齐鲁制药申报上市帕尼单抗生物仿制药

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布信息，齐鲁制药提交的帕尼单抗注射液生物类似药上市申请已被受理。帕尼单抗是一种靶向表皮生长因子受体（EGFR）的单克隆抗体。EGFR在细胞增殖和迁移过程中起着关键作用，许多癌细胞因过度表达或激活EGFR而失控生长。帕尼单抗由安进公司开发，其商品名为Vectibix，已在全球范围内获批用于多种癌症治疗，包括单药治疗EGFR表达的转移性结直肠癌（mCRC）患者、与FOLFOX化疗方案联合一线治疗KRAS 2号外显子野生型mCRC患者，以及二线治疗RAS野生型mCRC患者等。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台的数据显示，齐鲁制药对重组抗EGFR全人单克隆抗体注射液（代号QL1203）开展了多项临床研究。这些研究包括QL1203联合mFOLFOX6对比安慰剂联合mFOLFOX6治疗RAS野生型转移性结直肠癌患者的有效性和安全性3期临床试验、QL1203与帕尼单抗原研产品在健康男性中药代动力学和安全性试验，以及QL1203在结直肠癌患者中的安全耐受和药代研究。

此次帕尼单抗生物类似药在中国提交上市申请，标志着其研发进程取得了显著进展。这一进展不仅表明齐鲁制药在生物医药领域的研发能力不断提升，也为国内癌症患者提供了新的治疗选择。

帕尼单抗原研产品Vectibix的开发背景及其在全球的应用情况显示，EGFR信号通路在癌症治疗中具有重要意义。EGFR是一种跨膜受体，能通过激活下游信号通路调控细胞的增殖、分化和生存。在多种癌症中，EGFR的过度表达或激活与病情进展和预后不良密切相关。帕尼单抗通过特异性结合EGFR，阻断其信号传导，从而抑制癌细胞的生长和扩散。

齐鲁制药在帕尼单抗生物类似药研发中的努力，反映出其在创新药物开发和临床研究方面的实力。通过开展多项临床试验，齐鲁制药不仅验证了QL1203在治疗转移性结直肠癌中的有效性和安全性，还进一步比较了其与原研药在药代动力学和安全性方面的差异。这些研究成果为帕尼单抗生物类似药的上市奠定了坚实的基础。

总的来说，帕尼单抗生物类似药在中国的申报上市，是齐鲁制药在抗癌药物研发领域取得的重要里程碑。随着这一生物类似药的上市，更多的癌症患者将有机会获得经济高效的治疗方案，进一步提高生存质量和预后。这一进展不仅为国内生物医药产业注入了新的活力，也为全球癌症治疗提供了新的选择和希望。