This is a research study to understand how liver impairment affects the way the body processes a new cancer medicine called sevabertinib (BAY 2927088).
Sevabertinib is an experimental drug being developed to treat certain types of cancers that have specific genetic changes called HER2 mutations. This includes lung cancer, tumors that have spread to other parts of the body (metastatic), and tumors that cannot be removed with surgery (unresectable). Before this medicine can be given to cancer patients with liver problems, researchers need to understand how liver disease might change the way the body handles the drug.
The study will include about 20 people divided into two groups: 10 people with moderate liver problems (called Child-Pugh B liver impairment) and 10 healthy people with normal liver function. The healthy volunteers will be matched to the liver patients by age, sex, and weight to make fair comparisons.
All participants will take a single 20 mg dose of sevabertinib by mouth and stay in the research clinic for 5 days. During this time, researchers will take blood samples at specific times to measure how much drug is in the blood and how long it stays in the body. They will also monitor participants closely for any side effects.
The main goal is to see if people with liver problems have different drug levels in their blood compared to healthy people. This information will help doctors determine if cancer patients with liver disease need different doses of sevabertinib to be safe and effective.
The study will also look at the safety and tolerability of sevabertinib in both groups. Participants will have follow-up visits to ensure their continued health and safety.
This research is important because many cancer patients also have liver problems, and understanding how liver disease affects this new cancer treatment will help ensure it can be used safely and effectively in all patients who might benefit from it.

开始日期2025-07-24

申办/合作机构

Bayer AG

NCT06760819

/ Recruiting临床2期

A Phase 2 Open-label Basket Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Orally Administered Reversible Tyrosine Kinase Inhibitor BAY 2927088 in Participants With Metastatic or Unresectable Solid Tumors With HER2-activating Mutations

Researchers are looking for a better way to treat people who have solid tumors with HER2-activating mutations. Before a treatment can be approved for people to take, researchers do clinical trials to better understand its safety and how it works.
In this trial, the researchers want to learn how well BAY2927088 (sevabertinib) works in people with different types of solid tumors with HER2 mutations. These include tumors in the colon or rectum, the uterus and the cervix (lower part of the uterus), the breast, the bladder, and the biliary tract (includes gall bladder and bile ducts) as well as other types of solid tumors with the exception of people with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC).
Solid tumors may have specific changes or mutations to a gene called human epidermal growth receptor-2 (HER2). This leads to the formation of an abnormal form of HER2 protein in the cancer cells, resulting in increased cell growth. The study treatment, BAY2927088, is expected to block the abnormal HER2 protein which may stop the spread of cancer.
The trial will include about 111 participants who are at least 18 years old. All the participants will take 20 mg of BAY2927088 as tablets by mouth.
The participants will take treatments in 3-week periods called cycles. These 3-week cycles will be repeated throughout the trial. The participants can take BAY2927088 until their cancer gets worse, until they have medical problems, or until they leave the trial.
During the trial, the doctors will take imaging scans of different parts of the body to study the spread of cancer and will check heart health using echocardiogram or cardiac magnetic resonance imaging (MRI) and electrocardiogram (ECG). The doctors will also take blood and urine samples and do physical examinations to check the participants' health. They will ask questions about how the participants are feeling and if they have any medical problems.

开始日期2025-02-13

申办/合作机构

Bayer AG

NCT06452277

/ Recruiting临床3期

A Phase 3 Open-label, Randomized, Active-controlled, Multicenter Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Orally Administered BAY 2927088 Compared With Standard of Care as a First-line Therapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) With HER2-activating Mutations

Researchers are looking for a better way to treat people who have advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with specific genetic changes called human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) mutations.
Advanced NSCLC is a group of lung cancers that have spread to nearby tissues or to other parts of the body or that are unlikely to be cured or controlled with currently available treatments. HER2 is a protein that helps cells to grow and divide. A damage (also called mutation) to the building plans (genes) for this protein in cancer cells leads to a production of abnormal HER2 and therefore abnormal cell growth and division.
The study treatment, sevabertinib, is expected to block the mutated HER2 protein which may stop the spread of NSCLC.
The main purpose of this study is to learn how well sevabertinib works and how safe it is compared with standard treatment, in participants who have advanced NSCLC with specific genetic changes called HER2 mutations.
The study participants will receive one of the study treatments:
* Sevabertinib twice every day as a tablet by mouth, or
* Standard treatment in cycles of 21 days via infusion ("drip") into the vein.
* Participants will continue their assigned treatment for as long as they benefit from it and do not experience severe side effects, or until they or their doctor decide to stop treatment. When a participant receiving the standard treatment has their disease get worse (this is called "disease progression"), they may have the opportunity to switch ("cross over") to receive sevabertinib.
* Participants who switch to sevabertinib will continue this treatment until their disease gets worse again, they have side effects that are too severe, or they or their doctor decide to stop treatment.
During the study, the doctors and their study team will:
* take imaging scans, including CT, PET, MRI, and X-rays, of different parts of the body to study the spread of cancer
* check the overall health of the participants by performing tests such as blood and urine tests, and checking
* heart health using an electrocardiogram (ECG)
* perform pregnancy tests for women
* ask the participants questions about how they are feeling and what adverse events they are having.
An adverse event is any medical problem that a participant has during a study. Doctors keep track of all adverse events, irrespective if they think it is related or not to the study treatment.

开始日期2024-08-28

申办/合作机构

Bayer AG

100 项与赛伐替尼相关的临床结果

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100 项与赛伐替尼相关的转化医学

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100 项与赛伐替尼相关的专利（医药）

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项与赛伐替尼相关的文献（医药）

2026-05-02·Journal of Thoracic Oncology

Emerging Targeted Therapies for HER2-mutant Non-Small Cell Lung Cancer.

Review

作者: Paz-Ares, Luis ; Serrano, Cristina ; Del Rio, Benedetta ; Ponce-Aix, Santiago ; Zurera, María ; Bote, Helena ; Torres-Jiménez, Javier ; Masini, Silvia ; Cáceres-Galvis, Camilo ; Zugazagoitia, Jon ; Baena, Javier ; Nuñez, Juan Antonio

HER2-mutant lung cancer represents approximately 2-5% of all NSCLCs and is associated with poor prognosis. Two different HER2-targeted therapeutic approaches with different mechanisms of action -antibody-drug conjugates (ADCs) and HER2-selective tyrosine-kinase inhibitors (TKIs)- have shown convincing efficacy in pretreated patients. Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) was the first targeted therapy approved for patients with HER2-mutant NSCLC, demonstrating robust and durable responses in about 50% of these patients. Toxicity, while overall manageable, includes an increased risk of interstitial lung disease (ILD), which can be problematic and requires close clinical monitoring. More novel HER2-directed ADCs have confirmed the solid efficacy in this tumor type, showing variable rates of ILD as a class effect of these agents. On the other hand, novel orally available TKIs with higher specificity and inhibitory potency against HER2 over wild type EGFR such as sevabertinib (a dual HER2/EGFR mutant-selective reversible TKI) or zongertinib (an irreversible HER2-selective TKI that spares EGFR, including mutant EGFR) have further demonstrated deep and durable responses in this disease. Toxicities with these agents are mostly related to EGFR wild type inhibition, with significantly lower rates of ILD. Consistent with its selectivity and mechanism of action, zongertinib offers a favorable tolerability profile, with mainly low-grade adverse events including those related to wild type EGFR inhibition. In this review, we first describe the molecular landscape and clinical features of HER2-mutant NSCLC. Then, we summarize the clinical and preclinical evidence of HER2-targeted therapies and provide a forward-looking perspective of the treatment landscape of HER2-mutant NSCLC.

2026-05-01·DRUGS

Sevabertinib: First Approval

Review

作者: Keam, Susan J

Sevabertinib (HYRNUO^®), an oral, reversible, small molecule tyrosine kinase inhibitor (TKI) of human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) that also shows activity against epidermal growth factor receptor (EGFR), is being developed by Bayer for the treatment of solid tumours with mutations in HER2 or EGFR genes. Sevabertinib is derived from Bayer's strategic research alliance with the Broad Institute of MIT and Harvard. In November 2025, sevabertinib was approved under accelerated approval in the USA for use in adults with locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have HER2 (ERBB2) TK domain (TKD) activating mutations, as detected by an FDA-approved test, and who have received a prior systemic therapy. This article summarizes the milestones in the development of sevabertinib leading to this first approval for the treatment of locally advanced or metastatic NSCLC with HER2 (ERBB2) activating mutations.

2026-04-01·Journal of Thoracic Oncology

ERBB2 activating mutations and co-occurring genomic alterations contribute to disease heterogeneity in patients with ERBB2-mutant lung cancer

Article

作者: Stockhammer, Paul ; Li, Fangyong ; Politi, Katerina ; Schillo, Jacob L ; Goldberg, Sarah B ; El Zarif, Talal ; Grant, Michael J

BACKGROUND:

ERBB2 mutations occur in 1-4% of all non-small cell lung cancers (NSCLCs). Trastuzumab-deruxtecan and the novel ERBB2 tyrosine kinase inhibitors zongertinib and sevabertinib are FDA-approved for the treatment of metastatic ERBB2-mutant NSCLC based on data from tumors harboring tyrosine kinase domain (TKD) mutations. The clinico-genomic characteristics of NSCLC tumors with ERBB2 mutations beyond the TKD remain largely unexplored.

METHODS:

Patients with NSCLC with oncogenic ERBB2 mutations included in two independent cohorts [AACR Project GENIE database and the US-based deidentified Flatiron Health-Foundation Medicine advanced NSCLC Clinico-Genomic Database (FH)] were studied. The clinico-genomic characteristics of patients with tumors harboring TKD, extracellular (ECD), or transmembrane (TMD)/juxtamembrane domain (JMD) ERBB2 mutations were compared and clinical outcomes with chemoimmunotherapy were evaluated.

RESULTS:

483 patients (GENIE cohort) and 286 patients (FH cohort) with ERBB2-mutant NSCLC were included. In both cohorts, most patients had tumors harboring TKD (75 and 71%), followed by ECD (18 and 24%) and TMD/JMD mutations (7 and 5%). In both cohorts, male patients (p<0.05), patients with squamous NSCLC tumors (p=0.0001 and p=0.0002), and patients with a smoking history (p=0.01 and p<0.0001) were more likely to have ECD-mutant tumors. In the GENIE cohort with detailed genomic information available, ECD- vs. TKD-mutant tumors had a higher median TMB (p<0.0001) and higher rates of co-mutations in EGFR (p<0.0001), KRAS (p<0.0001), STK11 (p<0.0001), KEAP1 (p<0.0001), and SMARCA4 (p<0.0001). TMD/JMD-mutant tumors had high rates of PIK3CA (24%) and RBM10 (18%) co-mutations. In the FH cohort with detailed outcome data available, among patients with advanced ERBB2-mutant NSCLC treated with first-line chemoimmunotherapy, those with ECD-mutant tumors had longer 12-month PFS compared to those with TKD mutations (35 vs. 18%, HR 0.72, CI: 0.54-0.94, p=0.026). This difference persisted in a multivariate Cox regression model accounting for other variables.

CONCLUSION:

NSCLCs harboring ECD-ERBB2 mutations are associated with a unique clinico-genomic phenotype and improved outcomes with first-line chemoimmunotherapy. These findings have implications for optimizing treatment strategies in this disease.

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项与赛伐替尼相关的新闻（医药）

2026-06-11

·医药专利

武汉朗来兰诺可泮获批，2026年中国第38款新药

1新药定义为含中国首次上市的活性成分，含原研在国外已批准在申报进中国的化药5.1类和生物药3.1类，不含非原研仿制或进口的化药3类、生物药2类 038 盐酸兰诺可泮片（2026.6.11）PNH（阵发性睡眠性血红蛋白尿症）近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准武汉朗来科技发展有限公司申报的1类创新药盐酸兰诺可泮片（商品名：依适宁，代号MY-008211A）上市。该药品适用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。盐酸兰诺可泮是我国自主研发的首个口服补体B因子（CFB）抑制剂，也是全球为数不多的口服补体通路靶向药物。该药品上市为PNH患者提供了口服替代静脉注射的全新治疗选择——不再需要频繁去医院输注依库珠单抗。 lanoracopan 分子式：C27H32N2O4 CAS号：2797066-85-2 一、药品基本信息项目内容药品名称盐酸兰诺可泮片（商品名：依适宁） INN英文名 lanoracopan INN代号 13385 代号 MY-008211A（MY-008）注册分类化药1类（创新药）剂型口服片剂靶点/作用机制 CFB抑制剂（补体因子B抑制剂）——阻断补体旁路途径放大环路适应症既往未接受过补体抑制剂治疗的PNH成人患者原研机构上海美悦生物科技发展有限公司上市许可持有人武汉朗来科技发展有限公司关联企业武汉启瑞药业有限公司特殊审评优先审评审批程序；美国FDA孤儿药认定在研其他适应症 IgA肾病（II期12周尿蛋白达标率40%）、C3肾小球病二、作用机制：从补体通路源头阻断 PNH的病理核心是造血干细胞PIG-A基因突变导致红细胞表面缺乏CD55和CD59等补体调节蛋白，使得红细胞对补体异常敏感，易被补体系统攻击而破坏，导致血管内溶血、贫血、血栓形成等一系列临床表现。补体系统有三条激活途径：经典途径、凝集素途径和旁路途径。其中旁路途径（Alternative Pathway）在PNH的溶血中起主导作用，而补体因子B（CFB）是旁路途径C3转化酶（C3bBb）的关键组分。盐酸兰诺可泮是一种口服小分子CFB抑制剂，通过高亲和力结合CFB并抑制其与C3b的结合，阻断旁路途径C3转化酶的形成，从而从上游源头抑制补体级联反应，减少下游C5转化酶和膜攻击复合物（MAC）的形成。相比已上市的抗C5单抗（依库珠单抗）在下游末端阻断MAC形成，CFB抑制剂在上游更全面地阻止了补体激活的放大环路。补体靶点层级对比：依库珠单抗（Eculizumab）：抗C5单克隆抗体（静脉注射），在补体级联末端阻断MAC形成——已在PNH中验证有效，但需每2周静脉输注，患者负担重，且上游C3片段仍可沉积。盐酸兰诺可泮（MY-008211A）：口服小分子CFB抑制剂（口服片剂），在补体级联近端阻断旁路途径放大环路——更全面的补体阻断，口服给药大幅提升依从性。三、临床数据：头对头优于依库珠单抗 2026年2月，朗来科技宣布MY008211A片在PNH的III期临床试验（MY008211A-PNH-3-02）中成功达到主要疗效终点。这是国产小分子补体抑制剂首次在PNH III期研究中取得阳性结果，且与依库珠单抗进行了头对头对比：疗效指标 MY-008211A片依库珠单抗血红蛋白达正常水平（Hb≥120g/L） 50.0% 9.1% 贫血改善明显优于对照组 — 溶血控制明显优于对照组 — 摆脱输血依赖明显优于对照组 — 生活质量提升明显优于对照组 — 数据亮点：MY-008211A治疗组50%的患者血红蛋白恢复至正常水平，而依库珠单抗组仅为9.1%。在所有次要终点（贫血改善、溶血控制、输血依赖摆脱、生活质量提升）中，MY-008211A均显示明显疗效，总体疗效明确优于依库珠单抗。此外，盐酸兰诺可泮在IgA肾病领域也表现亮眼。2026年6月7日在第63届欧洲肾脏协会大会（ERA 2026）上发布的II期12周中期分析数据显示：12周尿蛋白达标率高达40%，UPCR（尿蛋白肌酐比）降幅达51.8%。该结果在ERA高影响力临床试验专题研讨会上作为中国之声全球首发，引起广泛关注。核心结论：盐酸兰诺可泮同时覆盖PNH（已获批）和IgA肾病（II期阳性）两大适应症，正在塑造一个"口服补体抑制剂"的全新治疗范式。其PNH适应症的头对头III期研究显示优于当前标准治疗依库珠单抗，这一结论在补体靶向药物领域并不多见。。四、疾病背景：PNH——被低估的罕见病阵发性睡眠性血红蛋白尿症（Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, PNH）是一种罕见的获得性造血干细胞克隆性疾病，全球发病率约1-2/100万。患者因红细胞膜缺乏CD55/CD59等补体调节蛋白，导致红细胞对补体异常敏感，出现慢性血管内溶血、血红蛋白尿、贫血、血栓形成和平滑肌功能障碍等表现。 PNH的三大临床特征： • 血红蛋白尿：发作时尿液呈酱油色或浓茶色，常于晨起加重（夜间睡眠时呼吸中枢敏感性下降、CO₂潴留、酸性环境更易激活补体）。• 血栓形成：PNH患者血栓风险是普通人群的15倍以上，是导致死亡的主要原因。• 慢性贫血：患者常需反复输血，严重影响生活质量。在盐酸兰诺可泮获批之前，PNH的标准治疗是依库珠单抗（Eculizumab，抗C5单抗），每两周静脉输注一次，年治疗费用在欧美可达40-50万美元。依库珠单抗虽能有效控制溶血，但注射给药的不便和高昂的费用限制了患者可及性。口服CFB抑制剂盐酸兰诺可泮的上市，将显著降低给药门槛。五、竞品格局：补体靶向药物全景药物企业靶点给药方式适应症状态依库珠单抗 Alexion（阿斯利康） C5 静脉注射 q2w PNH/aHUS/重症肌无力已上市（中国已进口）雷夫利珠单抗 Alexion（阿斯利康） C5 皮下注射 PNH 已上市培西考布仑诺华 C3 皮下注射 PNH/C3G 已上市依适宁（兰诺可泮）朗来科技/启瑞药业 CFB 口服 qd/bid PNH/IgAN/C3G 2026.6.11中国获批 iptacopan 诺华 CFB 口服 PNH/IgAN 全球III期盐酸兰诺可泮的差异化优势不仅在于口服给药，更在于靶点选择——CFB位于补体旁路途径的上游近端，阻断CFB可以从源头抑制补体激活的放大环路，理论上比仅阻断末端C5更全面。这也解释为何其III期研究在多项疗效指标上优于依库珠单抗。六、6月11日四款同日获批：医保谈判的政策信号值得关注的是，2026年6月11日这一天，国家药监局同日批准了四款1类创新药：序号药品企业适应症 1盐酸兰诺可泮片（第38款）朗来科技 PNH 2康特替尼颗粒（第39款）首药控股 ALK+NSCLC 3克莱罗韦单抗注射液（第40款） — — 4古莫奇单抗注射液（第41款？）康方生物银屑病这一集中放量的时间点并非偶然。2026年5月31日国家医保局发布医保谈判工作方案，明确申报条件截止时间延后至"6月10日前已正式获批或完成技术评审"，同时首开"预申报"通道。6月11日的大批获批，恰在医保申报窗口期内，意味着这些品种可以赶上2026年的医保谈判——对于创新药企而言，这可能是决定产品销售放量节奏的关键窗口。 2026医保谈判时间线：• 5月31日：国家医保局发布《2026年国家医保目录调整工作方案》• 6月1日-6月10日：网上申报系统开放• 6月10日：获批截止日延后至"已正式获批或完成技术评审"• 6月11日：4款1类创新药同日获批——恰好卡入医保申报窗口• 首次推出"预申报"机制：已完审未获批的药品可先预填，最晚7月3日补齐证据七、企业背景：朗来科技与启瑞药业武汉朗来科技发展有限公司是武汉启瑞药业有限公司的全资子公司，是一家专注于创新药物研发的科技型企业。启瑞药业成立于2001年，总部位于武汉光谷生物城，已构建从药物发现、临床前评价到临床研究和产业化的完整研发体系。盐酸兰诺可泮片的原研方为上海美悦生物科技发展有限公司（也属启瑞体系），由朗来科技作为上市许可持有人推进至获批。这是朗来科技/启瑞药业体系首个获批的1类创新药，标志着这家武汉药企正式迈入创新药商业化阶段。此前，启瑞药业以仿制药和原料药见长，此次创新药获批是公司转型升级的标志性事件。而且速度非常快，从2021年8月专利申请到2026年6月获批，不到5年时间。值得关注的是，盐酸兰诺可泮已获美国FDA孤儿药认定，这表明朗来科技在全球化布局上也在积极准备。PNH虽为罕见病，但全球患者群体对该药物的潜在需求值得期待，而IgA肾病适应症（II期已显示12周尿蛋白达标率40%）则为该药物打开了更广阔的市场想象空间——中国IgAN患者基数庞大，是一个远大于PNH的市场。八、总结盐酸兰诺可泮片（依适宁）的获批是2026年中国创新药领域的标志性事件： • 科学层面：国产首个口服补体B因子抑制剂，从上游近端阻断补体旁路途径，III期头对头优于依库珠单抗。• 临床层面：PNH患者从静脉注射转向口服给药，依从性革命性提升；IgAN适应症II期数据亮眼（40%达标率）。• 政策层面：6月11日4款新药同日获批，紧扣医保谈判申报窗口调整，释放政策协同信号。• 产业层面：朗来科技/启瑞医药首款创新药获批，武汉药企转型升级的标志性事件。一句话总结：盐酸兰诺可泮片——国产首个口服CFB抑制剂，PNH III期头对头打败依库珠单抗，同日4款新药集中获批卡位医保谈判窗口，是科学、临床与政策三重共振的标志性品种。 2026中国获批新药链接 37.从6类变1类新药，枣仁宁心滴丸获批，2026年中国第37款新药 36.舒泰神血友病新药波米泰酶α获批，2026年中国第36款新药 35.大冢斯贝利单抗获批，全球首个IgA肾病生物制剂，2026年中国第35款新药 34.安瑞曲替尼胶囊获批，国产第二代TRK抑制剂，不限瘤种精准靶向，2026年中国第34款新药 33.洛布替尼片获批，全球首个第四代BTK抑制剂，破解耐药难题，2026年中国第33款新药 32.塔拉妥单抗获批，全球首款DLL3/CD3双抗，改写小细胞肺癌后线治疗，2026年中国第32款新药 31.纳地美定获批，止痛不再"痛上加便秘"，2026年中国第31款新药 30.磷奈匹坦帕洛诺司琼获批化疗止吐迎来"双重锁"武器，2026年中国第30款新药 29.石药/康宁杰瑞HER2双抗胃癌新药安尼妥单抗上市，2026年中国第29款新药 28.诺思兰德基因治疗下肢缺血新药塞多明基上市，2026年中国第28款新药 27.恒瑞痛风新药鲁兹诺雷上市，2026年中国第27款新药 26.强生重症肌无力新药尼卡利单抗，2026年中国第26款新药 25 扬子江失眠新药法赞雷生，2026年中国第25款新药 24 宁波鞍石安达艾替尼获批用于肺癌，2026年中国第24款新药 23 杭州邦顺贝泽昔替获批用于骨髓纤维化，2026年中国第23款新药 22 阿斯利康曲麦利尤单抗获批，肝癌OS延长超11个月，2026年中国第22款新药 21地非法林获批，2026年中国第22款新药，齐鲁抢仿失策 20GSK ADC 玛贝兰妥单抗获批，2026年中国第20款新药 19拜耳塞伐艾替尼获批，2026年中国第19款新药 18.润都研发28年，心肌缺血诊断新药去甲乌药碱获批，2026年中国第18款新药，张雪峰事件引诊断价值讨论 17.GSK 半年一针哮喘新药德莫奇单抗上市，2026年中国上市的第17款新药 16.阿斯利康特泽利尤单抗上市，2026年中国上市的第16款新药 15.三生长效EPO罗赛促红素α上市，2026年中国上市的第15款新药 14.济民可信非小细胞肺癌新药索西美雷塞上市，2026年中国上市的第14款新药 13.正大天晴骨髓纤维化新药罗伐昔替尼片上市，2026年中国上市的第13款新药 12.三生银屑病新药安沐奇塔单抗上市，2026年中国上市的第12款新药 11.礼来溃疡性结肠炎新药米吉珠单抗上市，2026年中国上市的第11款新药 10.溃疡性结肠炎新药艾曲莫德上市，2026年中国上市的第10款新药 9.T2DM新药贝沙格列净上市，2026年中国上市的第9款新药 8.罕见病HoFH用洛美他派6个月审批上市，2026年中国上市的第8款新药 7.第11款 GLP-1R 先为达降糖药埃诺格鲁肽获批上市，2026年中国上市的第7款新药 6.安科生物销售的进口长效隆培生长激素获批上市，2026年中国上市的第6款新药 5.华辉安健FIC定肝新药立贝韦塔单抗获批上市，2026年中国上市的第5款新药 4.东阳光糖尿病新药奥洛格列净上市，2026年中国上市的第4款新药 3.新型铁载体超级抗生素，盐野义新药头孢德罗上市，2026年中国上市的第3款新药 2.FCS罕见病小核酸药物，赛诺菲新药普乐司兰上市，2026年中国上市的第2款新药 1.FIC惹争议，恒瑞新药瑞拉芙普α上市，2026年中国上市的第1款新药免责声明：本报告仅供参考，不构成投资建议© 2026 医药专利版权所有 📌 关注"医药专利"，获取最新医药资讯和评论洞见

2026-06-09

·医药专利

从6类变1类新药，枣仁宁心滴丸获批，2026年中国第37款新药

1新药定义为含中国首次上市的活性成分，含原研在国外已批准在申报进中国的化药5.1类和生物药3.1类，不含非原研仿制或进口的化药3类、生物药2类 037 枣仁宁心滴丸（2026.6.5）失眠近日，国家药品监督管理局批准天士力医药集团股份有限公司申报的中药1.1类创新药枣仁宁心滴丸上市。该药品处方源自临床经验方，具有养血柔肝除烦、益气宁心安神功效，用于改善失眠症中医辨证属心肝血虚证所致的时睡时醒，伴有头晕或头昏、两目干涩等，舌淡红苔薄白、脉沉细。该药品的上市为睡眠维持困难（时睡时醒）及伴有日间功能障碍的患者提供了新的治疗选择。这是2026年国内首个获批的中药1.1类创新药（批准文号：国药准字Z20260001），也是天士力践行"创新中药与先进治疗药物双轮驱动"战略的标志性成果。这款新药确实和一位院士紧密相关——就是国医大师、中国工程院院士张伯礼。它作为一款中药1.1类创新药，其理论基础和处方来源都和张伯礼院士有直接关系。一、药品基本信息项目内容药品名称枣仁宁心滴丸（曾用名：安神滴丸）注册分类中药1.1类（创新药）剂型滴丸规格每袋相当于饮片 22.2g 功能主治养血柔肝除烦、益气宁心安神。用于失眠症属心肝血虚证所致的时睡时醒，伴头晕/头昏、两目干涩处方来源临床经验方批准文号国药准字Z20260001 研发企业天士力医药集团股份有限公司（600535.SH）累计研发投入约9878万元从中药6类变1类，NB啊二、创新价值：中药1.1类的"含金量" 🧠 理论基石：张伯礼院士的“虚劳失眠”理论与西医常用镇静、强制入睡的思路不同，枣仁宁心滴丸的创新起点，是张伯礼院士为现代失眠人群首创的 “虚劳失眠”理论。该理论从中医视角分析了现代失眠的关键病机。张伯礼院士认为，许多失眠并非病后体虚所致，更多源于长期的劳倦、生活压力等，进而耗伤心肝阴血，导致心肝血虚、虚热内扰、心神不安。针对这一核心病机，他确立了“养血柔肝除烦、益气宁心安神”的治法。📜 处方源流与方解基于上述理论，张伯礼院士溯源《伤寒论》中的经典安神名方“酸枣仁汤”，进行科学化裁（调整用药），最终敲定由酸枣仁、合欢花、三七叶、甘草四味药组成的精简配伍。方中以酸枣仁为君药，发挥养心补肝、宁心安神的核心作用。技术创新：研发团队将方中的“三七叶”药材，通过“梯度分段醇沉、高精度纯化”等现代工艺，确保其有效成分“总皂苷含量”稳定在60%以上，从源头上保证了药效的稳定。同时，滴丸的“固体分散技术”能提升药物溶出速度和吸收效率。当前国家对中药创新药实行高标准、严审评的全新评价体系下，中药1.1类的门槛极高。 1.1类中药创新药指"中药复方制剂，由多味饮片或提取物组成，具有明确的君臣佐使关系"，要求从处方、工艺、质量标准到临床研究均达到创新药标准。天士力对枣仁宁心滴丸的累计研发投入约9878万元，这在中药创新药中投入力度较高，也体现了企业对睡眠赛道的战略重视。三、疾病背景：超半数中国人受失眠困扰据《2024中国居民睡眠健康白皮书》数据，全国64%居民存在睡眠质量欠佳问题，59%居民受失眠困扰，普通人群失眠患病率处于30%-48%区间。失眠的主要表现包括入睡困难（占62%）、睡眠维持困难（占52%）和早醒（占38%）。枣仁宁心滴丸精准定位于"睡眠维持困难"，即时睡时醒、醒后难以再睡的亚型。相较于入睡困难型失眠，睡眠维持困难的治疗药物选择更为有限，临床需求高度未被满足。现有化药如苯二氮䓬类虽有效但存在成瘾性、日间困倦等不良反应，枣仁宁心滴丸作为中药创新药，为不愿或不宜使用化药的患者提供了天然药物的选择。临床数据：其疗效与安全性也获得了临床数据支持。四项多中心、随机双盲、安慰剂对照临床试验构建完整循证依据：睡眠质量改善有效率最高89.2%，失眠严重程度改善有效率最高98.7%，日间功能改善有效率最高97.3%，多导睡眠监测佐证产品可缩减夜醒频次、延长深睡眠，且药性平和，无药物依赖与停药反弹风险。然而一篇临床疗效文章没看到。四、市场竞争格局：中药失眠药物赛道产品企业类型定位枣仁宁心滴丸天士力中药1.1类心肝血虚型失眠-睡眠维持困难舒眠胶囊多家中成药肝郁伤神型失眠百乐眠胶囊扬子江中成药阴虚火旺型失眠乌灵胶囊佐力药业中成药心肾不交型失眠甜梦口服液荣昌制药中成药心脾两虚型失眠一句话总结：枣仁宁心滴丸是天士力近亿元投入打造的中药1.1类创新药，也是2026年首个获批的中药1.1类。面对超半数国人的失眠困扰和睡眠维持困难药物的稀缺，这款产品的上市为中医药睡眠赛道注入了新的活力。 2026中国获批新药链接 36.舒泰神血友病新药波米泰酶α获批，2026年中国第36款新药 35.大冢斯贝利单抗获批，全球首个IgA肾病生物制剂，2026年中国第35款新药 34.安瑞曲替尼胶囊获批，国产第二代TRK抑制剂，不限瘤种精准靶向，2026年中国第34款新药 33.洛布替尼片获批，全球首个第四代BTK抑制剂，破解耐药难题，2026年中国第33款新药 32.塔拉妥单抗获批，全球首款DLL3/CD3双抗，改写小细胞肺癌后线治疗，2026年中国第32款新药 31.纳地美定获批，止痛不再"痛上加便秘"，2026年中国第31款新药 30.磷奈匹坦帕洛诺司琼获批化疗止吐迎来"双重锁"武器，2026年中国第30款新药 29.石药/康宁杰瑞HER2双抗胃癌新药安尼妥单抗上市，2026年中国第29款新药 28.诺思兰德基因治疗下肢缺血新药塞多明基上市，2026年中国第28款新药 27.恒瑞痛风新药鲁兹诺雷上市，2026年中国第27款新药 26.强生重症肌无力新药尼卡利单抗，2026年中国第26款新药 25 扬子江失眠新药法赞雷生，2026年中国第25款新药 24 宁波鞍石安达艾替尼获批用于肺癌，2026年中国第24款新药 23 杭州邦顺贝泽昔替获批用于骨髓纤维化，2026年中国第23款新药 22 阿斯利康曲麦利尤单抗获批，肝癌OS延长超11个月，2026年中国第22款新药 21地非法林获批，2026年中国第22款新药，齐鲁抢仿失策 20GSK ADC 玛贝兰妥单抗获批，2026年中国第20款新药 19拜耳塞伐艾替尼获批，2026年中国第19款新药 18.润都研发28年，心肌缺血诊断新药去甲乌药碱获批，2026年中国第18款新药，张雪峰事件引诊断价值讨论 17.GSK 半年一针哮喘新药德莫奇单抗上市，2026年中国上市的第17款新药 16.阿斯利康特泽利尤单抗上市，2026年中国上市的第16款新药 15.三生长效EPO罗赛促红素α上市，2026年中国上市的第15款新药 14.济民可信非小细胞肺癌新药索西美雷塞上市，2026年中国上市的第14款新药 13.正大天晴骨髓纤维化新药罗伐昔替尼片上市，2026年中国上市的第13款新药 12.三生银屑病新药安沐奇塔单抗上市，2026年中国上市的第12款新药 11.礼来溃疡性结肠炎新药米吉珠单抗上市，2026年中国上市的第11款新药 10.溃疡性结肠炎新药艾曲莫德上市，2026年中国上市的第10款新药 9.T2DM新药贝沙格列净上市，2026年中国上市的第9款新药 8.罕见病HoFH用洛美他派6个月审批上市，2026年中国上市的第8款新药 7.第11款 GLP-1R 先为达降糖药埃诺格鲁肽获批上市，2026年中国上市的第7款新药 6.安科生物销售的进口长效隆培生长激素获批上市，2026年中国上市的第6款新药 5.华辉安健FIC定肝新药立贝韦塔单抗获批上市，2026年中国上市的第5款新药 4.东阳光糖尿病新药奥洛格列净上市，2026年中国上市的第4款新药 3.新型铁载体超级抗生素，盐野义新药头孢德罗上市，2026年中国上市的第3款新药 2.FCS罕见病小核酸药物，赛诺菲新药普乐司兰上市，2026年中国上市的第2款新药 1.FIC惹争议，恒瑞新药瑞拉芙普α上市，2026年中国上市的第1款新药免责声明：本报告仅供参考，不构成投资建议© 2026 医药专利版权所有 📌 关注"医药专利"，获取最新医药资讯和评论洞见

上市批准

2026-06-09

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舒泰神血友病新药波米泰酶α获批，2026年中国第37款新药

1新药定义为含中国首次上市的活性成分，含原研在国外已批准在申报进中国的化药5.1类和生物药3.1类，不含非原研仿制或进口的化药3类、生物药2类 037 注射用波米泰酶α（2026.6.4）血友病伴抑制物出血治疗近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准江苏贝捷泰生物科技有限公司申报的注射用波米泰酶α（商品名：博佳凝）上市，用于凝血因子VIII或IX的抑制物>5个Bethesda单位（BU）的先天性血友病A或B成人患者的出血治疗。这也是无锡市首个获批上市的生物制品1类创新药，由舒泰神（北京）生物制药股份有限公司全资子公司研发，2022年9月被纳入CDE突破性治疗品种名单，2024年获美国FDA孤儿药资格认定。一、药品基本信息项目内容通用名注射用波米泰酶α 英文名 Bomitasae alfa for Injection 商品名博佳凝® 研发代号 STSP-0601 注册分类生物制品1类（创新药）药物类型凝血因子X（FX）激活剂作用机制激活凝血因子X→促进凝血酶生成→绕过FVIII/FIX旁路止血研发企业舒泰神/江苏贝捷泰生物科技有限公司适应症先天性血友病A或B伴抑制物（>5BU）成人患者出血治疗特殊认定 CDE突破性疗法（2022.9）+ FDA孤儿药资格（2024）审评路径优先审评 + 附条件批准二、作用机制：旁路激活，绕过抑制物血友病A/B患者接受外源性凝血因子VIII或IX替代治疗后，部分患者会产生中和性抗体（抑制物），使因子替代治疗失效。抑制物>5BU即属于高滴度抑制物——标准凝血因子无法有效止血，是血友病治疗中最棘手的临床难题之一。波米泰酶α是一种凝血因子X（FX）激活剂，通过直接激活凝血因子X，绕过FVIII/FIX的旁路途径，促进凝血酶生成，达到止血效果。其机制与常规凝血因子替代治疗不同——不依赖FVIII或FIX的活性，因此不受抑制物干扰。止血机制示意图：FVIII/FIX替代治疗 → 🚫 被抑制物中和 → 止血失败波米泰酶α → 直接激活FX → 绕过FVIII/FIX → 旁路止血 ✅ 三、临床数据与发现历程波米泰酶α已完成的IIa期和IIb期临床试验结果显示，其在伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗中表现出良好的安全性和止血有效性。IIb期临床数据达到预设的主要有效性终点，公司据此推进附条件上市申报。 IIb 期研究结果显示，STSP-0601用于伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗的疗效显著，12h有效止血率为81.94%，优于单组目标值（OPC），差异具有统计学意义（P＜0.0001），达到了预设的主要有效性终点。进一步分析结果显示，本品治疗的首次出血访视的12h有效止血率为88.00%，本品治疗的靶关节出血访视有效止血率为86.96%，且无论是血友病类型A或B，都可以实现有效止血。本品止血起效快，在实现有效止血的出血访视中，平均给药次数（±标准差）为1.9±0.7次，77.12%的出血访视给药1~2次即可有效止血。 IIb 期研究结果显示，STSP-0601在伴抑制物血友病A或B患者中出血按需治疗的安全性良好。36.00%受试者报告了与试验药物相关的不良事件，大多为1级，无需治疗可自行恢复，未报告3级及以上不良事件，未报告与试验药物有关的严重不良事件，未报告血栓栓塞事件。节点事件 2022年9月纳入CDE突破性治疗品种名单 2024年获得美国FDA孤儿药资格认定 2025年4月完成IIb期临床研究，达成预设主要终点 2025年5月《药品生产许可证》变更，接受委托生产 2025-2026年附条件上市申请审评 2026年6月4日 NMPA附条件批准上市四、疾病背景：血友病伴抑制物——未被满足的临床需求血友病是一种X连锁隐性遗传性出血性疾病，分为血友病A（FVIII缺乏，约占80%-85%）和血友病B（FIX缺乏，约占15%-20%）。中国登记在册的血友病患者约5万余例。抑制物是血友病替代治疗最严重的并发症。约30%的重型血友病A患者和约5%的血友病B患者会产生抑制物。抑制物>5BU（高滴度）时，标准因子替代治疗基本无效。这类患者出血发作时，传统方案是使用旁路制剂（如活化凝血酶原复合物aPCC或重组FVIIa），但存在疗效不稳定、给药频繁等问题。波米泰酶α作为国产首个自主研发的FX激活剂类血友病药物，为伴抑制物的血友病患者提供了新的治疗选择。同时，该药已获得FDA孤儿药资格，未来有向海外拓展的可能。五、竞争格局：血友病伴抑制物治疗赛道药物/方案类型企业给药方式 aPCC（活化凝血酶原复合物）血浆来源多家静脉注射 rFVIIa（重组活化因子VII）重组蛋白诺和诺德静脉注射马塔西单抗（emicizumab）双特异性抗体罗氏/中外制药皮下注射（预防）波米泰酶α（STSP-0601） FX激活剂舒泰神/贝捷泰静脉注射（按需）一句话总结：波米泰酶α是舒泰神历时多年自主研发的凝血因子X激活剂，通过旁路激活机制为伴抑制物的血友病A/B患者提供了国产新选择。作为无锡市首个生物制品1类创新药，其获批标志着中国在血友病伴抑制物治疗领域的自主研发能力迈上新台阶。 2026中国获批新药链接 35.大冢斯贝利单抗获批，全球首个IgA肾病生物制剂，2026年中国第35款新药 34.安瑞曲替尼胶囊获批，国产第二代TRK抑制剂，不限瘤种精准靶向，2026年中国第34款新药 33.洛布替尼片获批，全球首个第四代BTK抑制剂，破解耐药难题，2026年中国第33款新药 32.塔拉妥单抗获批，全球首款DLL3/CD3双抗，改写小细胞肺癌后线治疗，2026年中国第32款新药 31.纳地美定获批，止痛不再"痛上加便秘"，2026年中国第31款新药 30.磷奈匹坦帕洛诺司琼获批化疗止吐迎来"双重锁"武器，2026年中国第30款新药 29.石药/康宁杰瑞HER2双抗胃癌新药安尼妥单抗上市，2026年中国第29款新药 28.诺思兰德基因治疗下肢缺血新药塞多明基上市，2026年中国第28款新药 27.恒瑞痛风新药鲁兹诺雷上市，2026年中国第27款新药 26.强生重症肌无力新药尼卡利单抗，2026年中国第26款新药 25 扬子江失眠新药法赞雷生，2026年中国第25款新药 24 宁波鞍石安达艾替尼获批用于肺癌，2026年中国第24款新药 23 杭州邦顺贝泽昔替获批用于骨髓纤维化，2026年中国第23款新药 22 阿斯利康曲麦利尤单抗获批，肝癌OS延长超11个月，2026年中国第22款新药 21地非法林获批，2026年中国第22款新药，齐鲁抢仿失策 20GSK ADC 玛贝兰妥单抗获批，2026年中国第20款新药 19拜耳塞伐艾替尼获批，2026年中国第19款新药 18.润都研发28年，心肌缺血诊断新药去甲乌药碱获批，2026年中国第18款新药，张雪峰事件引诊断价值讨论 17.GSK 半年一针哮喘新药德莫奇单抗上市，2026年中国上市的第17款新药 16.阿斯利康特泽利尤单抗上市，2026年中国上市的第16款新药 15.三生长效EPO罗赛促红素α上市，2026年中国上市的第15款新药 14.济民可信非小细胞肺癌新药索西美雷塞上市，2026年中国上市的第14款新药 13.正大天晴骨髓纤维化新药罗伐昔替尼片上市，2026年中国上市的第13款新药 12.三生银屑病新药安沐奇塔单抗上市，2026年中国上市的第12款新药 11.礼来溃疡性结肠炎新药米吉珠单抗上市，2026年中国上市的第11款新药 10.溃疡性结肠炎新药艾曲莫德上市，2026年中国上市的第10款新药 9.T2DM新药贝沙格列净上市，2026年中国上市的第9款新药 8.罕见病HoFH用洛美他派6个月审批上市，2026年中国上市的第8款新药 7.第11款 GLP-1R 先为达降糖药埃诺格鲁肽获批上市，2026年中国上市的第7款新药 6.安科生物销售的进口长效隆培生长激素获批上市，2026年中国上市的第6款新药 5.华辉安健FIC定肝新药立贝韦塔单抗获批上市，2026年中国上市的第5款新药 4.东阳光糖尿病新药奥洛格列净上市，2026年中国上市的第4款新药 3.新型铁载体超级抗生素，盐野义新药头孢德罗上市，2026年中国上市的第3款新药 2.FCS罕见病小核酸药物，赛诺菲新药普乐司兰上市，2026年中国上市的第2款新药 1.FIC惹争议，恒瑞新药瑞拉芙普α上市，2026年中国上市的第1款新药免责声明：本报告仅供参考，不构成投资建议© 2026 医药专利版权所有 📌 关注"医药专利"，获取最新医药资讯和评论洞见

100 项与赛伐替尼相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2突变型非小细胞肺癌	美国	Bayer HealthCare	2025-11-19
HER2突变型非小细胞肺癌	美国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	2025-11-19

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期非小细胞肺癌	临床3期	美国	Bayer AG	2024-08-28
晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	Bayer AG	2024-08-28
晚期非小细胞肺癌	临床3期	日本	Bayer AG	2024-08-28
晚期非小细胞肺癌	临床3期	阿根廷	Bayer AG	2024-08-28
晚期非小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	Bayer AG	2024-08-28
晚期非小细胞肺癌	临床3期	奥地利	Bayer AG	2024-08-28
晚期非小细胞肺癌	临床3期	比利时	Bayer AG	2024-08-28
晚期非小细胞肺癌	临床3期	巴西	Bayer AG	2024-08-28
晚期非小细胞肺癌	临床3期	保加利亚	Bayer AG	2024-08-28
晚期非小细胞肺癌	临床3期	加拿大	Bayer AG	2024-08-28

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05099172 (SOHO-01, ASCO2026)	临床1/2期	HER2突变型非小细胞肺癌 HER2 tyrosine kinase domain-activating mutations	154	Sevabertinib 20 mg	選鑰簾鹽鑰積網鹽範憲(衊獵築鑰構膚淵鏇窪齋) = 艱鏇憲選蓋壓鏇衊製餘鬱蓋艱鏇獵遞齋積範簾 (膚廠蓋鹽餘膚鹹顧衊夢, 55.3 ~ 76.8) 更多	积极	2026-05-29
				Sevabertinib 20 mg	選鑰簾鹽鑰積網鹽範憲(衊獵築鑰構膚淵鏇窪齋) = 製憲鹹餘積蓋簾觸壓簾鬱蓋艱鏇獵遞齋積範簾 (膚廠蓋鹽餘膚鹹顧衊夢, 63.9 ~ 84.7) 更多
NCT05099172 (SOHO-01, ESMO_ELCC2026)	临床1/2期	非小细胞肺癌 HER2-activating mutations	154	Sevabertinib 20 mg	淵繭窪範糧製願顧顧襯(齋選獵壓網衊艱艱鬱鹹) = 鬱鏇選鹽獵鏇遞構醖網築願鑰製膚淵顧鏇選襯 (簾餘鏇鑰鑰壓襯衊鏇鏇 ) 更多	积极	2026-03-25
				Sevabertinib 20 mg	淵繭窪範糧製願顧顧襯(齋選獵壓網衊艱艱鬱鹹) = 遞衊膚廠鏇齋蓋窪繭餘築願鑰製膚淵顧鏇選襯 (簾餘鏇鑰鑰壓襯衊鏇鏇 ) 更多
NCT05099172 (SOHO-01, ESMO_ASIA2025)	临床1/2期	HER2突变型非小细胞肺癌一线 HER2-activating mutations	140	Sevabertinib 20 mg (naïve to HER2-targeted therapy)	窪積簾鹹遞製衊艱蓋淵(廠壓艱觸製鹹蓋衊簾膚) = 築廠蓋衊鏇築築構衊鏇鬱鹽襯夢廠製築醖獵糧 (獵餘鏇獵窪觸築觸鹹膚, 47.6 ~ 74.0) 更多	积极	2025-12-05
				Sevabertinib 20 mg (previously received HER2-targeted antibody-drug conjugates)	窪積簾鹹遞製衊艱蓋淵(廠壓艱觸製鹹蓋衊簾膚) = 衊鹹衊壓選窪蓋淵簾遞鬱鹽襯夢廠製築醖獵糧 (獵餘鏇獵窪觸築觸鹹膚, 29.1 ~ 65.3) 更多
NCT05099172 (SOHO-01, FDA_CDER) 人工标引	临床1/2期	HER2突变型非小细胞肺癌 ERBB2 Mutation (Activating)	122	HYRNUO (NSCLC Previously Treated, Naïve to HER2-Targeted Therapy: Group D)	鏇齋憲繭醖繭觸遞淵構(餘觸鏇繭餘醖獵繭鏇窪) = 製遞選夢糧選簾廠範憲壓憲餘襯鏇網餘餘製襯 (齋構網襯憲憲蓋艱鬱廠, 59 ~ 82) 更多	积极	2025-11-19
				HYRNUO (NSCLC Previously Treated, Including Prior HER2 Targeted Antibody Drug Conjugates (ADCs): Group E)	鏇齋憲繭醖繭觸遞淵構(餘觸鏇繭餘醖獵繭鏇窪) = 艱觸製選壓願夢製構醖壓憲餘襯鏇網餘餘製襯 (齋構網襯憲憲蓋艱鬱廠, 25 ~ 53) 更多
NCT05099172 (SOHO-01, Pubmed \| N Engl J Med) 人工标引	临床1/2期	HER2突变型非小细胞肺癌 ERBB2 Mutation	209	Sevabertinib 20mg (cohort D: previously treated, naïve to HER2-targeted therapy)	遞構築壓鏇願餘積觸願(壓網窪齋壓網淵鹽顧鹹) = 觸廠餘鬱糧積壓簾壓遞製壓齋襯網顧膚廠餘顧 (鹽窪繭夢醖衊膚鹹製鑰, 53 ~ 75) 更多	积极	2025-11-06
				Sevabertinib 20mg (cohort E: previously received HER2-directed ADC)	遞構築壓鏇願餘積觸願(壓網窪齋壓網淵鹽顧鹹) = 憲願構艱鹹壓膚簾鬱鹽製壓齋襯網顧膚廠餘顧 (鹽窪繭夢醖衊膚鹹製鑰, 25 ~ 52) 更多
NCT05099172 (SOHO-01, ESMO2025)	临床1期	HER2突变型非小细胞肺癌 HER2-mutant	136	Sevabertinib	-	积极	2025-10-17
				Sevabertinib (HER2 mutations in the tyrosine kinase domain)	壓鑰構願壓網憲膚淵鹹(鑰膚膚廠窪網築觸網壓) = 憲艱鹹顧夢願顧積廠廠鬱積觸鏇糧構餘築積築 (積鏇衊遞構糧觸網網齋 )
NCT05099172 (SOHO-01, ESMO2025)	临床1/2期	HER2突变型非小细胞肺癌 HER2-mutant	209	Sevabertinib 20 mg (previous systemic therapy but naïve to HER2 ex20ins-targeted therapy)	鑰積鏇餘夢醖鬱鏇網醖(憲壓餘鏇觸夢願蓋鹽繭) = 糧鑰糧積鹽壓築膚廠醖鏇艱糧製醖廠窪網憲選 (構膚簾夢窪鹽膚醖衊糧, 53 ~ 75) 更多	积极	2025-10-17
				Sevabertinib 20 mg (previous HER2-targeted antibody-drug conjugates)	鑰積鏇餘夢醖鬱鏇網醖(憲壓餘鏇觸夢願蓋鹽繭) = 鹽蓋構鹹築遞積壓窪淵鏇艱糧製醖廠窪網憲選 (構膚簾夢窪鹽膚醖衊糧, 25 ~ 52) 更多
NCT05099172 (SOHO-01, ASCO2025) 人工标引	临床1/2期	HER2突变型非小细胞肺癌 ERBB2 Mutation (Activating)	120	BAY 2927088 20 mg twice daily (patients had disease progression following ≥1 systemic therapies and were naïve to HER2-targeted therapy)	遞築窪鑰夢膚遞繭選鑰(積獵鑰淵願顧醖衊鹹襯) = observed in 96.7% of patients 繭網鏇窪觸憲願艱願憲 (淵選鏇製齋鑰顧鏇窪構 ) 更多	积极	2025-05-30
				BAY 2927088 20 mg twice daily (patients had not received any systemic therapy for locally advanced or metastatic disease)
NCT05099172 (SOHO-01, ESMO_ELCC2025)	临床1/2期	HER2突变型非小细胞肺癌 HER2-activating mutations	-	BAY 2927088 20 mg twice daily	選築鹹膚選鏇糧窪簾範(製簾艱糧夢憲艱製襯鹽) = 膚淵簾鬱積繭積簾糧選窪鬱醖艱膚襯簾淵衊築 (願願構網襯蓋繭壓艱選 ) 更多	积极	2025-03-26
				Placebo	選築鹹膚選鏇糧窪簾範(製簾艱糧夢憲艱製襯鹽) = 網醖繭鬱夢廠遞願築鬱窪鬱醖艱膚襯簾淵衊築 (願願構網襯蓋繭壓艱選 ) 更多
NCT05099172 (SOHO-01, ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	HER2突变型非小细胞肺癌二线 \| 三线 HER2-activating mutation	33	BAY 2927088	膚鏇鑰鏇簾襯鬱選製艱(鏇淵齋選構蓋糧壓壓窪) = The most common were diarrhea (85%; mainly grade 1-2) and rash (47%; grade 1-2). 蓋築餘憲繭積齋顧夢窪 (獵鹽選鏇網製鹹願鑰餘 )	积极	2024-06-02