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更新于：2025-08-01

Sevabertinib

更新于：2025-08-01

概要

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

3-chloro-2-methoxyanilino)-2-{3-[(2S)-1,4-dioxan-2- ylmethoxy]pyridin-4-yl}-1,5,6,7-tetrahydro-4H-pyrrolo[3,2- c]pyridin-4-one、BAY 2927088、BAY-2927088

靶点

EGFR C797S x EGFR exon 20 x HER2 exon 20

作用方式

抑制剂

作用机制

EGFR C797S抑制剂(表皮生长因子受体erbB1 C797S抑制剂)、EGFR exon 20抑制剂(EGFR exon 20突变抑制剂)、HER2 exon 20抑制剂(ERBB2-受体蛋白酪氨酸激酶20外显子突变抑制剂)

治疗领域

肿瘤呼吸系统疾病

在研适应症

HER2突变型非小细胞肺癌肺癌晚期非小细胞肺癌+ [5]

非在研适应症-

原研机构

Bayer AG

在研机构

Bayer AG

非在研机构

The Broad Institute, Inc.

权益机构

Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.

The Broad Institute, Inc.

最高研发阶段申请上市

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)申请上市

特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、突破性疗法 (中国)、孤儿药 (日本)、优先审评 (中国)

登录后查看时间轴

结构/序列

分子式C24H25ClN4O5

InChIKeyVYQVHWNNPKOJEA-AWEZNQCLSA-N

CAS号2521285-05-0

关联

项与 Sevabertinib 相关的临床试验

NCT06760819

/ Recruiting临床2期

A Phase 2 Open-label Basket Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Orally Administered Reversible Tyrosine Kinase Inhibitor BAY 2927088 in Participants With Metastatic or Unresectable Solid Tumors With HER2-activating Mutations

Researchers are looking for a better way to treat people who have solid tumors with HER2-activating mutations. Before a treatment can be approved for people to take, researchers do clinical trials to better understand its safety and how it works.
In this trial, the researchers want to learn how well BAY2927088 (sevabertinib) works in people with different types of solid tumors with HER2 mutations. These include tumors in the colon or rectum, the uterus and the cervix (lower part of the uterus), the bladder, and the biliary tract (includes gall bladder and bile ducts) as well as other types of solid tumors with the exception of people with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC).
Solid tumors may have specific changes or mutations to a gene called human epidermal growth receptor-2 (HER2). This leads to the formation of an abnormal form of HER2 protein in the cancer cells, resulting in increased cell growth. The study treatment, BAY2927088, is expected to block the abnormal HER2 protein which may stop the spread of cancer.
The trial will include about 111 participants who are at least 18 years old. All the participants will take 20 mg of BAY2927088 as tablets by mouth.
The participants will take treatments in 3-week periods called cycles. These 3-week cycles will be repeated throughout the trial. The participants can take BAY2927088 until their cancer gets worse, until they have medical problems, or until they leave the trial.
During the trial, the doctors will take imaging scans of different parts of the body to study the spread of cancer and will check heart health using echocardiogram or cardiac magnetic resonance imaging (MRI) and electrocardiogram (ECG). The doctors will also take blood and urine samples and do physical examinations to check the participants' health. They will ask questions about how the participants are feeling and if they have any medical problems.

开始日期2025-02-13

申办/合作机构

Bayer AG

NCT06452277

/ Recruiting临床3期

A Phase 3 Open-label, Randomized, Active-controlled, Multicenter Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Orally Administered BAY 2927088 Compared With Standard of Care as a First-line Therapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) With HER2-activating Mutations

Researchers are looking for a better way to treat people who have advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with specific genetic changes called human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) mutations.
Advanced NSCLC is a group of lung cancers that have spread to nearby tissues or to other parts of the body or that are unlikely to be cured or controlled with currently available treatments. HER2 is a protein that helps cells to grow and divide. A damage (also called mutation) to the building plans (genes) for this protein in cancer cells leads to a production of abnormal HER2 and therefore abnormal cell growth and division.
The study treatment, BAY 2927088, is expected to block the mutated HER2 protein which may stop the spread of NSCLC.
The main purpose of this study is to learn how well BAY 2927088 works and how safe it is compared with standard treatment, in participants who have advanced NSCLC with specific genetic changes called HER2 mutations.
The study participants will receive one of the study treatments:
* BAY 2927088 twice every day as a tablet by mouth, or
* Standard treatment in cycles of 21 days via infusion ("drip") into the vein. The treatment will continue for as long as participants benefit from it without any severe side effects or until they or their doctor decide to stop the treatment.
During the study, the doctors and their study team will:
* take imaging scans, including CT, PET, MRI, and X-rays, of different parts of the body to study the spread of cancer
* check the overall health of the participants by performing tests such as blood and urine tests, and checking
* heart health using an electrocardiogram (ECG)
* perform pregnancy tests for women
* ask the participants questions about how they are feeling and what adverse events they are having.
An adverse event is any medical problem that a participant has during a study. Doctors keep track of all adverse events, irrespective if they think it is related or not to the study treatment.

开始日期2024-08-28

申办/合作机构

Bayer AG

NCT06360211

/ Completed临床1期

A Phase 1, Open Label, Fixed Sequence, Crossover Study to Investigate the Effect of BAY 2927088 on the Pharmacokinetics of Midazolam in Healthy Participants

Researchers are looking for a better way to treat people who have advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with specific genetic changes called Epidermal growth factor receptor (EGFR) and Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) mutations.
Advanced NSCLC refers to a type of lung cancer that has spread from the lungs to nearby tissues or other body parts. People with advanced NSCLC may have changes in certain proteins like EGFR and HER2 that cause uncontrolled cell growth and increased spread of cancer.
In this study, participants will be healthy and will not benefit from taking the study treatment, BAY2927088. However, the study will provide information about how to test BAY2927088 in future studies on people with advanced NSCLC with EGFR or HER2 mutations.
BAY2927088 is under development for the treatment of advanced NSCLC with EGFR or HER2 mutations. It is expected to work against these changed proteins, which might slow down the spread of cancer.
Researchers think that BAY2927088 might affect an enzyme (called CYP3A4) that breaks down drugs in the body. This might make the effects of some drugs weaker or stronger. Midazolam is a drug that is broken down by CYP3A4. By studying the level of midazolam in the blood, researchers can understand how BAY2927088 might influence this enzyme's activity.
The main purpose of this study is to find out how BAY2927088, taken as a single dose and as multiple doses, affects the level of another drug, called midazolam, in the blood of healthy participants. To achieve this goal, researchers will measure the following for midazolam when participants take it with or without BAY2927088:
* Area under the curve (AUC): a measure of the total amount of midazolam in participants' blood over time
* Maximum observed concentration (Cmax): the highest amount of midazolam in participants' blood
The study will have 3 treatment periods:
Period 1 (Day 1 to Day 2): On Day 1, participants will take midazolam Period 2 (Day 3 to Day 4): On Day 3, participants will take midazolam with BAY2927088 Period 3 (Day 5 to Day 15): On Days 5 to 13, participants will take BAY2927088 On Day 14, participants will take midazolam with BAY2927088
Participants will be part of the study for about 8 weeks with at least 3 visits to the study clinic.
Participants will visit the study clinic:
* More than/at least once, within 2 to 28 days before the treatment starts
* Once on the day before the treatment starts and will stay in the clinic until Day 15 of the treatment
* Once, within 7 to 10 days after they finish treatment for a health checkup
During the study, the doctors and their study team will:
* do physical examinations
* collect blood samples from the participants to measure the blood levels of midazolam and of BAY2927088
* check participants' health by performing tests such as blood and urine tests, and checking heart health using an electrocardiogram (ECG)
* ask the participants questions about how they are feeling and what adverse events they are having
An adverse event is any medical problem that a participant has during a study. Doctors keep track of all adverse events, irrespective if they think it is related or not to the study treatment.

开始日期2024-04-17

申办/合作机构

Bayer AG

100 项与 Sevabertinib 相关的临床结果

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100 项与 Sevabertinib 相关的转化医学

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100 项与 Sevabertinib 相关的专利（医药）

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项与 Sevabertinib 相关的文献（医药）

MOLECULES

HER2 in Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC): Evolution of the Therapeutic Landscape and Emerging Drugs—A Long Way to the Top

Review

作者: Battaiotto, Elena ; Spitaleri, Gianluca ; Del Signore, Ester ; Angelopoulos, Panagiotis Agisilaos ; Corvaja, Carla ; Trillo Aliaga, Pamela ; Attili, Ilaria ; Passaro, Antonio ; de Marinis, Filippo

Non-small-cell lung cancer (NSCLC) can harbour different HER2 alterations: HER2 protein overexpression (2–35%), HER2 gene amplification (2–20%), and gene mutations (1–4%). The discovery of the HER2 gene in the 1980s raised great expectations for the treatment of several tumours. However, it was only in 2004 that HER2 mutations were identified, and they currently represent a key druggable target in NSCLC. Despite numerous strengths, there is only one FDA/EMA-approved targeted therapy, an antibody-drug conjugate (ADC) called trastuzumab deruxtecan for pretreated patients with HER2 mutant NSCLC. In the first-line treatment, the standard of care (SoC) remains chemotherapy with or without immunotherapy. In the past, pan-HER tyrosine kinase inhibitors (TKIs) were extensively studied with poor results. But, two newly developed HER2-specific TKIs with low EGFR WT inhibition (BAY2927088 and zongertinib) reported encouraging results and received the breakthrough therapy designation from the FDA. Ongoing clinical trials are investigating new agents. This review focuses on HER2 alterations. Additionally, the anti-HER2 therapies explored so far will be discussed in detail, including the following: HER2 inhibitors (pan-inhibitors and selective inhibitors), monoclonal antibodies (mAbs), and ADCs. A section of this paper is dedicated to the role of immunotherapy in HER2-altered NSCLC. The last section of this paper focuses on the drugs under development and their challenges.

项与 Sevabertinib 相关的新闻（医药）

2025-07-28

·拜耳中国

拜耳Sevabertinib治疗HER2突变非小细胞肺癌上市申请获NMPA受理并被纳入优先审评

拜耳肺癌新型靶向治疗药物Sevabertinib的上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理并被纳入优先审评。Sevabertinib是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于治疗携带HER2激活突变且既往接受过一种全身性治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此次上市申请是与美国及其他全球国家的同步递交。此前，sevabertinib已获得CDE授予的突破性治疗品种认定。2024年发布的最新的全球癌症负担数据显示，2022年肺癌新增248万例，占全球癌症新增病例总数的12.4%，重新成为全球第一大癌症，仅中国大陆每年新发病例就达106万例。同时，肺癌也是导致癌症死亡的主要原因。NSCLC是肺癌最常见的类型，占85%以上。2%至4%的晚期NSCLC中发现HER2激活突变1，其中亚洲人群HER2突变发病率高于欧洲和美洲人群2，我国的HER2突变NSCLC的发生率为4.3%3。Sevabertinib是一种口服可逆酪氨酸激酶抑制剂，可有效抑制突变的HER2，包括HER2外显子20插入和HER2点突变，以及对突变型表皮生长因子受体（EGFR）相较野生型具有高选择性4，5。Sevabertinib的上市申请是基于正在进行中的、开放标签、多中心I/II期SOHO-01试验的阳性结果，该试验针对携带HER2激活突变的晚期NSCLC患者，这些患者在接受≥1次系统治疗后病情发生进展，并且此前未接受过HER2靶向TKI治疗。最新数据显示，在既往接受过治疗的患者中，客观缓解率为71%，且安全性良好，与此前的报告一致。李琦拜耳集团处方药事业部副总裁，北京研发中心和中国药政事务部负责人“随着精准医学的飞速发展，针对基因组改变的靶向治疗已在临床中展示了显著优势。HER2已被证实可作为NSCLC的治疗靶点，然而目前，对于携带HER2激活突变的转移性或晚期NSCLC患者，尚未有获得完全批准的可用疗法。Sevabertinib体现了拜耳在开发精准和个体化医疗解决方案方面的持续努力。我们期待Sevabertinib的早日获批，为中国广大肺癌患者和临床医生提供创新治疗选择，提高治疗效果，改善患者生活，延长患者生命。”参考文献1. Mar N, Vredenburgh JJ, Wasser JS. Targeting HER2 in the treatment of non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2015 Mar;87(3):220-5.2. Ren S, Wang J, Ying J, et al. Consensus for HER2 alterations testing in non-small-cell lung cancer. ESMO Open. 2022;7(1):100395.3. Wen S, Dai L, Wang L, et al. Genomic Signature of Driver Genes Identified by Target Next-Generation Sequencing in Chinese Non-Small Cell Lung Cancer. Oncologist. 2019;24(11):e1070-e1081.4. Siegel F, Karsli-Uzunbas G, Kotynkova K, et al (2023), Preclinical activity of BAY 2927088 in HER2 mutant non-small cell lung cancer. [abstract]. In: Proceedings of the American Association for Cancer Research Annual Meeting 2023; Part 1 (Regular and Invited Abstracts); 2023 Apr 14-19; Orlando, FL. Philadelphia (PA): AACR; Cancer Res 2023;83(7_Suppl): Abstract nr 40355. Siegel F, Siegel S, Graham K, et al. BAY 2927088: The first non-covalent, potent, and selective tyrosine kinase inhibitor targeting EGFR exon 20 insertions and C797S resistance mutations in NSCLC. European Journal of Cancer. 2022; 174: S9-S10.关于拜耳拜耳作为一家跨国企业，在生命科学领域的医疗健康与农业方面具有核心竞争力。秉承“共享健康，消除饥饿”的使命，公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2024财年，拜耳的员工人数约为93,000名，销售额为466亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为62亿欧元。更多信息请见www.bayer.com。前瞻性声明本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站http://www.bayer.com/上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。

优先审批临床结果突破性疗法申请上市临床研究

2025-07-27

·药事纵横

破解肺癌HER2突变困局！拜耳口服靶向新药Sevabertinib在华申报上市

7月23日，CDE官网显示，拜耳公司1类新药BAY2927088片正式提交上市申请，拟用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过一种全身性治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此前，该药已分别于2024年2月和6月获得美国FDA和中国CDE授予的突破性疗法认定，并在2025年5月获得FDA优先审评资格，全球研发进程加速推进。肺癌治疗困境在肺癌这一全球癌症死亡首要原因的疾病版图中，非小细胞肺癌占据了85%以上的比例。肺癌早期症状隐匿，大多数患者确诊时已处于中晚期，错过了手术治疗机会。精准靶向治疗的出现为部分患者带来了曙光，但特定基因突变患者仍面临困境。其中，HER2激活突变在非小细胞肺癌患者中的发生率约为2%-4%。按2022年全球肺癌新发病例248万计算，每年约有5-10万新患者面临这一困境。这些患者不仅预后较差，而且长期以来缺乏获得完全批准的有效疗法。现有的化疗和抗体药物偶联物（ADC）治疗效果有限，临床需求远未满足。精准靶向新药Sevabertinib是拜耳公司研发的一款口服小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），其研发目标直指HER2突变型非小细胞肺癌的治疗难题。该药物通过精准抑制突变HER2（包括HER2外显子20插入和HER2点突变），同时对突变型表皮生长因子受体（EGFR）相较野生型具有高选择性，实现了对EGFR/HER2信号通路的双重调控。这种靶向治疗策略如同为攻击癌细胞安装了精确导航系统，能够显著提高治疗的针对性和有效性，同时降低对正常细胞的损伤。拜耳与麻省理工学院Broad研究所和哈佛大学建立的长期战略研究联盟，为这一创新药物的研发提供了重要科学支持。监管里程碑Sevabertinib的研发历程收获了一系列重要的监管里程碑：2024年2月，获美国FDA突破性疗法认定2024年6月，获中国CDE突破性治疗品种认定2025年5月28日，获FDA优先审评资格2025年7月23日，中国上市申请获正式受理突破性疗法认定旨在加速治疗严重或危及生命疾病且显著优于现有疗法的创新药物开发。这些认定不仅是对Sevabertinib临床价值的肯定，也为其后续审批开辟了绿色通道。显著临床获益Sevabertinib的上市申请主要基于1/2期SOHO-01研究的数据支持。2024年9月公布的研究结果显示，该药物在HER2突变晚期非小细胞肺癌患者中表现出显著疗效：在未接受过HER2靶向治疗的44例患者（队列D）中，客观缓解率（ORR）达70.5%，疾病控制率（DCR）为81.8%，中位缓解持续时间（mDOR）为8.7个月，中位无进展生存期（PFS）为7.5个月。特别值得注意的是，在最常见的HER2YVMA插入突变患者中，疗效更为突出：ORR高达90.0%，中位缓解持续时间达9.7个月，PFS达9.9个月。即使在既往接受过HER2靶向ADC治疗的34例患者（队列E）中，该药物仍表现出有意义的临床活性：ORR为35.3%，DCR为52.9%，mDOR为9.5个月。安全性优势在安全性方面，SOHO-01研究显示Sevabertinib具有可控的安全性特征。治疗相关副作用发生率为97.4%，其中腹泻是最常见的治疗相关不良事件，但多数为1-2级。研究中没有患者因腹泻停止治疗，也未发生间质性肺炎副作用。在78例患者的安全性分析中，30.8%的患者因治疗相关不良事件进行了剂量调整，其中最常见的原因仍是腹泻（9例）。仅5.1%的患者因治疗相关不良事件停止治疗。未发生5级治疗相关不良事件，严重不良事件发生率低。这一安全性特征为长期用药管理提供了重要保障。目前拜耳持续推进Sevabertinib的临床研究计划：全球III期SOHO-02试验已完成首例患者入组，这项开放标签、随机、多中心临床试验旨在评估Sevabertinib在携带HER2激活突变的晚期非小细胞肺癌患者中作为一线治疗的有效性和安全性。HER2激活突变泛瘤种二期临床panSOHO研究也在进行中，探索该药物在更广泛瘤种中的应用潜力。拜耳制药部门肿瘤研究和早期开发负责人DominikRuettinger博士表示：“我们将继续与全球监管机构密切合作，推动Sevabertinib进入临床，为肺癌患者及医生提供有针对性的、有效的治疗选择。”Sevabertinib的临床价值已获得全球监管机构和肺癌专家的广泛认可，随着III期SOHO-02研究的推进，该药物有望进一步向一线治疗推进。参考信息来源：https://www.zyzhan.com/news/detail/96591.htmlhttps://bydrug.pharmcube.com/news/detail/fba8ffbee07017a088b4af020a04cd54https://k.sina.cn/article_5559329892_14b5ca4640010111ni.html?from=science药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

突破性疗法优先审批快速通道抗体药物偶联物加速审批

2025-07-26

·CPHI制药在线

扬子江药业1类新药妥诺达非获NMPA批准上市；Replimune溶瘤病毒+PD-1联合疗法被FDA拒绝 | 制药在线一周药闻复盘

点击蓝字关注我们本周，热点不少。首先是审批审批方面，扬子江和Replimune悲欢各不相同，扬子江药业1类新药妥诺达非获NMPA批准上市，而Replimune的溶瘤病毒+PD-1联合疗法被FDA拒绝批准；其次是研发方面，也是有人欢喜有人愁，多个药临床取得阶段成功，比如，可自行给药的阿斯利康纳米抗体Ⅲ期成功，但是罗氏first-in-class抗体Astegolimab的Ⅲ期临床研究却失败了；再次是交易及投融资方面，本周大额投资不多，值得一提的就是，科弈药业BCMA/CD19双靶CAR-T授权出海，总交易额超21亿美元；最后是上市方面，维立志博在港交所正式上市。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及上市四大板块，统计时间为2025.7.21-7.25，包含27条信息。审评审批NMPA上市批准1、7月25日，NMPA官网显示，扬子江的1类新药盐酸妥诺达非片获批上市，用于勃起功能障碍（ED）。妥诺达非片是一种磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，国内已有5款原研PDE5抑制剂上市，分别是西地那非（2002/10，辉瑞）、伐地那非（2004/07，GSK/拜耳）、他达拉非（2004/12，礼来）、爱地那非（2021/12，悦康药业）、以及司美那非（2025/7，旺山旺水）。申请2、7月24日，CDE官网显示，艾力斯的三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片申报新适应症，用于治疗既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体20外显子插入突变（EGFRexon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。伏美替尼于2021年3月获NMPA附条件批准上市。3、7月24日，CDE官网显示，拜耳的1类新药BAY2927088（sevabertinib）申报上市，用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过一种全身性治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。BAY2927088是拜耳开发的一款口服非共价可逆选择性酪氨酸激酶抑制剂，对携带EGFR和HER2突变（包括HER2exon20插入突变）的肿瘤有抑制活性。4、7月25日，CDE官网显示，康方生物的依沃西单抗新适应症申报上市，联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）。依沃西单抗是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物，于2024年5月首次获NMPA批准上市，目前已获批两项适应症。临床批准5、7月22日，CDE官网显示，远大医药的放射性核素偶联药物（RDC）TLX591获批一项前瞻性、随机、对照、开放标签、国际多中心的Ⅲ期临床，拟在中国、美国、澳大利亚、新西兰及欧洲等全球多个国家和地区入组500余名患者，旨在评估TLX591联合标准治疗与仅接受标准治疗相比，在既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗进展的转移性去势抵抗性前列腺癌患者（mCRPC）中的疗效和安全性。6、7月22日，CDE官网显示，正大天晴的TQB2825注射液（皮下注射）获批临床，拟用于CD20阳性血液肿瘤的治疗，包括但不限于弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和边缘区淋巴瘤等。TQB2825是一种全球创新的CD3/CD20双特异性抗体。7、7月23日，CDE官网显示，百济神州的BGB-45035片获批临床，用于治疗类风湿性关节炎。这是继特应性皮炎和结节性痒疹后，BGB-45035获批的第三项临床。BGB-45035是一款靶向白细胞介素1受体相关激酶4（IRAK4）的蛋白降解剂（CDAC）。优先审评8、7月25日，CDE官网显示，第一三共与阿斯利康共同开发的德曲妥珠单抗新适应症拟纳入优先审评，用于HER2阳性乳腺癌患者新辅助治疗。德曲妥珠单抗是采用第一三共的独有技术设计的一款靶向HER2的DXdADC，已在我国获批了4项适应症，其中两项是乳腺癌相关适应症。FDA上市申请9、7月21日，FDA官网显示，BMS的TYK2抑制剂氘可来昔替尼新适应症申报上市，用于治疗活动性银屑病关节炎，PDUFA日期为2026年3月6日。氘可来昔替尼是一款酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，2022年9月，在美国获批上市，用于成人斑块状银屑病。2023年10月，国内获批上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。10、7月21日，FDA官网显示，强生的Icotrokinra申报上市，用于治疗12岁及以上成人和青少年的中重度斑块状银屑病（PsO）。这是一款全球首创在研靶向口服肽类药物，可选择性阻断白细胞介素-23（IL-23）受体，由Protagonist Therapeutics原研，2017年，强生与Protagonist Therapeutics就开发一代IL-23R药物达成许可和合作协议。11、7月22日，Replimune宣布，收到FDA就RP1联合纳武利尤单抗治疗晚期黑色素瘤的生物制品许可申请（BLA）发出的完整回复函（CRL）。FDA在CRL中表示，IGNYTE研究不是一项充分且对照良好的临床试验，无法提供证明RP1有效性的实质性证据，RP1是一款溶瘤病毒，将其专有的单纯疱疹病毒经过融合蛋白（GALV-GPR-）和GM-CSF的改造和基因武装。临床批准12、7月23日，FDA官网显示，悦康药业子公司悦康科创的YKYY029注射液获批临床，用于治疗高血压。YKYY029注射液是悦康科创和天龙药业自主开发的靶向AGT基因的小干扰核糖核酸（siRNA）药物。快速通道资格13、7月25日，FDA官网显示，劲方医药的口服KRASG12D抑制剂GFH375/VS-7375被授予快速通道资格，用于KRASG12D突变局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）的一线及后线治疗。GFH375目前已在中国进入Ⅱ期研究；GFH375/VS-7375在美国开展的Ⅰ/Ⅱa期研究由劲方合作伙伴Verastem Oncology于2025年启动推进。研发临床状态14、7月21日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，海思科登记了一项多中心、随机、双盲、阳性和安慰剂对照Ⅲ期临床试验，旨在评价HSK21542注射液用于骨科手术术后镇痛的有效性及安全性。该试验拟在国内入组405人，主要终点是给药后不同时间范围内的静息疼痛情况（SPID0-t）。HSK21542是一款强效外周kappa阿片受体（KOR）选择性激动剂。15、7月22日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，百济神州基于全面利益/风险评估，主动终止了一项BGB-30813的I期临床试验。BGB-30813是一款DGKζ抑制剂，于2023年6月首次启动I期（NCT05904496/CTR20233404），旨在评估单药治疗或与抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗联合治疗在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。16、7月22日，ClinicalTrials.gov显示，齐鲁制药启动了一项多中心、随机、双盲、对照Ⅲ期临床（n=602），旨在评估QLS31905联合化疗（白蛋白紫杉醇+吉西他滨）对比安慰剂联合化疗一线治疗CLDN18.2阳性晚期胰腺癌成人患者的有效性和安全性，主要终点是治疗第48个月的无进展生存期（PFS）。QLS31905是齐鲁制药自主研发的一款同时靶向Claudin18.2（CLDN18.2）和CD3的双特异性T细胞衔接器。17、7月23日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，荣昌生物登记了一项多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究，Ⅰ期旨在评估ADC药物RC278的安全性、耐受性、MTD和/或MAD、RP2D、PK、免疫原性以及初步的抗肿瘤疗效；Ⅱ期旨在评估RC278在RP2D剂量水平下对多个晚期恶性实体瘤的疗效、安全性、PK和免疫原性。该试验计划在国内入组312人。18、7月23日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，科伦博泰登记了一项评估SKB107治疗晚期实体瘤骨转移受试者的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和有效性的Ⅰ期临床研究（SKB107-Ⅰ-01）。SKB107是一款放射性核素偶联药物（RDC）。临床数据19、7月21日，华东医药公布了子公司中美华东的皮肤外用制剂0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE）治疗中国斑块状银屑病的Ⅲ期研究。结果表明，0.3%罗氟司特乳膏在中国6岁及以上的斑块状银屑病患者中表现出积极的疗效和良好的安全性。20、7月21日，丽珠医药公布了LZM012（XKH004）对比司库奇尤单抗（可善挺）治疗伴或不伴银屑病关节炎的中度至重度斑块型银屑病患者的Ⅲ期研究结果。结果显示：治疗第12周，LZM012组和司库奇尤单抗达到PASI100的患者比例分别为49.5%和40.2%，达到非劣效标准并且达到优效标准。司库奇尤单抗是全球首款获批上市的IL-17A单抗，LZM012是丽珠医药自鑫康合生物引进的一款IL-17A/IL-17F单抗。21、7月21日，罗氏公布了全人源抗ST2单抗Astegolimab治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的关键性Ⅲ期ARNASA研究结果。结果显示，在52周的治疗期内，Astegolimab（每2周1次）组患者出现中度和重度COPD恶化的年化发生率（AER）较安慰剂组降低了14.5%，但无统计学意义。2016年1月，基因泰克与安进达成协议，获得该药物的全球独家权益。22、7月21日，阿斯利康公布了奥希替尼联合化疗一线治疗局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者Ⅲ期Flaura2研究结果。结果显示，最终总生存期（OS）分析取得积极结果：奥希替尼联合培美曲塞和铂类化疗相较于奥希替尼单药治疗在关键次要终点OS方面显示出统计学显著和临床意义的改善。23、7月22日，Abivax公布了微小RNA（miRNA）药物Obefazimod（ABX464）治疗溃疡性结肠炎（UC）的两项Ⅲ期研究（ABTECT-1和ABTECT-2）结果。结果显示，两项研究都达到了主要终点。Obefazimod是Abivax开发的一种口服、全球首创（firstinclass）、增强miR-124（一种抗炎miRNA）表达的HIVRNA剪接调节因子。24、7月24日，阿斯利康公布了gefurulimab治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性（Ab+）的全身型重症肌无力（gMG）成人患者的Ⅲ期研究结果。结果显示，与安慰剂相比，gefurulimab在第26周时，在重症肌无力日常生活活动能力量表（MG-ADL）总分上显示出具有统计学显著性和临床意义的、相较于基线的改善。Gefurulimab是一种迷你双抗（25kD）。交易及投融资25、7月22日，科弈药业宣布，与ERIGENLLC签署了关于科弈药业自主研发的全球首个并联增强型BCMA/CD19双靶向CAR-T产品KQ-2003的独家海外授权协议。根据协议，科弈药业将获得1500万美元开发里程碑付款，并有资格获得总金额最高达13.2亿美元的研发、注册及商业化阶段里程碑付款，此外，科弈药业还将有望获得最高8亿美元的销售分成。26、7月22日，赛诺菲宣布，收购英国Vicebio。根据协议条款，赛诺菲将以总计11.5亿美元的预付款项收购Vicebio的全部股本，并根据开发和监管里程碑的实现情况支付最高达4.5亿美元的潜在里程碑款项。此次收购为赛诺菲带来了一款针对呼吸道合胞病毒（RSV）和人偏肺病毒（hMPV）的早期联合候选疫苗。上市27、7月25日，维立志博在港交所正式上市，联席保荐人为摩根士丹利、中信证券。本次IPO最终发行定价35港元/股，所得款项净额11.793亿港元。截至目前，维立志博已开发14款候选药物，其中6款已进入临床阶段，正在进行共计10项临床试验。另外，还有8款候选药物处于临床前阶段。END智药研习社近期直播预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

上市批准临床3期优先审批免疫疗法细胞疗法

100 项与 Sevabertinib 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2突变型非小细胞肺癌	申请上市	美国	Bayer AG	2025-05-28
肺癌	申请上市	加拿大	Bayer AG	2025-05-01
晚期非小细胞肺癌	临床3期	美国	Bayer AG	2024-08-28
晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	Bayer AG	2024-08-28
晚期非小细胞肺癌	临床3期	日本	Bayer AG	2024-08-28
晚期非小细胞肺癌	临床3期	阿根廷	Bayer AG	2024-08-28
晚期非小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	Bayer AG	2024-08-28
晚期非小细胞肺癌	临床3期	奥地利	Bayer AG	2024-08-28
晚期非小细胞肺癌	临床3期	比利时	Bayer AG	2024-08-28
晚期非小细胞肺癌	临床3期	巴西	Bayer AG	2024-08-28

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临床结果

适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05099172 (SOHO-01, ASCO2025) 人工标引	临床1/2期	HER2突变型非小细胞肺癌 ERBB2 Mutation (Activating)	120	BAY 2927088 20 mg twice daily (patients had disease progression following ≥1 systemic therapies and were naïve to HER2-targeted therapy)	夢鏇襯構艱觸艱憲憲顧(願積糧鑰衊觸艱遞醖顧) = observed in 96.7% of patients 鹹網蓋餘夢範製襯鏇鬱 (鏇獵範鹹築構鹽醖築醖 ) 更多	积极	2025-05-30
				BAY 2927088 20 mg twice daily (patients had not received any systemic therapy for locally advanced or metastatic disease)
NCT05099172 (SOHO-01, ESMO_ELCC2025)	临床1/2期	HER2突变型非小细胞肺癌 HER2-activating mutations	-	BAY 2927088 20 mg twice daily	選觸顧築積衊廠窪膚選(鬱積憲窪窪構壓構壓醖) = 獵鹹顧糧糧鑰醖齋鏇蓋網構醖顧餘廠範窪顧夢 (範簾觸鬱選窪鬱膚築淵 ) 更多	积极	2025-03-26
				Placebo	選觸顧築積衊廠窪膚選(鬱積憲窪窪構壓構壓醖) = 繭壓衊網獵顧獵獵糧衊網構醖顧餘廠範窪顧夢 (範簾觸鬱選窪鬱膚築淵 ) 更多
NCT05099172 (SOHO-01, ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	HER2突变型非小细胞肺癌二线 \| 三线 HER2-activating mutation	33	BAY 2927088	壓構觸艱鏇壓鹽鹹鑰醖(鹽壓鹽衊膚遞艱鹹獵繭) = The most common were diarrhea (85%; mainly grade 1-2) and rash (47%; grade 1-2). 鑰鏇夢襯顧鏇築衊憲膚 (艱鹹遞襯願醖醖積淵膚 )	积极	2024-06-02
NCT05099172 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床1期	HER2 20号外显子插入突变非小细胞肺癌 HER2 Expression	76	BAY 2927088	遞遞遞廠鹹遞觸網鹽夢(遞衊顧憲網積遞簾範醖) = 構齋顧齋壓積鑰築鏇窪餘鏇積窪糧選廠構願鹽 (鬱願衊廠壓積糧鬱鹹衊 ) 更多	积极	2023-10-22
				BAY 2927088 (pts with HER2 ex20ins mutant disease)	選範觸觸觸製蓋齋鹽衊(衊繭選鹹構觸襯餘遞構) = 簾顧鬱糧蓋鑰鑰選簾襯膚衊鬱繭憲蓋壓範衊鹽 (醖範齋觸製顧鑰簾艱築 )