重大消息！Nerandomilast在FIBRONEER™- IPF关键三期研究中达成主要目标

勃林格殷格翰近期宣布，其FIBRONEER™-IPF研究取得重要进展。这项研究是迄今为止在特发性肺纤维化（IPF）治疗领域规模最大的一个，覆盖了30多个国家的330个研究中心。研究目的在于评估在研化合物nerandomilast对IPF患者的治疗效果和安全性。到第52周，患者的用力肺活量（FVC，mL）相较基线有显著改善，已达成研究的主要终点。

FIBRONEER™-IPF是一项双盲、随机、安慰剂对照的临床试验，旨在评估Nerandomilast对IPF患者的疗效和安全性。研究共招募了1177名患者，这些患者被随机分为三组——两组分别服用不同剂量的nerandomilast，另一组则服用安慰剂。主要终点是第52周时FVC较基线的绝对变化。此外，研究还评估了首次出现IPF急性加重、首次因呼吸系统原因住院或死亡的时间。

Nerandomilast是一种在研的口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，尚未获批，因此其安全性和有效性仍需进一步验证。该药物于2022年获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的IPF突破性疗法认定。基于FIBRONEER™-IPF研究的积极结果，勃林格殷格翰计划向FDA及其他全球卫生监管机构递交新药申请。

FIBRONEER™项目还包括另一项研究，即FIBRONEER™-ILD，针对进展性肺纤维化（PPF）患者，旨在评估Nerandomilast的疗效和安全性。这两项研究均为期52周，主要终点都是FVC较基线的绝对变化。

特发性肺纤维化（IPF）是一种最常见的间质性肺疾病（ILD），患者通常表现为活动性呼吸急促、持续干咳、胸部不适、疲劳等症状。尽管IPF被视为“罕见”病，但其影响了全球约三百万人，主要为50岁以上人群，男性患者多于女性。此外，某些类型的纤维化性间质性肺疾病患者可能会发展成进展性肺纤维化（PPF），表现为呼吸症状加重、疾病恶化和影像学检查结果的改变。

勃林格殷格翰全球治疗领域负责人Ioannis Sapountzis表示：“这次发布的数据标志着我们在IPF研究领域的一个重要里程碑。特发性肺纤维化是最常见的间质性肺疾病之一，患者对治疗有着巨大的未满足需求。我们正致力于开发更多的治疗方案，以满足这些需求。”

总之，Nerandomilast在研的FIBRONEER™-IPF研究展示了显著的疗效，并为未来的IPF治疗带来了新的希望。尽管仍需进一步验证其安全性和有效性，但这一阶段的成功无疑为特发性肺纤维化患者带来了新的曙光。