The objective of the study is to assess the ocular safety of the FYB201 pre-filled syringe in terms of preparation and administration by Retina Specialists in the clinical setting.

开始日期2024-06-11

申办/合作机构

Formycon AG

NCT04662944

/ CompletedN/A

A Non-interventional Study to Assess the Influence of Automated Optical Coherence Tomography (OCT) Image Enrichment With Segmentation Information on Disease Activity Assessment in Patients Treated With Licensed Anti- VEGF Injections

RAZORBILL was an observational, multicenter, multinational, open-label, study designed primarily to investigate the influence of automated OCT image enrichment with segmentation information on disease activity assessment in nAMD patients treated with licensed anti-VEGFs

开始日期2021-02-23

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Corp.

NCT04601675

/ Unknown statusN/A

Randomized Study on Diabetic Macular Edema Patients Receiving Ranibizumab and Dexamethasone or Ranibizumab Only.

The aim of this study is to evaluate the visual outcome and prognostic factors after intraocular injections of Ranibizumab or combination of Ranibizumab And Dexamethasone under pro re nata treatment regimen for Diabetic Macular Edema patients.

开始日期2020-10-31

申办/合作机构

辽宁何氏眼科医院集团股份有限公司

100 项与雷珠单抗生物类似药(Formycon AG) 相关的临床结果

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100 项与雷珠单抗生物类似药(Formycon AG) 相关的转化医学

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100 项与雷珠单抗生物类似药(Formycon AG) 相关的专利（医药）

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项与雷珠单抗生物类似药(Formycon AG) 相关的文献（医药）

2026-02-01·JOURNAL FRANCAIS D OPHTALMOLOGIE

Efficacité et tolérance des switchs de l’Eylea® et Lucentis® vers le Ranivisio® dans la dégénérescence maculaire liée à l’âge exsudative et impact sur le coût médical direct

Article

作者: Le Pabic, E ; Maucourant, Y ; Naux, G ; Mouriaux, F ; Bellot, L

INTRODUCTION:

The goal of this study was to investigate the efficacy and safety of therapeutic switch of intravitreal injections (IVT) from ranibizumab 10mg/mL (Lucentis®) and aflibercept 40mg/mL (Eylea®) to FYB201 (Ranivisio®) in exudative age-related macular degeneration (AMD). This study includes an analysis of the direct medical cost of managing exudative AMD. The data studied included the mean injection interval in the year preceding the switch and the 9 months following, the longest dry interval over this period, the change in central retinal thickness, tolerance data, the sum of visit costs, treatment costs and an estimate of transportation costs.

MATERIALS AND METHODS:

Fifty-nine eyes of 46 patients treated for exudative AMD were included. Twenty-one eyes were treated with Lucentis® and 38 eyes with Eylea® before being switched to Ranivisio® between February 2023 and May 2024. The primary endpoint was the change in mean inter-injection interval in the pre-switch year versus the mean inter-injection interval in the 3 to 9 months post-switch.

RESULTS:

Patients received a mean of 7.5 IVT of anti-VEGF per eye in the pre-switch year, with a mean inter-injection interval of 6.2 weeks in Treat-and-Extend (TaE) schedule. The switch resulted in an extension of the mean inter-injection interval to 7.1 weeks (P=0.0004) and an extension of the longest dry interval (7.5 versus 6.39, P=0.0057) in the following 3 to 9 months. A reduction in central retinal thickness was observed at 3 months (247μm versus 261μm, P=0.0067), and no adverse effects were noted. In the year prior to switch, total medical costs per patient amounted to €9,397, with €6,542.00 (70%) in medication costs, €2,035.50 (21%) in ophthalmologic follow-up costs and €819.60 (9%) in transportation costs. After the switch, with a mean Ranivisio® inter-injection interval of 7.1 weeks, the annual treatment cost per eye was estimated at €2,388.00 for 7.33 annual IVTs.

DISCUSSION:

This study is consistent with data in the literature demonstrating the benefits of therapeutic switches in extending inter-injection intervals and improving retinal dryness, probably due to this method being a work-around for tachyphylaxis.

CONCLUSION:

Switching from Eylea® and Lucentis® to Ranivisio® is effective in exudative AMD, with a good safety profile, and could help to reduce treatment costs.

2026-01-19·Cureus Journal of Medical Science

Article

作者: Sourla, Evdokia ; Chavan, Randhir ; Zaheer, Naima

BACKGROUND:

Ranibizumab has been widely used to treat retinal conditions such as wet age-related macular degeneration, diabetic macular oedema, and macular oedema secondary to retinal vein occlusions. In 2022, the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) approved Ongavia, the first biosimilar of ranibizumab. Ongavia offers comparable efficacy and safety, with a similar side effect profile to the original medication, while being more cost-effective.

METHOD:

The study was conducted in the medical retina department of a tertiary care eye hospital. Data were collected from patients undergoing treatment with intravitreal ranibizumab (Lucentis) who were switched to the ranibizumab biosimilar, Ongavia, between November 2023 and February 2024. This study included two components. The first was a cross-sectional observational survey, in which patients being switched to Ongavia completed a satisfaction questionnaire regarding the information leaflet received and the discussions held about the switch. The second component was a retrospective review to assess the effectiveness and safety of ranibizumab biosimilar Ongavia in patients with wet AMD. After two Ongavia injections, the treatment interval for the next injection was reviewed and compared with the treatment interval with ranibizumab. Similarly, OCT scans before and after the switch were reviewed and compared. Any adverse effects documented in the clinical notes were recorded.

RESULTS:

Out of 121 eyes, 92 eyes (76%) were switched to biosimilar ranibizumab (Ongavia) injections, while 18 eyes (15%) continued receiving ranibizumab injections. Patient satisfaction with the information process was 100%. Eighty-seven eyes of patients with wet AMD received more than two Ongavia injections as per the treat-and-extend protocol. Out of these 87 eyes, in 64 eyes (73.5%), injection intervals were either maintained or extended. The treatment interval was reduced in seven eyes (8%), and nine eyes (10.3%) were switched to a different anti-VEGF medication. No safety concerns were identified with biosimilar ranibizumab.

CONCLUSIONS:

Patient satisfaction with the information process was high, likely due to active involvement in treatment decision-making. The results indicate that the clinical effectiveness of ranibizumab biosimilar Ongavia is comparable to ranibizumab and that it has a similar safety profile. Ongavia could serve as a cost-effective alternative, reducing healthcare system costs while maintaining high standards of patient care.

2025-12-01·EYE

Article

作者: Soare, Maria Cristina ; Sheth, Jay ; Hassan, Tarek ; Corradetti, Giulia ; Baumal, Caroline ; Holekemp, Nancy ; Eichenbaum, David ; Falavarjani, Khalil G. ; Tsika, Chrysanthi ; Parolini, Barbara ; Sakamoto, Taiji ; Khanani, Arshad M. ; Querques, Giuseppe ; Ueda-Consolvo, Tomoko ; Rezaei, Kourous A. ; Sharma, Ashish ; Loewenstein, Anat ; Chakraborty, Debdulal ; Bandello, Francesco ; Verdejo, Alejandro Gomez ; Kim, Judy E. ; Kumar, Nilesh ; Grewal, Dilraj S. ; Keane, Pearse A. ; Hayashi, Atsushi ; Wakabayashi, Taku ; Kuppermann, Baruch D. ; Hilely, Assaf ; Wintergerst, Maximilian W. M. ; Ishida, Masaaki ; Yannuzzi, Nicolas ; Bilgic, Alper ; Spitzer, Martin S. ; Vazquez-Alfageme, Clara ; Kolomeyer, Anton M. ; Mishra, Chitaranjan ; Zinkernagel, Martin S. ; Ayachit, Seemantini ; Tufail, Adnan ; Salamanca, Marta Bautista ; Holz, Frank G. ; Regillo, Carl D. ; March, Francesc ; Peto, Tunde ; Tsuboi, Kotaro ; Nicholson, Luke ; Yanagisawa, Shuichiro ; Banker, Alay ; Laurent, Kodjikian ; Rachitskaya, Aleksandra ; Momenaei, Bita ; Woo, Se Joon ; Sridhar, Jayanth ; Nakamura, Tomoko ; Sivaprasad, Sobha ; Sivagnanavel, Vasuki ; Kaiser, Peter K. ; Özdek, Şengül ; Lanzetta, Paolo ; Fabozzi, Lorenzo ; Boyer, David ; Mansour, Hana ; Corbalan, Olga Cejudo ; Sarao, Valentina ; Parachuri, Nikulaa ; Fausto, Riccardo ; Mruthyunjaya, Prithvi ; Nguyen, Quan Dong ; DO, Diana V. ; Lee, Christopher Seungkyu

PURPOSE:

To understand the early experience of ranibizumab biosimilar (FYB 201) that has been approved in the United Kingdom (Ongavia, Teva Pharmaceuticals, Tel Aviv Israel), United States (Cimerli, Sandoz Inc, Princeton, NJ, USA) and Europe (Ranivisio, Bioeq AG, Zug, Switzerland).

METHODS:

1230 patients received 3595 ranibizumab biosimilar (FYB 201) injections for variable indications in this multicentric retrospective study. All patients were treated with at least one intravitreal injection of ranibizumab biosimilar (FYB 201) 0.5 mg. Primary outcome was best-corrected visual acuity (BCVA). Secondary outcome was central foveal thickness (CFT). Other outcome measures included adverse events.

RESULTS:

A total of 3595 ranibizumab biosimilar (FYB 201) injections were given for neovascular age-related macular degeneration (n-AMD) (n = 802), other causes of choroidal neovascularization (CNV) (n = 36), diabetic macular oedema (DMO) (n = 169), retinal vein occlusion (RVO) (n = 155), myopic macular neovascularisation (m-MNV) (n = 61), cystoid macular oedema (CMO) (n = 6) and proliferative diabetic retinopathy (n = 1). Mean age was 77.2 ± 12.7 years and 80.9% were females. The mean follow-up period was 15.7 ± 9.9 weeks after the first injection of ranibizumab biosimilar (FYB 201). Overall, the mean BCVA remained stable from 0.57 ± 0.21 at baseline to 0.56 ± 1.8 at the last follow-up (p = 0.84, 95% CI -0.0915 to 0.1115). The mean CFT was significantly reduced from 260.5 ± 141.8 μm at baseline to 211.4 ± 113.2 μm at the last follow-up (p = 0.0001, 95% CI 38.935 to 59.265). Three eyes (0.24%) had ocular adverse events and 6 patients (0.48%) experienced systemic adverse events during the study period.

CONCLUSION:

Ranibizumab biosimilar (FYB 201) injections were effective and safe in this real-world experience, with stable visual acuity and reduced CFT with no major complications.

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项与雷珠单抗生物类似药(Formycon AG) 相关的新闻（医药）

2026-02-22

·瞳神书院Phoenix

年龄相关性黄斑变性：疾病机制、治疗突破与可及性挑战

引言年龄相关性黄斑变性是导致全球老年人中心视力丧失乃至失明的首要原因。尽管年龄标准化患病率有所下降，但绝对患病人数与疾病负担正因人口老龄化而急剧攀升，预计到2050年全球受影响人数将超过2100万，其中低收入与中等收入国家的负担尤为沉重。一：疾病概述与流行病学全景 1.1 年龄相关性黄斑变性（AMD）：定义、分型与临床进程年龄相关性黄斑变性是一种慢性、进行性的眼底疾病，主要累及视网膜中心区域的黄斑，该区域负责精细视觉和中心视力。其发病与年龄增长密切相关，在发展中国家的重要性也日益凸显。根据病理特征和临床表现，AMD主要分为两种类型：干性（非新生血管性）AMD ：这是最常见的类型，约占所有AMD病例的80%-90%。其特征是视网膜色素上皮细胞逐渐萎缩、功能丧失，并伴随玻璃膜疣的积累。干性AMD通常进展缓慢，早期可能无症状或仅有轻度视力模糊，但晚期可发展为地图状萎缩，导致中心视力出现不可逆的暗点。湿性（新生血管性）AMD ：虽然仅占病例的约10%-20%，但却是导致严重、快速视力丧失的主要原因。其病理基础是脉络膜新生血管异常生长并侵入视网膜下，这些血管脆弱易漏，引起出血、渗出和视网膜水肿，可在短时间内严重破坏黄斑结构与功能。值得注意的是，干性AMD有可能进展为湿性AMD，因此对干性AMD患者的定期监测至关重要。 1.2 全球疾病负担（GBD）深度解析：趋势、差异与核心驱动因素 GBD 2021全球合作团队的研究为我们提供了迄今为止最详尽、时空跨度最大的AMD全球负担评估（数据覆盖1990-2021年，并预测至2050年），其核心发现揭示了当前面临的严峻挑战与未来趋势。 1.2.1 绝对负担的急剧攀升与“成功中的挑战” 研究最引人瞩目的结论是：全球因AMD导致视力受损（中度至重度视力丧失及失明）的绝对人数在1990年至2021年间翻了一倍多，从364万激增至806万。同期，用于衡量疾病总负担的伤残调整生命年（DALYs）也从30万增加到58万，增幅达91%。这清晰地表明，AMD正在影响越来越多的人，并导致巨大的健康寿命损失。然而，另一个关键指标—— 年龄标准化患病率与DALY率 ——却在同期呈现下降趋势（患病率从每10万人99.50例降至94.00例；DALY率从8.38降至6.78）。这种“绝对数上升，率下降”的矛盾现象，深刻揭示了全球AMD负担动态的核心：人口增长与老龄化是驱动患者总数飙升的主导力量，而医疗水平的提高、风险因素的控制则在减缓年龄调整后的发病速率方面取得了部分成功。这是一个典型的“成功中的挑战”范例：医疗卫生进步取得了成效，但社会人口结构的变化带来了更大的绝对压力。 1.2.2 显著的社会经济与地域不平等 GBD研究按社会人口指数（SDI）进行的分层分析，凸显了疾病负担分布的不平等性。年龄标准化率的下降在高SDI地区最为持续和明显。这与健康可及性与质量指数与AMD负担呈负相关的发现一致，即医疗系统更发达、质量更高的地区，能够更有效地管理和减轻AMD带来的疾病负担。相反，中低SDI地区，尤其是低收入和中等收入国家，正面临着双重压力：一方面，这些地区人口老龄化速度可能更快；另一方面，其医疗体系在诊断、治疗和长期管理AMD方面的能力相对薄弱。研究特别指出，引入具有成本效益的治疗和诊断方法，同时在LMICs实施烟草管制，对于减轻全球AMD负担具有至关重要的意义。这直接呼应了关于LMICs中经济有效治疗方法的搜索发现，即抗VEGF疗法等高成本治疗手段在这些地区的可及性严重受限。 1.2.3 风险因素的量化：烟草的关键作用与可控性 GBD 2021研究的一个重要贡献是量化了可改变风险因素对AMD负担的影响。吸烟被明确确定为AMD的关键可改变风险因素。数据显示，全球范围内，烟草使用对AMD相关DALYs的贡献率从1990年的12.45%下降至2021年的9.96%（降幅20%）。这一下降很可能与同期全球许多地区推行的烟草控制政策有关。研究的预测模型进一步强化了这一观点：消除烟草使用，可以将2050年预计受AMD影响的男性人数从902万降至817万，女性人数从1232万降至1115万，总计减少约193万人。这一数据为公共卫生政策制定者提供了强有力的经济学和公共健康论据，表明针对性的烟草控制不仅是肺癌等疾病的预防策略，也是减少未来AMD致残负担、节约长期医疗与社会成本的高效干预手段。这与关于烟草控制政策的搜索结果高度吻合，即严格的烟草控制立法、征税和公众教育是降低吸烟率及相关疾病（包括AMD）负担的有效措施。 1.2.4 对未来（至2050年）的严峻预测基于当前趋势的预测显示，若不采取更有效的全球干预，到2050年，全球受AMD影响的总人数预计将达到惊人的2134万，其中男性约902万，女性约1232万。这一预测远超人口线性增长的速度，提示随着战后“婴儿潮”一代全面进入高龄，AMD的流行将进入一个前所未有的高峰期。这将对全球的眼科医疗服务体系、社会保障系统乃至经济生产力构成巨大挑战。 1.3 干性与湿性AMD的流行病学与临床负担差异尽管GBD 2021等宏观研究通常不区分干湿性AMD的报告数据，但临床和流行病学研究清楚地表明两者在负担构成上存在本质差异。患病率与发病率：干性AMD在病例数量上占据绝对主导。湿性AMD虽然病例数较少，但其发病率随年龄增长而急剧上升。视力损害贡献度：尽管干性AMD患者基数庞大，但湿性AMD是导致快速、严重中心视力丧失的元凶，承担了AMD所致大部分法定盲和重度视力损伤的归因风险。因此，在计算DALYs时，湿性AMD因其导致的残疾权重更高，对总负担的贡献比例远高于其患病人数比例。治疗反应与疾病管理：这是两者最根本的差异点。目前，针对湿性AMD已有明确有效的治疗方案——即抗血管内皮生长因子（抗VEGF）玻璃体内注射，它能有效抑制新生血管生长、减轻水肿，稳定甚至改善视力。然而，这种治疗需要频繁、长期的注射和监测，给患者和医疗系统带来沉重负担。对于干性AMD，尤其是其晚期形式地图状萎缩（GA），长期以来缺乏被证实能逆转或显著延缓视力丧失的疗法，管理主要侧重于补充抗氧化剂（如AREDS2配方）和定期监测。近年来，一些针对GA的补体抑制剂等新药已在美国等地获批，标志着干性AMD治疗领域的重大突破，但其长期效果、可及性和成本仍是待解难题。这种“有药可治但负担重”与“无药可治但患者多”的悖论，构成了AMD临床管理与公共卫生应对的复杂局面。二：临床诊疗现状、挑战与可及性困境 2.1 诊断技术与筛查策略早期诊断和分型对于AMD的管理至关重要。标准诊断流程依赖于全面的眼科检查，包括： 1) 视力检查：评估中心视力受损程度。 2) 眼底检查：使用检眼镜直接观察视网膜，可发现玻璃膜疣、色素改变、出血或渗出。 3) 光学相干断层扫描（OCT）：这是当前诊断和监测AMD，尤其是湿性AMD的金标准工具。它能非侵入性地提供视网膜横断面的高分辨率图像，精确显示视网膜各层厚度、积液、玻璃膜疣和新生血管膜的存在与变化。 4) 荧光素血管造影（FA）和吲哚菁绿血管造影（ICGA）：通过静脉注射造影剂，动态观察视网膜和脉络膜血管的循环情况，有助于明确湿性AMD中新生血管的类型、位置和活动性，尤其在OCT图像不典型时。在筛查层面，随着技术发展，人工智能（AI）辅助的眼底影像分析正在成为一个极具潜力的方向。这有望在基层医疗、社区筛查和资源有限地区，大幅提高筛查效率和覆盖范围，实现早发现、早转诊。 2.2 现有治疗范式及其局限性 2.2.1 干性AMD的治疗长期以来，干性AMD的治疗选择非常有限。年龄相关性眼病研究（AREDS和AREDS2）表明，特定配方的抗氧化剂和矿物质补充剂（含维生素C、E、锌、铜、叶黄素、玉米黄质）可以降低高风险人群进展为晚期AMD的风险约25% (Fleckenstein M, et al. JAMA. 2024)。然而，这仅是预防性措施，对于已形成的GA无效。近年来，针对补体通路过度激活的药物研发取得突破。例如，美国FDA已批准pegcetacoplan和avacincaptad pegol等补体C3或C5抑制剂用于治疗GA。这些药物通过玻璃体内注射，被证明可以减缓GA病灶的扩大速度。然而，它们尚不能恢复已丧失的视力，且同样面临长期注射、高成本和安全性监测的挑战。 2.2.2 湿性AMD的治疗：抗VEGF疗法的统治与困境自2000年代中期以来，抗VEGF疗法彻底改变了湿性AMD的治疗格局，使其从一种几乎注定致盲的疾病转变为一种多数情况下可控制的慢性病。目前主流的抗VEGF药物包括雷珠单抗、阿柏西普和贝伐珠单抗。疗效与标准方案：这些药物通过阻断VEGF来抑制新生血管和血管渗漏。标准的治疗方案初始阶段需要每月注射，之后根据“治疗并延长”或“按需治疗”方案进行调整，以维持视力稳定。临床试验和真实世界数据证实，规律治疗能显著改善或维持绝大多数患者的视力 (Fleckenstein M, et al. JAMA. 2024)。主要挑战： 1) 治疗负担：需要终身、频繁的玻璃体内注射和定期OCT复查，给患者带来极大的身体、心理和经济压力，也是导致治疗依从性下降和视力结果不佳的主要原因。 2) 经济成本：抗VEGF药物本身价格昂贵，加上注射操作和监测的费用，使得湿性AMD成为眼科领域医疗成本最高的疾病之一。在高收入国家，这已对医保基金构成压力；在LMICs，这直接导致了巨大的治疗可及性鸿沟。 3) 治疗反应不均一：部分患者对抗VEGF治疗反应不佳，视力仍持续下降。为了克服这些挑战，产业界正致力于开发长效抗VEGF疗法，旨在延长注射间隔。此外，基因疗法的终极目标是通过一次性治疗，让眼内细胞持续表达抗VEGF蛋白，从而可能实现“一劳永逸”或极大减少注射频率。 2.3 资源有限环境下的可及性危机与应对策略在低收入和中等收入国家（LMICs），AMD的诊断和治疗面临“缺乏数据、公众意识不足和医疗资源有限”的系统性挑战。抗VEGF疗法在高收入国家是可及的标准治疗，但在LMICs，其应用受限于高昂的药物成本、不完善的保险覆盖、专科医生和诊疗中心短缺，以及冷链物流等基础设施落后的问题。在此背景下，探索和推广具有成本效益的替代方案成为当务之急：药物替代：使用贝伐珠单抗作为雷珠单抗或阿柏西普的廉价替代品，是许多LMICs（如印度）普遍采用的策略。尽管需要谨慎处理分装带来的无菌和合规风险，但其成本可能仅为专利药物的百分之一，显著降低了治疗门槛。生物类似药：随着原研抗VEGF药物专利到期，其生物类似药的上市有望通过市场竞争进一步拉低价格，提高可及性。服务模式创新：任务转移与简化诊疗：培训中级眼科保健人员进行部分诊断甚至注射操作，可以缓解专科医生短缺的压力。远程医疗与AI筛查：利用智能手机眼底照相设备结合AI分析，或通过远程医疗平台将基层拍摄的图像传输给中心医院的专家进行诊断，可以扩大筛查和随访覆盖范围，尤其适用于偏远地区。尽管存在互联网接入和数字素养的障碍，但其潜力巨大。优化治疗流程：采用“治疗并延长”等个性化方案，在确保疗效的前提下尽可能减少就诊和注射次数，可以降低患者交通和时间成本，提高系统效率。这些策略的成功实施，离不开政府卫生部门、国际非政府组织、制药企业以及本地医疗机构的共同规划和投入。三：超越视力的多重影响：心理、社会与经济维度 AMD的影响远不止于视力图表上的数字下降。它是一种对患者整体健康、心理健康、社会功能和经济状况产生深远影响的全身性疾病。 3.1 精神心理健康：显著的抑郁风险大量研究证实，AMD患者罹患抑郁症的风险显著高于普通同龄人。韩国一项全国性队列研究（Hwang S, et al. Ophthalmology. 2023）更是量化了这一风险，指出AMD诊断会使抑郁症的风险增加15%。视力丧失导致阅读、驾驶、识别人脸、从事爱好等日常活动能力受限，极大地削弱了患者的独立性和生活质量，容易引发无助感、社会隔离和自尊心下降，这些都是抑郁症的重要诱因。鉴于这一高风险，将心理社会支持整合到AMD标准护理中至关重要。搜索结果显示，多种干预措施被证明有效：问题解决疗法（PST）：教导患者以结构化的方式应对因视力下降带来的具体日常问题，被多项研究证明能有效预防或减轻AMD患者的抑郁症状，尤其在短期内效果显著。认知行为疗法（CBT）原则与自我管理：帮助患者调整对视力损失的负面认知，学习使用残存视力的技巧，管理情绪。社会支持与团体干预：加入患者支持小组、接受定向行走训练、学习使用辅助器具，能有效减少孤独感，重建社会连接，是预防抑郁的关键。职业治疗：通过改善患者进行日常活动的能力，提升其功能独立性和自信心，从而缓解抑郁。眼科医生在接诊AMD患者时，应有意识地进行简单的抑郁筛查，并建立向心理健康专业人员转诊的通道。 3.2 全因死亡率与全身健康关联一项发表于《柳叶刀-全球健康》的系统综述与荟萃分析（Ehrlich JR, et al. 2021）证实，视力损伤与全因死亡率增加存在显著关联。这种关联的机制可能是多方面的：视力障碍增加跌倒、骨折和意外伤害的风险；影响患者管理其他慢性病的能力；限制身体活动，加剧社会孤立，进而对心血管和免疫系统产生负面影响。因此，有效管理AMD、维持最佳视觉功能，可能对延长患者的总体健康寿命具有积极意义。 3.3 沉重的社会经济负担 AMD造成的经济负担是直接医疗成本与间接生产力损失的总和。直接医疗成本：包括药物费用、注射操作费、诊断检查费、门诊费以及可能的住院和手术费用。在高收入国家，每位湿性AMD患者每年的治疗费用可达数万美元。全球每年的相关医疗成本估计高达数百亿美元。间接成本与社会成本：生产力损失：患者本人可能因视力下降而提前退休、减少工作时间或工作效率降低。此外，患者家属也可能需要投入大量时间提供照料，影响其自身的工作和收入。一项研究估计，全球因视力损伤和盲导致的经济生产力损失极其巨大 (Marques AP, et al. EClinicalMedicine. 2021)。社会支持系统支出：社会需要为视力残疾者提供康复服务、辅助设备、交通补贴和社会保障福利。无形负担：生活质量的下降、痛苦的增加等无法用金钱衡量的损失。对于中低收入国家而言，AMD的经济负担尤为沉重。由于缺乏有效的治疗可及性，患者可能更早、更彻底地丧失劳动能力和独立性，不仅个人和家庭陷入贫困，国家也损失了宝贵的劳动力资源。四：创新前沿：从基因治疗到数字健康的突破性进展 4.1 基因治疗：追求“一次性治愈”的梦想基因治疗旨在通过病毒载体将编码治疗性蛋白的基因直接递送到眼内细胞，使其能够长期、持续地表达目标蛋白，从而理论上实现单次或极少数治疗即可长期控制疾病。针对湿性AMD ：主要策略是让眼内细胞持续表达抗VEGF蛋白。 RGX-314 （RegenxBio公司）是该领域的领先候选产品之一。其II/III期临床试验正在评估其安全性和减少抗VEGF注射需求的疗效，目标是在2020年代后期支持其生物制剂许可申请（BLA）。早期数据显示其在减少注射次数方面有潜力，且安全性可接受。其他如 ABP 938 等产品也处于不同研发阶段。针对干性AMD（GA）：策略更多样，包括靶向补体系统或提供神经营养因子以保护视网膜细胞。挑战与展望：基因治疗面临长期安全性和有效性验证、免疫反应、载体递送效率、高昂的研发与生产成本等挑战。然而，其“一劳永逸”的潜力使其成为改变AMD治疗范式的最大希望之一。基因编辑技术未来甚至可能直接纠正致病基因变异，提供真正的治愈可能。 4.2 干细胞治疗：旨在修复与再生干细胞治疗侧重于替代AMD中受损或死亡的视网膜色素上皮细胞，甚至感光细胞，以期恢复视力功能。主要使用人多能干细胞（包括胚胎干细胞或诱导多能干细胞）分化成RPE细胞，然后移植到患者视网膜下。进展与试验：例如， OpRegen （由胚胎干细胞衍生的RPE细胞组成）的临床试验已显示出初步的安全性和一些结构改善的迹象。挑战：该领域面临细胞纯化、移植后存活与整合、免疫排斥、潜在致瘤风险以及手术复杂性等多重挑战。目前，干细胞治疗更可能首先应用于晚期地理状萎缩，作为“细胞贴片”来替代萎缩区域。 4.3 新型药物递送系统为了延长抗VEGF药物的作用时间，减少注射频率，除了开发新分子实体，还在积极研究新型递送技术：长效缓释植入物：将药物封装在生物可降解或非降解的微型植入物中，通过一次手术植入眼内，在数月甚至数年内缓慢释放药物。口服或局部给药：研发能够穿透血-眼屏障的口服小分子VEGF抑制剂或眼药水，是更具便利性的探索方向，但目前疗效尚未能媲美眼内注射。 4.4 数字健康与人工智能（AI）的深度融合数字技术正在重塑AMD的筛查、诊断、监测和管理全流程。 AI辅助诊断与分级：如前所述，AI算法分析眼底彩照或OCT图像，可达到甚至超过人类专家的准确度，实现大规模、低成本的自动化筛查和分级，尤其适用于基层和资源匮乏地区。远程监测与居家管理：家用OCT设备、智能手机适配的眼底镜头，允许患者在家中定期自查。图像通过安全平台上传，由AI初步分析或医生远程审阅，可以及时发现疾病复发或进展的迹象，实现更精准的“按需”复诊，减少不必要的奔波，优化医疗资源分配。预测模型：利用机器学习分析多模态数据，预测个体患者进展为晚期AMD的风险，实现真正的个性化预防和管理。这些技术的整合，有望构建一个更高效、更可及、更以患者为中心的AMD智慧医疗生态系统。五：多方协作与系统性解决方案：构建可持续的应对体系应对AMD这一复杂的全球性公共卫生挑战，任何单一主体都无法独力完成。需要制药公司、支付方（政府医保、商业保险）、政策制定者、医疗机构、患者组织以及科研机构形成合力，构建一个可持续的应对体系。 5.1 制药企业的角色与策略创新研发创新：持续投入研发更有效、更长效、更便利的新疗法（基因治疗、新型生物药、小分子药物），是企业的根本使命。定价与可及性策略：在追求投资回报的同时，需承担社会责任，制定差异化的全球定价策略。在高中收入国家，通过价值定价和风险共担协议来证明其产品的成本效益。在LMICs，则必须探索切实可行的价格削减、自愿许可（授权本地生产）、或与政府/国际组织建立公私合作伙伴关系（PPP）。支持真实世界研究与患者支持项目：资助或开展真实世界研究，积累药物在更广泛人群中长期使用的证据。设立患者援助项目，为经济困难的患者提供药物或费用支持。 5.2 支付方与政策制定者的核心作用卫生技术评估（HTA）与报销决策：医保部门应基于严格的卫生技术评估，科学、及时地将有价值的新疗法纳入报销目录。对于像基因治疗这样前期成本极高的“一次性”疗法，需要设计创新的支付模式，如分期付款、按疗效付费、长期年金支付等，以分摊财务风险。公共卫生政策制定： 1) 烟草控制：GBD研究提供了烟草导致AMD负担的量化证据。政府应坚定推行并加强全面的烟草控制措施，这将是预防AMD最具成本效益的公共卫生投资之一。 2) 筛查与早诊早治体系：在国家眼健康规划中，将老年人AMD筛查纳入考虑。利用AI和远程医疗技术，建立高效、低成本的筛查网络，促进早期转诊和治疗。 3) 医疗资源规划与培训：加强眼科服务体系建设，特别是在基层和农村地区。培训足够的眼科医生和中级眼保健人员，确保诊断和治疗能力。促进多方合作平台：政府或国际组织可以牵头建立“AMD治疗合作网络”，汇聚药企、医保、医院、学者，共同研究治疗规范、成本效益模型和数据共享，以优化整体医疗资源配置。 5.3 医疗机构与专业学会的责任规范诊疗与质量控制：制定并推广基于证据的临床诊疗指南，规范抗VEGF治疗的启动、调整和监测流程，确保治疗质量和患者视力获益最大化。多学科协作：在眼科诊所内或与社区医疗、精神心理科、康复科建立协作机制，为AMD患者提供“一站式”的综合管理，包括视力康复、心理评估与干预、社会服务转介等。拥抱技术创新：积极引入并合理应用AI诊断工具、远程医疗平台，提高诊疗效率，扩大服务覆盖面。 5.4 患者组织与社会力量倡导与发声：代表患者群体，向政府、药企和医保机构倡导更可及的药物、更合理的政策和更全面的支持服务。教育与支持：为患者和家属提供疾病知识教育、心理支持、经验分享平台，帮助他们更好地应对疾病，提高自我管理能力。参与研究：鼓励患者参与临床试验和真实世界研究，为医学进步贡献数据。结论与展望年龄相关性黄斑变性已然是一个不容忽视的全球健康危机。一方面，我们拥有比以往任何时候都更强大的科学武器：从能有效控制湿性AMD的抗VEGF疗法，到初见曙光的干性AMD新药；从可能改变治疗范式的基因与干细胞治疗，到能重塑诊疗流程的人工智能与数字健康技术。另一方面，将这些科学突破转化为全球患者，特别是LMICs患者可及、可负担的福祉，仍然横亘着成本、基础设施、人力资源和政策协调的巨大鸿沟。参考信息 Trends in the global disease burden of age-related macular degeneration from 1990 to 2021 Global, regional, and national burden of age-related macular degeneration, 1990–2019: an age-period-cohort analysis based on the Global Burden of Disease 2019 Study Global burden of low vision and blindness due to age-related macular degeneration from 1990 to 2021 and projections for 2050 Tackling an Age-Related Macular Degeneration in the Low and Middle Income Countries Eyes on the future: A clear outlook on Age-related Macular Degeneration An overview of multidisciplinary rehabilitation for age-related macular degeneration at the Henry Ford Center for Visual Rehabilitation and Research The Clinical Effectiveness and Cost-Effectiveness of Screening for Age-Related Macular Degeneration in Japan: A Markov Modeling Study Global burden of smoking-associated age-related macular degeneration: Spatiotemporal trends from 1990 to 2021 and projections to 2040 Protocol for a mixed-methods randomised controlled trial evaluating the psychosocial effects of an expressive arts-based intervention on adults with age-related macular degeneration Depression in patients with age-related macular degeneration and diabetic retinopathy can be reduced with self-care tools Psychologische Interventionen und Psychotherapie bei älteren Patienten mit Depression Decoding Age-Related Macular Degeneration: From Molecular Pathways to Cutting-edge Therapies Morphological and Functional Assessment of the Optic Nerve Head and Retinal Ganglion Cells in Dry vs Chronically Treated Wet Age-Related Macular Degeneration Economic burden of late-stage age-related macular degeneration in Bulgaria, Germany, and the US Recommendation of the Retina International age-related macular degeneration (AMD) Communications taskforce Efficacy and Safety of Ranibizumab Biosimilar QL1205 in Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Phase III Randomized Trial

2026-02-14

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视网膜生物制剂行业调研-细分领域与品牌市场占比

根据视网膜生物制剂市场规模数据统计，2025年全球视网膜生物制剂市场规模达到1558.95亿元（人民币），中国视网膜生物制剂市场规模达到190.5亿元。依据市场历史趋势并结合市场发展趋势，预测到2032年全球视网膜生物制剂市场规模将达到3379.9亿元，在预测期间市场规模将以11.69%的年复合增长率变化。竞争方面，中国视网膜生物制剂市场核心企业主要包括Johnson & Johnson Services, Inc, AbbVie Inc, Regeneron Pharmaceuticals, Inc, Bayer, Novartis, Amgen Inc。报告依次分析了这些核心企业产品特点、产品规格、价格、销量、销售收入及市占率，并对其市场竞争优劣势进行评估。从产品类别来看，视网膜生物制剂市场包括糖尿病性黄斑水肿, 葡萄膜炎, 糖尿病视网膜病变, 黄斑变性, 其他。从下游应用方面来看，中国视网膜生物制剂市场下游可划分为诊所, 医院, 其他等。报告依次分析了各产品类型（销量、增长率及价格趋势）与不同应用市场（视网膜生物制剂销量、需求现状及趋势）。报告发布机构：湖南睿略信息咨询有限公司电话/商务微信：199 1156 8590邮箱：info@marketstudy.cn生物制剂通常由活的有机体生产，例如微生物，或动物或植物细胞。视网膜生物制剂是指植入眼内以治愈慢性视网膜疾病的生物工程分子。本报告针对中国视网膜生物制剂行业发展趋势和前景进行了深度分析与预测。首先，报告从视网膜生物制剂行业发展历程、发展环境（包括经济、技术及政策环境）、上下游产业链供需情况等方面进行了分析；其次，通过类型、应用、地区三个维度，深入分析了目前各领域市场状况，包括不同类型及应用领域的市场规模、各个地区视网膜生物制剂市场概况以及市场机遇及挑战等。此外，本报告还详细分析了视网膜生物制剂行业目前的竞争格局，最后对视网膜生物制剂行业前景与风险做出了分析与预判。首先，该报告从整体上阐述了视网膜生物制剂行业的特征、发展环境（包括政策、经济、社会、技术）、年市场营收变化趋势等。其次，报告通过种类、应用领域以及主要地区三个维度将视网膜生物制剂行业进行细分，深入分析各细分市场概况，此外还对主要企业发展概况、运营模式、成长能力以及未来发展潜力等进行了剖析，最后基于已有数据，对视网膜生物制剂行业发展前景进行预测。报告各章节主要内容如下：第一章：视网膜生物制剂行业简介、驱动因素、行业SWOT分析、主要产品及上下游综述；第二章：中国视网膜生物制剂行业经济、技术、政策环境分析；第三章：中国视网膜生物制剂行业发展背景、技术研究进程、市场规模、竞争格局及进出口分析；第四章：中国华北、华东、华南、华中地区视网膜生物制剂行业发展现状、相关政策及发展优劣势分析；第五章：中国视网膜生物制剂行业细分产品市场规模、价格变动趋势与影响因素分析；第六章：中国视网膜生物制剂行业下游应用市场基本特征、技术水平与进入壁垒、市场规模分析；第七章：中国视网膜生物制剂行业主要企业概况、核心产品、经营业绩（视网膜生物制剂销售量、销售收入、价格、毛利、毛利率统计）、竞争力及未来发展策略分析；第八章：中国视网膜生物制剂行业细分产品销售量、销售额、增长率及产品价格预测；第九章：中国视网膜生物制剂行业下游应用市场销售量、销售额及增长率预测分析；第十章：中国重点地区视网膜生物制剂市场潜力、发展机遇及面临问题与对策分析；第十一章：中国视网膜生物制剂行业发展机遇及发展壁垒分析；第十二章：视网膜生物制剂行业发展存在的问题及建议。视网膜生物制剂市场竞争格局：Johnson & Johnson Services, IncAbbVie IncRegeneron Pharmaceuticals, IncBayerNovartisAmgen Inc产品分类：糖尿病性黄斑水肿葡萄膜炎糖尿病视网膜病变黄斑变性其他应用领域：诊所医院其他从区域层面来看，报告重点对中国华北、华中、华南、华东、及其他区域的各地视网膜生物制剂市场发展现状、市场分布、发展优劣势等进行详细的分析，同时紧跟国内视网膜生物制剂行业最新动态，对行业相关的主要政策进行更新解读。目录第一章中国视网膜生物制剂行业总述1.1 视网膜生物制剂行业简介1.1.1 视网膜生物制剂行业定义及发展地位1.1.2 视网膜生物制剂行业发展历程及成就回顾1.1.3 视网膜生物制剂行业发展特点及意义1.2 视网膜生物制剂行业发展驱动因素1.3 视网膜生物制剂行业空间分布规律1.4 视网膜生物制剂行业SWOT分析1.5 视网膜生物制剂行业主要产品综述1.6 视网膜生物制剂行业产业链构成及上下游产业综述第二章中国视网膜生物制剂行业发展环境分析2.1 中国视网膜生物制剂行业经济环境分析2.1.1 中国GDP增长情况分析2.1.2 工业经济运行情况2.1.3 新兴产业发展态势2.1.4 疫后经济发展展望2.2 中国视网膜生物制剂行业技术环境分析2.2.1 技术研发动态2.2.2 技术发展方向2.2.3 科技人才发展状况2.3 中国视网膜生物制剂行业政策环境分析2.3.1 行业主要政策及标准2.3.2 技术研究利好政策解读第三章中国视网膜生物制剂行业发展总况3.1 中国视网膜生物制剂行业发展背景3.1.1 行业发展重要性3.1.2 行业发展必然性3.1.3 行业发展基础3.2 中国视网膜生物制剂行业技术研究进程3.3 中国视网膜生物制剂行业市场规模分析3.4 中国视网膜生物制剂行业在全球竞争格局中所处地位3.5 中国视网膜生物制剂行业主要厂商竞争情况3.6 中国视网膜生物制剂行业进出口情况分析3.6.1 视网膜生物制剂行业出口情况分析3.6.2 视网膜生物制剂行业进口情况分析第四章中国重点地区视网膜生物制剂行业发展概况分析4.1 华北地区视网膜生物制剂行业发展概况4.1.1 华北地区视网膜生物制剂行业发展现状分析4.1.2 华北地区视网膜生物制剂行业相关政策分析解读4.1.3 华北地区视网膜生物制剂行业发展优劣势分析4.2 华东地区视网膜生物制剂行业发展概况4.2.1 华东地区视网膜生物制剂行业发展现状分析4.2.2 华东地区视网膜生物制剂行业相关政策分析解读4.2.3 华东地区视网膜生物制剂行业发展优劣势分析4.3 华南地区视网膜生物制剂行业发展概况4.3.1 华南地区视网膜生物制剂行业发展现状分析4.3.2 华南地区视网膜生物制剂行业相关政策分析解读4.3.3 华南地区视网膜生物制剂行业发展优劣势分析4.4 华中地区视网膜生物制剂行业发展概况4.4.1 华中地区视网膜生物制剂行业发展现状分析4.4.2 华中地区视网膜生物制剂行业相关政策分析解读4.4.3 华中地区视网膜生物制剂行业发展优劣势分析第五章中国视网膜生物制剂行业细分产品市场分析5.1 视网膜生物制剂行业产品分类标准及具体种类5.1.1 中国视网膜生物制剂行业糖尿病性黄斑水肿市场规模分析5.1.2 中国视网膜生物制剂行业葡萄膜炎市场规模分析5.1.3 中国视网膜生物制剂行业糖尿病视网膜病变市场规模分析5.1.4 中国视网膜生物制剂行业黄斑变性市场规模分析5.1.5 中国视网膜生物制剂行业其他市场规模分析5.2 中国视网膜生物制剂行业产品价格变动趋势5.3 中国视网膜生物制剂行业产品价格波动因素分析第六章中国视网膜生物制剂行业下游应用市场分析6.1 下游应用市场基本特征6.2 下游应用行业技术水平及进入壁垒分析6.3 中国视网膜生物制剂行业下游应用市场规模分析6.3.1 2020-2025年中国视网膜生物制剂在诊所领域市场规模分析6.3.2 2020-2025年中国视网膜生物制剂在医院领域市场规模分析6.3.3 2020-2025年中国视网膜生物制剂在其他领域市场规模分析第七章中国视网膜生物制剂行业主要企业概况分析7.1 Johnson & Johnson Services, Inc7.1.1 Johnson & Johnson Services, Inc概况介绍7.1.2 Johnson & Johnson Services, Inc核心产品和技术介绍7.1.3 Johnson & Johnson Services, Inc经营业绩分析7.1.4 Johnson & Johnson Services, Inc竞争力分析7.1.5 Johnson & Johnson Services, Inc未来发展策略7.2 AbbVie Inc7.2.1 AbbVie Inc概况介绍7.2.2 AbbVie Inc核心产品和技术介绍7.2.3 AbbVie Inc经营业绩分析7.2.4 AbbVie Inc竞争力分析7.2.5 AbbVie Inc未来发展策略7.3 Regeneron Pharmaceuticals, Inc7.3.1 Regeneron Pharmaceuticals, Inc概况介绍7.3.2 Regeneron Pharmaceuticals, Inc核心产品和技术介绍7.3.3 Regeneron Pharmaceuticals, Inc经营业绩分析7.3.4 Regeneron Pharmaceuticals, Inc竞争力分析7.3.5 Regeneron Pharmaceuticals, Inc未来发展策略7.4 Bayer7.4.1 Bayer概况介绍7.4.2 Bayer核心产品和技术介绍7.4.3 Bayer经营业绩分析7.4.4 Bayer竞争力分析7.4.5 Bayer未来发展策略7.5 Novartis7.5.1 Novartis概况介绍7.5.2 Novartis核心产品和技术介绍7.5.3 Novartis经营业绩分析7.5.4 Novartis竞争力分析7.5.5 Novartis未来发展策略7.6 Amgen Inc7.6.1 Amgen Inc概况介绍7.6.2 Amgen Inc核心产品和技术介绍7.6.3 Amgen Inc经营业绩分析7.6.4 Amgen Inc竞争力分析7.6.5 Amgen Inc未来发展策略第八章中国视网膜生物制剂行业细分产品市场预测8.1 2025-2031年中国视网膜生物制剂行业各产品销售量、销售额预测8.1.1 2025-2031年中国视网膜生物制剂行业糖尿病性黄斑水肿销售量、销售额及增长率预测8.1.2 2025-2031年中国视网膜生物制剂行业葡萄膜炎销售量、销售额及增长率预测8.1.3 2025-2031年中国视网膜生物制剂行业糖尿病视网膜病变销售量、销售额及增长率预测8.1.4 2025-2031年中国视网膜生物制剂行业黄斑变性销售量、销售额及增长率预测8.1.5 2025-2031年中国视网膜生物制剂行业其他销售量、销售额及增长率预测8.2 2025-2031年中国视网膜生物制剂行业各产品销售量、销售额份额预测8.3 2025-2031年中国视网膜生物制剂行业产品价格预测第九章中国视网膜生物制剂行业下游应用市场预测分析9.1 2025-2031年中国视网膜生物制剂在各应用领域销售量及市场份额预测9.2 2025-2031年中国视网膜生物制剂行业主要应用领域销售额及市场份额预测9.3 2025-2031年中国视网膜生物制剂在各应用领域销售量、销售额预测9.3.1 2025-2031年中国视网膜生物制剂在诊所领域销售量、销售额及增长率预测9.3.2 2025-2031年中国视网膜生物制剂在医院领域销售量、销售额及增长率预测9.3.3 2025-2031年中国视网膜生物制剂在其他领域销售量、销售额及增长率预测第十章中国重点地区视网膜生物制剂行业发展前景分析10.1 华北地区视网膜生物制剂行业发展前景分析10.1.1 华北地区视网膜生物制剂行业市场潜力分析10.1.2 华北地区视网膜生物制剂行业发展机遇分析10.1.3 华北地区视网膜生物制剂行业发展面临问题及对策分析10.2 华东地区视网膜生物制剂行业发展前景分析10.2.1 华东地区视网膜生物制剂行业市场潜力分析10.2.2 华东地区视网膜生物制剂行业发展机遇分析10.2.3 华东地区视网膜生物制剂行业发展面临问题及对策分析10.3 华南地区视网膜生物制剂行业发展前景分析10.3.1 华南地区视网膜生物制剂行业市场潜力分析10.3.2 华南地区视网膜生物制剂行业发展机遇分析10.3.3 华南地区视网膜生物制剂行业发展面临问题及对策分析10.4 华中地区视网膜生物制剂行业发展前景分析10.4.1 华中地区视网膜生物制剂行业市场潜力分析10.4.2华中地区视网膜生物制剂行业发展机遇分析10.4.3 华中地区视网膜生物制剂行业发展面临问题及对策分析第十一章中国视网膜生物制剂行业发展前景及趋势11.1 视网膜生物制剂行业发展机遇分析11.1.1 视网膜生物制剂行业突破方向11.1.2 视网膜生物制剂行业产品创新发展11.2 视网膜生物制剂行业发展壁垒分析11.2.1 视网膜生物制剂行业政策壁垒11.2.2 视网膜生物制剂行业技术壁垒11.2.3 视网膜生物制剂行业竞争壁垒第十二章视网膜生物制剂行业发展存在的问题及建议12.1 视网膜生物制剂行业发展问题12.2 视网膜生物制剂行业发展建议12.3 视网膜生物制剂行业创新发展对策本市场研究报告的推广信息旨在向您介绍报告的核心价值与主要框架，实际最终报告可能有所变动，需特别说明：本文出现的内容可能因行业事件、消费者行为突变等不可控因素产生偏差，不视为最终交付成果。睿略咨询通过对视网膜生物制剂行业长期跟踪监测调研，整合细分市场、行业竞争力、利好政策等多方面数据和资源，为客户提供客观真实且详细的视网膜生物制剂行业数据点，为行业内企业的发展提供思路，指明正确战略方向。主要参与者之间的许可和合作协议，以扩大产品覆盖范围许多公司正在签署许可和合作协议，将他们的产品扩展到世界各国，以满足未满足的需求。例如，2021 年 8 月，Polpharma Biologics Group 宣布其与 Santo Holding 的合资公司 Bioeq 已向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交了其眼科药物 Ranibizumab 生物类似药候选药物的生物制剂许可申请 (BLA) （Lucentis®）。为了完善研发管线组合，许多公司与其他多家公司和大学签署了合作协议，有望在预测期内促进视网膜生物制剂市场的发展。视网膜生物制剂的副作用和缺点视网膜生物制剂用于治疗视网膜疾病时，可能会产生一定的副作用，这将对其市场发展带来挑战。视网膜生物制剂的严重副作用可能导致眼部感染、视力永久下降、眼压升高、白内障形成或恶化等。最常见的副作用是眼睛发红、白内障、眼睛肿胀、刺激或疼痛。企业药物研发经济负担沉重开发视网膜生物制剂的经济负担很重。因此，很多企业普遍对视网膜生物制剂的研发不感兴趣。视网膜生物制剂的市场参与者主要集中在欧美国家，这主要得益于发达国家对视网膜生物制剂发展的扶持政策。境外政策主要包括费用减免、资金支持、研发资助、优先审评、市场独占等，极大地激发了药企研发视网膜生物药的积极性。不过，这一因素也将为其市场发展带来挑战。地区分布：2022年，北美视网膜生物制剂市场份额为50.65%。细分类型概览：在产品类型方面，黄斑变性细分市场在 2022 年占据了最大的市场份额。黄斑变性黄斑变性的特征是黄斑（视网膜的中央部分）进行性退化，导致中央视力丧失。目前治疗黄斑变性的方法是将抗 VEGF 药物注射到每只受影响的眼睛中。目前可获得三种抗 VEGF 生物制剂：VEGF 诱饵阿柏西普 (Eylea)、抗体片段雷珠单抗 (Lucentis) 和 brolucizumab (Beovu)。糖尿病性视网膜病变糖尿病视网膜病变通常只有在发展到晚期并且对患者的视力存在风险时才需要特殊治疗。在某些糖尿病性黄斑病病例中，可以将一种称为抗 VEGF 的药物直接注射到患者的眼睛中，以防止在眼睛后部形成新血管。糖尿病性黄斑水肿糖尿病性黄斑水肿 (DME) 是糖尿病视网膜病变患者视力受损的主要原因之一。由于抗 VEGF 治疗的有效性和安全性，它已成为一线治疗。除雷珠单抗和阿柏西普外，贝伐珠单抗在治疗 DME 方面也显示出疗效。葡萄膜炎葡萄膜炎的特征是眼内炎症影响眼睛的葡萄膜结构，包括虹膜、睫状体和脉络膜。在过去几年中，TNF-α 抑制剂阿达木单抗 (ADA) 和英夫利昔单抗 (IFX) 在风湿病学方面的成功导致了它们在葡萄膜炎中的应用。核心企业概览：Regeneron Pharmaceuticals, Inc 是视网膜生物制剂市场的主要参与者之一，2023 年占有 37.8% 的市场份额。Regeneron Pharmaceuticals, IncRegeneron Pharmaceuticals, Inc. 是一家生物技术公司，从事药物的发现、发明、开发、制造和商业化。它的产品组合包括以下品牌：EYLEA、Dupixent、Praluent、Kevzara、Libtayo、ARCALYST 和 ZALTRAP。BayerBayer是一家专注于种子、作物保护和非农业害虫防治的公司。它开发转基因作物和杀虫剂。Bayer为全球客户提供服务。下游应用概览：按应用划分，市场最大的细分市场是医院细分市场，到 2022 年市场份额为 68.01%。

核酸药物

2026-01-27

·Rimonci

模仿者还是破局者？—— 视网膜生物类似药的崛起

眼科领域正悄然掀起一场变革，生物类似药进军视网膜疾病治疗领域，有望重新定义临床诊疗的经济学格局。视网膜药物市场的产业变革从原研药垄断逐步转向“原研药+生物类似药”的多元竞争。作为获批生物制剂的高度相似仿制品，生物类似药为各类常见且治疗成本高昂的致盲性视网膜疾病，提供了全新治疗选择。就像厨师在厨房里斟酌不同品牌的刀具一样，视网膜专科医生如今在治疗方案的选择上有了更多余地，每一种选择都可能对患者护理、诊疗经济学及更广泛的医疗体系产生影响。 “生物类似药是治疗药物生命周期中不可避免的演进产物，” 美国 NJRetina 视网膜专科医生 Paul Hahn 医学博士解释道，“我认为与参比药物相比，它们在疗效上不太可能展现出显著优势，但潜在的成本节约可能是推动其应用的重要因素。” Part.01 不断变化的市场格局视网膜疾病治疗领域的生物类似药发展始于2021年，彼时美国 FDA 批准了由韩国仁川三星生物制剂公司研发的 Byooviz（雷珠单抗 - nuna）。此后多款雷珠单抗生物类似药相继上市，其中包括中国齐鲁制药的安卓明®（雷珠单抗眼内注射液），作为国内首款获批的雷珠单抗生物类似药，该药物不仅通过国际多中心 III 期临床试验验证了与原研药的等效性，还成功登陆欧盟市场（商品名：Rimmyrah）；另有瑞士巴塞尔 Sandoz 公司的 Cimerli（雷珠单抗-eqrn），这款药物已获得 FDA 的可互换性认定。如今，阿柏西普生物类似药正成为焦点。2023年底，齐鲁制药的卓初明®（阿柏西普眼内注射液）获批上市，成为中国首个获批的阿柏西普生物类似药。2025年11月，博安生物研发的博优景®获中国国家药监局批准，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿，成为中国第二款同类产品。还需关注的是，印度班加罗尔的 Biocon 生物制剂公司近期与美国纽约的 Regeneron 公司达成和解，为其研发的 Yesafili（阿柏西普-jbvf）——Eylea 的可互换生物类似药 —— 铺平了道路，计划于2026年底前或根据特定条款提前在美国上市。 “此次和解为 Biocon 生物制剂公司成为首批向美国患者和医疗服务提供者提供可靠、高质量阿柏西普生物类似药的企业之一扫清了障碍，”Biocon 公司首席执行官 Shreehas Tambe 在新闻稿中表示。这是在一个庞大市场中迈出的大胆步伐。Eylea 在2023年的销售额约为94亿美元，预计到2028年市场规模将增长至127.3亿美元，使其成为生物类似药竞争的热门目标[1]。 Part.02 解读生物类似药与小分子药物的完全拷贝品，仿制药不同，生物类似药是另一类特殊药物。它们是由活细胞培育而成的大型复杂蛋白质，因此无法制造出与原研生物制剂完全一致的复制品。但尽管无法做到完全相同，它们与参比药物在结构、纯度和效价上极为相似，疗效也与参比药物相当。 “根据定义，生物类似药的分子和蛋白质特征必须与参比产品相似，”Bressler 等人在《Survey of Ophthalmology》（眼科学综述）上发表的一篇综述中解释道，“生物制剂本身就具有一定的内在微观异质性。” 也就是说，生产过程中必然存在微小差异。这些差异源于生产药物所用活细胞的自然变异，以及生产过程中的细微变化[2]。这种内在变异性意味着，即使是同一参比产品的不同批次，也并非绝对一致。正如 Bressler 等人所指出的：“2018年生产的参比药物雷珠单抗（Lucentis）批次，与2022年生产的同产品批次可能并非完全相同[2]。” 要获得 FDA 批准，生物类似药必须经过严格测试以证明其临床等效性，但其研发过程比原研生物制剂更快、成本更低[2]。 “坦率地说，开发生物类似药成本更低，因为无需经历原研药的全新研发流程，” 美国俄亥俄州视网膜中心首席执行官 Suber Huang 博士解释道，“例如，对于安维汀（Avastin），要开发生物类似药就必须经历完整的新流程，因为原研药安维汀（贝伐珠单抗）最初获批的适应症是恶性肿瘤，并非眼科领域的参比药物。” Part.03 成本考量推动生物类似药研发的最大动力之一是实实在在的成本节约。首款雷珠单抗生物类似药上市时，价格较参比药物降低了40%，平均销售价格差异约为31.3%。考虑到新生血管性年龄相关性黄斑变性或糖尿病性黄斑水肿等疾病患者，仅在治疗第一年就可能平均接受9次注射，这一成本节约潜力显著[2]。加拿大的一项估算显示，2023年改用雷珠单抗生物类似药可能节省7000万至2.01亿加元。其他市场情况类似，尤其是随着更多生物类似药进入市场并展开价格竞争，也有望实现大幅成本节约[2]。当然，成本节约只有在生物类似药得到应用的情况下才能实现，这就涉及到药物的使用率问题。“当有更便宜的选择时…… 如果疗效和安全性相当，患者、保险、社会乃至整个医疗体系通常都会倾向于选择这些药物，”Huang 博士表示。 Part.04 临床应用经验与推广挑战尽管生物类似药具有降低成本和扩大医疗可及性的潜力，但在眼科领域的推广起步较为缓慢。2023年，其使用率仅为3%，2024年也仅小幅上升至约10%[3]。那么，犹豫的背后原因是什么？根据 Hahn 医生的说法，并非视网膜专科医生怀疑生物类似药的疗效。“我认为当生物类似药首次成为视网膜治疗方案的考量选项时，人们对此存在诸多犹豫，” 他解释道，“这种犹豫本质上是思维模式的差异：一方面，生物类似药的疗效和原研参比药物相当，并非‘更有效’，其核心优势是成本更低；另一方面，多数眼科医生的职业习惯是聚焦‘为患者选择疗效最优的治疗方案’，这种思维惯性让医生对以成本为核心优势的生物类似药产生了选择上的迟疑[3]。” 但这种思维模式的转变正在缓慢发生，对于那些已经率先采用生物类似药的医生来说，结果令人鼓舞。“我们已将雷珠单抗生物类似药纳入临床治疗，应用于新患者和现有治疗患者，整合过程总体顺利，”Hahn 博士表示，“一旦医生们对其安全性和疗效特征感到放心，患者通常会遵循医生的建议，不会有太多顾虑。” Part.05 阶梯治疗的难题谈到生物类似药，美国的视网膜专科医生并不担心药物本身，但他们对保险公司可能利用生物类似药推行限制性阶梯治疗方案表示担忧。 “我认为最大的问题之一是强制阶梯治疗，”Huang 博士说，“当保险公司强制规定必须按特定顺序尝试药物时，我认为这与医学实践的本质相悖。” Hahn 医生也表达了同样的担忧。“如今市场上有多种生物类似药，还有一种虽未获批眼科适应症但成本更低的选择，视网膜专科医生现在背负着多重‘阶梯’，必须在每个阶梯的治疗失败后，才能更换为另一种治疗方案，”他解释道。这些阶梯并非仅存在于理论中。根据凯撒家庭基金会的数据，98%的联邦医疗保险优势计划（Medicare Advantage）目前对B部分药物采用阶梯治疗，影响着超过40%的联邦医疗保险受益人。在实际临床中，这通常意味着首先使用复方贝伐珠单抗进行治疗，只有在该方案“失败”后，才能使用 FDA 批准的原研药[4]。眼科界并未对此坐视不管。正如 Hahn 医生所指出的，美国视网膜专家学会（ASRS）等组织“积极维护医生在治疗选择中的判断权和选择权”。美国眼科学会（AAO）也对此表示反对，称“药物治疗的选择应由患者和医生在充分讨论每种治疗的风险和益处后共同决定，而非由保险公司决定[5]。” Part.06 患者沟通与接受度在与患者沟通生物类似药时，视网膜专科医生发现，清晰、简洁的解释往往能达到良好效果。 “患者通常理解仿制药的作用并愿意接受使用。我向他们解释，生物类似药相当于注射类疗法的仿制药，患者通常不会有顾虑，”Hahn 医生说，“对于那些确实有顾虑的患者，我会解释我们有多种选择，如果未达到预期效果，我们随时可以更换其他治疗方案。” 尽管随着生物类似药的普及，患者教育仍然很重要，但目前仍存在一定的知识缺口需要弥补。一份行业报告发现，50%的受访者表示对生物制剂和生物类似药“了解甚少”。不过，在眼科领域，注射治疗由医生实施，患者的认知可能不如医生对产品的信心重要。即便如此，清晰的沟通总归是有益的[6]。 Part.07 视网膜疾病治疗中生物类似药的未来随着更多生物类似药加入治疗工具箱，以及临床医生对其使用越来越熟悉，视网膜疾病治疗的格局必然会发生变化。但变化会有多大？这取决于你询问的对象。 Hahn 医生并不认为生物类似药是变革者，而更倾向于将其视为有益的补充。“与目前正在研发的视网膜疾病创新治疗方法相比，我认为生物类似药不会从根本上改变我们治疗视网膜疾病的方式，”他说，“治疗工具箱中更多治疗选择的出现总体上是有价值的，尤其是在社会和患者个体层面，治疗成本的重要性日益凸显的情况下。” 与此同时，Huang 博士就药物研发的优先级提出了一个发人深省的问题。“生物医学研究投入的大量时间和资金…… 这些资源最终被用于研发一种实际上并不比我们已有的药物更好的产品，”他指出，“如果永远无法实现改进，那么我们所做工作中非常有价值的一部分。即努力研发更好的产品，就会丢失。” 尽管如此，问题的另一面：“如果生物类似药成本更低，更多人就能负担得起。如果更多人能够获得治疗。而且疗效同样良好。那么你就以另一种但同样有意义的方式改善了医疗服务，” Huang 博士补充道。 Part.08 新工具在眼科生物类似药的新时代，或许 Huang 博士用一个烹饪比喻说得最为贴切：“如果两把刀由不同制造商生产，它们仍然是刀，用来准备晚餐的效果是一样的。” 换句话说，生物类似药并没有重塑视网膜疾病的治疗方案，但它们为视网膜专科医生提供了更多可用工具。这些工具功能相似，但价格不同。就像切洋葱不一定需要正光（Masamoto Sohonten）刀具一样，有效治疗患者也不一定总是需要原研生物制剂。关键在于？确保这些额外的选择赋予医生权力，而不是束缚他们的手脚。“作为一个社会，我们必须确保这些额外的治疗方式为医生提供更多选择，而不是限制选择，”Hahn 医生警告说。通过完善的教育、周密的推广，以及对安全性和疗效的密切关注，生物类似药有望在扩大医疗可及性的同时，减轻视网膜疾病治疗的经济负担。从这个意义上说，它们不仅仅是另一套工具，更是为更多患者创造更好治疗结果的机会。 Part.09 迎接生物类似药时代对于希望将生物类似药纳入临床诊疗的视网膜专科医生来说，适当的准备有助于实现平稳过渡。以下是一些关键点： 👉 做好功课：深入了解临床试验数据和真实世界证据，扎实掌握每种生物类似药的安全性和疗效。 👉 关注细节：熟悉“可互换性”等监管术语，更重要的是，了解这些标签对你日常临床决策的实际意义（及其局限性）。 👉 准备简洁说明：用清晰、直白的方式向患者解释生物类似药，有助于缓解他们的顾虑。 👉 关注医保动态：随着生物类似药的普及，做好应对保险覆盖政策变化的准备。 👉 跟踪结果：监测患者疗效，以建立自己对这些药物的信心。归根结底，信任是关键。“患者信任他们的医生，”Hahn 医生提醒道，“如果你对提供给患者的治疗方案感到放心，患者通常也会感到放心。” 参考文献（上下滑动可查看） [1] Eylea (Aflibercept) Market Research Report 2025: Strategic Partnerships and Biosimilars Enhance Accessibility, Diabetes-Related Retinal Issues and Myopia Surge Boost – Long-term Forecasts to 2033. Research and Markets. February 12, 2025. Available at: https://www.globenewswire.com/news-release/2025/02/12/3024804/28124/en/Eylea-Aflibercept-Market-Research-Report-2025-Strategic-Partnerships-and-Biosimilars-Enhance-Accessibility-Diabetes-Related-Retinal-Issues-and-Myopia-Surge-Boost-Long-term-Forecast.html. Accessed on June 2, 2025. [2] Bressler NM, Kaiser PK, Do DV, et al. Biosimilars of anti-vascular endothelial growth factor for ophthalmic diseases: A review. Surv Ophthalmol. 2024;69(4):521-538. [3] Jeremias S. Retina Specialists’ Evolving View on Biosimilars in AMD Treatment. The Center for Biosimilars. March 16, 2025. Available at: https://www.centerforbiosimilars.com/view/retina-specialists-evolving-view-on-biosimilars-in-amd-treatment. Accessed on June 2, 2025. [4] Freed M, Biniek JF, Damico A, et al. Medicare Advantage in 2024: Enrollment Update and Key Trends. August 8, 2024. Available at: https://www.kff.org/medicare/issue-brief/medicare-advantage-in-2024-enrollment-update-and-key-trends/. Accessed on June 2, 2025. [5] Congress’ Physicians Prep Strong Message Opposing Step Therapy in Medicare. AAO. June 27, 2019. Available at: https://www.aao.org/advocacy/eye-on-advocacy-article/congress-physicians-prep-strong-message-opposing. Accessed on June 2, 2025. [6] National Survey on Innovator Biologics and Biosimilars. Biologics Prescribers Collaborative. August 8, 2023. Available at: https://biologicsprescribers.org/wp-content/uploads/2023/08/BPC_Patient-Choice_National-Survey-Report_August-2023.pdf. Accessed on June 2, 2025. 视网膜研究最新亮点 | 2025年美国视网膜专家学会（ASRS）年会报告精选 30种药物与视网膜脱离相关联：来自FDA不良事件报告系统 ESCRS临床趋势调查：老视睿盟希国际视觉科学基金，以 For better vision and insight 为愿景，致力于全球范围内挖掘并投资视觉科学领域的创新科技公司我们专注于细分领域跨境投资、并购、商务合作和技术转移长按以下二维码关注

生物类似药上市批准临床3期

100 项与雷珠单抗生物类似药(Formycon AG) 相关的药物交易

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-	-	S01LA04	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
脉络膜新生血管	美国	Sandoz, Inc.	2022-08-02
糖尿病性黄斑水肿	美国	Sandoz, Inc.	2022-08-02
糖尿病性视网膜病变	美国	Sandoz, Inc.	2022-08-02
黄斑水肿	美国	Sandoz, Inc.	2022-08-02
湿性年龄相关性黄斑变性	美国	Sandoz, Inc.	2022-08-02
黄斑变性	英国	Bioeq AG	2022-05-17
黄斑变性	英国	Formycon AG	2022-05-17

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
视力低下	临床3期	中国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2014-11-05

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临床结果

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评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


EURETINA2025	N/A	湿性年龄相关性黄斑变性	3,704	Ranibizumab biosimilars	獵構選醖積鹹窪窪淵製(構鏇鹹壓憲廠願觸繭鏇): RR = 0.88 (95.0% CI, 0.66 ~ 1.13), P-Value = 0.29 更多	积极	2025-09-04
				Reference ranibizumab
FORCE Study (EURETINA2024)	N/A	-	1,230	Ranibizumab biosimilar (FYB 201) 0.5 mg	糧獵襯鏇構齋鹽網夢願(簾襯憲觸觸鹽遞鬱構繭) = 鏇簾襯艱鬱壓築廠鹹膚衊齋壓齋蓋願遞膚鏇築 (衊廠鏇糧衊夢淵獵繭齋 ) 更多	积极	2024-09-19
EURETINA2023	N/A	视网膜静脉阻塞	-	Aflibercept (Eylea)	鹹製觸壓淵鏇範簾廠鑰(網膚積襯餘齋網願遞憲) = 觸簾齋壓構鏇鑰觸觸廠鬱築製鑰鑰襯鹹鹹鹹窪 (構鹽鑰網艱糧顧鬱壓齋 )	-	2023-10-05
				Reference Ranibizumab (Lucentis)	鹹製觸壓淵鏇範簾廠鑰(網膚積襯餘齋網願遞憲) = 獵築製糧襯繭繭遞憲構鬱築製鑰鑰襯鹹鹹鹹窪 (構鹽鑰網艱糧顧鬱壓齋 )
RAINBOW Trial (ARVO2023)	N/A	早产儿视网膜病变	180	Ranibizumab 0.2mg	膚襯廠衊淵鏇製顧鹹製(鬱簾繭齋壓夢範窪鹽鬱) = 窪鑰觸壓衊糧醖廠積廠艱餘鑰鏇簾膚積衊願願 (範鹽壓願獵築蓋製窪膚, -1.1 ~ 10.5) 更多	-	2023-04-23
				Ranibizumab 0.1mg	膚襯廠衊淵鏇製顧鹹製(鬱簾繭齋壓夢範窪鹽鬱) = 繭鹽願鹹顧艱鹹襯蓋糧艱餘鑰鏇簾膚積衊願願 (範鹽壓願獵築蓋製窪膚, -3.4 ~ 8.3) 更多
PO040 (AAO2021)	N/A	湿性年龄相关性黄斑变性	-	FYB201	鑰遞膚遞鏇製鬱遞蓋餘(蓋衊壓觸淵獵鏇壓艱鹽) = 範觸獵構窪蓋衊醖鹹簾獵鏇觸繭衊獵顧齋鏇構 (網淵壓繭築繭淵積遞憲 )	积极	2021-11-13
				refRNB	鑰遞膚遞鏇製鬱遞蓋餘(蓋衊壓觸淵獵鏇壓艱鹽) = 蓋糧觸願齋鑰獵餘壓鏇獵鏇觸繭衊獵顧齋鏇構 (網淵壓繭築繭淵積遞憲 )
NCT02611778 (COLUMBUS-AMD, CTgov)	临床3期	湿性年龄相关性黄斑变性	712	ranibizumab (FYB201)	構鏇憲製築選鑰膚醖製(窪簾衊觸繭願夢夢窪網) = 餘艱憲積夢壓齋艱觸窪繭鑰選製壓獵願範膚鬱 (願醖衊選觸衊襯選艱膚, 7.52) 更多	-	2021-09-30
				ranibizumab (Lucentis)	構鏇憲製築選鑰膚醖製(窪簾衊觸繭願夢夢窪網) = 夢夢鑰鏇窪壓構鹹膚齋繭鑰選製壓獵願範膚鬱 (願醖衊選觸衊襯選艱膚, 8.63) 更多
EURETINA2021	N/A	-	-	Aflibercept	鑰衊鑰淵簾餘艱夢築網(廠衊鹽衊醖網網夢夢窪) = 襯網窪夢顧遞簾淵蓋廠鬱製範觸壓積願醖願選 (餘壓範選鹹築遞廠窪窪, 12.5) 更多	-	2021-09-01
				Ranibizumab-PFS	壓憲範窪壓憲衊壓繭衊(壓襯遞範窪齋鑰醖壓糧) = 鹹齋衊獵壓觸觸膚壓遞餘鹽簾醖範餘觸獵醖醖 (餘積遞壓願窪襯鬱範鬱 )
NCT02611778 (Pubmed) 人工标引	临床3期	湿性年龄相关性黄斑变性	477	FYB201	鹽艱鏇蓋製鹹鬱鹽襯夢(醖繭製淵淵觸範廠齋簾) = 醖齋鬱鏇醖醖餘鏇獵願餘壓醖網憲顧簾構壓醖 (夢範壓蓋鹽遞憲憲醖廠 )	相似	2021-05-03
				Ranibizumab	鹽艱鏇蓋製鹹鬱鹽襯夢(醖繭製淵淵觸範廠齋簾) = 築繭廠夢齋餘鏇憲廠衊餘壓醖網憲顧簾構壓醖 (夢範壓蓋鹽遞憲憲醖廠 )
PO387 COLUMBUS-AMD (AAO2020)	N/A	-	-	FYB201	鹹築遞繭願衊憲獵壓艱(窪選糧艱襯網製膚範簾) = 鹽築觸艱窪鑰醖範築襯鏇淵齋艱鏇窪齋廠淵窪 (醖艱積糧簾遞鏇鏇範鏇 )	积极	2020-11-13
				refRNB	鹹築遞繭願衊憲獵壓艱(窪選糧艱襯網製膚範簾) = 觸鹹醖築繭遞網鹽壓襯鏇淵齋艱鏇窪齋廠淵窪 (醖艱積糧簾遞鏇鏇範鏇 )
NCT02259088 (REFINE, CTgov)	临床3期	糖尿病性黄斑水肿 \| 视力低下	384	Sham laser+Ranibizumab+RFB002 (Ranibizumab (RFB002))	憲鹹齋積齋憲積鏇鹹選(艱憲膚壓鹽衊遞夢積壓) = 艱窪膚築蓋鹹壓鏇網醖憲窪繭鬱獵願範艱齋獵 (淵積餘廠繭憲製鏇夢壓, 6.58) 更多	-	2019-02-01
				Laser (Laser)	憲鹹齋積齋憲積鏇鹹選(艱憲膚壓鹽衊遞夢積壓) = 淵淵憲製選觸鏇廠窪願憲窪繭鬱獵願範艱齋獵 (淵積餘廠繭憲製鏇夢壓, 7.73) 更多