Nerandomilast

2024年，勃林格殷格翰惠及患者人数同比增长8%，达6,600万。研发投资增至62亿欧元，占集团净销售额23.2%。公司积极筹备新产品上市，自2025年起陆续推出。今天，研发驱动的全球领先生物制药企业勃林格殷格翰发布了2024年全年业绩报告。2024年，勃林格殷格翰惠及患者人数达6,600万，同比增长8.0%。公司现有产品管线研发进展顺利，正积极筹备多款新药上市，自2025年起陆续推出。研发投资增至62亿欧元，占集团净销售额的23.2%。集团净销售额同比增长6.1%*，达268亿欧元。冯保和Hubertus von Baumbach勃林格殷格翰全球执行董事会主席随着现有管线不断成熟，更多产品临近上市，我们已进入一个高投入的关键时期，公司正全力加速创新疗法以惠及患者。我们必须把握每一个机会，将这些创新疗法尽快带给患者——这始终是我们的首要任务。人用药品：加大投入现有产品和新药上市人用药品业务业绩同比增长7.0%*，达219亿欧元，主要得益于欧唐静®和维加特®的强势表现。用于治疗2型糖尿病、心力衰竭和慢性肾病的药物欧唐静®净销售额同比增长14.6%*，达84亿欧元。用于治疗特发性肺纤维化和特定类型的纤维化性间质性肺疾病的药物维加特®净销售额同比增长8.9%*，达38亿欧元。人用药品研发管线将在未来12至18个月内开展超过10项新的II期和III期临床试验，有望在未来五年内将一系列重要产品推向市场。人用药品研发投资增至57亿欧元，占人用药品业务净销售额的27.6%。Frank Hübler勃林格殷格翰全球执行董事会成员、财务负责人回顾过去五年，勃林格殷格翰研发投资近250亿欧元。未来我们将进一步加大研发投入，持续推进创新产品管线。基于多项关键性临床研究取得的积极结果，公司正全力筹备多款新药上市，预计今年将推出zongertinib和nerandomilast。Nerandomilast有望改善特发性肺纤维化（FIBRONEER™-IPF临床试验）和进展性肺纤维化（FIBRONEER™-ILD临床试验）患者的治疗。未来几个月，两项III期FIBRONEER™系列临床试验的完整数据即将发布，这两项试验均达到了主要终点。如果获批，zongertinib将成为首个用于治疗携带人表皮生长因子受体-2（HER2）突变阳性经治肺癌患者的口服靶向药物。Zongertinib的研发进展不断加速，Beamion LUNG-1临床试验1b期数据显示，受试患者的缓解率达71%（95% CI，60–80），p<0.0001**，疾病控制率达93%。该药物整体耐受性良好，毒性相关的停药率低（3%）。目前，公司正开展更多针对HER2突变阳性实体瘤的临床研究。Zongertinib和nerandomilast的新药上市申请已提交全球各地监管机构审批，预计将于今年下半年在美国上市。在中国，今年年初，zongertinib 和nerandomilast用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）的拟定适应症均获得国家药品监督管理局药品审评中心授予的优先审评审批资格，并与全球同步递交了上市申请。动物保健：快速应对跨境动物疫病2024年，动物保健业务销售收入同比增长1.9%*，达47亿欧元，主要得益于宠物抗寄生虫药物、宠物治疗药物、家禽和反刍动物产品的业绩增长。抗寄生虫药物尼可信®家族净销售额同比增长14.0%*至14亿欧元，进一步巩固其作为行业领先品牌的地位。去年，勃林格殷格翰通过迅速提供疫苗和技术支持，协助畜牧生产者和政府应对禽流感、蓝舌病毒和口蹄疫等跨境动物疫病（TADs）的暴发。这些疾病对动物健康构成重大威胁，阻碍全球贸易，并制约食品供应。可持续发展勃林格殷格翰正稳步迈向2030年达成公司运营碳中和（范围1和2）的目标。2024年，公司全球可再生电力采购比例提高至近75%，多个生产基地（包括日本和中国）转型寻求可再生能源解决方案。此外，公司还在德国殷格翰基地启用了新的生物质发电厂，进一步提升该基地可再生能源的生产能力，可满足自身95%的能源需求。作为公司全球“消除狂犬病”项目的一部分，勃林格殷格翰为疫区国家提供了4,600万剂狂犬病疫苗，并支持当地开展疫苗接种。此外，公司的“天使”（Angels）项目旨在优化现有卒中中心治疗质量，目前已吸引超过1,000个组织加入，成为全球规模最大的卒中社区，覆盖158个国家的9,000多家医院共计23.7万名医护人员，惠及1,900万名卒中患者。展望过去一年，公司的整体趋势和发展势头预计将持续影响2025年。勃林格殷格翰触达患者人数预计将持续增长，且在剔除汇率波动和非经常性因素后，净销售额同比将略有增长。*业绩增长数据经汇率调整后**单边p值来自z检验（零假设客观缓解率 ≤30%）关于勃林格殷格翰勃林格殷格翰是全球领先的生物制药企业，布局人用药品、动物保健两大业务领域。公司研发投入位居行业前列，致力于研究突破性疗法，解决巨大未满足的医疗需求，从而帮助改善或延长生命。自1885年成立以来，勃林格殷格翰一直是独立的家族企业，始终着眼长远发展，将可持续发展理念贯穿全价值链。公司在全球有近5.45万名员工，服务逾130个市场，致力于打造一个更健康、更可持续、更公平的未来。更多详情，请访问：www.boehringer-ingelheim.com

当千年古方邂逅现代审评体系，中医药正在经历一场深刻的产业革命。政策释放的制度红利、药企转型的求生本能、传统文化复兴的时代浪潮，共同将经典名方推向了中医药现代化的历史前台。值得一提的是，2月经典名方注册申请受理7个品种，按月份统计，为近三年申报数量之最。 1 申报情况 2025年2月份CDE共受理新的药品注册申请868个品种（受理号1139个，包含体外试剂）。按药品类型统计，化药571个品种，中药152个品种，生物制品144个品种。以审评任务类型统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）145个品种；新药上市许可申请（以下简称NDA）36个品种；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）248个品种；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）32个品种。 以注册分类统计，1类创新药受理112个品种，其中IND申请109个品种，NDA申请有4个品种。创新药上市申请分别有绿竹生物的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）、江苏恒瑞医药的艾玛昔替尼软膏、勃林格殷格翰的那米司特片、诺华的瑞米布替尼片。 2类改良型新药注册申请受理40个品种，化药申请24个品种，生物制品申请16个品种，未有中药申报改良型新药。其中2.2类申报最多，有31个品种；其次是2.4类，10个品种。 表1 2025年2月创新药与改良型新药注册申请受理情况 中药3类经典名方注册申请受理7个品种，按月份统计，为近三年申报数量之最。分别是山东润中药业申报的芍药甘草颗粒、山东宏济堂制药申报的当归六黄颗粒、湖北济安堂药业申报的芍药甘草颗粒、康普药业申报的真武颗粒、江苏康缘药业申报的泻白颗粒、上海津村制药申报的二冬汤颗粒、山西广誉远国药申报的半夏泻心汤颗粒。 化药3类仿制药注册申请受理121个品种，验证性临床申请14个品种，上市申请107个品种。化学4类仿制药受理159个品种。中药同名同方药受理1个品种，是云南楚雄天利药业申报的双黄连口服液。生物制品3.3类生物类似药受理7个品种，其中预防用生物制品1个品种，治疗用生物制品6个品种。 图1 2025年2月化学仿制药申报品种ATC分布情况 2 完成审批情况 2025年2月份NMPA完成审批746个品种（受理号984个），其中化药421个品种，中药192个品种，生物制品133个品种。以审评任务类型统计，IND申请完成审批149个品种，NDA申请16个品种，ANDA申请138个品种，一致性评价品种28个品种。按药智审评结论统计，批准临床211个品种，批准生产125个品种，批准进口8个品种，未被批准41个品种。 以注册分类统计，1类创新型新药完成审批117个品种，IND申请完成审批110个品种，批准率为100%；NDA申请7个品种，批准率仅有57%。2类改良型新药完成审批38个品种，IND申请完成审批34个品种，批准率达100%；NDA申请5个品种，批准率为80%。中药3类经典名方完成审批1个品种，已批准生产。 化学3类仿制药申请完成审批60个品种，批准临床17个品种，批准生产40个品种，未被批准3个品种。化学4类仿制药申请完成审批93个品种，批准临床3个品种，批准生产79个品种，未被批准11个品种。生物制品3.3类生物类似药完成审批3个品种，均为临床试验申请，批准率100%； 表2 2025年2月新药上市申请审评结论情况 注：数据统计至2025年3月10日 3 优先审评与突破性治疗品种名单 2025年2月份CDE共将4个品种纳入了优先审评名单，其中信达生物联合用药申报了2个品种。纳入优先审评理由有“纳入突破性治疗药物程序”“附条件批准”以及“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”。 突破性治疗品种名单有5个品种，3个化药品种、2个生物制品。涉及实体瘤、肺纤维化等适应症。 表3 2025年2月优先审评与突破性治疗品种名单 注：数据按公示日期进行统计。 数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库 MDS 2025第二届医药营销大数据峰会即将启幕，三会联动，邀您共赴重庆！ 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦