A Non-interventional, Observational, Registry-based Study to Investigate Long-term Safety and Clinical Parameters of Somapacitan Treatment in Paediatric Patients With Growth Hormone Deficiency During Routine Clinical Practice

The aim of this study is to look at the long-term safety and clinical parameters of somapacitan in paediatric participants with growth hormone deficiency under routine clinical practice conditions. The study population will include 400 paediatric growth hormone deficient participants from the Global Registry for Novel Therapies in Rare Bone and Endocrine Conditions (GloBE-Reg) treated with once-weekly somapacitan and fulfilling the eligibility criteria of the study. The total duration of the study is planned to 10 years consisting of a 5-year recruitment period in the GLoBE-Reg followed by a 5-year follow-up period.

开始日期2024-12-13

申办/合作机构

Novo Nordisk A/S

NCT06109935

/ Enrolling by invitationN/A

A Multi-centre, Prospective, Open Label, Single-arm, Non-interventional Post-marketing Study to Investigate the Long-term Safety and Clinical Parameters of Sogroya® Treatment in Children With Short Stature Due to Growth Hormone Deficiency Where Epiphysial Discs Are Not Closed Under Normal Clinical Practice Conditions in Japan Special Use-results Surveillance on Long Term Use of Sogroya® in Children With Short Stature Due to Growth Hormone Deficiency (GHD) Where Epiphysial Discs Are Not Closed

The purpose of the study is to investigate the safety and effectiveness of Sogroya® in children with short stature due to growth hormone deficiency where epiphysial discs are not closed under real-world clinical practice in Japan. The study will last for about 1 year (at shortest) to 3 years (at longest) depending on when the participant takes part in the study. The participant will be asked to answer questionnaire(s) about how they feel about the growth hormone (GH) product treatment once during the study (at about 3 months after starting the Sogroya® treatment) and about 3 months after starting the Sogroya® treatment.

开始日期2023-10-04

申办/合作机构

Novo Nordisk A/S

NCT05718570

/ Enrolling by invitationN/A

A Multi-national, Multi-centre, Prospective, Single-arm, Observational, Non-interventional Post-authorisation Safety Study to Investigate Long-term Safety of Sogroya® (Somapacitan) in Adults With Growth Hormone Deficiency (AGHD) Under Routine Clinical Practice

In this study, the general long-term safety and effectiveness of Sogroya (somapacitan) in adults with growth hormone deficiency (AGHD) being treated per normal clinical practice is looked into. In the study, information on side effects and how well Sogroya (somapacitan) works during long term treatment in people with Adult Growth Hormone Deficiency (AGHD) will be collected and analysed. Participants will be treated with Sogroya (somapacitan) as prescribed by the study doctor, in accordance with normal clinical practice. The study will last for 5-10 years, depending on when the participant join the study. The participant will be asked to complete two short questionnaires during every visit to the clinic. The questionnaires will collect information on the participant's well-being, work ability and ability to perform daily activities.

开始日期2023-02-03

申办/合作机构

Novo Nordisk A/S

100 项与帕西生长激素相关的临床结果

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100 项与帕西生长激素相关的转化医学

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100 项与帕西生长激素相关的专利（医药）

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项与帕西生长激素相关的文献（医药）

2026-03-01·GROWTH HORMONE & IGF RESEARCH

Safety and efficacy of somapacitan in adults with growth hormone deficiency who were switched from daily growth hormone therapy: A systematic review and meta-analysis

Article

作者: Chatterjee, Subhankar ; Pappachan, Joseph M ; Dutta, Deep ; Kamrul-Hasan, A B M ; Nagendra, Lakshmi ; Ashraf, Ambika P

BACKGROUND:

The safety and efficacy of somapacitan, a novel long-acting growth hormone (GH) formulation, in adults with GH deficiency (GHD) remain insufficiently explored in systematic reviews and meta-analyses (SR/MA). We aimed to fill this knowledge gap.

METHODS:

Databases were searched to identify RCTs and real-world studies involving adults with GHD who had previously been treated with daily GH and switched to once-weekly somapacitan. The primary outcome was the risk of adverse events (AEs); additional outcomes included treatment satisfaction, body composition measures, and insulin-like growth factor-1 standard deviation scores (IGF-1 SDS).

RESULTS:

This SR/MA included five studies (N = 297); four RCTs (n = 286) with a daily GH comparator group were meta-analyzed. Compared to daily GH, somapacitan increased the risk of all AEs (RR 1.31, 95 % CI [1.07, 1.61], P = 0.01), but not the risk of serious AEs or other specific AEs. Glucose homeostasis was less affected by somapacitan, indicated by a lesser increment in HbA1c in the somapacitan group and larger increases in fasting insulin and HOMA-IR in the daily GH group. The convenience score increased more with somapacitan, while effectiveness and satisfaction scores changed similarly in both groups. No differences in body composition changes were observed, but somapacitan improved lumbar spine bone mineral content and density in one study. By the end, IGF-1 SDS values were comparable (MD -0.05 [-0.24, 0.15], P = 0.64).

CONCLUSION:

Somapacitan is as effective as daily GH in treating adults with GHD, with a reasonable safety profile and modest benefits for glucose homeostasis, as well as treatment convenience.

2026-02-04·EUROPEAN JOURNAL OF ENDOCRINOLOGY

Somapacitan in children born small for gestational age: 4-year results from phase 2

Article

作者: Backeljauw, Philippe ; Kawai, Masanobu ; Linglart, Agnès ; Højby, Michael ; Zuckerman-Levin, Nehama ; Juul, Anders ; Mori, Jun

Abstract:

Objective:

Evaluate long-term efficacy, safety, and tolerability of once-weekly somapacitan, a long-acting growth hormone (GH) derivative, in children born small for gestational age (SGA) with short stature, including after switching from daily GH.

Design:

REAL5 (NCT03878446) is a global, randomized, open-label, controlled phase 2 study comprising a 26-week main phase, 26-week extension I, and an ongoing 4-year extension II.

Methods:

Sixty-two children born SGA with short stature were recruited at 38 clinics across 12 countries and randomized (1:1:1:1:1) to somapacitan (0.16, 0.20, or 0.24 mg/kg/week) or daily GH (0.035 or 0.067 mg/kg/day) until week 52 (inclusive main phase and extension I). Sixty participants entered extension II. Forty-eight participants switched to somapacitan 0.24 mg/kg/week from cohorts randomized to daily GH or lower somapacitan doses. Fifty-five children completed 208 weeks of treatment. Novel safety and efficacy results from week 52 to 208 are presented here.

Results:

Across all treatment arms, continuous increases in height standard deviation scores were observed from week 52 to week 208, including after switch to somapacitan 0.24 mg/kg/week. The safety and tolerability profile for somapacitan 0.24 mg/kg/week was similar to the well-established safety and tolerability profile for daily GH in SGA. Patient preference questionnaire results indicate that most respondents (87%) prefer somapacitan over daily GH. Most respondents (80%) answered that they expect to be more adherent to treatment with somapacitan.

Conclusions:

These results support long-term continuous efficacy, safety, and tolerability of GH therapy with somapacitan 0.24 mg/kg/week for up to 4 years in children born SGA, including after switching from daily GH.

Clinicaltrials.gov:

NCT03878446

2025-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Budget impact analysis of skytrofa for the treatment of pediatric growth hormone deficiency in a US health plan

Article

作者: Raveendran, Subhara ; Noori, Wahidullah ; Miner, Paul ; Kleintjens, Joris ; Boller, Emily ; Smith, Alden

BACKGROUND:

Daily administration of growth hormone (GH) can be challenging for patients with pediatric growth hormone deficiency (pGHD) and their caregivers. Lonapegsomatropin, a prodrug of somatropin, is administered once weekly and designed to provide sustained release of active, unmodified somatropin. International guidelines recognize the burden associated with daily injections and suggest long-acting GH to improve adherence and outcomes. The design of the auto-injector for lonapegsomatropin results in zero medication wastage leading to potential cost savings.

OBJECTIVE:

To estimate the budget impact to a US health plan of introducing lonapegsomatropin to a market with existing daily and weekly GH treatments and to identify possible cost savings associated with its use.

METHODS:

The budget impact model (BIM) was developed to compare the costs associated with two hypothetical scenarios for pediatric pGHD: one without lonapegsomatropin, where daily and weekly GHs are available, and one with lonapegsomatropin introduced to the market alongside daily and weekly GHs. The model combined per-patient costs with expected market shares for GHs to estimate the total financial expenditure for both scenarios over a five-year period, simulating costs for a US payer covering one million lives. This analysis included daily somatropin, and weekly somatrogon and somapacitan, as comparators.

RESULTS:

The introduction of lonapegsomatropin resulted in a cumulative total saving of $959,629 over a 5-year time horizon, with cost savings of $40,314 in Year 1, increasing to $373,258 in Year 5. The estimated average cost savings were $3,283 per patient per month (PPPM) and $0.08 per member per month (PMPM). Scenario and sensitivity analyses demonstrated that the cost-savings with lonapegsomatropin are robust across various assumptions, including alternative market share and dosing scenarios. The primary drivers of the cost reduction were decreased acquisition costs for daily somatropin and the elimination of wastage for weekly GHs.

CONCLUSIONS:

The inclusion of lonapegsomatropin in the formulary of a US health plan can result in a significant reduction in total costs for the plan.

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项与帕西生长激素相关的新闻（医药）

19 小时之前

·药上市

长春高新一项拟用于改善特发性原因导致儿童小阴茎的临床试验获批

2月24日晚间，长春高新（000661.SZ）发布公告称，旗下核心子公司金赛药业自主研发的GenSci141软膏（双氢睾酮软膏）正式获得国家药监局临床试验批准通知书，受理号为CXHL2501394，CXHL2501395，CXHL2501396，CXHL2501397。拟用于改善特发性原因导致的儿童小阴茎等相关适应症 GenSci141软膏（双氢睾酮软膏）为化学药品 2.2 类、2.4 类。公告显示，此次获批临床试验的适应症共为4项，分别为用于改善因高促性腺激素性性腺功能减退症、5α-还原酶 2 缺乏症、雄激素合成减少的先天性肾上腺皮质增生症、特发性的原因导致的儿童小阴茎。其中改善特发性的原因导致的儿童小阴茎适应症最为受到关注，相关资料显示，导致小阴茎的病因主要有遗传因素、内分泌异常、发育异常、环境因素和特发性因素。所谓特发性因素即导致该疾病的原因不明确，可能涉及多种复杂机制。长春高新公告称儿童小阴茎的治疗方法包括药物治疗、手术治疗及心理疏导等。药物治疗是男童小阴茎的主要治疗方法，外源性雄激素（睾酮及其衍生物）主要药物包括庚酸睾酮、十一酸睾酮和双氢睾酮（双氢睾酮凝胶）等是临床常用药物。双氢睾酮是由睾酮与人体内 5α-还原酶作用下生成的一种雄性激素，双氢睾酮相较于睾酮对雄激素受体的亲和力更高，可以更好地促进阴茎的快速增长，此外由于双氢睾酮不能被芳香化，因此它不会促进骨成熟或促进男性乳房发育，避免了高剂量睾酮的相关不良反应。长春高新表示，截至目前，对于改善儿童小阴茎的治疗，一直未有药物获批相关适应症。受此消息影响，今日长春高新涨停。不过该药物目前只是获批临床试验，未来是否会实现该预期，还有待临床试验的检验与结果。面临挑战的长春高新或许是因为改善儿童小阴茎的巨大想象空间，市场与大众给予了长春高新更多期待，但事实上长春高新正面临着诸多挑战。长期以来，长春高新的业绩高度依赖旗下金赛药业独家产品长效生长激素，依托这一优势，长春高新长期维持着高营收、高利润的良性发展态势，2023年达到顶峰，实现总营收145.66亿元，归属于母公司所有者的净利润45.32亿元，2024年营收和利润则出现了下滑，据财报数据显示，当年实现营业收入134.66亿元，同比下降7.55%，归母净利润25.83亿元，同比降幅达43.01%；2025年更是出现了断崖式下跌，根据长春高新2025年度业绩预告显示，预计当年归属于上市公司股东的净利润仅为1.5亿元至2.2亿元，同比降幅高达91.48%至94.19%，扣非后净利润同比降幅也达82.09%至84.56%。关于亏损的原因，长春高新公告中称，一是在研药物相关研发费用同比增加，二是金蓓欣（伏欣奇拜单抗，公司国内首款治疗急性痛风性关节炎 1 类创新生物制剂）等多款新产品正式上市后销售费用增加，三是公司长效生长激素等产品积极参与医保谈判并成功纳入国家医保目录，价格大幅下调直接影响盈利水平，四是公司控股子公司长春百克生物科技股份公司（688276.SH）预计 2025 年度将出现亏损，导致公司相应业绩有所减少，其中最为影响的是长效生长激素独家地位的打破和纳入医保，该药物长期为长春高新贡献着大部分收入。 2025年，特宝生物（688278.SH）的长效生长激素“益佩生”获批上市，打破了长春高新长效生长激素的独家地位，2025年底，两者双双进入2025国家医保目录，但价格实现了大幅下探，此前报道显示金赛药业的金培长效生长激素（金赛增）降价幅度约75%，原价约3500元/支的9毫克规格，降价后约为900元/支，使得30公斤体重患儿的年治疗费用从约12万元降至3万元。此外，2025年12月和2026年1月，诺和诺德的诺泽优（帕西生长激素）和维昇药业（2561.HK）维臻高（注射用隆培生长激素）分别获得国家药监局批准上市，至此，国内形成了四方竞争的局面，不过因为获批时间的原因，后两者未能进入2025年国家医保目录，给长春高新和特宝生物创造了一个窗口期，但后两者或许会进入2026年国家医保目录，因此长春高新的挑战在2026年还将继续，核心产品长效生长激素大幅降价、市场竞争持续加剧，叠加新重磅产品的缺失，未能形成有效的利润对冲，这些因素共同为公司未来几年的发展埋下了诸多不确定性。往期推荐《康方生物今日大跌，一项全球III期研究总生存期（OS）未达到统计学显著差异》《商务部对原产于美国、印度的进口相关医用CT球管发起反倾销调查，医用CT球管的国内现状》《某上市药企涉嫌向医生输送商业贿赂，四川卫健委通报》作者| 新向特别声明：本平台发布的内容旨在传递更多行业信息，仅供参考，并不构成任何投资建议，本平台也不承担相关责任，请读者在做出任何决策前，谨慎考虑相关风险和因素。

财报

21 小时之前

·摩熵医药

全球首创！金赛药业GenSci141 软膏获批临床

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 2月25日，长春高新一则公告引爆资本市场——其子公司金赛药业自主研发的GenSci141软膏临床试验申请，正式获批临床。受此消息刺激，长春高新尾盘直线涨停。这不仅仅是一款新药的进展，更标志着金赛药业在“儿童内分泌”这片沃土上，开辟了一条全新的黄金赛道。截图来源：企业公告 01 填补全球空白：从“没人做”到“全球首创” GenSci141软膏的靶点并不新，其原研是法国Besins Healthcare的双氢睾酮凝胶Andractim。但金赛药业做了一件开创性的事：将这款老药，针对“儿童小阴茎”这一全球尚未有药获批的适应症，做成了“全球首创”的改良型新药。 2016年前，贵阳新天药业就申报过双氢睾酮凝胶和其他制剂的临床申请，但未批准。截图来源：中国药品审评数据库（查数据.找摩熵）后2021年，双氢睾酮凝胶Andractim的30g/80g两个规格被遴选入参比制剂征求意见稿，因缺乏完整充分的安全有效性数据，审议未通过。截图来源：摩熵医药数据库（查数据.找摩熵）参比制剂无法确立，要直接以仿制形式在国内上市有些困难，金赛药业最终选择按改良型新药（2.2/2.4类）研发，并直接挑战“儿童小阴茎”这一全球空白适应症。 02 与“现金牛”同频共振：生长激素后的下一个爆品？受子公司金赛药业GenSci141软膏临床试验获批消息刺激，长春高新尾盘直线涨停。GenSci141软膏的战略意义，远不止于一个新适应症的成功申报。它与金赛药业的核心命脉——生长激素，形成了完美的战略协同。众所周知，金赛药业凭两款生长激素（短效“赛增”与长效“金赛增”）独步天下，年销超50亿，十年累计贡献超400亿营收，是绝对的“现金奶牛”。然而，生长激素赛道的竞争已日趋白热化。2025年5月29日，特宝生物的怡培生长激素益佩生获批，全球生长激素巨头诺和诺德的长效帕西生长素也于25年12月获批，益佩生和金赛增已双双纳入医保。金赛药业目前的管线布局很全面，除了常规的肿瘤，自免，内分泌管线外，金赛药业还会涉及一些非致命性疾病管线，比如医疗器械领域研发了胃内占容减重胶囊，医美类医美麻膏、皮肤填充剂等。此次申报GenSci141软膏与生长激素基本等同一类，同样是儿童生长过程中由于缺少某种激素导致生长缺陷。这种“同根同源”的特性，意味着金赛可以复用其在儿科内分泌领域深耕多年的强大销售网络和市场教育能力。一旦GenSci141软膏成功上市，它极有可能复制生长激素的成功路径，成为金赛药业在“后生长激素时代”的又一个超级增长点。结语从“无人区”的冷板凳，到资本市场的热烈追捧，金赛药业的这一步棋，走得精准而深远。在“内卷”严重的创新药市场，金赛用一种“老药新用、全球首创”的差异化策略，巧妙地避开了同质化竞争的泥潭。这不仅是金赛管线多元化的胜利，更是其对中国儿童健康领域未被满足需求的深刻洞察。 2026年，我们期待这款承载着“首创”光环的软膏，能在临床中再传捷报，并最终成长为金赛药业名副其实的“第二增长曲线”。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

财报申请上市临床申请

2026-02-11

·征战罕见D研习室

#011-4：自身免疫性垂体炎 (Autoimmune Hypophysitis) 全球药物研发与中国治疗全景报告（2020-2026）

Bringing medical advances from the lab to the clinic. （👆，征战罕见病，我们一起努力。）根据卫健委公布的罕见病目录（共两批，207种），美国Healsan恒祥医学科技将持续对所有罕见病进行解读和大数据分析，以其能够为从事罕见病研究的生物制药公司、医生科学家及患者提供一些有用的信息。摘要：从“隐形杀手”到免疫治疗的副作用，自身免疫性垂体炎（AH）正随着肿瘤免疫疗法的普及而变得不再罕见。过去6年，尽管针对病因的“特效药”仍未问世，但在激素替代治疗（尤其是长效生长激素）领域，全球迎来了重大突破。2026年1月1日落地的新版医保目录，更是为中国患者带来了从“用不起”到“用得起”的转折点。人的大脑深处，悬垂着一颗豌豆大小的腺体-垂体。它是人体内分泌的“司令部”，指挥着甲状腺、肾上腺、性腺等从属机构。然而，当人体自身的免疫系统突然“倒戈”，将枪口对准这个司令部时，一场无声的灾难便开始了。这就是自身免疫性垂体炎（Autoimmune Hypophysitis, AH）。 #010-1：脑海中的“免疫风暴”：自身免疫性脑炎（Autoimmune Encephalitis）深度诊疗报告在过去，这被视为一种极罕见的“孤儿病”。但在最近6年（2020-2026），随着肿瘤免疫治疗药物（ICI）的广泛应用，继发性垂体炎的病例呈爆发式增长。好消息是，虽然针对炎症本身的“治愈性”药物研发尚在探索，但在解决垂体受损后的激素替代治疗方面，全球刚刚经历了一场“长效化”革命。本文将梳理过去6年全球及中国在这一领域的公开资料，为您解读新药研发进展、FDA批准动态以及刚刚落地的中国医保新政。一、疾病图谱的变迁：从“原发”到“药物诱导” 在2020年之前，当我们谈论自身免疫性垂体炎时，通常指的是原发性淋巴细胞性垂体炎（LyH）。它多发于妊娠晚期或产后的女性，症状隐匿，常被误诊为垂体瘤而遭受不必要的手术。然而，近几年的医学文献显示，AH的疾病谱正在发生剧烈变化。1. 免疫检查点抑制剂（ICI）相关垂体炎这是目前内分泌科和肿瘤科最关注的热点。随着PD-1/PD-L1和CTLA-4抑制剂（如伊匹木单抗、帕博利珠单抗等）成为癌症治疗的“神药”，其带来的免疫相关不良反应（irAEs）也日益凸显。数据警示：研究表明，使用CTLA-4抑制剂的患者中，高达10%-15%会发生垂体炎。 2024年指南更新：根据最新的ASCO（美国临床肿瘤学会）和ESMO（欧洲肿瘤内科学会）指南，对于ICI诱导的垂体炎，治疗策略已从“激进”转向“精准”。不再盲目停用抗癌药，而是主张在激素替代（如氢化可的松）的支持下，尽可能维持肿瘤治疗。二、针对“病因”的治疗：老药新用与临床探索遗憾的是，截止2026年初，全球尚无一款专门针对“自身免疫性垂体炎”炎症本身的FDA批准特效药。目前的标准治疗仍是高剂量糖皮质激素冲击疗法，或者在压迫视神经时进行手术。但是，针对那些激素治疗无效（难治性）的患者，近6年的临床研究探索出了一些“老药新用”的路径：1. 利妥昔单抗（Rituximab）这是一种抗CD20单抗，原用于淋巴瘤和类风湿关节炎。临床证据：2020-2023年间的多项回顾性研究和病例系列（Case Series）显示，对于激素抵抗型的IgG4相关性垂体炎或淋巴细胞性垂体炎，利妥昔单抗能有效缩小垂体体积并改善症状。现状：目前仍属于超适应症（Off-label）用药，未获得FDA或NMPA（中国药监局）正式批准用于AH，但在临床指南中已被列为二线备选方案。2. 其他免疫抑制剂硫唑嘌呤（Azathioprine）和甲氨蝶呤（Methotrexate）也在小规模临床观察中被提及，用于长期需要激素维持的患者以减少激素副作用，但证据级别尚低于利妥昔单抗。三、激素替代的“革命”：告别每日注射如果说针对炎症的治疗还在“摸着石头过河”，那么针对垂体炎后果（即垂体功能减退）的治疗，在过去6年则实现了里程碑式的飞跃。垂体炎往往导致垂体功能永久受损，患者需要终身补充激素。其中，生长激素（GH）的缺乏会严重影响儿童身高和成人的代谢健康。过去30年，患者必须每天注射一次生长激素，痛苦且难以坚持。 2020-2025年，FDA接连批准了三款“长效”生长激素，将注射频率从“每日一次”变成了“每周一次”。这被视为该领域近30年来最大的突破。1. FDA批准的三大长效新药 Sogroya (Somapacitan) 药企：诺和诺德 (Novo Nordisk) 获批时间：2020年8月（成人适应症），2023年4月（儿童适应症）。机制：通过白蛋白结合技术延长半衰期。 Skytrofa (Lonapegsomatropin) 药企：Ascendis Pharma 获批时间：2021年8月。机制：前药技术（TransCon），在体内缓慢释放 unmodified GH。 Ngenla (Somatrogon) 药企：辉瑞 (Pfizer) / OPKO Health 获批时间：2023年6月。机制：融合蛋白技术（CTP），延长药物在体内的存留时间。这些药物的上市，极大提高了垂体功能减退患者（包括AH导致的患者）的生活质量。四、中国时刻：2025版医保目录的“破冰” 对于中国患者而言，最关心的不仅仅是有没有药，更是用不用得起。长期以来，生长激素（尤其是长效制剂）价格昂贵，且医保报销限制严格，被戏称为“贵族药”。但这一局面在2026年1月1日正式执行的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》中被彻底打破。1. 2025年医保目录最大亮点：长效生长激素“入保” 根据国家医保局发布的最新信息，两款国产长效生长激素通过“国谈”（国家医保谈判）成功纳入医保乙类目录。这标志着中国垂体激素治疗正式进入“周制剂医保时代”。入围药品：金赛增（聚乙二醇重组人生长激素注射液）：来自金赛药业。这是全球首个上市的长效GH，此前多年一直属于自费药物。怡培生长激素注射液（商用名：益佩生等）：来自特宝生物。这是最新获批的Y型聚乙二醇化长效生长激素。2. 价格“断崖式”下降这是实打实的真金白银的新闻。降价幅度：据多家媒体（如澎湃新闻、红网）报道，纳入医保后，长效生长激素的价格出现了高达75%左右的降幅。算笔账：过去：一支长效生长激素的价格普遍在3000-3500元人民币左右。按体重计算，大龄儿童或成人患者每月的费用可能高达1.5万-2万元，普通家庭难以承受。现在：医保支付标准大幅降低至千元级别（具体以各地挂网价格为准，媒体报道约900元/支左右），且属于乙类报销。这意味着，符合医保限定支付范围（通常为儿童生长激素缺乏症，需注意医保对成人AH导致的GH缺乏报销可能仍有限制）的患者，个人自付费用将呈指数级下降。3. 其他相关药物的医保状态除了生长激素，垂体炎患者必需的其他替代药物在医保目录中依然稳固：醋酸氢化可的松片：甲类医保，价格低廉，是AH患者补充皮质醇的首选（优于泼尼松）。去氨加压素（Desmopressin）：用于治疗AH常见的中枢性尿崩症，口服片剂和注射剂均在医保目录内。五、深度解析：新药虽好，这几点需注意作为一篇严谨的科普新闻，我们必须提醒患者，虽然长效药物进了医保，但自身免疫性垂体炎的治疗仍需遵循个体化原则。1. 医保报销的“限定支付范围” 仔细阅读2025年医保目录的备注栏至关重要。虽然长效生长激素进了医保，但其报销通常严格限定于“因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢”。注意：对于成人自身免疫性垂体炎导致的生长激素缺乏（AGHD），在目前的医保政策下，可能仍需自费或仅享受部分地区的特殊病种报销。这是成人AH患者需要认清的现实。2. 警惕“激素滥用” 由于长效制剂使用方便，且价格下降，临床上需警惕过度治疗。对于AH患者，补充生长激素必须在皮质醇和甲状腺激素水平正常化之后进行，否则可能诱发肾上腺危象。3. 随访不能停 AH是一种动态变化的疾病。萎缩与复发：部分患者的垂体在炎症消退后会萎缩（空泡蝶鞍），部分则可能复发。监测指标：使用长效生长激素期间，需监测IGF-1水平，避免剂量过大导致肢端肥大样改变或胰岛素抵抗。六、结语与展望回看过去6年，自身免疫性垂体炎的诊疗生态发生了深刻改变。在诊断端，我们对ICI相关垂体炎的认识从无到有，建立了完善的监测体系；在治疗端，虽然没有“神药”能一键消除炎症，但利妥昔单抗等生物制剂提供了最后的防线；在管理端，长效生长激素的FDA获批和中国医保的强力准入，彻底改变了患者“打针如受刑”的日常。对于2026年的患者而言，这不再是一个绝望的诊断。虽然垂体可能受损，但在现代医药科技和国家医保政策的双重护航下，重启正常生活已不再是奢望。附录：患者关心的关键信息速查药物类别关键药品名全球/中国状态2026年中国医保情况长效生长激素金赛增 (PEG-rhGH)中国上市多年新纳入 (2025版目录) 怡培生长激素中国新上市新纳入 (2025版目录) Skytrofa (隆培促生长素)FDA获批/中国已上市未纳入医保 (主要为自费) SogroyaFDA获批尚未在中国大规模上市免疫调节剂利妥昔单抗全球/中国上市医保限淋巴瘤/RA (AH为超适应症自费)基础替代氢化可的松经典老药甲类医保 (全额保障) 本公众号由美国Healsan (恒祥医学科技)运营。投稿及商务联系微信号：healsan 美国Healsan专长于Healsan医学大数据分析（Healsan™）、及基于大数据的Hanson临床科研服务（HansonCR™）和医学编辑服务（MedEditing™）。主要为医生科学家、生物制药公司和医院科研处等提供文献计量分析和SCI论文润色、编辑、选刊等服务，成为诸多机构的“临床科研外挂”。网址： https://healsan.com/ （👆，征战罕见病，我们在行动！） ▼ Healsan医路成长更多免费资源：（点击👆图片，进入自己感兴趣的专辑。或点击“资源”，浏览本公众号所有资源）

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100 项与帕西生长激素相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11194	帕西生长激素	H01AC01	DB15093

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
生长激素缺乏症	美国	Novo Nordisk, Inc.	2020-08-28

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
侏儒症	申请上市	中国	Novo Nordisk A/S	2025-11-27
小于胎龄儿	临床3期	美国	Novo Nordisk A/S	2022-08-10
小于胎龄儿	临床3期	中国	Novo Nordisk A/S	2022-08-10
小于胎龄儿	临床3期	日本	Novo Nordisk A/S	2022-08-10
小于胎龄儿	临床3期	奥地利	Novo Nordisk A/S	2022-08-10
小于胎龄儿	临床3期	比利时	Novo Nordisk A/S	2022-08-10
小于胎龄儿	临床3期	巴西	Novo Nordisk A/S	2022-08-10
小于胎龄儿	临床3期	保加利亚	Novo Nordisk A/S	2022-08-10
小于胎龄儿	临床3期	加拿大	Novo Nordisk A/S	2022-08-10
小于胎龄儿	临床3期	克罗地亚	Novo Nordisk A/S	2022-08-10

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03878446 (REAL5, Pubmed \| Eur J Endocrinol)	临床2期	小于胎龄儿	62	Somapacitan 0.16 mg/kg/week	襯鏇憲鬱襯壓選齋壓網(醖選獵繭衊窪廠觸構鹹) = 鹹網淵積糧遞構觸選繭鹽繭醖選壓獵築鑰鑰艱 (觸遞鑰蓋製壓繭鏇願觸 ) 更多	积极	2026-02-04
NCT05723835 (REAL 9, CTgov)	临床3期	侏儒症 \| 努南综合征 \| 特发性矮小症 ... 更多	47	SGA+somapacitan (SGA_somapacitan (GH Treatment Naïve))	鬱鹹選鏇簾簾遞鬱遞範 = 齋鏇鏇網壓簾憲構獵窪衊範範範遞夢膚窪壓遞 (蓋構鏇顧構壓蓋艱鬱網, 範衊網網糧繭鬱鑰齋憲 ~ 鑰衊膚網鏇簾鑰鬱壓襯) 更多	-	2025-11-21
				SGA+somapacitan (SGA_somapacitan (Previously Treated With GH))	鬱鹹選鏇簾簾遞鬱遞範 = 壓淵窪繭遞糧鬱餘艱窪衊範範範遞夢膚窪壓遞 (蓋構鏇顧構壓蓋艱鬱網, 壓醖夢憲鏇壓鑰鬱觸網 ~ 遞壓鹽範淵遞簾廠淵夢) 更多
NCT05330325 (REAL8, NEWS) 人工标引	临床3期	生长障碍	-	Sogroya	範餘鹽積廠膚壓網簾網(選繭廠夢獵積憲鹽糧膚) = 簾餘獵鹹繭糧齋醖鹽艱遞膚壓選獵獵蓋壓艱繭 (網積鑰壓艱範廠鬱鏇繭 ) 更多	相似	2025-05-12
				Norditropin	範餘鹽積廠膚壓網簾網(選繭廠夢獵積憲鹽糧膚) = 選繭製膚顧遞壓觸簾艱遞膚壓選獵獵蓋壓艱繭 (網積鑰壓艱範廠鬱鏇繭 ) 更多
NCT04970654 (REAL6, CTgov)	临床3期	生长激素缺乏症	110	Norditropin (Norditropin)	夢獵簾選窪顧獵鹹壓鬱(廠衊顧餘夢衊鏇糧窪遞) = 膚糧簾鬱衊衊鏇鑰糧觸醖齋願製鬱淵繭蓋鑰鬱 (獵醖鏇鹽鬱醖選鑰網範, 2.3) 更多	-	2024-12-10
				Somapacitan (Somapacitan)	夢獵簾選窪顧獵鹹壓鬱(廠衊顧餘夢衊鏇糧窪遞) = 築淵壓鑰鹹築積壓網醖醖齋願製鬱淵繭蓋鑰鬱 (獵醖鏇鹽鬱醖選鑰網範, 2.1) 更多
NCT04970654 (REAL6, ESPE2024)	临床3期	生长激素缺乏症	110	Somapacitan 0.16 mg/kg/week	繭醖觸遞膚淵憲製築鹹(夢鹹簾鑰鬱築膚壓鏇遞) = 鹹夢壓鬱膚齋淵糧構膚衊襯餘簾願築齋顧醖艱 (鏇憲繭膚顧選範簾餘糧 ) 更多	积极	2024-11-16
				daily GH 0.034 mg/kg/day	繭醖觸遞膚淵憲製築鹹(夢鹹簾鑰鬱築膚壓鏇遞) = 獵艱顧膚衊遞餘膚繭夢衊襯餘簾願築齋顧醖艱 (鏇憲繭膚顧選範簾餘糧 ) 更多
NCT03811535 (REAL4, ESPE2024)	临床3期	生长激素缺乏症	200	Somapacitan 0.16 mg/kg	願鹹獵壓鹹顧淵窪製艱(觸獵築築範選觸淵醖繭) = 築鹽廠壓夢蓋鏇蓋淵蓋範遞襯遞簾餘鹽製廠齋 (壓夢鬱鹽窪衊餘膚齋憲, 1.12) 更多	积极	2024-11-16
				Norditropin 0.034 mg/kg	願鹹獵壓鹹顧淵窪製艱(觸獵築築範選觸淵醖繭) = 夢願壓餘餘蓋範鬱廠製範遞襯遞簾餘鹽製廠齋 (壓夢鬱鹽窪衊餘膚齋憲, 1.02) 更多
NCT03878446 (RF26 \| PMON335 \| REAL5, CTgov)	临床2期	侏儒症 \| 小于胎龄儿	62	Somapacitan (Somapacitan 0.16 mg/kg/Week)	鑰簾壓獵蓋網糧膚淵襯(獵齋構獵鏇廠鏇築鏇鬱) = 鹽觸壓繭構鏇壓鹽蓋積顧選網醖鑰齋顧憲選窪 (鏇觸鬱夢襯遞鹽觸壓鑰, 1.8) 更多	-	2024-06-20
				Somapacitan (Somapacitan 0.20 mg/kg/Week)	鑰簾壓獵蓋網糧膚淵襯(獵齋構獵鏇廠鏇築鏇鬱) = 獵餘艱築壓憲襯窪範鑰顧選網醖鑰齋顧憲選窪 (鏇觸鬱夢襯遞鹽觸壓鑰, 2.6) 更多
NCT03811535 (REAL4, ENDO2024)	临床3期	生长激素缺乏症	200	Somapacitan 0.16 mg/kg/week	鏇膚觸顧觸襯艱繭糧餘(餘網夢鑰壓獵積壓鏇艱) = During the extension period (week 52 to 156), a low proportion of the participants reported injection site reactions 糧鏇遞糧餘餘窪簾顧餘 (餘構顧繭餘範蓋範觸鏇 ) 更多	积极	2024-06-01
				Norditropin 0.034 mg/kg/day
NCT03811535 (REAL4, Pubmed \| Clin Endocrinol (Oxf))	临床3期	生长激素缺乏症	-	Somapacitan (0.16 mg/kg/week)	憲觸艱範齋簾構淵願願(構糧鬱糧醖鏇襯襯築範) = 鏇積窪糧鬱獵獵獵範築觸顧壓鑰網壓淵網膚膚 (遞夢選網遞窪衊膚積遞 )	积极	2024-04-01
				Daily GH (0.034 mg/kg/day)	憲觸艱範齋簾構淵願願(構糧鬱糧醖鏇襯襯築範) = 網觸蓋憲憲鹹淵醖鏇網觸顧壓鑰網壓淵網膚膚 (遞夢選網遞窪衊膚積遞 )
NCT03811535 (REAL4, ENDO2023)	临床3期	-	68	Somapacitan	壓願憲鑰夢餘餘繭獵憲(齋壓遞齋齋繭獵願鑰遞) = 構襯衊觸築範憲網蓋鑰網觸鹽淵窪齋夢憲窪艱 (膚醖選願鏇廠鹽鬱衊鏇 ) 更多	积极	2023-10-05