A Phase III, Parallel Design, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Multi-centre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Nerandomilast Oral Therapy Added to Standard Background Therapy Over 52 Weeks in Adult Trial Participants With Active Idiopathic Inflammatory Myopathies (VERANDA™-IIM)

This study is open to adults aged 18 and older who have a condition known as active idiopathic inflammatory myopathy (IIM) or myositis. People can participate if they have a specific type of myositis. The purpose of this study is to find out whether a medicine called nerandomilast improves IIM symptoms.
Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group takes nerandomilast tablets and the other group takes placebo tablets. Placebo tablets look like nerandomilast tablets but do not contain any medicine. Participants take nerandomilast or placebo twice a day for 1 year.
Participants are in the study for about 1 year and 2 months. During this time, they visit the study site at least 16 times. During this time, doctors regularly check the participant's health, IIM symptoms, and take note of any unwanted effects. Participants fill in questionnaires about their IIM symptoms and how IIM impacts their quality of life. The results are compared between the 2 groups to see whether the treatment works.

开始日期2026-11-09

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

JPRN-jRCT2030260406

/ Not yet recruiting临床3期

A double-blind, randomized, placebo-controlled trial investigating the efficacy and safety of nerandomilast over at least 52 weeks in patients with fibrosing interstitial lung disease at risk for disease progression (FIBRONEER-ACT)

开始日期2026-09-01

申办/合作机构

Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

NCT07540988

/ Not yet recruiting临床3期

A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Trial Investigating the Efficacy and Safety of Nerandomilast Over at Least 52 Weeks in Patients With Fibrosing Interstitial Lung Disease at Risk for Disease Progression (FIBRONEER-ACT)

This study is open to adults with fibrosing interstitial lung disease (ILD) other than idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). People can join the study if they have been diagnosed with this condition within the last 3 years and are at risk of developing progressive pulmonary fibrosis (PPF). The purpose of this study is to find out whether a medicine called nerandomilast helps people with fibrosing interstitial lung disease who may be at risk for their disease getting worse.
Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group takes nerandomilast tablets, and the other group takes placebo tablets. Placebo tablets look like nerandomilast tablets but do not contain any medicine. Nerandomilast is a type of medicine that may help reduce lung function decline and slow disease progression.
Participants are in the study for up to about 2 years and 4 months. During this time, they visit the study site regularly. Doctors regularly test lung function using methods like spirometry to measure forced vital capacity (FVC, maximum amount of air a participant can blow out after taking a deep breath) and DLCO (diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide; it estimates how well oxygen moves from the lungs into the blood). Additionally, high-resolution computed tomography (HRCT) is performed to monitor how the lung condition is changing over time. The results are compared between the groups to see whether the treatment works. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

开始日期2026-08-28

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

100 项与那米司特相关的临床结果

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100 项与那米司特相关的转化医学

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100 项与那米司特相关的专利（医药）

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项与那米司特相关的文献（医药）

2026-07-01·European Respiratory Review

Selective phosphodiesterase 4B inhibition in fibrotic lung disease: a scoping review of vascular–immune mechanisms and extrapulmonary implications

Article

作者: Pagliaro, Raffaella ; Mariniello, Domenica Francesca ; Perrotta, Fabio ; Bianco, Andrea

Background:

Preferential phosphodiesterase 4B (PDE4B) inhibition with nerandomilast has demonstrated attenuation of forced vital capacity decline in idiopathic pulmonary fibrosis and progressive pulmonary fibrosis. Because PDE4 enzymes regulate cAMP-dependent inflammatory and endothelial signalling, class-level PDE4 inhibition has been consistently linked to vascular–immune pathways. Whether preferential PDE4B inhibition reproduces these effects remains uncertain.

Objectives:

To map the available mechanistic and translational literature on extrapulmonary or systemic biological effects of PDE4/PDE4B inhibition and to place nerandomilast trial findings within that framework without inferring clinical efficacy outside pre-specified trial outcomes.

Methods:

We performed a the Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses extension for Scoping Reviews informed scoping review of PubMed/MEDLINE from database inception to 1 March 2026. Eligible studies included pre-clinical, translational and clinical reports addressing endothelial, immune, microvascular or organ-level effects of PDE4/PDE4B modulation. Evidence was charted and narratively synthesised rather than quantitatively pooled.

Results:

71 studies were included. Experimental data (primarily derived from class-level PDE4 inhibition) consistently link these pathways to modulation of endothelial permeability, leukocyte–endothelial adhesion, thromboinflammatory signalling, and macrophage resolution programmes across pulmonary and extrapulmonary models. However, most extrapulmonary evidence derives from class-level PDE4 biology rather than nerandomilast-specific investigations, and clinical evidence for extrapulmonary benefit in fibrotic lung disease remains indirect.

Conclusions:

Because PDE4 enzymes regulate cAMP-dependent inflammatory and endothelial signalling, class-level PDE4 inhibition has been consistently linked to modulation of vascular–immune pathways. Whether preferential PDE4B inhibition reproduces these effects in humans remains to be established. While at present, extrapulmonary clinical benefit in fibrotic lung disease remains unproven, future studies should prospectively evaluate systemic biomarkers and organ-level outcomes rather than relying on post hoc interpretation of numerical signals.

2026-07-01·EUROPEAN RESPIRATORY JOURNAL

Nerandomilast in progressive pulmonary fibrosis: data from the whole follow-up period of the FIBRONEER-ILD trial

Article

作者: Richeldi, Luca ; Gu, Hui ; Hoffmann-Vold, Anna-Maria ; Valenzuela, Claudia ; Maher, Toby M ; Oldham, Justin M ; Stowasser, Susanne ; Assassi, Shervin ; Martinez, Fernando J ; Ritter, Ivana ; Wijsenbeek, Marlies S ; Azuma, Arata ; Kreuter, Michael ; Cottin, Vincent

Background:

In the FIBRONEER-ILD trial in patients with progressive pulmonary fibrosis (PPF), nerandomilast 9 mg twice daily and 18 mg twice daily (hereafter nerandomilast 9 mg and 18 mg, respectively) reduced the decline in forced vital capacity at week 52 compared with placebo (primary end-point). We assessed the effects of nerandomilast up to the final database lock.

Methods:

Time to first acute exacerbation of interstitial lung disease, hospitalisation for respiratory cause or death (key secondary end-point) and other time-to-event end-points were assessed.

Results:

1176 patients, of whom 512 were taking background nintedanib, received nerandomilast or placebo. At the final database lock, the mean± sd exposure to trial medication was 15.1±5.7 months and the mean± sd observation period was 17.0±4.1 months. Compared with placebo, the hazard ratio for the key secondary end-point was 0.78 (95% CI 0.61–1.00) for nerandomilast 9 mg and 0.77 (95% CI 0.60–0.99) for nerandomilast 18 mg; hazard ratios were lower among patients not taking nintedanib (0.69 (95% CI 0.49–0.97) and 0.65 (95% CI 0.46–0.92), respectively) than among those taking background nintedanib (0.90 (95% CI 0.63–1.30) and 0.93 (95% CI 0.65–1.34), respectively). For death, the hazard ratio versus placebo was 0.51 (95% CI 0.34–0.78) for both nerandomilast doses. Adverse events led to discontinuation of trial medication in 12.5%, 12.0% and 12.3% of the placebo, nerandomilast 9 mg and nerandomilast 18 mg groups, respectively.

Conclusions:

In the FIBRONEER-ILD trial in patients with PPF, nerandomilast reduced the risk of clinically important outcomes, including death, over the whole trial. Nerandomilast had a favourable safety and tolerability profile.

2026-06-01·BMJ medicine

Pulmonary fibrosis: evolving therapeutic pipeline

Review

作者: Rooney, Rebecca ; Shannon, Laura ; Hilary, Benjamin ; Murphy, Gary ; Chaudhuri, Nazia ; Islam, Sabria ; Bailey, Simon

Current treatment for pulmonary fibrosis is limited to nintedanib and pirfenidone, which slow but do not halt or reverse the progression of the disease. These treatments are widely used globally. Emerging agents, such as nerandomilast, showed positive results in phase 3 trials and was approved in the US in 2025 for idiopathic pulmonary fibrosis and progressive pulmonary fibrosis, but is not yet licensed for clinical use in the UK. As our understanding of the pathogenesis of pulmonary fibrosis advances, so does the potential to develop treatments that more effectively target underlying mechanisms while being safe and well tolerated. Insights into key pathogenic pathways, including epithelial injury, fibroblast activation, extracellular matrix deposition, B and T cell involvement, and dysregulated cytokine signalling pathways, have enabled various therapeutic targets to be explored. Despite the extensive efforts behind each study, many questions remain unanswered. Negative trials are equally important, in providing insights into how future clinical trials can be better designed and targeted. Meanwhile, positive studies show encouraging results and identify potential treatments, all contributing to the overarching goal of not just slowing, but ultimately reversing, fibrosis.

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项与那米司特相关的新闻（医药）

2026-08-31

·E药经理人

让中国创新进入全球研发深水区，勃林格殷格翰重估中国

从参与全部关键临床开发项目与75%的全球早期临床开发项目，到上海新设研发中心，再到2030年前近20项新产品/新适应症注册审批，勃林格殷格翰正在重新定义中国在其全球创新体系中的位置。中国市场对于跨国药企的意义，正在发生变化。过去很长一段时间，跨国药企在中国的发展路径并不复杂，全球研发完成创新，在中国开展临床、注册上市，再通过商业化体系覆盖患者。中国市场的角色，是全球重要医药市场，以及全球临床开发的重要参与地。但现在，创新流动的方向开始改变。 8月20日，勃林格殷格翰宣布升级在华战略，将进一步加大在人用药品和动物保健领域研发、生产和商业化的全价值链投入，并计划在上海张江新设研发中心，强化外部创新合作和早期临床开发能力。勃林格殷格翰正在对中国市场与中国创新所扮演的角色进行重新定义。 2025年底，勃林格殷格翰将大中华区从新兴市场区域中独立出来，大中华区负责人也首次进入人药业务全球执行委员会。此次战略升级后，公司进一步将中国定位为全球“增长引擎”“创新策源地”和“研发引擎”，并提出“在中国，为中国，惠世界”。 “中国已经不仅仅是一个市场，它更多是一个充满活力和机遇的创新策源地。”勃林格殷格翰大中华区总裁兼CEO苏晏宁博士表示。勃林格殷格翰大中华区总裁兼CEO苏晏宁这种变化，并不仅停留在组织架构上。目前，中国已经参与勃林格殷格翰全部关键临床开发项目以及75%的全球早期临床开发项目。 2025年，勃林格殷格翰集团研发投入达到64亿欧元，其中人用药品研发投入58亿欧元。目前，公司人药临床前及临床研发管线拥有80余个项目，涉及约50个新分子实体。对于这样一家研发驱动型的跨国药企而言，中国更早进入全球药物开发周期，意味着它所承担的角色正在超出传统意义上的临床执行。当然，问题也随之而来：当中国不再只是承接全球研发任务，它会在一款全球创新药的研发中，扮演什么角色？ 01 更靠近全球研发决策苏晏宁今年3月刚刚履新勃林格殷格翰大中华区总裁兼CEO。上任之后，他感受到的一个明显变化，是总部对于中国的关注正在增加。 “总部对中国市场的兴趣正在不断提升。”苏晏宁表示，现在中国团队与总部的讨论越来越多地聚焦于几个问题：“我们还能做得更多吗？如何进一步加速？如何更好地利用中国这一生态系统，为我们所服务的患者带来更大获益？” 这种变化的背后，是中国创新药产业过去几年发生的一轮能力跃迁。在苏晏宁看来，中国的优势可以概括为三个词：速度、效率和质量。勃林格殷格翰一项在研创新药的II期研究，全球首家研究中心在中国启动，一周后便完成全球首例患者筛选。这也是公司首个尝试临床试验申请（IND）30天快速审批通道的项目，从中心启动到首例患者筛选只有7天。过去，临床执行效率最直接的价值，是帮助全球研究更快完成患者入组；而现在，勃林格殷格翰希望利用这种效率更进一步。正如此次计划在上海张江设立的新研发中心，一个重要任务就是强化早期临床开发能力。按照勃林格殷格翰的规划，新中心将利用中国高质量、高效率的临床研究资源、多样化患者人群以及创新生态，更早生成早期临床证据和概念验证数据，并为有潜力的在研项目进入后期开发阶段提供关键决策支持。这让中国更加接近全球研发中的关键节点，早期临床和概念验证的重要意义，不只在于完成一次试验，也在于帮助研发团队判断一个资产是否具备继续进入后期开发的价值。过去，中国更多承担的是全球开发计划既定之后的执行任务；如果未来越来越多早期证据能够在中国生成，那么中国所贡献的就不再只是入组速度，也会包括影响后续研发判断的临床证据。 “目前，中国已经能更早地参与到临床研发中，将中国患者的需求或者针对中国市场的需求也纳入全球整体研发策略中去。”苏晏宁说。这也是勃林格殷格翰此次新设研发中心更值得关注的地方。过去两年，勃林格殷格翰在中国已有3款新药、5项适应症获批，其中包括全球同步获批。如今，中国参与全部关键临床开发项目和75%的全球早期临床项目，下一步则是进一步进入早期证据生成和概念验证。另一条路径则来自外部创新。目前，勃林格殷格翰约50%的研发管线依托外部创新。未来在中国，公司将进一步扩大业务开发与许可、学术科研合作以及风险投资等外部创新渠道，重点关注肿瘤学、心血管、肾脏及代谢疾病、炎症、精神健康和眼健康等与全球研发战略一致的方向。对于具体合作项目，苏晏宁给出了三条筛选标准：是否具有差异化的科学价值、是否与公司长期研发战略契合，以及双方能否形成能力互补。但勃林格殷格翰希望从中国获得的，并不只是更多可以License-in的产品。 “我们的目标是将中国的科研专长更早、更深入地融入全球研发体系，使中国不仅贡献创新成果，也提供有助于塑造国际研发项目的科学洞见。”苏晏宁表示。在技术方向上，勃林格殷格翰已经明确提及ADC、多特异性抗体以及体内CAR-T等领域，并希望围绕这些方向开展“China for Global”的创新研发。勃林格殷格翰此次中国研发战略升级，并不是简单把更多全球项目放到中国，而是希望中国越来越早地进入全球创新链条。 02 近20项审批背后的中国增长曲线另一张时间表也已经摆在勃林格殷格翰中国面前：到2030年，预计将在中国收获近20项新产品/新适应症注册审批。这些审批将覆盖心肾代谢、呼吸、肿瘤和眼健康等重点领域。这意味着，未来几年勃林格殷格翰中国人药业务将迎来一轮相对密集的产品更替。过去24个月，勃林格殷格翰在中国先后推出美通立、博优维和圣赫途三款产品。其中，美通立用于急性缺血性卒中，并已经进入国家医保目录；博优维（那米司特）用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF）；圣赫途（宗艾替尼）则用于HER2突变晚期非小细胞肺癌。在勃林格殷格翰大中华区人用药品事业部总经理陈文汉看来，这三款产品将成为勃林格殷格翰中国未来3-5年的关键增长引擎。勃林格殷格翰大中华区人用药品事业部总经理陈文汉新产品密集上市之外，真正决定更长期增长空间的，还有在研管线。从此次披露的信息来看，一条新的产品梯队正在形成。代谢领域，索弗度肽（survodutide）是一款胰高血糖素受体/GLP-1受体双重激动剂，目前正在推进肥胖和代谢相关脂肪性肝炎（MASH）等适应证的后期临床开发。陈文汉强调，不同减重药临床试验在研究设计、受试人群和对照药物等方面存在差异，因此不能简单横向比较减重数字。肥胖本身也是一种复杂的慢性代谢疾病，并不存在适用于所有患者的单一治疗方案。索弗度肽的另一重价值在MASH。根据公司披露，既往研究中索弗度肽已经显示出减少肝脏脂肪、改善代谢功能的积极结果，其在MASH领域的开发先后获得美国FDA突破性疗法认定、中国突破性治疗药物认定以及欧洲药品管理局PRIME计划资格。此外，在心肾代谢领域，vicadrostat与恩格列净的联合方案正在开发慢性肾病和心衰；呼吸领域，verducatib正用于支气管扩张症和其他呼吸疾病的临床开发；肿瘤领域则还有DLL3/CD3 T细胞衔接器obrixtamig等管线，其公开开发方向包括小细胞肺癌以及神经内分泌癌等DLL3阳性肿瘤。公开资料显示，obrixtamig此前已在小细胞肺癌、肺外神经内分泌癌和大细胞神经内分泌癌等方向开展临床开发。在陈文汉看来，索弗度肽、vicadrostat/恩格列净、verducatib以及obrixtamig将成为勃林格殷格翰中国中期发展的主要增长动力。这也让勃林格殷格翰未来中国业务形成清晰的增长模式：一边是美通立、博优维、圣赫途等将在未来3-5年带来持续的新产品放量；另一边则是代谢、心肾、呼吸、肿瘤等后续在研管线的接力。不过，无论肿瘤、代谢还是心肾疾病，中国都已经是竞争十分激烈的创新药市场。对于跨国药企而言，把产品快速带进中国只是第一步，后续的医院准入、医保支付、本土创新竞争以及产品生命周期管理同样不容小觑。对此，陈文汉给出的一个明确答案是：医保。“我们首先要做的，是尽可能加快创新药物在中国的注册审批。”陈文汉表示，在获得监管批准后，公司希望让尽可能多的中国患者使用创新药，因此推动相关药物进入国家医保目录一直是公司的策略。从最近两年的产品上市节奏来看，勃林格殷格翰已经在尽量压缩中国与全球的时间差。博优维PPF适应症在中国的获批时间早于美国，IPF适应症在中国获批则仅比美国晚约两周。圣赫途的经治HER2突变晚期非小细胞肺癌适应证在中美两地的审批时间同样也极为接近；此后，其一线治疗适应证又先后在美国和中国获批。注册节奏的加快，也对供应链提出新的要求。据E药经理人了解，勃林格殷格翰计划于今年第三季度，在上海张江人用药品生产基地启动博优维本地化生产。此前，欧唐宁已经启动本地化生产。陈文汉表示，上海张江的人用药品生产基地目前已经成为勃林格殷格翰亚太地区最重要的生产与供应中心之一，其在华生产不仅支持中国市场，也会供应其他市场。中国市场之于勃林格殷格翰，既要成为创新的来源，也要参与早期研发和证据生成；既要帮助全球管线更早作出判断，也要通过本地生产、商业化和医保准入，把这些创新最终转化为中国市场的增长。这或许也是理解勃林格殷格翰为什么选择在这个时间点重新定义中国的关键。对勃林格殷格翰而言，这轮中国战略调整真正的变化是中国在全球价值链中的位置。从参与全球早期临床开发，到承担早期证据生成的重要角色，再到连接本土创新、推动“China for Global”，勃林格殷格翰正在尝试给出自己的答案。而这场变化最终能走多远，也取决于能否持续把“速度”转化为高质量的临床证据，把不断涌现的本土创新转化为真正具有全球竞争力的产品。当中国既是创新药竞争最激烈的市场之一，也开始成为全球创新的重要来源，跨国药企的“中国战略”，自然也到了需要重新书写的时候。一审| 石宛佳二审| 李芳晨三审| 李静芝

2026-08-31

·医药经济报

勃林格殷格翰升级在华全链条布局，“迈向2035”战略加速落地

当中国生物医药产业站上新兴支柱产业的时代坐标，全球医药市场的发展逻辑正在发生转变，越来越多全球制药企业选择把研发源头、创新合作、生产供应链深度扎根中国。如今，中国市场正在勃林格殷格翰“迈向2035”战略中扮演越来越重要的角色。近期，勃林格殷格翰宣布升级在华全链条布局，加大在研发、生产、商业化层面的综合投入。这一轮战略升级，不是局部业务的转变，而是从早期创新源头到商业化终端的系统性调整。事实上，勃林格殷格翰已经跳出外资药企“引进来”的固有叙事，深度搭建起“在中国、为中国、惠世界”的产业体系。透过这份布局，我们看到的不只是一家超140年历史的跨国药企本土化战略选择，更能窥见中国本土科研能力、临床资源、产业链配套不再仅仅作为市场承接端，而是已经成为全球新药研发链条上不可或缺的策源力量。研发管线加速蓄能推动全球新药中国可及 2025年，勃林格殷格翰展现出穿越行业周期的经营韧性。2025年全年，公司总销售额达278亿欧元，实现7.3%的稳健增长，人用药与动保业务共同托举业绩大盘。更为引人关注的是持续加码的研发投入，2025年勃林格殷格翰研发投入达到64亿欧元，创下历史新高，仅人用药板块研发投入便高达58亿欧元。人用药板块的亮眼表现，来自成熟重磅产品与新晋创新药的双重发力。明星药物欧唐静®（恩格列净）持续释放商业价值，刚刚完成商业化落地的博优维®（那米司特）、圣赫途®（宗艾替尼）两款新药也快速打开市场局面，成为拉动业绩增长的重要动力源。勃林格殷格翰大中华区总裁兼CEO苏晏宁博士（Dr. Ioannis Sapountzis）用“稳健且富有韧性”描述了公司取得的商业成绩。他介绍，在前不久发布的公司业绩报告中，2026年业绩表现持续向好，上半年总营收约158亿欧元，同比增长16.2%。其中人用药品业务贡献131亿欧元（同比+20.1%），动物健康业务贡献26亿欧元（同比+0.4%）。商业化管线的价值释放，得益于研发端的持续蓄能。目前，勃林格殷格翰的临床前到临床全周期管线储备了80余个项目，覆盖约50个新分子实体，布局心肾代谢、呼吸、肿瘤、精神健康、眼健康等多个关键治疗领域。值得关注的是，公司超半数管线项目源自外部创新合作，通过开放的创新生态拓展自有实验室的研发边界；未来12-18个月，计划启动超过15项Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，管线后劲充足。全球层面的研发创新与商业化价值，需要通过区域市场的战略落地来实现。2025年底，勃林格殷格翰大中华区从“新兴市场”板块独立，同时大中华区负责人进入人药业务全球执行委员会。苏晏宁表示，伴随着此次区域架构升级，中国市场也将直接参与到公司业务最高决策过程，代表着公司将进一步释放中国市场的潜力，在覆盖研发、生产到商业化的全价值链布局中发挥中国作为全球创新策源地的重要价值。在中国市场，这份创新转化的节奏，正在跑出独有的速度。勃林格殷格翰大中华区人用药品业务总经理陈文汉提到，过去两年间，企业持续将创新成果引入中国，接连交出美通立®（注射用替奈普酶）、博优维®与圣赫途®三款重磅新药的落地答卷，满足了国内部分尚未被满足的医疗需求。 2025年获批的新一代缺血性卒中溶栓药物美通立®已纳入新版国家医保目录，为每年数量庞大的中风患者带来急性救治新选择。2026年初全球同步上市的博优维®与圣赫途®，则分别攻坚呼吸与肿瘤领域的临床难题：博优维®是十年来特发性肺纤维化（IPF）领域首个获批的新疗法，也是五年多来进展性肺纤维化（PPF）领域首个获批的新疗法；另一款产品圣赫途®是国内首个获批用于HER2突变晚期非小细胞肺癌一线治疗的靶向疗法。叠加进口通关、检验、供应网络的全链条协同，让全球创新成果快速触达国内患者。陈文汉进一步指出，随着在华研发与商业化能力的提升，勃林格殷格翰预计到2030年将在中国收获近20项注册审批，覆盖心肾代谢、呼吸、肿瘤和眼健康等领域。在动物保健领域，预计同期将有近10款新产品和新适应症获批上市，覆盖经济动物和伴侣动物的关键物种。“在提升创新药物可及性方面，勃林格殷格翰将努力加快产品在中国的注册审批。企业希望尽可能让更多中国患者受益，因此，我们会努力推动相关药物纳入国家医保目录。” “迈向2035”战略落地多维度融入本土产业链随着中国医药市场逐渐成为连接全球的重要枢纽，本土科研能力、临床资源、产业配套既是全球医药产业的承接端，也加速跃升为全球创新链条不可或缺的策源力量。苏晏宁表示，勃林格殷格翰高度认可中国医疗健康领域正在展现出的创新活力、体系韧性和长期发展潜力，公司致力于从强化早期研发能力、拓展业务开发等外部创新合作、扩大商业版图、扩大本地化生产与供应链规模、全球交流促进人才成长等多个维度，将中国的产业愿景和使命转化为企业“迈向2035”战略的落脚点。作为此次战略升级的关键举措，勃林格殷格翰聚焦强化中国早期研发能力，计划在上海张江设立全新研发中心，以强化在华外部创新合作和早期临床开发能力，深化与中国生物科技领域的合作，加速突破性疗法的发现与开发。依托中国高质量、高效率的临床研究资源、多样化的患者人群以及充满活力的创新生态，研发中心将加快生成针对高度未被满足医疗需求患者群体的早期临床证据及概念验证数据，为推动具备潜力的在研项目进入后期开发阶段提供关键决策支持。此外，勃林格殷格翰重视扩大本地化生产与供应链规模，持续加快推进重点创新药品的本地化生产与供应，计划从2026年三季度开始，由上海张江人用药品生产基地为中国患者供应肺纤维化创新药物博优维®，以更快响应中国患者需求。同时，公司还将持续夯实商业化能力，提升创新药物的可及性，并携手本土伙伴扩大市场覆盖，帮助更多中国患者及时获得创新疗法。陈文汉认为，中国是全球最具规模和活力的医疗市场之一，勃林格殷格翰不仅持续为中国患者提供创新疗法，还积极联动国内各方，推动创新成果惠及更多中国患者。多年来，勃林格殷格翰一直与中国卒中学会等机构开展合作，致力于提升卒中诊疗水平，企业已在国内协助建设了近2600家卒中中心。在临床开发项目中，企业也积极开展学术研究合作，已与40多家医院签署临床研究合作备忘录（MOU）。此外，公司在2025年启动了“China Front”项目，以响应“健康中国2030”目标的实现，该项目旨在赋能医院，帮助其建立标准化、可复制且高质量的诊疗体系。勃林格殷格翰正支持医院实施临床路径、追踪关键绩效指标，并推动基于数据的持续优化，以实现医疗服务质量的不断提升。随着中国在集团全球业务布局中的地位持续提升，勃林格殷格翰亦致力于在中国打造全球人才供给基地。为实现这一目标，公司近期正式推出“Act! China（中国行动人才计划）”项目。苏晏宁介绍，该项目旨在提升本土人才的全球影响力，为其创造更多国际化发展机遇，同时持续优化人才盘点与评估体系，配套实施针对性的全球人才流动支持举措，助力本土人才拓宽国际视野、积累全球履职经验，为公司战略目标落地提供坚实人才支撑。 “十五五”规划将生物医药列为战略性新兴产业，一系列政策全链条支持创新药和医疗器械发展应用，全面推动医药产业升级，培育以科技创新为核心驱动力的新质生产力，扎实推进“健康中国”建设。勃林格殷格翰作为在华深耕三十余年的跨国制药企业，始终紧跟国家发展战略，与中国医疗健康事业同频共振、同向而行。来源：勃林格殷格翰（推广）超10亿美元级交易频现！跨国药企在华买药进入“平台打包时代” 出口额同比增长4.63%，上半年原料药进出口品类、国别、大宗产品行情全梳理 GLP-1厂家进退为难？研发动作慢等于放弃，新剂型又想挤入围城 www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势长按关注医药经济报《中国处方药》学术公众号聚焦药学学术和循证研究长按关注中国处方药《医药经济报》终端公众号记录药品终端产经大事件长按关注21世纪药店

2026-08-31

·健识局

勃林格殷格翰中国“升格”：从新兴市场到全球战略核心

从重点销售市场到创新策源地，跨国药企正将中国推向战略核心。 8月20日，勃林格殷格翰宣布升级对华布局：加大在人用药品、动物保健领域研发、生产和商业化的投入，并计划在上海张江设立新的研发中心，以支持早期临床项目的开发。中国市场一直是勃林格殷格翰全球布局中的主战场。勃林格殷格翰更是第一家将中国全面纳入全球早期临床的跨国药企。2025年底，勃林格殷格翰将中国市场从新兴市场中剥离出来，升格为单独的核心区域板块来运营。同时，勃林格殷格翰任命20年业务老将苏晏宁，作为公司大中华区新阶段的首位掌舵人，并成为勃林格殷格翰人药业务全球执行委员会成员。这一变化意味着，中国的地位在勃林格殷格翰的版图中提高到前所未有的高度。苏晏宁指出：中国已经是，并且会持续成为全世界最具规模和活力的医疗市场之一。勃林格殷格翰已经在中国建立了强大的业务基础。“在勃林格殷格翰内部，中国业务已经直接参与到公司业务最高决策环节中。” 最直观的体现之一，就是勃林格殷格翰越来越多的新药及适应症实现了中外同步获批，例如那米司特片“博优维”、宗艾替尼“圣赫途”。其中，“博优维”进展性肺纤维化适应症在中国获批时间比美国还要更早。苏晏宁表示：“我们将进一步释放中国市场的潜力，为研发、生产到商业化的全价值链布局提供更重要的价值。” 中国市场，从“重要市场”走向“全球创新核心” 1994年，勃林格殷格翰就进入了中国，带来了阿替普酶（爱通立），恩格列净（欧唐静）、尼达尼布（维加特）、利格列汀（欧唐宁）等一系列重磅药物，覆盖呼吸、心血管代谢、肿瘤、罕见病等多个领域。三十余年间，勃林格殷格翰中国市场在新兴市场中表现非常突出，是公司最重要的战略市场之一。中国现在是全球第二大医药市场，仅次于美国。IQVIA预计，2026年，中国医药市场将增长至超2000亿美元。几乎所有跨国药企都在增加中国市场的投入和挖掘力度，但更多聚焦在生产、商业化端的版图拓展。跨国药企中，勃林格殷格翰一早对中国市场进行了前瞻性布局。2018年来，勃林格殷格翰先后启动“中国纳入”、“中国关键”战略，将中国患者的需求纳入全球研发策略中，中国市场视作同欧美市场同样重要的开拓方向。也正因此，越来越多创新药得以在中国实现与欧美市场同步，甚至先于欧美市场获批。勃林格殷格翰披露，中国参与了公司目前所有关键临床开发项目，以及75%的全球早期临床开发项目。今年正式上市的那米司特片是一个典型的例子。在这款针对肺纤维化创新疗法的研发过程中，中国研发团队及患者数据都起到了举足轻重的作用。在进展性肺纤维化临床试验中，中国贡献了15%的样本量，位列全球第一。对外，勃林格殷格翰与众多中国医学学会、专家组织建立合作，推进临床开发。截至目前，勃林格殷格翰已与国内40多家顶级医院建立临床研究战略合作关系。其关键目的之一就是从早期阶段就提升中国人群在全球多中心临床试验中的覆盖度，不断加深公司对中国患者及医学生态的理解和融合。跨国药企里，中国临床研究占据这样重的分量是很少见的。通常情况下，跨国药企只会在中国开展桥接试验，也就是产品在欧美主流市场获批后，再在中国做一个验证性临床。但对勃林格殷格翰而言，中国市场不只是业务增量而已。整个中国医药产业都是可以充分利用的沃土。中国有极好的生物医药研发条件，研发成本比在欧美低30%到40%，临床试验入组速度快2到3倍。医药企业能以更低投入、更快节奏推动创新产品进入市场，抢占研发和商业化窗口。这些年，中国本土医药创新力量强势增长，截至2025年底，中国在研创新药总数达4751个，占全球总量的33.7%。苏晏宁表示：“中国已经成为全世界最活跃的生物医药创新生态系统之一。中国已经不仅仅是一个市场，它更多是一个充满活力和机遇的创新策源地。” 近三年来，中国创新管线对外授权金额屡创新高，2026年上半年已经超过千亿美元，接近2025年全年水平。2026年，勃林格殷格翰也和多个中国生物药企达成合作：从先声药业引进了TL1A/IL-23p19双抗药物，锁定炎症性肠病百亿美元规模市场；并与再鼎医药开展双DLL3靶向药物联合疗法的开发，探索在小细胞肺癌、神经内分泌癌等创新治疗方案。在苏晏宁看来，外部合作是公司的重要战略。勃林格殷格翰的研发体系中，50%的管线来自于外部创新。深化与中国本土创新医药生态融合，对勃林格殷格翰而言，是长远规划的关键落子。中国本土医药环境全链条融合当中国市场从新兴市场中单列而出，一个更关键的问题随之浮现：这家深耕中国三十余年的跨国药企，下一步会如何规划中国市场布局。履新这五个月来，苏晏宁在与总部的沟通中发现，其焦点始终绕不开一个核心命题：如何在中国市场上找到差异化机会。中国与欧美市场是截然不同的市场，无论是政策环境、医疗体系，还是疾病谱系、患者需求都有很大的差异。跨国药企在中国本土如何推动创新药物可及性，是一个至今都在不断探究的命题。这考验着跨国药企对中国医药市场的认知和理解。 2025年国家医保目录中，新型溶栓药物替奈普酶“美通立”的成功纳入即是最新注脚。这不仅是产品准入的胜利，更是对中国市场运行规则深刻洞察后的战略卡位。勃林格殷格翰大中华区人用药品事业部总经理陈文汉指出：“中国市场规模庞大，不同患者有着不同的未满足医疗需求。对勃林格殷格翰而言，如何更快地将创新带入中国，同时确保我们的创新在竞争激烈的市场中具备高度差异化优势是非常重要的。进入国家医保目录当然是最佳途径，也是勃林格殷格翰一贯的策略。” 三十余年的深耕，让勃林格殷格翰比任何对手都更理解中国的复杂性，也让它更有资格成为中国医药创新叙事中的深度参与者。中国市场的独立，代表着未来勃林格殷格翰在华布局的全面升级。为此，勃林格殷格翰已经做好了准备。研发端，即将新建的上海张江新研发中心，将会成为勃林格殷格翰深入中国创新医药生态的最前端。苏晏宁指出，上海张江研发中心的最优先事项，就是强化公司在中国的早期研发能力。新研发中心将推动早期临床开发，聚焦与公司全球研发优先方向一致的领域，包括：肿瘤学、心血管、肾脏及代谢（CRM）疾病、炎症、精神健康与眼健康以及其他有望解决高度未满足患者需求的前沿新技术与新疗法，并重点围绕ADC、多特异性抗体及体内CAR-T等前沿领域展开布局。这不仅代表着勃林格殷格翰将中国研发战略地位进一步前移，新研发中心更将作为与中国本土创新制药生态的融合枢纽，向优质外部创新抛去橄榄枝。苏晏宁指出，未来选择合作伙伴将遵循三个原则：亟待满足的临床需求？是否契合公司的长期战略方向？合作伙伴的优势是否形成互补。 ADC、多抗、CAR-T都是当今中国创新药研发的优势领域。2025年全球肿瘤临床试验启动数量中，约33%涉及细胞基因治疗、ADC、多抗等新型技术。建立在中国创新医药沃土之上，上海研发中心将成为勃林格殷格翰培育下一代创新产品的摇篮。针对现有产品和未来管线，勃林格殷格翰的商业化节奏同样笃定而明确。一方面，公司已经为中国市场构建了清晰的产品矩阵，以卒中领域的替奈普酶、肺纤维化领域的那米司特片、HER2肺癌领域的宗艾替尼为三大引擎，推动增长。另一方面，一系列创新产品正源源不断地为勃林格殷格翰提供潜在增长动力。GCG/GLP-1双受体激动剂索弗度肽、慢性肾病与心衰领域的vicadrostat/恩格列净，以及支气管扩张症药物等，均已进入三期临床。陈文汉指出，这些研发管线都将尽快带到中国，让创新疗法可及。至2030年，勃林格殷格翰计划在人用药领域推动20项新产品或新适应症在中国获批，覆盖心肾代谢、呼吸、肿瘤、眼科及精神健康五大治疗领域。中国市场升级后，加强本土化供应也将进入勃林格殷格翰的重大规划之一。2026年第三季度，那米司特片将在上海张江正式启动本土化生产；预计在2028年，在上海张江本土生产的“欧唐宁”也将正式上市，全面供应中国市场。这不仅是供应链效率的优化，更是上海张江作为勃林格殷格翰亚太核心供应基地的地位彰显。未来，将会有越来越多创新药物在中国生产，输出全球。这正是勃林格殷格翰的愿景：跨国药企与中国医药产业共生、共建、共赢。不可否认的是，全球医药产业格局已经发生了变化，跨国药企在华竞争也正在进入新的阶段，今天跨国药企重新审视中国，都要回答一个不可回避的问题：如何把中国真正纳入全球增长与创新体系。勃林格殷格翰此次将中国从新兴市场全面升格，并通过研发、临床、生产和商业化全链条加码，已经做出了一个极具代表性的样本。撰稿丨杨曦霞编辑丨江芸贾亭运营｜李木子声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载医保法2027年实施；药明康德数据库被黑；乙肝治愈药物上市复星医药血液瘤再添“利器”！首个国产原研BCMA/CD3双抗获批官宣：白血病不再是“不治之症”！中国已有多种特效药

高管变更

100 项与那米司特相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
进行性纤维化间质性肺病	欧盟	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-07-15
进行性纤维化间质性肺病	冰岛	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-07-15
进行性纤维化间质性肺病	列支敦士登	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-07-15
进行性纤维化间质性肺病	挪威	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-07-15
进展性肺纤维化	中国	Boehringer Ingelheim International GmbH	2025-12-09
特发性肺纤维化	美国	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.	2025-10-07

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
特发性炎症性肌病	临床3期	美国	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-11-09
特发性炎症性肌病	临床3期	中国	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-11-09
特发性炎症性肌病	临床3期	日本	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-11-09
特发性炎症性肌病	临床3期	阿根廷	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-11-09
特发性炎症性肌病	临床3期	澳大利亚	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-11-09
特发性炎症性肌病	临床3期	比利时	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-11-09
特发性炎症性肌病	临床3期	巴西	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-11-09
特发性炎症性肌病	临床3期	保加利亚	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-11-09
特发性炎症性肌病	临床3期	加拿大	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-11-09
特发性炎症性肌病	临床3期	法国	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-11-09

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06195072 (CONQUEST, EULAR2026)	临床2期	系统性硬化相关的间质性肺病	127	Amlitelimab	廠襯醖製廠醖鏇蓋壓憲(壓繭鹽糧夢衊艱廠窪夢) = 遞糧鏇鏇艱顧鹹淵鏇膚淵鹹繭鬱繭遞製選鏇簾 (築鹽觸鏇廠築製憲鬱鹽 ) 更多	积极	2026-06-11
FIBRONEER-IPF (ATS2026)	临床3期	特发性肺纤维化 \| 进行性纤维化间质性肺病	2,353	Nerandomilast 9 mg bid	窪鹽選襯糧鏇鹹觸鏇繭(鹹夢選夢餘鏇蓋餘壓夢) = lower with nerandomilast versus placebo 選鑰夢選壓遞餘鑰膚範 (鬱膚顧憲淵醖窪淵築壓 ) 更多	积极	2026-05-15
				Nerandomilast 18 mg bid
FIBRONEER-ILD (ATS2026)	临床3期	特发性肺纤维化 \| 进展性肺纤维化	2,353	Nerandomilast 9 mg bid	獵襯顧積遞鑰製襯糧壓(膚壓鹹窪鏇製憲壓築鬱): P-Value = 0.88	积极	2026-05-15
				Nerandomilast 18 mg bid
ATS2026	N/A	间质性肺疾病	1,715	Nerandomilast 18 mg	壓醖夢築構淵醖積遞壓(繭膚製遞醖鏇淵遞糧夢): MD = 72.64 (95.0% CI, 49.79 ~ 95.48), P-Value = < 0.01 更多	积极	2026-05-15
				Placebo
NCT05321082 (FIBRONEER-ILD, CTgov)	临床3期	进行性纤维化间质性肺病	1,178	Placebo (Placebo)	網艱衊鹹淵餘構膚夢壓(築餘顧積構遞獵願齋壓) = 選廠簾獵齋窪艱艱艱觸齋鹽鏇襯憲衊遞積壓顧 (願觸鏇遞築膚窪網簾獵, 憲齋鬱憲網網艱襯製構 ~ 顧淵簾齋膚衊鹽構遞選) 更多	-	2026-01-09
				BI 1015550 (Nerandomilast 9 mg)	網艱衊鹹淵餘構膚夢壓(築餘顧積構遞獵願齋壓) = 願鑰憲願淵糧積鬱積鏇齋鹽鏇襯憲衊遞積壓顧 (願觸鏇遞築膚窪網簾獵, 鹽積艱鹹壓網鏇蓋憲簾 ~ 蓋糧積壓築鬱憲蓋齋鑰) 更多
NCT06624072 (CTgov)	临床1期	-	15	Nerandomilast (Nerandomilast 18 mg Pediatric (Ped) Fasted State (Treatment T1))	鬱簾衊選觸選獵觸簾餘(網艱築齋憲壓簾積廠選) = 願範膚願齋觸鹽淵艱製衊艱夢積糧構願獵鬱繭 (餘鹹餘鹽膚淵鏇醖範選, NA) 更多	-	2026-01-08
				Nerandomilast (Nerandomilast 18 mg Adult Fasted State (Reference R))	鬱簾衊選觸選獵觸簾餘(網艱築齋憲壓簾積廠選) = 鏇醖憲築選餘觸鏇膚積衊艱夢積糧構願獵鬱繭 (餘鹹餘鹽膚淵鏇醖範選, NA) 更多
NCT06070610 (CTgov)	临床1期	-	14	Pirfenidone+Nintedanib (Pirfenidone/Nintedanib alone (Reference))	範艱簾構構鹽積繭糧衊(窪醖製範築廠壓醖鹽觸) = 鏇觸積糧構築觸窪鬱願廠觸齋淵齋鹹窪憲膚簾 (廠襯鏇繭窪淵鹽願壓廠, NA) 更多	-	2025-12-02
				Pirfenidone+Nerandomilast+Nintedanib (Pirfenidone/Nintedanib in combination with Nerandomilast (Test))	範艱簾構構鹽積繭糧衊(窪醖製範築廠壓醖鹽觸) = 餘廠鬱網鑰獵齋鬱鬱製廠觸齋淵齋鹹窪憲膚簾 (廠襯鏇繭窪淵鹽願壓廠, NA) 更多
NCT06139302 (CTgov)	临床1期	-	12	Nerandomilast (Nerandomilast 9 mg)	壓夢艱淵遞鏇構鹽構鑰(夢廠鏇壓鹹構淵衊淵糧) = 顧窪鹽顧襯廠窪簾網積築壓選繭顧範選餘餘襯 (網築鹽選壓鑰夢簾膚簾, 13.8) 更多	-	2025-12-01
				Nerandomilast (Nerandomilast 18 mg)	壓夢艱淵遞鏇構鹽構鑰(夢廠鏇壓鹹構淵衊淵糧) = 艱鏇網膚膚壓襯蓋蓋淵築壓選繭顧範選餘餘襯 (網築鹽選壓鑰夢簾膚簾, 52.8) 更多
NCT06393127 (CTgov)	临床1期	-	64	nerandomilast (Test treatment (T))	範蓋窪選膚鏇鑰襯憲願(構鹹窪築襯築觸憲選鑰) = 鏇艱襯夢簾窪選衊繭襯壓衊簾膚艱膚鏇遞獵衊 (壓遞鹹夢壓選積壓顧獵, NA) 更多	-	2025-12-01
				nerandomilast (Reference treatment (R))	範蓋窪選膚鏇鑰襯憲願(構鹹窪築襯築觸憲選鑰) = 憲襯積衊夢繭夢鬱糧願壓衊簾膚艱膚鏇遞獵衊 (壓遞鹹夢壓選積壓顧獵, NA) 更多
NCT06408870 (CTgov)	临床1期	-	64	BI 1015550 (BI 1015550 Formulation C1 (Reference, R))	艱製夢淵築鬱憲糧鬱窪(鬱醖憲鏇積夢壓襯襯製) = 繭觸構廠鏇膚簾願鑰壓鏇範簾構顧鹹築鬱夢醖 (襯艱膚鑰鏇顧簾齋壓鹹, na) 更多	-	2025-12-01
				BI 1015550 (BI 1015550 Formulation C2 (Test, T))	艱製夢淵築鬱憲糧鬱窪(鬱醖憲鏇積夢壓襯襯製) = 壓襯簾艱壓鹹鑰蓋糧簾鏇範簾構顧鹹築鬱夢醖 (襯艱膚鑰鏇顧簾齋壓鹹, na) 更多