突破性小分子疗法进入三期临床，七成癌症患者症状缓解

拜耳公司近日宣布，首位患者已经加入全球三期临床试验SOHO-02。这是一项开放标签、随机、多中心的研究，旨在评估在研药物BAY 2927088作为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的疗效和安全性。这些患者的肿瘤带有激活性人类表皮生长因子受体2（HER2）突变。

BAY 2927088是一种口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI），具有可逆性，能够有效抑制HER2突变，包括HER2外显子20插入突变和HER2点突变，同时也能抑制表皮生长因子受体（EGFR）。这一疗法是拜耳和美国Broad研究所合作的成果。今年2月，它获得了美国FDA的突破性疗法认定，今年6月也获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心的突破性疗法认定。

SOHO-02是一项全球性、开放标签、随机、多中心的三期临床试验，旨在评估BAY 2927088作为晚期NSCLC成人患者一线治疗的疗效和安全性。这些患者的肿瘤具有激活性HER2突变。参与者将被随机分配到BAY 2927088组或标准治疗组（顺铂/卡铂+培美曲塞+帕博利珠单抗）。研究的主要终点是由盲态、独立的中央评审机构测量的无进展生存期（PFS）。其他终点包括总缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）及BAY 2927088的安全性评估。

除了SOHO-02试验，拜耳还在研究BAY 2927088作为二线治疗的潜力，针对那些具有激活性HER2突变且已经接受过全身治疗但无法切除或转移的NSCLC成人患者。1/2期临床试验SOHO-01的最新结果将于2024年9月9日举行的世界肺癌大会（WCLC）主席研讨会上公布。

在今年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的SOHO-01结果显示，在33名可评估疗效的患者中：23名患者获得缓解，总缓解率（ORR）为70%，5名患者（15%）病情稳定，疾病控制率为82%，中位无进展生存期为8.1个月。

通过这些研究，拜耳公司期望BAY 2927088能够为晚期NSCLC患者提供一种新的高效治疗选择。临床试验的进行不仅展示了这一新药的潜力，也为今后更多的创新疗法打开了大门。

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