This study is open to adults with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) who are 40 years and older. The purpose of this study is to find out whether a medicine called pirfenidone changes the amount of a medicine called BI 1015550 in the blood. Some people may take more than one medicine at a time. Therefore, it is important to understand how different medicines influence one another.
Participants take one dose of BI 1015550 as a tablet. Participants then take one tablet of pirfenidone 3 times a day for one week. The dose is then increased to 2 tablets 3 times a day for the second week. In the third week the dose is increased further to 3 tablets 3 times a day. Participants then take another dose of BI 1015550 as a tablet.
Participants are in the study for a little over 1 month. During this time, they visit the study site 15 times. Two of the visits include overnight stays at the study site. The study staff also contacts the participants by phone. During the visits, the doctors collect information about participants' health and take blood samples from the participants. They compare the amount of pirfenidone and BI 1015550 in the blood. Doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

开始日期2025-01-24

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

NCT06624072

/ Completed临床1期

Relative Bioavailability of Two Different Formulations of Nerandomilast and Investigation of the Food Effect on New Formulation Following Oral Administration in Healthy Adult Male and Female Subjects (an Open-label, Randomised, Single-dose, Three-way Crossover Trial)

The main objective of this trial is to investigate two different formulations of nerandomilast and the effect of food on the pharmakokinetics of the new formulation following oral administration.

开始日期2024-10-15

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

CTR20242619

/ Recruiting临床3期

一项在特发性肺纤维化（IPF）和进行性肺纤维化（PPF）患者中评价BI 1015550口服给药的长期安全性和有效性的开放标签扩展试验（FIBRONEER™-ON）

主要目的是评估口服BI 1015550在已完成计划治疗（且在关键III期主试验1305-0014 [FIBRONEER™-IPF] 或1305-0023 [FIBRONEER™-ILD] 中未永久停用试验药物）的IPF和其他类型PPF患者中的长期耐受性、安全性和有效性。

开始日期2024-09-26

申办/合作机构

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

[+2]

100 项与那米司特相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与那米司特相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与那米司特相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与那米司特相关的文献（医药）

2025-01-01·Therapeutic Advances in Respiratory Disease

Potential of phosphodiesterase 4B inhibition in the treatment of progressive pulmonary fibrosis

Review

作者: Keith, Rebecca ; Nambiar, Anoop M.

Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) is often regarded as the archetypal progressive fibrosing interstitial lung disease (ILD). The term “progressive pulmonary fibrosis” (PPF) generally describes progressive lung fibrosis in an individual with an ILD other than IPF. Both IPF and PPF are associated with loss of lung function, worsening dyspnea and quality of life, and premature death. Current treatments slow the decline in lung function but have side effects that may deter the initiation or continuation of treatment. There remains a high unmet need for additional therapies that can be used alone or in combination with current therapies to preserve lung function in patients with IPF and PPF. Phosphodiesterase-4 (PDE4) is an enzyme involved in the regulation of inflammatory processes. Pre-clinical studies have shown that preferential inhibition of PDE4B has anti-inflammatory and antifibrotic effects and a lower potential for gastrointestinal adverse events than pan-PDE4 inhibition. The preferential PDE4B inhibitor nerandomilast demonstrated efficacy in preserving lung function in a phase II trial in patients with IPF and is under investigation in phase III trials as a treatment for IPF and PPF.

2024-12-01·British Journal of Pharmacology

PDE4B inhibition by nerandomilast: Effects on lung fibrosis and transcriptome in fibrotic rats and on biomarkers in human lung epithelial cells

Article

作者: Quast, Karsten ; Nickolaus, Peter ; Herrmann, Franziska Elena ; Mayr, Christoph H. ; Reininger, Dennis ; Laemmle, Baerbel ; Fundel‐Clemens, Katrin ; Wollin, Lutz

Background and Purpose:

The PDE4 family is considered a prime target for therapeutic intervention in several fibro‐inflammatory diseases. We have investigated the molecular mechanisms of nerandomilast (BI 1015550), a preferential PDE4B inhibitor.

Experimental Approach:

In addition to clinically relevant parameters of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF; lung function measurement/high‐resolution computed tomography scan/AI‐Ashcroft score), whole‐lung homogenates from a therapeutic male Wistar rat model of pulmonary fibrosis were analysed by next‐generation sequencing (NGS). Data were matched with public domain data derived from human IPF samples to investigate how well the rat model reflected human IPF. We scored the top counter‐regulated genes following treatment with nerandomilast in human single cells and validated disease markers discovered in the rat model using a human disease‐relevant in vitro assay of IPF.

Key Results:

Nerandomilast improved the decline of lung function parameters in bleomycin‐treated animals. In the NGS study, most transcripts deregulated by bleomycin treatment were normalised by nerandomilast treatment. Most notably, a significant number of deregulated transcripts that were identified in human IPF disease were also found in the animal model and reversed by nerandomilast. Mapping to single‐cell data revealed the strongest effects on mesenchymal, epithelial and endothelial cell populations. In a primary human epithelial cell culture system, several disease‐related (bio)markers were inhibited by nerandomilast in a concentration‐dependent manner.

Conclusions and Implications:

This study further supports the available knowledge about the anti‐inflammatory/antifibrotic mechanisms of nerandomilast and provides novel insights into the mode of action and signalling pathways influenced by nerandomilast treatment of lung fibrosis.

2024-12-01·RMD Open

Rationale for phosphodiesterase-4 inhibition as a treatment strategy for interstitial lung diseases associated with rheumatic diseases

Review

作者: Volkmann, Elizabeth R ; Aringer, Martin ; Prosch, Helmut ; Distler, Oliver ; Kuwana, Masataka ; Hoffmann-Vold, Anna-Maria

Interstitial lung disease (ILD) associated with rheumatoid arthritis or with connective tissue diseases such as systemic sclerosis can be collectively named systemic autoimmune rheumatic disease-associated ILDs (SARD-ILDs) or rheumatic musculoskeletal disorder-associated ILDs. SARD-ILDs result in substantial morbidity and mortality, and there is a high medical need for effective therapies that target both fibrotic and inflammatory pathways in SARD-ILD. Phosphodiesterase 4 (PDE4) hydrolyses cyclic AMP, which regulates multiple pathways involved in inflammatory processes. PDE4 is overexpressed in peripheral blood monocytes from patients with inflammatory diseases. However, clinical data on pan-PDE4 inhibition in fibrotic conditions are lacking. The PDE4B subtype is highly expressed in the brain, lungs, heart, skeletal muscle and immune cells. As such, inhibition of PDE4B may be a novel approach for fibrosing ILDs such as idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) and SARD-ILD. Preclinical data for PDE4B inhibition have provided initial evidence of both anti-inflammatory and antifibrotic activity, with reduced potential for gastrointestinal toxicity compared with pan-PDE4 inhibitors. In a proof-of-concept phase II trial in patients with IPF, nerandomilast (BI 1015550), the only PDE4B inhibitor currently in clinical development, prevented a decline in lung function over 12 weeks compared with placebo. The potential clinical benefit of PDE4B inhibition is now being investigated in the phase III setting, with two trials evaluating nerandomilast in patients with IPF (FIBRONEER-IPF) or with progressive pulmonary fibrosis other than IPF (FIBRONEER-ILD). Here, we review the preclinical and clinical data that provide rationale for PDE4B inhibition as a treatment strategy in patients with SARD-ILD.

项与那米司特相关的新闻（医药）

2025-01-26

·CPHI制药在线

恒瑞医药长效胰岛素申报上市；启德医药以超130亿美元授权FGFR3 ADC及ADC技术平台 | 制药在线一周药闻复盘

点击蓝字关注我们本周，热点不少。首先看审评审批方面，非常得关注的就是，国内首个自主研发长效胰岛素类似物——恒瑞医药长效胰岛素申报上市；其次是研发方面，不少药取得研发有了新进展，比如，海创药业1类MASH新药中国临床试验完成首例受试者入组；最后是交易及投融资方面，有多个交易发生，其中金额较大的是，启德医药授权FGFR3 ADC及ADC技术平台，总交易额超130亿美元。本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块，统计时间为2025.1.20-1.24，包含19条信息。审评审批 NMPA 上市批准 1、1月20日，NMPA官网显示，智翔金泰研发的赛立奇单抗注射液新适应症获批，用于治疗放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱关节炎）。这也是该产品在中国获批的第二项适应症。赛立奇单抗注射液（GR1501注射液）是一款重组全人源抗IL-17A单克隆抗体。 2、1月20日，NMPA官网显示，科伦博泰的塔戈利单抗新适应症获批，与化疗联用一线治疗复发性复发或转移性鼻咽癌。塔戈利单抗是科伦博泰自主研发的一种人源化IgG1κ亚型单抗，此外，科伦博泰还开展了多项塔戈利单抗单药或联合芦康沙妥珠单抗治疗淋巴瘤、三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌等疾病的临床研究。申请 3、1月22日，CDE官网显示，梯瓦（Teva）申报的3.1类治疗用生物制品瑞玛奈珠单抗注射液（fremanezumab）申报上市，用于成年患者偏头痛的预防性治疗。瑞玛奈珠单抗是一种人源化CGRP单克隆抗体，有两种给药方案：每月给药225mg，即每月一次皮下注射，或每季度给药675mg，即每3个月一次皮下注射。 4、1月24日，CDE官网显示，拜耳的非奈利酮片新适应症申报上市，预测用于治疗左心室射血分数轻度降低（HFmrEF）或左心室射血分数保留（HFpEF）的心衰患者。非奈利酮是一种非甾体选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂，该产品已经在全球包括中国、欧洲、日本美国在内的90多个国家和地区获准用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病。 5、1月24日，CDE官网显示，恒瑞医药1类新药舒地胰岛素注射液申报上市，用于治疗成人2型糖尿病。舒地胰岛素注射液是恒瑞医药自主研发的一款长效胰岛素类似物，其基于desB30人胰岛素设计并对其B29位赖氨酸进行侧链修饰而成，拟每日一次皮下注射用于治疗成人2型糖尿病，以改善患者血糖控制。临床批准 6、1月20日，CDE官网显示，百济神州1类新药BG-60366片获批临床，拟开发治疗EGFR突变型非小细胞肺癌。BG-60366是百济神州在研的一款新型EGFR降解剂（EGFR CDAC），该产品可广泛覆盖多种EGFR突变，破坏EGFR支架功能，产生持久的信号抑制作用。 7、1月20日，CDE官网显示，赛诺菲1类新药SAR444656获批临床，拟开发适应症包括特应性皮炎（AD）、化脓性汗腺炎（HS）。KT-474（SAR444656）是一款IRAK4蛋白降解剂，由Kymera Therapeutics和赛诺菲共同开发。 8、1月23日，CDE官网显示，由河南师范大学和知微生物医药联合申报的1类新药TM471-1胶囊获得两项临床，拟开发适应症为多发性硬化（MS）。这是河南师范大学化学化工学院药物研究与开发创新团队和知微生物研发的BTK抑制剂，该产品最早于2023年12月首次在中国获批IND，适应症为B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。申请 9、1月23日，CDE官网显示，田边三菱制药1类新药MT-7117片（Dersimelagon）申报临床。MT-7117是一种黑皮质素-1受体（MC1R）的选择性激动剂，该产品正在Ⅲ期临床研究中被开发用于治疗红细胞生成性原生卟啉症（EPP）和X连锁原卟啉症（XLP），以及在Ⅱ期临床研究中被评估治疗系统性硬化症（SSc）。优先审评 10、1月22日，CDE官网显示，康希诺生物申报的吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗上市申请拟纳入优先审评。这是康希诺生物研发的婴幼儿用吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗（婴幼儿用DTcP）。该产品的上市申请于2024年12月获CDE受理。 11、1月24日，CDE官网显示，勃林格殷格翰申报的那米司特片（nerandomilast）上市申请拟纳入优先审评，其拟定适应症为用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）。那米司特是一款first-in-class小分子磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，可以选择性抑制PDE4B同工酶。 FDA 上市批准 12、1月21日，FDA官网显示，强生的艾司氯胺酮（esketamine、商品名：Spravato）CⅢ鼻用喷雾剂补充新药申请 (sNDA)获批，使其成为首个且唯一一种用于治疗对至少两种口服抗抑郁药反应不佳的成人重度抑郁症（MDD）患者的单药疗法。Spravato是美国首个获批的治疗成人难治性抑郁症（TRD）的单药疗法。Spravato是一款NMDA受体拮抗剂。研发临床状态 13、1月20日，海创药业宣布，HP515片用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH/MASH）的临床试验完成首例受试者入组。该研究是一项评估HP515片在健康受试者中单次和多次剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的Ⅰ期临床试验。HP515片是海创药业自主研发的一种口服高选择性甲状腺激素受体β亚型（THR-β）激动剂。临床数据 14、1月20日，舒泰神公布了1类治疗用生物制品STSP-0601的Ⅱb期临床结果，结果显示，STSP-0601用于伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗的疗效显著，12h有效止血率为81.94%，优于单组目标值（OPC），差异具有统计学意义（P＜0.0001），达到了预设的主要有效性终点。STSP-0601是国家1类治疗用生物制品。交易及投融资 15、1月20日，诺诚健华和康诺亚联合宣布，两家公司及其双方合资公司共同和Prolium 达成合作，授权Prolium开发和商业化CD20×CD3双特异性抗体ICP-B02。Prolium将获得在全球非肿瘤领域以及亚洲以外肿瘤领域开发、注册、生产和商业化ICP-B02的权利。诺诚健华和康诺亚将获得最高5.2亿美元的总付款，包括首付款和近期付款，以及其他达成临床开发、注册和商业化里程碑的额外付款，并且双方将获得Prolium的少数股权。 16、1月20日，昭衍生物宣布，以资产交易的方式收购广州知识城龙沙大分子CDMO工厂。昭衍生物广州工厂建筑面积近2.5万平米，拥有模块化、数值化的KUBio生产车间（2*1000L、2*2000L一次性原液生产线），并配备水针、冻干等多种剂型的制剂灌装线、QC实验室以及中试生产设施等，生产车间符合NMPA、FDA、EMA、EU等国际主流国家及地区的GMP标准，已完成多个批次的商业化规模生产。 17、1月22日，乐普生物宣布，与ArriVent就针对消化道癌的抗体偶联药物（ADC）MRG007达成全球独家许可协议。根据协议，乐普生物授予ArriVent在大中华区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）以外地区开发、制造和商业化MRG007的全球独家许可。乐普生物将获得总计4700万美元的一次性首付款和近期里程碑付款，和最高达11.6亿美元的开发、注册和销售等里程碑付款，以及基于大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费。 18、1月24日，启德医药宣布，与Biohaven、AimedBio达成合作协议。根据协议，启德医药与Biohaven、AimedBio合作开发FGFR3 ADC药物GQ1017（GQ1011）以及授权其创新生物偶联核心技术平台，“赋能”合作伙伴共计21个靶点的ADC药物创新，交易总金额超过130亿美元。 19、1月24日，康哲药业宣布，通过附属公司与麦济生物及其附属公司就1类新药MG-K10签订合作协议，获得该产品在中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区及新加坡的协议所约定之共同开发权及独家商业化权利。MG-K10是麦济生物自主研发的一款给药频率可实现每4周1次（Q4W）的长效人源化抗IL-4Rα单抗。【智药研习社近期直播】扫码领取CPHI & PMEC China 2025展会门票来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

抗体药物偶联物申请上市上市批准临床申请

2025-01-24

·勃林格殷格翰中国

喜讯！勃林格殷格翰在研肺纤维化疗法nerandomilast被纳入优先审评

今日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式授予勃林格殷格翰在研肺纤维化疗法口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂nerandomilast优先审评审批资格，其拟定适应症为用于治疗成人特发性肺纤维化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF）。这一在研药物有望为IPF患者带来全新的治疗选择，以满足IPF患者巨大的未尽临床之需。优先审评是国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)为鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，加快创新药品审评速度而设置。此次被纳入优先审评将进一步推动该在研创新产品在中国获批的步伐，加速惠及中国IPF患者。 IPF是一种罕见病，于2018年被列入中国国家第一批罕见病目录。研究报告显示，近年来，中国IPF病例不断增多1,2,3。IPF为一种严重的致死性肺部疾病，特征性的表现为肺纤维化程度持续增加、肺功能持续下降、呼吸症状加重，严重影响患者生活质量。IPF的自然病程多变且无法预测，预后不佳，患者在确诊后的中位生存期约为3年4。在现有的疾病管理和治疗下，部分患者最终仍然出现早期死亡5,6,7。IPF的5年生存率低于多种常见癌症8。目前，IPF直接的致病途径尚不明确，治疗手段一直十分有限。 IPF表现为肺泡上皮细胞损伤和随后的修复失调和重塑。Nerandomilast是一款在研的口服PDE4B抑制剂，选择性抑制PDE4B同工酶。在人体中，PDE4B同工酶在肺中高表达，在肺纤维化和炎症中发挥重要作用。预期nerandomilast具有抗纤维化和抗炎双重作用，有望为IPF患者带来临床获益。 Nerandomilast关键性III期临床试验FIBRONEER™-IPF是IPF治疗领域迄今为止规模最大的III期临床研究，旨在评估nerandomilast 治疗IPF患者的有效性和安全性，主要终点为第52周时用力肺活量FVC（mL）较基线的绝对变化。FIBRONEER™-IPF III期试验数据显示达到了主要终点9,10，这是十年来首个达到主要终点的IPF III期临床试验。试验的疗效和安全性完整数据将于今年稍晚时候公布。张维博士勃林格殷格翰大中华区研发和医学负责人加速公司全球创新药在中国落地，尽早惠及中国患者，是勃林格殷格翰一直以来的努力方向。作为肺纤维化领域的领导者，以维加特®为例的创新性药物让无数IPF患者走出了无药可医的困境，而我们也没停止研发的脚步，持续深耕这一领域为患者开发更具突破性的药物。此次nerandomilast被CDE纳入优先审评，体现了国家药品监管部门对IPF患者治疗困局的重视，以及对该在研药物治疗潜力的认可。我们正在全力推进该创新药物在华获批上市的进程，让中国肺纤维化患者早日从这一创新疗法中获益。关于特发性肺纤维化（IPF）特发性肺纤维化（IPF）是一类最常见的进展性纤维化间质性肺疾病（ILD），其临床症状包括：活动诱发的呼吸急促、持续干咳、胸部不适、疲劳和乏力。尽管被视为“罕见”病，但IPF影响了全球约三百万人11,12。该疾病主要影响50岁以上的人群，且男性患者多于女性11。关于nerandomilast2 Nerandomilast是一款在研的口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，正被开发作为特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF）的潜在治疗药物13。Nerandomilast于2022年2月获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的特发性肺纤维化（IPF）突破性疗法认定13。参考文献 [1] 康健, 孔灵菲. 中华医学会第六届全国呼吸病学学术会议纪要 [J] . 中华内科杂志,2005,44( 02 ): 154-156. [2] Shi X, Liu H, Zhan S, Wang Z, Wang L, Dong C, Wang Y, Yao C, Ding J, Li Y. Rare diseases in China: analysis of 2014-2015 hospitalization summary reports for 281 rare diseases from 96 tertiary hospitals. Orphanet J Rare Dis. 2019 Jul 1;14(1):160. [3] Ban C, Yan W, Xie B, Zhu M, Liu Y, Zhang S, Ye Q, Ren Y, Jiang D, Geng J, Dai H, Wang C. Spectrum of interstitial lung disease in China from 2000 to 2012. Eur Respir J. 2018 Sep 6;52(3):1701554. [4] Strongman H, Kausar I, Maher TM. Incidence, Prevalence, and Survival of Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis in the UK. Adv Ther. 2018 May;35(5):724-736. [5] Wells AU, Brown KK, Flaherty KR, Kolb M, Thannickal VJ; IPF Consensus Working Group. What's in a name? That which we call IPF, by any other name would act the same. Eur Respir J. 2018 May 17;51(5):1800692. [6] Hutchinson JP, McKeever TM, Fogarty AW, Navaratnam V, Hubbard RB. Increasing global mortality from idiopathic pulmonary fibrosis in the twenty-first century. Ann Am Thorac Soc. 2014 Oct;11(8):1176-85. [7] Hutchinson J, Fogarty A, Hubbard R, McKeever T. Global incidence and mortality of idiopathic pulmonary fibrosis: a systematic review. Eur Respir J. 2015 Sep;46(3):795-806. [8] Vancheri C, Failla M, Crimi N, Raghu G. Idiopathic pulmonary fibrosis: a disease with similarities and links to cancer biology. Eur Respir J. 2010 Mar;35(3):496-504. [9] Richeldi L, et al. (2023) Design of a phase III, double-blind, randomised, placebo-controlled trial of BI 1015550 in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (FIBRONEER-IPF). In: BMJ Open Respir Res. 2023; 10(1): e001563. [10] Boehringer Ingelheim (2024) A Study to Find Out Whether BI 1015550 Improves Lung Function in People With Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases (PF-ILDs). Accessed August 2024. Available at: [11]European Lung Foundation (2023) IPF - Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Accessed August 2024. Available at: https://europeanlung.org/en/information-hub/factsheets/ipf-idiopathic-pulmonary-fibrosis/ [12] Koudstaal T, Wijsenbeek MS. Idiopathic pulmonary fibrosis. Presse Med 2023; 52(3):104166. [13] Boehringer Ingelheim (2022) FDA Grants BI 1015550 Breakthrough Therapy Designation for Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Accessed August 2024. Available at: https://www.boehringer-ingelheim.com/us/human-health/lung-diseases/pulmonary-fibrosis/fda-grants-bi-1015550-breakthrough-therapy.

优先审批临床3期申请上市临床结果临床2期

2025-01-24

·boehringer-ingelheim.cn

喜讯！勃林格殷格翰在研疗法nerandomilast被纳入优先审评，加速惠及中国特发性肺纤维化患者

今日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式授予勃林格殷格翰在研肺纤维化疗法口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂nerandomilast优先审评审批资格，其拟定适应症为用于治疗成人特发性肺纤维化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF）。这一在研药物有望为IPF患者带来全新的治疗选择，以满足IPF患者巨大的未尽临床之需。优先审评是国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)为鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，加快创新药品审评速度而设置。此次被纳入优先审评将进一步推动该在研创新产品在中国获批的步伐，加速惠及中国IPF患者。 IPF是一种罕见病，于2018年被列入中国国家第一批罕见病目录。研究报告显示，近年来，中国IPF病例不断增多[1],[2],[3]。IPF为一种严重的致死性肺部疾病，特征性的表现为肺纤维化程度持续增加、肺功能持续下降、呼吸症状加重，严重影响患者生活质量。IPF的自然病程多变且无法预测，预后不佳，患者在确诊后的中位生存期约为3年[4]。在现有的疾病管理和治疗下，部分患者最终仍然出现早期死亡[5],[6],[7]。IPF的5年生存率低于多种常见癌症[8]。目前，IPF直接的致病途径尚不明确，治疗手段一直十分有限。 IPF表现为肺泡上皮细胞损伤和随后的修复失调和重塑。Nerandomilast是一款在研的口服PDE4B抑制剂，选择性抑制PDE4B同工酶。在人体中，PDE4B同工酶在肺中高表达，在肺纤维化和炎症中发挥重要作用。预期nerandomilast具有抗纤维化和抗炎双重作用，有望为IPF患者带来临床获益。 Nerandomilast关键性III期临床试验FIBRONEER™-IPF是IPF治疗领域迄今为止规模最大的III期临床研究，旨在评估nerandomilast 治疗IPF患者的有效性和安全性，主要终点为第52周时用力肺活量FVC（mL）较基线的绝对变化。FIBRONEER™-IPF III期试验数据显示达到了主要终点[9],[10]，这是十年来首个达到主要终点的IPF III期临床试验。试验的疗效和安全性完整数据将于今年稍晚时候公布。勃林格殷格翰大中华区研发和医学负责人张维博士表示：“加速公司全球创新药在中国落地，尽早惠及中国患者，是勃林格殷格翰一直以来的努力方向。作为肺纤维化领域的领导者，以维加特®为例的创新性药物让无数IPF患者走出了无药可医的困境，而我们也没停止研发的脚步，持续深耕这一领域为患者开发更具突破性的药物。此次nerandomilast被CDE纳入优先审评，体现了国家药品监管部门对IPF患者治疗困局的重视，以及对该在研药物治疗潜力的认可。我们正在全力推进该创新药物在华获批上市的进程，让中国肺纤维化患者早日从这一创新疗法中获益。” 关于特发性肺纤维化（IPF）特发性肺纤维化（IPF）是一类最常见的进展性纤维化间质性肺疾病（ILD），其临床症状包括：活动诱发的呼吸急促、持续干咳、胸部不适、疲劳和乏力。尽管被视为“罕见”病，但IPF影响了全球约三百万人[11],[12]。该疾病主要影响50岁以上的人群，且男性患者多于女性11。关于nerandomilast2 Nerandomilast是一款在研的口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，正被开发作为特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF）的潜在治疗药物[13]。Nerandomilast于2022年2月获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的特发性肺纤维化（IPF）突破性疗法认定13。参考文献： [1] 康健, 孔灵菲. 中华医学会第六届全国呼吸病学学术会议纪要 [J] . 中华内科杂志,2005,44( 02 ): 154-156. [2] Shi X, Liu H, Zhan S, Wang Z, Wang L, Dong C, Wang Y, Yao C, Ding J, Li Y. Rare diseases in China: analysis of 2014-2015 hospitalization summary reports for 281 rare diseases from 96 tertiary hospitals. Orphanet J Rare Dis. 2019 Jul 1;14(1):160. [3] Ban C, Yan W, Xie B, Zhu M, Liu Y, Zhang S, Ye Q, Ren Y, Jiang D, Geng J, Dai H, Wang C. Spectrum of interstitial lung disease in China from 2000 to 2012. Eur Respir J. 2018 Sep 6;52(3):1701554. [4] Strongman H, Kausar I, Maher TM. Incidence, Prevalence, and Survival of Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis in the UK. Adv Ther. 2018 May;35(5):724-736. [5] Wells AU, Brown KK, Flaherty KR, Kolb M, Thannickal VJ; IPF Consensus Working Group. What's in a name? That which we call IPF, by any other name would act the same. Eur Respir J. 2018 May 17;51(5):1800692. [6] Hutchinson JP, McKeever TM, Fogarty AW, Navaratnam V, Hubbard RB. Increasing global mortality from idiopathic pulmonary fibrosis in the twenty-first century. Ann Am Thorac Soc. 2014 Oct;11(8):1176-85. [7] Hutchinson J, Fogarty A, Hubbard R, McKeever T. Global incidence and mortality of idiopathic pulmonary fibrosis: a systematic review. Eur Respir J. 2015 Sep;46(3):795-806. [8] Vancheri C, Failla M, Crimi N, Raghu G. Idiopathic pulmonary fibrosis: a disease with similarities and links to cancer biology. Eur Respir J. 2010 Mar;35(3):496-504. [9] Richeldi L, et al. (2023) Design of a phase III, double-blind, randomised, placebo-controlled trial of BI 1015550 in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (FIBRONEER-IPF). In: BMJ Open Respir Res. 2023; 10(1): e001563. [10] Boehringer Ingelheim (2024) A Study to Find Out Whether BI 1015550 Improves Lung Function in People With Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases (PF-ILDs). Accessed August 2024. Available at: [11]European Lung Foundation (2023) IPF - Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Accessed August 2024. Available at: https://europeanlung.org/en/information-hub/factsheets/ipf-idiopathic-pulmonary-fibrosis/ [12] Koudstaal T, Wijsenbeek MS. Idiopathic pulmonary fibrosis. Presse Med 2023; 52(3):104166. [13] Boehringer Ingelheim (2022) FDA Grants BI 1015550 Breakthrough Therapy Designation for Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Accessed August 2024. Available at: https://www.boehringer-ingelheim.com/us/human-health/lung-diseases/pulmonary-fibrosis/fda-grants-bi-1015550-breakthrough-therapy.

优先审批临床3期申请上市临床结果

100 项与那米司特相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
进行性纤维化间质性肺病	临床3期	美国	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co., KG	2022-11-16
进行性纤维化间质性肺病	临床3期	美国	Boehringer Ingelheim GmbH	2022-11-16
进行性纤维化间质性肺病	临床3期	美国	Boehringer Ingelheim International GmbH	2022-11-16
进行性纤维化间质性肺病	临床3期	中国	Boehringer Ingelheim GmbH	2022-11-16
进行性纤维化间质性肺病	临床3期	日本	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co., KG	2022-11-16
进行性纤维化间质性肺病	临床3期	日本	Boehringer Ingelheim GmbH	2022-11-16
进行性纤维化间质性肺病	临床3期	日本	Boehringer Ingelheim International GmbH	2022-11-16
进行性纤维化间质性肺病	临床3期	阿根廷	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co., KG	2022-11-16
进行性纤维化间质性肺病	临床3期	阿根廷	Boehringer Ingelheim GmbH	2022-11-16
进行性纤维化间质性肺病	临床3期	阿根廷	Boehringer Ingelheim International GmbH	2022-11-16

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04419506 (Phase 2 \| 1305-0013, CTgov)	临床2期	特发性肺纤维化	147	Placebo (Placebo - Antifibrotics at Baseline)	築獵鏇憲廠鏇廠鏇鏇廠(遞鑰壓壓醖餘鹹淵網憲) = 壓夢鬱構餘鹹鹽憲窪繭願憲鹹遞獵積範獵鹹膚 (範顧網鹽夢夢構鹽積鹽, 願壓艱廠窪窪糧簾艱壓 ~ 顧範夢窪餘衊製範製夢) 更多	-	2022-11-01
NCT04419506 (Phase 2 \| 1305-0013, CTgov)	临床2期	特发性肺纤维化	147	prifenidone+pirfenidone+BI 1015550+nintedanib (BI 1015550 - Antifibrotics at Baseline)	築獵鏇憲廠鏇廠鏇鏇廠(遞鑰壓壓醖餘鹹淵網憲) = 觸鹽淵築壓築窪遞鹽製願憲鹹遞獵積範獵鹹膚 (範顧網鹽夢夢構鹽積鹽, 窪鏇製憲窪遞鹽網鏇衊 ~ 憲願廠齋顧選鏇廠構淵) 更多	-	2022-11-01
NCT01835899 (CTgov)	临床1期	-	24	Placebo	衊構衊醖蓋憲構廠壓鬱(艱簾繭獵選獵繭艱憲遞) = 選壓餘獵蓋遞簾範壓夢選範繭醖遞衊築遞顧醖 (獵鹹壓鏇觸憲鬱獵鏇淵, 壓鏇網壓簾鬱願壓遞選 ~ 艱衊選範壓鹽觸齋製糧) 更多	-	2016-01-22