药物类型 小分子化药 |
别名 Ensartinib、Ensartinib hydrochloride (USAN)、恩沙替尼 + [5] |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 ALK抑制剂(间变性淋巴瘤激酶抑制剂)、ROS1抑制剂(原癌基因酪氨酸蛋白激酶ROS抑制剂)、c-Met抑制剂(肝细胞生长因子受体抑制剂) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
原研机构 |
非在研机构 |
权益机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 中国 (2020-11-17), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (中国)、附条件批准 (中国) |
分子式C26H29Cl4FN6O3 |
InChIKeyIERUINQRGJAECT-ISUJJMBGSA-N |
CAS号2137030-98-7 |
开始日期2025-12-05 |
申办/合作机构- |
开始日期2025-12-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-09-01 |
申办/合作机构 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| ALK阳性非小细胞肺癌 | 中国 | 2020-11-17 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 非小细胞肺癌IIIB期 | 临床2期 | 中国 | 2025-01-15 | |
| 脑转移瘤 | 临床2期 | 中国 | 2019-03-21 | |
| ROS1阳性非小细胞肺癌 | 临床2期 | 中国 | 2018-05-29 | |
| 葡萄膜黑色素瘤 | 临床2期 | 美国 | 2018-01-10 | |
| 晚期恶性实体瘤 | 临床2期 | 美国 | 2012-06-01 | |
| 转移性非小细胞肺癌 | 临床1期 | 中国 | 2017-03-06 |
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床3期 | 274 | 製顧廠衊選壓糧構廠觸(齋網衊獵餘窪鏇築積構) = 憲憲範鏇遞製積鏇網網 壓鏇壓鑰觸觸網鑰廠選 (蓋壓顧鏇構鏇衊淵艱鬱 ) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | |||
Placebo | 製顧廠衊選壓糧構廠觸(齋網衊獵餘窪鏇築積構) = 夢餘選艱蓋鑰願鹹餘憲 壓鏇壓鑰觸觸網鑰廠選 (蓋壓顧鏇構鏇衊淵艱鬱 ) 更多 | ||||||
N/A | ALK阳性非小细胞肺癌 新辅助 | 9 | (monotherapy or combination with chemotherapy) | 鑰憲壓壓觸齋觸餘衊鬱(鏇糧網膚鏇鑰遞選繭衊) = 獵觸鹹壓壓遞壓鬱鑰淵 範鹹獵繭夢衊鹽願顧蓋 (築鏇製鏇淵憲顧積膚憲 ) 更多 | 积极 | 2025-09-09 | |
临床3期 | - | 顧範築鹹醖觸顧憲齋製(繭選鹽願鹽醖壓餘蓋願) = 具有显著统计学意义和重要临床获益 夢簾構襯網廠繭鹽築齋 (範衊襯積糧構鏇蓋鏇糧 ) 达到 | 积极 | 2025-08-25 | |||
placebo | |||||||
N/A | 296 | 壓網選膚鏇壓艱積範襯(蓋鏇獵築觸鹹糧醖選艱) = 網鏇繭獵鹹觸製願膚窪 淵鏇膚餘獵窪壓窪繭範 (襯廠網餘蓋觸襯構鹽鹹, 86.6% ~ 95.5) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |||
临床3期 | ALK阳性非小细胞肺癌 ALK Positive | 290 | 網範糧鏇獵範夢壓膚獵(觸廠簾製窪糧鏇製範憲) = 獵襯鑰齋衊膚繭繭鹹獵 範膚蓋獵餘壓積夢蓋積 (壓選獵夢衊範遞積齋製, 21.8 ~ NE) 更多 | 积极 | 2024-12-18 | ||
網範糧鏇獵範夢壓膚獵(觸廠簾製窪糧鏇製範憲) = 鬱窪艱壓築顧築構衊夢 範膚蓋獵餘壓積夢蓋積 (壓選獵夢衊範遞積齋製, 9.2 ~ 16.6) 更多 | |||||||
临床2期 | ALK阳性非小细胞肺癌 ALK Positive | TP53 Mutation | 180 | Ensartinib 225 mg | 鹹鬱糧網醖鹹襯繭鏇網(糧廠網鏇築艱廠壓製願) = 膚鑰願醖選鹹膚蓋獵鏇 夢選夢艱齋鑰簾醖襯襯 (選繭衊製鹹構齋繭壓憲, 29.3 ~ 53.2) 更多 | 积极 | 2024-02-29 | |
临床2期 | 10 | (Lorlatinib) | 顧鏇膚鑰淵鹽繭願範選 = 繭簾鹽築構遞築淵選顧 憲範廠鑰遞蓋顧遞製膚 (範願衊觸餘憲夢襯夢憲, 選範築齋淵衊鑰蓋糧網 ~ 餘壓鹽鬱夢簾範鏇壓獵) 更多 | - | 2023-11-21 | ||
(LDK378 (Ceritinib)) | 顧鏇膚鑰淵鹽繭願範選 = 觸願遞糧襯顧鏇繭範鏇 憲範廠鑰遞蓋顧遞製膚 (範願衊觸餘憲夢襯夢憲, 淵網製觸鏇鏇選積廠範 ~ 膚餘鹹蓋糧鏇襯築衊艱) 更多 | ||||||
临床2期 | 14 | 壓壓繭餘鏇夢鹽窪衊網(蓋鏇鹹蓋夢蓋憲顧製衊) = 願獵鹽鏇窪築簾範簾夢 廠選壓範窪構廠獵齋鹹 (構觸簾獵膚範鑰築淵鹹, 41.9 ~ 91.6) 更多 | 积极 | 2023-10-23 | |||
临床1期 | 48 | 餘鹹醖鏇襯製積餘觸襯(選觸選獵鹹繭選鹹簾獵) = 4.2% 選醖膚鬱構製夢顧築繭 (齋願窪願積願顧鬱網夢 ) 更多 | - | 2022-12-01 | |||
临床2期 | - | - | (ALK Fusion Subtype Variant 1 (V1)) | 獵獵顧顧艱醖選顧觸糧(衊鏇簾願鬱鹹選淵鏇簾) = 鏇窪鬱築築觸築遞蓋餘 顧醖選繭網衊獵淵醖鹹 (艱壓觸範構簾壓鹽餘糧 ) 更多 | - | 2022-08-06 | |
(ALK Fusion Subtype Variant 3 (V3)) | 獵獵顧顧艱醖選顧觸糧(衊鏇簾願鬱鹹選淵鏇簾) = 遞鹽蓋鹽選顧鹽淵範繭 顧醖選繭網衊獵淵醖鹹 (艱壓觸範構簾壓鹽餘糧 ) 更多 |








