诺和诺德每周一次长效生长激素中国上市申请获受理

中国国家药监局药品审评中心（CDE）近日公示，诺和诺德（Novo Nordisk）提交的帕西生长素注射液的新药上市申请已获受理。这一药物是诺和诺德研发的每周一次长效生长激素注射液Sogroya®（somapacitan），主要用于治疗因生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿童患者。这一产品的3期临床研究在中国已经完成。

Sogroya®（somapacitan）注射液是一种人类生长激素类似物，能在体内发挥类似人体自然产生的生长激素的作用。该药物已经在多个国家和地区，包括美国、欧盟、日本、澳大利亚和沙特阿拉伯获得批准，每周仅需皮下注射一次，主要用于成人生长激素缺乏症（AGHD）患者的治疗。此外，这种注射液也适用于2.5岁及以上的儿童，帮助他们克服由于生长激素不足所导致的生长障碍。

2022年，诺和诺德公布了每周注射一次Sogroya®（somapacitan）的研究结果，显示该药物能有效帮助儿童达到年化生长速率（AHV）的预期目标。早在2020年，somapacitan注射液就在中国获批进行临床试验，主要针对因内源性生长激素分泌不足导致生长缓慢的儿童患者。生长激素在体内起着重要作用，不仅促进生长，还对肌肉和骨骼的强度以及体内糖脂水平的调控有重要影响。缺乏生长激素会导致生长迟缓、身材矮小和其他健康问题。

根据中国药物临床试验与信息公示平台官网的信息，诺和诺德在中国进行了至少两项somapacitan注射液的研究。其中一项3期临床研究已经在中国完成，共有110名儿童患者参与。这些患者因生长激素缺乏而生长缓慢，研究的目的在于评估药物的有效性和安全性。此外，还有一项国际多中心的3期研究，包括中国在内，研究对象包括因小于胎龄儿（SGA）、特发性矮小（ISS）、Turner综合征或Noonan综合征所致的儿童矮身材，以及评估somapacitan长期安全性的研究。

综上所述，诺和诺德的Sogroya®（somapacitan）注射液在多个国家和地区已经获得了广泛的认可和批准。其在中国的临床研究也显示了良好的效果和安全性，有望进一步满足中国市场上对生长激素治疗药物的需求。

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