万泰生物九价HPV疫苗或将优先审评，有望快速获批

8月12日晚，中国国家药监局药品审评中心（CDE）在官网发布信息，万泰沧海生物技术有限公司申报的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）进入优先审评流程。该疫苗主要用于预防由人乳头瘤病毒（HPV）16型和18型引起的宫颈癌、2级和3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）、原位腺癌（AIS）、1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）以及持续感染。此外，它还可以预防由HPV6型、11型、31型、33型、45型、52型和58型引起的持续感染。

根据万泰生物的公告，这款九价HPV疫苗由其全资子公司万泰沧海生物与厦门大学合作研发。疫苗涵盖了HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型，适应症包括预防HPV6和HPV11感染及其引起的尖锐湿疣等疾病，以及预防HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58感染及其引起的宫颈癌等疾病。

宫颈癌是女性中最常见的恶性肿瘤之一，主要由持续感染高危型HPV引起。宫颈癌也是当前唯一可以通过疫苗预防的癌症，接种HPV疫苗被认为是最有效和经济的预防手段。

2024年4月，万泰生物发布公告，称其九价HPV疫苗的3期临床试验已经完成揭盲，主要数据初步分析结果已经出炉。这项3期临床研究采用了多中心、随机、双盲、二价HPV疫苗对照的设计方式。研究共包括12次访视，截至第8次访视（接种首针疫苗后约30个月）标本检测结束，已经累积到方案预定的12个月持续性感染终点事件数，初步分析数据符合预期结果。

万泰生物在公告中指出，公司计划使用12个月的持续性感染终点数据来进行九价HPV疫苗的注册申报。此次，九价HPV疫苗被纳入优先审评，这意味着该疫苗有望更快地进入市场，早日惠及患者。

这款九价HPV疫苗的研发与审批进展标志着我国在预防宫颈癌方面迈出了重要一步，尤其是在疫苗覆盖更多HPV类型方面，能够为更多女性提供有效的保护。万泰生物和厦门大学的合作研发，无疑为国内疫苗研发注入了新的动力和希望。