翰森制药创新药获批临床治疗躁狂抑郁症

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公布，豪森药业/翰森制药申报的1类新药HS-10380的两项临床申请已获批准，该药物旨在治疗双相I型障碍的躁狂发作。双相I型障碍是双相障碍（即躁狂抑郁症）的一种表现形式。HS-10380是一款多靶点激动剂，目前也在用于精神分裂症的临床研究中。

HS-10380是翰森制药在神经系统疾病领域的自主研发项目之一。据公开资料显示，HS-10380是一款D2、D3受体和5-HT1A部分受体多靶点激动剂，对5-HT2A受体有显著拮抗作用，有望改善精神疾病患者的症状。临床前研究表明，HS-10380在5-HT1A和5-HT2A受体的竞争结合能力上优于同类药物，并且具有较高的血浆暴露量，在动物模型中表现出良好的药效。

双相障碍，也被称为躁狂抑郁症，是一种常见的心理健康疾病。该疾病可引起情绪的极端波动，包括情绪高涨的躁狂症或轻度狂躁症，以及情绪低落的抑郁症。这些情绪波动会影响患者的睡眠、精力、活动、判断力、行为和清晰思考的能力。在某些情况下，躁狂症可能会导致患者脱离现实。

双相障碍包括多种类型，其中双相I型障碍特指至少一次躁狂发作，并伴有轻度躁狂或重度抑郁发作。当前对于这种疾病的治疗主要包括使用稳定心境的药物、抗精神病药、某些抗抑郁药物、心理治疗、教育和支持等。

此次HS-10380针对双相障碍的临床试验获批，标志着这款新药即将进入该疾病的临床研究阶段。同时，HS-10380针对精神分裂症的临床研究已经在进行。2022年3月，该产品首次获得NMPA的临床批准用于治疗精神分裂症。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台的信息，HS-10380正在进行多项精神分裂症的临床研究。作为多靶点机制的口服制剂，HS-10380在健康受试者中单次和多次给药的整体安全性和耐受性良好。

此外，翰森制药在抑郁症领域还在研发另一款在研产品HS-10353，这是一款GABA受体正向调节剂，目前正在进行抑郁症的二期临床试验。