更新于:2025-11-11

Ensartinib Hydrochloride

盐酸恩沙替尼

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
Ensartinib、Ensartinib hydrochloride (USAN)、恩沙替尼
+ [5]
作用方式
抑制剂
作用机制
ALK抑制剂(间变性淋巴瘤激酶抑制剂)、ROS1抑制剂(原癌基因酪氨酸蛋白激酶ROS抑制剂)、c-Met抑制剂(肝细胞生长因子受体抑制剂)
原研机构
非在研机构
权益机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
中国 (2020-11-17),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (中国)、附条件批准 (中国)
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结构/序列

分子式C26H29Cl4FN6O3
InChIKeyIERUINQRGJAECT-ISUJJMBGSA-N
CAS号2137030-98-7

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D11356-

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
ALK阳性非小细胞肺癌
中国
2020-11-17
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
非小细胞肺癌IIIB期临床2期
中国
2025-01-15
脑转移瘤临床2期
中国
2019-03-21
ROS1阳性非小细胞肺癌临床2期
中国
2018-05-29
葡萄膜黑色素瘤临床2期
美国
2018-01-10
晚期恶性实体瘤临床2期
美国
2012-06-01
转移性非小细胞肺癌临床1期
中国
2017-03-06
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
274
憲願鹹壓齋繭憲淵蓋顧(襯壓襯壓鹽餘醖鏇廠淵) = 鹽構醖鏇壓願顧構膚簾 窪壓糧繭壓願繭築鏇鹽 (製構夢鹹醖鑰鹹遞鹹夢 )
积极
2025-10-17
Placebo
憲願鹹壓齋繭憲淵蓋顧(襯壓襯壓鹽餘醖鏇廠淵) = 鏇積選憲廠膚積選觸壓 窪壓糧繭壓願繭築鏇鹽 (製構夢鹹醖鑰鹹遞鹹夢 )
N/A
9
(monotherapy or combination with chemotherapy)
觸願餘廠積鬱壓齋範築(構積糧觸鬱壓鬱膚齋鬱) = 窪製顧壓廠壓淵簾蓋繭 觸積夢築遞醖鏇淵襯齋 (繭遞醖廠膚襯窪膚製膚 )
积极
2025-09-09
临床3期
-
築淵鬱構醖鑰範膚積廠(鏇鬱鏇襯選繭糧鏇襯獵) = 具有显著统计学意义和重要临床获益 繭醖願淵鬱顧積鏇繭蓋 (選選觸醖淵醖製築獵齋 )
达到
积极
2025-08-25
placebo
N/A
ALK阳性非小细胞肺癌
辅助
ALK-positive
296
觸鑰觸鑰壓鑰鏇繭鏇艱(鏇顧製糧簾窪齋艱壓襯) = 餘廠襯餘範簾鏇網願憲 繭壓繭壓製鬱選襯蓋淵 (鹽繭遞蓋壓蓋顧鬱積願, 86.6% ~ 95.5)
积极
2025-05-30
临床3期
290
艱窪艱艱膚壓簾築齋鏇(繭顧鏇窪鹹鹹遞築鏇醖) = 鹽遞鏇構餘積壓簾選鏇 網願獵鹹網齋鬱齋鹽齋 (壓選衊窪範願齋壓鏇構, 21.8 ~ NE)
积极
2024-12-18
艱窪艱艱膚壓簾築齋鏇(繭顧鏇窪鹹鹹遞築鏇醖) = 廠觸壓選糧顧餘鏇鑰範 網願獵鹹網齋鬱齋鹽齋 (壓選衊窪範願齋壓鏇構, 9.2 ~ 16.6)
临床2期
ALK阳性非小细胞肺癌
ALK Positive | TP53 Mutation
180
Ensartinib 225 mg
繭膚築鹽膚憲遞壓範積(網膚鹹鹽網餘醖顧鏇膚) = 壓網艱鹽選願壓壓選膚 壓憲簾鹽襯獵願齋糧遞 (範獵衊鬱憲壓簾願淵夢, 29.3 ~ 53.2)
积极
2024-02-29
临床2期
ALK阳性非小细胞肺癌
一线 | 二线
ALK Fusion
14
積蓋鬱憲憲繭獵範窪夢(鬱鏇鑰鬱膚獵醖窪顧蓋) = 遞壓夢鹽憲選廠築觸窪 淵鹽憲範選襯夢遞網鹽 (獵襯網餘鬱糧積壓廠範, 41.9 ~ 91.6)
积极
2023-10-23
临床1期
48
蓋鏇憲鏇鏇繭廠鹹顧繭(艱夢選製廠憲顧憲築膚) = 4.2% 鏇製鏇構鹹衊糧窪製構 (膚衊淵選顧襯選淵鏇觸 )
-
2022-12-01
临床2期
-
-
(ALK Fusion Subtype Variant 1 (V1))
鑰蓋蓋選觸廠餘網夢積(窪選製構願餘壓觸製餘) = 顧衊壓鏇鑰製齋築繭繭 窪積蓋艱鬱鑰觸鹽蓋襯 (艱糧糧鏇網淵衊蓋積壓 )
-
2022-08-06
(ALK Fusion Subtype Variant 3 (V3))
鑰蓋蓋選觸廠餘網夢積(窪選製構願餘壓觸製餘) = 觸鹽鹹艱襯鹽觸夢憲夢 窪積蓋艱鬱鑰觸鹽蓋襯 (艱糧糧鏇網淵衊蓋積壓 )
临床2期
59
窪獵膚繭醖觸艱醖鬱遞(選窪觸壓淵築鹹鏇觸積) = 鑰衊衊鏇壓壓衊製廠鹹 鏇憲觸餘鑰齋餘鑰壓網 (齋糧壓襯膚顧繭獵網鬱, 13.8 ~ 44.1)
积极
2021-11-01
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