国内第二款！恒瑞医药 IL-17A 单抗在华获准上市

2023年8月27日，恒瑞医药的IL-17A单抗药物夫那奇珠单抗的上市申请（CXSS2300026）已获得国家药品监督管理局批准，用于治疗成人中重度斑块型银屑病。这是继智翔金泰的赛立奇单抗之后，国内获批的第二款国产IL-17A单抗。

夫那奇珠单抗（SHR-1314）是恒瑞医药自主研发的人源化IgG1抗IL-17A单克隆抗体。它通过与IL-17A结合，抑制下游细胞因子，阻断炎症信号传导，从而达到治疗效果。

此次获批用于治疗中重度斑块型银屑病的适应症，是基于一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验（SHR-1314-301）。研究结果显示，夫那奇珠单抗的起效速度快，在第2周时，银屑病面积和严重程度指数（PASI）平均下降超过50%。PASI 75的中位应答时间仅为4.3周。在皮损清除方面，夫那奇珠单抗在第12周时的PASI 75应答率达到93.6%，PASI 90达到76.8%，PASI 100达到36.6%。在第28至52周时，PASI下降可以维持在97%以上。此外，夫那奇珠单抗的安全性和耐受性良好。

恒瑞医药在2024年2月递交了夫那奇珠单抗的第二个适应症上市申请（CXSS2400017/8/9），用于治疗成人活动性强直性脊柱炎。根据2024年6月在欧洲风湿病学大会（EULAR）上公布的II/III期临床研究（SHR-1314-302）数据显示，与安慰剂相比，夫那奇珠单抗120mg在第16周时显著改善了活动性强直性脊柱炎受试者的症状和体征。夫那奇珠单抗组的ASAS20应答率为65.6%，ASAS40应答率为46.3%，ASAS5/6应答率为55.4%，均优于安慰剂组，同时安全性和耐受性良好。

IL-17A是炎症和自身免疫性疾病领域的重要靶点，具有巨大的治疗潜力和广泛的市场前景。诺华的司库奇尤单抗是全球首款获批的IL-17A单抗，用于治疗银屑病关节炎、寻常型银屑病、斑块状银屑病、强直性脊柱炎和脓疱性银屑病等多种适应症。自获批以来，司库奇尤单抗的销售额持续增长，2023年全球销售额达到49.8亿美元，根据诺华2024年上半年财报，司库奇尤单抗的全球销售额达到28.52亿元，同比增长23%。

目前，在国内已有五款IL-17A单抗获批，分别是诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗、优时比的比吉利珠单抗、智翔金泰的赛立奇单抗和恒瑞的夫那奇珠单抗。此外，还有10款IL-17A单抗进入Ⅲ期临床，市场竞争激烈。未来，哪些国产IL-17A单抗能够脱颖而出，与进口产品抗衡，值得我们期待。