A Double Blind, Randomized, Placebo-controlled Exploratory Trial to Investigate the Efficacy and Safety of Nerandomilast Over 24 Months When Administered in Individuals With Interstitial Lung Abnormalities and a Family History of Pulmonary Fibrosis to Reduce the Risk of Worsening (DROP-FPF)

This study is open to people aged 40 years or older who have at least 1 family member with pulmonary fibrosis. Pulmonary fibrosis is a condition where lung tissue becomes scarred, making it harder to breathe. People can join if a lung scan shows early changes in the lung, called interstitial lung abnormalities, which may lead to lung scarring. People with family members who have pulmonary fibrosis are more likely to develop it themselves. That is why it is important to check early for lung changes and find ways to prevent the condition from getting worse. The purpose of this study is to find out whether a medicine called nerandomilast can help slow down changes in the lung in people with a family history of pulmonary fibrosis.
Participants are put into one of 2 groups randomly, which means the group is chosen by chance. One group takes nerandomilast tablets, and the other group takes placebo tablets. Placebo tablets look like nerandomilast tablets but do not contain any medicine. Participants take a tablet twice a day for about 2 to 3 years. There is a 3 out of 5 chance that participants will receive nerandomilast instead of the placebo.
Participants are in the study for about 2 to 3 years. Participants visit the study site multiple times: more frequently during the first 2 years (about every 3 months), and then every 6 months thereafter. In the 3rd year, participants also have phone calls with the site staff every 3 months.
Doctors regularly test lung function and take chest scans to see if the treatment works. The results are compared between the 2 groups to see if nerandomilast helps. The doctors also check participants' health and take note of any unwanted effects.

开始日期2026-01-23

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

NCT06241560

/ Not yet recruiting临床2期

An Open-label, Single-group Trial to Evaluate the Effect of Pirfenidone on the Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of BI 1015550

This study is open to adults with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) who are 40 years and older. The purpose of this study is to find out whether a medicine called pirfenidone changes the amount of a medicine called BI 1015550 in the blood. Some people may take more than one medicine at a time. Therefore, it is important to understand how different medicines influence one another.
Participants take one dose of BI 1015550 as a tablet. Participants then take one tablet of pirfenidone 3 times a day for one week. The dose is then increased to 2 tablets 3 times a day for the second week. In the third week the dose is increased further to 3 tablets 3 times a day. Participants then take another dose of BI 1015550 as a tablet.
Participants are in the study for a little over 1 month. During this time, they visit the study site 15 times. Two of the visits include overnight stays at the study site. The study staff also contacts the participants by phone. During the visits, the doctors collect information about participants' health and take blood samples from the participants. They compare the amount of pirfenidone and BI 1015550 in the blood. Doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

开始日期2025-12-04

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

NCT06806592

/ Recruiting临床3期

A Double Blind, Randomised, Placebo-controlled Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Nerandomilast Over at Least 26 Weeks in Patients With Systemic Autoimmune Rheumatic Diseases Associated Interstitial Lung Diseases (SARD-ILD)

Adults 18 years of age and older or above legal age with lung fibrosis related to systemic autoimmune rheumatic disease can participate in this study. People can only take part if they show no improvement in lung function after standard treatment with immunosuppressant medicine. The main purpose of this study is to find out how a medicine called nerandomilast affects the lungs in people with systemic autoimmune rheumatic disease.
Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group takes nerandomilast tablets and the other group takes placebo tablets. Placebo tablets look like nerandomilast tablets but do not contain any medicine. Participants take a tablet 2 times a day for at least 26 weeks and up to 1 year. Participants continue immunosuppressant treatment for their underlying rheumatic disease.
Participants are in the study for about 7.5 to 13 months depending on when they join the study. During this time, they visit the study site about 9 to 10 times. At study visits, participants have lung function tests. At select visits, chest imaging is performed. Participants fill in questionnaires about their symptoms and quality of life. The results between the 2 groups are compared to see whether the treatment works. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

开始日期2025-09-13

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

100 项与那米司特相关的临床结果

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项与那米司特相关的文献（医药）

2025-11-01·AUTOIMMUNITY REVIEWS

Unmet needs and emerging pharmacotherapies for autoimmune connective tissue disease-associated interstitial lung diseases

Review

作者: Kondoh, Yasuhiro ; Inoue, Yoshikazu ; Fujii, Takao ; Atsumi, Tatsuya

Autoimmune connective tissue disease associated with interstitial lung disease (CTD-ILD) includes rheumatoid arthritis-associated ILD, systemic sclerosis-associated-ILD, and several other ILDs. Many patients with CTD-ILD-as well as individuals with other ILDs-develop a progressive pulmonary fibrosis (PPF) similar to idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). PPF is characterized by worsening respiratory symptoms, declining lung function despite current pharmacotherapies, and ultimately early death. Current pharmacotherapies for CTD-ILD and PPF include glucocorticoids, immunosuppressants, and anti-fibrotic agents. Due to the scarcity of randomized clinical trials for CTD-ILD, many pharmacotherapies are generally administered off-label (although several are approved in Japan), with notable exceptions including nintedanib, an anti-fibrotic agent approved for SSc-ILD and chronic progressive fibrosing ILD in several countries. As the available agents only slow the decline of pulmonary function and are associated with treatment-limiting side effects, there is a need for more efficacious and tolerable pharmacotherapies for CTD-ILD and PPF. Promising compounds in clinical trials include nerandomilast (a preferential phosphodiesterase 4B inhibitor), admilparant (a lysophosphatidic acid receptor 1 antagonist), and inhaled treprostinil (a prostacyclin analogue). Nerandomilast may have both anti-fibrotic and immunomodulatory properties; in preclinical models of PPF, it reduced neutrophils and macrophages and down-regulated pro-fibrotic signaling pathways. Hopefully, therefore, this pipeline will produce new medications to ease the collectively large burden of CTD-ILD and PPF.

2025-11-01·AMERICAN JOURNAL OF RESPIRATORY CELL AND MOLECULAR BIOLOGY

Insights into the Cellular and Molecular Mechanisms behind the Antifibrotic Effects of Nerandomilast

Article

作者: Herrmann, Franziska E. ; Geillinger-Kästle, Kerstin ; Mayr, Christoph H. ; Wolf, Felix ; Wespel, Susanne L. ; Reininger, Dennis ; Dick, Alec ; Laufhaeger, Nadine ; Gantner, Florian ; Nickolaus, Peter

The quest for innovative pharmacologic interventions in idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) is a challenging journey. The complexity of the disease demands a comprehensive approach that targets multiple cell types and pathways. This study examined the antifibrotic properties of nerandomilast, a preferential phosphodiesterase 4B inhibitor, focusing on its effects on myofibroblasts (MFs) and endothelial cells. Using cytokine-stimulated human IPF lung fibroblasts and RNA sequencing, we assessed the effects of nerandomilast on MF contractility, MF markers, and differentiation mechanisms. In addition, using human microvascular endothelial cells, we assessed endothelial barrier integrity and monocyte adhesion in a three-dimensional microfluidic chip. Our results show that nerandomilast significantly inhibited MF contractility and marker expression in cytokine-stimulated human IPF lung fibroblast cells. Treatment with nerandomilast significantly activated cAMP-associated pathways and G-protein-coupled receptor signaling events while inhibiting mitogen-activated protein kinase signaling pathways and transforming growth factor β signaling. Nerandomilast also significantly reduced microvascular permeability in cytokine-stimulated human lung microvascular endothelial cells. Finally, in an adeno-associated virus-human diphtheria toxin receptor/diphtheria toxin mouse model of acute lung injury, nerandomilast significantly inhibited total protein in lavage, total macrophages, neutrophils, cell count, and VCAM-1 expression. In summary, our results demonstrate that nerandomilast induces the dedifferentiation of human IPF lung MFs and diminishes their contractility in vitro by interfering with transforming growth factor β, mitogen-activated protein kinase phosphatase-1, and G-protein-coupled receptor signaling pathways. It also mitigates vascular dysfunction by strengthening endothelial junctions and inhibiting adhesion protein expression. These findings highlight nerandomilast's potential therapeutic use in IPF by providing insights into its cellular and molecular actions.

2025-11-01·AMERICAN JOURNAL OF RESPIRATORY CELL AND MOLECULAR BIOLOGY

Nerandomilast – A Multifrontal Therapeutic Approach to Lung Fibrosis

Communications

作者: Kalina, Daniel ; Wygrecka, Malgorzata

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项与那米司特相关的新闻（医药）

2025-12-01

·医药专利

银屑病3个月一针匹康奇拜单抗——2025年中国上市的第94款新药

中国NMPA2025年批准新药94个（新药定义为含中国首次上市的活性成分）。 1类新药中药生物药化药合计 5 36 53 94 国产 5 23 31 59 进口 0 13 22 35 94 匹康奇拜单抗注射液（2025.11.25）银屑病近日，国家药品监督管理局批准信达生物医药科技（杭州）有限公司申报的匹康奇拜单抗注射液（商品名：信美悦）上市，适用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。匹康奇拜单抗（信美悦，Picankibart，IBI112）是由信达生物（01801.HK）自主研发、具有自主知识产权的一款重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液，通过特异性结合IL-23p19亚基，阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。 2024年5月，信达生物宣布，匹康奇拜单抗治疗中重度斑块状银屑病的III期CLEAR-1研究达到主要终点和所有关键次要终点。信美悦®是全球首个注册III期临床主要研究终点第16周达到PASI 90的受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物。在同类生物药中信美悦®具有最长的维持期给药间隔（每12周一次），有望为中国中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益。 2024年9月，信达生物的匹康奇拜单抗提交NDA获受理；2025年11月顺利获批上市，成为国内获批的首款国产IL-23 p19靶向药物，为中重度斑块状银屑病患者带来新的治疗选择。除了已获批的适应症，该药用于中重度活动性溃疡性结肠炎的适应症已步入II期临床。本次获批基于一项关键注册III期临床研究CLEAR-1（NCT05645627），该研究在中国中重度斑块状银屑病受试者中验证匹康奇拜单抗的疗效和安全性。研究结果表明：第16周时，匹康奇拜单抗组达到PASI 90（80.3%）和sPGA 0/1的比例（93.5%）显著高于安慰剂组（2.0%和13.1%，p值均＜0.0001）；第52周时，匹康奇拜单抗100 mg和200 mg每12周给药维持治疗组达到PASI 90和sPGA 0/1的比例能维持高水平稳定；匹康奇拜单抗组达到PASI 75、PASI 100、sPGA 0和DLQI 0/1的比例均显著高于安慰剂组（p＜0.0001），且匹康奇拜单抗在各特殊部位银屑病指标（头皮、甲、掌跖和会阴部）上均显示出不同程度改善；匹康奇拜单抗总体安全性良好，最常见不良事件为上呼吸道感染，与同类药物安全性特征一致，未发现新增安全性信号。中国目前银屑病患者数量超700万，其中斑块状银屑病患者基数最为庞大，疾病呈慢性、复发性特征，常伴瘙痒、疼痛、鳞屑与外观改变，显著影响患者生活质量与心理健康。除皮肤受累外，患者同时存在心血管代谢风险（高血压、血脂异常、肥胖、糖脂代谢异常等）及抑郁、焦虑等共病较常见，给个人与社会带来长期医疗与经济负担。近年来，针对中重度斑块状银屑病的治疗手段已从传统系统用药发展到以生物制剂与小分子靶向药为代表的精准治疗阶段，治疗目标已经从既往达到银屑病面积和严重程度指数（PASI）改善≥75%（PASI 75）提升至PASI 90/100与生活质量显著改善（DLQI 0/1），同时对于长期疗效维持和特殊部位（头皮、甲、掌跖、会阴部）银屑病疗效愈发重视。在此背景下，匹康奇拜单抗作为新一代国产IL-23p19单抗，创新性地对抗体Fc段进行改造，显著延长了药物半衰期，与国内现有银屑病生物制剂相比具有更优皮损清除疗效和更长维持间隔的综合获益优势，将成为中国斑块状银屑病患者的新型治疗选择。此前，全球有5款IL-23靶向药获批（不含生物类似药），其中乌司奴单抗为IL-12/23p40靶向药物，其余4款均属于IL-23p19靶向药物。市场表现上，艾伯维的利生奇珠单抗、强生的乌司奴单抗及古塞奇尤单抗2024年全球销售额分别达117.18亿美元、103.61亿美元、36.7亿美元。此前全球获批上市的IL-23靶向药（不含生物类似药）关于银屑病 - 滑动查看更多介绍 - 银屑病是一种遗传与环境共同作用，免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，可发生于各年龄段，无性别差异。典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布，无传染性，治疗困难，常罹患终身。银屑病可以分为寻常型银屑病（包括点滴状银屑病和斑块型银屑病）、脓疱型银屑病、红皮型银屑病及关节病型银屑病。其中斑块型银屑病占80~90%，30%左右为中重度。银屑病患病率在世界各地有显著差异，中国患者约在700万以上。目前在中国，主要系统性药物治疗方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、环孢素（Cyclosporine A）、维A酸类、生物制剂类。自2019年开始，中国银屑病治疗逐渐进入生物制剂时代。以IL-23抑制剂为代表的创新生物制剂具有精准度高、起效快、疗效高、安全性好、作用持久等特点，在全面深度清除皮损、延长无复发时间方面更具优势。信达生物成立14年，获批上市17款产品,2025年就获批4款。信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)， 2024.12.20 己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®）， 2025.01.16利厄替尼片（奥壹新®）， 2025.03.14替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）， 2025.06.27玛仕度肽注射液（信尔美®） 2025.11.25匹康奇拜单抗（信美悦®）。目前，同时还有1个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。 93 注射用镓[68Ga]戈泽肽（2025.11.25）前列腺癌诊断放射诊断镓[68Ga]戈泽肽——2025年中国上市的第93款新药 92 马塔西单抗注射液（2025.11.21）血友病规律长效血友病药物马塔西单抗——2025年中国上市的第92款新药 91维培那肽注射液（2025.11.14）T2DM GLP-1RA周制剂维培那肽——2025年中国上市的第91款新药 90 镥[177Lu]特昔维匹肽注射液（2025.11.10）前列腺癌诺华中国首款放射配体核药镥[177Lu]——2025年中国上市的第90款新药 89 盐酸沙瑞环素片（2025.11.10）痤疮痤疮口服抗生素沙瑞环素——2025年中国上市的第89款新药 88 普基奥仑赛注射液（2025.11.7）r/r B-ALL 百万CAR-T第8款普基奥仑赛儿童白血病首款——2025年中国上市的第88款新药 87 注射用卡拉西珠单抗（2025.11.5）iTTP 赛诺菲罕见病药卡拉西珠单抗疗效仅缩短病程0.19天——2025年中国上市的第87款新药 86 奥格特韦钠胶囊（2025.11.5）新冠病毒迟来的新冠药奥格特韦——2025年中国上市的第86款新药 85 注射用维贝柯妥塔单抗（2025.10.30）鼻咽癌乐普生物全球首创EGFR ADC维贝柯妥塔单抗——2025年中国上市的第85款新药 84 马来酸美凡厄替尼片（2025.10.24）肺癌华东医药第二个新药美凡厄替尼——2025年中国上市的第84款新药 83 那米司特片（2025.10.24）肺纤维化肺纤维化新药那米司特——2025年中国上市的第83款新药 82 注射用博度曲妥珠单抗（2025.10.17）乳腺癌科伦第二个ADC博度曲妥珠单抗——2025年中国上市的第81款新药 81 瑞玛比嗪注射液（2025.10.17）GFR诊断华东GFR诊断瑞玛比嗪——2025年中国上市的第81款新药 80 泽卢克布仑钠注射液（2025.10.11）重症肌无力（MG）重症肌无力新药泽卢克布仑钠——2025年中国上市的第80款新药 80 泽卢克布仑钠注射液（2025.10.11）重症肌无力（MG）重症肌无力新药泽卢克布仑钠——2025年中国上市的第80款新药 79 莫米司特片（2025.10.11）银屑病银屑病新药莫米司特——2025年中国上市的第79款新药 78 宗艾替尼片（2025.8.29）非小细胞肺癌（NSCLC）勃林格殷格翰肺癌新药宗艾替尼——2025年中国上市的第78款新药 77 泽美妥司他片（2025.8.29）淋巴瘤恒瑞首个国产EZH2抑制剂泽美妥司他——2025年中国上市的第77款新药 76 口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（2025.8.22）六价重配轮状病毒减毒活疫苗——2025年中国上市的第76款新药 75 注射用德达博妥单抗（2025.8.22）乳腺癌 ADC德达博妥单抗——2025年中国上市的第75款新药 74 地罗阿克片（2025.8.22）非小细胞肺癌（NSCLC）地罗阿克——2025年中国上市的第74款新药，13 款 ALK 抑制剂 73 盐酸阿曲生坦片（2025.8.22） IgA肾病 IgA肾病新药阿曲生坦——2025年中国上市的第73款新药 72 参蒲颗粒（2025.8.1）慢性盆腔痛康缘1.1类中药新药参蒲颗粒——2025年中国上市的第72款新药 71 甲磺酸兰泽替尼片（2025.7.30） NSCLC 三代非小细胞肺癌兰泽替尼——2025年中国上市的第71款新药 70 雷尼基奥仑赛注射液（2025.7.30） R/R LBCL国产第7款CAR-T雷尼基奥仑赛——2025年中国上市的第70款新药 69 盐酸妥诺达非片（2025.7.25） EDED新药妥诺达非，扬子江22年22项临床坚持不懈——2025年中国上市的第69款新药 68 重组人白蛋白注射液（2025.7.18）低白蛋白血症禾元生物双喜临门，成功IPO+“稻米造血”重组人白蛋白注射液上市——2025年中国上市的第68款新药 67 玛硒洛沙韦片（2025.7.18）流感流感新药玛硒洛沙韦17个月完成审批——2025年中国上市的第67款新药 66 利沙托克拉片（2025.7.8） CLL/SLL 利沙托克拉、褪黑素——2025年中国上市的第65-66款新药 65 褪黑素颗粒（2025.7.8）失眠 64 盐酸司美那非片（2025.7.8） ED ED新药司美那非——出于淫羊藿更胜于淫羊藿，为淫羊藿正名——2025年中国上市的第64款新药为阅读方便，上半年新药不再赘述，请看链接 2025上半年中国创新药收官分析：63款新药获批，国产40款！中国获批创新药清单（2025.11.29）93个 1类新药中药生物药化药合计 5 34 53 93 国产 5 22 31 58 进口 0 13 22 35 长按下方二维码立即咨询、领取资料

2025-11-30

·医药专利

放射诊断镓[68Ga]戈泽肽——2025年中国上市的第93款新药

中国NMPA2025年批准新药93个（新药定义为含中国首次上市的活性成分）。 1类新药中药生物药化药合计 5 35 53 93 国产 5 22 31 58 进口 0 13 22 35 93 注射用镓[68Ga]戈泽肽近日国家药监局批准诺华（novartis）的放射性诊断用药注射用镓[68Ga]戈泽肽，适应症为用于PSMA阳性前列腺癌的PET成像。是第四批鼓励仿制药品建议目录。镓[68Ga]戈泽肽（Gallium[68Ga]gozetotide）又称Ga68 PSMA-11药物基本信息药物名称：镓[68Ga]戈泽肽 (Gallium GA-68 Gozetotide)。注射用镓[68Ga]戈泽肽是一种用于静脉注射的放射性诊断剂。它含有5 mcg gozetide、校准时18.5 MBq/mL至185 MBq/mL（0.5 mCi/mL至5 mCi/mL）的镓68 gozetides、1 mL乙醇、1 mL注射用水和10 mL 0.9%氯化钠溶液（总体积约为12 mL）。镓68 Gozetide注射液是一种无菌、无热原、澄清、无色的溶液，用于静脉注射，pH值在4.0至7.0之间。Gozetide也被称为PSMA-11。镓[68Ga]戈泽肽是一种基于尿素的拟肽，具有共价结合的螯合剂（HBED-CC）。该肽的氨基酸序列为Glu-NH CO NH Lys（Ahx）-HBED-CC。镓[68Ga]戈泽肽的分子量为1011.91 g/mol，。药物类型：属于多肽偶联核素，是一种诊断用放射药物。作用机制：它是一种PSMA抑制剂（前列腺特异性膜抗原抑制剂）。PSMA在前列腺癌细胞表面有高表达，这使得该药物能特异性地靶向这些细胞，用于前列腺癌的相关成像。🌍 全球研发与批准状态下面的表格汇总了镓[68Ga]戈泽肽在不同国家和地区的最新研发与上市状态（信息更新于2025年11月29日）：国家/地区最高研发状态/适应症状态/日期德国 PSMA阳性前列腺癌批准上市 (2025-01-15)欧盟 PSMA阳性去势抵抗性前列腺癌批准上市 (2022-12-09)挪威 PSMA阳性去势抵抗性前列腺癌批准上市 (2022-12-09)澳大利亚转移性前列腺癌批准上市 (2021-11-10)美国前列腺癌批准上市 (2020-12-01)中国非转移性前列腺癌批准上市 (2025-11-25) 92 马塔西单抗注射液（2025.11.21）血友病规律长效血友病药物马塔西单抗——2025年中国上市的第92款新药 91维培那肽注射液（2025.11.14）T2DM GLP-1RA周制剂维培那肽——2025年中国上市的第91款新药 90 镥[177Lu]特昔维匹肽注射液（2025.11.10）前列腺癌诺华中国首款放射配体核药镥[177Lu]——2025年中国上市的第90款新药 89 盐酸沙瑞环素片（2025.11.10）痤疮痤疮口服抗生素沙瑞环素——2025年中国上市的第89款新药 88 普基奥仑赛注射液（2025.11.7）r/r B-ALL 百万CAR-T第8款普基奥仑赛儿童白血病首款——2025年中国上市的第88款新药 87 注射用卡拉西珠单抗（2025.11.5）iTTP 赛诺菲罕见病药卡拉西珠单抗疗效仅缩短病程0.19天——2025年中国上市的第87款新药 86 奥格特韦钠胶囊（2025.11.5）新冠病毒迟来的新冠药奥格特韦——2025年中国上市的第86款新药 85 注射用维贝柯妥塔单抗（2025.10.30）鼻咽癌乐普生物全球首创EGFR ADC维贝柯妥塔单抗——2025年中国上市的第85款新药 84 马来酸美凡厄替尼片（2025.10.24）肺癌华东医药第二个新药美凡厄替尼——2025年中国上市的第84款新药 83 那米司特片（2025.10.24）肺纤维化肺纤维化新药那米司特——2025年中国上市的第83款新药 82 注射用博度曲妥珠单抗（2025.10.17）乳腺癌科伦第二个ADC博度曲妥珠单抗——2025年中国上市的第81款新药 81 瑞玛比嗪注射液（2025.10.17）GFR诊断华东GFR诊断瑞玛比嗪——2025年中国上市的第81款新药 80 泽卢克布仑钠注射液（2025.10.11）重症肌无力（MG）重症肌无力新药泽卢克布仑钠——2025年中国上市的第80款新药 80 泽卢克布仑钠注射液（2025.10.11）重症肌无力（MG）重症肌无力新药泽卢克布仑钠——2025年中国上市的第80款新药 79 莫米司特片（2025.10.11）银屑病银屑病新药莫米司特——2025年中国上市的第79款新药 78 宗艾替尼片（2025.8.29）非小细胞肺癌（NSCLC）勃林格殷格翰肺癌新药宗艾替尼——2025年中国上市的第78款新药 77 泽美妥司他片（2025.8.29）淋巴瘤恒瑞首个国产EZH2抑制剂泽美妥司他——2025年中国上市的第77款新药 76 口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（2025.8.22）六价重配轮状病毒减毒活疫苗——2025年中国上市的第76款新药 75 注射用德达博妥单抗（2025.8.22）乳腺癌 ADC德达博妥单抗——2025年中国上市的第75款新药 74 地罗阿克片（2025.8.22）非小细胞肺癌（NSCLC）地罗阿克——2025年中国上市的第74款新药，13 款 ALK 抑制剂 73 盐酸阿曲生坦片（2025.8.22） IgA肾病 IgA肾病新药阿曲生坦——2025年中国上市的第73款新药 72 参蒲颗粒（2025.8.1）慢性盆腔痛康缘1.1类中药新药参蒲颗粒——2025年中国上市的第72款新药 71 甲磺酸兰泽替尼片（2025.7.30） NSCLC 三代非小细胞肺癌兰泽替尼——2025年中国上市的第71款新药 70 雷尼基奥仑赛注射液（2025.7.30） R/R LBCL国产第7款CAR-T雷尼基奥仑赛——2025年中国上市的第70款新药 69 盐酸妥诺达非片（2025.7.25） EDED新药妥诺达非，扬子江22年22项临床坚持不懈——2025年中国上市的第69款新药 68 重组人白蛋白注射液（2025.7.18）低白蛋白血症禾元生物双喜临门，成功IPO+“稻米造血”重组人白蛋白注射液上市——2025年中国上市的第68款新药 67 玛硒洛沙韦片（2025.7.18）流感流感新药玛硒洛沙韦17个月完成审批——2025年中国上市的第67款新药 66 利沙托克拉片（2025.7.8） CLL/SLL 利沙托克拉、褪黑素——2025年中国上市的第65-66款新药 65 褪黑素颗粒（2025.7.8）失眠 64 盐酸司美那非片（2025.7.8） ED ED新药司美那非——出于淫羊藿更胜于淫羊藿，为淫羊藿正名——2025年中国上市的第64款新药为阅读方便，上半年新药不再赘述，请看链接 2025上半年中国创新药收官分析：63款新药获批，国产40款！中国获批创新药清单（2025.11.21）92个 1类新药中药生物药化药合计 5 34 53 92 国产 5 22 31 58 进口 0 12 22 34 长按下方二维码立即咨询、领取资料

上市批准放射疗法细胞疗法免疫疗法

2025-11-28

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呼吸、死亡与希望——ILD里的生死线 | 与光同行⑨

撰文｜医师报融媒体记者杨瑞静口述｜河南省人民医院呼吸与危重症医学科主任医师汪铮教授每次聊起这个病例，汪铮总要先顿一顿，像是在平复翻涌的情绪。而他记忆里最清晰的，始终是患者最后的那个眼神。那是患者昏迷前难得清醒的时刻。汪铮走进病房，对方伸手拉住他的白大褂袖子，声音很轻：“汪大夫，你要救我。”这句话断断续续，却像细针一样扎在汪铮心上。“到后来他连话都说不完整了，可眼睛里的劲儿没散，那是还没看够这个世界的留恋，是不想放手的期盼。”那一年，患者才68岁。2024年中国居民人均预期寿命已达79岁，他本该还有更多时间。这个案例没有虚构的情节，却藏着最真实的无奈：医学的努力、患者的求生欲、现实的局限，在这段间质性肺疾病（ILD）诊疗经历里交织，成了汪铮心里难忘的牵挂。那双留恋的眼睛2023年底，当患者第一次找到汪铮时，咳嗽、气喘已缠了他两年多。走进诊室，他每走几步就要停下喘气，CT显示两肺弥漫性网格影伴明显气道扩张。“用力肺活量仅60%左右，弥散功能50%左右，已是特发性肺纤维化（IPF）中期。”汪铮对当时的检查结果记忆犹新，团队当即参照国内外诊疗指南，制定了规范化抗纤维化方案。患者依从性格外好：按时吃药、每日测血糖、复诊从不迟到。很快，疗效显现——咳嗽减轻、气促缓解，肺功能稳定。“那时候我们都觉得，只要维持这个状态，他的生存期不会短。”汪铮说。2024年下半年，平静被打破。汪铮得知患者因眼部疾病需接受大剂量激素冲击，心里瞬间“咯噔”一下，他太清楚激素对肺纤维化患者的风险：抑制免疫力、增加感染概率，对合并糖尿病的患者，还可能导致血糖剧烈波动。不久后，担忧成真：患者因流感发热、咳嗽加重、呼吸困难加剧。救护车从南阳将患者送到郑州时，他已离不开氧气，氧饱和度不足80%。入院影像显示双肺大部分呈白色，是典型的“白肺”，提示特发性肺纤维化急性加重（AE-IPF）。汪铮团队立刻投入救治：高流量吸氧维持氧合、抗感染治疗、对症治疗与营养支持，还组织多学科会诊，甚至讨论了肺移植与体外膜肺氧合（ECMO）方案。“但患者和家属最终拒绝了。”汪铮后来得知，患者家庭经济条件一般，无力承担肺移植与ECMO的费用。治疗中，患者病情曾短暂稳定，却很快急转直下，氧合指数持续下降，最终需靠100%纯氧勉强维持氧供。2025年初的一天，监护仪上的曲线渐渐拉成直线，患者呼吸停止，那双满是留恋的眼睛再也没能睁开。“我们有药物，有技术，可有时候还是抵不过疾病的凶猛，也跨不过现实的局限。”汪铮的声音里满是遗憾。研究显示，IPF病例的年AE发生率约为5%—9%，住院期间死亡率高达50%—80%[1]。“我总在想，如果每个诊疗环节能多做1%，也许能把50%降到30%、20%，也许患者就能多陪家人一段时间。”带着这份遗憾，汪铮没有停下脚步，因为他知道，下一位患者，或许正等着那“多做的1%”。那个固执的老人“我不进监护室！”78岁的老人态度坚决。此时，她嘴唇和指节已泛青，血氧饱和度仅70%，呼吸频率逼近每分钟40次。CT显示肺部磨玻璃影较半年前明显加重，还出现了胸腔积液。这不是她第一次与疾病较劲。五年前确诊弥漫性肺间质纤维化后，她辗转多家医院，先后尝试过激素和抗纤维化药物，但总因“吃不下”“疗程长”“没效果”而中断。“她对药物认知有偏差，也确实没感受到明显改善。”汪铮回忆。依从性差、治疗中断，使病情持续进展，此次被家人送来时，已发展为进展性肺纤维化（PPF）。老人清醒而固执，既拒绝进入监护室，也不同意可能的插管。“不是怕死，是怕治不好还遭罪。”汪铮理解她的心思，没有再强求，只将她安置在普通病房的重症监护区，同时下了病危通知书。她的年龄、肺功能损伤程度、病情严重程度，再加上对治疗的抵触，让团队每一步都需谨慎权衡，先一点点“磨”出信任：每天多查几次房，拿着片子解释病情，反复说明每项治疗的意义。随着信任建立，治疗逐渐推进：激素从小剂量起步，病情稳定后再递减；配合补钙、护胃药物以减轻副作用；抗纤维化药选用最小有效剂量，“既要起效，也要她能承受。”方案落实后，患者胸闷、咳嗽减轻，吸氧需求减少，胃肠不适也明显改善。经过近20天治疗，她的血氧稳定在90%以上，能坐起、能在床边活动。虽仍虚弱、双腿发软，但对这位曾险些失去呼吸的老人而言，已是极大突破。出院前，她甚至能下床站立。一个月后复诊，她自己走进了诊室，这让全科室都感到“不可思议”。“她原来觉得‘治不治一个样’，后来真切感受到呼吸顺畅、能站起来，那一刻信心就回来了。”汪铮说。在他看来，这类患者并不少见。药物依从性是ILD诊疗的普遍难题：若用药时间过短，疗效尚未显现，加之药物多只能延缓病程、难以逆转肺功能下降，患者容易失望，甚至“听天由命”。“这不仅是患者的困境，也是医学的局限。”汪铮坦言，目前针对肺纤维化的治疗手段、技术与药物仍有限，疗效远未达到治愈标准，甚至难以逆转疾病。但他仍选择坚持，国内外专家和研究团队正不断探索新的靶点与药物，“路还长，得一直走下去。”在高死亡率阴影下寻路希望ILD种类繁多，不同类型的临床表现、进展速度与预后差异显著。以IPF为例，即便近年新药不断涌现，患者总体生存期与预后仍不理想，确诊后中位生存期仅3-5年，且个体差异显著[2]；PPF患者中位生存期为61-80个月（约5.1-6.7年），具体时长仍取决于基础病因[3]；唯有部分特定类型ILD，存在治愈可能。比疾病差异更现实的，是治疗的局限。当前临床针对ILD的“武器库”仍显匮乏，能真正延缓疾病进展、改善预后的手段，在实际应用中受诸多制约。但曙光已至，新的临床研究不断验证有效方案：FIBRONEER™-IPF与FIBRONEER™-ILD Ⅲ期试验显示，nerandomilast可减缓IPF和PPF患者肺功能下降，且导致停药的不良反应发生率与安慰剂相近[4,5]，相关结果已发表于《新英格兰医学杂志》，为患者带来新希望；干细胞治疗等新策略，也在朝着“改善患者结局”的目标探索。汪铮坚信，随着新药研发与转化研究推进，难治性ILD终将迎来突破。“医学不只是科学，更是有温度的事业。”汪铮强调，医生面对的不是冰冷指标，而是有呼吸、有牵挂的生命，“所有研究与诊疗，最终都要落到患者身上。每个患者都值得我们多想一步、多做一点。只要不放弃，患者结局就有被改变的可能。”如今，ILD的发病率、死亡率与致残率仍在上升，挑战依旧严峻。但在汪铮眼中，希望同样清晰：新药迭代、技术进步、指南完善，全国范围的系统化规范诊疗也在推进，“我们的共同目标，就是让更多患者得到及时、科学且有温度的诊疗。”参考文献[1] Wang Y,Liu Q,Zhang X,et al.Prognostic factors for mortality in patients with acute exacerbations of idiopathic pulmonary fibrosis:a systematic review and meta-analysis.Respir Res.2024;25(1):84.doi:10.1186/s12931-024-03048-x[2] Iommi M,Faragalli A,Bonifazi M,et al.Prognosis and Survival in Idiopathic Pulmonary Fibrosis in the Era of Antifibrotic Therapy in Italy:Evidence from a Longitudinal Population Study Based on Healthcare Utilization Databases.Int J Environ Res Public Health.2022;19(24):16689.Published 2022 Dec 12.doi:10.3390/ijerph192416689[3] Xie M,Han Y,Xu M,et al.Risk factors for progression of pulmonary fibrosis［J］.Frontiers in Medicine,2024,11:1335758.DOI:10.3389/fmed.2024.1335758.[4] Richeldi L,et al.(2025)Nerandomilast in patients with idiopathic pulmonary fibrosis.In:NEJM.2025.[5] Maher TM,et al.(2025)Nerandomilast in patients with progressive pulmonary fibrosis.In:NEJM.2025.仅供医疗专业人士参考审批号：PC-CN-105641有效期至：2026年11月13日排版：张晶编辑：杨瑞静审核：尹晗

申请上市

100 项与那米司特相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
特发性肺纤维化	美国	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.	2025-10-07
特发性肺纤维化	美国	Boehringer Ingelheim Norway KS	2025-10-07

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
进展性肺纤维化	申请上市	中国	Boehringer Ingelheim International GmbH	2025-05-15
进展性肺纤维化	申请上市	中国	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co., KG	2025-05-15
特发性间质性肺炎	临床3期	美国	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-23
特发性间质性肺炎	临床3期	日本	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-23
特发性间质性肺炎	临床3期	阿根廷	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-23
特发性间质性肺炎	临床3期	比利时	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-23
特发性间质性肺炎	临床3期	加拿大	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-23
特发性间质性肺炎	临床3期	法国	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-23
特发性间质性肺炎	临床3期	德国	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-23
特发性间质性肺炎	临床3期	意大利	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-23

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06393127 (CTgov)	临床1期	-	64	nerandomilast (Test treatment (T))	顧壓獵積網獵願襯鑰簾(網網鬱遞醖糧艱餘壓願) = 築簾餘餘壓觸齋衊選網廠築遞壓顧衊構構鹽選 (積獵積鹽艱範鹽觸鹹蓋, NA) 更多	-	2025-12-01
				nerandomilast (Reference treatment (R))	顧壓獵積網獵願襯鑰簾(網網鬱遞醖糧艱餘壓願) = 淵壓膚願衊糧遞鹽鑰憲廠築遞壓顧衊構構鹽選 (積獵積鹽艱範鹽觸鹹蓋, NA) 更多
NCT06415045 (CTgov)	临床1期	-	18	Nerandomilast (Nerandomilast fasted state (Reference (R)))	蓋齋選壓網鏇構觸簾範(遞鑰簾醖積獵鏇願鏇製) = 遞醖廠構醖願願鹽窪鹽壓廠夢醖遞選觸醖製網 (鹹簾衊製餘鏇鹽網淵憲, NA) 更多	-	2025-12-01
				Nerandomilast (Nerandomilast fed state (Test (T)))	蓋齋選壓網鏇構觸簾範(遞鑰簾醖積獵鏇願鏇製) = 壓願窪築鬱蓋築顧鬱膚壓廠夢醖遞選觸醖製網 (鹹簾衊製餘鏇鹽網淵憲, NA) 更多
NCT06139302 (CTgov)	临床1期	-	12	Nerandomilast (Nerandomilast 9 mg)	鹽淵願窪鏇醖壓鏇願積(構憲鑰願網範簾鏇餘網) = 淵膚鹽獵醖簾願鹽糧簾鹽憲鹽築範製淵構願願 (醖築遞淵顧積憲蓋範鹹, 13.8) 更多	-	2025-12-01
				Nerandomilast (Nerandomilast 18 mg)	鹽淵願窪鏇醖壓鏇願積(構憲鑰願網範簾鏇餘網) = 鬱顧憲鹹觸鏇積夢糧鏇鹽憲鹽築範製淵構願願 (醖築遞淵顧積憲蓋範鹹, 52.8) 更多
NCT03542344 (CTgov)	临床1期	-	16	Placebo (Placebo)	襯顧膚蓋遞醖選構觸網 = 鹹鏇簾糧壓選夢願積淵餘糧網蓋鬱衊繭鏇遞選 (築齋窪齋壓鹹顧衊廠醖, 衊膚襯憲製壓鑰廠觸繭 ~ 願廠憲遞膚鹹糧襯餘艱) 更多	-	2025-11-28
				BI 1015550 6 mg (BI 1015550 12mg)	襯顧膚蓋遞醖選構觸網 = 構壓糧範憲醖醖鹹築簾餘糧網蓋鬱衊繭鏇遞選 (築齋窪齋壓鹹顧衊廠醖, 蓋範願構構遞繭襯襯繭 ~ 糧齋鏇願觸鑰膚窪構艱) 更多
NCT03302078 (CTgov)	临床1期	-	12	BI 1015550 (BI 1015550 24 mg fed (Test, T))	齋蓋齋願膚淵窪簾醖鏇(鏇壓繭糧襯淵願繭積鹹) = 衊壓糧餘廠艱憲範艱齋襯鹹願蓋窪窪鹽選鏇淵 (壓膚衊膚齋餘衊窪範襯, NA) 更多	-	2025-11-28
				BI 1015550 (BI 1015550 24 mg fast (Reference, R))	齋蓋齋願膚淵窪簾醖鏇(鏇壓繭糧襯淵願繭積鹹) = 遞醖積醖鹽製觸壓遞構襯鹹願蓋窪窪鹽選鏇淵 (壓膚衊膚齋餘衊窪範襯, NA) 更多
NCT04771286 (CTgov)	临床1期	-	6	BI 1015550 (C-14)	觸夢膚鹹繭鹹衊廠願鹹(衊齋鬱製鹹鏇顧鹹簾鏇) = 觸範窪鹽襯壓壓構構鹽範選艱網醖顧衊衊網網 (構壓鹽鹹蓋鹽憲願顧顧, 11.8) 更多	-	2025-11-28
NCT03230487 (CTgov)	临床1期	-	42	Placebo Single Dose (SD) (Placebo Single Dose (SD))	窪網糧醖醖網顧鹽憲鏇 = 願構簾淵蓋鏇構淵願鹽夢顧繭齋顧鏇窪構築蓋 (鹹艱醖構廠鹹憲積鏇獵, 鬱廠獵醖遞範觸襯製選 ~ 廠膚醖鏇鬱憲觸積觸淵) 更多	-	2025-11-28
				Placebo (Placebo Multiple Dose (MD))	窪網糧醖醖網顧鹽憲鏇 = 夢廠壓網憲壓艱糧鑰餘夢顧繭齋顧鏇窪構築蓋 (鹹艱醖構廠鹹憲積鏇獵, 窪襯餘餘鏇壓顧願選繭 ~ 製憲醖鬱夢鏇憲憲網鏇) 更多
NCT03422068 (CTgov)	临床1期	特发性肺纤维化	15	BI 1015550 (18 mg BI 1015550)	廠簾構範選壓憲憲網膚 = 蓋齋鏇鹽構艱鹽範網觸衊遞築壓遞餘網壓淵鑰 (範製齋繭範鏇顧餘鹹廠, 鬱艱壓鬱鏇齋遞遞餘構 ~ 齋艱醖選齋夢艱積醖積) 更多	-	2025-11-28
				Placebo (Placebo)	廠簾構範選壓憲憲網膚 = 餘鏇壓廠網顧構遞蓋窪衊遞築壓遞餘網壓淵鑰 (範製齋繭範鏇顧餘鹹廠, 淵簾遞廠窪觸顧製製構 ~ 襯淵獵壓醖範窪製鹽積) 更多
NCT05707403 (CTgov)	临床1期	-	8	R-BI 1015550 (R-BI 1015550 18 mg tablet (T))	獵壓遞餘選顧願構顧廠(網夢鬱夢願夢積構鹽淵) = 襯範壓齋襯壓鑰製鬱網選膚齋衊齋衊遞壓鑰觸 (鑰願壓淵憲簾積構壓廠, 1.07) 更多	-	2025-11-28
				14C-R-BI 1015550 (14C-R-BI 1015550 10 μg i.v. (R))	獵壓遞餘選顧願構顧廠(網夢鬱夢願夢積構鹽淵) = 襯選鬱鬱繭積餘願鑰衊選膚齋衊齋衊遞壓鑰觸 (鑰願壓淵憲簾積構壓廠, 1.07) 更多
NCT05633862 (CTgov)	临床1期	-	24	BI 1015550 (BI 1015550 9 mg)	夢夢觸積範製簾鹹製鹽(艱鑰艱窪膚糧獵鬱顧繭) = 餘壓繭鏇鹹繭繭觸鏇衊遞製襯鹹壓獵蓋廠積衊 (築鹽壓範艱窪鏇願鏇構, 19.1) 更多	-	2025-11-28
				BI 1015550 (BI 1015550 18 mg)	夢夢觸積範製簾鹹製鹽(艱鑰艱窪膚糧獵鬱顧繭) = 積醖鹽範獵網構網簾製遞製襯鹹壓獵蓋廠積衊 (築鹽壓範艱窪鏇願鏇構, 32.6) 更多