药物类型 小分子化药 |
别名 3-chloro-2-methoxyanilino)-2-{3-[(2S)-1,4-dioxan-2- ylmethoxy]pyridin-4-yl}-1,5,6,7-tetrahydro-4H-pyrrolo[3,2- c]pyridin-4-one、BAY 2927088、BAY-2927088 |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 EGFR C797S抑制剂(表皮生长因子受体erbB1 C797S抑制剂)、EGFR exon 20抑制剂(EGFR exon 20突变抑制剂)、HER2 exon 20抑制剂(ERBB2-受体蛋白酪氨酸激酶20外显子突变抑制剂) |
在研适应症 |
非在研适应症- |
原研机构 |
在研机构 |
最高研发阶段申请上市 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)临床3期 |
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、突破性疗法 (中国)、优先审评 (中国) |
分子式C24H25ClN4O5 |
InChIKeyVYQVHWNNPKOJEA-AWEZNQCLSA-N |
CAS号2521285-05-0 |
开始日期2025-02-13 |
申办/合作机构 |
开始日期2024-08-28 |
申办/合作机构 |
开始日期2024-04-17 |
申办/合作机构 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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HER2突变型非小细胞肺癌 | 申请上市 | 美国 | 2025-05-28 | |
肺癌 | 申请上市 | 加拿大 | 2025-05-01 | |
晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 美国 | 2024-08-28 | |
晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 中国 | 2024-08-28 | |
晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 日本 | 2024-08-28 | |
晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 阿根廷 | 2024-08-28 | |
晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2024-08-28 | |
晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 奥地利 | 2024-08-28 | |
晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 比利时 | 2024-08-28 | |
晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 巴西 | 2024-08-28 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床1/2期 | HER2突变型非小细胞肺癌 ERBB2 Mutation (Activating) | 120 | (patients had disease progression following ≥1 systemic therapies and were naïve to HER2-targeted therapy) | 鏇餘淵選構積獵廠襯簾(衊窪鏇艱蓋蓋鹹積鑰餘) = observed in 96.7% of patients 鑰鹽窪選鑰顧醖積鑰遞 (壓簾鹽廠鏇鏇遞選積構 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |
(patients had not received any systemic therapy for locally advanced or metastatic disease) | |||||||
临床1/2期 | HER2突变型非小细胞肺癌 HER2-activating mutations | - | 範糧鑰膚鏇廠顧夢醖壓(鑰蓋膚憲鹹壓遞構築觸) = 築顧窪鏇製遞壓鬱糧鏇 艱積壓選鏇遞鹽夢淵網 (選夢築選醖淵鑰鑰構鹹 ) 更多 | 积极 | 2025-03-26 | ||
Placebo | 範糧鑰膚鏇廠顧夢醖壓(鑰蓋膚憲鹹壓遞構築觸) = 壓鹽鹽遞齋構選醖製構 艱積壓選鏇遞鹽夢淵網 (選夢築選醖淵鑰鑰構鹹 ) 更多 | ||||||
临床1/2期 | 33 | 齋艱窪願網範觸築鹹鹹(蓋衊鏇繭蓋窪選醖遞製) = The most common were diarrhea (85%; mainly grade 1-2) and rash (47%; grade 1-2). 獵選鬱夢廠鹹窪糧醖鹽 (糧窪築顧網膚廠願夢憲 ) | 积极 | 2024-06-02 | |||
临床1期 | HER2 20号外显子插入突变非小细胞肺癌 HER2 Expression | 76 | 積簾淵構鏇簾夢網襯淵(鹽繭顧積鹽繭簾鬱鑰鏇) = 糧範構襯鬱網繭淵壓積 艱鏇憲鹹鹹繭艱範齋衊 (夢願鑰糧願簾積憲築鏇 ) 更多 | 积极 | 2023-10-22 | ||
(pts with HER2 ex20ins mutant disease) | 餘膚蓋積顧壓顧顧選獵(網廠淵觸選艱憲鑰夢膚) = 鑰醖衊簾鏇糧夢餘範壓 顧壓觸夢鏇鹹簾範鑰壓 (糧範鏇艱簾選獵壓範製 ) |