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“ 点击蓝字 关注我们 贝达药业盐酸恩沙替尼欧洲上市申请获受理 PPS  11月28日，贝达药业控股子公司美国Xcovery收到欧洲药品管理局（以下简称“EMA”）通知，Xcovery递交的盐酸恩沙替尼胶囊（以下简称“恩沙替尼”）“拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的治疗”的上市许可申请已获得EMA受理。 恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业和控股子公司美国Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药。2020年11月，恩沙替尼“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”（即二线适应症）获得国家药品监督管理局批准上市，填补了同类药物国产空白。2022年，恩沙替尼“适用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”（新增一线适应症）在国内获批上市。2024年12月，恩沙替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为首个由中国企业主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药，随后被纳入NCCN指南优先推荐，是该指南成立以来首次纳入并优先推荐的中国原研创新药。2025年2月，贝达药业启动恩沙替尼欧洲上市申报。 贝达药业控股子公司美国Xcovery首席执行官桑凌表示，此次上市申请所提交的资料，均严格遵循EMA的技术与合规标准。公司将积极配合后续的审评与沟通进程，推动恩沙替尼在欧洲尽早获批上市，让全球更多ALK阳性肺癌患者从中国原研创新药中受益。 贝达药业董事长兼首席执行官丁列明博士表示，此次EMA正式受理上市申请，标志着恩沙替尼全球化布局又迈出关键一步，期待其早日在欧洲获批上市。前不久，恩沙替尼在中国澳门特区开出首张处方单，进一步提升了药物的区域可及性；恩沙替尼术后辅助治疗适应症已获得国家药品监督管理局受理。未来，贝达药业将立足“成为总部在中国的跨国制药企业”愿景，以患者为中心，以需求为导向，坚持自主研发，推动中国原研药走向世界，为全球肺癌患者带来更优的治疗选择。 文章来源：贝达药业 美编排版：王子怡 文章审核：王子怡 毛楠楠 罗琪 【免责声明】以上内容来源于互联网，不代表本平台立场或观点；如有侵犯作者著作权，请及时与我们联系（Tel：025-83271227，或直接在微信平台留言），我们将及时更正或删除。 《药学进展》杂志由教育部主管、中国药科大学主办，中国科技核心期刊（中国科技论文统计源期刊）。刊物以反映药学科研领域的新方法、新成果、新进展、新趋势为宗旨，以综述、评述、行业发展报告为特色，以药学学科进展、技术进展、新药研发各环节技术信息为重点，是一本专注于医药科技前沿与产业动态的专业媒体。 《药学进展》注重内容策划、加强组稿约稿、深度挖掘、分析药学信息资源、在药学学科进展、科研思路方法、靶点机制探讨、新药研发报告、临床用药分析、国际医药前沿等方面初具特色；特别是医药信息内容以科学前沿与国家战略需求相合，更加突出前瞻性、权威性、时效性、新颖性、系统性、实战性。根据最新统计数据，刊物篇均下载率连续三年蝉联我国医药期刊榜首，复合影响因子1.216，具有较高的影响力。 《药学进展》编委会由国家重大专项化学药总师陈凯先院士担任主编，编委由新药研发技术链政府监管部门、高校科研院所、制药企业、临床医院、CRO、金融资本及知识产权相关机构近两百位极具影响力的专家组成。 联系《药学进展》↓↓↓ 编辑部官网：pps.cpu.edu.cn； 邮箱：yxjz@163.com； 电话：025-83271227。 欢迎投稿、订阅！ 往期推荐 聚焦“第七届药学前沿学术论坛暨《药学进展》编委会会议” 聚力前沿赛道，共启学术新程：第七届药学前沿学术论坛在南京隆重启幕 承学术匠心，启时代新章：《药学进展》第七届编委会、第三届青年编委会成立大会在宁召开 聚焦“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”盛大启幕！院士专家齐聚杭城，绘就生物医药前沿赛道新蓝图“兴药强刊”青年学者论坛暨《药学进展》第二届青年编委会议成功召开“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”路演专场圆满收官！校企合作新旅程已启航 我知道你在看哟

原研药🆚仿制药原创发明 vs 合法复刻 【原研药】- 10年+研发，数十亿投入- 价格昂贵，专利保护20年- 创新担当，设定黄金标准 【仿制药】- 快速上市，成本大幅降低- 价格仅原研30%-80%- 惠民先锋，促进药物可及性👩🏻⚕️记住：活性成分一样！但辅料和外观可以不同。关键是有“药品一致性评价”为仿制药质量护航！ 55家大型外国药企汇总🌈美国（14家）：辉瑞、强生、礼来 、美国默克（默沙东）、百时美施贵宝、雅培、安进、吉利德 、艾伯维、百健、艾尔建、再生元 、新基、亚力兄制药……日本（12家）：武田 、第一三共、安斯泰来、大冢制药、中外制药、卫材、住友制药、三菱田边、协和发酵麒麟、小野药品、 参天制药 、帝人制药、东和药品……瑞士（6家）：罗氏、诺华、辉凌、萌蒂、雪兰诺（被默克收购）雀巢……法国（3家）：赛诺菲   施维雅    益普生德国（4家）：拜耳   德国默克   费森尤斯卡比  勃林格殷格翰英国（3家）：葛兰素史克   阿斯利康  夏尔（被武田收购）荷兰（2家）：迈兰、纽迪希亚意大利（1家）：美纳里尼印度（1家）：太阳制药南非（1家）：Aspen 爱施健以色列（1家）：梯瓦丹麦（2家）：诺和诺德、灵北制药比利时（1家）：优时比韩国（1家）：韩美药业澳大利亚（1家）：CSL加拿大（1家）：威朗制药西班牙（1家）：盖立复 ✨ 为什么敢说印度药靠谱？看完你就明白了🏆 第一梯队：全球规则的参与者太阳制药：印度“药王”，专科药强大，收购国际公司是家常便饭。雷迪博士：最早与国际接轨，对全球药监法规门儿清，质量体系过硬。西普拉：传奇企业，让全球用上低价抗艾药，吸入剂技术全球领先。 💪 第二梯队：供应链的支柱赫托集团：全球抗艾滋药核心供应商，只是不爱打广告。奥罗宾多：产品线极广，从原料到成品一条龙，是很多大药厂的幕后供应商。鲁宾：在呼吸、结核病等专科领域是专家，受主流市场认可。 🔬 第三梯队：技术创新的先锋百康：生物药领域的王者，技术门槛极高。Divi‘s实验室：顶级药企的“御用”原料供应商，质量是金字招牌。卡迪拉：能研发出DNA疫苗，创新能力毋庸置疑。 总结一下，让你放心的核心原因：1.法规严格：这些企业全面遵守WHO-GMP、美国FDA、欧盟EMA等国际最高生产规范。2.技术顶尖：在复杂的吸入剂、生物药、疫苗等领域都拥有全球领先技术。3.全球认可：它们的产品畅销欧美等全球最严格的市场，品质经过双重认证。 所以，许多印度版药和原研药有效成分相同，且出自这些国际巨头之手，其质量是值得信赖的理性选择。 💊 不只有印度！土耳其也是制药宝藏之地！提到海外药，别只盯着印度了！🇹🇷 土耳其作为横跨欧亚的桥梁，它的制药业水平超乎你想象——它可是众多全球顶尖药企的“欧洲生产基地”！ 今天就带大家盘点土耳其的十大药厂，看完你就明白为什么土耳其版本的药品值得信赖了！👇 🏆 第一部分：跨国巨头在土耳其的“王牌部队”这些公司你肯定听过，它们在土耳其设厂生产，标准全球统一！辉瑞、诺华（山德士）、阿斯利康、赛诺菲、拜耳：全是世界TOP级药企！它们在土耳其拥有生产基地和临床研究中心，产品供应欧洲及全球，品质无需置疑。 🌟 第二部分：土耳其本土的“精英代表队”本土药企同样强大，严格遵循国际标准，更是出口佼佼者！Abdi İbrahim：土国“药王”，产品线最广，正大力进军生物创新药。DEVA Holding：历史最久、规模最大，以高质量原料药和制剂闻名，是出口冠军。Bilim İlaç：“技术流”代表，专注慢性病研发，有自己的专利产品。Ilsan İlaç：专注高价值领域（如肿瘤药），与国际药企合作紧密。Nobel İlaç：仿制药巨头，拥有符合国际标准的生产设施。 💎 总结：选择土耳其药的信心来源1.高标准：无论是跨国巨头还是本土精英，均遵守欧盟GMP等国际严格生产规范。2.强监管：作为欧盟候选国和重要市场，土耳其的药品监管体系非常严格。3.国际化：本土企业大量出口欧美，其质量经过更严苛市场的检验。 因此，许多土耳其版药品与原研药同生产线、同标准生产，其质量是可靠的选择。 全球抗癌药市场正迎来一场静默革命。随着欧美药企专利悬崖逼近、仿制药需求激增，东南亚药企以“高性价比+国际认证”的组合拳，悄然成为抗癌药领域的破局者。从印度🇮🇳孟加拉🇧🇩的仿制药巨头到老挝的跨境合作先锋，东南亚药企正以创新模式和区域协同，重塑全球药品供应格局。 根据世界贸易组织（WTO）的规定，老挝作为欠发达成员国家，享有对发达国家医药产品和临床数据专利保护的豁免权。这意味着在老挝政府的有效监管下，该国的制药企业可以生产任意一款世界新药的仿制药。 代表企业：老挝卢修斯制药（Lucius Pharmaceutical） 2020年，卢修斯制药（老挝）有限公司在老挝的首都万象建立生产园区，公司配备有现代化管理团队，仿制药生产能力超过10亿片/年，覆盖抗肿瘤、心血管等200+药品品类，主要市场印度，中国，中东，东南亚，东欧，非洲等国家。 1.老挝卢修斯制药：全球仿制药领域的“价格屠夫” 定位：老挝仿制药领军企业，以“让全球患者买得起优质药”为使命。 核心优势： 生产规模：工厂占地2.5万㎡，年产能超10亿片，覆盖抗肿瘤、心血管等200+药品品类。 质量认证：通过WHO-GMP认证，建立全流程质量追溯体系，确保疗效与原研药一致。 研发创新：成功仿制多款高价原研药，如抗癌药阿达格拉西布（价格仅为原研1/10）和抗病毒药万赛维（性价比全球领先）。 全球化布局：产品远销50+国家，与中日韩、东南亚等十余国建立合作。 案例：针对抗癌药价格高昂问题，卢修斯通过技术突破打破垄断，让患者以更低成本获得生存希望。 2.老挝大熊制药：专注抗癌与血液病的“技术先锋” 定位：老挝最大血液及抗病毒药物生产商，以“革新癌症治疗”为目标。 核心优势： 技术突破：推出全球首款图卡替尼仿制药，精准打击癌细胞且副作用更小，首月免费用药政策减轻患者负担。 生产体系：2021年成立后快速扩张，依托先进设备实现高效生产。 患者服务：提供灵活支付与物流支持，覆盖东南亚及非洲市场。 未来方向：持续深耕抗癌领域，推动更多高性价比药物上市。 3.老挝联合制药：东南亚最大综合药厂的“中国基因” 定位：中老合资企业，打造覆盖研发、生产、销售的全产业链。 核心优势： 产能规模：新厂投资1.5亿美元，占地35万㎡，配备14条生产线，预计年产值50亿元。 产品矩阵：涵盖抗病毒药（如莫那匹拉韦）、抗癌药（劳拉替尼、索托拉西布）及保健品，满足多元化需求。 质量标准：通过GMP和ISO9001认证，原料药产能达500吨/年。 地理优势：依托赛色塔开发区政策，降低运输成本，辐射东南亚及非洲市场。 愿景：未来十年内成为亚洲领先的科技制药企业，推动区域医疗普惠。 4.老挝第二制药厂（PHARMA 2 VIENTIANE） 成立时间：较早成立的国有企业主要产品：涵盖广泛的药物，包括癌症、心血管和消化系统疾病的治疗药物。特点：凭借高质量和合理的价格在当地市场中占据了一定份额。 5.老挝东盟制药（Tlph）成立时间：较新成立的制药企业主要产品：主要提供抗生素、消炎药及癌症治疗药物。特点：专注于满足国内和区域市场需求，药品质量经过多项认证。 6.老挝磨丁元素制药（ElementoPharma） 成立时间：较新成立的制药企业主要产品：生产多种治疗药物，包括癌症药物和普通药物。特点：致力于提高药品可及性，以满足日益增长的医疗需求。 孟加拉常见仿制药企 1.孟加拉碧康制药（Beacon Pharma） 成立时间：2002年 主要产品：包括奥希替尼、达拉非尼等靶向药物，专注于癌症治疗。 特点：在国际市场上享有良好声誉，产品覆盖多个国家和地区。 2.孟加拉伊思达制药（Incepta） 成立时间：2003年 主要产品：提供多种抗癌药物、疫苗和生物药品。 特点：拥有现代化生产设施和严格的质量控制体系。 3.孟加拉热维奥制药（Genvio） 成立时间：2011年 主要产品：生产多种抗癌药物及其他治疗药物。 特点：以质量为核心，持续推进药品研发和生产。 4.孟加拉耀品国际（DIL） 成立时间：1995年 主要产品：专注于生产多种靶向药物，特别是在癌症领域。 特点：凭借良好的产品质量和信誉，在国内外市场赢得了广泛的信赖，致力于创新药物的研发。 5.珠峰制药（Everest Pharmaceutical） 珠峰制药是一家新兴的仿制药企业，其总部位于孟加拉首都达卡。珠峰制药实力强劲，已上市数十款仿制药，生产的仿制药覆盖传染病、肿瘤等领域，其主要产品包括：奥希替尼（肺癌）、艾乐替尼（肺癌）、乐伐替尼（肝癌）、奥拉帕尼（卵巢癌）、尼拉帕尼（卵巢癌）、艾曲波帕（升血小板）、拉罗替尼（广谱抗癌药、需NTRK基因融合）。 孟加拉凭借“强制仿制”政策红利，成为全球抗癌仿制药的核心供应地。从原料药到制剂一体化生产，抗肿瘤药成本较印度低15%，吸引全球药企代工合作。   改写格局的底层逻辑   成本重构  东南亚人力成本仅为中国的1/3，叠加自贸区税收优惠，抗癌药综合成本比印度低10%-15%。 政策协同 东盟统一药品注册制度（ACSS）加速10国市场准入，单款药物上市周期缩短至8个月。 需求驱动 东南亚癌症发病率年增5%，但抗癌药支付能力仅为欧美1/10，本土药企更擅于平衡疗效与可及性。  从仿制到创新，从区域到全球，东南亚药企正以“蚂蚁雄兵”姿态重构抗癌药价值链。这场变革不仅关乎成本与供给，更预示着全球医药产业权力格局的深刻迁移。 小编给大家汇总一下印度、孟加拉、缅甸、老挝等地的仿制药～ 肺癌 （1）吉非替尼Gefitinib （2）厄洛替尼Erlotinib （3）AZD9291/奥希替尼Osimertinib （4）埃克替尼Icotinib （5）阿法替尼Afatinib （6）达克替尼Dacomitinib （7）克唑替尼Crizotinib （8）劳拉替尼Lorlatinib （9）布格替尼/布加替尼Brigatinib （10）阿来替尼/艾乐替尼alectinib （11）色瑞替尼Ceritinib （12）恩曲替尼Entrectinib （13）达拉非尼Dabrafenib （14）维莫非尼Vemurafenib （15）曲美替尼Trametinib （16）卡马替尼Capmatinib （17）塞尔帕替尼Selpercatinib （18）安罗替尼Anlotinib （19）拉罗替尼Larotrectinib 白血病 （1）维奈克拉/维奈托克Venetoclax （2）米哚妥林Midostaurin （3）恩西地平Enasidenib （4）艾伏尼布Ivosidenib （5）吉列替尼Gilteritinib （6）奎扎替尼Quizartinib （7）格拉吉布Glasdegib 实体瘤  （1）恩曲替尼Entrectinib （2）拉罗替尼Larotrectinib  肝癌  （1）瑞格非尼Regorafenib （2）索拉非尼Sorafenib （3）仑伐替尼/乐伐替尼Lenvatinib （4）卡博替尼/卡赞替尼Cabozantinib 乳腺癌  （1）哌柏西利/帕博西尼Palbociclib （2）奥拉帕利/奥拉帕尼Olaparib （3）瑞博西林Ribociclib （4）玻玛西林Abemaciclib （5）图卡替尼Tucatinib （6）拉帕替尼Lapatinib （7）来那替尼neratinib （8）吡咯替尼Pyrotinib （9）依维莫司Everolimus （10）阿培利司Alpelisib  前列腺癌  （1）阿比特龙Abiraterone （2）奥拉帕利Olaparib  卵巢癌 （1）尼拉帕利/尼拉帕尼Niraparib （2）奥拉帕利/奥拉帕尼Olaparib （3）氟唑帕利Fluzoparib （4）帕米帕利Pamiparib 肾上腺皮质癌  （1）米托坦/密妥坦mitotane 升血小板药物 （1）艾曲泊帕/艾曲波帕Eltrombopag （2）海曲泊帕Herombopag （3）阿伐曲泊帕Avatrombopag （4）芦曲泊帕Lusutrombopag （5）罗米司亭Romiplostim 其他药物 （1）甲状腺癌：索拉非尼、乐伐替尼、卡博替尼 （2）肾癌：索拉非尼、乐伐替尼、卡博替尼 （3）胃癌：瑞格非尼 （4）淋巴瘤：依鲁替尼 （5）黑色素瘤：曲美替尼+达拉非尼、考比替尼 （6）多发性骨髓瘤：来那度胺、泊马度胺 （7）丙肝：索菲加达卡、吉二代、吉三代 （8）乙肝：TAF替诺福韦艾拉芬胺 （9）糖尿病：曲格列汀、恩格列净 （10）痛风：莱尔 （11）原发性胆汁胆管炎：奥贝胆酸 （12）特发性肺纤维化：尼达尼布 （13）预防血栓：艾普利 （14）心衰：莎韦坦 （15）肺动脉高压：玛希坦 （16）银屑病：阿普斯特 （17）减肥：奥利司他 （18）男科：他达拉非、西地拉非、达泊西汀 温馨提示：在医生指导下使用靶向药，切忌自行用药，否则有可能加重病情，具体遵照医生医嘱。 （注：以上信息综合自企业公开资料及行业报道）  #老挝医药   #仿制药崛起   #全球健康#仿制药#原研药 推荐阅读📖👇 长期失眠对人的危害有多严重？当身体发出以下“求救信号”时，绝对不能再熬夜了 抗癌特效药替吉奥、盐酸阿拉莫林片Anamorelin使用说明，用法用量及副作用注意事项 抗恶性肿瘤产品新型靶向治疗药物使用说明、用法用量及副作用注意事项 文章用于交流学习，用药谨遵医嘱！ 免责声明：图文转自网络，不代表本平台立场，仅供读者交流学习，著作权属归原创者所有。如有侵权，请在后台留言联系我们进行删除，谢谢！  10年口碑服务， 欢迎交流合作！ 一起玩私域轻创项目 高端国际医疗与大健康咨询服务 交流V信：2108885166 咨询V信：Zjunbao111 整理不易，记得点赞收藏