Ensartinib Hydrochloride

来源：IPO日报 　　时隔五年，带着A股“国产创新靶向药第一股”的光环，贝达药业 股份有限公司（下称“贝达药业”）再度叩响港股大门，中信证券 为独家保荐人。 　　IPO日报注意到，这家2011年凭埃克替尼一战成名、此后连续多年盈利的A股老牌药企，披露了一连串令投资者不安的事实：第一大单品的化合物专利已到期三年，仿制药已获批上市；研发投入占收入比重从四成一路滑落至一成出头；有一场围绕1.8亿元里程碑付款尚未收场的合作方谈判。 　　增长的账本 　　贝达药业成立于2003年，从专注药物发现与研发的生物科技公司成功转型为进入全产业链、商业化阶段的生物制药公司。 　　迄今为止，公司已成功商业化九款药品，其中：埃克替尼（Conmana®╱凯美纳®，EGFRTKI）、恩沙替尼（Ensacove®╱贝美纳®，ALKTKI）及伏罗尼布（伏美纳®，VEGFR/PDGFR抑制剂）是各自同类国产药物中首个在中国获批或针对靶向适应症进军全球市场的产品。 　　2023年至2025年，贝达药业总收入从24.56亿元增至36.09亿元，同比增速分别达到17.7%与24.8%，2026年上半年再增14.1%至19.76亿元。 　　然而拆开看，埃克替尼和贝福替尼的收入占比从2023年的66.9%下降到2026年上半年的41.3%，逐年下滑，公司的收入引擎已经完成切换，恩沙替尼2023至2025年销售额复合增速达43.3%，贝伐珠单抗注射液同期复合增速达52.8%，二者取代埃克替尼成为增长的火车头。 　　但贝达药业利润没有跟上收入的脚步。招股书显示，2024年公司年内利润3.87亿元（同期归母净利润4.03亿元），同比增长16%；2025年逆势下滑26%至2.86亿元（同期归母净利润为3.05亿元），净利润率从13.4%收窄至7.9%。 　　对此，公司在招股书中给出的归因包括：商业化投入加大推高销售费用、子公司投资交易性金融资产录得5868万元未变现亏损，以及新厂房完工、恩沙替尼美国获批后无形资产开始摊销。 　　到了2026年上半年，公司期内利润又同比大增123.9%至2.93亿元（同期归母净利润3.02亿元）。但这轮增长近半靠金融资产已变现收益7270万元支撑，剔除这笔投资收益，利润成色需要打折审视。 　　公司基本面中最扎实的一块是现金流。2023年至2025年，公司经营活动所得现金净额连续三年稳定在9.11亿元至9.14亿元之间，净利润现金转换率常年超过200%，2025年甚至达到318%。这意味着，账面利润背后有真金白银 的回收，盈利的“含金量”并不虚。 　　老药的余晖 　　埃克替尼之于贝达药业，是起点，也是命脉。 　　据招股书显示，作为中国首个自主研发的小分子靶向抗癌药，埃克替尼自2011年上市以来累计销售超过180亿元，自2016年起连续9年年销售额超10亿元，是国产EGFR TKI（一类靶向抗癌药）中罕见的“常青树”。即便在第三代EGFR TKI如奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼的轮番冲击下，它仍是唯一能与三代产品正面抗衡的第一代产品——这曾是公司最引以为傲的“生命周期管理”能力。 　　然而，招股书用一句平淡的陈述，宣告了这场护城河保卫战的转折：埃克替尼的化合物专利已于2023年到期，晶型等相关专利保护期可延续至2029年至2034年；2026年7月，其首款仿制药已在中国获得上市批准。 　　仿制药上市后几乎必然以低价渗透市场，一旦竞争充分，埃克替尼或将被迫卷入国家或地区集中带量采购，面临进一步的降价压力。公司并非没有对冲，公司在推进埃克替尼在高危早期肺癌术后的真实世界研究，试图把适应症版图再向外延展一块。 　　研发“降温”：从40.8%到11.7% 　　如果说专利到期是外部环境使然，那么研发投入的收缩，则是贝达药业自己的选择。 　　招股书显示，公司研发投入（含研发开支与资本化开发成本）从2023年的10.02亿元，一路降至2024年的7.17亿元、2025年的5.74亿元；2026年上半年进一步降至2.31亿元。对应地，研发投入占收入的比重，从2023年的40.8%，骤降至2024年的24.8%、2025年的15.9%，再到2026年上半年的11.7%。 　　这一数字放到行业坐标系里，落差更为刺眼。据公开年报，恒瑞医药 2025年累计研发投入87.24亿元，占营收27.58%；百济神州 2025年研发投入155.08亿元，占比约40.6%；即便是研发费用率下滑至20.1%的信达生物 ，仍显著高于贝达药业。（注：恒瑞为含资本化的研发投入口径，百济、信达为费用化研发开支口径，贝达为含资本化的研发投入口径。） 　　一家以“创新药 ”自居、并以此为核心卖点招股的公司，研发强度却在行业主流水平之下且逐年走低。这一反差，是公司在招股书通篇最难以回避的疑点。公司恩沙替尼、贝伐珠单抗注射液的高增长，主要来自既有产品放量与授权引进产品并表（如帕妥珠单抗贝泽汀、曲妥珠单抗安瑞泽、重组人白蛋白奥福民），而自研管线的新品爆发尚待时日——自研CDK4/6抑制剂泰瑞西利2025年7月才获批、体量尚小。在15款在研管线中，多数仍处于I/II期早期阶段，研发团队的规模也与头部创新药企相去甚远，截至2026年6月30日，贝达药业研发团队共288人，其中博士29人。 　　1.8亿元里程碑付款 　　除了专利到期，贝达药业还主动披露了一起合作纠纷——与益方生物围绕贝福替尼（赛美纳®）的里程碑付款争议。 　　故事始于2018年12月，贝达药业与益方生物订立合作协议，获得贝福替尼在中国内地、香港及台湾的独家开发、生产与商业化权利，并共同拥有相关知识产权 。根据协议，益方生物有权获得首付款及一系列监管/销售里程碑费用，4亿—6亿为协议总金额上限（含销售里程碑+特许权使用费），1.8亿为已触发的监管里程碑。 　　招股书承认，协议项下合计人民币1.8亿元的若干监管里程碑付款已被触发，并成为公司的应付款项。然而，公司“经考虑商业因素及合作的长期性质”，正与益方生物就支付该等费用进行磋商，截至披露时，仅在2025年12月支付了其中8000万元，尚有约1亿元悬而未决。 　　措辞上，公司强调“整体合作关系仍然友好且具建设性”、“拟通过友好协商解决”；但招股书同时坦承，“无法保证磋商将始终达致双方均可接受的条款，亦无法保证该等磋商不会升级至需要采用其他解决机制的程度”。换言之，一场关于1亿元的商业分歧，正处于“协商解决”与“对簿公堂”之间的灰色地带。 　　综合 来看，贝达药业是少数真正实现持续盈利的创新药企业，自2011年商业化以来几乎没有亏损记录；恩沙替尼2024年12月获美国FDA批准，成为首个出海的国产ALK TKI，也是中国本土研发肺癌靶向药首次敲开美国市场。这些成就，是“国产创新药”叙事中稀缺的正面样本。 　　但招股书同样暴露了这家公司的结构性矛盾：它享受着“创新药”的品牌溢价，却似乎开始滑向销售驱动与授权引进驱动的增长模式；它拥有九款上市产品，却高度依赖两大肺癌靶向品类，且第一大单品正站在专利悬崖边缘；它自诩“创新引擎”，研发强度却逐年走低、远低于同行。 　　而那道尚未落地的1.8亿元分歧，也是这场上市之旅中不可忽视的因素。