齐鲁制药安卓明®雷珠单抗注射液获批

8月19日，国家药品监督管理局官网宣布，齐鲁制药的雷珠单抗注射液（安卓明®）获得了国家药监局的上市批准，成为国内首个获批的雷珠单抗生物类似药。这一新药为眼底病患者提供了新的治疗选择。

雷珠单抗注射液主要用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视力损害、糖尿病视网膜病变、继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿引起的视力损害、脉络膜新生血管导致的视力损害和早产儿视网膜病变等眼科疾病。

雷珠单抗是一种重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体Fab片段，通过靶向抑制人血管内皮生长因子A（VEGF-A）。它是全球首个获批用于眼科的抗VEGF药物，能够通过结合并阻断VEGF受体，抑制血管内皮细胞增殖、新生血管生成和血管渗漏，并促进已有新生血管的消退。

齐鲁制药自2012年开始开发雷珠单抗，旨在满足未被满足的临床需求，提高药物可及性。研究团队进行了全面的结构、理化特性、生物活性等质量分析，结果显示该药品与原研药效果相似。

在安卓明®的Ⅲ期临床研究中，共有来自全球11个国家97家研究中心的616位受试者参与。临床结果表明，在主要终点方面，第8周时安卓明®组和原研产品组患者的BCVA字母数变化相当，显示出临床疗效的生物等效性。在次要终点方面，两个组患者的CFT降低、CNV渗漏面积减少、视网膜内积液或视网膜下积液状态改善比例以及视网膜色素上皮细胞脱离比例均无显著差异。在药代动力学方面，两组患者给药后的血清浓度水平和变化趋势一致；在安全性方面，两个组的TEAE发生率相似，且大多数为非眼部事件，同时安卓明®组的ADA和Nab发生率均低于原研组。

安卓明®的获批标志着齐鲁制药多年研发的努力即将惠及更多患者。值得一提的是，齐鲁制药的雷珠单抗注射液在今年1月也获得了欧盟的上市许可，成为首个在欧盟获批的国产雷珠单抗，同时也是首个成功“出海”的国产眼科生物制剂。

齐鲁制药在生物药物领域布局广泛，研发与生产实力处于国内领先地位，涉及重组蛋白、多肽、单抗、双抗、ADC等多个领域，目前已有12款生物药在国内获批上市。齐鲁制药将继续坚持“用科技表达我们的爱”的使命，以临床需求为导向，患者为中心，不断推出更多新药、好药，提升药品可及性和患者用药体验，为人类健康事业贡献力量。

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