信达生物与奥赛康药业合作开发第三代EGFR TKI肺癌靶向药物利厄替尼片（奥壹新®）

2024年10月8日，信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801）与奥赛康药业（深圳交易所股票代码：002755）签署了一项合作协议，宣布在第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）药物利厄替尼片（奥壹新®）的商业化推广方面达成独家合作。根据协议，奥赛康药业将负责该药物的商业化生产及供货，并向信达生物支付销售推广服务费，而信达生物则获得利厄替尼片在中国大陆地区的独家销售权，并会向奥赛康支付首付款及其他里程碑款项。

利厄替尼是一种全新分子实体的第三代EGFR-TKI，具有显著的活性，并拥有自主知识产权。目前，该药物在国家药品监督管理局（NMPA）审批中的适应症包括两项：一是治疗既往接受EGFR-TKI治疗后出现疾病进展且检测出EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；二是用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。

在一项多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床试验中，利厄替尼与吉非替尼对比用于一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者，达到了主要研究终点。相关研究数据计划在未来的学术会议或期刊上发表。此前，利厄替尼在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了其2b期临床研究结果，表明其在EGFR T790M+局部晚期或转移性NSCLC患者中的有效性和安全性。

信达生物制药集团的创始人、董事长兼CEO俞德超博士表示，非常高兴能与奥赛康药业达成此次合作，期望这一合作能为中国的肿瘤患者带来新的治疗选择。俞德超指出，肺癌是中国及全球发病率和死亡率最高的癌症之一，通过与奥赛康的合作，信达生物将继续在肺癌治疗领域扩展其产品组合。信达生物目前的产品线涵盖了信迪利单抗注射液（达伯舒®）、贝伐珠单抗注射液（达攸同®）等，合作将进一步增强其在肿瘤领域的领导地位。

奥赛康药业的董事、总经理马竞飞表示，对与信达生物的战略合作感到非常高兴。利厄替尼片是奥赛康首个创新药，旨在为EGFR突变的肺癌患者提供有效的治疗选择。信达生物在肺癌领域的丰富产品管线和强大的市场推广能力，将有助于利厄替尼片在临床上的应用，使更多患者受益。

关于EGFR突变非小细胞肺癌，肺癌是全球发病率第二高且死亡率最高的恶性肿瘤。在所有肺癌中，非小细胞肺癌（NSCLC）约占80%至85%，其中大约70%的患者在诊断时已处于局部晚期或转移性阶段。EGFR是NSCLC中最常见的驱动基因，亚裔NSCLC患者中有30%至50%存在EGFR基因突变，第三代EGFR-TKI药物为这些患者提供了重要的治疗选择。

信达生物致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，旨在提高药物的可及性和负担能力，惠及更多患者。奥赛康药业则专注于消化、抗肿瘤、抗感染和慢性病领域，积极推进创新药物的研发与上市，致力于满足临床急需和未被满足的需求，为患者提供高质量的药物选择。