艾伯维「维奈克拉片」在中国提交新适应症上市申请

今天（9月20日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站公布，艾伯维（AbbVie）提交的维奈克拉片新适应症上市申请已被受理，但具体适应症尚未披露。根据公开数据，维奈克拉（venetoclax）是一种由艾伯维与罗氏（Roche）联合开发的BCL-2抑制剂，之前已经在中国获批用于治疗成人急性髓性白血病（AML）患者。这次提交的是维奈克拉在中国的第三次上市申请。

BCL-2（B细胞淋巴瘤因子）是一种癌基因，能够抑制细胞凋亡。在某些血液癌症中，BCL-2蛋白的积累会导致肿瘤细胞无法进行细胞凋亡。另外，BCL-2蛋白的过度表达也与产生耐药性有关。因此，BCL-2蛋白成为了血液癌症治疗的一个重要靶点。

维奈克拉是一种口服的、选择性的BCL-2抑制剂。它通过选择性抑制BCL-2，恢复细胞凋亡，从而使癌细胞自我毁灭，达到治疗肿瘤的效果。该药物在美国由艾伯维和罗氏旗下的基因泰克（Genentech）共同进行商业化运作，在美国以外的区域由艾伯维负责。两家公司共同研究BCL-2，并在多种血液及其他癌症的临床试验中进行研究。

在2016年4月，维奈克拉获得了美国FDA的批准，成为全球首个获得批准的BCL-2抑制剂。目前，Venclexta已经在美国获批用于治疗多种适应症，包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）、急性骨髓性白血病（AML）等。

维奈克拉在中国的首次批准是在2020年12月，当时NMPA批准它与阿扎胞苷联合用于治疗因合并症不适合接受强诱导化疗或年龄75岁及以上的新诊断成人AML患者。2023年6月，该药物的另一项新适应症上市申请也被NMPA受理。而此次是维奈克拉在中国的第三次上市申请。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台的信息，除了已经获批的AML适应症，艾伯维还在进行维奈克拉治疗其他适应症的临床试验。这些试验包括：

- 在AML患者中进行的维奈克拉联合口服阿扎胞苷对比口服阿扎胞苷作为维持治疗的国际多中心3期研究；
- 维奈克拉和阿扎胞苷与最佳支持治疗对移植后AML患者的维持治疗的国际多中心3期研究；
- 在复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤患者中评估维奈克拉疗效的2期开放性研究；
- 在t（11;14）阳性复发性或难治性多发性骨髓瘤患者中比较维奈克拉加地塞米松与泊马度胺加地塞米松的国际多中心3期临床研究；
- 在新诊断的较高危骨髓增生异常综合征（较高危MDS）患者中评估维奈克拉联合阿扎胞苷的安全性和疗效的国际多中心3期研究。

希望这款BCL-2抑制剂在后续的临床研究中能够取得顺利进展，为更多患者带来新的治疗选择。