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2月24日，BioBAY园内企业环心医疗宣布其研发的Bluesphere蓝鳐可载药栓塞微球，获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市！注册证为：国械注准20253130401。 产品介绍 载药栓塞微球：肿瘤治疗的关键武器 随着肝癌 TACE 治疗向标准化、精细化方向发展，对栓塞微球的性能要求也越来越高。 Bluesphere蓝鳐可载药栓塞微球 精准栓塞：拥有精准的粒径控制技术，能够深入肿瘤供血动脉，实现更精准的栓塞，有效阻断肿瘤血供，让肿瘤细胞 “饿死”。 高效载药与缓释：具备出色的载药能力，可携带更多的化疗药物，并且能够实现药物的缓慢释放，延长药物在肿瘤局部的作用时间，持续打击肿瘤细胞。 优异的生物相容性：采用特殊材料制成，生物相容性极佳，大大降低了患者在治疗过程中的不良反应，提高了治疗的安全性和舒适性。 产品特点 由聚乙烯醇和聚阴离子电解质分别交联形成的互穿网络大分子水凝胶结构。 * 聚阴离子结构发挥药物负载功能，经第三方国检单位实际评测，药物负载速率显著高于已上市同类型产品：       *外形为规整圆球，表面光滑，易于通过微导管输送深入末梢； 聚乙烯醇水凝胶结构具备优良强度，构成产品骨架成分，保证产品优良的力学性能，可进行大幅度压缩后完全回弹。 保存在生理氯化钠溶液中，方便立即使用； 产品型号 环 心 “ALL-TACE” 家族 环心医疗在肿瘤介入治疗领域实现了All-Tace栓塞一站式产品布局： *导丝（AccuFar 奔游®微导丝） *导管（RadiaFar 桡游®微导管，MicroFar®微导管，OccluFar®封游球囊封堵微导管，SteerFar 曲游®可控弯微导管） *栓塞微球（Bluespheres蓝鳐可载药栓塞微球） 环心医疗还会进一步丰富了其介入治疗产品线，为临床提供全品类，一站式服务。 ▌文章来源：环心医疗 责编：何文正 审核：任旭 推荐阅读 研发动态丨同宜医药：CBP-1019获FDA授予快速通道资格 研发动态丨士泽生物：全球首发通用细胞治疗渐冻症获美国FDA正式批准开展注册临床试验 研发动态丨目标一线疗法！信诺维XNW5004获批PTCL重要临床研究

2月21日，BioBAY园内企业同宜医药宣布，其自主研发的注射用CBP-1019获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定（Fast Track Designation，FTD），用于治疗既往接受过至少一线系统性含铂化疗的复发性子宫内膜癌（endometrial cancer，EC）。快速通道认定是FDA为治疗严重疾病、和解决未满足医疗需求的新药提供加速开发和审评的政策支持。 此次认定是同宜医药继2024年10月 Bi-XDC平台另一产品CBP-1008针对铂耐药卵巢透明细胞癌适应症获得FTD后，再次获得FDA的认可，确立平台价值，进一步彰显了同宜医药在创新药物研发领域的实力，同时也为全球晚期EC患者带来了新的治疗希望。 CBP-1019是同宜医药基于其独家Bi-XDC技术平台开发的双配体偶联药物，靶向肿瘤细胞膜上高表达的FRα和TRPV6受体，载药小分子毒素为喜树碱类衍生物DX-8951，属于拓扑酶I抑制剂（TOPOIi）。其独特的双靶点机制和优异的临床数据，展现了其在治疗晚期实体瘤，尤其是晚期子宫内膜癌中的巨大潜力。 CBP-1019-101研究是一项全球多中心、开放标签的I/II期临床试验，旨在评估CBP-1019在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效（美国/中国）。截至2024年10月31日，研究共纳入61名晚期实体瘤患者，接受了不同剂量水平的CBP-1019治疗，每两周静脉注射一次，治疗周期为4周。CBP-1019表现出良好的安全性和耐受性，未观察到间质性肺病（ILD）、口腔炎、眼毒性等以TOPOIi为载药的抗体偶联药物（ADC）相关的典型不良事件。 研究共入组10名晚期/转移性EC患者，接受了3.0 mg/kg或4.0 mg/kg剂量的CBP-1019治疗。所有患者既往均接受过至少一线系统性含铂化疗，且均伴有内脏转移。研究结果显示，无论FRα/TRPV6表达状态，CBP-1019均展现出优异的疗效。在3.0 mg/kg剂量水平（潜在推荐Ⅱ期剂量，RP2D）下，9名晚期/转移性EC患者中有7名有给药后至少一次肿瘤评估，客观缓解率（ORR）达42.9%，疾病控制率（DCR）为100%。中位缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）尚未达到，截至数据截止日期，所有患者仍在持续治疗中。 子宫内膜癌是严重威胁女性健康的妇科恶性肿瘤，约15%左右为晚期患者，治疗选择有限，预后较差，其 5年生存率仅为17%，存在巨大的未满足医疗需求。CBP-1019的研发成功，为这类患者提供了突破性的治疗选择。 此次快速通道认定的获得，标志着CBP-1019在解决未满足医疗需求方面的重大进展，也为全球晚期EC患者带来了新的希望。同宜医药将继续推进CBP-1019的临床开发，致力于为患者提供更有效的治疗方案。 ▌文章来源：同宜医药 责编：何文正 审核：任旭 推荐阅读 研发动态丨士泽生物：全球首发通用细胞治疗渐冻症获美国FDA正式批准开展注册临床试验 研发动态丨目标一线疗法！信诺维XNW5004获批PTCL重要临床研究 研发动态丨爱科诺生物：宣布其RIPK2抑制剂AC-101中国1b期临床试验完成首例患者给药