正大天晴引入友芝友生物CD3/EpCAM双特异抗体新药

10月8日，中国生物制药宣布其附属公司正大天晴与友芝友生物签署了一项独家许可与合作协议。根据协议，正大天晴获得友芝友生物研发的M701在中国大陆地区的独家、可分许可的开发、注册、生产和商业化权利。这次合作是正大天晴在肿瘤治疗领域的一项重要投资。

协议内容显示，正大天晴将向友芝友生物支付约3.15亿元人民币的首付款以及研发里程碑款项。同时，还会根据销售业绩支付最高不超过7亿元人民币的销售里程碑款项，并按年净销售额的个位数至低双位数百分比支付分层特权使用费。

M701是一种由友芝友生物自主研发的CD3/EpCAM双特异性抗体，属于生物1类新药。该药物主要用于治疗肿瘤引起的恶性胸水(MPE)和恶性腹水(MA)，目前正处于临床III期阶段。M701通过同时靶向肿瘤细胞的EpCAM和免疫T细胞的CD3，能够桥连肿瘤细胞和T细胞，启动免疫系统对肿瘤细胞的杀伤作用。腹腔或胸腔内注射M701可以激活免疫细胞，有效清除和抑制肿瘤细胞。

在2024年2月，M701获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的批准，开始在中国开展单药用于MA的III期注册临床试验。目前，该试验的入组率已超过一半。此外，M701还在进行针对非小细胞肺癌引起的MPE的II期临床试验。

MPE和MA是肿瘤患者在疾病晚期阶段常见的并发症，这是由于肿瘤细胞转移至胸膜或腹膜，导致血管内液体渗出至胸腔或腹腔，但无法通过淋巴系统回流。数据显示，中国每年预计有超过60万名新发恶性胸腹水患者，超过10%的癌症患者在临床病程中会出现恶性胸腹水。

目前，恶性胸腹水的治疗方案主要是穿刺引流结合局部胸腹腔药物灌注，但这种疗法缺乏专家共识和大型临床研究数据支持，治疗效果有限，患者的生活质量和生存期受到严重影响。相比于现有的治疗方案，M701在安全性和疗效上具有显著优势，有望成为恶性胸腹水治疗的新标准。

此次引进M701，将有助于进一步完善中国生物制药在肿瘤领域的布局。中国生物制药预计，M701的销售峰值将突破20亿元人民币，有望成为肿瘤治疗领域的重磅产品。