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从“对症支持治疗”向“病因干预”的转变。 撰文丨大眼怪 近日，安进宣布，美国FDA已批准伊奈利珠单抗（Inebilizumab）用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体和抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）。该药物是目前首款且唯一获批覆盖上述两种抗体阳性gMG人群的CD19靶向B细胞疗法。 此次获批标志着，继FcRn拮抗剂之后，gMG治疗领域再添一款具有全新作用机制的靶向生物制剂，为疾病治疗格局注入新的活力，也为临床提供了更多个体化治疗选择。 靶向生物制剂多点突破 重症肌无力（MG）是一种罕见且致残性的慢性自身免疫性神经肌肉疾病，因突触后膜上乙酰胆碱受体（AChR）、肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）等相关蛋白的自身抗体异常激活，导致神经肌肉信号传递受阻，进而引发进行性肌肉无力与功能衰退。 MG的传统治疗以胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素及其他免疫抑制剂为主，这类药物能使80%以上患者的临床症状得到缓解或改善，且治疗成本较低，但疗效稳定性与安全性仍无法满足不同亚型、不同病情患者的个体化临床需求。 近年来，针对gMG的靶向生物制剂持续涌现，补体抑制剂、FcRn拮抗剂等代表性药物实现治疗机制突破，尤其为传统免疫治疗无效或复发的难治性患者带来新希望 补体抑制剂：从首款获批到差异化优化 补体抑制剂是gMG靶向治疗的重要突破方向，以C5抑制剂为核心代表。2017年，阿斯利康的依库珠单抗（Eculizumab）获美国FDA批准用于抗AChR抗体阳性gMG，成为全球首个补体C5抑制剂，通过抑制补体级联反应中的关键蛋白C5，开辟了gMG靶向治疗的全新路径。2024年全球销售额达25.88亿美元。 为了延长给药周期，阿斯利康开发了下一代C5抑制剂瑞利珠单抗（Ravulizumab）。该药物于2022年4月获FDA批准用于治疗抗AChR抗体阳性的gMG患者，将给药周期延长至每8周一次，显著减轻患者的治疗负担与用药频率。瑞利珠单抗已经获得FDA批准治疗多种自身免疫性疾病，除了重症肌无力，还包括阵发性睡眠性血红蛋白尿、非典型溶血性尿毒症综合征、视神经脊髓炎谱系疾病等等。瑞利珠单抗2024年销售额反超依库珠单抗，达39.24亿美元，同比增加32%。 优时比制药走差异化路线，研发出能够皮下给药的C5环状多肽泽勒普肽（Zilucoplan），于2023年10月获FDA批准上市，通过给药方式革新提升患者用药便捷性，进一步丰富补体抑制剂治疗选择。 FcRn拮抗剂：覆盖人群扩容，给药方式升级 新生儿Fc受体（FcRn）在防止IgG抗体降解中起关键作用，抑制FcRn可加速致病性IgG（如AChR、MuSK抗体）的清除，成为gMG治疗的另一核心靶点。 2021年12月，Argenx公司的艾加莫德（Agarolimod）获批，成为全球首个获批上市的FcRn单抗，用于抗AChR抗体阳性gMG成人患者的治疗。作为Argenx的核心产品，自上市以来，艾加莫德全球销售额快速增长，2024年全球销售额达21.86亿美元（同比增加83.7%）。得益于艾加莫德的市场表现，Argenx公司的市值从2017年上市之初的10亿美元飙升至现在的500亿美元。 优时比的罗泽利昔珠单抗（Rozanolixizumab）在2023年6月获FDA批准上市，是全球首个同时覆盖抗AChR抗体阳性和抗MuSK抗体阳性gMG的FcRn拮抗剂。凭借双亚型的覆盖，该药物的销售额从2023年的1900万欧元跃升至2024年的2.02亿欧元，成为优时比在自身免疫领域的重要增长点。 2025年4月30日，强生开发的FcRn阻断剂尼卡利单抗（Nipocalimab）首次获FDA批准，用于治疗自身抗体阳性（抗AChR阳性，抗MuSK阳性，抗LRP4阳性）的12岁及以上青少年和成人gMG患者。关键性临床III期VIVACITY-MG3研究的结果显示，尼卡利单抗组MG-ADL评分改善了4.70分，显著高于安慰剂组的3.25分改善(p=0.002)。 尼卡利单抗是一种FcRn阻断剂。它可通过特异性结合FcRn，阻断其与IgG抗体的结合，减少IgG抗体的回收和循环，从根本上降低血液中自身抗体水平。相比之前上市的FcRn靶向药物，强生的尼卡利单抗还覆盖了抗LRP4抗体阳性（占重症肌无力人群的1%—5%）的患者，扩大了潜在受益人群。 另外，从给药便捷性上看，强生的尼卡利单抗直接获批为皮下注射剂型，可在30—90秒内完成给药，相比静脉输注大幅提升便捷性和依从性。 其他靶向药物：双靶机制与CD19靶向补齐短板 2025年5月，荣昌生物的泰它西普获国家药监局批准，与常规治疗药物联合用于治疗抗AChR抗体阳性的成人gMG患者，成为全球首个上市治疗重症肌无力的BLyS/APRIL双靶生物药。泰它西普由人跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用因子受体的胞外域以及人免疫球蛋白G（IgG）的可结晶片段域构成，可同时靶向B细胞激活因子和增殖诱导配体，从源头减少致病性抗体生成。III期研究显示，治疗24周后，泰它西普组98.1%的患者MG-ADL评分改善≥3分（安慰剂组仅12.0%），且评分较基线降低5.74分（安慰剂组降低0.91分），疗效优势显著。 此次获批的安进伊奈利珠单抗，作为首款且唯一覆盖抗AChR和抗MuSK抗体阳性gMG人群的CD19靶向B细胞疗法，进一步完善了gMG靶向治疗体系。截至目前，全球gMG治疗领域已获批3款C5抑制剂、3款FcRn拮抗剂、1款BLyS/APRIL双靶药物及1款CD19靶向疗法，生物药治疗矩阵日趋完善。 国产力量加速突围 根据弗若斯特沙利文报告，全球重症肌无力患者约120万人，其中中国患者约22万人，存在未满足的临床需求。从市场规模看，全球MG治疗药物市场预计从2020年的12.6亿美元增至2025年的30.48亿美元；中国市场增速更为显著，同期从0.46亿美元增至2.5亿美元，成为全球关键市场之一。 国产企业通过引进、自研双路径发力。再鼎医药从Argenx引进的艾加莫德是国内首个获批的FcRn拮抗剂，目前静脉注射剂型和皮下制剂均在国内上市。自2024年1月纳入国家医保目录以来，艾加莫德的市场覆盖范围与市场渗透率显著提升，带动销售规模快速增长。2024年全年销售额达9360万美元，同比增幅高达835%。 同时，进口药物也加速中国市场布局。阿斯利康的依库珠单抗于2023年6月在国内获批，成为首个用于治疗抗AChR抗体阳性难治性gMG的补体抑制剂。其下一代产品瑞利珠单抗于2025年4月获NMPA批准，与常规治疗药物联合用于治疗抗AChR抗体阳性成人gMG患者。临床III期CHAMPION-MG研究结果显示，瑞利珠单抗对重症肌无力症状‌具有临床意义的改善‌可维持长达164周‌。 优时比的罗泽利昔珠单抗于2025年3月31日在国内获批，是中国目前唯一覆盖AChR与MuSK双抗体阳性gMG的FcRn拮抗剂。临床数据显示，治疗第一周总IgG降低50%，第6周MG-ADL评分显著改善（较基线降3.4分，72%患者改善≥2分）。其皮下注射便捷性突出（50kg患者仅需约6分钟）。 在研药物管线方面，国产与进口药物齐头并进。强生的尼卡利单抗注射液于2025年4月23日获CDE受理，治疗自身抗体阳性gMG成人及青少年患者。2025年5月，国家药监局批准强生尼卡利单抗注射液开展跨境分段生产试点，其原液境内生产、制剂和包装境外生产，成为首个获批原液境内分段生产试点的进口生物制品，将加速其在华上市进程。 巴托利单抗是和铂医药引进自Immunovant公司的一款FcRn抑制剂，2024年7月和铂医药已向国家药监局重新递交其治疗gMG的上市申请。上海交联药物的B007注射液是一款抗CD20单克隆抗体，处于gMG治疗的II/III期临床阶段。万邦德制药的石杉碱甲新型口服溶液WP107，专为吞咽困难患者及儿童设计，已获FDA孤儿药认定，2025年4月国内临床试验申请获受理，有望提升特定人群用药依从性。 CAR-T疗法：gMG治愈希望还是免疫豪赌？ B细胞免疫耐受失衡是系统性红斑狼疮、重症肌无力等多种自身免疫性疾病的核心发病机制之一。基于此，B细胞耗竭疗法（BCDT）通过靶向CD20、CD19等B细胞表面抗原清除致病性B细胞，成为重要治疗策略。相较于传统B细胞靶向单抗，T细胞衔接双抗（TCE）及CAR-T细胞疗法因能更深度、持久地清除B细胞，成为该领域前沿方向。 国际上，CAR-T疗法在gMG治疗中的探索已取得阶段性进展。Descartes-08是Cartesian Therapeutics开发的一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的在研CAR-T细胞疗法。2025年4月，Cartesian Therapeutics在2025年美国神经病学学会（AAN）年会上公布了其治疗全身型重症肌无力的IIb期MG-001研究数据：在12例可评估患者中，33%患者在治疗后6个月达到最小症状表达（MSE）标准，并维持至12个月；83%患者维持临床意义应答（MG-ADL评分持续降低≥2分）达12个月。在7例未接受过标准生物制剂治疗的患者中，近60%达到并维持MSE状态。 若顺利上市，Descartes-08将成为全球首个用于MG的CAR-T疗法，也有望开辟自免领域CAR-T治疗的新赛道。 Kyverna公司开发的KYV-101是一款自体CD19靶向CAR-T疗法，获FDA授予再生医学先进疗法认定，用于治疗僵人综合征及重症肌无力。临床数据显示，部分接受KYV-101治疗的gMG患者在1年后临床症状完全消失。目前，Kyverna正筹备启动III期临床试验，进一步验证其在gMG中的疗效与安全性。 国内围绕gMG布局的CAR-T疗法，图片来源：开源证券 国内企业也加速布局CAR-T治疗gMG。 驯鹿生物/信达生物合作开发的BCMA CAR-T伊基奥仑赛针对重症肌无力适应症已进入I期临床。2024年发表的研究数据显示，2例难治性gMG患者接受伊基奥仑赛治疗后，临床症状持续改善超18个月，MG-ADL评分自回输后3个月起持续下降，展现出良好耐受性与持久疗效。 石药集团的mRNA-LNP CAR-T疗法SYS6020注射液，2024年10月获CDE临床试验默示许可用于治疗难治性gMG，是石药布局的首个细胞治疗产品。 传奇生物自主研发的LCAR-AIO为三特异性单域抗体CAR-T，靶向CD19、CD20、CD22，处于治疗gMG的I期研究阶段。 尽管CAR-T与TCE双抗在深度清除B细胞方面展现出潜力，但是目前其治疗自身免疫病仍处于早期阶段，安全性管理、疗效持久性及规模化应用等关键问题，仍需通过大样本量的临床试验持续验证，其究竟是gMG患者的治愈希望，还是高风险的免疫豪赌，尚待时间给出答案。 结语 从补体抑制剂、FcRn靶向药到BLyS/APRIL双靶生物药以及新型B细胞靶向药物的陆续获批，gMG治疗正加速从“对症支持治疗”向“病因干预”的范式转变。未来，随着CAR-T细胞疗法等更多机制新颖的疗法完成临床验证，gMG治疗将进一步向高效化、安全化、便捷化演进，为患者带来更具突破性的治疗选择。 END 往期精彩内容 2025乳腺癌治疗盘点：治疗格局的演进与重构 全球首款！祐儿医药肾上腺素鼻喷雾剂获批上市 诺和诺德长效生长激素诺泽优（帕西生长激素）正式在华获批，为中国患儿带来更“优”选择

点击蓝字 关注我们 本周，多个创新药获批上市。首先是审评审批方面，和誉医药1类新药匹米替尼获批上市以及信达生物1类新药伊匹木单抗N01注射液获批上市；其次是研发方面，值得一说的是，远大医药创新RDC药物TLX591-CDx中国III期临床研究成功达到主要临床终点；最后是交易及投融资方面，同宜医药与MultiValent就全球首款Bi-XDC药物达成合作，总交易额超20亿美元。 本周盘点包括审评审批、研发以及交易及投融资三大板块，统计时间为2025.12.22-12.26，包含32条信息。 审评审批 NMPA 上市 批准 1、12月22日，NMPA官网显示，和誉医药1类创新药匹米替尼（pimicotinib）获批上市，用于治疗手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性成人腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者。匹米替尼是一款CSF-1R高选择性小分子抑制剂，2023年12月，和誉医药与默克就匹米替尼的商业化权利达成协议，默克公司会负责匹米替尼在全球的商业化工作。 2、12月22日，NMPA官网显示，GSK的美泊利珠单抗（新可来）获批新适应症，用于维持治疗未充分控制的以血嗜酸性粒细胞升高为特征的慢性阻塞性肺病（COPD）成人患者。美泊利珠单抗是一款全球首创IL-5单抗，给药频率为每月1次。2021年11月，该药首次在中国获批上市，用于成人治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎。此后，又陆续在华扩展两项新适应症，分别是嗜酸性粒细胞性重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉。 3、12月22日，NMPA官网显示，优时比（UCB）/安进（Amgen）的罗莫索珠单抗（Romosozumab）获批上市，用于治疗骨质疏松症。罗莫索珠单抗是优时比和安进共同开发的一款靶向骨硬化蛋白（SOST）的单克隆抗体，2019年1月，罗莫索珠单抗在日本首次获批上市，随后该药物也在美国和欧洲获批上市。 4、12月22日，NMPA官网显示，诺和诺德的司美格鲁肽注射液（诺和盈）获批新适应症，适用于降低已确诊为心血管疾病且BMI≥27kg/m2成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的风险。 5、12月23日，NMPA官网显示，再鼎医药的呫诺美林曲司氯铵胶囊（凯捷乐）获批上市，用于治疗成人精神分裂症。KarXT是一种口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂和毒蕈碱受体拮抗剂的组合。2021年11月，再鼎医药以1.87亿美元的价格从Karuna引进了KarXT在大中华区（包括中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）的开发和商业化权益。2023年12月，BMS斥资140亿美元收购Karuna，将该产品纳入管线。 6、12月23日，NMPA官网显示，三生制药的重组人血小板生成素注射液（特比澳）获批新适应症，用于计划接受手术（含诊断性操作）的慢性肝病相关血小板减少症（CLDT）成年患者。特比澳是重组人血小板生成素（rhTPO）注射液，此前已经在国内获批成人实体瘤化疗后血小板减少症（CIT）、成人原发免疫性血小板减少症（ITP）和儿童或青少年的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）。 7、12月25日，NMPA官网显示，第一三共的德曲妥珠单抗获批新适应症，用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2低表达（IHC1+或IHC2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC0，存在细胞膜染色）成人乳腺癌患者。 8、12月25日，NMPA官网显示，强生的埃万妥单抗注射液（皮下注射）获批上市，用于联合兰泽替尼治疗EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）。埃万妥单抗是一种靶向EGFR和c-MET的全人源双特异性抗体，具有免疫细胞定向活性。埃万妥单抗（静脉注射剂型）于2021年5月首次获批上市，随后在4月份获批第二项适应症。 9、12月25日，NMPA官网显示，诺和诺德的帕西生长素获批上市，用于治疗生长激素缺乏症（GHD）儿童患者补充内源性生长激素。帕西生长素（英文商品名：Sogroya）是诺和诺德基于天然人生长激素（hGH）开发的一种长效类似物。 10、12月25日，NMPA官网显示，ARS  Pharmaceuticals和祐儿医药合作开发的肾上腺素鼻喷雾剂（优敏速）获批上市，适用于成人及体重≥30kg儿童的I型过敏反应（包括严重过敏反应）的紧急治疗。2021年1月，祐儿医药与ARS已达成独家许可协议，双方将携手在大中华区域开发和商业化这款严重过敏反应急救药物Neffy。 11、12月25日，NMPA官网显示，信达生物的伊匹木单抗N01注射液（达伯欣）获批上市，联合信迪利单抗用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。该药是中国首个获批国产抗CTLA-4单抗，也是全球首个获批的用于结肠癌新辅助治疗的抗CTLA-4单抗。 12、12月25日，NMPA官网显示，阿斯利康的依普隆特生钠（Eplontersen）注射液获批上市，推测用于治疗成人遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTRv-PN）。Eplontersen是一种反义寡核苷酸(ASO)疗法，该药于2023年12月获美国FDA批准上市，用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性多发性神经病（也称为ATTRv-PN）。 13、12月25日，NMPA官网显示，阿斯利康的本瑞利珠单抗注射液（凡舒卓/Fasenra）获批新适应症，用于治疗成人嗜酸性肉芽肿病伴多血管炎（EGPA）。本瑞利珠单抗是一款精准靶向嗜酸性粒细胞（EOS）的抗IL-5R创新生物制剂，最初由协和麒麟开发，于2024年8月首次国内获批上市，用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘的维持治疗，后又拓展至儿童（6至＜12岁）重度嗜酸粒细胞性哮喘的维持治疗。 14、12月25日，NMPA官网显示，正大天晴的PD-1单抗派安普利单抗获批新适应症，联合安罗替尼用于一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）。派安普利单抗是由康方生物自主研发、并由康方生物与正大天晴合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。 申请 15、12月22日，CDE官网显示，阿斯利康和第一三共联合开发的德达博妥单抗（Dato-DXd）申报新适应症，推测一线治疗三阴性乳腺癌（TNBC）。德达博妥单抗是一款TROP2ADC，2025年8月，该药首次在中国获批上市，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、HER2阴性（IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH-）乳腺癌成人患者。 16、12月24日，CDE官网显示，阿斯利康1类治疗用生物制品戈鲁利单抗（gefurulimab）申报上市。推测此次申报的适应症为全身型重症肌无力（gMG）。戈鲁利单抗是一种迷你双抗（25kD），只包含了靶向C5的抗体重链可变区和与白蛋白（Albumin）特异性结合的抗体片段。 17、12月24日，CDE官网显示，丽珠医药/鑫康合生物合作开发的1类治疗用生物制品莱康奇塔单抗（LZM012/XKH004）申报上市，用于治疗斑块状银屑病。莱康奇塔单抗是丽珠医药自鑫康合生物引进的一款IL-17A/IL-17F单抗，目前，全球仅有一款IL-17A/IL-17F单抗上市，为UCB公司的比奇珠单抗。 18、12月24日，CDE官网显示，和黄医药1类新药酒石酸凡瑞格拉替尼片申报上市，此前，该药已被CDE纳入优先审评，适应症为：用于既往接受过系统性治疗且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌（ICC）成人患者的治疗。 突破性疗法 19、12月25日，CDE官网显示，艾力斯医药的伏美替尼新适应症拟纳入突破性治疗品种，适应症为用于具有EGFRPACC突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。伏美替尼是第三代EGFR-TKI，此前已在国内获批两项适应症，用于EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线、一线治疗。 优先审评 20、12月25日，CDE官网显示，百时美施贵宝的新一代分子胶降解剂Iberdomide拟纳入优先审评，用于联合达雷妥尤单抗和地塞米松适治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。2025年9月，Iberdomide治疗MM的III期EXCALIBER-RRMM研究达到了主要终点。 21、12月25日，CDE官网显示，百利天恒的双抗ADC伦康依隆妥单抗（BL-B01D1）拟纳入优先审评，用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。该药物已于2025年11月在国内申报上市，首发适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。 FDA 上市 申请 22、12月22日，FDA官网显示，Viridian Therapeuticsde的Veligrotug递交生物制品许可申请（BLA），用于治疗甲状腺眼病（TED）。该申请已获得优先审评资格，PDUFA日期为2026年6月30日。Veligrotug（VRDN-001）是一种静脉注射的抗胰岛素样生长因子-1受体抗体，有望成为活动性和慢性甲状腺眼病患者的首选静脉注射治疗方案。 再生医学先进疗法 23、12月24日，FDA官网显示，睿健医药自主研发的NouvNeu001注射液被授予再生医学先进疗法（RMAT）认定。2025年8月，FDA已授予该药治疗帕金森病的快速通道资格（FTD）。NouvNeu001是迄今为止全球首个获得FDA FTD和RMAT双资格认定的IPSC产品。 研发 临床数据 24、12月22日，阿斯利康公布了ceralasertib联合度伐利尤单抗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的III期LATIFY最新进展。结果显示，该联合方案未能达到总生存期（OS）主要终点。Ceralasertib是一款口服强效选择性ATR抑制剂，作用于肿瘤微环境，与免疫疗法联合使用时，可使其从免疫抑制状态转变为免疫激活状态。 25、12月22日，远大医药公布了用于诊断前列腺癌的创新在研放射性核素偶联药物(RDC)TLX591-CDx(Illuccix®,galliumGa68PSMA-11)在中国进行的III期临床试验结果。临床顶线结果显示，TLX591-CDx检测肿瘤的总体阳性预测值(PPV)达94.8%（置信区间，CI：85.9%-98.2%）。 26、12月24日，逸达生物（ForeseePharmaceuticals）公布了III期Casppian临床试验取得积极的顶线结果。该结果证实了单次注射42mg亮丙瑞林（研发代码：FP-001）即可有效且持续地抑制垂体-性腺轴长达六个月，有望提高中枢性性早熟（CPP）儿童的治疗便利性和依从性。 交易及投融资 27、12月22日，荃信生物宣布，已与WindwardBio附属公司LE2025就QX027N达成授权合作，总金额高达7亿美元。根据协议，LE2025获得在全球范围（不包括中国内地、中国台湾、中国香港及中国澳门）内开发及商业化QX027N的独家权利。QX027N是荃信生物自主研发的长效抗TSLPxIL-13双特异性抗体，2025年11月获批临床，拟用于治疗哮喘及特应性皮炎。 28、12月22日，先声药业宣布，其附属公司江苏再明与Ipsen签订协议。根据协议，Ipsen将获得由江苏再明开发、靶向LRRC15的抗体药物偶联物（ADC）SIM0613在大中华区以外地区的全球独家开发、生产及商业化权利。先声药业有权收取最高达10.6亿美元的款项，其中包括4500万美元的首付款，以及研发、监管及商业化里程碑付款，另可收取分级销售特许权使用费。 29、12月23日，远大医药宣布，与佑儿医药达成产品合作协议。远大医药将获得全球首款用于紧急治疗成人和30kg及以上儿童患者（2mg规格）以及15-30kg儿童患者（1mg规格）I型过敏反应（包括严重过敏反应）的肾上腺素鼻喷雾剂优敏速（Neffy）在中国大陆合作渠道内的独家商业化权益以及在中国香港特别行政区的非独家商业化权益。 30、12月23日，同宜医药宣布，已与MultiValentBiotherapies达成协议。根据协议，MultiValent将获得在大中华区以外市场开发和商业化CBP-1018的独家权利许可。同宜医药将获得2000万美元的首付款、MultiValent公司20%的股权以及未来累计可高达约20亿美元的开发、药政监管及商业里程碑付款以及分级销售特许权使用费。CBP-1018是一种与Auristatin-E偶联的双特异性多肽药物，靶向PSMA和FRα。 31、12月24日，赛诺菲宣布，与Dynavax达成现金收购协议，将以每股15.5美元的价格收购后者，总股权价值约为22亿美元。Dynavax拥有一款已上市的成人乙型肝炎疫苗（HEPLISAV-B）和一款处于I/II期阶段的差异化带状疱疹疫苗候选产品Z-1018。HEPLISAV-B目前已在美国上市，其特点是其一月两剂方案，相较于其它乙型肝炎疫苗需要在六个月内接种三剂的方案，能够更快实现高水平的血清保护。 32、12月24日，恩华药业宣布，已和绿叶制药达成协议，获得注射用利培酮微球（II）（瑞可妥）、棕榈酸帕利哌酮注射液（II）（瑞百莱）和棕榈酸帕利哌酮注射液（美比瑞）三款抗精神病药长效针剂产品在中国大陆地区的独家商业化权利。恩华药业需要一次性支付2000万美元不可退还的授权对价，并承诺将在2026年至2035年期间，完成合作产品总计不低于27亿元的含税销售额。 END 年末福利，速来领取！ 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~