恩沙替尼术后辅助III期临床试验完成IB-IIIB期患者招募

贝达药业最近宣布，其ALK抑制剂恩沙替尼在辅助治疗III期研究中已完成IB-IIIB期所有受试者的入组。该研究旨在扩大适应症患者群体范围并深入探讨治疗效果。

此次研究全称为恩沙替尼对比安慰剂用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究。天津医科大学肿瘤医院的王长利教授和四川大学华西医院的卢铀教授是主要研究者，全国共有50余家单位参与，入组了270余例受试者。

恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的ALK抑制剂，由贝达药业与其控股子公司Xcovery共同开发，是一款拥有完全自主知识产权的创新药。恩沙替尼已经被批准用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线和二线适应症，并被纳入国家医保目录。目前，美国FDA也在审查恩沙替尼一线适应症的上市申请。

尽管早期NSCLC患者通过手术切除有治愈的可能，但数据显示近60%的患者在术后四年内复发，中位复发时间约为18.8个月。辅助化疗是常规治疗手段，但其对提高五年生存率的贡献有限，仅增加约5%。对于ALK阳性NSCLC患者，他们的特征较为年轻，疾病复发速度快，并且易出现中枢神经系统转移，导致生存期缩短。在研究发起时，针对中国ALK阳性早期NSCLC患者的靶向治疗证据非常有限。

恩沙替尼在eXalt3研究中的分析结果显示，接受恩沙替尼治疗的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的中位无进展生存期（mPFS）显著长于接受克唑替尼治疗的患者，因此被认为是理想的辅助治疗药物。

贝达药业副总裁张惠军表示，随着ALK阳性NSCLC患者接受ALK-TKI辅助治疗的观念逐渐普及，恩沙替尼辅助研究有望填补中国原研药物在ALK阳性NSCLC靶向辅助治疗领域的空白，为IB-IIIB期的患者提供新的治疗希望。