远大医药新核素药物在华启动Ⅲ期临床

8月3日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，Telix公司和远大医药登记了一项国内Ⅲ期临床试验，旨在评估锆[89Zr]吉伦妥昔单抗注射液（89Zr-TLX250）用于非侵入性检测肾透明细胞癌（ccRCC）的安全性、耐受性和有效性。远大医药已有四款放射性核素偶联药物（RDC）在国内获批进入临床，其中三款已进入Ⅲ期临床阶段。

[89Zr]吉伦妥昔单抗注射液（TLX250-CDx）最初由Telix公司开发，是一款靶向碳酸酐酶IX (CA9)的放射性核素偶联药物。CA9在ccRCC和其他许多癌症中过度表达。远大医药拥有该产品在中国大陆、香港、澳门及台湾的独家权益。

2020年7月，[89Zr]吉伦妥昔单抗注射液获得了FDA授予的突破性疗法认定，用于ccRCC的诊断。Telix公司已于去年12月向FDA递交了该药物的生物制品上市许可申请（BLA），用于诊断肾透明细胞癌。ccRCC是最常见且最具侵袭性的一种肾癌。Telix公司新闻稿指出，如果成功获批，该药将有望成为美国肾癌领域首个靶向放射性药物成像剂。

在此前的海外Ⅲ期临床研究（ZIRCON）中，[89Zr]吉伦妥昔单抗成功达到了所有主要和次要临床终点。研究结果显示，对于目前通过电子计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）提示存在肾脏肿块但无法确诊是否为ccRCC的患者，[89Zr]吉伦妥昔单抗通过正电子发射断层成像（PET）的诊断敏感性和特异性分别达到86%和87%，远超过FDA要求的预设阈值（敏感性和特异性均大于或等于70%），阳性预测值达到93%。此外，对于目前难以诊断的早期ccRCC（即肿瘤局限于肾内，肿瘤最大径不超过4cm），[89Zr]吉伦妥昔单抗的诊断敏感性和特异性分别达到85%和89%。

在中国，本次启动的Ⅲ期临床试验（ZIRCON-CP研究）是一项确证性、开放性、单臂、多中心研究，旨在评估[89Zr]吉伦妥昔单抗注射液在中国不确定性肾肿块患者中通过PET/CT成像无创检测肾透明细胞癌的安全性、耐受性和有效性。研究的主要终点是在给药后90天内评估[89Zr]吉伦妥昔单抗PET/CT成像的敏感性和特异性。

核药抗肿瘤诊疗板块是远大医药重点布局的领域之一。围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，远大医药目前已储备14款创新产品，其中9款为RDC创新药，涵盖了68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc等6种放射性核素，适应症覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等7种癌症。这些产品包括诊断和治疗两类核素药物，旨在为患者提供诊疗一体化的抗肿瘤方案。

目前，远大医药在核药抗肿瘤诊疗方面已有4款RDC创新药获批开展临床研究，其中3款已进入Ⅲ期临床阶段，包括诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx、诊断透明细胞肾细胞癌的产品TLX250-CDx，以及治疗GEP-NETs的产品ITM-11。

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