礼来替尔泊肽减重适应症获中国批准

根据NMPA官网的最新公示，礼来公司申报的替尔泊肽注射液（tirzepatide）新适应症上市申请已经获得批准。这种药物主要用于在低热量饮食和增加运动的基础上，帮助成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者进行长期体重管理。

替尔泊肽是一种每周注射一次的GIPR和GLP-1R激动剂。2022年5月，Tirzepatide首次获得FDA批准上市，用于治疗2型糖尿病。今年，这款药物在中国也获批上市，同样用于治疗2型糖尿病。替尔泊肽是一种单分子多肽，能够结合并激活人体天然肠促胰素受体GIP受体和GLP-1受体。这些受体主要表达在大脑中调节食欲的区域。通过减少热量摄入和调节食欲，替尔泊肽能够有效降低食物摄入、体重和脂肪含量。此外，该药物还被证实能调节脂质利用。

2023年2月，礼来公司宣布，替尔泊肽用于肥胖或超重成人患者的中国III期SURMOUNT-CN研究取得了积极结果，达到了主要终点和所有关键次要终点，并且未发现新的安全性问题。

礼来公司针对替尔泊肽的长期体重管理SURMOUNT系列III期全球临床开发计划始于2019年底，总共在6项临床注册研究中招募了超过5,000名肥胖或超重患者，其中4项为全球研究。目前，SURMOUNT-1、SURMOUNT-2、SURMOUNT-3和SURMOUNT-4的研究数据均已公布。SURMOUNT-1的主要研究结果和SURMOUNT-2的研究结果分别发表在《新英格兰医学杂志》和《柳叶刀》上。此外，研究人员正在成人肥胖或超重患者中进一步开展3b期临床试验SURMOUNT-5，旨在对比替尔泊肽与司美格鲁肽2.4mg治疗72周的有效性和安全性。

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