Panitumumab

国内信息 1. 药明康德发布亮眼三季报，在手订单高达767亿元并上调全年指引 2026年10月26日，CXO龙头企业药明康德发布了2026年第三季度报告，业绩表现十分强劲。前三季度公司实现营业收入455.4亿元，同比增长38.6%，其中持续经营业务收入增速更是达到46.3%。截至9月末，公司在手订单规模达到767.4亿元，同比增长36.4%，显示出充沛的未来增长潜力。基于良好的业绩表现，公司再次上调了全年指引，将整体收入预期上调至610-619亿元，持续经营业务收入增速预期上调至40%-42%。此外，前三季度归母净利润达191.6亿元，同比增长62.3%，经调整毛利率提升至54.8%，显示出公司在行业波动中依然保持了极强的盈利能力和运营效率。 2. 智飞生物重磅新品获批，三季报单季扭亏为盈显现经营拐点 2026年10月27日，疫苗巨头智飞生物宣布其全资子公司智飞龙科马研发的“冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）”获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》。该产品是全球首款无血清狂犬病疫苗，采用人二倍体细胞为培养基质，安全性更高，属于预防用生物制品3.3类。与此同时，智飞生物发布的三季报显示经营出现积极拐点，单季度实现扭亏为盈。这款重磅新品的获批上市，不仅丰富了公司的狂犬病疫苗产品线，有望替代传统疫苗占据高端市场，也为公司未来的业绩增长提供了新的强力引擎，标志着公司在创新疫苗研发转化上取得了重要突破。 3. 万泰生物深陷亏损泥潭，二价HPV疫苗红利期彻底终结 2026年10月26日，曾经的“疫苗茅”万泰生物交出了一份令人唏嘘的2026年三季报。数据显示，第三季度单季公司归母净利润亏损1.02亿元，前三季度累计亏损达2.31亿元，经营活动现金流净额更是骤降1297%。财报揭示了亏损的三大原因：营销投入增加、美元汇兑损失以及部分近效期疫苗计提存货跌价准备。其中，“计提存货跌价准备”直接反映了公司核心产品二价HPV疫苗面临的严峻市场环境。随着默沙东九价疫苗扩龄并加大供应，以及国内同行沃森生物的低价内卷，二价HPV疫苗市场需求锐减，渠道库存积压，曾经的一针难求已成历史，万泰生物正被迫为过去的“单品依赖症”买单，面临巨大的转型压力。 4. 华兰生物前三季度净利腰斩，税收政策调整加剧行业成本压力 2026年10月26日，血液制品及疫苗企业华兰生物发布2026年第三季度报告，业绩出现大幅下滑。前三季度公司实现营业收入25.82亿元，同比下降23.58%；归属于上市公司股东的净利润为4.31亿元，同比下降45.11%；扣非净利润同比下降48.28%。业绩下滑的主要原因之一是税负端的重大变化。根据财政部税务总局公告，自2026年1月1日起，血液制品、疫苗制品不再纳入3%增值税简易征收范围，统一执行13%的一般计税模式。这一税率的的大幅上调直接加剧了行业的成本压力，显著压缩了企业的利润空间，导致华兰生物在营收下降的同时，净利润出现了更大幅度的缩水，行业整体面临严峻的成本挑战。 5. 映恩生物市值跌破百亿，港股18A创新药企遭遇大幅调整 2026年10月27日，港股18A创新药企映恩生物-B迎来股价大幅调整，盘中最大跌幅接近30%，创下上市以来新低，盘中成交显著放量。截至上午收盘，股价报104.200港元，对应总市值约95.20亿港元，相比前一交易日收盘市值蒸发近40亿港元，正式跌破百亿大关。此次大跌反映出当前资本市场对未盈利生物科技公司的估值逻辑正在发生深刻变化，投资者情绪趋于谨慎。尽管映恩生物拥有ADC等热门技术平台，但在宏观流动性收紧及行业竞争加剧的背景下，二级市场对其商业化前景和现金流状况产生了担忧，导致估值体系重构，给同类Biotech企业敲响了警钟。 6. 君赛生物TIL疗法新药上市申请获受理，实体瘤治疗迎来新突破 2026年10月26日，专注于实体瘤创新细胞疗法的君赛生物宣布，其自主研发的诺吉仑赛注射液（GC101）新药上市申请已获国家药品监督管理局受理。该药拟联合信迪利单抗注射液，用于治疗既往接受过至少两种系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者。GC101是基于DeepTIL™细胞富集扩增平台开发的TIL疗法，也是全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的TIL疗法，极大地降低了治疗毒副作用和操作复杂度。今年以来，该产品相继登上ASCO、CSCO、ESMO三大国际权威学术舞台，此次获受理标志着国产TIL疗法向商业化迈进关键一步，有望为晚期实体瘤患者提供全新的治疗选择。 7. 恒瑞医药ADC药物再报新适应症，剑指HER2阳性乳腺癌一线治疗 2026年10月28日，CDE官网公示显示，恒瑞医药自主研发的ADC药物瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）的一项新适应症上市申请获得受理。根据研发进度推测，本次申报的新适应症可能为HER2阳性复发或转移性乳腺癌的一线治疗。这是该药物在国内申报的第5项适应症上市申请，显示出恒瑞医药在ADC领域的快速布局和强大执行力。瑞康曲妥珠单抗以HER2为靶点，旨在通过抗体偶联技术精准杀伤肿瘤细胞。随着DS-8201等竞品在全球范围内的强势表现，恒瑞此举意在巩固其在HER2领域的市场地位，若顺利获批，将进一步丰富乳腺癌治疗手段，提升国产ADC药物的市场竞争力。 8. 炫景生物与海正药业达成近10亿元siRNA平台授权合作 2026年10月28日，炫景生物宣布与海正药业达成小核酸药物研发的授权合作协议，交易总金额合计最高约9.9亿元人民币。根据协议，炫景生物将其拥有全球自主知识产权的肝靶向GalNAc递送等小核酸技术平台授权给海正药业使用，并授权一款临床前肝靶向siRNA药物RGN6669的开发权。合作内容包括技术平台授权和具体管线开发两部分，除首付款和里程碑金外，炫景生物还将获得潜在的产品再授权分成和商业化销售分成。此次合作标志着海正药业在小核酸药物这一前沿领域迈出了重要一步，借助炫景生物的技术平台加速布局，而炫景生物则通过License-out模式实现了技术价值的变现，体现了国内Biotech与Pharma之间优势互补的合作趋势。 国际信息 1. GSK公布2026年三季报，肿瘤业务强劲增长驱动营收上升 2026年10月28日，跨国药企葛兰素史克（GSK）公布了2026年第三季度业绩。第三季度总营收88.87亿英镑（约119.09亿美元），同比增长5%；前三季度总营收249.25亿英镑（约334.00亿美元），同样增长5%。研发投入方面，前三季度投入71.41亿英镑（约95.69亿美元），大幅增长39%，显示出公司对创新的持续重视。业绩增长的主要驱动力来自特药板块，尤其是肿瘤业务，前三季度营收增长22%。GSK主营业务分为特药、疫苗及普药三大板块，其中特药板块表现最为亮眼。尽管面临专利悬崖等挑战，GSK凭借在肿瘤和疫苗领域的强力产品组合，依然保持了稳健的增长态势，高额的研发投入也为未来管线储备提供了保障。 2. 安斯泰来13.4亿美元引进肿瘤免疫新药，布局IL-12靶点 2026年10月27日，日本跨国药企安斯泰来（Astellas）宣布与澳大利亚生物技术企业Audax Biosciences达成一项独家选择权与许可合作协议，围绕后者核心肿瘤免疫候选药物DAX-044展开开发与商业化布局，这笔交易总潜在价值最高可达13.4亿美元。DAX-044是一款基于AVIKINE®技术开发的免疫靶向白介素-12（IL-12）抗体-细胞因子融合蛋白。传统IL-12疗法曾因严重的全身毒性受限，而DAX-044的设计优势在于能将IL-12的作用局限在肿瘤微环境中，从而提高安全性。安斯泰来通过此次引进，丰富了其肿瘤免疫管线，显示出大药企对下一代免疫疗法的迫切需求和对高风险高回报项目的投资意愿。 3. FDA警告安进抗癌药宣传违规，隐瞒安全风险遭监管重拳 2026年10月27日，美国FDA官网显示给安进（Amgen）发出警告信，指出其提交的抗癌药Vectibix（帕尼单抗注射液）宣传视频存在虚假和误导性内容，违反了《联邦食品、药品和化妆品法案》关于药品误导性标签与推广的相关规定。FDA强调，Vectibix作为治疗转移性结直肠癌的药物，其宣传材料隐瞒了严重的安全风险，包括皮肤毒性黑框警告、输液反应、肺纤维化等致命风险，却只突出展示“输注时间短”、“无需预先给药”等便利性信息。这一警告信再次凸显了FDA对处方药营销合规性的严格监管态度，提醒药企在推广创新药时必须平衡疗效宣传与风险提示，任何试图淡化副作用的行为都将面临严厉的监管处罚和声誉损失。 4. 梯瓦制药关闭新泽西工厂，跨国药企优化产能应对市场变化 2026年10月27日，根据提交给美国新泽西州的《工人调整和再培训通知》文件，仿制药巨头梯瓦（Teva）正式通知相关员工，位于新泽西州费尔菲尔德的工厂将在2027年1月底关停，61名员工将在2027年2月1日前离岗。梯瓦发言人解释称，该工厂设施使用率偏低，运营成本高企，叠加市场需求下滑，经济性已难以成立。关停之后，梯瓦希望获得更大的资源腾挪空间，把投入集中到更高优先级的投资机会上。这一举措反映了跨国药企在当前经济环境下，正积极进行全球产能重组和优化，剥离低效资产，聚焦核心业务和高增长领域，以应对激烈的市场竞争和成本压力，是行业结构性调整的一个缩影。 5. 西班牙Esteve逆势加码中国CDMO，全球产业逻辑结构性重排 2026年10月，西班牙制药家族企业Esteve旗下的CDMO板块宣布了一笔令行业侧目的投资：超过8000万美元，将其中国绍兴基地迁址、扩建并现代化，反应体积跃升至250立方米，并预留扩展空间。消息一出，业内反应微妙，因为就在同一时期，龙沙卖掉广州大分子工厂，赛默飞世尔杭州基地命运悬而未决，默克上海张江基地易手，勃林格殷格翰则已将上海生物药CDMO业务出售。同一个中国市场，有人在加注，有人在离场。这并非简单的情绪分化，而是全球CDMO产业逻辑在中国市场的一次结构性重排。Esteve的逆势扩张表明，尽管地缘政治和行业周期带来不确定性，但仍有国际玩家看好中国市场的长期潜力和成本优势，选择在此时进行战略性布局，以抢占未来生物医药供应链重塑中的有利位置。 ——▼—— ——▼—— 关于好思康 北京好思康科技有限公司致力于生物制药行业技术交流、咨询服务和线上一体化平台，旨在促进生物制药技术发展。公司主要业务有： 1.技术交流和推广 生物咖啡茶微信公众号和网站，是好思康打造的生物制药行业免费技术交流平台，其中包括每个工作日的早茶有料生物要闻、生物工艺技术和产品资料汇编等栏目，同时为生物工艺企业提供免费广告推送服务。 生物咖啡茶根据用户需要组织举办生物工艺技术交流沙龙、论坛；不定期举办企业家读书沙龙等。 2.线上平台服务 好思康面向生物制药行业和生物工艺行业提供全新一体化平台服务，涉及抗体企业、疫苗企业、生物工艺上下游企业等；不同企业的主打产品均可在平台进行登记展示推广。 联 系 我 们 加入生物咖啡群、广告推广合作联系人：段先生 联系微信：18501151021 请注明：姓名+所在单位名称+职务 END ▼ 交流生物工艺，关注生物咖啡茶 ▼

Amgen has been handed an FDA warning letter over a video promoting its cancer drug Vectibix, but the company said that the issues stemmed from an inadvertent submission and was not made available publicly. Vectibix first won FDA approval back in 2006 for certain patients with advanced colorectal cancer. It has since picked up additional approvals for the disease, most recently in 2025 as a combination treatment with Amgen’s cancer drug Lumakras for patients with KRAS G12C-mutated metastatic colorectal cancer who had previously received chemotherapy. Vectibix carries a boxed warning for dermatologic toxicity, along with warnings about several other serious and potentially fatal risks, including infusion reactions, pulmonary fibrosis and interstitial lung disease. But the FDA said a promotional video submitted by Amgen “entirely omits risk information.” The agency said the video is “misleading” because it highlights the benefits of Vectibix but “fails to communicate any risk information.” That omission “creates a misleading impression about the drug’s safety,” the regulator said in its warning letter , adding that “this omission is especially problematic from a public health perspective given the serious and potentially fatal risks associated with the drug.” The FDA also said that while the Amgen video suggests that Vectibix can be used to treat wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC) generally, it “does not specify that Vectibix is indicated in specific regimens based on its line in therapy.” The video also failed to adequately communicate Vectibix's limitations of use, including restrictions involving patients with RAS-mutant mCRC or unknown RAS mutation status. As a result, the video “creates a misleading impression about the drug’s FDA-approved indication and use,” the FDA said. The warning letter, issued by the FDA's Office of Prescription Drug Promotion, was dated Aug. 12 but only became public Oct. 27. Amgen was given 15 working days from receipt of the letter to respond to the agency's concerns, including outlining plans to address the alleged violations. An Amgen spokesperson told Fierce: “An incorrect video file for a Vectibix advertisement was inadvertently submitted to the FDA that did not contain the required risk information, but the file was never publicly disseminated. “Amgen considers the appropriate communication of risk information to be of utmost importance in its promotional materials, and we take all concerns very seriously. The Vectibix advertisement that was publicly disseminated included the appropriate Important Safety Information, and we have submitted the correct file to the FDA.”