Nerandomilast

5 月 15 日，CDE 官网显示，勃林格殷格翰 1 类新药那米司特片（BI 1015550）新适应症上市申请获受理。此前 5 月 8 日，该产品进展性肺纤维化（PPF）适应症被纳入优先审评。根据 Insight 数据库，全球尚无新药获批治疗 PPF，那米司特有望成为首个获批 PPF 的新药。来源：CDE 官网那米司特（Nerandomilast）是一款在研的口服磷酸二酯酶 4B（PDE4B）抑制剂，正被开发用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF）。今年初，那米司特已在国内递交 IPF 的上市申请，并被 CDE 纳入优先审评。2025 年 2 月，勃林格殷格翰宣布那米司特在治疗进展性肺纤维化的 III 期研究 FIBRONEER™-ILD 达到主要终点。FIBRONEER™-ILD（NCT05321082）是一项双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在评估那米司特在 PPF 患者中至少治疗 52 周的疗效和安全性。研究的主要终点是基线至第 52 周的 FVC（mL）的绝对变化。该临床试验已在 40 多个国家的 400 多个研究中心开展，并招募了 1178 名患者。来源：Insight 数据库结果显示，与安慰剂相比，接受在研化合物那米司特治疗的第 52 周，患者的用力肺活量（FVC, mL）较基线的绝对变化达到主要终点。特发性肺纤维化（IPF）是一类较为常见的进行性纤维化间质性肺疾病（ILD），其临床症状包括：活动诱发的呼吸急促、持续干咳、胸部不适、疲劳和乏力。尽管被视为罕见病，但 IPF 影响了全球约三百万人。患有某些非特发性肺纤维化类型的 ILD 患者也可能出现进行性表型，称为进展性肺纤维化（PPF）。除特发性肺纤维化以外的其他间质性肺疾病中，进展性肺纤维化的定义为呼吸症状加重、生理监测中可观察到疾病恶化，以及影像学检查结果所证实的疾病进展。作为一款 PDE4B 抑制剂，那米司特有望为 IPF 和 PPF 患者带来全新的治疗选择。封面来源：企业logo免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：月牙PR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

全球医疗行业每日重点资讯文 | 苏丁企业动态5月15日，恒瑞医药正式启动H股全球招股，计划在香港联交所主板上市。恒瑞医药此次计划全球发售约2.245亿股H股（含超额配售权），发售价区间定为每股41.45-44.05港元，香港公开发售占5.5%，国际配售占94.5%。若超额配售权全额行使，可额外发行3367.78万股。招股时间为2025年5月15日至5月20日，预计5月23日正式上市。香港创新诊断技术公司PHASE Scientific（相达生物科技）任命殷鹏博士担任首席科学官（CSO）。他将全面负责公司全球研发体系、临床战略布局及科学创新产品管线发展。殷鹏博士在诊断与生物科技领域拥有逾25年国际化领军经验。他曾在雅培诊断深耕十八载，历任从区域到全球层面的研发、科学与医学事务领域要职。加入相达生物科技前，他担任中国诊断行业龙头上市企业圣湘生物首席技术官。赛诺菲5月14日宣布，计划到2030年在美国投资至少200亿美元，包括大幅增加研发支出，并向美国制造业投入数十亿美元。该公司还计划扩大在美产能，包括直接投资赛诺菲工厂以及与美国本土制造商合作。英国制药巨头葛兰素史克(GSK)周三表示，将以至多20亿美元的价格从Boston Pharmaceuticals收购用于治疗肝病的专业药物efimofermin。根据协议条款，GSK将收购Boston Pharmaceuticals的子公司BP Asset IX，以获得efimosfermin。GSK将支付至多20亿美元的现金对价，其中包括12亿美元的预付款和至多8亿美元的基于成功的里程碑付款。美国夏威夷州解决了与百时美施贵宝和赛诺菲关于血液稀释剂Plavix的长期法律纠纷。根据协议，两家公司将在6月9日前各交出3.5亿美元以满足和解要求，但两家公司均不承担与州政府指控有关的任何责任。这笔款项将免除两家公司“与州政府的索赔有关的任何及所有索赔”。不过，该和解协议并不妨碍夏威夷州的公民个人对公司提出索赔。Plavix是一种口服血液稀释剂，最初于1997年获得批准，适用于急性冠状动脉综合征。2014年，夏威夷州指控这两家公司在营销过程中存在欺骗行为，没有告知某些特定人群不仅会降低Plavix的疗效，还有可能增加其危害。美国司法部正在对美国联合健康集团展开刑事调查，案件可能涉及医疗保险欺诈。美国司法部和联合健康集团均尚未就此次调查发表声明。此次调查正值该集团试图从股市暴跌中恢复之际，此前其财务表现不佳，且集团首席执行官安德鲁·威蒂突然辞职，职位被董事会主席斯蒂芬·赫姆斯利接任。罗氏制药集团表示，美国总统特朗普签署的药品定价行政令可能危及该公司500亿美元的在美投资计划。这项于周一签署的行政令要求制药商降低品牌药价格，使其与其他富裕国家保持一致。罗氏在声明中称：“如果该行政令生效，罗氏能否兑现此前宣布的在美重大投资承诺将存在疑问。”该公司预计该行政令不会影响其2025年业务。Azafaros公司宣布，已完成超额认购的1.32亿欧元B轮融资。本轮融资将助力Azafaros加速其核心在研产品nizubaglustat的开发，预计该药物将在今年晚些时候进入治疗C型尼曼皮克病（NPC）以及GM1/GM2神经节苷脂贮积症的3期临床研究。美国医疗科技公司CapsoVision正式向美国证券交易委员会（SEC）提交IPO申请，计划在纳斯达克上市，计划筹集高达3000万美元的资金，以支持其可吞咽胶囊相机的开发，以及胃肠道疾病、癌症和内出血的筛查项目。产业动态石药集团已与Cipla USA, Inc. 就集团的伊立替康脂质体注射液于美国的商业化订立独家许可协议。集团同意授予Cipla独家许可，以于该地区商业化该产品。集团将收取1500万美元的首付款，亦有权收取最高达2500万美元的潜在首次商业销售和监管里程碑付款及最高达10.25亿美元的潜在额外商业销售里程碑付款。诺和诺德(Novo Nordisk)宣布与美国生物科技公司Septerna达成一项独家合作及许可协议，将 “发现、开发和商业化” 用于治疗肥胖症、2 型糖尿病及其他心脏代谢疾病的口服小分子药物。这家Wegovy(诺和泰)制造商表示，将首先启动四个开发项目，以寻求业务多元化并巩固其在快速增长的肥胖药物市场中的地位。该协议价值预计高达22亿美元。诺华中国宣布其乳腺癌治疗产品凯丽隆(琥珀酸瑞波西利片)获得国家药品监督管理局批准新增适应症，适用于与芳香化酶抑制剂联合使用，作为激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。这也是凯丽隆继晚期乳腺癌的一线治疗以外，在华获批的另一新适应症。勃林格殷格翰宣布，其在研肺纤维化疗法口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂nerandomilast的第二个适应症——用于治疗成人进展性肺纤维化（Progressive Pulmonary Fibrosis，PPF）上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的受理。今年2月，nerandomilast首个适应症用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）的上市申请已在华递交。中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日最新公示，由德国默克（Merck KGaA）申报的盐酸匹米替尼胶囊（ABSK021胶囊）拟纳入优先审评，拟用于需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者。艾伯维宣布，美国FDA已加速批准旗下抗体偶联药物（ADC）Emrelis（telisotuzumab vedotin，teliso-V）上市，用于治疗具有高c-Met蛋白过度表达（OE）的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者此前已接受过系统性治疗。Emrelis是获批用于治疗高c-Met蛋白过度表达的经治晚期NSCLC患者的首款疗法。华中科技大学宣布，全球首个女性肿瘤AI大模型“木兰”正式进入临床应用阶段。“木兰”由华中科技大学同济医学院附属同济医院主导研发，以国内外权威的女性肿瘤医疗指南和高质量专家共识为基础，融合了同济医院近20年来的高质量病例数据。它还引入DeepSeek强大的深度推理能力。联系美通社+86-10-5953 9500info@prnasia.com