信诺维医药1类抗癌新药有望被列为突破性治疗品种

9月2日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，苏州信诺维医药科技股份有限公司申报的XNW5004片拟列入突破性治疗品种，针对复发或难治性外周T细胞淋巴瘤展开治疗。公开资料显示，XNW5004是一种新一代EZH2小分子抑制剂，在血液肿瘤和前列腺癌等方面已展示出良好的抗肿瘤效果，目前处于2期临床试验阶段。

EZH2是癌症治疗的潜在靶点之一。研究表明，EZH2是一种组蛋白甲基转移酶，通过催化作用调控各种基因表达，从而调节细胞的正常生理功能。EZH2异常表达与多种癌症的进展和不良预后密切相关，如前列腺癌、乳腺癌、肺癌和恶性血液肿瘤等。

XNW5004作为一种底物竞争性、选择性小分子EZH2抑制剂，属于表观遗传学药物，可通过调节抑癌基因的表达抑制肿瘤生长。前期研究结果显示，XNW5004在多个血液癌症和实体肿瘤模型中表现出良好效果，显著抑制野生型和各种突变型EZH2的活性，具有良好的疗效、药代动力学和安全性，成为有潜力的抗癌药物候选者。

根据2023年美国癌症研究协会（AACR）年会公布的1期临床试验数据，XNW5004在各剂量组和瘤种中均展现良好的抗肿瘤效果，尤其在滤泡性淋巴瘤患者中效果显著，且具有良好的安全性和耐受性。此外，从作用机制上看，XNW5004有可能提高AR抑制剂、PARP抑制剂和抗PD-1疗法的效果。研究人员证实，这些组合在多发性实体肿瘤中具有协同作用。

另外，2023年4月，信诺维医药宣布与默沙东（MSD）就XNW5004与PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合用药展开合作研究。此次合作围绕治疗晚期实体瘤的1b/2期临床试验，旨在确认联合疗法在晚期实体瘤治疗中的疗效和安全性。

通过以上研究和合作，XNW5004显示出良好的抗肿瘤潜力和安全性，有望成为治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的一种新的突破性疗法。同时，其与其他药物联合使用的潜在疗效也为未来的癌症治疗提供了新的思路和方向。信诺维医药和默沙东的合作进一步推进了XNW5004的临床应用，为患者提供更多治疗选择。