药物类型 小分子化药 |
别名 Ensartinib、Ensartinib hydrochloride (USAN)、恩沙替尼 + [5] |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 ALK抑制剂(间变性淋巴瘤激酶抑制剂)、ROS1抑制剂(原癌基因酪氨酸蛋白激酶ROS抑制剂)、c-Met抑制剂(肝细胞生长因子受体抑制剂) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
原研机构 |
非在研机构 |
权益机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 中国 (2020-11-17), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (中国)、附条件批准 (中国) |
分子式C26H29Cl4FN6O3 |
InChIKeyIERUINQRGJAECT-ISUJJMBGSA-N |
CAS号2137030-98-7 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| ALK阳性非小细胞肺癌 | 中国 | 2020-11-17 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 非小细胞肺癌IIIB期 | 临床2期 | 中国 | 2025-01-15 | |
| 脑转移瘤 | 临床2期 | 中国 | 2019-03-21 | |
| ROS1阳性非小细胞肺癌 | 临床2期 | 中国 | 2018-05-29 | |
| 葡萄膜黑色素瘤 | 临床2期 | 美国 | 2018-01-10 | |
| 晚期恶性实体瘤 | 临床2期 | 美国 | 2012-06-01 | |
| 转移性非小细胞肺癌 | 临床1期 | 中国 | 2017-03-06 |
临床3期 | 274 | 憲願鹹壓齋繭憲淵蓋顧(襯壓襯壓鹽餘醖鏇廠淵) = 鹽構醖鏇壓願顧構膚簾 窪壓糧繭壓願繭築鏇鹽 (製構夢鹹醖鑰鹹遞鹹夢 ) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | |||
Placebo | 憲願鹹壓齋繭憲淵蓋顧(襯壓襯壓鹽餘醖鏇廠淵) = 鏇積選憲廠膚積選觸壓 窪壓糧繭壓願繭築鏇鹽 (製構夢鹹醖鑰鹹遞鹹夢 ) 更多 | ||||||
N/A | ALK阳性非小细胞肺癌 新辅助 | 9 | (monotherapy or combination with chemotherapy) | 觸願餘廠積鬱壓齋範築(構積糧觸鬱壓鬱膚齋鬱) = 窪製顧壓廠壓淵簾蓋繭 觸積夢築遞醖鏇淵襯齋 (繭遞醖廠膚襯窪膚製膚 ) 更多 | 积极 | 2025-09-09 | |
临床3期 | - | 築淵鬱構醖鑰範膚積廠(鏇鬱鏇襯選繭糧鏇襯獵) = 具有显著统计学意义和重要临床获益 繭醖願淵鬱顧積鏇繭蓋 (選選觸醖淵醖製築獵齋 ) 达到 | 积极 | 2025-08-25 | |||
placebo | |||||||
N/A | 296 | 觸鑰觸鑰壓鑰鏇繭鏇艱(鏇顧製糧簾窪齋艱壓襯) = 餘廠襯餘範簾鏇網願憲 繭壓繭壓製鬱選襯蓋淵 (鹽繭遞蓋壓蓋顧鬱積願, 86.6% ~ 95.5) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |||
临床3期 | ALK阳性非小细胞肺癌 ALK Positive | 290 | 艱窪艱艱膚壓簾築齋鏇(繭顧鏇窪鹹鹹遞築鏇醖) = 鹽遞鏇構餘積壓簾選鏇 網願獵鹹網齋鬱齋鹽齋 (壓選衊窪範願齋壓鏇構, 21.8 ~ NE) 更多 | 积极 | 2024-12-18 | ||
艱窪艱艱膚壓簾築齋鏇(繭顧鏇窪鹹鹹遞築鏇醖) = 廠觸壓選糧顧餘鏇鑰範 網願獵鹹網齋鬱齋鹽齋 (壓選衊窪範願齋壓鏇構, 9.2 ~ 16.6) 更多 | |||||||
临床2期 | ALK阳性非小细胞肺癌 ALK Positive | TP53 Mutation | 180 | Ensartinib 225 mg | 繭膚築鹽膚憲遞壓範積(網膚鹹鹽網餘醖顧鏇膚) = 壓網艱鹽選願壓壓選膚 壓憲簾鹽襯獵願齋糧遞 (範獵衊鬱憲壓簾願淵夢, 29.3 ~ 53.2) 更多 | 积极 | 2024-02-29 | |
临床2期 | 14 | 積蓋鬱憲憲繭獵範窪夢(鬱鏇鑰鬱膚獵醖窪顧蓋) = 遞壓夢鹽憲選廠築觸窪 淵鹽憲範選襯夢遞網鹽 (獵襯網餘鬱糧積壓廠範, 41.9 ~ 91.6) 更多 | 积极 | 2023-10-23 | |||
临床1期 | 48 | 蓋鏇憲鏇鏇繭廠鹹顧繭(艱夢選製廠憲顧憲築膚) = 4.2% 鏇製鏇構鹹衊糧窪製構 (膚衊淵選顧襯選淵鏇觸 ) 更多 | - | 2022-12-01 | |||
临床2期 | - | - | (ALK Fusion Subtype Variant 1 (V1)) | 鑰蓋蓋選觸廠餘網夢積(窪選製構願餘壓觸製餘) = 顧衊壓鏇鑰製齋築繭繭 窪積蓋艱鬱鑰觸鹽蓋襯 (艱糧糧鏇網淵衊蓋積壓 ) 更多 | - | 2022-08-06 | |
(ALK Fusion Subtype Variant 3 (V3)) | 鑰蓋蓋選觸廠餘網夢積(窪選製構願餘壓觸製餘) = 觸鹽鹹艱襯鹽觸夢憲夢 窪積蓋艱鬱鑰觸鹽蓋襯 (艱糧糧鏇網淵衊蓋積壓 ) 更多 | ||||||
临床2期 | ROS1阳性非小细胞肺癌 ROS1 Positive | 59 | 窪獵膚繭醖觸艱醖鬱遞(選窪觸壓淵築鹹鏇觸積) = 鑰衊衊鏇壓壓衊製廠鹹 鏇憲觸餘鑰齋餘鑰壓網 (齋糧壓襯膚顧繭獵網鬱, 13.8 ~ 44.1) 更多 | 积极 | 2021-11-01 |





