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培来加南喷雾剂（商品名：普亦克®）为普莱医药（江苏）股份有限公司研发的国内1类创新药、全球首款上市加南类多肽抗菌药（FIC），中国首个获WHO命名的加南抗感染药物。 基本信息 药物类别：非抗生素类外用广谱抗菌肽，核心成分培来加南（代号PL-5） 获批适应症：用于治疗Ⅰ度、浅Ⅱ度烧烫伤继发创面感染，针对致病菌：表皮葡萄球菌、溶血葡萄球菌、鲍曼不动杆菌。 临床覆盖拓展适应症：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌引发的浅表伤口、擦伤、糖尿病足、褥疮等创面感染新浪医药。 作用机制 细胞膜区分机理：仅靶向破坏细菌细胞膜，不损伤人体正常皮肤细胞； 破除细菌生物膜：能穿透细菌生物膜屏障，清除藏匿于膜内的细菌； 无交叉耐药：杀菌通路与传统抗生素完全不同，对多重耐药超级细菌强效：MRSA耐甲氧西林金黄色葡萄球菌；携带NDM-1基因多重耐药鲍曼不动杆菌。 喷雾剂型优势 无创给药：无需触碰创面，直接喷涂，减轻换药疼痛，不损伤新生肉芽； 覆盖面均匀：液体喷雾渗透创面缝隙，相比乳膏更适合浅表烧烫伤； 外用局部起效：全身吸收极低，全身不良反应风险小。 用法：创面清洁消毒后，距离伤口5–10cm均匀喷洒，完全覆盖感染创面，每日多次，遵医嘱疗程使用。 临床优势 解决抗生素耐药难题，耐药菌感染、反复创面感染优选； 非抗生素，长期局部使用不易诱导新耐药； Ⅲ期临床有效率90.4%，优于传统磺胺嘧啶银乳膏（78.7%）。 上市情况 培来加南喷雾剂（商品名：普亦克®）于2026年6月17日获批上市，适用于治疗由表皮葡萄球菌、溶血葡萄球菌、鲍曼不动杆菌导致的Ⅰ度或浅Ⅱ度烧烫伤继发创面感染。 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 培来加南（Peceleganan）喷雾剂作为新型多肽类广谱抗感染药物，由普莱医药自主研发，拥有全球知识产权。 化合物专利 中国化合物专利：普莱医药公开发布的招股书确认，其核心产品PL-5的化合物中国专利已于2025年12月到期。保护培来加南（PL-5）完整多肽氨基酸序列；多肽固相合成工艺；多肽基础抗菌活性、广谱杀菌机理；全部细菌感染基础用途。国内仅单纯合成PL-5原料药不侵权；仿制同款喷雾制剂、原研处方、烧烫伤创面适应症仍落入外围专利保护。 美国化合物专利于2028年10月到期，保护PL-5多肽分子结构；多肽制备方法；全身/局部抗感染基础适应症。美国2028年10月后海外厂商可自由合成该多肽分子。 国内喷雾制剂相关专利 日本制剂授权专利：预估2041年到期，保护日本市场培来加南外用喷雾完整处方、制备工艺、皮肤创面感染适应症。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 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十年研发破冰，肺纤维化迎来全新作用机制治疗选择 特发性肺纤维化（IPF）是一种进展性间质性肺病，也常被大众俗称为蜂窝肺。疾病早期症状十分隐蔽，等到出现活动后气喘、胸闷乏力等明显体感时，肺部组织往往已经出现大范围纤维化损伤。在没有进行规范化医学干预的自然病程下，该疾病的中位生存期大约在3~5年，也是呼吸科领域长期需要攻克的慢性疑难病症。 回顾特发性肺纤维化的临床治疗发展历程，早期临床上曾尝试使用糖皮质激素进行干预。经过多项对照临床试验验证，激素疗法无法延缓肺部纤维化的进展，还会提升机体继发感染的风险，目前已经不再作为临床常规治疗手段。 2014年，吡非尼酮、尼达尼布两款抗纤维化药物先后获批上市，正式开启了IPF药物规范化干预的阶段。时至今日，两款药物依旧是临床一线主流治疗方案，主要作用是减缓用力肺活量（FVC）的下降速度，稳定病情发展。不同患者个体对药物的耐受程度存在差异，部分人群会出现肠胃不适、光敏反应等不良反应，少数患者会因为自身不耐受调整治疗方案。 过去十年间，全球有上百个肺纤维化新药研发项目并行推进，但一直没有全新作用机制的药物顺利完成Ⅲ期临床试验。勃林格殷格翰研发的那米司特（Nerandomilast）获批之后，为临床治疗增加了一种全新的可选方案。 从药理机制来讲，人体自身的cAMP具备抗炎和抑制纤维化的生理作用，PDE4B酶会持续分解cAMP，而肺纤维化的病变区域会大量表达这一酶亚型。那米司特属于高选择性PDE4B抑制剂，靶向作用于病变位置高表达的PDE4B位点，提升肺部局部cAMP水平，以此减轻局部慢性炎症反应、抑制肌成纤维细胞过度活化，同时可以辅助改善肺部微循环。这款药物在分子设计上针对性作用于病变相关靶点，对容易产生胃肠道不良反应的亚型结合力更低，有助于提升临床使用中的耐受空间。 这款新药的Ⅲ期临床试验FIBONEER™-IPF与FIBONEER™-ILD均达到预设主要研究终点，在52周观察周期内，用药组用力肺活量（FVC）下降幅度相比安慰剂组得到明显延缓，达到临床预设的试验目标。2026年ATS、EULAR国际医学年会公布了基于Ⅲ期临床数据的生存模型模拟分析结果，该数据仅为数学模型推演得出的科研参考结论，并非长期临床随访得到的真实生存期数据，不能作为个体治疗预期参考。对于患者群体而言，新方案可以作为现有疗法之外的补充选择，帮助延缓肺功能衰退，尽可能维持日常自主生活能力。 这款药物的研发价值并不仅仅局限于特发性肺纤维化。器官纤维化是多种慢性病共同的病理机制，肝硬化、心肌纤维化、肾间质纤维化、硬皮病等疾病，都存在组织反复损伤、慢性炎症、胶原异常堆积的病理特征。PDE4B在人体多个器官中均有表达，目前那米司特已经开展结缔组织病相关间质性肺病的临床应用探索，同时在临床前研究阶段布局肝肾纤维化的研发方向，是广谱抗纤维化赛道里一个值得关注的研发管线。 新药能够在国内快速落地，得益于国内罕见病药品审批制度的不断改革完善。以往海外罕见病新药引进国内普遍存在数年的时间差，本次那米司特依托优先审评、境外临床数据采信、罕见病加速审批等政策支持，国内获批时间仅比美国晚两周，国内IPF患者能够同步了解国际前沿的治疗选择。 站在卫生经济学角度，晚期肺纤维化患者需要长期居家氧疗、反复入院治疗，部分后期还要评估肺移植手术，年度综合医疗支出较高。新的治疗方案如果可以延缓肺功能失代偿的进程，能够减少住院频次，推迟甚至规避移植手术的高额花费，帮助患者在带病状态下维持基本生活质量。 我们需要理性客观看待这款新药的临床定位：当前医学水平还无法彻底根治特发性肺纤维化，那米司特只是新增的备选治疗方案，不能替代吡非尼酮、尼达尼布两款成熟一线药物。后续医学界还需要通过前瞻性临床试验验证联合用药的实际获益，依靠真实世界研究补充老年人群长期用药安全性、长期腹泻耐受性等关键数据。行业也在探索借助血清标志物、肺部影像定量筛查实现早期诊断，将药物干预阶段前移至轻症时期，最大限度保留健康肺组织。 国内生物医药企业也已经开始布局纤维化自主创新靶点，依托国家重大新药创制专项扶持，未来国内也有望诞生自主研发的全新机制抗纤维化创新药物。 对于广大肺纤维化患者和家属而言，新药的出现只是让临床治疗多了一条可行路径。医学的突破向来循序渐进，每一个新靶点、新药物的落地，都在不断丰富疑难肺部疾病的治疗手段。 本文仅为客观医学科普内容，特发性肺纤维化属于处方药诊疗范畴，全部用药方案必须经过呼吸科专科医生面诊评估后制定，禁止自行网购药物服用、擅自修改现有治疗方案。