Nerandomilast

10月22日，勃林格殷格翰宣布，其肺纤维化创新疗法口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂那米司特（商品名：博优维）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人特发性肺纤维化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF）。这是十年来首个在III期临床试验中达到主要终点并成功获批的IPF治疗药物，打破了该领域十余年无新药获批的僵局，标志着IPF治疗领域的突破性进展。 IPF的十年“药荒” IPF是一种严重的致死性肺部疾病，患者肺部会形成永久性疤痕，导致肺功能进行性、不可逆地下降。其预后极差，确诊后中位生存期仅约3年，5年生存率甚至低于多种常见癌症，因此IPF被冠以“非癌之癌”的沉重称号。过去十年间，IPF治疗领域新药研发屡屡受挫，临床选择极为有限，患者深陷“无药可用”的困境。 根据Pharma ONE药物研发大数据平台的统计，目前全球范围内获批用于特发性肺纤维化（IPF）治疗的药物共有三种，其中具有特异性抗纤维化作用的药物仅有两种，分别为罗氏的吡非尼酮（Pirfenidone）和勃林格殷格翰的尼达尼布（Nintedanib）。吡非尼酮最早于2008年在日本获批上市，尼达尼布则最早于2014年在欧洲获批，至今已有十年时间。这两款药物的成功上市，标志着IPF的治疗策略实现了从传统免疫抑制剂和糖皮质激素治疗，向靶向抗纤维化治疗的重大转变，开启了IPF管理的新纪元。 在中国，吡非尼酮和尼达尼布均已获得国家药品监督管理局批准上市，并被纳入国家医保药品目录。这一举措显著提升了药物的可及性，有效减轻了患者的经济负担，使更多IPF患者能够受益于规范的抗纤维化治疗。然而，尽管临床研究证实这两种药物能够在一定程度上延缓IPF患者肺功能下降的速度，但其作用仍局限于延缓疾病进展，并不能实现疾病的根治。此外，两类药物在临床应用中均存在一定的耐受性问题，部分患者因不良反应而无法长期坚持治疗。因此，IPF的治疗仍面临巨大挑战，开发更具疗效且耐受性更佳的新型治疗药物仍是未来研究的重要方向。 IPF治疗药物获批信息 数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心 双重效果兼顾疗效与安全性 那米司特是一款口服PDE4B抑制剂，能选择性抑制PDE4B同工酶。在人体中，PDE4B同工酶在肺中高表达，并与纤维化和炎症过程密切相关。通过抑制这些通路，那米司特展现了抗纤维化和免疫调节的双重效果。 那米司特基础信息 数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心 此次在华获批，基于其关键性III期临床试验FIBRONEER™-IPF的积极结果。该研究是IPF治疗领域迄今为止规模最大的III期临床研究。数据显示，与安慰剂相比，博优维治疗组的患者在第52周时用力肺活量（FVC, ml）较基线的下降显著减少，达到了主要终点。FVC是衡量肺功能的重要指标，这意味着博优维能有效延缓IPF患者肺功能下降。 除了显著的疗效，博优维的另一大优势在于其良好的安全性和耐受性。研究显示，其单药治疗停药率与安慰剂相当，这有望解决IPF患者因无法耐受现有药物副作用而导致治疗中断的这一关键临床难题，有望成为IPF患者的潜在一线治疗选择。 该药物于2022年2月获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的IPF突破性疗法认定；今年4月获得FDA授予的进展性肺纤维化（PPF）突破性疗法认定；今年其IPF适应症和PPF适应症上市申请均被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序。 “零时差”惠及中国 对于无数在绝望中等待的IPF患者及家庭而言，博优维的获批无疑是一剂救命的“强心针”。尤为值得一提的是，中国实现了该药的全球同步研发、同步注册和同步获批，在美国获批后不到两周内即在中国落地，真正实现了与全球的“零时差”对接，彰显了中国药品审评审批的速度与效率。 勃林格殷格翰大中华区人药业务总经理陈文汉表示：“我们非常自豪博优维能够在中国成功获批，这是勃林格殷格翰在肺纤维化治疗领域深厚积淀和持续创新的又一重要里程碑，也兑现了我们致力于将突破性创新药物快速带给中国患者的承诺。自公司首个抗纤维化药物维加特上市以来，我们始终深耕这一领域，深刻理解IPF患者及其家庭所面临的困境。博优维的获批，使我们能为中国医生和患者提供又一个强有力的治疗武器。我们将继续与各方紧密合作，全力推进该产品的上市准备和可及性工作，让更多肺纤维化患者早日从这一创新疗法中获益。” 拓展阅读 2025年三季度医药政策盘点 | 聚焦五大关键内容 重磅发布 | 2025年中国创新药出海正当时（报告下载） FDA 批准肺纤维化新药Jascayd | 一图读懂：2025年10月上半月全球新药研发进展 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

药械追踪 No.1 / 中美同步，勃林格殷格翰那米司特获国家药监局批准上市 2025年10月22日，勃林格殷格翰宣布，旗下肺纤维化创新疗法口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂博优维（美国商品名：JASCAYD；通用名：那米司特片，Nerandomilast）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人特发性肺纤维化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF）。这是十年来首个在III期临床试验中达到主要终点并成功获批的IPF治疗药物，打破了该领域十余年无新药获批的僵局。 博优维是一款口服PDE4B抑制剂，选择性抑制PDE4B同工酶。在人体中，PDE4B同工酶在肺中高表达，并与纤维化和炎症过程密切相关。通过抑制这些通路，博优维展现了抗纤维化和免疫调节的双重效果。2025年10月初，该药已在美国获批用于治疗成人特发性肺纤维化。博优维于2022年2月获得美国FDA授予的IPF突破性疗法认定；2025年4月获得FDA授予的进展性肺纤维化（PPF）突破性疗法认定；2025年，博优维IPF适应证和PPF适应证上市申请均被中国国家药监局纳入优先审评审批程序。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 / 复星医药与赫尔森达成磷奈匹坦帕洛诺司琼本地化生产战略合作 2025年10月22日，复星医药（600196.SH；2196.HK）与赫尔森集团（Helsinn）共同宣布，双方达成了止吐药物磷奈匹坦帕洛诺司琼注射用浓溶液本地化生产战略合作。 2021年10月，复星医药宣布与赫尔森集团达成协议，获得包括奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊（商品名：奥康泽）在内的多款相关肿瘤支持治疗药物在中国内地及港澳地区的独家许可、分销与推广权。其中奥康泽胶囊已于2019年在国内获批上市，并从2023年起纳入国家医保目录，为肿瘤患者预防化疗所致恶心呕吐（CINV）提供了重要的临床解决方案，也为此次双方拓展注射用浓溶液本地化生产奠定了坚实基础。奥康泽胶囊也是目前唯一显示出协同增效作用的复方口服止吐药物，奈妥匹坦和帕洛诺司琼的半衰期分别长达96及40小时，延迟性无挽救治疗率高达97.6%。 磷奈匹坦帕洛诺司琼注射用浓溶液为奥康泽胶囊的注射剂型。目前，磷奈匹坦帕洛诺司琼注射用浓溶液的上市许可申请已获国家药监局受理。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 行业政策 No.1 / 第十一批国家药品集采企业信息确定 2025年10月22日，国家药品联采办发布第十一批国家组织药品集中采购信息审核的企业相关信息，最终确定389家企业（按母公司计）将参与竞标，与征求意见稿相比参与企业数量有所减少，总需求量仍为37亿剂（不含未指定厂牌需求量）。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ olivia.xu@generalbiologic.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻