新型肌松拮抗剂「奥美克松钠」提交上市申请

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新发布信息显示，由奥默医药和仙琚制药共同申报的1类新药奥美克松钠注射液的上市申请已获受理。根据奥默医药发布的新闻稿，奥美克松钠（Aom0498）是公司自主研发的新一代靶向肌松拮抗剂。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台的信息，该药品用于拮抗中度肌松和深度肌松的两项3期临床研究均已完成。

在全麻手术中，肌松药是必不可少的，而术后则必须及时解除肌松药的作用，否则可能导致肌松残留，进而引发呼吸肌无力、急性呼吸功能衰竭，甚至危及生命。根据奥默医药的公开资料，奥美克松钠（adagammadex）是一种第二代的靶向肌松拮抗剂。该产品是环糊精类的衍生物，通过分子结构的改造，引入了手性基团以屏蔽易引发过敏的羧基，同时强化其特异性，从而降低了超敏反应等安全性问题的发生。研究表明，该药物能够在3分钟内快速逆转罗库溴铵诱导的不同深度神经肌肉阻滞，使手术患者迅速恢复自主呼吸，大大降低了因肌松残余引起的呼吸抑制和术后并发症的风险，尤其在临床备受关注的过敏反应和再箭毒化上，奥美克松钠表现出优势，有望成为更安全有效的拮抗选择。

2023年，《British Journal of Anaesthesia》发表了关于奥美克松钠的3期临床研究结果。这项临床研究是一项前瞻、多中心、随机、盲法、阳性药、头对头平行对照的3期临床研究，旨在验证奥美克松钠与舒更葡糖钠注射液（对照组）相比，逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的有效性和安全性。研究共纳入310例受试者，按1:1的比例随机分配至奥美克松钠组或对照组。通过对主要疗效指标和次要疗效指标的全面分析，研究结果显示，奥美克松钠在药效学上与对照组相当。在安全性方面，奥美克松钠组未出现常见药物不良反应，无再箭毒化现象、过敏反应和喉痉挛发生。

仙琚制药的公开资料表明，该公司已与奥默医药签署合作协议，奥美克松钠制剂在取得上市许可后，双方将在中国开展独家合作。此外，奥美克松钠预计将于2024年启动全球多中心3期临床研究。

奥美克松钠的研发和临床进展显示出其在医疗领域的重要性和潜在价值。通过多项研究和临床试验，奥美克松钠展示了其在逆转神经肌肉阻滞方面的快速效果和安全性，有望为全麻手术患者提供更为安全和高效的治疗选择。