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更新于：2025-10-26

Sevabertinib

更新于：2025-10-26

概要

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

3-chloro-2-methoxyanilino)-2-{3-[(2S)-1,4-dioxan-2- ylmethoxy]pyridin-4-yl}-1,5,6,7-tetrahydro-4H-pyrrolo[3,2- c]pyridin-4-one、BAY 2927088、BAY-2927088

靶点

EGFR C797S x EGFR exon 20 x HER2 exon 20

作用方式

抑制剂

作用机制

EGFR C797S抑制剂(表皮生长因子受体erbB1 C797S抑制剂)、EGFR exon 20抑制剂(EGFR exon 20突变抑制剂)、HER2 exon 20抑制剂(ERBB2-受体蛋白酪氨酸激酶20外显子突变抑制剂)

治疗领域

肿瘤呼吸系统疾病

在研适应症

HER2突变型非小细胞肺癌肺癌晚期非小细胞肺癌+ [5]

非在研适应症-

原研机构

Bayer AG

在研机构

Bayer AG

非在研机构

The Broad Institute, Inc.

权益机构

Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.

The Broad Institute, Inc.

最高研发阶段申请上市

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)申请上市

特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、孤儿药 (日本)

登录后查看时间轴

结构/序列

分子式C24H25ClN4O5

InChIKeyVYQVHWNNPKOJEA-AWEZNQCLSA-N

CAS号2521285-05-0

关联

项与 Sevabertinib 相关的临床试验

NCT07102095

/ Recruiting临床1期

A Phase 1, Open-label, Single-dose Study to Assess the Influence of Hepatic Impairment on the Pharmacokinetics of BAY 2927088

This is a research study to understand how liver impairment affects the way the body processes a new cancer medicine called sevabertinib (BAY 2927088).
Sevabertinib is an experimental drug being developed to treat certain types of cancers that have specific genetic changes called HER2 mutations. This includes lung cancer, tumors that have spread to other parts of the body (metastatic), and tumors that cannot be removed with surgery (unresectable). Before this medicine can be given to cancer patients with liver problems, researchers need to understand how liver disease might change the way the body handles the drug.
The study will include about 20 people divided into two groups: 10 people with moderate liver problems (called Child-Pugh B liver impairment) and 10 healthy people with normal liver function. The healthy volunteers will be matched to the liver patients by age, sex, and weight to make fair comparisons.
All participants will take a single 20 mg dose of sevabertinib by mouth and stay in the research clinic for 5 days. During this time, researchers will take blood samples at specific times to measure how much drug is in the blood and how long it stays in the body. They will also monitor participants closely for any side effects.
The main goal is to see if people with liver problems have different drug levels in their blood compared to healthy people. This information will help doctors determine if cancer patients with liver disease need different doses of sevabertinib to be safe and effective.
The study will also look at the safety and tolerability of sevabertinib in both groups. Participants will have follow-up visits to ensure their continued health and safety.
This research is important because many cancer patients also have liver problems, and understanding how liver disease affects this new cancer treatment will help ensure it can be used safely and effectively in all patients who might benefit from it.

开始日期2025-07-24

申办/合作机构

Bayer AG

NCT06760819

/ Recruiting临床2期

A Phase 2 Open-label Basket Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Orally Administered Reversible Tyrosine Kinase Inhibitor BAY 2927088 in Participants With Metastatic or Unresectable Solid Tumors With HER2-activating Mutations

Researchers are looking for a better way to treat people who have solid tumors with HER2-activating mutations. Before a treatment can be approved for people to take, researchers do clinical trials to better understand its safety and how it works.
In this trial, the researchers want to learn how well BAY2927088 (sevabertinib) works in people with different types of solid tumors with HER2 mutations. These include tumors in the colon or rectum, the uterus and the cervix (lower part of the uterus), the breast, the bladder, and the biliary tract (includes gall bladder and bile ducts) as well as other types of solid tumors with the exception of people with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC).
Solid tumors may have specific changes or mutations to a gene called human epidermal growth receptor-2 (HER2). This leads to the formation of an abnormal form of HER2 protein in the cancer cells, resulting in increased cell growth. The study treatment, BAY2927088, is expected to block the abnormal HER2 protein which may stop the spread of cancer.
The trial will include about 111 participants who are at least 18 years old. All the participants will take 20 mg of BAY2927088 as tablets by mouth.
The participants will take treatments in 3-week periods called cycles. These 3-week cycles will be repeated throughout the trial. The participants can take BAY2927088 until their cancer gets worse, until they have medical problems, or until they leave the trial.
During the trial, the doctors will take imaging scans of different parts of the body to study the spread of cancer and will check heart health using echocardiogram or cardiac magnetic resonance imaging (MRI) and electrocardiogram (ECG). The doctors will also take blood and urine samples and do physical examinations to check the participants' health. They will ask questions about how the participants are feeling and if they have any medical problems.

开始日期2025-02-13

申办/合作机构

Bayer AG

NCT06452277

/ Recruiting临床3期

A Phase 3 Open-label, Randomized, Active-controlled, Multicenter Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Orally Administered BAY 2927088 Compared With Standard of Care as a First-line Therapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) With HER2-activating Mutations

Researchers are looking for a better way to treat people who have advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with specific genetic changes called human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) mutations.
Advanced NSCLC is a group of lung cancers that have spread to nearby tissues or to other parts of the body or that are unlikely to be cured or controlled with currently available treatments. HER2 is a protein that helps cells to grow and divide. A damage (also called mutation) to the building plans (genes) for this protein in cancer cells leads to a production of abnormal HER2 and therefore abnormal cell growth and division.
The study treatment, BAY 2927088, is expected to block the mutated HER2 protein which may stop the spread of NSCLC.
The main purpose of this study is to learn how well BAY 2927088 works and how safe it is compared with standard treatment, in participants who have advanced NSCLC with specific genetic changes called HER2 mutations.
The study participants will receive one of the study treatments:
* BAY 2927088 twice every day as a tablet by mouth, or
* Standard treatment in cycles of 21 days via infusion ("drip") into the vein. The treatment will continue for as long as participants benefit from it without any severe side effects or until they or their doctor decide to stop the treatment.
During the study, the doctors and their study team will:
* take imaging scans, including CT, PET, MRI, and X-rays, of different parts of the body to study the spread of cancer
* check the overall health of the participants by performing tests such as blood and urine tests, and checking
* heart health using an electrocardiogram (ECG)
* perform pregnancy tests for women
* ask the participants questions about how they are feeling and what adverse events they are having.
An adverse event is any medical problem that a participant has during a study. Doctors keep track of all adverse events, irrespective if they think it is related or not to the study treatment.

开始日期2024-08-28

申办/合作机构

Bayer AG

100 项与 Sevabertinib 相关的临床结果

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100 项与 Sevabertinib 相关的转化医学

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100 项与 Sevabertinib 相关的专利（医药）

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项与 Sevabertinib 相关的文献（医药）

Cancer Discovery

Sevabertinib, a Reversible HER2 Inhibitor with Activity in Lung Cancer

Article

作者: Grassi, Paolo ; Denney, Daniel ; Cherniack, Andrew D. ; Kaplan, Bethany ; Hillig, Roman C. ; Kotýnková, Kristýna ; Lewis, Timothy A. ; Golfier, Sven ; Berger, Markus ; Eis, Knut ; Goto, Koichi ; Korr, Daniel ; Siegel, Stephan ; Tomono, Haruna ; Petersen, Kirstin ; Loong, Herbert H. ; Boemer, Ulf ; Meyerson, Matthew ; Andersen, Sawyer ; Karsli Uzunbas, Gizem ; Mortier, Jérémie ; Greulich, Heidi ; Rüttinger, Dominik ; Schulze, Volker K. ; Siegel, Franziska ; Williams, Sybil

Abstract:

Exon 20 insertions of HER2, encoded by ERBB2, and other activating HER2 mutations occur in 2–4% of lung adenocarcinomas, but there are only limited therapeutic options available for these patients. Sevabertinib (BAY 2927088) is a potent and reversible dual EGFR-HER2 inhibitor that is selective with respect to wild-type EGFR. Here, we report the preclinical activity of sevabertinib in lung cancer models harboring alterations of HER2, including exon 20 insertions, point mutations, and amplification of wild-type ERBB2. We furthermore demonstrate the activity of sevabertinib in a cancer cell line dependent on a fusion of NRG1, a ligand for the HER2 family member and heterodimerization partner, HER3. Finally, we report patient responses to sevabertinib from a Phase 1/2 clinical trial, indicating potential benefit for patients with HER2-mutant lung cancer.

NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE

Sevabertinib in Advanced HER2 -Mutant Non–Small-Cell Lung Cancer

Article

作者: Grassi, Paolo ; Fang, Yong ; Prelaj, Arsela ; Ruiter, Gerrina ; Kim, Hye Ryun ; Goh, Boon Cher ; Lu, Shun ; Yang, Tsung-Ying ; Miao, Liyun ; Novello, Silvia ; Brega, Nicoletta ; Goto, Koichi ; Loong, Herbert H. ; Bao, Weichao ; Descamps, Tine ; Zhao, Jun ; Jänne, Pasi A. ; Daniele, Gennaro ; Tan, Daniel Shao-Weng ; Kim, Tae Min ; Wu, Lin ; Le, Xiuning ; Rüttinger, Dominik ; Li, Rui ; Dong, Xiaorong ; Li, Lin ; Shinno, Yuki ; Brase, Jan Christoph ; Girard, Nicolas

BACKGROUND:

HER2 gene mutations occur in 2 to 4% of patients with non-small-cell lung cancer (NSCLC). Sevabertinib is an oral, reversible tyrosine kinase inhibitor that has shown anti-HER2 activity in preclinical models.

METHODS:

We conducted an open-label, multicenter, multicohort, phase 1-2 study to evaluate sevabertinib at a twice-daily dose of 20 mg in patients with locally advanced or metastatic HER2-mutant NSCLC. Three cohorts were defined according to previous therapy: cohort D comprised previously treated patients who had not received HER2-targeted therapy; cohort E, patients who had previously received HER2-directed antibody-drug conjugates; and cohort F, patients who had not previously received treatment. The primary end point was an objective response, as assessed by blinded independent central review. Secondary end points were duration of response and progression-free survival.

RESULTS:

A total of 209 patients received sevabertinib (as of June 27, 2025, the data-cutoff date); the median duration of follow-up was 13.8 months in cohort D, 11.7 months in cohort E, and 9.9 months in cohort F. Among 81 patients in cohort D, an objective response was observed in 64% (95% confidence interval [CI], 53 to 75); the median duration of response was 9.2 months (95% CI, 6.3 to 13.5), and the median progression-free survival was 8.3 months (95% CI, 6.9 to 12.3). Among 55 patients in cohort E, an objective response was observed in 38% (95% CI, 25 to 52); the median duration of response was 8.5 months, and the median progression-free survival was 5.5 months. Among 73 patients in cohort F, an objective response was observed in 71% (95% CI, 59 to 81), and the median duration of response was 11.0 months; data on progression-free survival were immature. Grade 3 or higher drug-related adverse events occurred in 31% of the patients. The most common adverse event was diarrhea (in 84 to 91%), with diarrhea of grade 3 or higher occurring in 5 to 23%. Treatment was discontinued by 3% of the patients owing to drug-related adverse events.

CONCLUSIONS:

Sevabertinib showed antitumor activity in patients with locally advanced or metastatic HER2-mutant NSCLC. Diarrhea was the most common adverse event. (Funded by Bayer; SOHO-01 ClinicalTrials.gov number, NCT05099172.).

项与 Sevabertinib 相关的新闻（医药）

2025-10-25

·肿瘤资讯

HER2新视界-灼见领航第六期 | HER2突变NSCLC诊疗的前沿进展和治疗策略

来源：肿瘤资讯在驱动基因阳性非小细胞肺癌（NSCLC）精准治疗领域，HER2突变正成为备受瞩目的关键靶点。目前，针对HER2突变NSCLC一线治疗主要参考无驱动基因NSCLC的治疗方案，但在后线治疗中，新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物已取得突破性进展。2025年8月，宗艾替尼相继获得美国食品药品监督管理局（FDA）及中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为全球首个获批用于HER2突变晚期NSCLC的口服靶向药物。【肿瘤资讯】本期活动由北京大学肿瘤医院王子平教授担任主持，特别邀请MD安德森癌症中心乐秀宁教授、首都医科大学附属北京胸科医院刘喆教授、北京大学人民医院燕翔教授和北京大学肿瘤医院郏博教授，围绕HER2突变NSCLC的前沿研究与临床实践展开深入讨论。开场致辞北京大学肿瘤医院王子平教授指出，HER2突变NSCLC虽然发病率不高，但在临床治疗中仍然面临很大的困难。与EGFR突变NSCLC不同，HER2突变NSCLC的治疗发展之路坎坷，直至最近几年，HER2突变治疗领域迎来的新药物和新研究的突破，这些进展将会为患者带来更有效的治疗选择。随着2025年WCLC大会的落幕，将通过云端的方式与大家共同探讨HER2突变NSCLC的最新治疗和研究进展。2025 WCLC：HER2突变NSCLC治疗与研究进展宗艾替尼作为一种口服、特异性抑制HER2的小分子TKI药物，其独特结构使其能够选择性地结合HER2的ATP结合位点，并与半胱氨酸805形成共价键，从而抑制HER2下游信号通路的激活。与传统ErbB TKI药物相比，宗艾替尼对HER2具有更高的选择性，能够保留野生型EGFR的正常生理功能，从而减少与野生型EGFR抑制相关的不良反应，如腹泻、皮疹等。在Beamion LUNG-1研究队列1中，宗艾替尼单药二线及后线治疗HER2突变NSCLC患者的ORR高达71%，中位缓解持续时间（DoR）达14.1个月，中位PFS为12.4个月，显示出显著的抗肿瘤效果和持久的肿瘤缓解。此外，宗艾替尼在不同亚组（如不同ECOG评分、种族、脑转移状态、HER2突变类型等）中均显示出一致的疗效，其中伴脑转移NSCLC患者的ORR达64%。安全性分析显示，宗艾替尼的耐受性良好，≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率仅为17%，且未报告与药物相关ILD发生，这可能与其高选择性HER2抑制和保留野生型EGFR功能的机制有关。Beamion LUNG-1研究在2025 WCLC大会上公布了最新的脑转移数据，结果显示，Ⅰb期58例脑转移患者经宗艾替尼治疗颅内ORR为43%（RANO-BM评估），显示出积极的颅内抗肿瘤缓解效果。此外，BAY2927088作为一款新型口服EGFR/HER2 TKI药物，在2025年WCLC大会更新了亚组分析结果，SOHO-01研究显示其在HER2 YVMA突变NSCLC患者中疗效较好，TP53突变可能影响预后。HER2突变NSCLC领域新药研发进展迅速。多款新型HER2突变治疗药物已开展HER2突变NSCLC一线治疗的Ⅲ期临床研究。目前CDE已纳入宗艾替尼一线治疗HER2突变NSCLC为突破性治疗。灼见领航：HER2靶点新药前沿突破热点探讨热点1 ：宗艾替尼在HER2突变NSCLC中的临床治疗潜力临床数据显示，宗艾替尼在HER2突变NSCLC患者中表现出较高的抗肿瘤活性。值得注意的是，Beamion-LUNG1研纳入近40%的脑转移患者，ORR仍达到71%，中位PFS超过12个月。专家分享中心入组了较多的HER2突变NSCLC受试者，患者接受宗艾替尼治疗的用药体验较好，不良反应发生较少，尤其是腹泻和皮疹的反应通常较轻微，且没有间质性肺炎的问题，整体耐受性良好，宗艾替尼的用药安全性管理没有特别需要注意的。热点2：HER2 TKI和HER2 ADC药物未来的治疗探索方向当前随着多款药物临床可及性的提高，ADC药物与TKI药物的治疗顺序选择和交叉耐药机制，成为临床较为关注的问题。根据现有的研究数据，专家一致倾向于“有靶打靶”，优先考虑患者接受HER2 TK类药物，进展后使用HER2 ADC药物的治疗策略。且基于宗艾替尼安全性表现较好，可与其它药物的联合治疗进一步提高疗效，延缓耐药。HER2 TKI与HER2 ADC作为两种HER2突变不同治疗机制药物，可探索两药联合应用。考虑到HER2 ADC治疗≥3级TRAE发生率较高，且ILD风险需谨慎管理，且由于心脏组织同样存在HER2表达，联合应用过度抑制该信号通路可能会引发心脏毒性，因此两药联合治疗时需要密切监测AE的发生。专家建议还可探索宗艾替尼与其它靶点（如HER3、TROP2）ADC或双特异性抗体联用，比如与HER家族内部其它靶点药物（例如，同时使用HER2和HER3）进行联合治疗时，可能比单纯叠加不同机制的HER2抑制剂更为安全，且或许能更有效地延缓耐药。此外，专家提到驱动基因阳性患者的围术期治疗需求尚未满足，可以预见未来的治疗重点会从晚期转向更早期阶段。期待看到宗艾替尼在HER2突变NSCLC围手术期治疗的更多探索。总结与展望王子平教授指出，本次活动围绕HER2突变NSCLC最新的研究进展展示了深入的跨国讨论，基于HER2突变治疗药物在两国临床可及性的不同，专家们分享了关于新型HER2突变治疗药物，包括宗艾替尼、DS8201、BAY2927088等在HER2突变NSCLC的治疗潜力和未来的药物全程管理的深入见解，为推动HER2突变NSCLC治疗领域的进一步发展提供了宝贵的参考。【审批编号】SC-CN-18164【有效期至】10/22/2026仅供医药相关专业人士参考责任编辑：肿瘤资讯-Bear 排版编辑：肿瘤资讯-Vicky 版权声明版权归肿瘤资讯所有。欢迎个人转发分享，其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有内容，须获得授权，且在醒目位置处注明“转自：良医汇-肿瘤医生APP”。

临床结果申请上市

2025-10-24

·癌度

前沿新药：塞瓦替尼治疗HER2基因突变型肺癌，近70%的患者肿瘤病灶大幅度缩小！

临床试验资讯研究交流群（点击）非小细胞肺癌是肺癌主要的亚型（占比到85%），非小细胞肺癌里有个比较特别的基因突变就是HER2，HER2也就是ERBB2基因。这个基因突变在乳腺癌、胃癌比较常见，但是在肺癌的突变概率不是很高，为此对携带这个HER2基因突变的肺癌药物比较少。Sevabertinib（中文翻译为塞瓦替尼）是一款针对该基因突变的靶向药。刚刚召开的欧洲内科肿瘤学年会报道了相关的疗效数据，超过6成的患者肿瘤病灶明显缩小。研究结果发布在国际顶级学术期刊《新英格兰医学杂志》。本文参考文献刊例示意图一、HER2突变肺癌：小人群，大挑战 HER2基因突变在非小细胞肺癌中的突变概率仅为2%到4%，虽然比例不高，但该基因突变的患者往往病情进展快，对传统化疗和免疫治疗的反应有限。过去几年，虽然一些抗HER2药物（如抗体偶联药物ADC）在乳腺癌、胃癌中取得成功，但在肺癌中的疗效仍有限。许多患者在经过了几轮治疗后出现耐药，或出现了难以耐受的副作用，所以临床上迫切需要新的靶向药物。塞瓦替尼是一种可逆的、专门针对HER2基因突变的口服小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在之前的早期临床研究该药已显示出优秀抑制HER2突变的活性。本次SOHO-01临床研究是迄今最大规模的临床试验，这个研究的结果也为HER2突变肺癌的治疗带来了重要进展。二、SOHO-01临床研究结果：疗效显著，安全性可控这个最近在欧洲内科肿瘤学年会报道，同步发布在国际顶级学术期刊《新英格兰医学》的研究入组了209名HER2基因突变的晚期非小细胞肺癌。患者分为三组来研究塞瓦替尼的疗效。 D组：这个组的患者曾接受过其他全身系统治疗，但未用过HER2靶向药； E组：这个组的患者之前接受过HER2抗体偶联药（ADC）治疗； F组：这个组的患者之前未接受任何系统性抗癌治疗，属于初治患者。入组的患者每次口服塞瓦替尼20毫克，每日两次。研究的主要指标是肿瘤客观缓解率（ORR），也就是肿瘤明显缩小超过30%的比例，这个情况是属于部分缓解。临床试验的各组患者的疗效数据如上面的图示，临床试验的各组患者的疗效数据都很不错。 D组患者，也就是之前用过系统治疗但是没有用过HER2靶向药治疗，治疗的客观缓解率为64%； E组患者，这部分患者之前用过HER2的抗体偶联药，治疗应答率为38%； F组患者，也就是初治的肺癌HER2突变患者，使用塞瓦替尼的治疗应答率高达71%，换句话说就是每3个患者就有2个患者病灶显著缩小。此外，入组患者的中位治疗持续时间分别为9.2、8.5和11个月，初治患者的治疗持续时间最长。对于已接受过多轮治疗的患者来说，这样的结果非常难得。这个临床研究还发现，携带特定HER2基因突变类型（Y772_A775dupYVMA）的肺癌患者效果更好，缓解率可达78%，无进展生存期达12.2个月。在安全性方面，塞瓦替尼引起的腹泻是最常见的不良反应（约80%患者出现，多为轻中度），仅有3%的患者因出现了药物副作用停药。没有出现严重间质性肺病或肺炎报告，整体耐受性良好。患者的治疗应答率三、从数据到希望：HER2突变患者的新选择对于HER2基因突变的非小细胞肺癌患者来说，塞瓦替尼这款药的出现是一个重要突破。相关的临床研究显示，无论是否接受过其他治疗，使用这款药物都能快速起效、反应持久，并且药物的副作用较为温和。这意味着未来HER2突变可能成为可精准治疗的肺癌亚型之一。即便是之前使用了DS8201这类抗体偶联药也会起效。目前，塞瓦替尼这款靶向药已获得美国FDA突破性疗法认定，并进入优先审评阶段。未来若获批准，这款药物有望成为继EGFR、ALK、ROS1之后，又一个改变肺癌治疗格局的靶向药。癌度的群友可以关注这款药在国内开展的临床试验、或上市审批情况。此外，对于确诊为非小细胞肺癌的病友一定要把基因检测做全面，不只是要知道是什么基因突变，此外还需要知道是什么突变位点。这样才能第一时间了解有无靶向药治疗办法，有没有新的药物临床试验。肿瘤的精准医疗的时代正在加速到来。HER2基因突变患者也逐渐迎来了更多的药物和治疗办法。 10月份福利癌度联手吉因加，推出“吉爱3000”惠民检项目，最低2000+可及的基因检测专属福利，详情微信扫码联系下方小助手进行免费咨询。咨询全球新药临床试验、报告解读同样可以扫描下面二维码咨询！参考文献： Le et al. ESMO Congress 2025. Abstract LBA75. Le X, Kim TM, Loong HH, et al. Sevabertinib in Advanced HER2-Mutant Non–Small-Cell Lung Cancer. New England Journal of Medicine. 2025; 往期推荐 250年前18世纪的“心脏药”，能治胰腺癌吗？——瑞典研究团队的新尝试！富贵病结直肠癌：您必须知道的真相与最新的治疗进展！不是扩散，而是“堵塞”：科学家发现癌症真正“致命”的原因可能不是转移？三代靶向药奥希替尼联合化疗一线治疗肺癌总生存时间接近4年！选不选？另外，由于微信公众平台的机制调整，恳请各位粉丝朋友花一两秒钟帮我们点亮文章下方的【小手】和【爱心】，这对我们至关重要。谢谢大家！点亮小手爱心，送来温暖鼓励

临床结果抗体药物偶联物临床2期ASCO会议

2025-10-21

·e药安全

国内肺癌新药临床项目汇总（2025年10月）

肺友免疫/靶向交流群(点击)肺癌，靶向及免疫治疗药物最新汇总表【附价格】得益于肺癌精准诊疗模式的进步，“带瘤生存”已是许多肺癌患者的生活常态，经过合理的治疗加上规范化的管理，将肿瘤控制在稳定状态，生存期达到5年、甚至10年以上已不是什么难事。不过由于药物可及性和经济原因，肺癌患者仍然存在迫切的未被满足的临床需求。本文汇总了在国内各大中心医院开展的肺癌临床试验项目，所有均为免费用药。肺癌的项目很多，主要罗列了部分我们认为比较优质、并且正在进行的项目。请分享给有需要的患者。大家想知道自己更适合哪个项目，自己所在城市有无开展，可添加好友咨询：251170937。新药汇总 EGFR突变 EGFR PACC(罕见)突变或L861Q：伏美替尼、舒沃替尼 EGFR 20号外显子插入突变：YK-029A、PLB1004、JMT101；BL-B01D1 EGFR C797S：H002、HS-10504、WSD0922-FU片 EGFR+MET：伯瑞替尼+PLB1004、奥希替尼+谷美替尼 HER2 20插入突变/过表达 DS-8201(德曲妥珠单抗)、BAY2927088片；BL-B01D1 KRAS G12C突变 JAB-21822、MRTX849(Adagrasib)、Sotorasib(AMG510)、LY3537982、HJ891；BL-B01D1 KRAS G12D突变注射用 DN022150、TSN1611片、GFH375片泛KRAS 注射用BL-B01D1 RET基因异常 HS-10365片、BYS10片、APS03118(针对1代耐药)等 MET基因异常 TSN084片、PLB1004(EGFR突变伴MET异常)、ANS014004 ALK/ROS1融合 CT-3505；他雷替尼、HG030 BRAF V600 HL-085胶囊、HSK42360片 NTRK基因异常 TL118、HG030、VC004、ICP-723、CG001419等非小细胞肺癌无突变帕博利珠单抗+SKB264 小细胞肺癌塔拉妥单抗(Tarlatamab)、ZG006、BL-M14D1、戈沙妥珠单抗、HS-20093、YL201(B7-H3)；LBL-024、ACT001、JK1201I、西奥罗尼等 EGFR突变伏美替尼2024WCLC丨肺癌，靶向免疫治疗最新进展汇总(第2项)EGFR PACC(罕见)突变或L861Q 一、晚期EGFR PACC突变适合人群：携带EGFR PACC突变或L861Q突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者。入组用药：伏美替尼 vs 含铂化疗简单入排：未经治疗的局部进展或晚期肺癌，存在EGFR PACC突变【包括G719X、L747X、S768I、L792X和T854I等】或L861Q突变，有可测量病灶，具备良好的脏器功能。药物介绍：FURTHER研究：高倍剂量组ORR高达81.8%二、术后EGFR PACC突变适合人群：携带EGFR非经典突变的接受根治性手术切除的IB-IIIB期非小细胞肺癌患者。入组用药：伏美替尼 vs 安慰剂 YK-029A 适合人群：携带EGFR 20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者。入组用药：YK-029A 简单入排：经过治疗后进展的局部进展或晚期肺癌，存在EGFR 20号外显子插入突变，有可测量病灶，具备良好的脏器功能。药物介绍：NCT05767866：ORR为73.1%，DCR为92.3% BL-B01D1 适合人群：局部晚期或转移性实体瘤。入组用药：BL-B01D1 简单入排：EGFR 20ins 突变（允用过埃万妥单抗），KRAS G12C突变（允用过KRAS G12C抑制剂），泛KRAS突变（允用过KRAS其他对应位点抑制剂），Her2突变（可用过Her2抑制剂）非小细胞肺癌经治患者，均需用过含铂化疗，化疗＜2线。有可测量病灶，具备良好的脏器功能。【后续不再重复赘述】药物介绍：BL-B01D1是由百利天恒自主研发的全球首创EGFR×HER3双特异性抗体药物偶联物（ADC），2025ASCO会议报道整体ORR为46.2%，PFS为7.0个月。奥希替尼+谷美替尼适合人群：1. EGFR-TKI耐药后伴随MET扩增和/或过表达的非小细胞肺癌患者；2.未经治疗的EGFR经典突变伴MET扩增或过表达的非小细胞肺癌患者入组用药：奥希替尼+谷美替尼简单入排：未经过EGFR-TKIs治疗同时伴有MET异常的局部进展或晚期肺癌或经过EGFR-TKIs治疗后出现MET异常的局部进展或晚期肺癌，有可测量病灶，具备良好的脏器功能。药物介绍：奥希替尼已获批用于EGFR敏感突变、谷美替尼已获批用于MET14跳跃突变患者。四代靶向药 H002由红云生物自主研发的一款具有广谱性和高选择性的第四代EGFR-TKI，可以用于治疗针对经三代EGFR TKI一线或二线治疗后耐药的多种含C797S突变组合的NSCLC。 DAJH-1050766是由成都地奥九泓药业研发的一款国研第四代EGFR-TKI，结构上同二代ALK抑制剂布加替尼和四代EGFR抑制剂BPI-361175的结构具有一定的相似性。因此，DAJH-1050766对于ALK抑制剂耐药的患者、第三代EGFR-TKI耐药的患者，以及EGFR/ALK双突变的患者，均有一定的治疗潜力。 HSK40118是一种EGFR-PROTAC小分子，一方面特异性结合EGFR，同时利用泛素-蛋白酶体系统（UPS），募集E3泛素连接酶，使EGFR蛋白泛素化，之后被蛋白酶体降解。临床前研究表明，HSK40118具有与EGFR-TKI相似的特性，并且HSK40118可以抑制由C797S突变引起的EGFR-TKI耐药的问题，从而可能使具有这些耐药突变的受试者的获益-风险特征得到改善。 HER2 20插入突变/过表达 DS-8201 肺癌丨精准医疗，针对HER2突变的靶向治疗 1、适合人群：携带HER2突变未经治疗的局部晚期或转移性NSCLC。入组用药：DS-8201 vs 铂类和培美曲塞+帕博利珠单抗简单入排：局部晚期或转移性NSCLC患者，未经治疗；有可测量病灶，具备良好的脏器功能。药物介绍：目前FDA已批准DS-8201用于既往接受过系统治疗、无法切除或转移性HER2突变阳性的NSCLC患者。NEJM丨肺癌，DS-8201治疗HER2突变，ORR高达55% 2、适合人群：携带HER2过表达的局部晚期、不可切除或转移性实体瘤患者（包括非鳞状NSCLC）。入组用药：DS-8201（德曲妥珠单抗）简单入排：HER2过表达（IHC 3+）局部晚期或转移性实体瘤患者（包括非鳞状NSCLC），且接受一线或以上标准治疗失败或不耐受；有可测量病灶，具备良好的脏器功能。药物介绍：目前FDA已批准DS-8201用于已接受过系统性治疗以及没有更多治疗手段的不可切除或转移性HER2阳性（IHC3+）实体瘤。DS-8201新适应症获FDA批准，治疗HER2阳性实体瘤 BAY2927088 免费新药，拜耳BAY2927088治疗“HER2突变”转移性非小细胞肺癌患者适合人群：携带HER2突变未经治疗的局部晚期或转移性NSCLC。入组用药：BAY2927088 vs 铂类和培美曲塞+帕博利珠单抗简单入排：局部晚期或转移性NSCLC患者，未经治疗；有可测量病灶，具备良好的脏器功能。药物介绍：美国FDA和中国NMPA已经授予BAY 2927088突破性治疗批准，用于经治HER2激活突变的不可切除或转移性NSCLC患者。 BL-B01D1 详见EGFR突变部分，关于BL-B01D1介绍。 KRAS G12C JAB-21822 肺癌丨精准医疗，KRAS突变靶向治疗新突破适合人群：携带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。入组用药：JAB-21822+JAB-3312 vs 替雷利珠单抗+培美曲塞+卡铂简单入排：携带KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移的NSCLC患者；未经过系统性抗肿瘤治疗；有可测量病灶，具备良好的脏器功能。药物介绍：2024ASCO会议公布了JAB-21822单药后线治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌II期注册性临床数据：共有119名携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者被纳入研究，ORR为47.9%，DCR为86.3%，PFS为8.2个月。 MRTX849 适合人群：携带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。入组用药：Adagrasib+帕博利珠单抗 vs 帕博利珠单抗简单入排：携带KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移的NSCLC患者；未经过系统性抗肿瘤治疗；PD-L1＞50%；有可测量病灶，具备良好的脏器功能。药物介绍：KRYSTAL-1研究：MRTX849，Ⅱ期，后线，ORR为42.9%、DCR为79.5%，PFS为6.5个月、OS为12.6个月；具有颅内抗肿瘤活性 HJ891胶囊适合人群：携带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。入组用药：HJ891胶囊简单入排：携带KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移的NSCLC患者；标准治疗失败或不耐受标准治疗；有可测量病灶，具备良好的脏器功能。药物介绍：HJ891胶囊是一款自主研发的KRAS G12C抑制剂，拟用于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、胰腺癌等多种癌症。目前开展的是IIb期研究。 BL-B01D1 详见EGFR突变部分，关于BL-B01D1介绍。 KRAS G12D G12D靶向药适合人群：携带有KRAS G12D突变的晚期或转移性实体瘤患者。入组用药：注射用AST2169脂质体、注射用DN022150、TSN1611片、GFH375片等简单入排：携带KRAS p.G12D突变的局部晚期或转移实体瘤患者；标准治疗失败或不耐受标准治疗；有可测量病灶，具备良好的脏器功能。药物介绍：前期数据显示多款药物对多种G12D突变肿瘤及异种移植瘤有显著的治疗效果，它可显著抑制肿瘤的生长，甚至在某种程度上可以促进肿瘤消退，这对于患者来说是无比振奋的好消息。泛KRAS BL-B01D1 详见EGFR突变部分，关于BL-B01D1介绍。 RET基因异常 HS-10365新药介绍，HS-10365治疗RET融合患者适合人群：携带RET基因异常的晚期实体瘤患者（肺癌、甲状腺癌等）。入组用药：HS-10365片简单入排：存在RET基因异常的晚期实体瘤患者，有可测量病灶，具备良好的脏器功能，未使用过选择性RET抑制剂。药物介绍：2023AACR年会报道的初步疗效为，初治ORR高达83.3%，经治为 66.7%；目前正在推进关键注册临床试验。 APS03118 适合人群：携带RET基因异常的晚期实体瘤患者。入组用药：APS03118 简单入排：存在RET基因异常的晚期实体瘤，且既往用过RET-TKI耐药患者；有可测量病灶，具备良好的脏器功能，未使用过选择性RET抑制剂。药物介绍：2022AACR年会公布了第二代RET抑制剂APS03118，临床前研究结果显示对溶剂前沿突变RET G810R/S/C，屋顶突变RET L730I/M，守门员突变RET V804M/L/E和铰链突变RET Y806H等一系列RET突变和融合均有强效的抑制作用。 BYS10 适合人群：RET基因融合或突变的晚期实体瘤入组用药：BYS10片简要入排：存在RET基因异常的晚期实体瘤患者，有可测量病灶，具备良好的脏器功能，未使用过选择性RET抑制剂。药物介绍：BYS10片具有活性好、渗透性好、靶点选择性高，安全性好，有望成为高选择性的单靶点“篮子药物”。目前，BYS10已经同时获得中美两国批准进行相关临床试验。 MET基因异常 PLB1004 适合人群：EGFR突变伴MET异常的局部晚期或转移性非小细胞肺癌入组用药：PLB1004+伯瑞替尼 vs 奥希替尼简单入排：未接受过系统抗肿瘤治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌；携带与EGFR-TKI敏感性相关的EGFR突变、MET异常。有可测量病灶，具备良好的脏器功能。药物介绍：目前伯瑞替尼已批准用于MET 14跳跃突变患者，PLB1004在EGFR ex20ins的非小细胞肺癌患者中显示出较佳的疗效。 TSN084片适合人群：携带MET扩增/met14跳读的经治实体瘤患者。入组用药：TSN084片简单入排：存在MET基因异常的晚期肺癌患者，有可测量病灶，具备良好的脏器功能，未使用过MET抑制剂。药物介绍：TSN084是由泰励生物拥有自主知识产权的全球首创的多激酶抑制剂，其靶向CDK8/19以及其他几种与肿瘤增殖和免疫逃逸密切相关的激酶，包括FLT3、AXL、c-Met等。TSN084的临床试验申请已获国家药监局正式受理，并于2021年10月获得美国FDA的临床试验许可。 ALK/ROS1融合 CT-3505胶囊肺癌丨精准医疗，针对ALK阳性的靶向治疗适合人群：局部晚期或转移性ALK阳性非小细胞肺癌患者入组用药：1）初治：CT-3505胶囊 vs 克唑替尼；2）二代ALK-TKI耐药：CT-3505胶囊简单入排：携带ALK基因重排/融合的局部晚期或转移性NSCLC；有可测量病灶，具备良好的脏器功能。药物介绍：2024年6月，《胸部肿瘤学杂志》发布了CT-3505胶囊治疗晚期ALK阳性NSCLC的I/II期临床研究结果，二代ALK-TKI耐药患者接受CT-3505胶囊治疗后ORR未47.5%，颅内ORR为37.5%。他雷替尼(AB-106) 肺癌丨精准医疗，针对ROS1阳性的靶向治疗一、晚期ROS1突变适合人群：局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌患者入组用药：Taletrectinib vs 克唑替尼简单入排：携带ROS1基因重排/融合的局部晚期或转移性NSCLC，既往未接受过ROS1-TKI治疗；有可测量病灶，具备良好的脏器功能。药物介绍：TRUST研究：Taletrectinib(二代，AB-106)，初治ORR高达90.5%，经治ORR高达43.8%，可克服多种耐药突变。二、术后ROS1突变适合人群：接受过肿瘤完全切除术后接受或未接受过辅助化疗的ROS1阳性IB至IIIA期非小细胞肺癌入组用药：Taletrectinib vs 安慰剂 HG030 适合人群：经过克唑替尼等标准治疗后疾病进展或不耐受的ROS1阳性的晚期 NSCLC患者。入组用药：HG030 简单入排：经过克唑替尼等标准治疗进展的ROS1阳性非小细胞肺癌患者；有可测量病灶，具备良好的脏器功能药物介绍：HG030是一种结构新颖、高活性、高选择性的二代Trk口服小分子抑制剂，并同时对ROS1也有抑制活性。临床前研究数据显示HG030具有良好的成药属性，在多种携带Trk突变及ROS1的肿瘤模型中展示出优异的抗肿瘤活性。 NTRK融合恩曲替尼适合人群：携带NTRK1/2/3 基因重排（融合）的实体瘤患者入组用药：恩曲替尼简单入排：既往未接受过NTRK抑制剂治疗的晚期实体瘤患者，有可测量病灶，具备良好的脏器功能药物介绍：Ⅱ期STARTRK-2、I期 STARTRK-1、I期ALKA-372-001的临床试验中总ORR为57.4％，PFS为11.2个月，OS为20.9个月；其中肺癌ORR为70% TL118 适合人群：携带NTRK1/2/3 基因重排（融合）的实体瘤患者入组用药：TL118胶囊简单入排：既往未接受过NTRK抑制剂治疗的晚期实体瘤患者，有可测量病灶，具备良好的脏器功能药物介绍：TL118胶囊是一款“不限癌种”NTRK融合基因突变靶向药。目前开展的II期临床试验用于评估TL118在NTRK融合阳性实体瘤患者中的有效性和安全性。非小细胞肺癌无靶点 K药+SKB264 适合人群：SKB264联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者入组用药：SKB264+K药 vs 化疗+K药简单入排：既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗，有可测量病灶，具备良好的脏器功能药物介绍：SKB264是一种新型的TROP2 ADC，目前国内已获批多种适应症。小细胞肺癌塔拉妥单抗NEJM丨小细胞肺癌新希望，Tarlatamab潜力无限，后线治疗OS超14个月新药介绍，塔拉妥单抗(Tarlatamab)治疗小细胞肺癌患者一、局限期适合人群：经同步放化疗后尚未进展的局限期小细胞肺癌患者。使用药物：塔拉妥单抗(Tarlatamab) 简单入排：组织学确诊为小细胞肺癌；已完成放化疗，根据RECIST 1.1评估为无疾病进展；PS评分0-1分，归因于同步放化疗的毒性恢复至≤1级。二、广泛期适合人群：经一线含铂化疗（+免疫抑制剂）方案进展后的小细胞肺癌患者。使用药物：塔拉妥单抗(Tarlatamab) 简单入排：组织学确诊为小细胞肺癌；可提供足够的肿瘤组织样本（6张切片）或愿意接受活检；PS评分0-1分，存在可测量病灶药物介绍：Tarlatamab是一种靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器免疫疗法，可同时与肿瘤细胞上的DLL3和T细胞上的CD3相结合，导致T细胞介导的肿瘤细胞裂解，从而起到肿瘤杀伤的作用。近期，美国FDA已批准安进（Amgen）公司开发的Tarlatamab（AMG757）上市，用于既往铂类方案治疗进展的广泛期小细胞肺癌。 ZG006 肺癌新药，三特异性抗体ZG006(CD3×DLL3×DLL3)治疗小细胞/神经内分泌癌患者 BL-M14D1[DLL3-ADC] 适合人群：小细胞肺癌和神经内分泌癌患者使用药物：BL-M14D1 简单入排：经标准治疗失败、不耐受或无标准治疗的晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者；ECOG≤2分；根据RECIST 1.1版，至少存在1个可测量病灶；无症状或治疗后稳定的脑转移患者可以筛选。药物介绍：注射用BL-M14D1是四川百利天恒药业股份有限公司在研的一款具有抗肿瘤活性的抗DLL3抗体偶联药物（ADC）。BL-M14D1可以携带小分子毒素药物精准投放至DLL3阳性的肿瘤细胞部位和/或肿瘤细胞内，实现对肿瘤细胞的精准杀伤，减少小分子毒素对体内正常细胞的杀伤。 YL201[B7-H3-ADC] 适合人群：经一线含铂化疗（+免疫抑制剂）方案进展后的小细胞肺癌患者。使用药物：YL201 vs 托泊替康简单入排：经一线含铂治疗后进展或复发的局限期或广泛期SCLC；根据RECIST 1.1版，至少存在1个可测量病灶；年龄≥18岁且≤75岁；愿意提供组织标本。药物介绍：YL201 是一款基于宜联生物医药自主创新 TMALIN®技术平台开发的靶向B7-H3的ADC药物。YL201已先后被CDE和FDA纳入突破性治疗，用于治疗经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌。戈沙妥珠单抗适合人群：经一线含铂化疗（+免疫抑制剂）方案进展后的小细胞肺癌患者。使用药物：戈沙妥珠单抗 vs 托泊替康简单入排：经一线含铂治疗后进展或复发的局限期或广泛期SCLC；根据RECIST 1.1版，至少存在1个可测量病灶；年龄≥18岁且≤75岁；愿意提供组织标本。药物介绍：戈沙妥珠单抗是由吉利德研发的一款针对Trop2靶点的抗体药物偶联物（ADC）。免责申明：本文中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为医生、患者或者任何主体决策内容，“e药安全”不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。项目咨询限于篇幅，罗列了其中部分项目，自己符合哪个项目，可扫描二维码添加好友咨询。

免疫疗法临床3期申请上市

100 项与 Sevabertinib 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2突变型非小细胞肺癌	申请上市	美国	Bayer AG	2025-05-28
肺癌	申请上市	加拿大	Bayer AG	2025-05-01
晚期非小细胞肺癌	临床3期	美国	Bayer AG	2024-08-28
晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	Bayer AG	2024-08-28
晚期非小细胞肺癌	临床3期	日本	Bayer AG	2024-08-28
晚期非小细胞肺癌	临床3期	阿根廷	Bayer AG	2024-08-28
晚期非小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	Bayer AG	2024-08-28
晚期非小细胞肺癌	临床3期	奥地利	Bayer AG	2024-08-28
晚期非小细胞肺癌	临床3期	比利时	Bayer AG	2024-08-28
晚期非小细胞肺癌	临床3期	巴西	Bayer AG	2024-08-28

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05099172 (SOHO-01, ASCO2025) 人工标引	临床1/2期	HER2突变型非小细胞肺癌 ERBB2 Mutation (Activating)	120	BAY 2927088 20 mg twice daily (patients had disease progression following ≥1 systemic therapies and were naïve to HER2-targeted therapy)	艱壓鑰糧製積繭艱鏇醖(願顧襯膚選繭鏇網廠餘) = observed in 96.7% of patients 膚顧築鹹範繭廠簾獵選 (蓋獵餘簾淵艱膚廠壓壓 ) 更多	积极	2025-05-30
				BAY 2927088 20 mg twice daily (patients had not received any systemic therapy for locally advanced or metastatic disease)
NCT05099172 (SOHO-01, ESMO_ELCC2025)	临床1/2期	HER2突变型非小细胞肺癌 HER2-activating mutations	-	BAY 2927088 20 mg twice daily	顧構網鹹觸蓋鹽夢構齋(鏇簾衊構鹽蓋觸齋膚衊) = 壓網鑰製艱壓壓膚淵遞鹽構繭構醖廠蓋齋窪鹹 (獵壓醖衊遞糧製網淵鏇 ) 更多	积极	2025-03-26
				Placebo	顧構網鹹觸蓋鹽夢構齋(鏇簾衊構鹽蓋觸齋膚衊) = 齋構餘積遞顧選獵繭糧鹽構繭構醖廠蓋齋窪鹹 (獵壓醖衊遞糧製網淵鏇 ) 更多
NCT05099172 (SOHO-01, ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	HER2突变型非小细胞肺癌二线 \| 三线 HER2-activating mutation	33	BAY 2927088	餘範鏇憲鏇壓淵繭築淵(構糧範製艱蓋願鑰鹹鏇) = The most common were diarrhea (85%; mainly grade 1-2) and rash (47%; grade 1-2). 窪淵齋選顧獵積簾襯壓 (鏇積範窪襯醖襯襯壓選 )	积极	2024-06-02
NCT05099172 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床1期	HER2 20号外显子插入突变非小细胞肺癌 HER2 Expression	76	BAY 2927088	築鬱築齋簾醖壓壓網築(鑰艱壓遞蓋選範鬱鏇願) = 餘鹽壓醖願繭夢糧鑰糧廠糧鹽觸獵觸壓壓積鹽 (鹽艱壓構齋醖窪簾蓋構 ) 更多	积极	2023-10-22
				BAY 2927088 (pts with HER2 ex20ins mutant disease)	廠夢繭鹹淵構齋範鑰夢(製鹹夢艱願製廠壓製餘) = 觸選鑰構糧網鬱衊鏇鏇鏇選網製醖齋遞廠獵醖 (夢衊齋選構顧餘窪憲艱 )