Nerandomilast

塞拉维诺片是中科院上海药物所自主研发的1类口服小分子CCR5拮抗剂，用于治疗复发缓解型多发性硬化（RRMS）、ALS（渐冻症）、HIV感染。基本信息 靶点：CCR5（C-C 趋化因子受体 5）拮抗剂，全新骨架小分子口服片剂。作用机制：CCR5是趋化因子受体，一方面是HIV入侵人体细胞的辅助受体；另一方面，在神经免疫疾病（MS、ALS）中，CCR5介导免疫细胞向中枢浸润，驱动炎症、脱髓鞘与神经元损伤。塞拉维诺竞争性阻断CCR5受体，抑制趋化因子介导的免疫细胞迁移，阻断病毒入侵/中枢炎症。 在研适应症 & 临床阶段  HIV感染：最早开发适应症，已完成I期临床，评估安全性、耐受性与药代动力学（CTR20220644） 。 复发缓解型多发性硬化（RRMS）：II期临床进行中（CTR20262072，2026 登记，双盲随机对照）；机制：阻断骨髓来源髓系细胞向中枢迁移，减轻脱髓鞘、神经炎症；动物模型药效优于特立氟胺。 肌萎缩侧索硬化ALS（渐冻症）：2026年2月获NMPA临床批件，目前处于临床阶段；机制：抑制CCR5介导的中枢炎症，延缓运动神经元损伤。关键特点 口服片剂，小分子； 专利布局覆盖中、美、欧、俄、韩、澳等； 临床前安全性较好，种属差异小； 跨领域潜力：从抗感染（HIV）拓展至中枢神经免疫/神经退行性疾病，是CCR5靶点药物的新方向。 研发进展情况  2019.05：HIV适应症获NMPA IND批件，国内首个进入临床的CCR5拮抗剂。 2020–2022：HIV方向I期临床（健康人单次/多次给药 + 初治HIV感染者Ib/IIa）完成；I期结果：安全性、耐受性、PK良好，给药11天可见病毒载量下降、CD4回升，HIV适应症研发暂缓，重心转向神经免疫疾病。 2025.05：复发缓解型多发性硬化（RRMS）IND获批（上海药物所 + 天坛医院施福东团队）。 2026.02：ALS（肌萎缩侧索硬化）IND获批，允许开展临床研究；MS、ALS权益转让，杭州民生药业负责后续临床与商业化开发。 2026.06：RRMS的II期临床试验（THIRL-MS，CTR20262072，全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照）在临床试验平台公示，目前处于启动 / 待招募阶段，主要终点评估不同剂量塞拉维诺对MS病灶、复发的初步疗效、安全性、PK。 适应症进展 注册与受理信息 临床试验信息 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9月23日盘后，上海莱士血液制品股份有限公司发布公告称，公司将以1元基准价，最终预计不超过2000万元的对价，收购勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司的100%股权。 本次交易定价遵循“无现金/无债务”（Cash-free/Debt-free）原则，采用“基准价格＋收购价格调整”的机制确定。 基准价格为人民币1元；收购价格调整按照与中国会计准则及《收购和出售协议》所述原则一致的基础计算，最终收购价格＝基准价格＋收购价格调整。 根据协议约定，在任何情况下收购价格不为负数，即不会导致出售方向买方付款。截至协议生效日，各方预计收购价格不超过人民币2,000万元，最终收购价格按协议相关条款确定。 勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司‌，成立于2014年，位于上海张江。它是德国药企勃林格殷格翰在中国的‌生物制药CDMO基地，注册资本6600万美元。 其依托‌哺乳动物细胞技术平台‌，为国内外创新药企提供从临床到商业化的生产服务具备‌6000L 规模的商业化生产能力。之前与百济神州签订过PD-1药物“百泽安”的生产合同。 交易完成后，勃林格殷格翰的这个生物药生产基地将成为上海莱士的全资子公司。 01 为什么买 上海莱士在公告里表示，收购CDMO主要是为了一款全球首创抗体新药SR604的后续工艺及生产。 9月17日，上海莱士发布公告，其在研产品SR604注射液在国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台公示了III期临床试验信息，适应症为血友病A、B患者出血发作的预防治疗，试验登记号CTR20263539。 SR604是一种人源化高亲和力结合人活化蛋白C（APC）的单克隆抗体，通过特异性抑制APC的抗凝血功能来减少出血。截至公告披露日，全球尚无与该药物同靶点的产品上市，也就是说，这是一个有潜力成为First-in-Class（全球首创）的品种。 目前，其临床进展到了， 血友病A、B适应症的I/II期已达到预设主要终点，核心数据已在国际学术会议公布； 血管性血友病适应症2025年11月刚拿到临床批件； 先天性凝血因子VII缺乏症适应症单独开展了II期试验，并在2026年9月被国家药监局药审中心正式纳入“关爱计划-延伸”罕见病试点项目。 本次III期试验拟进行0.4mg/kg每4周给药一次的多次给药试验。而III期一旦推进到尾声，紧接着就是商业化生产。作为一款罕见病生物药，需要符合标准的合作商承担从工艺转移、放大到II/III期临床样品的生产。 从公告来看，上海莱士的SR604等核心创新药在早期研发阶段，已经与本次收购的这个勃林格殷格翰在中国的‌生物制药CDMO基地建立了深度合作关系。SR604的工艺转移与放大、以及II/III期临床样品生产均由标的公司承接落地，双方已形成高度耦合的工艺与技术协作关系。 所以收购可以说是水到渠成的事情。 02 为什么卖 勃林格殷格翰是‌1885年创立于德国、至今仍为家族私有不上市的全球最大私有制药企业‌，2025年营收约278亿欧元（全球药企排名前15），核心业务覆盖‌人用药品‌（恩格列净、肺纤维化新药博优维、肺癌靶向药圣赫途等）、‌动物保健‌和‌生物制药CDMO‌三大板块，1994年进入中国，是老牌跨国药企。 从公告来看，其出售的理由是“基于其母公司在大中华区业务的战略调整，拟进一步聚焦其他在华业务”。 公告也披露了这个CDMO基地的财务数据，解释了调整的部分原因，2024年营收5.86亿元，净亏7329万元；2025年营收掉到2.32亿元，净亏扩大到2.59亿元；2026年一季度营收3258万元，再亏1679万元。 近年来，龙沙、赛默飞世尔、默克等跨国巨头在中国的CDMO业务已纷纷易手或收缩。勃林格殷格翰此前已经几乎是最后一家还在中国做CDMO的外资药企。 ‌ 行业观点认为，‌中国本土CDMO效率更高、成本更低‌，外资企业在这个赛道很难与之竞争。 此外，勃林格殷格翰的CDMO业务本身在其全球营收中占比很小（约5%）。 上海莱士也表示，本次收购系公司落实中长期战略、补齐创新药产业化短板的重要布局，公司拟取得标的公司的成熟产能、标准化、质控体系与专业技术团队，保障核心产品SR604 及后续创新药按期稳定投产上市，加速公司创新药管线成果转化，夯实公司第二增长曲线产业基础。 优质技术值得被全球资本看见！ 这个全球峰会，让你的创新药械资产实现增值~ 👇扫码立即报名 限时超早鸟最高立省 6199元