圣和药业EGFR抑制剂一线治疗肺癌的第二个适应症获批

据NMPA官网显示，圣和药业的1类创新药甲磺酸瑞厄替尼已经获得了第二项适应症的批准，该适应症用于EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。这一批准标志着甲磺酸瑞厄替尼在NSCLC治疗领域的进一步拓展。

甲磺酸瑞厄替尼是圣和药业研发的第三代EGFR-TKI，最早在今年6月获批用于二线及后线治疗NSCLC患者，特别是那些在既往EGFR-TKI治疗后出现疾病进展并且检测出EGFR T790M突变阳性的患者。此外，用于术后辅助治疗II-IIIB期EGFR突变NSCLC患者的研究也在进行中。

在针对EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的临床试验中，甲磺酸瑞厄替尼表现出了显著的治疗效果。研究显示，甲磺酸瑞厄替尼组的中位无进展生存期（PFS）为19.3个月，而对照药物吉非替尼组为9.8个月，前者比后者提升了9.5个月。此外，甲磺酸瑞厄替尼在临床试验期间的大多数不良事件为轻度或中度，如皮疹和血液学毒性等常见不良反应发生率较低。

NSCLC是全球范围内对人类健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一。在中国，它是发病率最高的癌症，每年新发病例约90万，其中超过40%的患者携带EGFR突变。此次新适应症的获批，意味着甲磺酸瑞厄替尼的治疗范围从二线及后线扩展到了一线治疗，使得EGFR敏感突变的NSCLC患者可以在疾病的早期阶段接受治疗，从而可能延缓疾病的进展。

目前，国内关于第三代EGFR-TKI的市场竞争非常激烈。除了瑞厄替尼，还有阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼、贝达药业的贝福替尼，以及倍而达的瑞齐替尼。这些竞争者都在争夺这一市场。

奥希替尼是全球首个获批的第三代EGFR-TKI抑制剂。根据阿斯利康的财报显示，奥希替尼在2024年上半年的销售额达到了32.03亿美元，同比增长了13%，其在全球尤其是早期EGFR突变的NSCLC患者中的应用显著增加。

除了第三代EGFR-TKI，第四代EGFR-TKI也在研发中，以应对癌细胞对现有疗法产生的耐药性。这种耐药性不仅降低了治疗效果，还使疾病更加难以控制。因此，研发新一代EGFR-TKI成为了迫切需求，以期通过更强效、更精准的药物来克服这一挑战，提供更持久的疗效和更高的治愈希望。