艾棣维欣完成RSV疫苗二期试验

呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗在新冠疫情之后，成为全球疫苗研发领域竞争最为激烈的产品之一。由于其潜在的百亿美元市场空间，全球已有数十家疫苗研发企业参与竞赛，其中包括十余家中国企业。苏州艾棣维欣生物的ADV110是目前我国RSV疫苗研发进展最快的产品。

近期，艾棣维欣发布公告称，其RSV疫苗ADV110的II期临床试验已经完成并取得总结报告。该临床试验成功达到了所有主要临床终点，临床研究的安全性、耐受性和免疫原性数据支持该疫苗进一步进入III期临床研发。试验主要评价了60-80岁成年人群接种不同剂量及剂次RSV疫苗ADV110的安全性、耐受性及免疫原性。结果显示，各剂量组均表现出良好的安全性和耐受性；接种ADV110可在60-80岁成人群体内产生高水平免疫反应，展现出良好的量效关系。

RSV是一种导致呼吸系统疾病的主要病原体，可引发各年龄段人群的下呼吸道感染（LRTI），对婴幼儿、老人及患有基础性疾病的人群尤为危险。根据《柳叶刀》的数据，2019年全球5岁以下儿童中约有3,300万例RSV-ALRTI病例，其中约360万儿童住院，10万儿童死亡。预计到2032年，全球5岁以下儿童RSV严重感染发病人数将达3,707万人，其中中国儿童病例约有290万人。

对于老年人，RSV感染会引起或加重慢性阻塞性肺疾病（COPD）、慢性心力衰竭等疾病，导致大量患者住院治疗、重症甚至死亡，带来极大的负担。RSV感染导致的疾病情况在新冠疫情之后变得更加明显。

RSV疫苗的研发历程已超过60年，主要瓶颈在于疫苗的安全性和保护力问题。然而，2023年这一瓶颈开始被打破。2023年5月，葛兰素史克（GSK）公司宣布其RSV疫苗Arexvy获美国FDA批准上市，用于预防60岁及以上人群的RSV引起的下呼吸道疾病。这是全球首款获批的RSV疫苗。紧随其后，辉瑞公司的RSV疫苗Abrysvo也获得了FDA的批准。2024年6月，美国Moderna的RSV疫苗mResvia亦成功获批，用于60岁以上老年人群体。

根据国际卫生组织PATH于2024年4月更新的全球RSV疫苗与抗体药物研发概览图，紧随其后的项目包括中国艾棣维欣生物、日本第一三共、美国Icosavax的三款重组蛋白疫苗，以及法国赛诺菲的mRNA疫苗和美国Meissa开发的减毒活疫苗。

2024年6月底，美国疾病控制与预防中心（CDC）建议75岁以上老人和60-74岁高风险群体接种RSV疫苗。这可能是因为辉瑞和GSK的疫苗罕见地导致吉兰-巴利综合征（GBS）副作用。尽管如此，已上市的RSV疫苗仍有改进空间，尤其是在儿童群体中，目前针对他们的RSV疫苗仍是空白，这一市场潜力更大。

艾棣维欣的ADV110是一款含有新型佐剂AE011的RSV重组蛋白亚单位疫苗，用于预防RSV引起的呼吸道疾病。其II期临床试验在澳大利亚进行，主要评估60-80岁成年人的安全性、耐受性及免疫原性。试验结果显示，不同剂量的ADV110疫苗均具有良好的安全性和耐受性，所有组在试验中均无严重不良事件发生。免疫原性评估显示，接种ADV110疫苗后，各组的抗原特异性抗体几何平均浓度均有增加，且反应率超过80%。

ADV110的设计考虑了既能具有良好的免疫原性，又能抑制与VED风险相关的过度T细胞反应，避免VED风险是儿童预防性RSV疫苗的重要因素。II期临床试验的成功达成所有主要临床终点，为III期临床研发奠定了基础。艾棣维欣的ADV110具备成为优秀老年人和儿童RSV疫苗的潜力，并继续在中国RSV疫苗领域保持领先地位，与跨国企业竞争。

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