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诺吉仑赛注射液（研发代号GC101）君赛生物自主研发的天然TIL细胞疗法，不依赖单一分子靶点，而靠多克隆天然TCR识别肿瘤新抗原，并以 "无需清淋化疗、无需IL-2给药" 的核心差异化突破传统TIL的毒性瓶颈。它已完成关键Ⅱ期主要终点，是国内首款递交上市申请的TIL产品（2026-10-26 NDA受理），若获批有望成为PD-1耐药后线黑色素瘤的标准治疗。 基本信息 研发机构：上海君赛生物股份有限公司（Juncell Therapeutics） 技术平台：自主原创 DeepTIL™ 细胞富集扩增平台 靶点：诺吉仑赛不是单靶点疗法（区别于CAR-T），它不针对某一固定分子靶点，而是利用取自患者肿瘤组织、经天然筛选存活下来的TIL细胞群——这群细胞通过多克隆天然TCR识别患者肿瘤特异性新抗原（neoantigen）。 优点：可覆盖肿瘤异质性抗原（避免单一靶点丢失导致的耐药复发）；天然TCR识别、安全窗口宽，不误伤正常细胞。作用机制：核心是 "肿瘤组织取材 → 富集扩增 → 回输体内再扩增杀伤"： 手术/穿刺获取患者肿瘤组织，其中含浸润肿瘤、与肿瘤长期 "抗争" 存活的TIL细胞； 经DeepTIL™ 平台体外富集扩增（不依赖健康人PBMC滋养细胞，仅需低浓度IL-2，避免高浓度IL-2造成的TIL依赖性）； 扩增至百亿级高活性TIL细胞（培养成功率＞90%）； 一次性回输患者体内（无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药，普通病房即可完成治疗）； 回输后TIL经天然TCR多克隆识别肿瘤新生抗原，实现体内二次、三次扩增并精准杀伤肿瘤。适应症申报适应症：与信迪利单抗注射液（信达生物PD-1）联合，用于既往接受过至少两种系统治疗（含PD-1抗体）失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者（申报上市）。 指南地位：已纳入《CSCO黑色素瘤诊疗指南（2026版）》，针对皮肤型、肢端型（无脑转移）及不可手术/晚期黏膜型黑色素瘤的二线治疗推荐。 在研扩展：非小细胞肺癌（Ib/II期MIZAR-005，覆盖驱动基因阳性/阴性人群）；早期数据亦见于宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌等妇科肿瘤探索。 竞品分析（TIL赛道） 上市情况 尚未获批上市。2026-10-26 NDA获NMPA受理（CXSS2600169），处审评审批在审阶段；已获优先审评信号。 专利情况 诺吉仑赛/GC101所依托的DeepTIL™核心专利（TIL富集扩增、无滋养细胞/低浓度 IL-2 培养工艺）具体专利号未在公开渠道逐项披露。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide 新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine 奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告 纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究 2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享 2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享 CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)] 药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片 药品分享——伐莫洛龙口服混悬液 【药品分享】盐酸菲优拉生片 【药品分享】拉坦噻吗滴眼液 【药品分享】Baxdrostat 片 【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片 【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant） 【药品分享】Zasocitinib 胶囊 【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片 【药品分享】巴氯芬口服溶液 【药品分享】奥德昔巴特胶囊 【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂 【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆 【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏 【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片） 【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶 【药品分享】盐酸索安非托片 【药品分享】地塞米松口溶膜 【药品分享】盐酸来罗西利片 【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶 【药品分享】褪黑素颗粒 【药品分享】罗氟司特乳膏 【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊 【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液 【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液 【药品分享】Clasoterone 5%外用溶液 【药品分享】马来酸依那普利口服溶液 【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因 【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药 【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂 【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药 【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物 【药品分享】舒沃替尼片 【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂 【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物 【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL）） 【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片 【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药 【产品分享】苏沃雷生（Suvorexant）——全球首个食欲素受体拮抗剂类催眠药 【药品分享】贝沙罗汀 【药品分享】地夫可特干混悬剂——一种糖皮质激素类药物 【药品分享】伊卢多啉片——治疗成人腹泻型肠易激综合征（IBS‑D）的首创口服阿片受体调节剂 【药品分享】卢美哌隆胶囊——一种新型的非典型抗精神病药物 【药品分享】奥氟格列隆片——口服非肽类小分子 GLP-1 受体激动剂 【药品分享】苯磺酸克利加巴林胶囊——一种新型的治疗神经病理性疼痛的药物 【药品分享】苯磺酸美洛加巴林片——治疗周围神经病理性疼痛（PNP）的第三代钙离子通道调节剂 【药品分享】Iberdomide胶囊——一款新一代cereblon（CRBN）E3连接酶调节剂（CELMoD）化合物 【药品分享】酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂——一种用于治疗干眼症的西药 【药品分享】赛沃替尼片——中国首个获批的高选择性 MET 酪氨酸激酶抑制剂 【药品分享】盐酸阿夫唑嗪缓释片——一种用于治疗良性前列腺增生（BPH） 的 α1 - 受体阻滞剂 【药品分享】索格列净片——全球首个获批的SGLT1/SGLT2 双重抑制剂 【药品分享】奥吡卡朋胶囊——新一代的儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂（COMT） 【药品分享】奎扎替尼片——一种口服高选择性 FLT3 抑制剂 【药品分享】硫酸拉罗替尼胶囊 / 口服溶液——全球首个高选择性口服 TRK 抑制剂 【药品分享】司帕生坦片——成人IgA肾病领域首个非免疫抑制疗法 【药品分享】黄体酮阴道栓剂/阴道缓释凝胶剂——主要用于辅助生殖技术（ART）中的黄体支持 【药品分享】替戈拉生片——首款国产钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（P-CAB） 【药品分享】拉坦前列烯酯滴眼剂——一种新型眼科用药 【药品分享】布比卡因脂质体注射液——一种长效局部麻醉药 【药品分享】甲磺酸加诺沙星片——一种喹诺酮类抗菌药 【药品分享】磷酸芦可替尼乳膏——中国首款且唯一获批的白癜风治疗靶向药 【药品分享】甲磺酸洛美他派胶囊——全球唯一口服MTP抑制剂 【药品分享】依达拉奉口服混悬液——肌萎缩侧索硬化症（ALS，渐冻人症）新药 【药品分享】依达拉奉右莰醇舌下片——全球卒中领域首个获FDA突破性疗法认定的舌下脑保护剂 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2026 年 10 月 29 日 星期四看点速览 两款进口药断供被 "拉黑"，3 家高值耗材企业因质量问题出局集采，国采保供与质量红线持续收紧 江苏 845 个中成药品种 10 月 31 日起药店统一按集采价销售，院内外同价加速落地 信诺维 EZH2 抑制剂 XNW5004 纳入优先审评，II 期 ORR 达 70.3% 剑指外周 T 细胞淋巴瘤 本期聚焦 断供 + 质量双红线：国采 "拉黑" 机制持续压实企业保供与质管责任 当集采中选不再是 "保险箱"—— 断供即出局、质量不合格即清退，国采的事后监管正在从 "招得到" 走向 "供得稳、用得好"。 10 月 26 日，国家组织药品联合采购办公室连发处罚公告：两款进口产品因未能按约定采购量供货、经约谈仍无法满足医疗机构需求，被取消中选资格并列入 "违规名单"。其中，乌克兰 JSC Farmak 及上海礼易医药的钆特酸葡胺注射液被取消 2 年内参与国采资格；印度 Eugia Pharma 及其国内代理商杭州科图供应链的来曲唑片，自接续采购落地后从未配送供应，被取消 4 年内参与国采资格（2026/10/26—2030/10/25），对应约定采购量由医疗机构在其他中选企业中自主选择。 与此同时，新京报 10 月 28 日报道，另有 3 家高值耗材企业因产品现质量问题被出局集采。人民日报健康客户端 10 月 29 日援引专家观点指出，应加大违约成本、建立预警机制，对断供企业形成有效震慑。 这是继 9 月央视曝光 30 亿回流药黑产链后，国采保供监管的又一标志性动作。从 "价格中标" 到 "履约红线"，监管逻辑已发生根本转变：中选企业不仅要报出低价，更要保证持续、稳定、合格的供应；进口原研 / 品牌仿制药若因产能、代理商配送等问题断供，同样会被即时清退并由备供 / 其他中选企业替补。来源：联采办公告、财联社、新京报、人民日报健康客户端、21 世纪经济报道 供应链 / 质管点评：站在医药供应链与质管角度，此事件对流通企业是明确信号 —— 其一，国采品种的配送责任已从 "中选企业" 延伸至 "申报 / 配送企业"，杭州科图作为代理商因未配送被一并列入违规名单，流通企业不能再以 "只是配送方" 免责；其二，备供企业替补机制要求商保公司和配送网络随时具备承接切换品种的能力，仓储 WMS 系统需支持品种快速上下架、库存与效期动态调拨；其三，高值耗材因质量问题出局，提示质管部门需加强对集采入库产品的抽检和留样管理，尤其对进口品种的报关、温控、验收环节不能放松。一、政策与监管动态 CDE 就放射性药物非临床研究技术指导原则公开征求意见（10/26）。国家药监局药审中心发布《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》问答文件（征求意见稿）及《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》相关问答，面向社会公开征求意见，旨在规范放射性药物非临床研究设计。来源：国家药品监督管理局药品审评中心 福建十三部门印发中药高质量发展若干措施（10/26）。福建省卫健委等十三部门联合印发措施，推行中药材 GAP，提出到 2030 年全省中药材种植面积达 120 万亩（其中 "福九味"75 万亩），建设百亩以上全程可追溯规范化生产基地。来源：福建省卫生健康委员会二、医药物流与供应链 国采断供拉黑事件持续发酵（续）（详见本期聚焦）。联采办 10 月 26 日公告：钆特酸葡胺注射液（Farmak / 上海礼易）被取消 2 年国采资格，来曲唑片（Eugia Pharma / 杭州科图供应链）被取消 4 年国采资格；另有 3 家高值耗材企业因质量问题出局。人民日报健康客户端 10 月 29 日专家呼吁加大违约成本、建立预警机制。来源：财联社、新京报、人民日报健康客户端三、医药市场与零售终端 江苏 845 个中成药品种 10 月 31 日起药店统一按集采价销售（10/28）。据动脉网 / 21 世纪药店报道，10 月 31 日起江苏医保定点药店将正式执行全国中成药联盟集采中选结果，845 个中选品种统一按集采价格销售并同步更新医保结算标准，覆盖感冒、心脑血管等口服及注射剂品类，标志第四批全国中成药集采加速向零售终端渗透、推动 "院内外同价" 落地。来源：动脉网四、创新药 信诺维 EZH2 抑制剂 XNW5004 纳入优先审评，II 期 ORR 达 70.3%（10/29）。信诺维自主研发的 1 类小分子 EZH2 抑制剂马来酸依格美妥司他片（XNW5004/igermetostat）用于复发或难治外周 T 细胞淋巴瘤（r/r PTCL）的 NDA 于 2026 年 9 月获 NMPA 受理并纳入 CDE 优先审评。关键 II 期临床 1200mg 剂量组 ORR 达 70.3%、mPFS 达 15.7 个月，2024 年 9 月已获 CDE 突破性疗法认定。公司同期披露前三季度营收 5714.8 万元，国际化 BD 战略进入收获期。来源：新浪财经、苏州信诺维官网 -END- 往期推荐 国内慢性荨麻疹患者长期 "无生物药可用" 的困境即将终结 卒中预防破局！拜耳全新机制抗凝药获批 FcRn 单抗国产破冰！重症肌无力新选择 基层医疗机构 2026 版服务能力标准发布，乡镇卫生院与社区中心药品配备要求重塑 AI 制药被扫货！两日 30 亿美元 BD 砸向创新药