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7.27-8.2 欢迎关注穗维卓生物【每周药闻】！ 追踪前沿动态，洞察产业风向，每周一篇，与您共读生物医药的时代命题。 7.27 诺诚健华口服新药3期临床达主要终点，针对银屑病 诺诚健华宣布，公司自主研发的新型TYK2抑制剂fadeucravacitinib（ICP-488）治疗中重度斑块状银屑病3期注册临床研究达到主要终点。 这项3期注册性临床研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心注册研究，旨在评估ICP-488在中重度斑块状银屑病患者中的疗效、安全性及耐受性。 正大天晴ADC新药拟纳入突破性治疗品种，针对乳腺癌 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，正大天晴申报的注射用TQB2102拟纳入突破性治疗，拟用于既往在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。公开资料显示，这是正大天晴自主研发的HER2双表位双抗ADC。今年2月，该产品用于HER2低表达乳腺癌的关键注册研究已完成入组。 小核酸1类新药获批临床，拟用于减重，曾与GSK达成最高超10亿美元合作 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日公示显示，时安生物申报的1类新药SA030注射液获批临床，拟开发用于成人超重或肥胖患者的体重管理。公开资料显示，这是一款靶向ALK7的siRNA药物，为时安生物基于自主开发的STORK-F脂肪组织递送平台研发的靶向脂肪组织ALK7的siRNA药物。 和铂医药与国药集团达成战略合作，共建创新研发联合体 和铂医药（股票代码：02142.HK），一家专注于免疫性疾病、肿瘤及其他领域创新抗体疗法发现及开发的全球生物医药公司，今日宣布与中国医药集团有限公司（以下简称“国药集团”）正式签署战略合作框架协议。双方将共建“国药集团-和铂医药创新联合体”（以下简称“创新联合体”），在创新药研发领域开展深度合作。 7.28 士泽生物细胞新药治疗帕金森病获FDA快速通道资格 士泽生物宣布其自主研发的异体通用“现货型”XS411细胞新药注射液，用于治疗帕金森病，获得美国FDA授予快速通道资格。此前，XS411注射液已实现“中美双报双批”。2025年1月，美国FDA批准其IND申请；2025年4月，中国国家药品监督管理局（NMPA）也批准其新药注册临床试验申请。 五针松医药完成天使轮融资，推进超长效多肽新药开发 五针松医药宣布完成数千万元人民币天使轮融资。该公司致力于开发新一代超长效多肽创新药。根据新闻稿，本轮募集资金将用于企业早期建设，重点用于推进公司核心管线TPM004的IND申报及1期临床研究，同时进一步完善PepTetris™超长效多肽平台，持续推进早期创新药管线研发。 翰森制药ADC新药肿瘤新适应症拟申报上市 翰森制药宣布，其研发的B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC）risvutatug rezetecan（HS-20093），在用于既往接受过至少二线系统治疗后进展或复发的骨肉瘤患者的关键性3期临床试验（ARTEMIS-011）中，达到独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）主要终点。 7.29 康方生物与安领科生物达成新药临床研究合作，针对肺癌 安领科生物宣布，与康方生物签署临床研究合作协议，共同推进安领科生物自主研发的FGFR2b靶向抗体偶联药物（ADC）ALK201与康方生物的PD-1/VEGF双抗依沃西单抗在鳞状非小细胞肺癌中的联合治疗应用。该研究是一项多中心、开放的2期临床试验，旨在评估该靶免联合疗法用于一线治疗局部晚期或转移性肺鳞癌患者的安全性和疗效。 恒瑞医药2型糖尿病新药获批上市 恒瑞医药宣布收到中国国家药品监督管理局（NMPA）的通知，批准公司自主研发的1类治疗用生物制品舒地胰岛素注射液上市，用于治疗成人2型糖尿病。 中美瑞康完成超2亿元新一轮融资，推进小核酸新药研发 中美瑞康（Ractigen Therapeutics）宣布完成超2亿元人民币新一轮融资。本轮融资由国中资本领投，IDG资本、光大控股、金雨茂物、浦赢集团、苏高新金控等机构共同投资，老股东隆门资本持续三轮加注。 华海药业1类新药获批上市，针对这种银屑病 华海药业宣布，其控股子公司华奥泰生物自主研发的1类创新药瑞西奇拜单抗注射液获中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗成人（体重≥40kg）泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。这是一款靶向IL-36R人源化单克隆抗体药物。 7.30 科伦博泰ADC新药申报上市，一线治疗三阴性乳腺癌 科伦博泰宣布，公司自主研发的靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗（sac-TMT, 亦称SKB264/MK-2870）的一项新增适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理，用于程序性细胞死亡配体1(PD-L1)综合阳性评分(CPS)<10或早期阶段接受过程序性细胞死亡蛋白-1(PD-1)/PD-L1抑制剂的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗。这是芦康沙妥珠单抗获NMPA受理的第六项适应症上市申请。 拜耳：「非奈利酮」新适应症在中国申报上市 拜耳宣布已向 CDE 递交「非奈利酮」用于慢性肾脏病（非糖尿病相关的）成人患者的上市申请。非奈利酮是拜耳开发的 first-in-class 非甾体选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂，也是首个在针对左心室射血分数（LVEF）≥40% ，即 LVEF 轻度降低或保留的心衰患者的 III 期临床研究中被证明有确切心血管获益的 MR 拮抗剂。 昌郁医药完成2.5亿元D轮融资，加速疼痛与神经领域产品临床开发和全球商业化布局 昌郁医药（上海）有限公司（以下简称“昌郁医药”）宣布完成2.5亿元人民币D轮融资。本轮融资资金将主要用于昌郁医药首发产品XG005在美国开展Ⅲ期急性疼痛临床研究，并支持公司核心产品管线的持续开发及全球化推进。 普洛药业联手药明生物、多宁生物，加速生物大分子CDMO战略跃迁 普洛药业控股子公司浙江安特禹泰与药明生物、多宁生物签订五年战略合作框架协议，三方从研发生产、厂房建设、上游耗材、资本协同四个维度构建生物大分子药物全产业链闭环。药明生物提供CRDMO全链条赋能，多宁生物锁定核心耗材供应链，安特禹泰作为产业化落地核心平台，形成"小分子+生物药"双轮驱动格局。本次仅为框架意向，不构成重大资产重组，不影响2026年业绩，但后续项目落地将长期释放业绩增量。 7.31 信诺维1类新药拟纳入优先审评 中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示显示，信诺维医药申报的马来酸依格美妥司他片拟纳入优先审评，用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者。公开资料显示，依格美妥司他（XNW5004）是一款EZH2抑制剂。 2026年国家基本医保目录调整 国家医保局正式发布2026年国家基本医保目录及商保创新药目录调整通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果公告，2026国家基本医保目录+商业健康保险创新药品目录调整完成专家评审全流程，正式迈入谈判/竞价/价格协商核心阶段。 第一三共/阿斯利康：「德达博妥单抗」在欧盟获批新适应症 第一三共和阿斯利康宣布， Datroway（德达博妥单抗）在欧盟获批一项新适应症，作为单药疗法用于一线治疗不适合接受 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。 福元医药：国产高血压新药申报上市 CDE 官网显示，阿斯利康的 Efzimfotase alfa 注射液（皮下注射）拟纳入优先审评，适应症为用于 2 岁及以上低磷酸酯酶症（HPP）患者的治疗。7 月 27 日，该药刚刚在日本申报上市。 关于穗维卓生物 上海穂维卓生物科技有限公司（简称"穂维卓生物"），是专注制药与医美领域的高科技制造企业，为客户商业化生产提供专业在线配液系统解决方案。 公司以技术创新为核心，深耕在线配液系统研发、设计与制造，产品融合自动化控制、流体工程与洁净工艺，可实现缓冲液自动切换、全程闭环控制，支持集成或独立运行，高效省空间、稳定可靠。 产品严格契合制药行业GMP规范，有效提升生产效率、降低污染风险，保障药品质量稳定；同时依托核心技术优势，拓展至医美领域，满足医美制剂精准、高效、安全的配液需求，助力医美生产标准全面升级。 联系我们 15821024259（王经理） 13817019275（程经理）