瑞基奥仑赛 CAR-T 疗法获准用于治疗套细胞淋巴瘤，成其第三适应症

8月27日，药明巨诺的CD19靶向CAR-T细胞疗法瑞基奥仑赛在NMPA官网显示，其第三项适应症获得批准，用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）。瑞基奥仑赛此前已被批准用于两种适应症：2021年9月，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的成人患者；2022年10月，用于治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或在24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL）。

药明巨诺在2022年ASH年会上公布了针对r/r MCL的II期临床数据。在这项研究中，纳入了接受过至少二线治疗（包括CD20抗体、蒽环类药物、苯达莫司汀及BTK抑制剂）的r/r MCL患者。根据随访3个月的数据，在11例可评估的患者中，8例患者获得了部分或完全缓解（ORR为72.7%），6例患者达到了完全缓解（CRR为54.5%）。最佳ORR为81.8%，最佳CRR为54.5%。安全性方面，≥3级细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）的发生率较低。

在2023年ASH年会上，更新后的数据结果显示，在42例可评估的患者中，最佳ORR为78.57%，最佳CRR为66.67%。

除了血液肿瘤领域，药明巨诺也开始涉足自身免疫领域。在国内，瑞基奥仑赛正在进行治疗难治性系统性红斑狼疮（SLE）的I/II期开放、单臂、多中心研究。该研究于今年3月完成了首例受试者入组，预计将在2026年5月完成。

药明巨诺通过不断拓展瑞基奥仑赛的适应症和研究领域，展示了其在CAR-T细胞疗法方面的领先地位和创新能力。这些研究和临床数据不仅为患者提供了新的治疗选择，也为未来疗法的开发和应用奠定了基础。

如何获取生物制药领域的最新研究进展？

在智慧芽新药情报库，您可以随时随地了解药物、靶点、适应症、机构等方面的最新研发进展。点击下方图片，开启全新的药物发现之旅吧！