Lutetium (177Lu) edotreotide

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 蔡九 中国头部创新药企，进入价值释放加速期。 近日，备受市场瞩目的核药龙头远大医药（0512.HK）公布了中期财报。2025年上半年，公司上半年取得了多项重磅创新突破，经营业绩保持稳健增长，实现了营业收入的新高约61.1亿港元，其中创新壁垒产品收入占比约51%，同比提升约15个百分点，公司净利润约11.7亿港元。 上半年，随着远大医药一系列创新和壁垒产品实现快速放量，公司集采影响已出清，展现出了公司强大的战略执行力和抗风险能力。公司创新矩阵中，核药产品Y90（易甘泰®）展现出极其惊人的爆发力，推动公司核药板块上半年实现约4.2亿港元的收入，增速高达106%，而这仅仅是其放量周期的开始。 与此同时，远大医药在呼吸及危重症、创新眼药、心脑血管急救等赛道，同样有更多爆款产品相继崭露头角。这种“多点开花”的产品矩阵，相比单一领域的突破，更能体现药企的系统性竞争力，也让其长期成长逻辑更具说服力。 更重要的是，科技创新及商业化产品的持续突破，也反映出远大医药在全球市场竞争实力的提升。从综合维度来看，其已然是未来十年最有潜力成长为“Global pharma”的中国药企之一。 基于此，今年以来中信证券、天风证券、东吴证券、长江证券等多家券商对远大医药给出“上调目标价”和“买入”评级，其中还包括中金等国际大投行，在年内多次上调目标价。 公开资料整理，不完全统计 远大医药长期稳健增长的逻辑是什么？对于仍属于成长期的中国创新药行业来说，这是一个值得回答的问题。 / 01 / 核药逻辑兑现，爆款持续涌现 在核药领域，远大医药的爆发已是明牌。 上文提及的Y90，已成为国内首个现象级的核药。 尽管目前销售规模已经不低，但Y90依然处于刚起量的阶段，其获批的结直肠癌伴肝转移适应症，潜在患者规模约20万。 根据国家癌症中心2024年发布的统计数据，2022年我国结直肠癌新发病例51.71万，Y90适用的群体包括两类： 初诊时被发现有肝转移患者，占比约15%-25%，其中20%-30%的结直肠癌肝转移患者初始可切除，但这部分患者手术后仍有50%-60%会发生复发； 完成结直肠癌根治术后发生肝转移的患者，占比约15%-25%。 上述患者如何综合治疗后获益仍是临床痛点，而Y90有充足的研究证明，能够为患者带来ORR、PFS、OS等多个维度的综合获益。也正因此，Y90在该领域的渗透率会持续增加，而这对应着巨大的空间。 与此同时，Y90在肝癌领域的放量逻辑清晰。 尽管Y90肝癌适应症尚未在国内正式获批，但已被《原发性肝癌诊疗指南（2024 年版）》列为不可切除肝细胞癌的重要治疗选择。这一举措既凸显了肝癌治疗领域亟待满足的临床需求，也充分印证了医学界对其疗效的高度认可。 确实如此，DOORwaY90研究中期数据显示：经独立中心审查评估，患者的ORR高达98.5%；所有可评估患者均显示治疗反应，提示局部肿瘤控制率达到100%，中位缓解持续时间超过300天。在非头对头横向对比下，Y90的治疗效果显然远高于现有治疗手段，且还可将不可手术患者的可切除率提高至20%-30%。 7月份，Y90已获得FDA提前批准新适应症用于不可切除肝细胞癌，该适应症在国内获批只是时间问题。而一旦获批，就意味着Y90的天花板被进一步打开。2022年中国肝癌新发病例数约37万，据国元证券研报，只有大约20%的肝癌患者能进行手术治疗；且超过70%的手术患者在5年内会复发。Y90对于大部分肝癌患者都适用。也就是说，Y90两大适应症潜在适用群体，实际上超50万。 Y90的前景让人期待，但这也只是远大医药核药布局迈出的第一步。如下图所示，公司不仅实现诊疗一体化布局，且是进入中国三期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，公司目前在研发注册阶段储备的15款创新产品中，已有4款进入III期临床阶段。 进一步探究不难发现，不管是治疗还是诊断领域，远大医药均有多个重磅选手候选者。 例如，在治疗领域，进度最快的TLX591和ITM-11，分别对标诺华的Pluvicto和Lutathera。2024年，Pluvicto销售额达到13.92亿美元，预计峰值超50亿美元；Lutathera销售额达到7.24亿美元。 而TLX591和ITM-11的定位均是超越者，在靶向治疗精准性和安全性上都有大幅度的优化，甚至在给药依从性方面也能显著提升。例如，TLX591仅需间隔14天的双剂给药（总周期约1个月），相比Pluvicto长达6周期、持续30周大幅缩短治疗周期，带来依从性的提升、治疗成本的下降。而ITM-11在非头对头情况下，全球三期临床COMPOSE研究相比Lutathera，已经显示出疗效和安全性的明显优势。TLX591和ITM-11有望为中国患者带来更为精准、高效的治疗方案的同时，也必然会为远大医药带来相应可观的商业回报。 在诊断领域，远大医药的核药布局优势也十分突出。 例如，用于前列腺癌诊断的TLX591-CDx在中国已完成临床三期，预计年内递交新药上市申请。目前，该产品在海外已经获批，2024年销售额5.17亿美元，2025年上半年销售额超3亿美元。这也预示了其在国内广阔的商业化前景。 同时，远大医药立足全球的创新开始涌现。GPN02006有望成为全球首个针对GPC-3靶点的HCC诊断类RDC，进而成为全新临床诊断标准。 / 02 / 全产业链自主玩家少数派，全球话语权再提升 远大医药在核药领域的竞争力，不只是产品管线的深度、厚度全球领先，更在于其综合能力强劲。不同于其他药品，核药对于商业化、产业化、市场教育的能力要求都更高。 例如，在核药领域打造全产业链就并非易事。多数biotech受限于资源与能力，终局往往是被大药企收购或通过BD合作实现价值兑现，这也正是过去一年，核药领域重磅交易频发的底层逻辑。 但远大医药已经成为全球打通、建立核药全产业链优势的极少数者。 Y90的放量，证明了远大医药在商业化层面综合实力突出，包括医院开发、医生培训、疗效推广等多维度没有短板。而这些经过实践验证的核心能力，未来有望复制应用到公司其他后续管线中，为其商业化放量提供坚实支撑。 而随着位于成都温江的核素研发生产平台已于6月正式投入运营，释放了其全球话语权再提升的积极信号。 第一，作为全球首个全产业链智能化核药研发生产基地，它不仅是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一，更具备世界一流的研发生产质量与运营体系。该基地将与波士顿生产基地、法兰克福生产基地和新加坡生产基地共同构建全球生产供应体系，为全球市场提供具备完全自主知识产权的放射性药物解决方案提供了强有力的支撑。 第二，相比全球大部分核药biotech，远大医药能创造更大的价值。大部分核药企业需要借助合作模式兑现价值，而远大医药凭借已构建的全产业链优势，未来自研的核药产品可全部自主开展海外研发、注册及销售，而非依赖 license out单一模式。全程自主，不仅能提升效率，更能让产品创造的价值完整留存于公司自身。 本质上，成都温江的核素研发生产平台投入运营，也是远大医药全球战略加速的信号。公司已有海外临床研发及销售经验，如今随着全产业链自主权和话语权的提升，全球化创新拓展势头正盛。 在上述逻辑下，远大医药核药板块的想象空间，无疑将得到进一步强化。 / 03 / 从危重症到创新眼药，多点开花 除了核药领域亮点频出，远大医药也向市场展现出业务布局的全面性——从危重症到创新眼药，呈现“多点开花”的态势。 以危重症领域为例，其在研的脓毒症药物STC3141就备受行业关注。 从全球范围看，脓毒症的发病率与病死率均居高不下。根据世界卫生组织（WHO）官网数据，2020 年全球新发脓毒症约4890万例，其 1100万患者死亡，死亡人数约占全球总死亡人数的20%。核心原因在于，针对这一疾病的有效治疗手段极为稀缺：受限于患者个体差异极大等复杂因素，近几十年来鲜有创新药物获批上市。 而STC3141的出现，有望为脓毒症治疗带来突破性改变。与既往多数脓毒症药物聚焦于炎症反应中的淋巴细胞不同，STC3141选择了差异化的研发方向——针对炎症反应中的粒细胞。这一思路有望实现治疗维度的重大升级：在现有抗感染、液体复苏、维持器官功能等对症支持治疗的基础上，直击机体免疫失调这一核心病因，通过精准调节帮助身体恢复免疫平衡，实现对因治疗。 STC3141的机制优势，随着脓毒症治疗的中国二期临床试验达到预设终点，得到了证实。 该临床入组了180名接受标准治疗和护理的脓毒症患者，对包括安全性以及治疗响应速度、深度、临床不同维度指标进行评测。研究的主要临床终点指标为第7天序贯器官衰竭评估（SOFA）评分（脓毒症诊断和评估疾病严重程度的标准）较基线的变化值；次要终点包括第7天SOFA评分较基线下降幅度达到25%的受试者比例、第3天和第5天SOFA评分较基线的变化值、28天全因死亡率、无升压药物存活时间、无有创呼吸机存活时间、肾脏替代治疗/透析的使用率、住院时间、ICU住院时间等有效性指标及28天内不良事件等安全性指标，旨在探索不同剂量药物在治疗脓毒症患者中的有效性和安全性。  数据显示，相较于安慰剂组，试验组患者的SOFA评分显著下降，尤其是高剂量组，降幅明显大于安慰剂组。此外，STC3141在试验中展现出良好的安全性与耐受性，药代动力学特征也符合预期。这些结果进一步证实，STC3141有望打破脓毒症领域长期缺乏针对性药物的困境，实现治疗维度的升级。值得注意的是，STC3141自起步伊始便采取全球化研发推进策略，已有包括海外及国内的多人种、多适应症的多项研究数据读出，具备开展全球多中心临床的基础。如今中国二期临床积极数据的读出，进一步支撑其走向全球。 在眼科领域，远大医药同样布局了一系列重磅创新产品，包括干眼症药物GPN00136、翼状胬肉治疗药物CBT-001、延缓儿童近视药物GPN00884 等，均因差异化优势倍受市场期待。 例如， CBT-001有望成为全球首个翼状胬肉专门治疗药物，成为手术之外的新选择。二期临床数据显示，药物安全性高且具有明确临床疗效，能够抑制翼状胬肉生长并控制病情进展，可用于翼状胬肉轻、中、重度各阶段治疗，以及手术后防止复发。 用于抗炎镇痛的GPN00833，则是基于产品独特的纳米制剂工艺，有效解决了激素产品低水溶性导致的生物利用度低及安全性风险，实现治疗效果的升级。目前，该产品中国三期研究已经成功。 GPN00884也是一种全新的延缓儿童近视进展的临床治疗方案。相比于低浓度阿托品滴眼液，滴眼液无瞳孔散大效应，不会出现畏光、调节下降等不良反应，给药时段不受限制，可提高患者的依从性。 接下来，远大医药的眼科将进入价值持续释放阶段。在今年7月份，其全球首创鼻喷产品OC-01正式在中国大陆实现首批商业化处方落地。作为中国目前唯一一款干眼症鼻喷产品，可避免传统滴眼药使用的繁琐性，依从性大幅提升。而我国干眼症患者人群保守估计达 3.6 亿人，如此庞大的需求基础，让市场对 OC-01 的放量空间与长期增长潜力充满期待。 同时，用于治疗蠕形螨睑缘炎的全球创新眼药GPN01768（TP-03）在海外也已取得非常亮眼的销售数据，该产品今年上半年海外收入超1亿美元，同比增长近152%。目前该产品已在中国澳门获批上市，未来商业化潜力巨大。 也正是这种多领域布局下的“多点开花”，让远大医药的爆品矩阵不断扩容，形成了强劲且持久的增长支撑。 / 04 / 成为爆款制造机，一种价值观的突围 如何看待远大医药的成功？这并非是能用单一答案来概括的问题。 战略前瞻性是重要原因。制药产业的特性决定，海外跨国药企的崛起，核心在于具备持续布局高潜力管线的能力，自主研发与引进两条路径缺一不可。 远大医药既是国内最早布局创新高潜力管线的药企之一，也是在全球化创新布局力度最大的企业，这才构筑起如今的领先地位。 而在这一过程中，经营韧性则提供了重要支撑。 面对集采等外部强压环境，远大医药不仅能够在短期内将影响出清，并且通过深耕巩固了过往优势。比如在心脑血管急救领域，公司围绕急抢救与慢性疾病管理两大方向，研发产品超20款；天津田边等近期整合的产品潜力可观，而公司的市场销售能力正助力该板块持续增长，为前瞻战略的推进打下坚实基础。 除此之外，还有一个关键要素不可或缺：致力于一切从长期出发的差异化理念。 梳理远大医药的发展轨迹不难发现，其从不盲从行业风口，而是以临床未满足需求为出发点，专注于做真正具有“差异化”价值的事。 从脓毒症药物 STC3141的研发，到核药全产业链的布局，皆是如此——既瞄准临床未被满足的空白领域，又敢于攻坚高难度赛道。如前文所述，STC3141所针对的脓毒症，因患者个体差异极大、研发破局难度高，长期缺乏有效治疗手段；而核药领域更是难上加难，不仅研发门槛高，全产业链布局所需的资金与技术投入也远超普通赛道。 多数企业不愿涉足这类需要长期投入的领域，而远大医药不仅选择了它们，更一步步扎实推进，做出了成效。 正是长期基于这种理念，用科学有效的决策流程，培养了稳定优秀的团队，打造起产品矩阵，为无数患者带去新希望与选择的同时，企业自身也迎来丰厚的发展回报：从立足中国到走向全球，其行业站位与发展能级持续跃升。 很显然，这种“纯粹”的价值观，是其战略能力中不可或缺的底色。而这对于当下的中国创新药产业而言，更值得品味。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

点击蓝字 关注我们 本 期 看 点 核药领域因为技术门槛较高，且治疗流程有待优化，在热钱涌入医药板块之际，也鲜有行情波动。对于技术壁垒较高的新兴治疗领域，未来潜力巨大。Biotech前瞻团队一直关注核药领域的最新前沿进展，期望能够追踪行业最新动态，以飨读者。 本期内容 01 远大医药丨2025H1财报 02 SIR-Spheres®新适应症获批上市 03 远大医药布局RDC 04 总结与展望 【01 远大医药丨2025H1财报】 2025年8月19日，远大医药发布2025中期（H1）业绩，创新属性继续强化：剔除集采/汇率后整体增速约 13%，其中“高壁垒+创新”产品收入占比已过半（51%，同比增加了14.9%）。最亮眼的是核药板块，已成为公司第二成长曲线，并具备全球竞争力。 截图来源：企业公告 核药：爆发式增长 + 全球首创新适应症 •  核药板块营收 4.2 亿港元，同比 +106%。 •  核心产品 SIR-Spheres® 钇[90Y]微球（易甘泰®）国内收入翻倍；液体栓塞剂 Lava 海外快速放量，渠道已打通。 研发管线（15 款在研，覆盖 5 种核素、7 大癌种） •  诊断 RDC – TLX591-CDx（前列腺癌）：国内 III 期患者入组，年内申报上市。 •  治疗 RDC – 前列腺癌治疗新药：国际多中心 III 期已获 CDE 批准，即将启动。 •  早期阶段 以 RDC 为主，核素涵盖 68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr。 其他板块 •  五官科：14.9 亿港元（+23%），TP-03、OC-01 等创新品种区域落地。 •  呼吸及危重症：10.5 亿港元（+10%），STC3141（脓毒症）II 期达终点；GSP 301 NS 鼻喷剂国内报产，预计 2026 年获批。 •  心脑血管急救：9 亿港元，表观-21.8%，剔除集采后实际 +64.3%。 本文就 SIR-Spheres® 钇[90Y]微球（易甘泰®）和RDC进行梳理。 02 SIR-Spheres®新适应症获批上市 2025年7月8日，全球介入肿瘤学领军企业Sirtex Medical宣布，其SIR-Spheres®钇[90Y]树脂微球正式获FDA批准新增不可切除肝细胞癌（HCC）适应症。 作为Sirtex联营方，远大医药借此巩固了“诊断-治疗一体化”核药生态领导地位，其全球化战略再获里程碑式突破。  SIR-Spheres® 钇 [90Y] 微球注射液 这意味着该疗法成为美国首款且唯一同时覆盖肝细胞癌（HCC）与结直肠癌肝转移（mCRC）的放射性栓塞治疗产品，为超过50%的肝癌患者（如无法手术、局部晚期者）提供创新选择，赋予医生更精准的个体化治疗决策空间。   临床数据： 此次适应症的获批基于关键DOORwaY90研究中期结果（65例患者队列），实现客观缓解率98.5%、局部肿瘤控制率100%、中位缓解持续超300天的突破性疗效。其技术核心在于32μm树脂微球精准靶向肿瘤血管，释放β射线“定向爆破”癌灶，同时保护健康肝组织，尤其适用于无大血管侵犯、肝功能代偿良好的HCC患者。 商业化前景广阔： 产品已在全球50国治疗超15万人次，在中国自2022年获批mCRC适应症后快速放量，2024年销售收入激增140%。此次新适应症获批，将惠及美国年新发9.6万例肝癌患者中的50%，并有望加速中国市场拓展——中国肝癌年新发占全球42.5%（37万例），治疗缺口巨大。 【03 远大医药布局RDC】 放射性核素偶联药物（Radionuclide Drug Conjugates，RDC）是一种核药靶向治疗手段，通过将放射性核素与靶向配体结合，精准地将辐射递送至肿瘤细胞，实现高效治疗并降低对正常组织的损伤。RDC具有精准靶向、不易耐药、安全性高、诊疗一体化等优势，适用于多种肿瘤的诊断和治疗，展现出广阔的市场前景和临床价值。随着全球医疗技术的不断进步，核药这一领域正逐渐成为医药行业的新宠。 2025年7 月 22 日，远大医药宣布，其全球创新的前列腺癌放射性核素偶联药物 TLX591（177Lu-rosopatamab tetraxetan）已获国家药监局默示许可，即将加入一项国际多中心 III 期临床。研究计划在中国、欧美、澳新等地招募 500 余名既往 ARPI 失败、转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，比较 TLX591 联合标准治疗与单用标准治疗的疗效与安全性。 TLX591 以单克隆抗体精准携带放射性核素，仅需两次给药、间隔两周，即可取代传统 30 周、六周期的 PSMA-RLT 方案，显著缩短疗程、提升依从性。其经肝脏代谢，避免肾脏蓄积，长期随访未见明显肾毒性；大分子结构减少唾液腺、泪腺摄取，口干、干眼等副作用也大幅降低，有望重塑 PSMA 阳性 mCRPC 的治疗格局。 配套诊断试剂 TLX591-CDx 的 III 期临床已于 2023 年 8 月在中国完成首例给药，并于 2025 年 5 月完成全部患者入组。 详情见： 核药火了丨科伦、百利、东诚、远大纷纷布局，RDC全球研发概述 04 总结与展望 2025年，全球核药市场正经历一场“核爆级”变革：诺华的Pluvicto销售额突破13.92亿美元，施贵宝豪掷41亿美元收购RayzeBio，而中国远大医药、东诚药业、中国同辐三大企业加速布局。 以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为拳头产品的远大医药，2024年核药板块收入逼近5亿港元，覆盖全国22省市超50家三甲医院，构筑起肝癌精准治疗护城河。此外 ，远大医药通过收购Telix引入6款放射性偶联药物（RDC），其中前列腺癌诊断产品TLX591-CDx、神经内分泌瘤治疗药物ITM-11已进入临床，自研管线占比提升至50%，并计划在2028-2029年实现首款核药海外上市，开启中国核药国际化新篇章。   这场变革背后，是技术突破、临床价值和政策红利共同推动的必然结果。  全球核药市场规模预计从2019年的60亿美元增至2030年的300亿美元，中国市场规模2030年或超286亿美元。诺华的Pluvicto仅用三年便跻身“十亿美元分子”，施贵宝、礼来等跨国药企更通过收购争夺赛道。 但热闹的背后真正商业化普及才是一门好生意。 ★