Crizotinib

2024年，选择拥抱美国纳斯达克成为了不少国内Biotech资本路径选择，也被市场投资人认为是“上岸”的另一种方式。 严格意义上来说，选择美股意味着Biotech要面临更专业、更残酷的资本环境，如果自身核心产品处于临床早期，必须拿出过硬的数据才能继续享受美股对待生科行业“友好”的投融资环境，要说是“上岸”显然是太早的。 而有那么一家Biotech，即将收获一款商业化产品，他就是早前与Nuvation Bio合并的葆元医药。 早前，信达生物宣布新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂他雷替尼（Taletrectinib）获得NMPA批准上市，用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗，成为公司第13款商业化产品，而他雷替尼的原研方正是葆元医药。 2024年12月底，Nuvation Bio宣布他雷替尼NDA已获FDA受理并予以优先审评，用于治疗ROS1阳性晚期NSCLC患者，该NDA的处方药使用者费用法案（PDUFA）日期为2025年6月23日。 如果明年6月顺利获批，Nuvation Bio将成为在美国有商业化产品的Biotech，当前公司大约有5.5亿美元现金及短期投资，最新市值为9.73亿美元。 值得一提的，Nuvation Bio的实控人David Hung也是一个传奇人物，其曾经创立的Medivation在2016年被辉瑞以近140亿美元成功收购。 01 BIC的ROS1抑制剂商业化前景可观 他雷替尼是新一代的ROS1小分子抑制剂，其主要特点在于该药可穿过血脑屏障（对脑部病灶有治疗效果）、针对ROS1-TKI（克唑替尼）耐药后患者仍然有效，同时安全性和耐受性良好（相比其他ROS1药物使用过程中因不良反应中止治疗或者减少剂量的比例较低）。 ROS1和ALK一样都属于胰岛素样受体酪氨酸激酶超家族成员，其参与人体多个通路的调控，进而影响细胞的存活和增殖。ROS1基因在非小细胞肺癌（NSCLC）被发现最早可追溯到2007年，在非小细胞肺癌中突变率并不高（全球阳性率为1%-3%）；ROS1重排在中国作为致癌驱动基因改变，大约占晚期非小细胞肺癌患者的2％至3％，NTRK大约占其它晚期实体瘤患者的0.5%。 不过，ROS1融合被视为NSCLC中的一个经典的“钻石突变”，一方面其被发现以来相关靶向药不断面市，另一方面ROS1重排肺癌患者预后较好，总生存期较长。 克唑替尼作为第一代ALK抑制剂，长期霸占ROS1阳性晚期NSCLC一线治疗推荐，疗效已经充分验证；2020年的一项大型多中心回顾性研究显示克唑替尼一线治疗ROS1重排晚期NSCLC患者的疗效(一线占比100%) ：中位PFS达23个月，中位OS达60个月。 克唑替尼效果很好，但未满足临床需求仍然存在，急需新一代ROS1抑制剂补位。 目前针对ROS1阳性非小细胞癌患者，特别是其中超过三分之一的患者发生脑转移，以及超过一半以上的患者进展至耐药突变，目前这部分患者治疗选择有限。 BMS/再鼎医药的瑞普替尼是其中一个选择，其二期研究显示其治疗初治患者mPFS达35.7个月，优于NCCN指南中两个一线推荐方案恩曲替尼和克唑替尼。 Nuvation Bio（葆元医药）的他雷替尼是新一代ROS1抑制剂中的潜在Best in class。 他雷替尼在国内的获批、FDA优先审评及NDA受理是基于两项II期研究（TRUST-I和TRUST-II）的汇总分析结果，TRUST-I是一项中国二期单臂注册临床，主要评估塔雷替尼在未接受过TKI治疗或先前接受过克唑替尼治疗的晚期ROS1阳性NSCLC患者中的疗效；TRUST-II则是一项全球性的扩展试验，扩大人种范围探索他雷替尼的疗效和安全性，而该项试验更探索了他雷替尼在脑转移晚期ROS1阳性NSCLC患者的疗效。 Nuvation Bio的两项关键研究TRUST-I和TRUST-II在ESMO上展示的汇总结果显示，中位PFS达46个月，中位DOR达44个月，接近4年，非头对头数据对比下优于瑞普替尼的34个月DOR和36个月PFS，堪称同类最佳。 安全性层面，他雷替尼延续了在2023 ESMO大会上公布的结果，三级以上的不良事件包括：观察到一些AST和ALT升高（肝功能指标，8-10%），胃肠道相关事件（1-2%）。29%的患者因治疗相关不良事件需要减少剂量，6.5%的患者因TEAE停药。对比瑞普替尼29%三级不良事件的发生率，他雷替尼安全性潜力更大。 基于他雷替尼在ROS1阳性NSCLC初治患者中长达近4年的PFS及良好的耐受性，Jefferies测算他雷替尼销售峰值可能超过10亿美元。 而这样的销售预测，不仅源于ROS1阳性NSCLC患者在他雷替尼治疗下的长生存期，并且基于第一代ROS1药物过去在该领域大约5亿美元的年销售额、BMS/再鼎医药的瑞普替尼6-8亿美元销售峰值预测（初治患者36个月PFS）。 02 IDH1的新故事 ROS1之后，Nuvation Bio下一个催化也源自于合并的葆元医药，其mIDH1抑制剂正在进行一项针对2级和3级IDH1突变神经胶质瘤患者的全球临床二期。 IDH1是参与三羧酸循环的重要酶，IDH1基因突变会导致细胞内促癌的代谢产物a-羟戊二酸的增加，已有大量研究证实其突变与多种肿瘤的发生、发展、转移和预后有密切关系。 证据显示，目前IDH1突变率高且全球主要开发的肿瘤适应症分别为胶质瘤、IDH突变的急性髓系白血病（AML）和IDH1突变的分化软骨肉瘤。 对于Nuvation Bio来说，IDH1抑制剂的故事可能会比ROS1更性感。 据Jefferies数据显示，带IDH1突变的胶质瘤在美国有1.3~1.8万名患者，而ROS1阳性的晚期NSCLC患者仅有2~4千名患者。 目前全球已获批的IDH1靶向药物有三款，艾伏尼布、Olutasidenib均获批用于治疗IDH1突变AML患者，而施雅维的IDH1/2抑制剂Vorasidenib是FDA批准的首个且唯一一款用于治疗IDH突变2级胶质瘤的靶向药物，于2024年8获批。 Vorasidenib在针对治疗带IDH1/2突变二级胶质瘤患者的INDIGO三期研究数据显示，Vorasidenib组和安慰剂组的中位PFS分别为27.7个月、11.1个月，展现出了较为显著的疗效。安全层面，Vorasidenib组和安慰剂组≥3级不良反应的发生率分别为22.8%和13.5%，其中Vorasidenib组患者肝损伤指标升高、腹泻等患者比例显著高于安慰剂组；Vorasidenib组治疗和安慰剂组停止、剂量减少和剂量中断的不良事件发生率分别为6.3% vs 1.2%、10.8% vs 3.1%和29.9% vs 22.7%。 Nuvation Bio的mIDH1抑制剂Safusidenib，有望向Vorasidenib发起冲击。Safusidenib一项针对胶质瘤患者的一期临床数据显示（入组患者范围在2~4级胶质瘤），在12例非强化胶质瘤患者和35例强化胶质瘤患者中，非强化和强化患者的客观缓解率（ORR）分别为33%和17%。 尽管Safusidenib的早期数据ORR对比Vorasidenib同期临床有所逊色，但Safusidenib如果能在2级脑胶质瘤后更晚期患者做出优异疗效，在进军Vorasidenib的领地也是一个不错的策略。 03 一款好药物，会获得市场正向回馈 在海外市场，我们可以看到不少随着自身核心产品商业化逐渐放量，市值节节攀升的Biotech公司，其背后均有与国内公司合作的影子。 比如在眼科领域， Tarsus Pharmaceuticals治疗蠕形螨性睑缘炎的XDEMVY滴眼液在2023年7月获得FDA批准， 2024年前三个季度的销售额分别为2470万美元、4080万美元、4500万美元，不断超出市场预期，公司股价年内涨幅远超1倍。该药的大中华区权益在2024年3月，被远大医药花费1500万美元引进。 在呼吸疾病领域，维罗纳制药的慢性肺阻塞吸入式新药Ensifentrine在2024年6月底获得FDA的批准，这是近十几年来首个COPD新药。该药在2024Q3正式商业化，首个季度销售560万美元（超出市场200万美元预期），另外在近期外资机构的市场调研中发现该药物在Q4的使用量攀升（预计2024Q4销售可能达到1700万美元），并且有望在2025年进一步加速，这为该药冲击10-15亿美元销售峰值提供了强劲的支持。 维罗纳制药的股价在2024年6月以来上涨了2.7倍，另外2021年6月，优锐医药以2500美元首付和自身母公司1500万美元的股权引入了Ensifentrine大中华区权益。 上述两个案例在海外并不罕见，比较经典的例子还有华东医药合作伙伴Arcutis Biotherapeutics、Kiniksa Pharmaceuticals，分别凭借着特应性皮炎&银屑病创新制剂、复发性心包炎新药商业化放量带动了自身市值的持续上涨。 未来或许更加值得期待的是像康方生物和Summit这样的合作案例，海外Biotech凭借国产分子的临床进展和商业化推动其市场价值不断兑现，那么Nuvation Bio会是全新的例子吗？ 结语：或许投资者应该深刻意识到，尽然国内支付端体系不够完善无法完全支持国产创新药兑现其蕴含的所有价值，但从近年来日益井喷的出海事件能够看出，国产创新药正在支棱起来，未来通过出海仍有大量的机会，无论是中国资本市场，还是海外。 识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

12月20日 产品：礼来的Zepbound（Tirzepatide） 适应症：成人肥胖症的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停 礼来的Zepbound已经是减肥领域的一枚重磅炸弹，现在还可用于治疗肥胖成人的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停，并指出该药物将与饮食和运动相结合。根据该机构的新闻稿，该批准标志着某些患有这种疾病的患者的第一治疗选择。 批准基于两项随机、双盲、安慰剂对照研究——一项使用气道正压通气（PAP）的成人，另一项未进行PAP治疗。469名参与者中无人患有2型糖尿病。 在每周一次Zepbound（10或15mg）或安慰剂52周后，服用Zepbound的参与者的呼吸暂停或低通气事件减少了，具有统计学意义和临床意义。这些好处伴随着体重减轻，FDA表示这可能有助于改善呼吸暂停症状。 12月20日 产品：Vertex Pharmaceuticals（福泰制药）的Alyftrek 适应症： 患有囊性纤维化且至少有一个F508del突变或对治疗有反应的 CFTR 基因中的另一个突变的成人和6岁及以上儿童 与Trikafta一样，新批准的产品Alyftrek也是一种三联疗法，不过，这些产品只共享一种活性成分，Vertex表示，Alyftrek中使用的药物组合比Trikafta有优势，后者在2023年的销售额为89亿美元。 12月20日 产品：诺和诺德的Alhemo 适应症： 患有血友病A或B的成人和12岁及以上儿童 在去年被FDA拒绝后，诺和诺德的Alhemo已获得监管机构的批准，用于预防成人和12岁及以上血友病A或B儿童的出血发作或降低出血频率，这些血友病A或B已经产生抑制剂，这些抑制剂是中和凝血因子的抗体，如因子VIII或因子IX。据Novo称，大约30%的严重血友病A患者和5-10%的严重血友病B患者会出现抑制物。 Alhemo是一种抗组织因子通路抑制剂，每天一次皮下注射，可提高凝血蛋白凝血酶的水平。该批准得到了一项关键试验的支持，在该试验中，与对照组相比，Alhemo将治疗的自发性和创伤性出血的频率降低了86%。 Alhemo将与辉瑞每周一次的皮下血友病治疗药物Hympavzi竞争，后者于10月获得FDA批准。据 EndpointsNews报道，Hympavzi仅被批准用于没有抑制剂的血友病A和B患者，但辉瑞预计明年将获得Hympavzi在有抑制剂患者中的数据，这可能支持标签扩展。 12月20日（拒绝） 产品：Zealand Pharma的格列帕鲁肽glepaglutide 适应症：短肠综合征 根据FDA的完整回复函，要求提供更多证据以确认glepaglutide在其拟议剂量下的疗效和安全性，并建议Zealand进行另一项临床试验来生成这些数据。 Zealand首席营销官David Kendali在一份声明中表示，该公司对拒绝感到失望，但对glepaglutide和支持其用于治疗短肠综合征的证据仍有信心。他说，Zealand将继续与FDA合作，“在获得监管批准的道路上保持一致”。这家生物技术公司还着眼于明年向欧洲药品管理局提交监管申请。 短肠综合征的特征是小肠被截断或受损，使患者无法从食物中充分吸收营养，通常依赖肠外支持。Zealand提议使用glepaglutide治疗这些患者，并以一项随机、安慰剂对照的后期试验的数据支持其监管投标。每周两次格列帕鲁肽在减少患者肠外支持需求方面显著优于安慰剂，尽管每周一次的给药方案未能达到统计学意义。 12月19日 产品：Ionis的Tryngolza 适应症：家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)成人患者的甘油三酯(TG)。 Ionis制药公司于2024年12月19日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其反义寡核苷酸(ASO)疗法Tryngolza(olezarsen)，用于作为饮食控制的辅助治疗，以降低家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)成人患者的甘油三酯(TG)。 Olezarsen是一种反义寡核苷酸疗法，旨在抑制机体产生载脂蛋白C-III(apoC-III)——这是一种在肝脏中产生的、可调节血液中甘油三酯(TG)代谢的蛋白。这是FDA批准的首个治疗药物，可显著降低患有家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)的成人的甘油三酯水平，并在与适当的饮食(每天≤20克脂肪)一起使用时，提供具有临床意义的急性胰腺炎(AP)事件减少。 12月18日 产品：Xcovery的Ensacove 适应症：ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌 Xcovery Holdings获得了 FDA的批准，Ensacove（Ensartinib）用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者对间变性淋巴瘤激酶（ALK）融合基因也呈阳性。Ensacove已获准用于一线治疗。 ALK是一个主要参与发育的基因，在健康的情况下，它在出生前就被关闭了。然而，在某些情况下，该基因被重新激活并与邻近基因融合——这种突变可导致不同类型的癌症，例如淋巴瘤和NSCLC。 Ensacove 是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，通过破坏ALK介导的信号传导来解决ALK阳性NSCLC，进而阻断癌细胞典型的过度活跃的生长和增殖。 Xcovery在III期eXalt3研究中研究了Ensacove，其数据于2021年9月发表在《美国医学会杂志·肿瘤学》（JAMA Oncology）上。在该试验中，Ensacove显著改善了辉瑞的Xalkori（克唑替尼）的无进展生存期。 12月18日 产品：Celltrion的Steqeyma 适应症：成人和儿童斑块状银屑病和银屑病关节炎、成人克罗恩病和溃疡性结肠炎 在FDA批准了Celltrion的生物仿制药Steqeyma之后，强生公司将面临对其重磅免疫疗法Stelara（优特克单抗）的更激烈竞争。 与其品牌参考产品一样，Steqeyma可用于治疗斑块状银屑病和银屑病关节炎的成人和儿童患者，以及患有克罗恩病和溃疡性结肠炎的成人患者。Steqeyma于2025年2月在美国上架，将以皮下注射和静脉输注的形式提供。 根据Celltrion的说法，Steqeyma的批准部分基于斑块状银屑病的III期研究结果，该研究表明，该生物仿制药在疗效或安全性方面与Stelara没有临床意义的差异。 Steqeyma是不断增长的Stelara生物仿制药列表中的最新成员。4月，FDA还批准了Teva和Alvotech的Selarsdi，该药可用于斑块状银屑病和银屑病关节炎，但不能用于克罗恩病和溃疡性结肠炎。Selarsdi将于2025年初推出。 12月18日（拒绝） 产品：阿斯利康的Andexxa 适应症：抗凝治疗的逆转 根据 PinkSheet 上周的报道，FDA拒绝对阿斯利康的重组因子Xa疗法Andexxa给予批准。该制药公司已向各种媒体证实了拒绝反应，同时指出该药物仍将提供给患者。 Andexxa于2018年获得FDA的加速批准，用于阻止接受利伐沙班或阿哌沙班抗凝治疗的患者的出血。为了证实Andexxa的临床益处，阿斯利康使用了 IV期ANNEXA-I研究的数据，该研究发现，与常规护理相比，该药物可以显着改善急性颅内出血患者的止血效果。 然而，在上个月的FDA细胞、组织和基因疗法咨询委员会会议上，外部专家发现ANNEXA-I的数据是需要的，特别是它对需要凝血支持的特定患者群体的关注。小组成员发现，很难利用ANNEXA-I的发现来提出监管建议，这些建议会影响更广泛的可以使用Andexxa的患者。 在委员会会议前的一份简报文件中，FDA的内部审查员指出，与标准护理相比，接受Andexxa治疗的患者发生血栓形成和相关死亡的风险会更高。 12月17日 产品：Galderma的Nemluvio 适应症：中度至重度特应性皮炎 FDA颁发了一对特应性皮炎点头，其中一份给了Galderma及其皮下注射剂Nemluvio（nemolizumab-ilto），该注射剂适用于 12岁及以上患有中度至重度特应性皮炎的患者。 根据其标签，建议将Nemluvio与局部皮质类固醇和/或钙调磷酸酶抑制剂一起给药。 Nemluvio是一种人源化IgG2单克隆抗体，靶向IL-31受体并破坏其下游信号传导，进而抑制炎症、纤维化和表皮失调。它的批准得到了III期ARCADIA临床试验计划的支持，该计划包括1700多名患者，发现与安慰剂相比，每4周给药一次的Nemluvio可显着改善皮肤清除率。与安慰剂相比，Nemluvio还显著缓解了瘙痒和减少了睡眠障碍。 Galderma的目标是Nemluvio的峰值销售额超过20亿美元，这家生物技术公司预计到2027年底将达到重磅炸弹的地位。 12月17日 产品：Organon的Vtama 适应症：特应性皮炎 Organon报告说，FDA已批准其外用乳膏Vtama（taparinof）用于治疗特应性皮炎。Vtama可用于成人患者和年仅2岁的儿童。 Vtama是一种芳烃受体激动剂，根据该药物的标签，其确切的作用机制尚未完全阐明。Vtama 于2022年5月首次被批准用于治疗斑块状银屑病。 Organon用ADORING关键试验的结果支持Vtama的应用，该试验确定了该面霜在帮助患者获得清晰或几乎清晰的皮肤方面优于载体。此外，一项长期扩展研究确定Vtama的效果是持久的，并且在48周的随访中其耐受性仍然良好。 对于Vtama的批准，Organon首席执行官凯文·阿里（KevinAli）在一份声明中表示，“现在有一种疗法具有强大的皮肤清除潜力，没有标签警告或预防措施、禁忌症，也没有对使用持续时间或受影响体表面积百分比的限制。 12月16日 产品：Neurocrine的Crenessity 适应症：先天性肾上腺皮质增生症 Neurocrine的Crenessity（crinecerfont）在提前获得批准，成为该行业70年来第一种新型先天性肾上腺皮质增生症（CAH）的治疗药物。 CAH是一种罕见的遗传病，其特征是缺乏重要的肾上腺类固醇激素，包括皮质醇、醛固酮和肾上腺雄激素。CAH患者会出现脱水和呕吐，严重时会导致盐分浪费甚至死亡。在Crenessity获得批准之前，患者及其提供者使用糖皮质激素控制症状，糖皮质激素可以帮助纠正酶失衡，但可能会带来骨质疏松症和糖尿病等副作用。 Crenessity通过选择性阻断CRF1受体来帮助调节过量的ACTH和其他肾上腺雄激素。其批准得到了III期CAHtalyst研究数据的支持，该研究表明Crenessity显着降低了成人和儿童患者的雄烯二酮浓度，使他们能够在不影响治疗效果的情况下逐渐减少糖皮质激素剂量。 然而，BMO Capital Markets分析师预计启动速度会很慢，他们在给投资者的一份报告中写道，挑战包括“急性肾上腺皮质功能不全或肾上腺危象伴伴糖皮质激素治疗不足的风险”的黑框警告。该公司表示，预计要到2025年下半年才能实现广泛的商业准入。 12月16日 产品：Checkpoint Therapeutics的Unloxcyt 适应症：转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌 FDA批准使用CheckpointTherapeutics的PD-L1抑制剂Unloxcyt治疗转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌患者。 据Checkpoint称，Unloxcyt是“第一个也是唯一一个”适用于该适应症的PD-L1阻断剂，首席执行官James Oliviero在一份声明中表示，这家生物技术公司预计将“在估计每年超过10亿美元的美国市场竞争”。Oliviero补充说，与市场上其他已批准的药物相比，Unloxcyt可能是一种差异化的选择，因为它靶向PD-L1而不是PD-1，因为它可以诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性。 Unloxcyt的批准得到了关键数据的支持，该数据显示，转移性和局部晚期疾病患者的确认客观缓解率分别为 47.4%和54.8%。 该批准也是在2023年12月因与第三方合同制造商的问题有关而被拒绝之后获得的。 12月5日 产品：阿斯利康的Imfinzi 适应症： 局限期小细胞肺癌 阿斯利康成功扩大了其PD-L1阻滞剂Imfinzi（durvalumab）的标签，获得了FDA的批准，用于同时接受铂类化疗和放疗后未进展的局限期小细胞肺癌患者。 该批准得到了III期ADRIATIC研究数据的支持，根据 2024年4月的数据，该研究达到了总生存期和无进展生存期（PFS）的主要疗效终点。虽然阿斯利康当时没有披露具体数据，但FDA在周三的新闻稿中表示，与安慰剂相比，Imfinzi治疗可将死亡风险降低27%，同时将PFS降低24%。两种效应均具有统计学意义。 8月，FDA还批准 Imfinzi用于非小细胞肺癌患者的围手术期治疗——尽管人们对手术前后是否需要暴露PD-L1持怀疑态度。 12月5日 产品：Merus的Bizengri 适应症： 具有 NGR1 突变的胰腺癌和非小细胞肺癌 Merus的双特异性抗体zenocutuzumab成为晚期不可切除或转移性胰腺癌和具有 NRG1 基因融合的NSCLC的“第一个也是唯一一个”疗法。FDA在其加速途径下批准了zenocutuzumab（现在将作为Bizengri销售）。Merus需要在验证性试验中验证Bizengri的临床益处，以使其继续投放市场。 Bizengri通过与HER2和HER3的胞外结构域结合起作用，这两种结构域通常都在肿瘤细胞上表达。这种作用机制阻止了这两种蛋白质的二聚化并阻断了NRG1与HER3的结合，进而减少了细胞增殖并促进了免疫系统的癌症杀伤活性。 FDA的加速批准得到了eNRGy研究的支持，该研究称胰腺癌和NSCLC患者的总体缓解率分别为40%和33%。前者患者组的反应持续时间长达16.6个月，而后一组的中位持续时间为7.4个月。 12月3日 产品：BioconBiologics的Yesintek 适应症： 克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块状银屑病和银屑病关节炎 FDA批准了BioconBiologics的Yesintek（ustekinumab-kfce），这是一种与强生公司的重磅抗体Stelara类似的生物仿制药。 与其参考产品一样，Yesintek适用于斑块状银屑病和银屑病关节炎，以及炎症性肠病克罗恩病和溃疡性结肠炎。根据 2024年2月与J&J（强生）的和解协议，Biocon将能够在2025年2月22日之前在美国推出Yesintek。 随着FDA的批准，Yesintek加入了越来越多的Stelara模仿者行列，准备在明年挑战这种重磅药物。其中包括Teva和Alvotech的Selarsdi（于2024年4月获得批准），以及三星Bioepics的Pyzchiva（将由Sandoz商业化）。2024年9月，Cigna的EvernorthHealthServices 宣布将以0美元的价格提供可互换的Stelara生物仿制药替代品，这将给强生带来了更大的压力。 Ref：https://www.biospace.com/biospace-fda-decision-tracker 药事纵横征稿启事