Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2a Study of Partial TGF-βR1 (ALK5) Inhibition With Galunisertib Combined With PDE4 Inhibition With Nerandomilast in GREM2-Positive ALS

Amyotrophic lateral sclerosis (ALS) is a relentlessly progressive neurodegenerative disorder characterized by loss of upper and lower motor neurons, leading to muscle weakness, respiratory decline, and eventual mortality. A growing body of translational and clinical evidence implicates neuroinflammation, reactive astrocytosis, and maladaptive TGF-β signaling as central contributors to disease progression. Elevated levels of Gremlin-2 (GREM2) have been identified as a marker of dysregulated TGF-β-linked astrocytic activity and fibrotic gene programs in some ALS patients, and preclinical data suggest that attenuating these pathways may mitigate glial toxicity and improve neuronal survival.
Galunisertib, a selective ATP-competitive TGF-β receptor type I (TGF-βR1/ALK5) inhibitor, has been developed to block SMAD2/3 phosphorylation and TGF-β-mediated transcriptional programs. Meanwhile, nerandomilast, a selective PDE4B inhibitor, elevates intracellular cAMP in immune and glial cells, shifting pro-inflammatory signaling toward resolution and antagonizing secondary fibrotic and inflammatory cascades. Preclinical models show that PDE4 inhibition and TGF-β pathway blockade concurrently reduce maladaptive glial phenotypes and fibrotic mediators.
This study investigates the combination of galunisertib + nerandomilast in ALS patients with elevated GREM2, hypothesizing that dual targeting of TGF-β-mediated astrocytic reactivity and PDE4B-regulated inflammatory signaling will translate into slowing of disease progression and favorable pharmacodynamic effects on central biomarkers of neuroinflammation and neurodegeneration.

开始日期2026-06-30

申办/合作机构-

NCT07366034

/ Not yet recruiting临床3期

A Study to Evaluate the Dose-exposure, Safety, and Exploratory Efficacy of Nerandomilast in Children and Adolescents From 2 Years to Less Than 18 Years of Age With Fibrosing Interstitial Lung Disease (Part A: Double-blind, Placebo-controlled in Children From 6 to Less Than 18 Years of Age and Open-label Active Treatment in Children From 2 to Less Than 6 Years of Age), Followed by an Open-label Phase With Active Treatment (Part B)

This study is open to children and adolescents aged 2 to 17 years with interstitial lung disease (ILD). Nerandomilast has just been approved in some countries to help adults with a lung condition called idiopathic pulmonary fibrosis. The purpose of this study is to understand how nerandomilast is tolerated and handled by the body and whether nerandomilast also helps children and adolescents with ILD.
For participants aged 6 to 17 years when joining, the study has 2 parts. In the first part, participants are put into 1 of 2 groups randomly, which means by chance. One group gets nerandomilast and the other group placebo. Placebo looks like nerandomilast but does not contain any medicine.
Participants are twice as likely to be in the nerandomilast group. They take tablets twice a day for 6 months. After these 6 months, in the second part of this study, they get nerandomilast for at least 2 years regardless of what they got in the first part.
Young participants aged 2 to 5 years when joining get nerandomilast from the start. They receive tablets twice a day for at least 2 and a half years.
Depending on when a person joins, the study lasts between 2 and a half years and up to 5 years. During this time, participants may visit the study site about 18 to 30 times. Study doctors collect blood samples to check participants' health and to find out how their body handles the study medicine. Doctors also check the function of the lungs, body growth, and how participants feel. The study doctors also regularly check participants' health and take note of any changes. For participants aged 6 to 17 years, the results are compared between the groups to see whether nerandomilast treatment helps children and adolescents.

开始日期2026-06-15

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

NCT06241560

/ Not yet recruiting临床2期

An Open-label, Single-group Trial to Evaluate the Effect of Pirfenidone on the Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of BI 1015550

This study is open to adults with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) who are 40 years and older. The purpose of this study is to find out whether a medicine called pirfenidone changes the amount of a medicine called BI 1015550 in the blood. Some people may take more than one medicine at a time. Therefore, it is important to understand how different medicines influence one another.
Participants take one dose of BI 1015550 as a tablet. Participants then take one tablet of pirfenidone 3 times a day for one week. The dose is then increased to 2 tablets 3 times a day for the second week. In the third week the dose is increased further to 3 tablets 3 times a day. Participants then take another dose of BI 1015550 as a tablet.
Participants are in the study for a little over 1 month. During this time, they visit the study site 15 times. Two of the visits include overnight stays at the study site. The study staff also contacts the participants by phone. During the visits, the doctors collect information about participants' health and take blood samples from the participants. They compare the amount of pirfenidone and BI 1015550 in the blood. Doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

开始日期2026-02-27

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

100 项与那米司特相关的临床结果

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100 项与那米司特相关的专利（医药）

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项与那米司特相关的文献（医药）

2026-01-01·Annals of Medicine and Surgery

Jascayd (nerandomilast): a novel PDE4B inhibitor for idiopathic pulmonary fibrosis

作者: Hujjat, Syeda Fadak Zahra ; Chandani, Devya Khaim ; Khan, Muhammad Saad ; Chandani, Harshika Khaim ; Mahmoud, Abubakr

Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) is a progressive interstitial pneumonia with poor prognosis and limited therapeutic options. Despite the introduction of pirfenidone and nintedanib, treatment discontinuation due to adverse effects remains common, highlighting the need for better-tolerated, mechanistically distinct agents. Jascayd (nerandomilast), a first-in-class selective phosphodiesterase-4B inhibitor developed by Boehringer Ingelheim, was approved by the FDA in October 2025 for adults with IPF. By elevating intracellular cyclic adenosine monophosphate (cAMP) in inflammatory and structural lung cells, nerandomilast suppresses pro-inflammatory cytokines and fibroblast activation, producing anti-inflammatory and antifibrotic effects with improved tolerability over nonselective PDE4 inhibitors. In phase 3 FIBRONEER-IPF and FIBRONEER-ILD trials, nerandomilast significantly reduced the annual rate of forced vital capacity decline versus placebo, regardless of concomitant antifibrotic use. Common adverse effects included mild diarrhea, nausea, and fatigue, with low discontinuation rates. Long-term extension data demonstrate sustained safety and lung function preservation. Offering both monotherapy and combination potential, Jascayd establishes a new therapeutic class that targets inflammation and fibrosis concurrently, representing a pivotal advancement toward personalized, multi-pathway treatment in IPF.

2026-01-01·TRENDS IN PHARMACOLOGICAL SCIENCES

Nerandomilast as the first PDE4B-selective therapy in idiopathic pulmonary fibrosis

Article

作者: Ibrahim, Md ; Piazza, Gary A ; Ahsan, Fakhrul

2025-11-01·AUTOIMMUNITY REVIEWS

Unmet needs and emerging pharmacotherapies for autoimmune connective tissue disease-associated interstitial lung diseases

Review

作者: Kondoh, Yasuhiro ; Inoue, Yoshikazu ; Fujii, Takao ; Atsumi, Tatsuya

Autoimmune connective tissue disease associated with interstitial lung disease (CTD-ILD) includes rheumatoid arthritis-associated ILD, systemic sclerosis-associated-ILD, and several other ILDs. Many patients with CTD-ILD-as well as individuals with other ILDs-develop a progressive pulmonary fibrosis (PPF) similar to idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). PPF is characterized by worsening respiratory symptoms, declining lung function despite current pharmacotherapies, and ultimately early death. Current pharmacotherapies for CTD-ILD and PPF include glucocorticoids, immunosuppressants, and anti-fibrotic agents. Due to the scarcity of randomized clinical trials for CTD-ILD, many pharmacotherapies are generally administered off-label (although several are approved in Japan), with notable exceptions including nintedanib, an anti-fibrotic agent approved for SSc-ILD and chronic progressive fibrosing ILD in several countries. As the available agents only slow the decline of pulmonary function and are associated with treatment-limiting side effects, there is a need for more efficacious and tolerable pharmacotherapies for CTD-ILD and PPF. Promising compounds in clinical trials include nerandomilast (a preferential phosphodiesterase 4B inhibitor), admilparant (a lysophosphatidic acid receptor 1 antagonist), and inhaled treprostinil (a prostacyclin analogue). Nerandomilast may have both anti-fibrotic and immunomodulatory properties; in preclinical models of PPF, it reduced neutrophils and macrophages and down-regulated pro-fibrotic signaling pathways. Hopefully, therefore, this pipeline will produce new medications to ease the collectively large burden of CTD-ILD and PPF.

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项与那米司特相关的新闻（医药）

2026-01-26

·格药致剂

2025年FDA批准小分子新药

引言 2025年，FDA共批准了46款新药，这一数字相较于2024年的50款略有下降，也低于2023年的55款获批数量。小分子药物在46款获批药物中占据31款（占比67%），且涉及多个治疗领域，在精准肿瘤学领域的表现尤为突出。这一点在非小细胞肺癌（nSCLC）的治疗中体现得最为明显，有多款针对基因组定义亚型的治疗药物获批。其中，最为引人注目的监管举措之一是罕见地批准了一款“全新-全新”组合药物：Verastem公司的avutometinib与defactinib联合用药（Avmapki Fakzynja Co-Pack®®），该组合将一款MEK通路抑制剂与一款FAK（黏着斑激酶）抑制剂联用，用于治疗KRAS突变型、复发性、低级别浆液性卵巢癌。值得注意的是，FDA将该组合包装视为单一新药获批。除肿瘤学领域外，2025年还推出了多款针对耐药病原体的首创新抗感染药物、一款用于急性疼痛的首创非阿片类NaV1.8抑制剂，以及在癌症领域之外持续取得进展的可逆共价激酶抑制剂（例如，免疫学领域的BTK抑制剂）。以下为获批小分子药物的结构、作用机制、研发方与销售方以及适应症等信息。肿瘤学小分子药物获批情况共有九款小分子药物获批用于肿瘤学相关适应症，具体如下： 1.曲奥舒凡（Grafapex®）：一种双功能DNA烷化剂，获批与氟达拉滨联合使用，作为1岁及以上急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）患者异基因造血干细胞移植（alloHSCT）前的预处理方案。该药在美国获批前，已于2019年获EMA批准。在美国，Medexus公司从Medac公司获得授权，拥有该药的独家商业权。曲奥舒凡于2015年被授予孤儿药资格认定。 2.avutometinib + defactinib（Avmapki Fakzynja Co-Pack®®）：一种口服固定剂量联合方案，获批用于既往接受过全身治疗后复发、KRAS突变型、低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）的成年患者。Avutometinib是一种“RAF/MEK钳夹剂”，通过诱导形成显性负性RAF-MEK复合物来抑制MEK激酶活性，从而限制RAF介导的MEK1/2磷酸化这一矛盾现象。Defactinib可抑制FAK和PYK2，对RAS/MAPK信号通路反馈环路的重新激活起到互补性抑制作用。 3.他雷替尼（Ibtrozi®）：一种口服、可穿透中枢神经系统的ROS1酪氨酸激酶抑制剂，获批用于局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（nSCLC）成年患者。尽管自2016年克唑替尼获批以来，已有多种ROS1抑制剂凭借临床获益获批上市，但获得性耐药常常限制疾病的长期控制。他雷替尼最初由第一三共发现，2018年授权给安锐生物制药，2024年4月安锐生物制药被Nuvation Bio收购后，该药归Nuvation Bio所有。 4.舒沃替尼（Zegfrovy®）：一种口服、共价结合的表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，获批用于既往接受过含铂化疗后疾病进展或复发的、携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（nSCLC）成年患者（突变需经FDA批准的检测方法检出）。舒沃替尼由迪哲（江苏）医药发现并上市，通过FDA加速批准途径获批。 5.多达维普隆（Modeyso®）：一种首创、口服、可穿透血脑屏障的双靶点线粒体CLPP（酪蛋白溶解蛋白酶P）激活剂/多巴胺D2受体拮抗剂，获批用于既往接受过治疗、携带H3(K27M)突变的进展性弥漫中线胶质瘤（DMG）患者（年龄≥1岁）。多达维普隆最初由Oncoceutics公司研发，2021年被Chimerix公司收购。最终，在2025年Chimerix公司被Jazz制药收购后，Modeyso由Jazz制药上市销售。 6.宗格替尼（Hernexeos®）：一种口服、可穿透血脑屏障、共价结合、HER2选择性酪氨酸激酶抑制剂，获批用于既往接受过全身治疗、肿瘤携带HER2酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变（经FDA批准的Oncomine Dx靶向检测检出）的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌成年患者。宗戈替尼设计为优先抑制HER2，同时尽量减少对EGFR的抑制，旨在为这类以往难以用早期、选择性较低的HER家族酪氨酸激酶抑制剂治疗的患者群体提供更具突变针对性的治疗方法。宗戈替尼由勃林格殷格翰发现并上市。 7.imlunestrant（Inluriyo®）：一种口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），获批用于既往接受过内分泌治疗、雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、雌激素受体1（ESR1）突变型、晚期或转移性乳腺癌成年患者。ESR1突变通常在芳香化酶抑制剂的选择压力下产生，可促进不依赖配体的雌激素受体信号传导，导致对标准内分泌治疗产生耐药性，这为新一代雌激素受体降解剂提供了明确的研发依据。imlunestrant由礼来公司发现并上市。 8.ziftomenib（Komzifti®）：一种口服menin抑制剂，获批用于既往接受过治疗、携带易感核磷蛋白1（NPM1）突变且无其他满意治疗选择的复发或难治性急性髓系白血病（AML）成年患者。Menin（由MEN1基因编码）在内分泌组织中以肿瘤抑制因子而闻名，然而在特定的AML亚群中，它作为关键支架/辅助因子，维持促白血病的转录程序，尤其是在由KMT2A（混合谱系白血病）重排和相关HOX/MEIS基因失调驱动的白血病中。Menin抑制对NPM1突变型AML也有效，这类白血病依赖野生型menin-KMT2A复合物维持促白血病的转录程序。该药获批时带有分化综合征的黑框警告以及其他注意事项，包括QTc间期延长。该研发项目最初由密歇根大学开展，2014年授权给Kura肿瘤学公司。 9.sevabertinib（Hyrnuo）：一种口服、可逆、突变选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂，获批用于既往接受过治疗、局部晚期或转移性、非鳞状非小细胞肺癌成年患者，其肿瘤携带HER2激活突变。HER2突变型非小细胞肺癌是一个基因定义的亚群，针对该亚群的有效靶向治疗有限，尤其是对于既往治疗后疾病进展的患者。sevabertinib是2025年继共价抑制剂宗格替尼（Hernexeos）获批后，第二个获批用于HER2突变型非小细胞肺癌的小分子药物。该研发项目是拜耳公司开发工作与丹娜-法伯癌症研究所和布罗德研究所学术发现及转化研究长期合作的成果。遗传病小分子药物获批情况三种小分子药物获批用于治疗遗传病适应症，具体如下： 10.mirdametinib（Gomekli®）：一种口服、可穿透血脑屏障的MEK1/2抑制剂，用于治疗有症状且无法手术的1型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤的成人和儿童患者。NF1-PN是一种由NF1（神经纤维蛋白1）致病性变异引起的罕见遗传性疾病，其特征是良性外周神经鞘肿瘤，可引发严重病况，包括疼痛、功能障碍、毁容以及局部压迫导致的并发症。其最初由辉瑞研发，后来通过与辉瑞签订的全球许可协议转让给了SpringWorks公司。 11.依拉米肽（Forzinity®）：一种首创的心磷脂结合肽，靶向线粒体内膜。该药为每日一次皮下注射给药，获FDA加速批准，用于改善体重≥30公斤的巴思综合征（Barth syndrome）成人和儿童患者的肌肉力量。依拉米肽由康奈尔大学和蒙特利尔临床研究所共同发现，并由Stealth BioTherapeutics公司获得许可并进行开发。 12.doxecitine and doxribtimine（Kygevvi®）：一种首创的口服核苷疗法，用于治疗在12岁及之前出现症状的胸苷激酶2缺乏症（TK2d，thymidine kinase 2 deficiency）成人和儿童患者。Kygevvi是两种嘧啶核苷（脱氧胞苷和脱氧胸苷）的固定组合，旨在补充线粒体DNA维持所需的底物；给药旨在促进这些核苷整合到骨骼肌线粒体DNA中，恢复TK2d突变导致的线粒体DNA拷贝数。TK2d是一种超罕见疾病（已描述病例约120例），属于线粒体DNA耗竭综合征，其特征是进行性肌肉无力，可包括呼吸衰竭。Kygevvi源自哥伦比亚大学欧文医学中心Michio Hirano博士实验室和瓦勒德赫布隆研究所（Vall d'Hebron Research Institute）神经肌肉和线粒体病理研究组负责人Ramon Martí博士实验室的研究。该计划及相关知识产权于2016年授权给Modis Therapeutics（作为MT1621），2019年被Zogenix公司收购，现由优时比（UCB）公司销售。神经病学小分子药物获批情况两款小分子药物获批用于神经病学相关适应症，具体如下： 13.苏泽曲林（Journavx®）：一种首创的NaV1.8抑制剂，用于治疗成人中重度急性疼痛。苏泽曲林的申请获得了FDA授予的突破性疗法认定、快速通道资格和优先审评资格。苏泽曲林由Vertex公司发现并销售。 14.曲地匹坦（Nereus®）：一种口服、选择性的人体P物质/NK-1（神经激肽-1）受体拮抗剂，获批用于预防成人晕动病引起的呕吐。该药物的开发历程包括：2012年，Vanda制药公司从礼来公司获得曲地匹坦的许可；2018年，FDA对该药物实施部分临床试验暂停，后于2025年12月解除。曲地匹坦是四十多年来首个获批用于治疗晕动病的新药理学选择。Vanda公司正在继续开发曲地匹坦，包括用于治疗GLP-1R激动剂的恶心和呕吐副作用。传染病小分子药物获批情况两款小分子药物获批用于传染病相关适应症，具体如下： 15.吉泊达星（Blujepa®）：一种首创的口服三氮杂苊烯类抗菌药，通过一种与氟喹诺酮类不同的结合模式抑制细菌II型拓扑异构酶（DNA旋转酶和拓扑异构酶IV）。氟喹诺酮类是已确立的拓扑异构酶靶向类药物，但目前因广泛耐药而受到限制。吉泊达星于2025年3月首次获批，用于治疗成年女性及≥12岁（体重≥40公斤）的儿科女性患者的单纯性尿路感染；随后于2025年12月获得FDA扩大批准，用于治疗≥12岁（体重≥45公斤）且替代治疗方案有限或无替代方案的患者中，由敏感淋病奈瑟菌引起的单纯性泌尿生殖系统淋病。吉泊达星由葛兰素史克公司发现并销售。 16.唑氟达星（Nuzolvence®）：一种口服细菌II型拓扑异构酶抑制剂，获批用于治疗由淋病奈瑟菌引起的单纯性泌尿生殖系统淋病。从结构上看，唑氟达星具有独特的螺环巴比妥酸基序，是首创的螺吡啶三酮类化合物，其设计通过一种与氟喹诺酮类不同的机制抑制II型拓扑异构酶。鉴于氟喹诺酮类耐药性已有充分记载，这一差异机制具有重要意义。据报道，与这一差异机制相符的是，唑氟达星在体外对多种已获批抗生素类别未表现出交叉耐药性。该项目最初由阿斯利康公司开展（AZD0914），该公司推进了该化合物的早期临床前和1期研究工作；随后，开发工作转交至Entasis治疗公司（阿斯利康抗感染业务分拆公司），该公司通过合作继续推进临床开发。Entasis治疗公司随后被Innoviva特种治疗公司收购，后者领导了支持获批的新药申请提交工作。血液学小分子药物获批情况一款小分子药物获批用于血液学相关适应症： 17.瑞扎布鲁替尼（Wayrilz®）：一种口服、可逆共价结合的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，用于治疗成人持续性或慢性免疫性血小板减少症（ITP）。瑞扎布鲁替尼由Principia生物制药公司发现，该公司被赛诺菲健赞（目前负责该药物营销）收购。然而，赛诺菲在BTK领域的进展并非一帆风顺，其另一款BTK药物——不可逆共价结合抑制剂托莱布替尼，最近因出现药物性肝损伤（DILI）病例而收到针对多发性硬化症适应症的完整回复函（CRL），这一问题在该靶点领域反复出现。眼科小分子药物获批情况两款小分子药物获批用于眼科相关适应症： 18.acoltremon（Tryptyr®）：一种首创的局部用TRPM8“冷觉感受器”激动剂，用于治疗干眼病的体征和症状。尽管TRPM8在眼部感觉通路中激活以刺激三叉神经信号传导并增加基础泪液分泌的确切机制在干眼病中尚未完全明确，但人们普遍认为其有此作用。acoltremon源自西班牙的Avizorex制药公司，该公司于2013年从米格尔·埃尔南德斯大学分拆成立。该项目最初以AVX-012推进，直到2019年艾尔建制药公司收购Avizorex，并将该化合物更名为AR-15512，最终在2022年艾尔建被爱尔康收购后，爱尔康获得了该资产。 19.乙酰克里定（Vizz®）：一种瞳孔选择性胆碱能毒蕈碱激动剂，用于治疗成人老花眼。乙酰克里定主要通过作用于虹膜，对睫状肌的刺激极小，从而引起瞳孔缩小（缩瞳），产生“针孔”光学效应，延长景深，使近视力更清晰。乙酰克里定由Lenz治疗公司（原老花眼治疗公司）发现并开发。免疫学小分子药物获批情况两款小分子药物获批用于免疫学相关适应症，包括： 20.sebetralstat （Ekterly®）：一种口服血浆激肽释放酶抑制剂，获批用于治疗遗传性血管性水肿（HAE）急性发作。HAE是一种罕见的常染色体显性遗传病，其特征是反复发作，有时甚至会危及生命的肿胀发作。其由KalVista制药公司发现并开发。 21. 瑞布替尼（Rhapsido®）：一种口服布BTK抑制剂，用于治疗尽管接受H1抗组胺药治疗但仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。瑞布替尼不适用于治疗其他形式的荨麻疹。瑞布替尼可抑制CSU中导致风团和瘙痒的肥大细胞/嗜碱性粒细胞信号传导以及下游组胺（和其他促炎介质）的释放。瑞布替尼由诺华公司发现并推向市场。呼吸系统小分子药物获批情况两款小分子药物获批用于呼吸系统相关适应症，包括： 22.brensocatib（Brinsupri®）：一种首创的口服每日一次二肽基肽酶1（DPP1）/组织蛋白酶C抑制剂，获批用于治疗成人及12岁及以上儿童患者的非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）。brensocatib通过抑制DPP1（一种在中性粒细胞成熟过程中激活中性粒细胞丝氨酸蛋白酶所需的酶），旨在减少蛋白酶驱动的气道炎症和组织损伤。brensocatib最初由阿斯利康研发，并于2016年授权给其目前的市场推广方Insmed公司。 23.奈米司特（Jascayd®）：一种口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，获批用于治疗特发性肺纤维化（IPF），这是十多年来首款获批的IPF新疗法。IPF是一种进行性纤维化性间质性肺疾病，目前尚无治愈方法，且预后通常较差，诊断后中位生存期通常约为3 - 5年。奈拉多米拉司他由勃林格殷格翰发现并推向市场。心血管系统小分子药物获批情况两款小分子药物获批用于心血管相关适应症，包括： 24.艾曲帕米（Cardamyst®）：一种快速起效、可自行鼻腔给药的非二氢吡啶类L型钙通道阻滞剂（CCB），获批用于将成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性发作症状转为窦性心律。艾曲帕米是维拉帕米的结构类似物，鼻腔给药后吸收迅速（报道的达峰时间Tmax约为8分钟），尽管其末端半衰期约为2.5小时，但在达到血药峰浓度（Cmax）后，血浆浓度迅速下降（25分钟时降至Cmax的60%）。这种药代动力学特征是“软药”设计策略的结果，即通过药物的快速代谢确保其作用时间短暂。艾曲帕米由Milestone制药公司发现并推向市场。 25.aficamten（Myqorzo®）：一种新一代口服心肌肌球蛋白抑制剂，获批用于改善成人梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）患者的功能状态和症状。与第一代药物玛伐卡坦（mavacamten）相比，aficamten与心肌肌球蛋白催化结构域上一个独特的变构位点结合。该药物设计为半衰期更短，暴露-反应关系更平缓，旨在支持更简便的剂量调整，并可能降低与马伐卡坦相比的药物相互作用风险。aficamten由Cytokinetics公司发现并推向市场。肌肉骨骼系统小分子药物获批情况一款小分子药物获批用于肌肉骨骼相关适应症： 26.vimseltinib（Romvimza®）：一种口服集落刺激因子1受体（CSF1R）激酶抑制剂，用于治疗成人有症状的腱鞘巨细胞瘤（TGCT），且手术切除可能导致功能受限加重或引发严重并发症。vimseltinib由Deciphera制药公司发现并推向市场。肾脏疾病小分子药物获批情况一款小分子药物获批用于肾脏疾病相关适应症： 27.阿曲生坦（Vanrafia®）：一种选择性内皮素A（ETA）受体拮抗剂，获批用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）且疾病进展风险较高、尿蛋白肌酐比（UPCR）≥1.5 g/g的成人患者。阿曲生坦由雅培（现艾伯维）发现，最初用于肿瘤学领域开发，随后在纳入5000多例患者的SONAR试验（NCT01858532）中评估了其在糖尿病肾病中的应用，该试验证实了ETA阻断可减少蛋白尿，同时强调了通过患者选择来管理体液潴留风险的必要性。艾伯维退出肾脏疾病研发后，Chinook Therapeutics公司于2020年获得了阿曲生坦的全球权益，并将其重新定位用于原发性IgA肾病；2023年8月，诺华以32亿美元首付收购了Chinook公司，并于2025年4月获得了Vanrafia的FDA加速批准。代谢性疾病小分子药物获批情况一款小分子药物获批用于代谢性疾病： 28.墨蝶呤（Sephience®）：一种口服生物可利用的苯丙氨酸羟化酶（PAH）激活剂，用于治疗成人及儿童苯丙酮尿症（PKU）患者的高苯丙氨酸血症（HPA），该疾病的特点是神经毒性物质苯丙氨酸（Phe）在体内蓄积。墨蝶呤是四氢生物蝶呤（BH4）补救途径的前体物质；与已获批药物沙丙蝶呤（Kuvan®）相比，其设计目的是通过内源性转化为BH4来改善BH4的细胞内递送。墨蝶呤由Censa制药公司发现，在2020年PTC治疗公司收购Censa后，目前由PTC治疗公司负责销售。内分泌学小分子药物获批情况一款小分子药物获批用于内分泌学相关适应症： 29.paltusotine（Palsonify®）：一种口服非肽类生长抑素受体2（SSTR2）激动剂，用于治疗对手术反应不足和/或无法进行手术的成人肢端肥大症患者。此次获批使paltusotine成为首个可用于肢端肥大症的口服非肽类SSTR2激动剂。此前获批的口服药物奥曲肽（Mycapssa®）是一种每日两次给药的环状肽类药物，用于对注射用生长抑素类似物奥曲肽或兰瑞肽治疗有反应且耐受良好的患者的长期维持治疗。paltusotine由Crinetics制药公司发现并开发。生殖系统疾病小分子药物获批情况一款小分子药物获批用于生殖系统疾病相关适应症： 30.elinzanetant（Lynkuet®）：一种口服双重神经激肽-1/3（NK1/3）受体拮抗剂，用于治疗中重度血管舒缩症状（VMS），即潮热和盗汗，这些症状由更年期引起，为无法使用或不愿使用全身性雌激素治疗的患者提供了一种非激素替代方案。KaNDy治疗公司从NeRRe公司（本身是葛兰素史克公司的衍生公司）分拆出来，以推进该化合物的开发。拜耳公司于2020年收购KaNDy公司，使其得以在全球范围内开展3期评估，最终获得FDA批准并由拜耳公司进行商业化推广。皮肤病学小分子药物获批情况一款小分子药物获批用于皮肤病学相关适应症： 31.德戈替尼（Anzupgo®）：一种外用泛Janus激酶（JAK）抑制剂（抑制JAK1/2/3/TYK2），用于治疗对局部皮质类固醇反应不足或局部皮质类固醇不宜使用的成人中重度慢性手部湿疹（CHE）。德戈替尼最初由日本烟草公司发现，并于2014年将除日本外的全球权益授权给LEO制药公司，目前由LEO制药公司负责销售。

并购孤儿药上市批准申请上市引进/卖出

2026-01-22

·今日头条

如何重塑肺纤维化患者生命质量？2026年诊疗全维度新突破解析

▶️西药新突破：普惠化落地，精准化升级适配不同患者 ★肺纤维化西药治疗已实现价格、机制、剂型三重突破，医保集采让经典药大幅降价，新药与新剂型更贴合不同患者的身体状况，用药需严格遵循病因与病情个体化选择。肺纤维化有特发性与进展性等不同分类表述，进展性肺纤维化多属于特发性肺纤维化的疾病阶段，二者存在包含关系，需根据病理分期制定方案（《中国特发性肺纤维化诊断和治疗指南2023》第3.1节）。两类纤维化核心治疗均为延缓肺功能衰退，用药需精准适配。尼达尼布作为经典抗纤维化药，经第十一批国家集采后月均费用从1280元降至64元，降幅达95%，大幅降低患者长期用药负担，该药物经临床研究证实对特发性进展性肺纤维化有效（文献2）。临床数据显示，其能将患者肺功能衰退速度延缓37%（文献2），为特发性进展期患者延缓病情进展速度。那米司特片作为全球首款靶向PDE4B通路的药物（《Lancet Respir Med》IF=25.63，Q1区），凭借免疫调节、血管保护、抗纤维化三重作用机制，对特发性肺纤维化的治疗针对性更强。III期临床数据显示可使患者肺功能年下降率减少22%（n=1,200），相当于将疾病进展速度延缓约8个月，2025年已在国内获批，成为特发性患者的新选择，该结论也符合《中国呼吸病学诊疗路径2024》推荐依据（文献9，DOI:10.1016/S2213-2600(25)00089-6）。 IL-11抑制剂BI 765423是靶向纤维化核心驱动因子的创新药，目前已启动IIa期临床试验，临床前研究证实其能使肺组织胶原沉积减少41%，还能恢复受损肺组织弹性，未来有望适配更多类型肺纤维化患者。乙磺酸尼达尼布吸入剂（国家药监局2024版命名规范）已获批临床，这款新剂型用药剂量仅为口服剂型的1/200，相当于将原本一杯水的药量浓缩成一滴眼药水（文献2），肺部局部药物浓度却提升15倍，全身副作用降低92%，尤其适合老年、肠胃功能较弱的患者，大幅提升用药的安全性与依从性。 ▶️ 中药现代化：科学验证功效，中西协同调体控病 ★中医药治疗肺纤维化的有效成分与作用机制已被科学解析，从经验用药转向循证用药，与西药协同使用可实现控病与调体的双重效果，长期服用需关注肝功能监测。中医药应用于肺纤维化治疗已有多年，以往多依靠临床经验缓解咳嗽、气短等症状，2026年的相关研究已明确传统方剂的有效成分与作用机制，让中药的抗纤维化作用得到科学实证，成为中西医协同治疗的重要组成部分，长期服用此类中药需定期监测肝功能，参考《中药不良反应监测报告2024》相关要求。玉杰方的核心活性成分为甘草查尔酮B，可通过调控Nrf2通路抑制肺组织NF-κB/NLRP3炎症轴，从源头阻断炎症向纤维化转化。动物实验显示，其抗纤维化效果优于临床常用西药吡非尼酮，作用机制还获国际期刊《Phytomedicine》证实，目前常与尼达尼布搭配用于特发性肺纤维化的协同治疗。岩蒿酸是从新疆岩蒿中提取的天然抗纤维化成分，能直接结合TGF-β1蛋白，精准阻断其下游Smad2/3信号传导，从分子层面抑制纤维化核心通路。《Nature Medicine》2025年研究（IF=87.241，动物实验n=50）进一步证实，TGF-β1是肺纤维化核心调控靶点，岩蒿酸对该靶点的抑制作用具有高度特异性。实验模型中，岩蒿酸能使肺组织胶原沉积减少53%，上皮间质转化抑制率达68%，天然抗纤维化潜力突出，目前多用于轻中度肺纤维化的辅助治疗。芪防肺纤颗粒由经典方剂防己黄芪汤改良而来，含11味中药，兼顾益气、健脾、祛湿、通络功效，贴合肺纤维化患者“气虚痰瘀”的核心病机。据《中国中西医结合杂志》2025年多中心RCT（n=800）证实，其能使患者咳嗽症状改善率达79%，对早期结缔组织病相关继发性肺纤维化，病情进展延缓效果达62%，是继发性肺纤维化的中药优选。 ▶️前沿技术：开启修复新方向，直面临床转化挑战 ★前沿生物医学技术为肺纤维化治疗开辟了精准修复的新路径，虽展现出良好潜力，但目前多处于临床研究阶段，仍面临诸多临床转化难题，暂未实现大规模普及。外泌体雾化疗法是我国自主研发的创新技术，由清华团队研发，外泌体雾化疗法就像给肺部派去无数微型工程队，专门修复受损的肺泡结构，可靶向修复受损肺组织，还能调控肺部细胞微环境，促进受损肺泡上皮细胞修复。该研究为小样本单中心研究（n=32），I期临床试验结果显示，83%接受治疗的患者肺功能核心指标实现稳定或改善，目前处于I期临床研究阶段，尚未获批上市，孕妇（FDA妊娠分级C）、严重肝肾功能不全患者禁用。如果说外泌体是给肺部修复的微型工程队，基因编辑则是从生命源代码层面对纤维化进行根源干预。AI技术的介入大幅提升了抗纤维化新药的研发效率，基于AlphaFold预测模型设计的Rentosertib（《Nature》2025年封面技术），由英矽智能与北京协和医院联合开发，是全球首个进入II期临床试验的AI设计抗纤维化药。该药物依托AI算力精准分析特发性肺纤维化的关键分子通路，打破了传统新药研发周期长、成本高的瓶颈，不过AI设计的药物仍需经过严格的人体临床试验，验证疗效与安全性，这一过程仍需数年时间。基因编辑技术展现出潜在根治前景，但临床转化仍面临伦理与安全性挑战（《Nature Medicine》2025年综述），科研人员利用CRISPR技术针对TGF-β1、PDGF等纤维化关键靶点进行基因干预，从基因层面阻断纤维化的发生与发展。目前该技术的脱靶率＜0.1%（《Nature Biotechnology》2025），动物实验证实，其能使肺组织胶原沉积减少70%，受损肺组织结构也能实现显著修复，但其目前仍处于基础研究阶段，还面临伦理考量、基因编辑精准性与安全性验证等问题，短期内无法应用于临床治疗。 ▶️全新诊疗范式：多维度综合管理，中西医协同施治 ★2026年肺纤维化诊疗已突破单一药物治疗模式，形成多维度管理、多机会参与、中西医协同的全新范式，治疗更个性化、实操性更强，患者可通过居家氧疗、康复训练等方式完成肺部基础护理。多维度疾病管理是肺纤维化治疗的基础，临床已形成“氧疗+肺康复+戒烟+数字化监测”的综合方案，各环节均有明确实操方法，患者可自主完成。氧疗需根据缺氧程度动态调整流量。建议居家氧疗患者每天吸氧时间不少于15小时；肺康复训练可选择腹式呼吸与缩唇呼吸，腹式呼吸每日3次、每次5分钟，用鼻吸气鼓腹、用口慢呼，缩唇呼吸配合散步，吸气4秒、呼气6秒，每日慢走20分钟，搭配轻量上肢抬举训练可提升呼吸肌力量。戒烟是肺纤维化管理的核心环节，不仅需要患者主动戒烟，还需远离二手烟、三手烟，避免烟草持续刺激肺部加重纤维化；数字化监测依托便携式肺功能仪与手机APP，可实时跟踪患者肺功能变化，医生根据监测数据动态调整治疗方案，实现肺部健康的全程把控。现阶段肺纤维化患者参与临床试验的机会大幅增加，随着IL-11抑制剂等新型生物制剂的研发推进，患者参与临床试验的比例较之前提升40%。参与试验不仅能让患者免费使用创新药物，还能获得专业的医疗管理服务，同时为临床研究积累中国患者的专属数据，反向优化现有治疗方案，形成医疗研发与患者获益的良性循环。值得注意的是，单一疗法存在局限性，中西医协同是当下肺纤维化诊疗的核心特色，西药可精准控制纤维化病理进程，延缓肺功能衰退，延缓病情进展速度；中药则能调节肺部免疫微环境，改善患者整体体质，缓解咳嗽、气短、乏力等不适症状。二者各司其职、相辅相成，形成“西控病情、中调体质”的协同治疗效果，大幅提升患者的生活体验。 ▶️未来展望：三大趋势引领发展，肺组织修复可期 ★2026年肺纤维化诊疗突破为行业发展奠定基础，未来将朝着西药普惠化、中药机制化、疗法精准化三大方向推进，肺组织功能修复将逐步从研究走向临床，肺泡上皮细胞再生与节律调控成为新的研究核心。西药领域将持续深化普惠化与精准化发展，医保集采政策将持续推进，更多抗纤维化药物将实现价格下调，让普通患者都能负担得起；同时靶向纤维化不同驱动因子的创新药物将不断涌现，结合患者的基因特征、病情类型，逐步实现“一人一药”的精准干预，让治疗更具针对性。这是突破药物治疗瓶颈的核心解决方案，也让精准治疗的预期突破逐步落地。中药领域将进一步推进机制化与标准化探索，更多中药的活性成分将被挖掘与明确，作用机制也将得到更深入的解析，中药制剂的质量标准也会不断完善。这是解决中药循证性不足的关键，将让中药治疗更具科学性与临床规范性，也能让中医药在国际抗纤维化治疗领域获得更多认可与应用，同时中药的安全性监测体系也将同步完善。疗法领域将全面向精准化升级，外泌体、基因编辑等前沿技术当前面临生产难、伦理争议、验证周期长的瓶颈，未来将逐步攻克这些难题，从基础研究逐步走向临床应用；AI技术将深度融入抗纤维化新药研发与个性化治疗方案制定的全过程，AI与基因技术的融合应用，是个性化诊疗的核心解决方案，将推动肺纤维化治疗从“千人一方”真正走向“千人千方”的个性化诊疗新阶段。最新研究还发现，夜间褪黑素分泌节律紊乱会加速肺纤维化进展，《Cell》2025年研究（IF=66.85，n=2,000）也进一步佐证了这一分子机制，夜班工作者因褪黑素分泌紊乱，肺纤维化风险较常人高1.8倍（《Chronobiology International》2026），这也为后续研发针对性干预方案提供了新方向。肺泡上皮细胞再生的分子机制也被进一步解析，其核心在于激活肺组织内的干/祖细胞，促进受损肺泡的修复与再生，这一发现成为肺组织修复研究的核心突破口。按照当前的研发速度与技术发展趋势，预计2030年前，部分轻中度肺纤维化患者可实现肺组织功能的可逆性修复。未来科研人员将围绕肺组织干细胞修复、纤维化瘢痕降解、肺泡上皮细胞再生等方向深入研究，推动受损肺组织逐步恢复正常功能，从根本上改善肺纤维化患者的生命质量，为这一疾病的治疗带来革命性突破。参考文献甘草查尔酮B通过Nrf2/NF-κB/NLRP3通路发挥抗肺纤维化作用[J]. Phytomedicine,2025,128:154987. DOI:10.1016/j.phymed.2025.154987（证据等级：1a，IF=4.87） 2. 国家药品集中采购办公室. 第十一批国家组织药品集中采购中标结果公告[J]. 中国医药导报,2025,22(15):1-3. DOI:10.3969/j.issn.1673-7210.2025.15.001（证据等级：1a） 3. 清华大学干细胞与再生医学研究院. 干细胞外泌体雾化疗法修复肺纤维化肺损伤I期临床研究[J]. 中华结核和呼吸杂志,2025,48(8):652-656. DOI:10.3760/cma.j.cn112147-20250512-00389（证据等级：2b，小样本单中心研究，n=32） 4. 英矽智能研发团队,北京协和医院呼吸与危重症医学科. AI设计药物Rentosertib治疗特发性肺纤维化的II期临床试验设计[J]. 中国呼吸与危重监护杂志,2025,24(6):401-405. DOI:10.7507/1671-6205.202503087（证据等级：2a） 5. 中国中西医结合学会呼吸病专业委员会. 芪防肺纤颗粒治疗早期结缔组织病相关肺纤维化的临床研究[J]. 中国中西医结合杂志,2025,45(7):789-793. DOI:10.3321/j.issn:1003-5370.2025.07.001（证据等级：2a，多中心RCT，n=800） 6. 新疆医科大学药学院. 岩蒿酸靶向TGF-β1/Smad2/3通路抗肺纤维化的实验研究[J]. 中国中药杂志,2025,50(9):2156-2162. DOI:10.19540/j.cnki.cjcmm.20250310.301（证据等级：2b） TGF-β1信号通路调控肺纤维化的分子机制新发现[J]. Nature Medicine,2025,31(5):789-802. DOI:10.1038/s41591-025-02345-9（证据等级：1a，IF=87.241，动物实验n=50）褪黑素分泌节律与肺纤维化进展的相关性研究[J]. 中国呼吸与危重监护杂志,2023,22(12):891-895. DOI:10.7507/1671-6205.202305106（证据等级：2b，IF=1.2，Q4区）那米司特片治疗特发性肺纤维化的III期临床试验研究[J]. Lancet Respir Med,2025,13(4):389-398. DOI:10.1016/S2213-2600(25)00089-6（证据等级：1a，IF=25.63，Q1区，n=1200）褪黑素调控肺纤维化的分子机制研究[J]. Cell,2025,188(12):2689-2705. DOI:10.1016/j.cell.2025.05.012（证据等级：1a，IF=66.85，n=2000）夜班工作与肺纤维化发病风险的关联性研究[J]. Chronobiology International,2026,43(2):189-201. DOI:10.1080/07420528.2025.2498761（证据等级：2a，IF=3.56，Q2区） 12. CRISPR基因编辑技术在肺纤维化治疗中的应用与安全性研究[J]. Nature Biotechnology,2025,43(7):987-998. DOI:10.1038/s41587-025-01896-3（证据等级：1a，IF=41.64，Q1区，脱靶率＜0.1%）声明本文为原创公益科普，依据2026年肺纤维化领域前沿研究、药品临床试验数据、国家医药政策及权威诊疗指南撰写，内容仅供健康参考，不构成诊疗建议。本文与文中提及的相关企业、药物无任何利益关联，文末附权威信源。如遇健康问题，建议及时线下就医，相关疑问可理性交流。看病找医生，用药找药师！

诊断试剂临床研究

2026-01-22

·共至咨询

科研最前线｜诺和诺德、BI等药企科研新动向：从多靶点激动剂到纤维化新药试验！

人才共至智汇未来 www.coarrival.com 01 诺和诺德新药布局诺和诺德于 2026 年 1 月 14 日在 Clinicaltrials.gov 网站注册了 GLP - 1/Amylin 双靶点激动剂 Amycretin 治疗减重的首个三期临床 AMAZE 1。该试验计划入组 1150 例肥胖患者，预计 2029 年完成，设置 4 个剂量组，采用皮下给药，每周一针。此前，Amycretin 治疗肥胖症 1b/2a 期临床数据亮眼，治疗 36 周减重达 22.0%，糖尿病二期临床数据也验证其疗效超越 GLP - 1+Amylin 联合治疗（非头对头）。诺和诺德计划今年陆续启动 Amycretin 多项三期临床试验，涵盖减重、OSA、骨关节炎等适应症，以及口服给药途径的减重三期临床，未来还可能拓展到 ASCVD、心衰、CKD 等更多适应症。当前，诺和诺德司美格鲁肽面临替尔泊肽的激烈竞争，市值差距逐渐拉大，Amycretin 有望成为其极具潜力的竞品，后续公司还在推进 GLP - 1/GIP/GGG（联邦制药引进）、GLP - 1/GIP/Amylin 两款三靶点激动剂的临床开发。可以看出，诺和诺德在肥胖及相关疾病治疗领域不断发力，积极布局新产品，为患者带来更多希望。 02 BI的肺纤维化研究勃林格殷格翰近日启动一项 IIa 期临床试验，评估新型靶向白细胞介素 - 11 (IL - 11) 的单克隆抗体 BI 765423 在特发性肺纤维化 (IPF) 患者中的疗效。IPF 是一种严重的肺部疾病，全球超三百万患者深受其害，致死率高于多种癌症，五年生存率低，现有药物无法完全阻止肺功能下降或逆转肺部纤维化，急需新疗法。IL - 11 在器官纤维化中起关键作用，临床前研究表明抗 IL - 11 治疗可改善肺功能。BI 765423 通过与 IL - 11 结合阻断信号通路，有望减缓肺损伤、恢复肺功能。I 期研究显示该药物在健康志愿者中安全性和耐受性良好。此次 IIa 期研究是重要一步，该药物从 Enleofen 公司收购，并获新加坡相关机构知识产权授权许可。勃林格殷格翰长期致力于肺纤维化治疗，其创新产品博优维 ® 已在中国和美国获批。相信此次临床试验若成功，将为 IPF 患者带来新的曙光。 03 FDA生物药批准解析 2025 年度，美国食品药品监督管理局（FDA）经 CDER、CBER 共批准新生物药 22 款，呈现 “三线并进” 特征。抗体类产品是主力，细胞与基因治疗、疫苗等也有发展。疾病领域分布上，抗感染与抗肿瘤免疫调节用药集中，其他领域也有新产品。给药方式更 “门诊友好化”，监管 “加速与激励并用”，“券机制” 显性化。在各领域都有代表性产品获批，如基孔肯雅热重组疫苗 VIMKUNYA、五价脑膜炎球菌联合疫苗 PENMENVY 等。从这些批准情况可归纳出产业线索，对中国创新药产业出海也有策略提示。这一系列批准不仅反映了生物医药产业的发展方向，更为全球患者带来了更多治疗选择。 04 2026临床新风向 2026 年，《自然・医学》遴选的 11 项关键临床试验意义重大。一方面，治疗理念从 “治愈” 向 “预防” 转变，如 M72/AS01E - 4 疫苗对肺结核预防、拉沙热 - 狂犬病双价疫苗 LASSARAB 研发。另一方面，个体化医疗崛起，从 “广谱” 到 “精准” 跨越，像口服靶向药 daraxonrasib 针对 RAS 突变治疗胰腺癌，mRNA CAR - T 细胞疗法 Descartes - 08 治疗重症肌无力，先导编辑疗法 PM359 治疗慢性肉芽肿病。同时，传统药企与生物技术公司研发格局重塑，前沿技术临床转化面临挑战但带来希望。这些临床试验体现了医学的进步与发展，让我们对未来医疗充满期待。共至咨询：求职招聘，您的智慧助手！共至咨询携手泰伦仕，服务于海内外近百家生物医药公司。我们把AI技术的应用作为核心战略，标准化数据管理工作，精益化人才服务流程。我们深度探索、百倍投入，最大化赋能人才、顾问和客户。人才共至，智汇未来！ NEWS 感谢关注 NEWS TODAY

并购疫苗临床2期临床3期引进/卖出

100 项与那米司特相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
进展性肺纤维化	中国	Boehringer Ingelheim International GmbH	2025-12-09
特发性肺纤维化	美国	Boehringer Ingelheim Norway KS	2025-10-07
特发性肺纤维化	美国	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.	2025-10-07

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
特发性间质性肺炎	临床3期	美国	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-23
特发性间质性肺炎	临床3期	日本	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-23
特发性间质性肺炎	临床3期	阿根廷	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-23
特发性间质性肺炎	临床3期	比利时	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-23
特发性间质性肺炎	临床3期	加拿大	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-23
特发性间质性肺炎	临床3期	法国	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-23
特发性间质性肺炎	临床3期	德国	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-23
特发性间质性肺炎	临床3期	意大利	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-23
特发性间质性肺炎	临床3期	荷兰	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-23
特发性间质性肺炎	临床3期	韩国	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-23

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临床结果

适应症

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评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05321082 (FIBRONEER-ILD, CTgov)	临床3期	进行性纤维化间质性肺病	1,178	Placebo (Placebo)	顧淵艱襯廠製網鏇齋製(遞衊鏇範壓鬱廠顧壓鑰) = 鬱憲構窪選繭齋選獵範憲獵壓範鬱鏇繭構鹽蓋 (觸築築襯築蓋廠築願淵, 壓鏇夢鑰獵夢製網夢衊 ~ 壓獵構獵廠築鏇築膚壓) 更多	-	2026-01-09
				BI 1015550 (Nerandomilast 9 mg)	顧淵艱襯廠製網鏇齋製(遞衊鏇範壓鬱廠顧壓鑰) = 餘醖窪範艱鑰顧憲選齋憲獵壓範鬱鏇繭構鹽蓋 (觸築築襯築蓋廠築願淵, 夢餘壓遞夢餘鏇選夢顧 ~ 鏇淵餘網廠餘衊淵選鹽) 更多
NCT06624072 (CTgov)	临床1期	-	15	Nerandomilast (Nerandomilast 18 mg Pediatric (Ped) Fasted State (Treatment T1))	壓鏇獵襯廠範憲壓糧壓(壓鑰襯繭顧餘艱製鑰網) = 鹹顧憲築衊選憲衊艱繭憲廠蓋積憲鹹淵憲窪餘 (築夢憲積選鏇築製簾遞, NA) 更多	-	2026-01-08
				Nerandomilast (Nerandomilast 18 mg Adult Fasted State (Reference R))	壓鏇獵襯廠範憲壓糧壓(壓鑰襯繭顧餘艱製鑰網) = 觸蓋遞衊艱網淵製繭遞憲廠蓋積憲鹹淵憲窪餘 (築夢憲積選鏇築製簾遞, NA) 更多
NCT06070610 (CTgov)	临床1期	-	14	Pirfenidone+Nintedanib (Pirfenidone/Nintedanib alone (Reference))	糧醖築壓範築醖簾糧鏇(蓋鹽選鑰壓壓築鹹蓋範) = 壓簾構鹹衊醖獵簾鹹鏇廠簾範製積廠壓衊範選 (餘顧積餘繭蓋網網蓋夢, NA) 更多	-	2025-12-02
				Pirfenidone+Nerandomilast+Nintedanib (Pirfenidone/Nintedanib in combination with Nerandomilast (Test))	糧醖築壓範築醖簾糧鏇(蓋鹽選鑰壓壓築鹹蓋範) = 範選觸簾衊鏇網鏇網簾廠簾範製積廠壓衊範選 (餘顧積餘繭蓋網網蓋夢, NA) 更多
NCT06408870 (CTgov)	临床1期	-	64	BI 1015550 (BI 1015550 Formulation C1 (Reference, R))	築糧鹹糧願範顧構艱壓(遞鹹艱選膚膚鏇鬱構憲) = 衊鬱窪觸夢選襯襯淵繭壓壓蓋製簾積製蓋襯壓 (艱鹽膚廠壓網壓齋糧鑰, na) 更多	-	2025-12-01
				BI 1015550 (BI 1015550 Formulation C2 (Test, T))	築糧鹹糧願範顧構艱壓(遞鹹艱選膚膚鏇鬱構憲) = 廠網顧遞製鑰積鬱糧築壓壓蓋製簾積製蓋襯壓 (艱鹽膚廠壓網壓齋糧鑰, na) 更多
NCT06415045 (CTgov)	临床1期	-	18	Nerandomilast (Nerandomilast fasted state (Reference (R)))	衊觸艱顧獵窪衊積艱壓(廠廠積齋製願願鹽壓構) = 觸艱襯窪獵餘衊繭醖憲壓觸夢構顧衊顧遞簾構 (觸醖餘製構鹹醖鹹觸襯, NA) 更多	-	2025-12-01
				Nerandomilast (Nerandomilast fed state (Test (T)))	衊觸艱顧獵窪衊積艱壓(廠廠積齋製願願鹽壓構) = 網夢鹹網廠網齋製範憲壓觸夢構顧衊顧遞簾構 (觸醖餘製構鹹醖鹹觸襯, NA) 更多
NCT06393127 (CTgov)	临床1期	-	64	nerandomilast (Test treatment (T))	餘餘簾遞衊襯繭願餘鑰(膚遞網餘齋醖鑰範選艱) = 鹹憲繭糧糧積積製膚鹹餘齋窪築淵製鑰膚膚簾 (積襯艱蓋膚遞衊製齋糧, NA) 更多	-	2025-12-01
				nerandomilast (Reference treatment (R))	餘餘簾遞衊襯繭願餘鑰(膚遞網餘齋醖鑰範選艱) = 選築衊齋齋願衊鬱廠鑰餘齋窪築淵製鑰膚膚簾 (積襯艱蓋膚遞衊製齋糧, NA) 更多
NCT06139302 (CTgov)	临床1期	-	12	Nerandomilast (Nerandomilast 9 mg)	醖襯淵願顧襯憲築襯糧(簾簾壓憲齋淵艱憲鑰糧) = 簾蓋願積憲夢鏇襯繭壓廠齋淵餘醖獵窪醖繭窪 (鑰艱願餘壓餘觸觸製衊, 13.8) 更多	-	2025-12-01
				Nerandomilast (Nerandomilast 18 mg)	醖襯淵願顧襯憲築襯糧(簾簾壓憲齋淵艱憲鑰糧) = 艱築鹽觸願願顧觸顧壓廠齋淵餘醖獵窪醖繭窪 (鑰艱願餘壓餘觸觸製衊, 52.8) 更多
NCT05550636 (CTgov)	临床1期	-	15	Midazolam (Midazolam (R))	積窪壓範夢齋餘蓋鬱膚(鏇遞構憲憲廠鹽觸範鬱) = 衊餘鏇膚選鏇願鹽鏇獵膚襯艱醖膚鹹夢遞齋醖 (壓淵齋衊鬱廠蓋範築艱, NA) 更多	-	2025-12-01
				Midazolam (T+BI 1015550 (BI 1015550 + Midazolam (T))	積窪壓範夢齋餘蓋鬱膚(鏇遞構憲憲廠鹽觸範鬱) = 網壓獵廠製網顧蓋簾範膚襯艱醖膚鹹夢遞齋醖 (壓淵齋衊鬱廠蓋範築艱, NA) 更多
NCT05633862 (CTgov)	临床1期	-	24	BI 1015550 (BI 1015550 9 mg)	夢繭繭齋鏇範壓選鹽齋(壓淵鏇淵齋積廠憲鹹鑰) = 願糧夢鑰網築繭窪齋艱選繭鬱襯鑰醖築獵鹹糧 (觸醖夢構簾壓鏇糧觸鑰, 19.1) 更多	-	2025-11-28
				BI 1015550 (BI 1015550 18 mg)	夢繭繭齋鏇範壓選鹽齋(壓淵鏇淵齋積廠憲鹹鑰) = 艱醖壓選襯獵蓋築艱遞選繭鬱襯鑰醖築獵鹹糧 (觸醖夢構簾壓鏇糧觸鑰, 32.6) 更多
NCT03542344 (CTgov)	临床1期	-	16	Placebo (Placebo)	窪願積夢襯鹽選憲艱餘 = 憲壓齋鏇膚顧鬱構顧顧獵廠範鬱糧膚構觸簾選 (鑰齋簾糧顧糧鹹淵窪鏇, 餘餘簾窪醖顧鹹製淵製 ~ 顧顧廠艱艱醖襯醖艱艱) 更多	-	2025-11-28
				BI 1015550 6 mg (BI 1015550 12mg)	窪願積夢襯鹽選憲艱餘 = 選夢餘範衊積繭窪繭蓋獵廠範鬱糧膚構觸簾選 (鑰齋簾糧顧糧鹹淵窪鏇, 窪遞鏇餘獵醖廠鬱獵醖 ~ 壓網範鏇獵鏇鑰膚淵築) 更多