百利天恒84亿美元出海后，双抗ADC联合治疗临床获批

9月29日，百利天恒发布公告，其合作伙伴百时美施贵宝（BMS）收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，批准了BL-B01D1联合用药项目用于治疗晚期实体瘤的1/2a期临床试验申请。这个消息标志着百利天恒与BMS的合作在全球临床开发方面取得了显著进展，并逐步将BL-B01D1项目推向国际市场。

此次BL-B01D1联合用药临床研究获得FDA的IND许可，表明该公司在国际化布局和拓展业务方面迈出了重要一步。这不仅加深了百利天恒与BMS在该产品上的合作关系，也为百利天恒的长期经营业绩带来了积极的影响。受此利好消息的推动，百利天恒的股价已上涨8%。

BL-B01D1是一种靶向EGFR×HER3的双抗ADC，是全球首创且唯一进入临床阶段的药物。自2023年12月百利天恒与BMS签署独家许可协议以来，双方一直积极推动该产品在全球范围内的临床试验和商业化进程。此次FDA的许可，将进一步加速BL-B01D1在多个实体瘤适应症中的国际化临床研究。

2023年12月11日，百利天恒的美国全资子公司SystImmune与百时美施贵宝（BMS）宣布达成关于BL-B01D1的独家许可与合作协议。根据协议，BMS将向百利天恒支付8亿美元的预付款，并有可能支付高达5亿美元的近期或有付款。此外，百利天恒还可在实现开发、监管和销售业绩里程碑后获得最高达71亿美元的额外付款，使潜在总代价最高达84亿美元（约合608亿人民币）。公告显示，首付款将在2024年3月7日收到。

目前，BL-B01D1正在中国和美国进行超过20项临床试验，涵盖多种肿瘤类型，包括评估BL-B01D1单药用于多种实体瘤的III期试验和与PD-(L)1疗法或TKI疗法联合用药用于一线实体瘤治疗的II期研究，覆盖肺癌、乳腺癌、头颈癌、食管癌和尿路上皮癌等高发癌症。此次新获得的FDA许可将进一步加速BL-B01D1在国际市场上的临床试验进展，提升该产品的全球可及性。

据悉，百时美施贵宝对推动BL-B01D1的海外临床试验表现出了极大的积极性。在近期的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，BMS和百利天恒联合公布了BL-B01D1在中国胃肠道和生殖泌尿系统癌症中的临床数据，显示该药物在转移性膀胱癌中的高反应率达75%。此外，BMS和百利天恒全资子公司SystImmune计划于2025年启动BL-B01D1治疗实体瘤的全球注册临床研究，进一步扩大其国际应用范围。

从目前的行业布局来看，国外企业在双抗研发方面起步较早，管线较为丰富。拥有最多双抗研发管线的企业包括Roche、Amgen和强生。2024年，强生连续收购了多家自免双抗公司，而国内企业如康宁杰瑞、康方生物、信达生物和友芝友也在双抗药物领域进行了布局。2024年，信达生物和康方生物分别在国内申报了双抗药物。

在全球市场，2024年上半年双抗药物市场规模达到60亿美元，其中最大增长驱动力来自罗氏的VEGF/Ang2双抗，上半年销售额为21.54亿美元。虽然肿瘤领域占据了双抗市场的主要份额，但罗氏的非肿瘤双抗药物销售额也达到了48亿美元，占总市场的80%。