This is a research study to understand how liver impairment affects the way the body processes a new cancer medicine called sevabertinib (BAY 2927088).
Sevabertinib is an experimental drug being developed to treat certain types of cancers that have specific genetic changes called HER2 mutations. This includes lung cancer, tumors that have spread to other parts of the body (metastatic), and tumors that cannot be removed with surgery (unresectable). Before this medicine can be given to cancer patients with liver problems, researchers need to understand how liver disease might change the way the body handles the drug.
The study will include about 20 people divided into two groups: 10 people with moderate liver problems (called Child-Pugh B liver impairment) and 10 healthy people with normal liver function. The healthy volunteers will be matched to the liver patients by age, sex, and weight to make fair comparisons.
All participants will take a single 20 mg dose of sevabertinib by mouth and stay in the research clinic for 5 days. During this time, researchers will take blood samples at specific times to measure how much drug is in the blood and how long it stays in the body. They will also monitor participants closely for any side effects.
The main goal is to see if people with liver problems have different drug levels in their blood compared to healthy people. This information will help doctors determine if cancer patients with liver disease need different doses of sevabertinib to be safe and effective.
The study will also look at the safety and tolerability of sevabertinib in both groups. Participants will have follow-up visits to ensure their continued health and safety.
This research is important because many cancer patients also have liver problems, and understanding how liver disease affects this new cancer treatment will help ensure it can be used safely and effectively in all patients who might benefit from it.

开始日期2025-07-24

申办/合作机构

Bayer AG

NCT06760819

/ Recruiting临床2期

A Phase 2 Open-label Basket Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Orally Administered Reversible Tyrosine Kinase Inhibitor BAY 2927088 in Participants With Metastatic or Unresectable Solid Tumors With HER2-activating Mutations

Researchers are looking for a better way to treat people who have solid tumors with HER2-activating mutations. Before a treatment can be approved for people to take, researchers do clinical trials to better understand its safety and how it works.
In this trial, the researchers want to learn how well BAY2927088 (sevabertinib) works in people with different types of solid tumors with HER2 mutations. These include tumors in the colon or rectum, the uterus and the cervix (lower part of the uterus), the breast, the bladder, and the biliary tract (includes gall bladder and bile ducts) as well as other types of solid tumors with the exception of people with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC).
Solid tumors may have specific changes or mutations to a gene called human epidermal growth receptor-2 (HER2). This leads to the formation of an abnormal form of HER2 protein in the cancer cells, resulting in increased cell growth. The study treatment, BAY2927088, is expected to block the abnormal HER2 protein which may stop the spread of cancer.
The trial will include about 111 participants who are at least 18 years old. All the participants will take 20 mg of BAY2927088 as tablets by mouth.
The participants will take treatments in 3-week periods called cycles. These 3-week cycles will be repeated throughout the trial. The participants can take BAY2927088 until their cancer gets worse, until they have medical problems, or until they leave the trial.
During the trial, the doctors will take imaging scans of different parts of the body to study the spread of cancer and will check heart health using echocardiogram or cardiac magnetic resonance imaging (MRI) and electrocardiogram (ECG). The doctors will also take blood and urine samples and do physical examinations to check the participants' health. They will ask questions about how the participants are feeling and if they have any medical problems.

开始日期2025-02-13

申办/合作机构

Bayer AG

NCT06452277

/ Recruiting临床3期

A Phase 3 Open-label, Randomized, Active-controlled, Multicenter Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Orally Administered BAY 2927088 Compared With Standard of Care as a First-line Therapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) With HER2-activating Mutations

Researchers are looking for a better way to treat people who have advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with specific genetic changes called human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) mutations.
Advanced NSCLC is a group of lung cancers that have spread to nearby tissues or to other parts of the body or that are unlikely to be cured or controlled with currently available treatments. HER2 is a protein that helps cells to grow and divide. A damage (also called mutation) to the building plans (genes) for this protein in cancer cells leads to a production of abnormal HER2 and therefore abnormal cell growth and division.
The study treatment, BAY 2927088, is expected to block the mutated HER2 protein which may stop the spread of NSCLC.
The main purpose of this study is to learn how well BAY 2927088 works and how safe it is compared with standard treatment, in participants who have advanced NSCLC with specific genetic changes called HER2 mutations.
The study participants will receive one of the study treatments:
* BAY 2927088 twice every day as a tablet by mouth, or
* Standard treatment in cycles of 21 days via infusion ("drip") into the vein. The treatment will continue for as long as participants benefit from it without any severe side effects or until they or their doctor decide to stop the treatment.
During the study, the doctors and their study team will:
* take imaging scans, including CT, PET, MRI, and X-rays, of different parts of the body to study the spread of cancer
* check the overall health of the participants by performing tests such as blood and urine tests, and checking
* heart health using an electrocardiogram (ECG)
* perform pregnancy tests for women
* ask the participants questions about how they are feeling and what adverse events they are having.
An adverse event is any medical problem that a participant has during a study. Doctors keep track of all adverse events, irrespective if they think it is related or not to the study treatment.

开始日期2024-08-28

申办/合作机构

Bayer AG

100 项与赛伐替尼相关的临床结果

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100 项与赛伐替尼相关的转化医学

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100 项与赛伐替尼相关的专利（医药）

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项与赛伐替尼相关的文献（医药）

2025-11-06·NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE

Sevabertinib in Advanced HER2 -Mutant Non–Small-Cell Lung Cancer

Article

作者: Grassi, Paolo ; Fang, Yong ; Prelaj, Arsela ; Ruiter, Gerrina ; Kim, Hye Ryun ; Goh, Boon Cher ; Lu, Shun ; Yang, Tsung-Ying ; Miao, Liyun ; Novello, Silvia ; Brega, Nicoletta ; Goto, Koichi ; Loong, Herbert H. ; Bao, Weichao ; Descamps, Tine ; Zhao, Jun ; Jänne, Pasi A. ; Daniele, Gennaro ; Tan, Daniel Shao-Weng ; Kim, Tae Min ; Wu, Lin ; Le, Xiuning ; Rüttinger, Dominik ; Li, Rui ; Dong, Xiaorong ; Li, Lin ; Shinno, Yuki ; Brase, Jan Christoph ; Girard, Nicolas

BACKGROUND:

HER2 gene mutations occur in 2 to 4% of patients with non-small-cell lung cancer (NSCLC). Sevabertinib is an oral, reversible tyrosine kinase inhibitor that has shown anti-HER2 activity in preclinical models.

METHODS:

We conducted an open-label, multicenter, multicohort, phase 1-2 study to evaluate sevabertinib at a twice-daily dose of 20 mg in patients with locally advanced or metastatic HER2-mutant NSCLC. Three cohorts were defined according to previous therapy: cohort D comprised previously treated patients who had not received HER2-targeted therapy; cohort E, patients who had previously received HER2-directed antibody-drug conjugates; and cohort F, patients who had not previously received treatment. The primary end point was an objective response, as assessed by blinded independent central review. Secondary end points were duration of response and progression-free survival.

RESULTS:

A total of 209 patients received sevabertinib (as of June 27, 2025, the data-cutoff date); the median duration of follow-up was 13.8 months in cohort D, 11.7 months in cohort E, and 9.9 months in cohort F. Among 81 patients in cohort D, an objective response was observed in 64% (95% confidence interval [CI], 53 to 75); the median duration of response was 9.2 months (95% CI, 6.3 to 13.5), and the median progression-free survival was 8.3 months (95% CI, 6.9 to 12.3). Among 55 patients in cohort E, an objective response was observed in 38% (95% CI, 25 to 52); the median duration of response was 8.5 months, and the median progression-free survival was 5.5 months. Among 73 patients in cohort F, an objective response was observed in 71% (95% CI, 59 to 81), and the median duration of response was 11.0 months; data on progression-free survival were immature. Grade 3 or higher drug-related adverse events occurred in 31% of the patients. The most common adverse event was diarrhea (in 84 to 91%), with diarrhea of grade 3 or higher occurring in 5 to 23%. Treatment was discontinued by 3% of the patients owing to drug-related adverse events.

CONCLUSIONS:

Sevabertinib showed antitumor activity in patients with locally advanced or metastatic HER2-mutant NSCLC. Diarrhea was the most common adverse event. (Funded by Bayer; SOHO-01 ClinicalTrials.gov number, NCT05099172.).

Biomolecules

Recent Advances in the Development and Clinical Use of HER2 Inhibitors in Non-Small Cell Lung Cancer

Review

作者: Ekyalongo, Richy ; Yamaoka, Toshimitsu ; Tsurutani, Junji

Alterations in the human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) gene are well-recognized oncogenic drivers and therapeutic targets in non-small cell lung cancer (NSCLC). The first anti-HER2 inhibitor, trastuzumab-deruxtecan, was approved for previously treated advanced NSCLC with HER2 mutations, which accounts for 2–4% of NSCLC. The first anti-HER2 antibody, trastuzumab, was approved for HER2-positive metastatic breast cancer in 1998, and a combination therapy comprising trastuzumab, pertuzumab, and docetaxel demonstrated efficacy in the first-line setting. Some EGFR-tyrosine kinase inhibitors (TKIs) have been evaluated as pan-HER TKIs but have shown limited benefits in HER2-altered NSCLC. However, HER2-specific TKIs, such as zongertinib and BAY2927088, have demonstrated encouraging results. Zongertinib was the first HER2-specific TKI to be approved by the FDA in 2025 for previously treated ERBB2-mutated advanced NSCLC. In this narrative review, we have summarized the latest research on the biology of HER2 signaling, HER2 alterations, HER2-targeting therapies, and challenges of treating HER2-overexpressing or -mutated NSCLC. Despite different targets of HER2 mutations in NSCLC and HER2 amplification/overexpression in breast cancer, the development of HER2-targeting agents has been more advanced in breast cancer than in NSCLC. Therefore, pivotal clinical studies in breast cancer may help in identifying more effective therapies for NSCLC.

Cancer Discovery

Sevabertinib, a Reversible HER2 Inhibitor with Activity in Lung Cancer

Article

作者: Grassi, Paolo ; Denney, Daniel ; Cherniack, Andrew D. ; Kaplan, Bethany ; Hillig, Roman C. ; Golfier, Sven ; Lewis, Timothy A. ; Kotýnková, Kristýna ; Berger, Markus ; Eis, Knut ; Goto, Koichi ; Korr, Daniel ; Siegel, Stephan ; Tomono, Haruna ; Petersen, Kirstin ; Loong, Herbert H. ; Boemer, Ulf ; Meyerson, Matthew ; Andersen, Sawyer ; Karsli Uzunbas, Gizem ; Mortier, Jérémie ; Greulich, Heidi ; Rüttinger, Dominik ; Schulze, Volker K. ; Siegel, Franziska ; Williams, Sybil

Abstract:

Exon 20 insertions of HER2, encoded by erb-b2 receptor tyrosine kinase 2 (ERBB2), and other activating HER2 mutations occur in 2% to 4% of lung adenocarcinomas, but there are only limited therapeutic options available for these patients. Sevabertinib (BAY 2927088) is a potent and reversible dual EGFR–HER2 inhibitor that is selective with respect to wild-type EGFR. In this study, we report the preclinical activity of sevabertinib in lung cancer models harboring alterations of HER2, including exon 20 insertions, point mutations, and amplification of wild-type ERBB2. We furthermore demonstrate the activity of sevabertinib in a cancer cell line dependent on a fusion of neuregulin-1, a ligand for the HER2 family member and heterodimerization partner, HER3. Finally, we report patient responses to sevabertinib from a phase 1/2 clinical trial, indicating potential benefit for patients with HER2-mutant lung cancer.

Significance::

Additional therapeutic options are needed for patients with lung cancer with HER2 activating mutations, including exon 20 insertions. Sevabertinib shows activity against ERBB2-encoded HER2 exon 20 insertions in preclinical models of lung cancer, corroborated by early data from a phase 1/2 clinical trial.

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项与赛伐替尼相关的新闻（医药）

2026-01-06

·赛柏蓝

2026年，20款重磅新药有望中国获批上市

编者按：本文来自新康界；赛柏蓝转载，编辑青黛根据公开信息整理，预计在2026年，将有约20款重磅新药有望获得上市批准，这些药物均已被CDE纳入优先审评程序，旨在加速其上市，以满足迫切的临床需求。这些药物不仅数量可观，更在治疗领域上呈现出多元化格局，涵盖肿瘤、感染性疾病、罕见病、自身免疫性疾病、神经系统疾病等多个治疗领域，展现了显著的临床价值和创新性。 01 肿瘤领域：靶向与细胞治疗并进肿瘤领域是本次有望获批新药最为集中的部分，涉及的癌种广泛，从血液肿瘤到实体瘤均有突破。在机制上，靶向疗法、抗体药物偶联物（ADC）及细胞治疗等前沿技术交相辉映，预示着肿瘤治疗将进入更精准、更个性化的新阶段。实体瘤 BAY 2927088（Sevabertinib，拜耳）：2025 年 7 月，该药上市申请获得受理。这是一款口服可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过一种全身性治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。2025 年 11 月已在美国获批上市，用于 HER2 突变非鳞状 NSCLC 的二线治疗。舒瑞基奥仑赛（CT041，科济药业）：这是一款靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的自体CAR-T细胞疗法，用于治疗CLDN18.2阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者。也是全球首款申报上市的实体瘤CAR-T产品。2025 年 6 月，科济药业舒瑞基奥仑赛注射液的上市申请获得受理。安尼妥单抗（石药集团/康宁杰瑞）：2025 年 9 月，石药集团和康宁杰瑞合作开发的安尼妥单抗上市申请获得受理。该药为HER2双特异性抗体，联合化疗用于治疗至少接受过一种系统性治疗失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃食管结合部腺癌。这也是首个申报上市的国产HER2双抗。 BL-B01D1（iza-bren，百利天恒）：2025 年 11 月，百利天恒 BL-B01D1 上市申请获得受理。一款全球首创的EGFRxHER3双特异性抗体偶联药物（ADC），用于治疗既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗失败的复发性或转移性鼻咽癌。这也是全球首个申报上市的双抗ADC。凡瑞格拉替尼（和黄医药）：2025 年 12 月，该药上市申请获得受理，凡瑞格拉替尼是一款高选择性成纤维细胞生长因子受体（FGFR）1/2/3抑制剂，用于治疗既往接受过系统性治疗且存在FGFR2融合或重排的晚期肝内胆管癌成人患者。安瑞替尼（威凯尔医药）：该药为新一代原肌球蛋白受体激酶（TRK）抑制剂，用于治疗携带NTRK融合基因的局部晚期或转移性实体瘤成人和青少年患者，有潜力解决第一代TRK抑制剂的耐药问题。2025 年 7月，威凯尔医药的安瑞替尼胶囊上市申请获得 CDE 受理。替恩戈替尼（药捷安康）：2025 年 12 月，替恩戈替尼上市申请获得受理。该药是多靶点小分子激酶抑制剂，用于既往至少接受过一种系统性治疗和FGFR抑制剂治疗的晚期胆管癌成人患者。目前，药捷安康正在全球范围内开展替恩戈替尼的多项临床试验，适应症涵盖胆管癌、前列腺癌、乳腺癌、肝癌等多种实体瘤。爱可仑赛（永泰生物）：2025 年 3 月，该药上市申请获受理。这是一款个性化自体细胞治疗产品（非基因修饰），用于原发性肝细胞癌根治术后高复发风险人群的术后预防复发治疗。这是国内首款申报上市的实体瘤细胞疗法。吡昔替尼（第一三共）：2025 年 1 月，吡昔替尼上市申请获受理。这是一款抑制集落刺激因子1受体（CSF1R）等靶点的小分子酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。有望成为全球首个获批治疗TGCT的药物。血液肿瘤玛贝兰妥单抗（GSK）：2024 年 12 月，GSK 的玛贝兰妥单抗上市申请获得 CDE 受理。该药是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体药物偶联物（ADC），联合方案用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。值得一提的是，这也是全球首个获批上市的BCMA ADC。索托克拉（百济神州）：2025 年 4 月，百济神州索托克拉片的上市申请获得 CDE 受理。这是一款新一代BCL2抑制剂，拟用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）以及套细胞淋巴瘤（MCL）。与此同时，2025 年 11 月，美国 FDA 正式受理索托克拉的上市申请，并授予其优先审评资格，这也是首个在美国申报上市的国产BCL2抑制剂。洛布替尼（麓鹏制药）：2025 年 5 月，麓鹏制药的洛布替尼片上市申请获得受理，用于治疗既往接受过布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤患者。这是一款第四代共价兼非共价BTK抑制剂，旨在克服既往BTK抑制剂的耐药问题。此外，在非肿瘤适应症方面，洛布替尼正在开展针对慢性自发性荨麻疹、多发性硬化、视神经脊髓炎等的临床研究。同时，2024 年 8 月，翰森与麓鹏制药达成战略合作，获得了洛布替尼所有非肿瘤适应症在中国的研发、注册、生产及商业化的权益。 02 罕见病与代谢性疾病：从RNA干扰到基因治疗针对一些长期缺乏有效治疗手段的罕见病，新兴技术正在带来根治或显著改善病情的机会。普乐司兰钠（赛诺菲）：2025年1月，普乐司兰钠上市申请获受理，用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）。这是一种RNA干扰（RNAi）疗法，FDA 已批准普乐司兰钠上市，作为饮食疗法的辅助手段以降低甘油三酯水平，患者仅需每三个月进行一次皮下注射。据悉，Arrowhead子公司维亚臻拥有该药大中华区权益，2025年8月，赛诺菲与其签署协议，获得普乐司兰钠相关权益。 Onasemnogene abeparvovec（OAV101，诺华）：2025 年 8 月2日，OAV101上市申请获得受理，是一款基于腺相关病毒（AAV）载体的基因治疗药物，通过单次静脉注射用于治疗6月龄及以上5q型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。此前，该药已在美国、欧盟、日本获批上市。 03 自身免疫性与炎症性疾病：靶点日益精准自身免疫性疾病领域的新药研发正朝着更精准的免疫调控方向发展。 MIL62（天广实）：2025 年 5 月，天广实 MIL62 注射液上市申请获得CDE受理。该药为第三代抗CD20重组人源化单克隆抗体，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。该药有望成为首个获批治疗NMOSD的国产药物。瑞西奇拜单抗（华海药业）：2025 年 10 月，华海药业的瑞西奇拜单抗注射液上市申请获得 CDE 受理，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）。该药是一款创新抗白细胞介素-36受体（IL-36R）单克隆抗体，是首个申报上市的国产IL-36R单抗。尼卡利单抗（强生）：2025 年 4 月，强生尼卡利单抗注射液上市申请获得受理。该药是一款新生儿Fc受体（FcRn）抗体，通过降低致病性免疫球蛋白G（IgG）抗体水平，用于治疗自身抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人和青少年患者。同年4月，该药已获得 FDA 批准上市，用于治疗 gMG 患者。 MY008211A（朗来科技）：2025 年 10 月，朗来科技的 MY008211A片上市申请获得受理，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。这是一款补体B因子（CFB）抑制剂，目前国内外均只有一款 CFB 抑制剂获批上市，为诺华的伊普可泮。该药是首个申报上市的国产CFB抑制剂。 04 感染性疾病：破解“丁肝”治疗困境在病毒性肝炎领域，长期以来缺乏有效药物的丁型肝炎迎来了突破。立贝韦塔单抗（华辉安健）：2024年年底，华辉安健的立贝韦塔单抗上市申请获得CDE 受理。该药是一款靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1区的中和抗体，用于治疗慢性丁型肝炎病毒感染。这是全球首个靶向该位点的中和抗体，也是首个在中国递交上市申请的丁肝治疗药物。 05 神经系统疾病：关注多动症治疗需求丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊（爱科百发）：2025 年 6 月，爱科百发递交的丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊上市申请获得 CDE 受理。据了解，这是一款含有速释右哌甲酯和前药丝右哌甲酯的复方制剂，用于治疗6岁及6岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD，多动症）。2021 年 3 月，该药已在美国获批上市；同年，爱科百发与Commave Therapeutics 达成一项总金额为 1.055 亿美元的授权合作，获得了 AK0901 在大中华区的开发、生产及商业化权利。参考资料来自Insight 数据库、网络公开信息，包括新闻资讯、企业官网、政府文件等。 END 内容沟通：Xinmeitizhongxin- 商务合作：13810647732

细胞疗法抗体药物偶联物免疫疗法优先审批上市批准

2026-01-05

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2026年，一批重磅新药将在中国获批

根据公开信息整理，预计在2026年，将有约20款重磅新药有望获得上市批准，这些药物均已被CDE纳入优先审评程序，旨在加速其上市，以满足迫切的临床需求。这些药物不仅数量可观，更在治疗领域上呈现出多元化格局，涵盖肿瘤、感染性疾病、罕见病、自身免疫性疾病、神经系统疾病等多个治疗领域，展现了显著的临床价值和创新性。肿瘤领域：靶向与细胞治疗并进肿瘤领域是本次有望获批新药最为集中的部分，涉及的癌种广泛，从血液肿瘤到实体瘤均有突破。在机制上，靶向疗法、抗体药物偶联物（ADC）及细胞治疗等前沿技术交相辉映，预示着肿瘤治疗将进入更精准、更个性化的新阶段。实体瘤BAY 2927088（Sevabertinib，拜耳）：2025 年 7 月，该药上市申请获得受理。这是一款口服可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过一种全身性治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。2025 年 11 月已在美国获批上市，用于 HER2 突变非麟状 NSCLC 的二线治疗。舒瑞基奥仑赛（CT041，科济药业）：这是一款靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的自体CAR-T细胞疗法，用于治疗CLDN18.2阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者。也是全球首款申报上市的实体瘤CAR-T产品。2025 年 6 月，科济药业舒瑞基奥仑赛注射液的上市申请获得受理。安尼妥单抗（石药集团/康宁杰瑞）：2025 年 9 月，石药集团和康宁杰瑞合作开发的安尼妥单抗上市申请获得受理。该药为HER2双特异性抗体，联合化疗用于治疗至少接受过一种系统性治疗失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃食管结合部腺癌。这也是首个申报上市的国产HER2双抗。BL-B01D1（iza-bren，百利天恒）：2025 年 11 月，百利天恒 BL-B01D1 上市申请获得受理。一款全球首创的EGFRxHER3双特异性抗体偶联药物（ADC），用于治疗既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗失败的复发性或转移性鼻咽癌。这也是全球首个申报上市的双抗ADC。凡瑞格拉替尼（和黄医药）：2025 年 12 月，该药上市申请获得受理，凡瑞格拉替尼是一款高选择性成纤维细胞生长因子受体（FGFR）1/2/3抑制剂，用于治疗既往接受过系统性治疗且存在FGFR2融合或重排的晚期肝内胆管癌成人患者。安瑞替尼（威凯尔医药）：该药为新一代原肌球蛋白受体激酶（TRK）抑制剂，用于治疗携带NTRK融合基因的局部晚期或转移性实体瘤成人和青少年患者，有潜力解决第一代TRK抑制剂的耐药问题。2025 年 7 月，威凯尔医药的安瑞替尼胶囊上市申请获得 CDE 受理。替恩戈替尼（药捷安康）：2025 年 12 月，替恩戈替尼上市申请获得受理。该药是多靶点小分子激酶抑制剂，用于既往至少接受过一种系统性治疗和FGFR抑制剂治疗的晚期胆管癌成人患者。目前，药捷安康正在全球范围内开展替恩戈替尼的多项临床试验，适应症涵盖胆管癌、前列腺癌、乳腺癌、肝癌等多种实体瘤。爱可仑赛（永泰生物）：2025 年 3 月，该药上市申请获受理。这是一款个性化自体细胞治疗产品（非基因修饰），用于原发性肝细胞癌根治术后高复发风险人群的术后预防复发治疗。这是国内首款申报上市的实体瘤细胞疗法。吡昔替尼（第一三共）：2025 年 1 月，吡昔替尼上市申请获受理。这是一款抑制集落刺激因子1受体（CSF1R）等靶点的小分子酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。有望成为全球首个获批治疗TGCT的药物。血液肿瘤玛贝兰妥单抗（GSK）：2024 年 12 月，GSK 的玛贝兰妥单抗上市申请获得 CDE 受理。该药是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体药物偶联物（ADC），联合方案用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。值得一提的是，这也是全球首个获批上市的BCMA ADC。索托克拉（百济神州）：2025 年 4 月，百济神州索托克拉片的上市申请获得 CDE 受理。这是一款新一代BCL2抑制剂，拟用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）以及套细胞淋巴瘤（MCL）。与此同时，2025 年 11 月，美国 FDA 正式受理索托克拉的上市申请，并授予其优先审评资格，这也是首个在美国申报上市的国产BCL2抑制剂。洛布替尼（麓鹏制药）：2025 年 5 月，麓鹏制药的洛布替尼片上市申请获得受理，用于治疗既往接受过布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤患者。这是一款第四代共价兼非共价BTK抑制剂，旨在克服既往BTK抑制剂的耐药问题。此外，在非肿瘤适应症方面，洛布替尼正在开展针对慢性自发性荨麻疹、多发性硬化、视神经脊髓炎等的临床研究。同时，2024 年 8 月，翰森与麓鹏制药达成战略合作，获得了洛布替尼所有非肿瘤适应症在中国的研发、注册、生产及商业化的权益。罕见病与代谢性疾病：从RNA干扰到基因治疗针对一些长期缺乏有效治疗手段的罕见病，新兴技术正在带来根治或显著改善病情的机会。普乐司兰钠（赛诺菲）：2025年1月，普乐司兰钠上市申请获受理，用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）。这是一种RNA干扰（RNAi）疗法，FDA 已批准普乐司兰钠上市，作为饮食疗法的辅助手段以降低甘油三酯水平，患者仅需每三个月进行一次皮下注射。据悉，Arrowhead子公司维亚臻拥有该药大中华区权益，2025年8月，赛诺菲与其签署协议，获得普乐司兰钠相关权益。Onasemnogene abeparvovec（OAV101，诺华）：2025 年 8 月 2 日，OAV101上市申请获得受理，是一款基于腺相关病毒（AAV）载体的基因治疗药物，通过单次静脉注射用于治疗6月龄及以上5q型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。此前，该药已在美国、欧盟、日本获批上市。自身免疫性与炎症性疾病：靶点日益精准自身免疫性疾病领域的新药研发正朝着更精准的免疫调控方向发展。MIL62（天广实）：2025 年 5 月，天广实 MIL62 注射液上市申请获得CDE受理。该药为第三代抗CD20重组人源化单克隆抗体，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。该药有望成为首个获批治疗NMOSD的国产药物。瑞西奇拜单抗（华海药业）：2025 年 10 月，华海药业的瑞西奇拜单抗注射液上市申请获得 CDE 受理，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）。该药是一款创新抗白细胞介素-36受体（IL-36R）单克隆抗体，是首个申报上市的国产IL-36R单抗。尼卡利单抗（强生）：2025 年 4 月，强生尼卡利单抗注射液上市申请获得受理。该药是一款新生儿Fc受体（FcRn）抗体，通过降低致病性免疫球蛋白G（IgG）抗体水平，用于治疗自身抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人和青少年患者。同年4月，该药已获得 FDA 批准上市，用于治疗 gMG 患者。MY008211A（朗来科技）：2025 年 10 月，朗来科技的 MY008211A 片上市申请获得受理，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。这是一款补体B因子（CFB）抑制剂，目前国内外均只有一款 CFB 抑制剂获批上市，为诺华的伊普可泮。该药是首个申报上市的国产CFB抑制剂。感染性疾病：破解“丁肝”治疗困境在病毒性肝炎领域，长期以来缺乏有效药物的丁型肝炎迎来了突破。立贝韦塔单抗（华辉安健）：2024年年底，华辉安健的立贝韦塔单抗上市申请获得CDE 受理。该药是一款靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1区的中和抗体，用于治疗慢性丁型肝炎病毒感染。这是全球首个靶向该位点的中和抗体，也是首个在中国递交上市申请的丁肝治疗药物。神经系统疾病：关注多动症治疗需求丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊（爱科百发）：2025 年 6 月，爱科百发递交的丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊上市申请获得 CDE 受理。据了解，这是一款含有速释右哌甲酯和前药丝右哌甲酯的复方制剂，用于治疗6岁及6岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD，多动症）。2021 年 3 月，该药已在美国获批上市；同年，爱科百发与Commave Therapeutics 达成一项总金额为 1.055 亿美元的授权合作，获得了 AK0901 在大中华区的开发、生产及商业化权利。参考资料来自Insight 数据库、网络公开信息，包括新闻资讯、企业官网、政府文件等。【免责声明】

抗体药物偶联物细胞疗法免疫疗法优先审批申请上市

2026-01-04

·国际肿瘤医讯

终于盼到了！2026年13款抗癌新药有望获批，从CAR-T到ADC，覆盖肺癌、胃癌等十大癌种

2026年新年伊始，抗癌领域喜讯频传——多款潜力十足的创新抗癌新药接连提交上市申请。这预示着，2026年国内有望迎来一大批突破性抗癌新药的集中获批，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体、BCL-2抑制剂、CAR-T细胞疗法等多个前沿治疗方向。届时，这些全新疗法将为无数在黑暗中苦苦等待的肿瘤患者带来新的治疗选择与希望曙光，助力改写抗癌战局的艰难态势！为帮助广大癌友坚定战胜癌症的信心，全球肿瘤医生网小编第一时间精心汇总了“2026有望获批上市的抗癌新药榜单”（注：下列信息仅供参考，具体用药方案需遵循医嘱，也可联系全球肿瘤医生网医学部4006667998，进行初步评估）。 2026有望获批的十三款抗癌新药抢先看安瑞替尼（Eratrectinib，VC004） PART 01 药品简介 ①药物名称：安瑞替尼（Eratrectinib，VC004）。 ②研发公司：威凯尔医药。 ③适应证：实体瘤。 ④预计上市时间：2026年Q2。药物详情安瑞替尼胶囊（VC004胶囊）是我国自主研发的新一代泛癌种TRK酪氨酸激酶抑制剂（TKI），核心优势在于可有效克服NTRK融合阳性癌症对第一代TRKTKI的获得性耐药，为患者带来更持久的疗效。 2025年7月4日，该药的上市申请获CDE正式受理，并被纳入优先审评通道，拟适应症明确为携带NTRK融合基因的成人及12岁以上青少年实体瘤患者，具体包括：局部晚期或转移性疾病患者、手术切除可能引发严重并发症的患者，以及无满意替代治疗方案或既往治疗失败的患者，预计2026年第二季度（Q2）获批。其首次I/II期人体临床试验（NCT04614740）共纳入51例局部晚期或转移性实体瘤患者。研究结果显示，依据RECISTv1.1评估标准：在26例既往未接受过TRKTKI治疗的患者中，确认客观缓解率达65.4%（95%CI：44.3%-82.8%），确认+未确认客观缓解率为80.8%（95%CI：60.6%-93.4%），其中1例患者靶病灶完全消失。3例既往接受TRKTKI治疗进展的患者中，2例实现肿瘤缩小，1例达到39.6%的部分缓解。此外，8例基线脑转移患者中，2例颅内病灶分别缩小48.4%和25%，2例患者非靶病灶在治疗4个月后完全消失。目前，中位缓解持续时间（DoR）与中位无进展生存期尚未达到，但23.8%的TRKTKI初治患者缓解持续时间≥12个月，最长可达27.6个月。 · NTRK突变：横跨肺癌，肠癌，肉瘤等十大癌种 · NTRK突变存在于几乎所有类型的实体瘤。其中部分癌种检出率很高，如在分泌性乳腺癌、唾液腺癌成年患者以及分泌性乳腺癌、婴儿纤维肉瘤、先天性肾癌儿童患者中检出率在75%以上；部分癌种检出率较高，在甲状腺癌、胃肠道间质瘤、神经胶质瘤及部分黑色素瘤患者中检出率约为5%~25%；部分癌种，如在结直肠癌、胰腺癌、胆管癌、肺癌、肉瘤、脑瘤等癌种中也有检出，检出率相对较低，一般在1%~5%左右。NTRK抑制剂在靶向治疗干预中的作用日益突出，因此识别这些融合基因至关重要。做了基因检测的病友可以拿出报告看看，一旦存在NTRK突变，可联系全球肿瘤医生网医学部（4006667998），初步评估是否有机会接受国内新药治疗，看不懂的病友也可致电全球肿瘤医生网医学部解读报告。塞瓦替尼（BAY 2927088） PART 02 药品简介 ①药品名称：塞瓦替尼（Sevabertinib，BAY 2927088，Hyrnuo®）。 ②研发公司：拜耳。 ③适应证：非小细胞肺癌。 ④预计上市时间：2026年Q2。药物详情塞伐替尼（通用名：Sevabertinib，研发代号：BAY2927088）是拜耳研发的口服小分子HER2选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），此前已获美国FDA突破性疗法认定，适应症为既往接受过全身治疗的不可切除或转移性HER2突变型非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 2025年7月23日，该药的上市申请正式获CDE受理，并被纳入优先审评通道，拟适应症明确为携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过一种全身性治疗的晚期NSCLC成人患者，预计2026年第二季度（Q2）在中国获批。其关键I/II期SOHO-01试验（NCT05099172）数据显示显著疗效： ①队列D（n=44，未接受过HER2靶向治疗）：客观缓解率（ORR）达70.5%（95%CI：54.8-83.2），疾病控制率（DCR，缓解或病情稳定≥12周）为81.8%，中位缓解持续时间（DoR）8.7个月（95%CI：4.5-无法估计（NE））。 ②队列E（n=34，既往接受过HER2靶向抗体-药物偶联物治疗）：ORR为35.3%（95%CI：19.7-53.5），DCR为52.9%，中位DoR9.5个月（95%CI：4.1-NE）（详见下图）。 ▲图源“ESMO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除塔拉妥单抗 PART 03 药品简介 ①药物名称：塔拉妥单抗（Tarlatamab-dlle，Imdelltra®）。 ②研发公司：安进公司。 ③适应证：广泛期小细胞肺癌。 ④预计上市时间：2026年Q1。药物详情塔拉妥单抗是安进研发的首款DLL3靶向双特异性T细胞接合剂（BiTE®），也是目前唯一获批用于侵袭性肺癌的DLL3靶向BiTE疗法，更是小细胞肺癌治疗领域的重要里程碑。2025年7月，该药的上市申请获NMPA受理并纳入优先审评，预计2026年第一季度（Q1）获批。在一项针对既往接受过治疗的小细胞肺癌患者的II期临床试验中，共纳入220例既往接受过中位两线治疗的患者接受塔拉妥单抗治疗。研究结果显示如下： ①10mg剂量组：客观缓解率达40%（97.5%CI：29%~52%），中位无进展生存期为4.9个月（95%CI：2.9~6.7），9个月总生存率估计值为68%。 ②100mg剂量组：客观缓解率为32%（97.5%CI：21%~44%），中位无进展生存期为3.9个月（95%CI：2.6~4.4，详见下图B），9个月总生存率估计值为66%。 ▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除安尼妥单抗 PART 04 药品简介 ①药物名称：安尼妥单抗（KN026）。 ②研发公司：石药集团/康宁杰瑞。 ③适应证：胃癌。 ④预计上市时间：2026年Q3。药物详情安尼妥单抗（KN026）是康宁杰瑞自主研发的一款新型HER2靶向双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，实现对HER2信号通路的强效阻断。 2025年9月12日，该药的上市申请获CDE受理，并被纳入优先审评通道，联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃食管结合部腺癌。据悉它是首个申报上市的国产HER2双抗，预计2026年第三季度（Q3）获批。在“KN026治疗晚期HER2表达胃癌或胃食管交界处癌”的II期临床试验中，共纳入45例患者并接受至少一剂KN026治疗，其中HER2高表达组27例、低表达组14例、无表达组4例。研究结果显示： ①HER2高表达组：客观缓解率（ORR）达56%（95%CI：35%–76%），中位缓解持续时间为9.7个月（95%CI：4.2个月–无法评估），中位总生存期为16.3个月（95%CI：11.0–无法评估（NE））。 ②HER2低表达组：客观缓解率（ORR）为14%（95%CI：2%–43%），中位总生存期为9.6个月（95%CI：3.5–14.9）（详见下图）。 ▲图源“EJC”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除舒瑞基奥仑赛 PART 05 药品简介 ①药物名称：舒瑞基奥仑赛注射液（satricabtagene autoleucel，简称“satri-cel”）。 ②研发公司：科济药业。 ③适应证：胃癌。 ④预计上市时间：2026年Q2。药物详情舒瑞基奥仑赛注射液（satri-cel）是科济药业研发的自体CAR-T细胞疗法，靶向肿瘤相关蛋白Claudin18.2，拟用于治疗Claudin18.2阳性实体肿瘤。 2025年6月26日，该药的上市申请正式获国家药品监督管理局受理，拟适应症为Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者。该申请已被纳入优先审评通道，凭借突破性的临床数据，预计2026年第二季度（Q2）在中国获批。在2025ASCO年会上，重磅公布了该药的关键随机2期对照试验（CT041-ST-01）数据。结果显示：satri-cel治疗组较标准治疗组（TPC）在核心疗效指标上展现出显著优势：中位无进展生存期（PFS）为3.25个月（95%CI：2.86–4.53），远超TPC组的1.77个月（95%CI：1.61–2.04）（详见下图A）；中位总生存期（OS）达7.92个月（95%CI：5.78–10.02），较TPC组的5.49个月（95%CI：3.94–6.93）提升超30%（详见下图B）。在肿瘤控制方面，satri-cel组确诊客观缓解率（ORR）为22%（23/104，95%CI：15–31），疾病控制率（DCR）达63%（95%CI：52–72）；而TPC组ORR仅为4%（2/52，95%CI：0–13），DCR仅25%（95%CI：14–39），两组数据差异显著。 ▲图源“The Lancet”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除值得一提的是，研究中一项典型案例展现了独特的治疗响应过程：患者在输注satri-cel后第2周，肝脏病灶较基线有所增大；但在后续持续随访中，病灶逐步缩小，至输注后第26周时，已显著小于基线水平（详见下图）。 ▲图源“The Lancet”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除好消息是，目前有多款CAR-T临床实验正在火热招募中，主要针对胰腺癌、胃癌、肝癌、肺癌、乳腺癌、结肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病、淋巴瘤等癌种。想寻求CAR-T疗法帮助的患者，可将将近期影像及病理检查报告、治疗经历等，提交至全球肿瘤医生网医学部（400-666-7998），进行初步评估。爱可仑赛 PART 06 药品简介 ①药物名称：爱可仑赛注射液（EAL®）。 ②研发公司：永泰生物。 ③适应证：肝细胞癌。 ④预计上市时间：2026年Q2。药物详情爱可仑赛注射液是永泰生物自主研发的扩增活化淋巴细胞（EAL）疗法，也是国内首款申报上市的实体瘤细胞免疫治疗药物。其核心作用机制为体外激活扩增患者自身抗肿瘤淋巴细胞，回输后增强机体免疫监视能力，精准清除术后微小残留病灶（MRD），从根源上降低肝癌复发风险。 2025年3月31日，该药的上市申请正式获CDE受理，并同步纳入优先审评通道，拟适应症为原发性肝细胞癌根治术后高复发风险患者的辅助治疗，预计2026年Q2在中国获批，有望成为全球首个肝癌术后辅助细胞免疫治疗药物，填补肝癌术后无有效免疫预防方案的临床空白。凡瑞格拉替尼 PART 07 药品简介 ①药物名称：凡瑞格拉替尼（HMPL-453）。 ②研发公司：和黄医药。 ③适应证：肝内胆管癌。 ④预计上市时间：2026年Q4。药物详情凡瑞格拉替尼（研发代号：HMPL-453）是和黄医药研发的新型高选择性FGFR1/2/3酪氨酸激酶抑制剂。2025年12月24日，该药的上市申请获CDE正式受理，并被纳入优先审评通道，拟适应症为既往接受过系统性治疗、且存在FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者。其关键II期临床研究（NCT04353375）共纳入25例肝内胆管癌患者，中位年龄51岁（范围28-76岁），所有患者均接受凡瑞格拉替尼治疗。结果显示：在22例可评估疗效的患者中（队列112例、队列210例），所有患者均完成至少一次基线后肿瘤评估。经研究者评估，最佳总体疗效数据亮眼：7例（31.8%）患者达到确认的部分缓解，12例（54.5%）患者实现病情稳定，疾病控制率（DCR）高达86.4%。替恩戈替尼（Tinengotinib） PART 08 药品简介 ①药物名称：替恩戈替尼（Tinengotinib）。 ②研发公司：药捷安康。 ③适应证：胆道癌。 ④预计上市时间：2026年Q4。药物详情替恩戈替尼是一款创新多靶点小分子激酶抑制剂，可通过靶向肿瘤细胞与改善肿瘤微环境的双重作用发挥抗肿瘤效果。2025年12月19日，该药的上市申请获CDE受理并纳入优先审评通道，拟适应症为既往至少接受过一种系统性治疗及FGFR抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。该药的II期临床试验（NCT04919642），共纳入55例中位年龄61岁（IQR56-68岁）胆管癌患者，随机分至A1（n=18）、A2（n=11）、B（n=13）、C（n=13）四队列。结果显示：51例可评估患者中，各队列客观缓解率（ORR）：A1组6.3%（95%CI0.2–30.2，1例确认部分缓解）、A2组30.0%（6.7–65.3，3例）、B组23.1%（5.0–53.8，3例）、C组0%。综上，替恩戈替尼或对FGFR抑制剂治疗后进展的FGFR2融合型胆管癌有效，在其他FGFR改变患者中亦观察到抗肿瘤活性。维替索妥尤单抗（tisotumab vedotin） PART 09 药品简介 ①药物名称：维替索妥尤单抗（tisotumab vedotin）。 ②研发公司：Genmab。 ③适应证：宫颈癌。 ④预计上市时间：2026年Q1。药物详情维替索妥尤单抗（tisotumabvedotin）是Genmab原研的抗体偶联药物，由靶向组织因子（tissuefactor）的人源化单抗、可降解连接子及微管抑制剂MMAE组成。在全球18款同靶点在研ADC中，其为首款且唯一获批品种，已在美欧日等多地上市；国内于2025年3月提交上市申请，预计2026年Q1获批。一项针对复发性宫颈癌二线/三线治疗的III期研究（NCT04697628）纳入502例患者，随机分至维替索妥尤单抗组与化疗组。结果显示：维替索妥尤单抗组核心疗效指标显著优于化疗组。 ①客观缓解率（ORR）：17.8% vs 5.2%（OR=4.0，95%CI：2.1-7.6，双侧P<0.001）。 ②总生存期（OS）：中位11.5个月（95%CI：9.8-14.9） vs 9.5个月（95%CI：7.9-10.7），死亡风险降低30%（HR=0.70，95%CI：0.54-0.89，双侧P=0.004）（详见下图）。 ▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 ③无进展生存期（PFS）：中位4.2个月（95%CI：4.0-4.4） vs 2.9个月（95%CI：2.6-3.1），疾病进展/死亡风险降低33%（HR=0.67，95%CI：0.54-0.82，双侧P<0.001）；6个月无进展生存率30.4% vs 18.9%（详见下图）。 ▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除伦康依隆妥单抗（BL-B01D1） PART 10 药品简介 ①药物名称：伦康依隆妥单抗（BL-B01D1，iza-bren）。 ②研发公司：百利天恒。 ③适应证：鼻咽癌。 ④预计上市时间：2026年Q4。药物详情伦康依隆妥单抗（BL-B01D1，iza-bren）是百利天恒自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC，也是首个完成III期研究且唯一申报上市的双抗ADC。其靶向EGFR及具EGFR抑制剂耐药治疗潜力的HER3，凭借双靶点协同、DAR值8、自主喜树碱衍生物毒素ED04及可裂解连接子设计，在多线治疗失败实体瘤中疗效显著、安全性可控。 2025年11月21日，该药用于既往经PD-1/PD-L1单抗及至少两线化疗（至少一线含铂）失败的复发/转移性鼻咽癌的上市申请获CDE受理并纳入优先审评，食管鳞癌适应症拟纳入优先审评，预计2026年Q3中国获批。 III期关键研究（BL-B01D1-303，NCT06118333）显示：伦康依隆妥单抗组客观缓解率（ORR）54.6%，显著高于TPC组27.0%（OR=3.33，P<0.0001）；中位缓解持续时间（DoR）8.51个月 vs 4.76个月；中位无进展生存期（PFS）8.38个月 vs 4.34个月（HR=0.44，95%CI：0.32-0.62）。索托克拉 PART 11 药品简介 ①药物名称：索托克拉片（sonrotoclax，BGB-11417）。 ②研发公司：百济神州。 ③适应证：慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。 ④预计上市时间：2026年Q1。药物详情索托克拉片（sonrotoclax，BGB-11417）是百济神州自研的一款BCL2抑制剂。2025年4月，其用于既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的上市申请获CDE受理并纳入优先审评；同年5月，第二项适应症——既往接受过抗CD20及BTKi治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）的上市申请亦获CDE受理和优先审评；11月，用于BTK抑制剂治疗后复发/难治性MCL的上市申请获美国FDA受理并授予优先审评资格，成为首个赴美报产的国产BCL2抑制剂。该药预计2026年Q1获批。 2024年ASH年会上公布的I/IB期数据显示，索托克拉片联合泽布替尼用于初治CLL/SLL患者，耐受性优异且缓解深度显著：联合治疗总客观缓解率（ORR）达100%，160mg、320mg剂量组完全缓解（CR）率分别为36%（9/25）、19%（6/32）；随治疗时间推进，全剂量组CR率持续攀升，中位CR时间10.1个月（5.4-17.1个月），研究期间两组均无疾病进展。洛布替尼 PART 12 药品简介 ①药物名称：洛布替尼（Rocbrutinib/LP-168）。 ②研发公司：麓鹏制药。 ③适应证：套细胞淋巴瘤。 ④预计上市时间：2026年Q1。药物详情洛布替尼是麓鹏制药自研的全球首创第四代共价-非共价BTK抑制剂，通过双结合机制精准抑制野生型及C481突变型BTK，可克服多代BTK抑制剂因BTK突变导致的耐药问题，对套细胞淋巴瘤（MCL）、CLL/SLL、边缘区淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤（含non-GCB亚型）等B细胞淋巴瘤疗效突出、安全性更优。 2025年5月28日，其用于既往接受过BTK抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤的上市申请（NDA）获CDE受理并纳入优先审评，预计2026年上半年中国获批，将填补耐药淋巴瘤治疗空白。玛贝兰妥单抗 PART 13 药品简介 ①药物名称：玛贝兰妥单抗。 ②研发公司：GSK。 ③适应证：多发性骨髓瘤。 ④预计上市时间：2026年Q1。药物详情玛贝兰妥单抗（belantamab mafodotin，Blenrep）是GSK研发的全球首款BCMAADC，由人源化抗BCMA单抗、不可切割连接子及微管抑制剂澳瑞他汀F构成，通过靶向+细胞毒双重机制发挥作用。 2024年12月，联合硼替佐米+地塞米松用于既往至少一线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）的上市申请获中国CDE受理并纳入优先审评；2025年10月重新获FDA批准，同期欧盟获批两项联合适应症，中国预计2026年Q1获批。 2024 ASH大会公布的DREAMM-7试验（中位随访39.4个月）显示：玛贝兰妥单抗联合方案（BVd，n=243）对比达雷妥尤单抗联合方案（DVd，n=251）生存获益显著：死亡风险降低42%（HR=0.58，95%CI：0.43-0.79，p=0.00023）；两组中位OS均未达到，BVd组预计mOS为84个月 vs DVd组51个月；3年总生存率74% vs 60%（详见下图），获益最早于治疗4个月时显现并持续存在。其Ⅲ期试验还显示死亡风险降低51%，中位PFS达31.3个月。 ▲图源“GSK”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除小编寄语上文所提及的新药/新技术，不过是众多研发热潮中的冰山一角，实际上还有众多在研的抗癌新药/新技术正在如火如荼地进行中，为广大癌症患者带来了新的希望和更有效的治疗选择。我们也期待这些新药能够顺利通过评审，尽快应用于临床实践，让更多的癌症患者有药可医！好消息是，当前有多款在研药物已经陆续开启临床试验阶段，这也意味着中国患者将有获得最新抗癌药物免费治疗的机会。与此同时，“方舟援助计划”也可为患者提供已上市/未上市抗癌新药免费治疗的机会。对现有治疗方案不满意或耐药的患者，可将治疗经历、近期病理及影像学检查报告等资料，提交至全球肿瘤医生网医学部（400-666-7998），进行初步评估或了解详细的入排标准。参考资料 [1]Girard N,et al. Phase I/II SOHO-01 study of BAY 2927088 in patients with previously treated HER2-mutant NSCLC: Safety and efficacy results from 2 expansion cohorts[C]//Journal of Thoracic Oncology. STE 800, 230 PARK AVE, NEW YORK, NY 10169 USA: ELSEVIER SCIENCE INC, 2025, 20(3): S5-S6.https://www.jto.org/article/S1556-0864(25)00198-4/fulltext [2]Ahn M J,et al.Tarlatamab for patients with previously treated small-cell lung cancer[J]. New England Journal of Medicine, 2023, 389(22): 2063-2075. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2307980 [3]Xu J,et al.KN026 (anti-HER2 bispecific antibody) in patients with previously treated, advanced HER2-expressing gastric or gastroesophageal junction cancer[J]. European Journal of Cancer, 2023, 178: 1-12. http://ejcancer.com/article/S0959-8049(22)00796-1/fulltext [4]Qi C,et al.Claudin-18 isoform 2-specific CAR T-cell therapy (satri-cel) versus treatment of physician's choice for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (CT041-ST-01): a randomised, open-label, phase 2 trial[J]. The Lancet, 2025. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(25)00860-8/fulltext [5]Xu J,et al.A phase 2 study of HMPL-453, a selective FGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI), in patients with previously treated advanced cholangiocarcinoma containing FGFR2 fusions[J]. 2023. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.e16118 [6]Javle M,et al.Tinengotinib for adults with advanced or metastatic cholangiocarcinoma: a multicentre, open-label, phase 2 trial[J]. The Lancet Gastroenterology & Hepatology, 2025.https://www.thelancet.com/journals/langas/article/PIIS2468-1253(25)00230-4/abstract [7]Vergote I,et al.Tisotumab vedotin as second-or third-line therapy for recurrent cervical cancer[J]. New England Journal of Medicine, 2024, 391(1): 44-55. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2313811 [8]Zhou H,et al.LBA35 Iza-Bren (BL-B01D1), an EGFR× HER3 bispecific antibody-drug conjugate, versus physician's choice of chemotherapy in heavily pretreated recurrent/metastatic nasopharyngeal carcinoma: A randomized, open-label, multicenter, phase III, pivotal study (BL-B01D1-303)[J]. Annals of Oncology, 2025, 36: S1694. https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(25)04816-1/fulltext [9]https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.3101 [10]https://ecancer.org/en/news/25788-ash-2024-belantamab-mafodotin-shows-significant-os-benefit-reducing-risk-of-death-by-42-in-multiple-myeloma-at-or-after-first-relapse 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载扫描添加病友群抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家入群免费领取抗癌资料患者关心

细胞疗法免疫疗法优先审批抗体药物偶联物申请上市

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2突变型非小细胞肺癌	美国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	2025-11-19
HER2突变型非小细胞肺癌	美国	Bayer HealthCare	2025-11-19

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肺癌	申请上市	加拿大	Bayer AG	2025-05-01
晚期非小细胞肺癌	临床3期	美国	Bayer AG	2024-08-28
晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	Bayer AG	2024-08-28
晚期非小细胞肺癌	临床3期	日本	Bayer AG	2024-08-28
晚期非小细胞肺癌	临床3期	阿根廷	Bayer AG	2024-08-28
晚期非小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	Bayer AG	2024-08-28
晚期非小细胞肺癌	临床3期	奥地利	Bayer AG	2024-08-28
晚期非小细胞肺癌	临床3期	比利时	Bayer AG	2024-08-28
晚期非小细胞肺癌	临床3期	巴西	Bayer AG	2024-08-28
晚期非小细胞肺癌	临床3期	保加利亚	Bayer AG	2024-08-28

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05099172 (SOHO-01, ESMO_ASIA2025)	临床1/2期	HER2突变型非小细胞肺癌一线 HER2-activating mutations	140	Sevabertinib 20 mg (naïve to HER2-targeted therapy)	鹽鑰鏇網窪觸齋鹽窪襯(鬱淵觸顧鑰餘衊鏇願廠) = 廠繭鑰膚鹽選餘衊醖鏇網製廠簾鹹鹹餘積網簾 (齋衊鑰窪願鹹製齋構壓, 47.6 ~ 74.0) 更多	积极	2025-12-05
				Sevabertinib 20 mg (previously received HER2-targeted antibody-drug conjugates)	鹽鑰鏇網窪觸齋鹽窪襯(鬱淵觸顧鑰餘衊鏇願廠) = 鬱選積襯醖網鏇鑰築艱網製廠簾鹹鹹餘積網簾 (齋衊鑰窪願鹹製齋構壓, 29.1 ~ 65.3) 更多
NCT05099172 (SOHO-01, FDA_CDER) 人工标引	临床1/2期	HER2突变型非小细胞肺癌 ERBB2 Mutation (Activating)	122	HYRNUO (NSCLC Previously Treated, Naïve to HER2-Targeted Therapy: Group D)	齋鹹襯鑰願艱蓋簾積網(構憲醖廠艱顧淵願襯糧) = 鬱繭壓繭觸醖顧鏇選醖築壓憲製鹹觸鏇簾築餘 (壓顧鹹築觸齋憲壓鏇壓, 59 ~ 82) 更多	积极	2025-11-19
				HYRNUO (NSCLC Previously Treated, Including Prior HER2 Targeted Antibody Drug Conjugates (ADCs): Group E)	齋鹹襯鑰願艱蓋簾積網(構憲醖廠艱顧淵願襯糧) = 顧齋憲襯齋觸顧觸鹽選築壓憲製鹹觸鏇簾築餘 (壓顧鹹築觸齋憲壓鏇壓, 25 ~ 53) 更多
NCT05099172 (SOHO-01, Pubmed \| N Engl J Med) 人工标引	临床1/2期	HER2突变型非小细胞肺癌 ERBB2 Mutation	209	Sevabertinib 20mg (cohort D: previously treated, naïve to HER2-targeted therapy)	襯鹹簾廠遞醖壓艱廠襯(獵製築範壓齋糧衊鏇觸) = 醖鹽鏇選鑰憲窪艱鏇鹹繭窪鬱願襯鑰築範構製 (廠鑰鑰遞窪窪鏇製憲醖, 53 ~ 75) 更多	积极	2025-11-06
				Sevabertinib 20mg (cohort E: previously received HER2-directed ADC)	襯鹹簾廠遞醖壓艱廠襯(獵製築範壓齋糧衊鏇觸) = 襯餘積繭築糧繭淵獵築繭窪鬱願襯鑰築範構製 (廠鑰鑰遞窪窪鏇製憲醖, 25 ~ 52) 更多
NCT05099172 (SOHO-01, ESMO2025)	临床1期	HER2突变型非小细胞肺癌 HER2-mutant	136	Sevabertinib	-	积极	2025-10-17
				Sevabertinib (HER2 mutations in the tyrosine kinase domain)	鹽構艱襯鬱壓築壓窪襯(衊餘範繭觸積糧鏇夢網) = 膚鏇鹽艱網醖簾鏇範膚糧窪淵醖築製醖齋選網 (憲襯鹽製衊鏇憲觸窪窪 )
NCT05099172 (SOHO-01, ESMO2025)	临床1/2期	HER2突变型非小细胞肺癌 HER2-mutant	209	Sevabertinib 20 mg (previous systemic therapy but naïve to HER2 ex20ins-targeted therapy)	遞構壓鹹選衊鬱鬱糧襯(製顧繭壓觸積憲蓋鹹選) = 願顧構廠觸膚鑰壓遞醖餘襯願鹽網餘襯範遞膚 (選鹹構築顧餘鏇鑰壓襯, 53 ~ 75) 更多	积极	2025-10-17
				Sevabertinib 20 mg (previous HER2-targeted antibody-drug conjugates)	遞構壓鹹選衊鬱鬱糧襯(製顧繭壓觸積憲蓋鹹選) = 膚築餘鬱選膚夢蓋窪選餘襯願鹽網餘襯範遞膚 (選鹹構築顧餘鏇鑰壓襯, 25 ~ 52) 更多
NCT05099172 (SOHO-01, ASCO2025) 人工标引	临床1/2期	HER2突变型非小细胞肺癌 ERBB2 Mutation (Activating)	120	BAY 2927088 20 mg twice daily (patients had disease progression following ≥1 systemic therapies and were naïve to HER2-targeted therapy)	製範構襯簾範醖鹹夢築(範顧夢淵網糧簾衊遞糧) = observed in 96.7% of patients 夢積壓淵製淵艱網築鹽 (築衊獵艱衊壓選蓋鏇繭 ) 更多	积极	2025-05-30
				BAY 2927088 20 mg twice daily (patients had not received any systemic therapy for locally advanced or metastatic disease)
NCT05099172 (SOHO-01, ESMO_ELCC2025)	临床1/2期	HER2突变型非小细胞肺癌 HER2-activating mutations	-	BAY 2927088 20 mg twice daily	觸齋壓鏇鬱窪壓艱廠壓(遞獵獵艱觸壓獵淵壓鏇) = 餘願網壓襯夢鹹選觸糧願選淵範簾製廠製醖願 (築願願壓鏇繭願獵膚壓 ) 更多	积极	2025-03-26
				Placebo	觸齋壓鏇鬱窪壓艱廠壓(遞獵獵艱觸壓獵淵壓鏇) = 壓鏇簾構壓鹹鑰餘壓鏇願選淵範簾製廠製醖願 (築願願壓鏇繭願獵膚壓 ) 更多
NCT05099172 (SOHO-01, ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	HER2突变型非小细胞肺癌二线 \| 三线 HER2-activating mutation	33	BAY 2927088	鏇願壓鏇觸糧範製餘鹽(壓選製夢憲鏇鹹鑰願積) = The most common were diarrhea (85%; mainly grade 1-2) and rash (47%; grade 1-2). 淵網築範顧顧醖積範構 (鹽獵餘鏇醖獵壓窪製網 )	积极	2024-06-02
NCT05099172 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床1期	HER2 20号外显子插入突变非小细胞肺癌 HER2 Expression	76	BAY 2927088	遞夢艱繭衊網衊糧網糧(憲製窪獵憲淵積簾憲鹽) = 廠繭醖顧窪窪範壓製顧鹹齋蓋構鑰選餘觸蓋願 (觸鹽餘顧窪顧糧網獵蓋 ) 更多	积极	2023-10-22
				BAY 2927088 (pts with HER2 ex20ins mutant disease)	願襯廠鬱觸艱鹽遞膚簾(餘餘鬱鬱憲餘選廠憲簾) = 壓齋壓夢簾築觸襯衊醖淵鹽觸齋齋醖壓獵顧憲 (網鑰製膚繭鬱餘醖淵獵 )