Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2a Study of Partial TGF-βR1 (ALK5) Inhibition With Galunisertib Combined With PDE4 Inhibition With Nerandomilast in GREM2-Positive ALS

Amyotrophic lateral sclerosis (ALS) is a relentlessly progressive neurodegenerative disorder characterized by loss of upper and lower motor neurons, leading to muscle weakness, respiratory decline, and eventual mortality. A growing body of translational and clinical evidence implicates neuroinflammation, reactive astrocytosis, and maladaptive TGF-β signaling as central contributors to disease progression. Elevated levels of Gremlin-2 (GREM2) have been identified as a marker of dysregulated TGF-β-linked astrocytic activity and fibrotic gene programs in some ALS patients, and preclinical data suggest that attenuating these pathways may mitigate glial toxicity and improve neuronal survival.
Galunisertib, a selective ATP-competitive TGF-β receptor type I (TGF-βR1/ALK5) inhibitor, has been developed to block SMAD2/3 phosphorylation and TGF-β-mediated transcriptional programs. Meanwhile, nerandomilast, a selective PDE4B inhibitor, elevates intracellular cAMP in immune and glial cells, shifting pro-inflammatory signaling toward resolution and antagonizing secondary fibrotic and inflammatory cascades. Preclinical models show that PDE4 inhibition and TGF-β pathway blockade concurrently reduce maladaptive glial phenotypes and fibrotic mediators.
This study investigates the combination of galunisertib + nerandomilast in ALS patients with elevated GREM2, hypothesizing that dual targeting of TGF-β-mediated astrocytic reactivity and PDE4B-regulated inflammatory signaling will translate into slowing of disease progression and favorable pharmacodynamic effects on central biomarkers of neuroinflammation and neurodegeneration.

开始日期2026-06-30

申办/合作机构-

NCT07201922

/ Not yet recruiting临床3期

A Double Blind, Randomized, Placebo-controlled Exploratory Trial to Investigate the Efficacy and Safety of Nerandomilast Over 24 Months When Administered in Individuals With Interstitial Lung Abnormalities and a Family History of Pulmonary Fibrosis to Reduce the Risk of Worsening (DROP-FPF)

This study is open to people aged 40 years or older who have at least 1 family member with pulmonary fibrosis. Pulmonary fibrosis is a condition where lung tissue becomes scarred, making it harder to breathe. People can join if a lung scan shows early changes in the lung, called interstitial lung abnormalities, which may lead to lung scarring. People with family members who have pulmonary fibrosis are more likely to develop it themselves. That is why it is important to check early for lung changes and find ways to prevent the condition from getting worse. The purpose of this study is to find out whether a medicine called nerandomilast can help slow down changes in the lung in people with a family history of pulmonary fibrosis.
Participants are put into one of 2 groups randomly, which means the group is chosen by chance. One group takes nerandomilast tablets, and the other group takes placebo tablets. Placebo tablets look like nerandomilast tablets but do not contain any medicine. Participants take a tablet twice a day for about 2 to 3 years. There is a 3 out of 5 chance that participants will receive nerandomilast instead of the placebo.
Participants are in the study for about 2 to 3 years. Participants visit the study site multiple times: more frequently during the first 2 years (about every 3 months), and then every 6 months thereafter. In the 3rd year, participants also have phone calls with the site staff every 3 months.
Doctors regularly test lung function and take chest scans to see if the treatment works. The results are compared between the 2 groups to see if nerandomilast helps. The doctors also check participants' health and take note of any unwanted effects.

开始日期2026-01-23

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

NCT06241560

/ Not yet recruiting临床2期

An Open-label, Single-group Trial to Evaluate the Effect of Pirfenidone on the Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of BI 1015550

This study is open to adults with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) who are 40 years and older. The purpose of this study is to find out whether a medicine called pirfenidone changes the amount of a medicine called BI 1015550 in the blood. Some people may take more than one medicine at a time. Therefore, it is important to understand how different medicines influence one another.
Participants take one dose of BI 1015550 as a tablet. Participants then take one tablet of pirfenidone 3 times a day for one week. The dose is then increased to 2 tablets 3 times a day for the second week. In the third week the dose is increased further to 3 tablets 3 times a day. Participants then take another dose of BI 1015550 as a tablet.
Participants are in the study for a little over 1 month. During this time, they visit the study site 15 times. Two of the visits include overnight stays at the study site. The study staff also contacts the participants by phone. During the visits, the doctors collect information about participants' health and take blood samples from the participants. They compare the amount of pirfenidone and BI 1015550 in the blood. Doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

开始日期2026-01-09

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

100 项与那米司特相关的临床结果

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100 项与那米司特相关的专利（医药）

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项与那米司特相关的文献（医药）

2026-01-01·TRENDS IN PHARMACOLOGICAL SCIENCES

Nerandomilast as the first PDE4B-selective therapy in idiopathic pulmonary fibrosis

Article

作者: Ibrahim, Md ; Piazza, Gary A ; Ahsan, Fakhrul

2025-11-01·AUTOIMMUNITY REVIEWS

Unmet needs and emerging pharmacotherapies for autoimmune connective tissue disease-associated interstitial lung diseases

Review

作者: Kondoh, Yasuhiro ; Inoue, Yoshikazu ; Fujii, Takao ; Atsumi, Tatsuya

Autoimmune connective tissue disease associated with interstitial lung disease (CTD-ILD) includes rheumatoid arthritis-associated ILD, systemic sclerosis-associated-ILD, and several other ILDs. Many patients with CTD-ILD-as well as individuals with other ILDs-develop a progressive pulmonary fibrosis (PPF) similar to idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). PPF is characterized by worsening respiratory symptoms, declining lung function despite current pharmacotherapies, and ultimately early death. Current pharmacotherapies for CTD-ILD and PPF include glucocorticoids, immunosuppressants, and anti-fibrotic agents. Due to the scarcity of randomized clinical trials for CTD-ILD, many pharmacotherapies are generally administered off-label (although several are approved in Japan), with notable exceptions including nintedanib, an anti-fibrotic agent approved for SSc-ILD and chronic progressive fibrosing ILD in several countries. As the available agents only slow the decline of pulmonary function and are associated with treatment-limiting side effects, there is a need for more efficacious and tolerable pharmacotherapies for CTD-ILD and PPF. Promising compounds in clinical trials include nerandomilast (a preferential phosphodiesterase 4B inhibitor), admilparant (a lysophosphatidic acid receptor 1 antagonist), and inhaled treprostinil (a prostacyclin analogue). Nerandomilast may have both anti-fibrotic and immunomodulatory properties; in preclinical models of PPF, it reduced neutrophils and macrophages and down-regulated pro-fibrotic signaling pathways. Hopefully, therefore, this pipeline will produce new medications to ease the collectively large burden of CTD-ILD and PPF.

2025-11-01·AMERICAN JOURNAL OF RESPIRATORY CELL AND MOLECULAR BIOLOGY

Insights into the Cellular and Molecular Mechanisms behind the Antifibrotic Effects of Nerandomilast

Article

作者: Herrmann, Franziska E. ; Geillinger-Kästle, Kerstin ; Wolf, Felix ; Mayr, Christoph H. ; Wespel, Susanne L. ; Reininger, Dennis ; Dick, Alec ; Laufhaeger, Nadine ; Gantner, Florian ; Nickolaus, Peter

The quest for innovative pharmacologic interventions in idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) is a challenging journey. The complexity of the disease demands a comprehensive approach that targets multiple cell types and pathways. This study examined the antifibrotic properties of nerandomilast, a preferential phosphodiesterase 4B inhibitor, focusing on its effects on myofibroblasts (MFs) and endothelial cells. Using cytokine-stimulated human IPF lung fibroblasts and RNA sequencing, we assessed the effects of nerandomilast on MF contractility, MF markers, and differentiation mechanisms. In addition, using human microvascular endothelial cells, we assessed endothelial barrier integrity and monocyte adhesion in a three-dimensional microfluidic chip. Our results show that nerandomilast significantly inhibited MF contractility and marker expression in cytokine-stimulated human IPF lung fibroblast cells. Treatment with nerandomilast significantly activated cAMP-associated pathways and G-protein-coupled receptor signaling events while inhibiting mitogen-activated protein kinase signaling pathways and transforming growth factor β signaling. Nerandomilast also significantly reduced microvascular permeability in cytokine-stimulated human lung microvascular endothelial cells. Finally, in an adeno-associated virus-human diphtheria toxin receptor/diphtheria toxin mouse model of acute lung injury, nerandomilast significantly inhibited total protein in lavage, total macrophages, neutrophils, cell count, and VCAM-1 expression. In summary, our results demonstrate that nerandomilast induces the dedifferentiation of human IPF lung MFs and diminishes their contractility in vitro by interfering with transforming growth factor β, mitogen-activated protein kinase phosphatase-1, and G-protein-coupled receptor signaling pathways. It also mitigates vascular dysfunction by strengthening endothelial junctions and inhibiting adhesion protein expression. These findings highlight nerandomilast's potential therapeutic use in IPF by providing insights into its cellular and molecular actions.

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项与那米司特相关的新闻（医药）

2026-01-09

·医脉通呼吸频道

年度盘点｜2025年呼吸领域全球获批新药汇总，点击速览！

过去一年，呼吸系统疾病领域的药物研发与监管审批保持高度活跃。在全球多地区监管机构持续推进审评工作的背景下，多款具有明确临床价值的创新药物及新增适应症相继获批，覆盖多个长期存在未满足治疗需求的疾病类型，为患者提供了更加多元且精准的治疗选择。从获批方向来看，相关进展主要集中于哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）、支气管扩张、肺纤维化以及呼吸道病毒预防及治疗等关键赛道，既体现了研发重心的延续，也反映出部分细分领域的重要突破。本文对2025年全球在呼吸疾病领域批准的多款新药及药物新增适应症进行了汇总，供大家查阅！一那非霉素那非霉素（Nafithromycin），于1月2日获得印度药品监管（DCGI）部门批准上市，用于治疗社区获得性细菌性肺炎，是由印度药企Wockhardt Ltd研发的一种新型大环内酯类抗生素。二韦洛利单抗韦洛利单抗于1月13日获得欧盟委员会（EC）批准上市，是第一个也是唯一一个在欧盟被批准用于治疗SARS-CoV-2诱导的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）成人患者，这些患者正在接受作为标准护理一部分的全身性皮质类固醇激素治疗并接受有创机械通气（IMV）并伴有或不伴有体外膜氧合（ECMO）。该药物是InflaRx N.V.公司研发的一种first-in-class单克隆抗人补体因子C5a抗体，可高度有效地阻断C5a的生物活性，并在人体血液中表现出对其靶点的高选择性。三妥洛特罗贴剂妥洛特罗贴剂于2月7日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于缓解支气管哮喘、急性支气管炎、慢性支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病所致的呼吸困难等症状，由中国生物制药下属企业北京泰德制药研发，是首个获批上市的国产妥洛特罗贴剂。妥洛特罗贴剂凭借独特的药动学性质，可以使药物透过表皮由真皮中的毛细血管吸收进入血液循环来发挥药效。相比于口服，这种局部给药方式具有长效缓释、减轻药物不良反应，以及方便用药的优势。睡前将其粘贴于胸部、背部及上臂部，可以起到抑制“晨降”时哮喘发作的功能。推荐阅读：国产首个妥洛特罗贴剂获批上市，减轻气道阻塞性疾病“呼吸之痛” 四玛舒拉沙韦玛舒拉沙韦片于3月25日获NMPA批准上市。该药是一种PA抑制剂，用于治疗既往健康的12岁及以上青少年和成人的单纯性甲型和乙型流感，但不适用于存在流感相关并发症高风险的患者。该药为江西科睿药业有限公司申报的1类创新药，为患者提供了新的治疗选择，它也是全球获批的第三款同类药物。五环索奈德吸入气雾剂环索奈德吸入气雾剂于4月1日获NMPA批准上市，作为一种预防性治疗措施，用于成人、青少年和6岁及以上儿童支气管哮喘患者的维持治疗，是国内首个获批“6至11岁儿童支气管哮喘患者的维持治疗”说明书适应症的环索奈德吸入气雾剂。环索奈德为前体药物，仅在达到肺部后，在气道上皮细胞中经过内源性酯酶分解为活性代谢产物去异丁酰基环索奈德，进而与糖皮质激素受体结合，发挥局部抗炎作用。六乙酰半胱氨酸注射液乙酰半胱氨酸注射液于5月获NMPA批准上市，用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如：急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。乙酰半胱氨酸（NAC）作为黏液溶解剂和抗氧化剂，具有祛痰抗氧化作用，通过静脉注射给药，能够实现100%的生物利用度，全气道快速达到有效血药浓度且持续作用，充分化解小气道痰栓，更能满足气流受限或无法吞咽的患者（例如重症、手术、老年患者）的治疗需求。推荐阅读：富露施注射液在华获批，为浓稠粘液分泌过多的呼吸道疾病提供全新治疗途径七昂拉地韦昂拉地韦片于5月22日获NMPA批准上市。该药是全球首款获批的流感病毒RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂，由众生睿创研发的1类创新药。目前全球仅有6款PB2靶点药物在研，昂拉地韦为首款获批药物。八克莱罗韦单抗克莱罗韦单抗已于6月9日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，由默沙东公司研发。这是一种是一种具有抗呼吸道合胞病毒（RSV）活性的单抗，适用于预防新生儿和出生在或进入第一个呼吸道合胞病毒季节的婴儿的RSV下呼吸道疾病，能够提供快速且持久的保护的首款预防性抗体疗法。九瑞维那新吸入溶液瑞维那新吸入溶液于6月12日获NMPA批准上市，用于COPD的维持治疗，其也是全球首个每日一次、雾化给药的长效抗胆碱药物（LAMA），特别适用于老年患者，极大缓解了COPD患者夜间呼吸困难难题。推荐阅读：每日一次！首个长效雾化LAMA——瑞维那新吸入溶液正式获批十苯环喹溴铵鼻喷雾剂苯环喹溴铵鼻喷雾剂于6月24日获NMPA批准新增适应症，其适用于感冒引起的流涕、鼻塞、鼻痒、喷嚏症状，是国内唯一鼻用抗胆碱能喷雾剂。针对患者因感冒引发的粘膜卡他症状，如流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏等，减轻可能引发的呼吸道疾病，有助于患者更快恢复⽇常活动，为医患提供了更安全便捷、依从性⾼且成本效益更优的治疗选择。局部给药避免了口服给药给患者带来的全⾝各类副作⽤隐患，⻓期对公众健康⽔平提升有作⽤。十一替尔泊肽注射液替尔泊肽注射液于6月30日获NMPA批准上市，成为首个且目前唯一一个适用于治疗成人肥胖患者的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的处方药。替尔泊肽可改善中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停肥胖成人患者的睡眠障碍。该适应症的使用需在控制饮食和增加运动基础上进行。推荐阅读：来了！首个治疗成人肥胖患者中重度OSA的药物于中国正式获批！十二玛硒洛沙韦玛硒洛沙韦片于7月18日获NMPA批准上市，该药由南京征祥医药研发，适用于成人流感患者的治疗，是一种新型RNA聚合酶PA抑制剂。其采用其采用单剂量口服给药方式，可缩短病毒排毒时间与症状持续时间，为流感临床治疗提供了新选择。十三Brensocatib Brensocatib于8月12日获FDA批准上市，用于治疗12岁及以上儿童和成人非囊性纤维化支气管扩张症患者。该药物由Insmed公司开发，是一种口服、选择性、竞争性和可逆性的二肽基肽酶1抑制剂。其作用机制是通过抑制DPP-1，阻止嗜中性粒细胞丝氨酸蛋白酶活化，进而抑制中性粒细胞介导的炎症反应。除本次获批的适应症外，该药物在伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎和其他中性粒细胞介导的疾病领域也展现出治疗潜力。十四本瑞利珠单抗注射液本瑞利珠单抗注射液获NMPA批准两项新增适应症：8月获批用于治疗6至<12岁儿童重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗；于12月22日获批用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。该药物是唯一精准靶向嗜酸性粒细胞（EOS）的IL-5R单克隆抗体，能高效抑制由其驱动的炎症。在儿童适应症中，临床试验证实其药代动力学特征、疗效及安全性与青少年和成人一致；其便捷的皮下注射给药方式（前三次每4周一次，后续每8周一次）显著提升了患者依从性，为上述患者群体提供了重要的新治疗选择。推荐阅读：本瑞利珠单抗在华获批新适应症，用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎十五那米司特片那米司特片获NMPA批准两项新增适应症：于10月22日获批用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF），成为十年来首个在III期临床试验中达到主要终点并成功获批的IPF药物；随后于12月获批用于治疗成人进展性肺纤维化（PPF），这是五年多来首个获批的PPF新疗法。该药物是唯一一款获批用于该适应症的选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，兼具免疫调节、血管保护和抗纤维化作用。其获批基于迄今为止规模最大的PPF临床试验项目，为两类肺纤维化患者均带来了重要的治疗新希望，标志着该治疗领域的突破性进展。推荐阅读：那米司特2025年度全景盘点 │ IPF与PPF双适应症在华获批，为临床带来新治疗选择十六奥格特韦钠奥格特韦钠胶囊于11月5日获NMPA批准上市。该药品由浙江艾森药业有限公司研发，为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，具有同时抑制病毒入侵人体细胞和抑制病毒繁殖的双重作用机制，用于治疗轻中型新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。其核心优势在于可单独服用，无需与利托那韦等增效剂合用，从而有效避免了由此带来的潜在药物相互作用风险与相关副作用。十七玛帕西沙韦玛帕西沙韦胶囊于11月25日获NMPA批准上市。该药健康元药业研发，适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型、乙型流感患者的治疗。十八盐酸索安非托片盐酸索安非托片于12月9日获NMPA批准上市，用于改善OSA伴有日间过度嗜睡的成人患者的觉醒程度。该药作为一种新型促觉醒药，通过全新双重作用机制发挥药物疗效，可以通过抑制多巴胺（DA）和去甲肾上腺素（NE）再摄取，针对OSA导致DA、NE促觉醒神经元不可逆损伤的潜在病因，高效发挥促觉醒作用。十九德莫奇单抗德莫奇单抗于12月16日获FDA批准上市，用于治疗重度哮喘。该药由葛兰素史克（GSK）研发，是全球首款、也是目前唯一一款可实现一年仅需注射两次（每6个月一次）的超长效IL-5抑制剂，旨在革新嗜酸性粒细胞表型重度哮喘的治疗模式。德莫奇单抗是一种靶向白介素-5的单克隆抗体，与传统IL-5/IL-5R靶向生物制剂通常需要每4至8周给药一次相比，德莫奇单抗将给药间隔延长至每6个月一次，极大地提升了用药便利性与患者长期治疗的依从性，有望从根本上改善疾病管理效果。推荐阅读：GSK哮喘新药德莫奇单抗获FDA批准：超长效抗IL-5生物制剂，每年仅需用药两次二十美泊利珠单抗美泊利珠单抗于12月22日获NMPA批准新增适应症，用于未充分控制的以血嗜酸性粒细胞升高为特征的COPD成人患者的维持治疗，是中国首个且唯一在血嗜酸性粒细胞计数（BEC）低至≥150细胞/μL的嗜酸性粒细胞表型患者中进行评估并在国内获批的、每月给药一次的生物制剂。推荐阅读：每月一次！美泊利珠单抗正式获批，用于嗜酸性粒细胞表型的COPD成人患者的维持治疗以上即为本次总结的主要内容，如有疏漏或不周之处，欢迎各位读者批评指正。

上市批准

2026-01-09

·南洋P&D出海观察

2025中国创新药出海年度报告 | 千亿美元爆发，从“跟跑”到“领跑”

点击蓝字关注我们 2025年，中国生物医药产业迎来历史性爆发！国家药品监督管理局官网公布的收官数据显示：全年批准上市创新药76个，同比激增58%；同步披露的创新药对外授权（BD）交易达152笔，总金额超1300亿美元，两项核心指标均创历史新高。图源：网络从数量井喷到质量跃迁，从“跟跑”到“全球并跑”，中国创新药用硬核数据与里程碑事件，正式跻身全球医药创新核心阵营。本文将从年度总结、数据解读、重大突破、出海升级、前景展望五大维度，梳理2025年高光时刻与未来航向。一、年度核心总结：从“量增”到“质优”，创新生态全面成熟 2025年是中国创新药“质变元年”。核心指标跨越式增长背后，是产业从规模扩张向高质量发展的深度转型：国产创新药主导本土市场格局，出海交易规模登顶全球，“医保兜底+商保补充”的多元支付保障体系日趋成熟，“研发-审批-商业化”全链条良性循环正式形成，标志着中国已从全球生物医药产业的“参与者”，升级为不可或缺的“核心贡献者”。二、关键数据解读：四大核心指标，印证产业硬实力 2025年中国创新药的发展成就，被一组组权威数据清晰印证，每一项突破均彰显产业生态的持续成熟： 1.获批数量再创新高：全年76款创新药成功获批上市，较2024年的48款实现大幅增长。得益于药品审评审批制度改革的持续深化，审批效率连续5年稳步提升，临床急需药物上市周期平均缩短至18个月，让救命药以更快速度抵达患者端； 2.国产占比绝对领先：76款获批新药中，国产药物达65款，占比超85%——其中化学药国产占比80.85%、生物制品国产占比91.30%，6款中药创新药均为国产，彻底打破进口药长期垄断的市场格局，本土创新力量全面崛起； 3.出海交易额全球第一：创新药对外授权总额超1300亿美元、交易笔数达152笔，两项数据均创历史新高，成功超越美国登顶全球第一，国际市场对中国创新药临床价值与研发实力的信任度攀升至历史峰值； 4.支付端全面护航：2025年医保谈判新增114种药品，其中50种为1类创新药，占比创历史新高；首版《商业健康保险创新药品目录》同步落地，将19种高值创新药（含CAR-T细胞疗法等）纳入保障范围，与基本医保形成互补衔接，打通高价创新药进院“最后一公里”，实现“患者用得起、药企有回报”的产业良性循环。三、年度重大突破：6大里程碑事件，改写全球治疗规则 2025年中国创新药的核心亮点，聚焦于“从0到1”的原始创新突破。多款全球首创药物与前沿技术成功落地，填补多项全球临床治疗空白，让“中国方案”惠及全球患者： 1. 全球首创双靶点抗癌药：淋巴瘤治疗树立新标杆必贝特自主研发的HDAC/PI3Kα双靶点抑制剂BEBT-908，于2025年6月30日获国家药监局批准上市，精准靶向至少接受过两线系统治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。临床数据显示，该药物将患者中位总生存期从传统化疗的4.0-4.7个月延长至8.8个月，针对CAR-T治疗失败的末线患者，客观缓解率仍超67%，且安全性显著优于同类药物，一举成为该领域全球公认的全新治疗标杆。 2. 双抗ADC领跑全球：破解食管癌治疗困局百利天恒研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren（BL-B01D1）获国家药监局优先审评资格，为食管癌治疗带来突破性进展。其Ⅲ期临床研究针对既往PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者，实现无进展生存期与总生存期的双重显著延长，成功开辟全新治疗路径，成为中国创新药出海的核心潜力标的。 3. AI制药规模化落地：研发效率实现倍增中国AI制药正式从概念验证迈向临床规模化落地阶段：国内首款由AI全流程设计的特发性肺纤维化治疗药物顺利完成Ⅱa期临床；剂泰科技研发的假性延髓情绪（PBA）治疗药物MTS-004已顺利达到Ⅲ期临床研究主要终点，成为国内首个完成Ⅲ期临床的AI制剂新药。自主研发的AI药物研发平台向行业开放赋能，将临床前研发周期从传统的3-5年大幅压缩至1-2年，研发效率实现倍增。 4. GLP-1赛道双线突破：国产跻身全球第一梯队本土企业在GLP-1领域实现“靶点创新+临床价值”双重突破：信达生物玛仕度肽（GLP-1R/GCG双靶点）公布优异减重临床数据，其相关Ⅲ期研究成果已登上国际顶级学术期刊《自然》；恒瑞医药GLP-1R/GIPR双靶点新药HRS9531注射液提交上市申请，标志着国产企业从“跟随研发”全面转向“靶点定义”，跻身全球GLP-1研发第一梯队。同时，重磅药物替尔泊肽纳入2025年版医保目录后，月治疗费用降幅超60%，推动高值创新药从“奢侈品”走向平民化。 5. 罕见病新药密集落地：打破国外垄断降低患者负担国家药监局附条件批准多款罕见病创新药，为罕见病患者点亮生命希望：多款针对血友病、戈谢病等疾病的国产创新药相继上市，不仅彻底打破国外药企长期垄断格局，更将患者年治疗费用显著降低，极大缓解了罕见病家庭的经济重压。 6. 靶向药管线扩容：精准治疗覆盖更广领域马来酸美凡厄替尼片（肺癌适应症）、那米司特片（自身免疫性疾病适应症）等多款靶向新药于2025年10月获国家药监局批准上市，覆盖肿瘤、自免、代谢等多个高需求治疗领域。精准治疗管线的持续丰富，让不同基因型、不同疾病类型的患者均能获得适配的个体化治疗方案，进一步提升临床治疗效果。四、出海质变升级：从“卖青苗”到“共开发”，深度嵌入全球创新体系 2025年，中国创新药“出海”实现从“量”到“质”的跨越式升级，不再是简单的“产品输出”，而是以核心技术与优质资产为依托，深度嵌入全球医药创新体系，成为全球产业版图中不可忽视的“中国力量”： 1.大额合作引领产业升级：恒瑞医药与葛兰素史克（GSK）达成合作，将PDE3/4抑制剂HRS-9821等核心项目相关权利许可给GSK，若所有项目均行使选择权且里程碑全部实现，潜在总金额超120亿美元；信达生物与武田制药以114亿美元交易额，首创“共同开发+商业化”的Co-Co模式，实现中国药企在美国市场利润共担、收益共享的零突破； 2.标准国际化打通出海通道：在国家药监局的积极推动下，我国创新药审评标准逐步与FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）接轨，“中国标准”正稳步融入全球医药监管体系，为中国创新药顺利叩开欧美主流市场大门扫清关键障碍； 3.管线储备支撑长期出海：国内在研新药管线数量占全球30%、位居全球第二，ADC、双抗等前沿领域布局密集且以国产为主导，为中国创新药持续“出海”提供充足的产品“弹药”。五、2026前景展望：三重驱动，迈向全球领跑新阶段站在2025年的高起点上，2026年中国创新药产业将在政策、技术、全球化的三重赋能下，从“全球并跑”向“部分领跑”加速冲刺，开启高质量发展的全新篇章。图源：网络国家药监局药品注册管理司副司长蓝恭涛：下一步将审评资源更多地向临床急需的重点品种倾斜，特别是对新机制、新靶点的创新药，加大支持力度，通过突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条通道，加快临床急需药品上市，进一步完善药品试验数据保护制度、药品市场独占期制度，系统强化对创新的保护。 1. 政策端：精准护航，释放原始创新活力政策层面将持续聚焦“鼓励原始创新、保障民生福祉”双核心目标：一是审评资源进一步向“新机制、新靶点”药物倾斜，扩大国际多中心临床试验试点范围，推动与欧美日韩等国家和地区的药品数据互认；二是完善“医保+商保”双目录协同保障机制，优化药品试验数据保护、市场独占期等制度；三是集采规则持续升级，从“唯低价是取”转向“质优价宜”的科学导向，引导企业聚焦研发创新与产品质量提升。 2. 技术端：前沿赛道多点爆发，研发效率再提升多个前沿赛道将迎来规模化突破：小核酸药物从罕见病治疗向乙肝、高血脂等大病种拓展，国产自主递送系统打破国外技术垄断；AI制药进入规模化落地关键期，生成式AI、医药大模型将进一步缩短研发周期、降低研发成本；GLP-1、下一代细胞治疗等新赛道加速崛起，市场潜力持续释放。 3. 全球化端：从“产品出海”到“生态出海” 2026年中国创新药出海将实现更高维度升级：双抗、ADC、GLP-1RA仍是核心出海赛道；Co-Co模式将逐步替代“卖青苗”，成为头部企业出海的主流选择；推动“中国技术+中国标准”走向全球，实现从“产品出海”到“生态出海”的跨越。图源：网络 4. 挑战与破局方向当前产业发展仍面临原始创新不足、临床研究效率待提升、区域研发资源分布不均等挑战。2026年，行业将进一步聚焦临床急需领域，加大基础研究投入力度；政策层面将积极推动校企合作、产学研深度融合，完善创新人才培养体系，助力产业从“大而强”向“优而精”转型。从“爆发之年”到“领跑之年”，中国创新药改写全球格局 2025年，中国创新药以76款新药获批、超1300亿美元出海的硬核成绩，写下“爆发与质变”的精彩篇章；2026年，向全球领跑的冲刺已然启幕。那些改写治疗规则的中国创新，还将带来多少惊喜？是BEBT-908的临床优效性征服更多癌种，双抗ADC顺利敲开欧美主流市场大门？还是AI制药突破Ⅲ期瓶颈，让“中国研发速度”再刷新纪录？当Co-Co模式进入成果兑现期，中国创新药的全球价值又将迎来怎样的跃升？答案，藏在每一次临床试验的推进中，藏在每一次全球化探索的脚步里，未来已来，中国创新药正以不可阻挡的势能，持续改写全球医药创新格局，为全球患者带来更多救命救急的 “中国方案”，更将为世界呈现一场关乎创新、合作与突破的产业新篇！免责声明：文章内容转载自中国药审，不构成投资和临床建议，请自行承担全部责任。我们对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。本公众号发布的各类文章重在分享，如有侵权请联系我们，我们将会删除。

细胞疗法免疫疗法上市批准引进/卖出

2026-01-09

·PharmaFun

【吸入制剂总台】2025年呼吸领域国内新药全景：10款重磅药覆盖慢阻肺病、OSA等，国产首仿与全球创新齐突破

企业/平台有关介绍详情🔎请翻到文章最底下各大吸入制剂相关问题，欢迎call吸入制剂总台！！咨询、商务合作沟通欢迎电话☎️or添加微信：13380632632（文章中有微信二维码，记得备注企业+职位+姓名） 2026年1月，国家药品监督管理局（NMPA）年度用药数据复盘显示，2025年我国呼吸疾病领域迎来“爆发式”新药获批——10款覆盖慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺病）、间质性肺疾病、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）等核心病种的药物相继上市，不仅填补了儿童哮喘、肺纤维化等治疗领域的空白，更实现了“国产首仿突破”与“全球创新落地”的双重跨越，为我国超1亿呼吸疾病患者带来全新治疗选择欢迎扫码加入群聊👇若群二维码过期则直接联系Funky进群需要通过群主微信确认身份核心领域突破：从“对症缓解”到“精准靶向”（一）慢阻肺病：长效药物成主流，雾化剂型适配老年患者作为我国呼吸疾病“第一大病种”，慢阻肺病患者超1亿，2025年三款新药的获批直接优化了治疗格局：• 瑞维那新吸入溶液：全球首个每日一次雾化给药的长效抗胆碱能药物（LAMA），2025年6月获批用于慢阻肺病维持治疗。其核心优势在于“肺部靶向性强+操作便捷”，通过雾化器给药，避免了干粉吸入器对老年患者操作能力的要求，且24小时持续舒张气道。国内Ⅲ期临床数据显示，用药12周后患者谷值第一秒用力呼气容积（FEV1）平均增加150.9mL，呼吸困难评分（mMRC）与生活质量评分（CAT）显著改善，安全性与安慰剂组相当。该药此前已获美国FDA批准，此次落地中国填补了“长效雾化LAMA”的治疗空白• 美泊利珠单抗：2025年12月新增“嗜酸性粒细胞升高型慢阻肺病”适应证，成为国内首个针对该亚型的靶向药物。其通过特异性结合IL-5，阻断嗜酸性粒细胞介导的肺部炎症，Ⅲ期临床试验（MATINEE研究）显示，用药后患者中重度急性加重年发生率降至0.80次，较安慰剂组（1.01次）降低21%，为“精准分型治疗”提供了依据• 乙酰半胱氨酸注射液（商标名：阿思欣泰）：作为医保甲类药物，2025年5月获批用于浓稠黏液过多的慢阻肺病、支气管扩张症等。该药兼具“黏液溶解”与“抗氧化”双重作用，Ⅲ期临床证实其可显著降低痰液黏稠度（P<0.001）与咳痰难度（P=0.002），每日两次静脉注射耐受性良好，无新增安全风险，价格区间为184.10元-228.70元，兼顾疗效与可及性（二）哮喘：儿童与重症患者迎来专属方案哮喘治疗长期面临“儿童药物少、重症控制难”的问题，2025年两款新药针对性突破：• 妥洛特罗贴剂（商标名：德瑞妥）：2025年2月由中国生物制药下属北京泰德制药获批，成为国内首个国产妥洛特罗贴剂。该药为长效β2受体激动剂，通过透皮给药，睡前贴于胸部、背部或上臂，可有效抑制哮喘“晨降”现象（凌晨4点呼吸功能低谷期发作）。相较于口服剂型，其缓释特性减少了心悸、震颤等不良反应，且解决了日本原研药垄断国内市场十余年的局面，为哮喘、慢阻肺病患者提供了更具性价比的选择• 本瑞利珠单抗注射液：2025年8月新增“6至＜12岁儿童重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）”适应证，是国内首个覆盖该年龄段的SEA靶向药物。其通过“结合IL-5受体+诱导嗜酸性粒细胞凋亡”双重机制减轻气道炎症，Ⅲ期临床显示儿童患者药代动力学特征与成人一致，耐受性良好，无新增安全风险，填补了儿童重症哮喘的治疗空白（三）OSA与肺纤维化：从“对症”到“控因”的跨越• 替尔泊肽注射液：2025年7月获批用于成人肥胖合并中度至重度OSA，作为GIP/GLP-1双受体激动剂，其通过减少食欲、降低体重改善OSA根本诱因。SURMOUNT-OSAⅢ期试验显示，未使用气道正压通气（PAP）的患者用药后，每小时呼吸暂停低通气次数减少27次（安慰剂组仅减少5次），1年治疗后43%患者实现OSA完全缓解或降至轻度，为“肥胖相关OSA”提供了“减重+控病”一体化方案• 那米司特片：2025年10月、12月先后获批用于特发性肺纤维化（IPF）与进行性肺纤维化（PPF），是国内首个高选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂。两项Ⅲ期研究（FIBRONEER-IPF/ILD）证实，9mg与18mg剂量均可显著延缓用力肺活量（FVC）下降，其中18mg剂量组PPF患者死亡风险降低52%，为这两类“进展快、预后差”的间质性肺疾病提供了首个“抗纤维化+血管保护”的口服药物• 盐酸索安非托片：2025年12月获批用于OSA合并日间过度嗜睡（EDS），通过抑制多巴胺（DA）与去甲肾上腺素（NE）再摄取，修复OSA导致的促觉醒神经元损伤。国际多中心Ⅲ期试验（TONES系列）显示，每日一次给药1小时起效，疗效持续9小时，150mg剂量组治疗12周后Epworth嗜睡量表（ESS）评分降低7.7分，90%患者嗜睡症状改善，长期治疗（1年）稳定性超96%，中国临床数据与全球结果一致（四）感冒鼻部症状：快速缓解药物落地• 苯环喹溴铵鼻喷雾剂：2025年6月获批用于感冒引起的流涕、鼻塞、鼻痒与喷嚏，为高选择性M1/M3受体拮抗剂。其通过阻断鼻腔黏膜腺体分泌与减轻充血，快速缓解鼻部不适，临床显示不良反应少见，无严重全身反应，为“感冒对症治疗”提供了局部用药新选择行业总结：呼吸治疗进入“精准化、长效化、便捷化”时代2025年呼吸领域新药的集中获批，标志着我国呼吸治疗从“广谱对症”向“精准分型”、从“频繁用药”向“长效便捷”、从“成人为主”向“全人群覆盖”的转型：1. 精准分型成趋势：美泊利珠单抗、本瑞利珠单抗等靶向药物，基于“嗜酸性粒细胞”“IL-5通路”等生物标志物，实现了“按亚型给药”，提升了治疗效率；2. 剂型创新适配特殊人群：妥洛特罗贴剂（透皮）、瑞维那新（雾化）等剂型，解决了老年患者、儿童患者“用药难”的问题，提高了治疗依从性；3. 可及性持续提升：乙酰半胱氨酸注射液等医保甲类药物的纳入，降低了患者用药负担，而国产首仿药的出现，打破了进口药垄断，进一步优化了市场供给未来，随着呼吸疾病“早筛早诊”与“精准分型”技术的发展，新药研发将更聚焦“罕见亚型”“合并症治疗”，为患者带来更个体化的方案头皮护理专家——博泰尼科安森Botanical Essence X👆 司徒梵克（珠海横琴）科技有限责任公司：吸入制剂全场景服务商+跨剂型专科赋能平台司徒梵克是一家双核心定位的专业技术➕商务服务型平台，针对吸入制剂项目及相关企业（偶尔承接部分其他剂型可服务部分），在各种不同生命周期阶段提供不同类型、最符合其需求的解决方案及服务配套： 1⃣️以吸入制剂为垂直赛道为核心； 2⃣️同时以吸入制剂为核心所辐射的关联专科（呼吸系统疾病、全身性疾病、局部治疗与罕见病等适应症领域），拓展其配套的口服、注射等全剂型服务，旗下“吸入制剂总台”是国内独家专注吸入制剂领域头部的标杆服务平台。一、核心定位➕赋能机制：吸入制剂垂直深耕+关联专科全剂型+创新药全球化我们以吸入制剂为垂直赛道核心，深耕其覆盖的全适应症（呼吸系统疾病、精神类疾病、全身性疾病、局部治疗与罕见病等）及配套药械组合、药械一体业务；同时围绕“吸入制剂关联专科”，延伸提供相关专科下口服、注射等全剂型的商务服务支持；此外同步布局创新药全球化服务——助力中国创新药（包括“青苗🌱”项目）早期开发、伴随式全生命周期配套服务、甚至对接欧美药企渠道，完成海外管线license out（销售权益授权）。二、吸入制剂总台：吸入制剂领域的“垂直服务枢纽”作为国内首家且唯一专注吸入制剂的独家技术➕商务服务平台，吸入制剂总台聚焦吸入制剂全链条提供精准服务：• 技术&临床端：覆盖吸入制剂研发生产技术、临床端，全适应症下，药械组合产品技术研发开发的定制化方案支持；• 注册端：提供国内、国际（尤其是欧美体系下）吸入制剂及药械组合产品的注册申报全流程咨询服务、以及部分非吸入制剂的产品注册；• 商务端：承接吸入制剂全适应症领域、以及相关的专科（呼吸系统疾病、全身性疾病、局部治疗与罕见病等，全剂型）销售项目对接、市场准入咨询，联动中国以及海外（outside China）资源链接全球销售渠道。三、全剂型服务：关联专科的配套能力延伸围绕吸入制剂所在的关联专科（如呼吸系统疾病、全身性疾病、局部治疗与罕见病等），我们同步提供该专科下口服、注射等全剂型的商务服务，包括专科适应症的销售项目对接、准入咨询等，形成“吸入制剂垂直深耕+关联专科全剂型配套”的互补服务能力。四、平台价值：伴随式全流程服务伙伴（创新、出海🚢高壁垒）如同酒店总台响应客人全场景需求，吸入制剂总台及全剂型（司徒梵克）服务体系，以中立身份为企业提供伴随式支持：从吸入制剂/药械组合的方案设计、项目管理，到关联专科全剂型的商务对接，再到创新药海外license out的渠道链接，通过资源整合帮企业降风险、降成本、提效率。五、服务覆盖：链接全球的垂直+跨剂型服务网络我们的服务已覆盖国内吸入制剂相关企业，同时连通关联专科全剂型的行业资源，并实现与全球吸入制剂领域（研发生产临床）、关联专科销售端、药械组合项目的深度/精准定制化服务，既是国内吸入制剂赛道的核心服务平台，也是中国创新药及专科剂型出海的桥梁。 PS：文章内容为结合公开资料整理，不构成任何投资、用药指导建议，如有任何问题需要沟通，欢迎联系公众号负责机构👇

临床3期申请上市临床成功

100 项与那米司特相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
进展性肺纤维化	中国	Boehringer Ingelheim International GmbH	2025-12-09
特发性肺纤维化	美国	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.	2025-10-07
特发性肺纤维化	美国	Boehringer Ingelheim Norway KS	2025-10-07

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
特发性间质性肺炎	临床3期	美国	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-23
特发性间质性肺炎	临床3期	日本	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-23
特发性间质性肺炎	临床3期	阿根廷	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-23
特发性间质性肺炎	临床3期	比利时	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-23
特发性间质性肺炎	临床3期	加拿大	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-23
特发性间质性肺炎	临床3期	法国	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-23
特发性间质性肺炎	临床3期	德国	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-23
特发性间质性肺炎	临床3期	意大利	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-23
特发性间质性肺炎	临床3期	荷兰	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-23
特发性间质性肺炎	临床3期	韩国	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-23

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临床结果

适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05321082 (FIBRONEER-ILD, CTgov)	临床3期	进行性纤维化间质性肺病	1,178	Placebo (Placebo)	襯壓鹹齋願鹹積壓獵鑰(遞積網壓顧蓋淵蓋蓋鏇) = 憲醖鑰顧願淵繭廠餘壓鬱壓淵顧壓鏇觸齋窪醖 (鹽簾鏇願築網觸憲襯鑰, 鏇構夢積選製繭鑰糧鏇 ~ 選壓廠顧醖鑰襯鬱顧築) 更多	-	2026-01-09
				BI 1015550 (Nerandomilast 9 mg)	襯壓鹹齋願鹹積壓獵鑰(遞積網壓顧蓋淵蓋蓋鏇) = 鹹鹹積築齋膚淵鏇壓鏇鬱壓淵顧壓鏇觸齋窪醖 (鹽簾鏇願築網觸憲襯鑰, 顧淵鏇鑰艱壓衊壓蓋遞 ~ 鹽鏇餘網鏇壓膚選鬱憲) 更多
NCT06624072 (CTgov)	临床1期	-	15	Nerandomilast (Nerandomilast 18 mg Pediatric (Ped) Fasted State (Treatment T1))	廠淵顧範願鹹齋鏇遞鏇(憲齋顧鑰選繭餘廠積餘) = 襯鏇艱窪壓夢襯願願製餘糧網範憲鏇衊糧醖鑰 (憲鏇膚願鹹艱願獵蓋築, NA) 更多	-	2026-01-08
				Nerandomilast (Nerandomilast 18 mg Adult Fasted State (Reference R))	廠淵顧範願鹹齋鏇遞鏇(憲齋顧鑰選繭餘廠積餘) = 蓋淵選衊醖艱範鑰艱鏇餘糧網範憲鏇衊糧醖鑰 (憲鏇膚願鹹艱願獵蓋築, NA) 更多
NCT06070610 (CTgov)	临床1期	-	14	Pirfenidone+Nintedanib (Pirfenidone/Nintedanib alone (Reference))	膚糧鑰壓鬱廠鏇網齋糧(範蓋衊鹹積築製廠醖衊) = 願壓膚糧膚襯蓋遞窪餘築蓋醖齋艱願積壓願繭 (獵衊範襯夢衊範鑰鬱簾, NA) 更多	-	2025-12-02
				Pirfenidone+Nerandomilast+Nintedanib (Pirfenidone/Nintedanib in combination with Nerandomilast (Test))	膚糧鑰壓鬱廠鏇網齋糧(範蓋衊鹹積築製廠醖衊) = 網選鬱鏇構鹽網選蓋鬱築蓋醖齋艱願積壓願繭 (獵衊範襯夢衊範鑰鬱簾, NA) 更多
NCT06408870 (CTgov)	临床1期	-	64	BI 1015550 (BI 1015550 Formulation C1 (Reference, R))	願製鬱壓築醖夢鹹憲鹽(簾壓範製鑰廠鹹遞網鹹) = 鏇襯壓製蓋遞鹽鹽觸艱廠願餘衊壓鹹蓋範積壓 (鹽顧繭顧衊鬱築壓鑰廠, na) 更多	-	2025-12-01
				BI 1015550 (BI 1015550 Formulation C2 (Test, T))	願製鬱壓築醖夢鹹憲鹽(簾壓範製鑰廠鹹遞網鹹) = 鹽構鹹範製繭憲鏇壓鏇廠願餘衊壓鹹蓋範積壓 (鹽顧繭顧衊鬱築壓鑰廠, na) 更多
NCT06415045 (CTgov)	临床1期	-	18	Nerandomilast (Nerandomilast fasted state (Reference (R)))	鑰繭壓鏇觸廠積淵齋淵(獵蓋願簾憲窪糧網積襯) = 顧築網襯襯蓋醖顧繭繭製醖觸廠齋鬱糧遞觸鹹 (憲醖廠顧願淵簾廠簾憲, NA) 更多	-	2025-12-01
				Nerandomilast (Nerandomilast fed state (Test (T)))	鑰繭壓鏇觸廠積淵齋淵(獵蓋願簾憲窪糧網積襯) = 醖選鏇憲鏇選簾餘觸夢製醖觸廠齋鬱糧遞觸鹹 (憲醖廠顧願淵簾廠簾憲, NA) 更多
NCT06393127 (CTgov)	临床1期	-	64	nerandomilast (Test treatment (T))	網獵艱壓鑰蓋衊製網糧(壓遞憲糧遞製窪遞簾襯) = 淵網鬱鏇願廠醖衊構鑰夢膚鑰繭窪觸壓艱鏇繭 (鬱鏇鹹鹹製鑰廠願遞獵, NA) 更多	-	2025-12-01
				nerandomilast (Reference treatment (R))	網獵艱壓鑰蓋衊製網糧(壓遞憲糧遞製窪遞簾襯) = 鏇獵窪餘鹽餘醖鏇憲襯夢膚鑰繭窪觸壓艱鏇繭 (鬱鏇鹹鹹製鑰廠願遞獵, NA) 更多
NCT06139302 (CTgov)	临床1期	-	12	Nerandomilast (Nerandomilast 9 mg)	遞餘簾憲醖齋範鏇壓齋(製廠餘夢廠願觸淵鏇鹽) = 範繭膚繭築衊憲衊蓋鏇齋廠網選夢膚獵構齋願 (觸鑰鬱繭鹽構繭餘醖願, 13.8) 更多	-	2025-12-01
				Nerandomilast (Nerandomilast 18 mg)	遞餘簾憲醖齋範鏇壓齋(製廠餘夢廠願觸淵鏇鹽) = 夢簾壓鹽構廠製淵構餘齋廠網選夢膚獵構齋願 (觸鑰鬱繭鹽構繭餘醖願, 52.8) 更多
NCT05550636 (CTgov)	临床1期	-	15	Midazolam (Midazolam (R))	齋壓鏇衊蓋齋願顧鏇艱(製鑰壓網窪網膚齋遞繭) = 鹹簾膚膚網鹽遞鬱繭膚餘範遞鹹膚衊觸選壓範 (鹹膚簾簾願齋糧壓廠鬱, NA) 更多	-	2025-12-01
				Midazolam (T+BI 1015550 (BI 1015550 + Midazolam (T))	齋壓鏇衊蓋齋願顧鏇艱(製鑰壓網窪網膚齋遞繭) = 築鏇淵鹹淵顧淵觸憲壓餘範遞鹹膚衊觸選壓範 (鹹膚簾簾願齋糧壓廠鬱, NA) 更多
NCT05633862 (CTgov)	临床1期	-	24	BI 1015550 (BI 1015550 9 mg)	襯鏇鏇顧醖鑰廠鏇簾壓(願積鹽繭齋鹹遞憲齋積) = 願構鹽齋觸壓醖壓選築構鹽膚構鹹構積憲艱繭 (築夢簾鹹遞顧製遞夢簾, 19.1) 更多	-	2025-11-28
				BI 1015550 (BI 1015550 18 mg)	襯鏇鏇顧醖鑰廠鏇簾壓(願積鹽繭齋鹹遞憲齋積) = 窪鑰獵鏇憲憲築範夢鹹構鹽膚構鹹構積憲艱繭 (築夢簾鹹遞顧製遞夢簾, 32.6) 更多
NCT03542344 (CTgov)	临床1期	-	16	Placebo (Placebo)	襯鑰鹽顧鑰窪願選製夢 = 壓鏇製窪簾製鬱艱顧憲繭糧餘襯餘蓋鏇餘憲衊 (壓淵獵觸構齋壓餘觸憲, 鹹網夢構網襯製衊願廠 ~ 鏇壓夢築衊糧築製觸鹽) 更多	-	2025-11-28
				BI 1015550 6 mg (BI 1015550 12mg)	襯鑰鹽顧鑰窪願選製夢 = 範餘鏇鬱獵繭鹽糧遞夢繭糧餘襯餘蓋鏇餘憲衊 (壓淵獵觸構齋壓餘觸憲, 範鏇廠蓋選鏇襯鏇壓網 ~ 壓鑰構製觸繭製鹽選窪) 更多