Ensartinib Hydrochloride

在2016年之前，如果以营收比例作为鉴定指标，A股上市的所有药企都是“仿制药”企业。 直到贝达药业的出现。 贝达药业成立于2003年，长期专注于肺癌领域的小分子创新药开发，旗下药品埃克替尼是我国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌药，也是第一个年销售额超过10亿元的自主创新药。 2016年11月7日，贝达药业成功在创业板上市，成为A股第一家主要收入全部来自创新药的医药企业，被称为“创新药第一股”。 2024年12月，在经历了此前的裁员风波之后，贝达药业迎来了发展历史上又一个重要的里程碑。 12月19日，贝达药业发布公告称，其控股子公司Xcovery申报的有关盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：Ensacove）“拟用于既往未接受过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的治疗”（即一线适应症），已获美国FDA批准上市。 这是由中国公司主导在全球上市的第一个小分子肺癌靶向药，也是贝达药业第一个成功出海的产品。 恩沙替尼是贝达药业与 Xcovery 公司共同开发的新一代高选择性 ALK 抑制剂。 此前，该药已在中国获批上市，用于 ALK 阳性局部晚期或转移性NSCLC的一线和二线适应症，并被纳入国家医保目录。 此次恩沙替尼获得FDA批准，是基于一项由21个国家和地区的123个研究中心参与的国际多中心III期临床。 在最近两年多款国产创新药出海失败的大背景下，贝达药业能够完成上述规模的恩沙替尼国际多中心临床并最终成功获批，显示公司已经具备了一定的国际化运营能力。 当然，运营能力只是一个基础，药物的最终获批，还是以来高质量的临床效果优势。 临床试验结果表明，在接受恩沙替尼治疗的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，其中位无进展生存期（mPFS），显著长于接受参照药物克唑替尼治疗的患者。该研究成果已在国际顶级医学期刊《美国医学会杂志·肿瘤学》。 克唑替尼是一种由辉瑞研发的ALK/MET/ROS1抑制剂，于2011年8月获得美国食品和药品管理局（FDA）批准用于治疗间变型淋巴瘤激酶（ALK）基因重排的非小细胞肺癌（NSCLC）。 也就是说，恩沙替尼的成功获批，是建立在“头对头”打败竞品药物的基础之上。 从这个角度而言，这是一场颇为硬核的胜利。 目前，美国市场已经有5款用于ALK阳性的NSCLC治疗的小分子药物获批。 根据美国NCCN指南，针对携带ALK融合阳性晚期或转移性NSCLC患者，一线推荐：阿来替尼（优先）、布格替尼（优先）、洛拉替尼（优先）、塞瑞替尼和克唑替尼。 其中，阿来替尼2023年的销售金额达到了17亿美元。 在成功上市之后，恩沙替尼将能砍下多大的市场，将成为投资者最为关注的问题。 无论如何，对于在国内市场已经略显增长乏力的贝达药业而言，恩沙替尼的成功上市，毫无疑问将带来全新的增长点。 医药研究报告分享营 收集与分享全市场主流医药研究报告 每天仅需0.8元 畅享超过2000篇存量精选医药研究报告 每年新增额外500篇

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 又一批高值耗材国采结果出炉。 12月19日，第五批国家组织高值医用耗材集中带量采购在天津开标产生中选结果，纳入人工耳蜗类及外周血管支架两类产品。本次集采人工耳蜗类耗材单套价格从平均20余万元降至5万元左右。 百时美施贵宝继续布局未来。 12月19日，BioArctic宣布，已与百时美施贵宝就焦谷氨酸修饰型β淀粉样蛋白抗体项目达成全球独家许可协议，包括抗体BAN1503和 BAN2803，其中BAN2803抗体还包括BioArctic的BrainTransporterTM技术。BioArctic将获得1亿美元的预付款和高达12.5亿美元的里程碑付款。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）复宏汉霖与Palleon签署许可协议 12月19日，复星医药公告，子公司复宏汉霖与Palleon签订《合作与许可协议》，就Palleon 唾液酸酶融合蛋E-602及相关联合治疗方案于领域（即用于人类疾病治疗）内的全球合作开发及于各自许可区域内的商业化开展合作。 2）人工耳蜗集采价格大降约75% 12月19日，第五批国家组织高值医用耗材集中带量采购在天津开标产生中选结果，纳入人工耳蜗类及外周血管支架两类产品。本次集采人工耳蜗类耗材单套价格从平均20余万元降至5万元左右。 / 02 / 资本信息 1）丹望医疗完成战略融资 12月19日，类器官技术平台丹望医疗完成战略投资。据悉，此次合作旨在推动类器官行业的发展。 / 03 / 医药动态 1）百利药业GNC-038四特异性抗体注射液获临床许可 12月19日，据CDE官网，百利药业GNC-038四特异性抗体注射液获临床许可，拟用于类风湿性关节炎的治疗。 2）恒瑞医药HRS-6768注射液获临床许可 12月19日，据CDE官网，恒瑞医药HRS-6768注射液获临床许可，适用于成纤维细胞活化蛋白阳性的晚期实体瘤患者。 3）信诺维XNW29016片获临床许可 12月19日，据CDE官网，信诺维XNW29016片获临床许可，拟用于治疗标准治疗失败的晚期实体瘤。 4）德源药业注射用DYX116获临床许可 12月19日，据CDE官网，德源药业注射用DYX116获临床许可，拟用于2型糖尿病的治疗。 5）信达生物IBI3005获临床许可 12月19日，据CDE官网，信达生物IBI3005获临床许可，拟用于晚期实体瘤的治疗。 6）艾伯维ABBV-400注射用粉末获临床许可 12月19日，据CDE官网，艾伯维ABBV-400注射用粉末获临床许可，拟用于治疗局部晚期不可切除或转移性胃、胃食管连接部或食道腺癌。 7）泽璟医药注射用ZG005获临床许可 12月19日，据CDE官网，泽璟医药注射用ZG005获临床许可，拟与盐酸吉卡昔替尼片联合用于治疗晚期实体瘤。 8）巨石生物SYS6043获临床许可 12月19日，据CDE官网，巨石生物SYS6043获临床许可，拟用于晚期或转移性实体瘤的治疗。 9）贝达药业ALK抑制剂恩沙替尼获FDA批准上市 12月18日，贝达药业宣布，美国FDA批准恩沙替尼上市，用于既往未接受过 ALK 抑制剂治疗的间变性淋巴瘤激酶 （ALK） 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC） 成年患者。 10）基石药业ROR1 ADC全球1b期研究完成首例患者入组 12月19日，基石药业宣布，其管线2.0重要产品CS5001（ROR1 ADC）全球多中心1b期临床试验顺利完成首例患者入组。 / 04 / 器械跟踪 1）玮铭医疗颅内球囊扩张导管获注册许可 12月19日，据NMPA官网，玮铭医疗颅内球囊扩张导管获注册许可。 2）先瑞达血栓抽吸负压吸引泵获注册许可 12月19日，据NMPA官网，先瑞达血栓抽吸负压吸引泵获注册许可。 3）赢生医疗冠脉药物释放球囊扩张导管获注册许可 12月19日，据NMPA官网，赢生医疗冠脉药物释放球囊扩张导管获注册许可。 4）波科国际心脏电生理三维标测系统获注册许可 12月19日，据NMPA官网，波科国际心脏电生理三维标测系统获注册许可。 / 05 / 数字医疗日报 1）东软与盛京医院合作升级 日前，东软集团与中国医科大学附属盛京医院正式签署战略合作协议，依托双方在医疗健康领域的资源积累和创新实践，通过智慧医院、医工结合、医疗健康产业创新等全方位战略合作，打造行业领先的智慧医院新典范，携手共创数智驱动医院高质量发展的行业新标杆。此次合作标志着双方进入了更深层次、战略高度协同的全新阶段。 2）依图医疗肺结节CT影像辅助检测软件获注册许可 12月19日，据NMPA官网，依图医疗肺结节CT影像辅助检测软件获注册许可。 / 06 / 海外药闻 1）BMS引进阿尔茨海默病创新药物 12月19日，BioArctic宣布，已与百时美施贵宝就焦谷氨酸修饰型β淀粉样蛋白抗体项目达成全球独家许可协议，包括抗体BAN1503和 BAN2803，其中BAN2803抗体还包括BioArctic的BrainTransporterTM技术。BioArctic将获得1亿美元的预付款和高达12.5亿美元的里程碑付款。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。