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严防“B证”围标，价格降幅再创新高，十批集采“掀桌”后，仿制药企业还有出路吗？ 撰文| Erin “水都比药贵！”在十批集采拟中标结果发布后，类似的感叹此起彼伏。 如果说药品集中带量采购制度刚推行的那几年，最初几批国采，有企业报出几分钱一片的二甲双胍，是初尝集采威力时的“手足无措”；到了第八、九批集采时，60%左右的降幅，产业已经可以说出“集采走向‘温和’”和常态。 十批集采直接放了个大招，平均降幅或超过70%。 不仅如此，这一次的十批集采几乎贡献了今年招标采购最精彩的几个名场面：报出“自杀价”；复杂制剂降幅也近90%；大规格产品反而报价更低；1.8倍熔断机制还是太高了；关联企业反被低价黑马“掀桌”…… 导火索其实早已存在。当集采规则文件下发时，取消50%降幅，保留1.8倍熔断机制；严管“B证”，“强关联”视作1家计数，3家B证减少1家入围名额，强关联拒绝联合体仅有最低价者有效。种种规则倒逼下，不仅让价格创出新低，多次参与集采的“老法师”们经验几乎失去用武之地，只能从头再来。 更是有多位业内人士喊出，十批集采后，仿制药企想转型高端制剂也不行了，今后要么死亡，要么出海。 卷出新高度 尽管十批集采距离第九批已经过去11个月之多，但行业不得不面对一个残酷的事实：即使最大的品种市场规模仅为40多亿元，降价的残酷程度并不亚于从前，甚至更甚。 原因在于，在业界认为集采进行到第十批，已经几乎毫无看点的情况下，看似留有余地的新规则设置，反而被直接“掀桌”。本次中标规则不仅让降价幅度再次创下新高，还让部分集采“老法师”在过去积累的经验几乎失去用武之地。 具体体现在两大规则上： 一是采购文件明确规定存在“强关联”的申报企业视为1家计数，不仅如此，如果存在3家及以上委托生产的情况，入围企业还将进一步减少1家。 二是中选规则取消了过往50%降幅的机制，却保留1.8倍“熔断机制”，并新增对于口服固体制剂、注射液的保底机制。 从结果来看，第一个规则导致了磷酸西格列汀片、盐酸艾司洛尔注射液、复方聚乙二醇电解质散(III)、泊沙康唑注射液等16家竞争格局以上的品种，最终仅有9家中标，激烈程度前所未有；第二个规则，则让部分激烈竞争品种的最高中选价格都不到最低中标价的1.8倍；而两个规则结合起来，再加上“涉及企业独立或组成多个联合体进行申报，最低报价视作有效申报”的规则，也就产生了最低中标价与后续顺位中标者价格差异较大的现象。 因此，有企业代表当场就感叹“价格低到令人发指，是不是连包装瓶都不要钱了。” 最典型的品种就是间苯三酚注射液。公开数据显示，该品种有37家过评企业，本次集采中仅有9家企业拟中标。现场消息来看，在最初部分企业报出0.44元/支的价格时，就有现场代表指出，这是“成本价”了。而当有企业报出比“成本价”还要折半的最低拟中标价0.22元/支时，更有代表将之称为“自杀价”。 从国家组织药品联合采购办公室公式的拟中标文件来看，间苯三酚注射液的9家拟中标企业中，出了最低价0.22元/支，其余8家企业价格皆在0.44元/支到0.58元/支间。 当然，十批集采“卷”的程度远不止如此，不乏强关联企业独立报价却被低价黑马“掀桌”，甚至是大药企也使出“光脚”策略的情况。 例如本次集采中市场规模最大的品种之一抗肿瘤药盐酸多柔比星脂质体注射液，一共9家企业参与，4家企业拟中标，最低拟中标价为石药欧意98元/盒，浙江圣兆药物、齐鲁、常州金远药业分别以109.96元/盒、118元/盒、135.98元/盒的价格拟中标。最高拟中标价也不过石药欧意报价的1.39倍，与1.8倍的“熔断价格”相差数十元，其中齐鲁的产品在今年5月份刚刚过评。 当然，今年纯靠过评企业数量卷出新高度的品种也不在少数。参与竞标企业数量最多的品种为降糖药磷酸西格列汀片，到场报价企业就多达30余家，几乎是大药企的兵家必争之地，包括石药、科伦、华海、正大天晴等都参与了竞标。最终拟中标企业为9家，惠升生物（京丰制药）以4.99元/盒（约为0.18元/片）的最低价中标，相较于最高有效申报价格降幅超90%。 用于补充电解质的氯化钾注射液也是如此，20余家企业参与，8家企业拟中标，最低拟中标价为0.16元/支，降幅也接近90%，价格几乎已经趋近于一瓶运动饮料。再例如呼吸道用药硫酸特布他林注射液，虽然竞争格局仅有个位数。但是最终拟中选结果显示，吉林四长制药有限公司以最低价0.89元/5ml:2.5mg拟中标。另两家中标企业安徽恒星制药、成都利尔药业的更小规格（1ml:0.5mg*1支）中标价却更高，分别为0.96元、0.97元。 正是由于十批集采众多品种在90%的降幅，以及规则倒逼下激烈的竞争格局，有业内人士预测本次集采的平均降幅或将超过70%，惨烈程度远超从前。也正因如此，多位业内人士告诉E药经理人，此前仍有企业希望通过创新转型、高端制剂产品来平衡集采压力，但如今的行业环境下，出海将是仿制药企生存的必由之路。  推荐阅读  * 历劫or出清？医保、药监联手“围剿”B证背后…… * 史上最“血卷”集采明日开启！齐鲁、科伦、复星领跑，默沙东守卫20亿大品种，赢面几何？ 配套政策全面升级 事实上，如果追溯2018年以来的国采趋势，虽然最初诸多如地平类80亿元规模的大品种被砍到“地板价”屡见不鲜，但伴随MAH制度的落地推行，部分药企仍然能够在集采品种中看到机会，即使是转型创新，步伐也较为稳健。另外，在第十批集采之前，50%～60%的平均降幅也被多数参与企业逐渐接受。 但伴随第十批集采的“配套政策”相继出台与落地，给到行业的感受是整个集采的格局已经掀翻重来。 “B证”企业成了最受冲击的集火地。先是在采购规则上，国家组织药品联合采购办公室通过要求关联企业组成联合体或是只接受独立报价的强关联企业最低报价的规则，防止围标、串标的问题滋生。 前不久药监局又发布了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》，虽然表面看是针对C证企业（受托生产企业），但该征求意见稿也被行业视作打击政策“套利者”，即戴着B证的“帽子”在集采中“围标”“串标”，行不正当竞争之实的B证企业。 因此，不管是规则倒逼下国采降幅的历史新高，还是集采新规则施行后的竞争格局，十批集采都被行业视作一个新时代的转折点。 除此之外，其实在后续中标产品质量安全管理、供应，以及医疗机构使用方面，国家组织药品联合采购办公室也都发布了细则文件，对集采链条上的不合规行为进行层层围堵。 在药品质量安全保障层面，其实从第三批集采开始，就设置了“违规名单”机制，发生药品质量安全问题，相关企业就会被列入“黑名单”，在一定时间内禁入集采。同时，信用评价制度也适用于集采断供企业。 而在集采保障供应方面，除了胰岛素集采中要求“协议采购量不能超过最大产能的50%”，第七批集采首次设置备选政策、设置替补机制外，在2022年，国采保供工作还被前置化。工信部在当时发布《四部门关于加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品生产储备监测工作的通知》，要求部分集采中选企业按时填报《国家集中采购药品生产供应监测报表》，序时监测相应产品的生产量、库存量、销售量。 在集采产品院内使用层面，就在本周，国家医保局、国家卫健委联合发布《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》，再次强调对集采药品采购进度常态化监测，院内优先使用集采药品的同时，还将责任落实到科室和医生头上，“对于不合理大量使用高价非中选药品的科室和医生予以定期通报。” 在药品价格治理层面，集采中选药品价格也被视为“四同”药价治理的关键参考指标，有省份甚至直接指明“‘四同’国采产品不能超过国采中选价的1.5倍或接续采购同品种最高价”。 最后，必须承认的是，“4000家仿制药企，至少‘死’3000家”的论断还在被验证。 一方面，如今一款产品数十家过评企业的现状，与仿制药企业数量过剩不无关系，市场空间有限的情况下，生存的对立面必然是死亡；另一方面，集采规则愈发严苛，或许会加速这一过程，那些想要钻政策“空子”的套利者，必然会被时代所抛弃。 不过，如果放到整个社会层面，集采或许没有胜利者。 当仿制药企业中标价格已经无法覆盖生产成本，受到挑战的将直接是产品质量。最终，超低中标价带来的药物质量安全不确定性，不仅伤害了产业积极性，用药患者对于仿制药与原研药的固有认知可能也会进一步强化。 后台回复“十批集采”，获取拟中标文件 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元