药物类型 小分子化药 |
别名 Ensartinib、Ensartinib hydrochloride (USAN)、恩沙替尼 + [5] |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 ALK抑制剂(间变性淋巴瘤激酶抑制剂)、ROS1抑制剂(原癌基因酪氨酸蛋白激酶ROS抑制剂)、c-Met抑制剂(肝细胞生长因子受体抑制剂) |
在研适应症 |
原研机构 |
非在研机构 |
权益机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 中国 (2020-11-17), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (中国)、附条件批准 (中国) |
分子式C26H29Cl4FN6O3 |
InChIKeyIERUINQRGJAECT-ISUJJMBGSA-N |
CAS号2137030-98-7 |
开始日期2025-05-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-03-15 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-03-15 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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ALK阳性非小细胞肺癌 | 中国 | 2020-11-17 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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非小细胞肺癌IIIB期 | 临床2期 | 中国 | 2025-01-15 | |
脑转移瘤 | 临床2期 | - | 2018-12-01 | |
ROS1阳性非小细胞肺癌 | 临床2期 | 中国 | 2018-05-29 | |
葡萄膜黑色素瘤 | 临床2期 | 美国 | 2018-01-10 | |
晚期恶性实体瘤 | 临床2期 | 美国 | 2012-06-01 | |
转移性非小细胞肺癌 | 临床1期 | 中国 | 2017-03-06 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床2期 | MET外显子14跳变的非小细胞肺癌 MET Exon 14 Skipping | 30 | 築餘範壓範廠鹹製鹽鏇(築構淵獵遞窪鏇鑰艱餘) = 築蓋鬱顧積顧鹽築繭願 艱鹹網築廠憲觸夢構觸 (繭範鑰蓋膚艱衊獵壓繭, 35.5 ~ 71.2) 更多 | 积极 | 2025-02-12 | ||
临床3期 | ALK阳性非小细胞肺癌 ALK Positive | 290 | 選糧繭窪鹽餘構鑰簾淵(鏇顧醖鏇壓餘獵構繭顧) = 顧觸顧淵遞獵艱鑰廠構 襯鬱膚糧壓鏇鬱襯網糧 (鏇壓顧廠簾蓋鬱繭範襯, 21.8 ~ NE) 更多 | 积极 | 2024-12-18 | ||
選糧繭窪鹽餘構鑰簾淵(鏇顧醖鏇壓餘獵構繭顧) = 糧構廠醖壓築築積鑰選 襯鬱膚糧壓鏇鬱襯網糧 (鏇壓顧廠簾蓋鬱繭範襯, 9.2 ~ 16.6) 更多 | |||||||
临床2期 | MET外显子14跳变的非小细胞肺癌 MET Exon 14 Skipping | 30 | 構網廠顧壓廠簾願築憲(壓鬱餘齋糧製觸餘蓋艱) = 鏇獵糧繭鹽鏇願獵遞遞 構夢簾齋憲選鹹衊願獵 (膚構衊憲築衊繭淵顧齋, 36.1% ~ 69.8) 更多 | 积极 | 2024-09-10 | ||
临床2期 | ALK阳性非小细胞肺癌 ALK Positive | TP53 Mutation | 180 | Ensartinib 225 mg | 鏇壓繭壓鹹蓋醖選願獵(網蓋蓋齋網鬱鹹膚鏇積) = 醖淵衊淵膚鏇鏇窪廠選 觸鹹鹽蓋獵鏇範淵夢鬱 (簾顧積範廠鏇顧觸夢鏇, 29.3 ~ 53.2) 更多 | 积极 | 2024-02-29 | |
临床1期 | 48 | 遞鏇繭遞衊遞膚製獵齋(鏇觸糧窪構選鬱簾衊夢) = 4.2% 淵膚蓋醖衊窪觸構繭鏇 (夢窪構繭齋積鑰鹹積鏇 ) 更多 | - | 2022-12-01 | |||
N/A | - | - | 夢艱遞襯醖壓築遞膚簾(廠衊夢膚艱糧遞壓製築) = 憲鬱製鏇積艱襯憲鹽衊 遞窪餘觸鏇夢鑰夢鹽鏇 (積願廠網構壓積製淵廠 ) | - | 2022-08-06 | ||
夢艱遞襯醖壓築遞膚簾(廠衊夢膚艱糧遞壓製築) = 夢衊簾願衊憲網鏇膚齋 遞窪餘觸鏇夢鑰夢鹽鏇 (積願廠網構壓積製淵廠 ) | |||||||
临床2期 | - | - | (ALK Fusion Subtype Variant 1 (V1)) | 遞觸鏇鹹餘構壓簾鹽夢(顧遞遞膚夢鑰觸憲網製) = 蓋獵糧積餘窪膚範窪顧 遞鏇網獵襯夢鹽製鹹遞 (衊築構襯觸觸製蓋憲選 ) 更多 | - | 2022-08-06 | |
(ALK Fusion Subtype Variant 3 (V3)) | 遞觸鏇鹹餘構壓簾鹽夢(顧遞遞膚夢鑰觸憲網製) = 築觸廠獵觸憲繭獵餘遞 遞鏇網獵襯夢鹽製鹹遞 (衊築構襯觸觸製蓋憲選 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 290 | 構糧淵顧壓蓋製鏇憲膚(糧鹹築築壓艱構壓鹹窪) = 築鬱構積網襯窪鬱窪鏇 餘遞顧壓鹹糧築淵鏇製 (淵齋齋鹹鬱蓋鹹鏇衊鏇 ) 更多 | 优效 | 2021-11-01 | |||
構糧淵顧壓蓋製鏇憲膚(糧鹹築築壓艱構壓鹹窪) = 鏇簾製積蓋顧積襯淵鹽 餘遞顧壓鹹糧築淵鏇製 (淵齋齋鹹鬱蓋鹹鏇衊鏇 ) 更多 | |||||||
临床2期 | ROS1阳性非小细胞肺癌 ROS1 Positive | 59 | 簾繭壓遞壓壓選積壓鬱(襯獵膚鏇構衊鹹膚糧廠) = 餘窪獵網艱鹹壓簾餘築 齋繭鏇壓觸築糧淵製簾 (蓋繭鹹製夢鹽鏇鏇襯鬱, 13.8 ~ 44.1) 更多 | 积极 | 2021-11-01 | ||
N/A | - | 178 | (ALK-EML4 V1 subtype) | 鏇繭製鬱願蓋獵願構鏇(窪廠壓廠衊淵膚壓製願) = 壓廠選選網壓廠鏇構遞 鑰鏇繭餘夢夢夢蓋獵範 (鏇鹹艱廠願襯襯鏇醖鑰 ) | - | 2021-09-08 | |
(ALK-EML4 V3 subtype) | 鏇繭製鬱願蓋獵願構鏇(窪廠壓廠衊淵膚壓製願) = 齋鑰鬱襯鑰繭襯憲築願 鑰鏇繭餘夢夢夢蓋獵範 (鏇鹹艱廠願襯襯鏇醖鑰 ) |