信达生物宣布玛仕度肽糖尿病III期研究成功，即将申请上市

2024年7月22日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团宣布，玛仕度肽（研发代号：IBI362）在中国2型糖尿病患者中的III期临床试验（DREAMS-1）达成了首要和关键次要终点。研究显示，玛仕度肽在降糖和减重方面表现出显著效果，同时对心血管和肾脏代谢指标也有综合获益。此前，玛仕度肽治疗2型糖尿病的另一个III期临床试验DREAMS-2也已达到研究目标，表现出优于度拉糖肽的降糖效果，并在减重和心血管代谢指标方面展现出优越性。

DREAMS-1研究是一项针对中国2型糖尿病患者的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验，评估玛仕度肽的有效性和安全性。研究纳入了320名受试者，按1:1:1比例分配至玛仕度肽4 mg组、6 mg组和安慰剂组，进行24周的治疗。结果显示，玛仕度肽在第24周时，4 mg组和6 mg组的HbA1c降幅分别为1.57%和2.15%，显著优于安慰剂组的0.14%。

关键次要终点结果表明，玛仕度肽在体重、HbA1c达标率和体重达标率方面均优于安慰剂组。到第48周时，玛仕度肽6 mg组的体重降幅达到9.6%。此外，玛仕度肽还降低了餐后血糖、腰围、血压、血脂、转氨酶和尿白蛋白肌酐比等心血管和肾脏代谢指标。

安全性方面，玛仕度肽表现出良好的耐受性，最常见的不良事件为轻度至中度的胃肠道不适，低血糖事件发生率低且无重度低血糖事件报告。这些结果与之前的研究一致。

南京大学医学院附属鼓楼医院朱大龙教授指出，2型糖尿病患者常伴有多种慢性疾病，玛仕度肽在多方面表现出的疗效增益值得关注。山东省立医院赵家军教授也表示，玛仕度肽为中国糖尿病患者提供了重要的治疗选择，其出色的降糖效果和多重获益令人期待。

信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示，玛仕度肽是全球同类首创的GLP-1R/GCGR双重激动剂，正积极推进其在减重、糖尿病等适应症的开发。DREAMS-1研究为中国2型糖尿病患者提供了高质量的医学证据，另一项研究DREAMS-2也已达成研究终点，证明了玛仕度肽的综合疗效。未来，玛仕度肽在与司美格鲁肽的对比研究DREAMS-3中有望展现更佳表现。

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