Cervical Intraepithelial Neoplasia

10月10日，沃森生物发布公告，子公司玉溪泽润的双价人乳头瘤病毒疫苗近日获得印度尼西亚食品与药品管理局的产品上市许可证，预灌封和西林瓶两个品规均获批。该疫苗主要用于预防由高危型HPV16、18型引起的相关疾病，如宫颈癌等。 宫颈癌是印度尼西亚最大的卫生筹资负担之一。约95%的宫颈癌是由人乳头瘤病毒感染引起的，近年来，该病的死亡率呈上升趋势，接种HPV疫苗是重要的预防宫颈癌的措施之一。2023年12月，印度尼西亚卫生部正式发布了《印度尼西亚2023-2030国家宫颈癌消除计划》，印度尼西亚政府将根据每年预算分配及《印度尼西亚2023-2030国家宫颈癌消除计划》就相关产品进行招标。 玉溪泽润双价HPV疫苗主要用于预防因高危型HPV16、18型所致的相关疾病，如：宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和宫颈原位腺癌（AIS）。该疫苗于2022年正式上市，并于2024年8月通过了世界卫生组织预认证（WHOPQ认证）。  沃森生物的主要营收产品“二价HPV疫苗”为例，在2022年上市销售后，这款疫苗在当年为沃森生物带来了超50亿的营收。此次获得印度尼西亚《上市许可证》，是沃森生物国际化战略取得的重大进展。 End 声明：本公众号所有发文章(包括原创及转载文章)系出于传递更多信息之目的，且注明来源和作者。本公众号欢迎分享朋友圈或大群，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。 转载/商务/投稿 | 联系微信15618157102（sum_Gmi） 商务合作 稿件征集 点击了解详情 往期回顾 1 8月 | 高达22家药企裁员 2 国产首款四价HPV疫苗拟纳入优先审评 3 3. 7亿美元!今年规模最大的生物医药融资诞生

本次大会的主题为“砥砺深耕·笃行致远”，热情邀请全国相关领域专家、学者、科研骨干、企业代表与会交流。 8月26日，CDE官网显示，万泰生物九价HPV疫苗上市申请获得受理，该产品具体名称为九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）。据悉，这是首个申报上市的国产九价HPV疫苗。当日，万泰生物盘中直线拉升，一度触及涨停。 宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，由高危型HPV持续感染引起，针对宫颈癌目前最有效和经济的预防方式就是接种HPV疫苗。 目前，国内已上市的HPV疫苗包括默沙东的四价和九价HPV疫苗，以及GSK、万泰生物和沃森生物的二价HPV疫苗。其中，智飞生物是默沙东四价、九价HPV疫苗代理商。今年7月，成都生物制品研究所的四价HPV疫苗也已申报上市并获受理。 1 万泰生物二价HPV疫苗败阵 回眸万泰生物的发展历程，该公司成立于1991年，主要从事生物诊断试剂与疫苗的研发及生产，核心产品是2019年上市的二价HPV疫苗“馨可宁”——不仅是国内首个宫颈癌疫苗，同时也打破了国际大厂对中国HPV疫苗市场的绝对垄断。 凭借着先发的身位优势，万泰生物当初着实享受到了这波红利。相关资料介绍，9-14岁的接种者只需接种两次即可完成全部接疗程，这是国内第一次有HPV疫苗获批二针法。并且，9-14岁女性在接种两剂馨可宁后，血清阳转率达到了100%，抗体水平甚至高于接种三剂的18-26岁成年女性。 馨可宁的最初定价为329元/支，仅是主要竞争对手GSK“希瑞适”的56.72%，万泰生物的国产疫苗有着明显的价格优势。因此，当初竞品寥寥的情况下，万泰生物凭借着国产首个二价HPV疫苗这一“王牌产品”，在2022年该公司销售该疫苗的成绩达到了80亿元。 然而，近两年来，二价HPV疫苗竞争逐渐白热化，价格更是一降再降。从万泰生物86元/支中标江苏省的采购，到沃森生物63元/支中标海南省的采购，再到不久前，沃森生物二价HPV疫苗单支中标价格更是降至27.5元/支，达到历史新低。由此看来，万泰生物下半年的业绩或将面临更为严峻的考验。 除了大打价格战的国内同行以外，国外药企默沙东也加大了产能，此前一针难求的九价HPV疫苗，变得不再稀缺。2023年，默沙东/智飞生物四价HPV批签发1034万支，九价HPV批签发3655万支。选择多了之后，部分对价格不敏感的消费者，纷纷投向默沙东的怀抱。 万泰生物未披露具体数据，但疫苗销售额腰斩至39.6亿元，沃森生物二价HPV批签发738万支，与2022年基本持平。 “四面楚歌”之下，万泰生物从2023年开始业绩出现问题。全年公司营收同比下降50.73%，归母净利润和扣非净利润分别减少73.65%、76.12%。今年上半年这一情况还在恶化，万泰生物2024年上半年公司营收、净利润分别同比下降67%和85%，业绩继续暴跌。 2 九价HPV疫苗将成救星？ 在这样的情况下，市场都在期待国产九价HPV疫苗的出现。 万泰生物的这款九价HPV疫苗适用于预防HPV16型、18型引起的宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（AIS），1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）和持续感染，以及HPV6型、11型、31型、33型、45型、52型、58型引起的持续感染。 其III期临床研究已于今年4月完成揭盲，并取得了主要数据初步分析结果。该III期临床试验采用了多中心、随机、双盲、二价HPV疫苗对照的设计，共设置12次访视（V1-V12访视）。截至V8访视（至首针疫苗接种后约30月）标本检测结束，主要分析数据集中已累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数，主要数据初步分析结果符合预期。 有业内人士表示，虽然目前对于万泰生物九价HPV疫苗的上市时间预测不一，但其实可以忽略不计，未来一段时间内可能更多的是预期上市后的销售表现，特别是有多少对价格相对敏感的存量消费者会被国产疫苗激发出来。 万泰生物还指出，九价HPV疫苗从受理到获批上市需经历较长周期，短期内不会对公司的财务状况和经营业绩产生重大影响。 但后续的九价HPV疫苗的竞争环境同样激烈，除了万泰生物，康乐卫士、上海博唯、瑞科生物、沃森生物的九价HPV疫苗都已进入III期临床。目前，随着默沙东高价HPV疫苗向中国加大供应量后，曾经一针难求的九价HPV疫苗不再难约。并且在今年上半年，默沙东HPV疫苗在中国的销售甚至有所下降，Gardasil的销售额为22.49亿美元。 有业内人士指出，九价HPV疫苗获批，万泰生物能否再次享受到HPV疫苗的红利，以及九价HPV疫苗是否马上会延续二价HPV疫苗的“价格战”模式，都是决定未来万泰生物业绩走向的决定因素。 参考资料： 1、万泰生物关于公司九价HPV疫苗III期临床试验揭盲结果的公告 2、同写意Biotech. 首个国产HPV疫苗获批签发证明，厦大的核心技术有多厉害？ 3、博望财经. 净利预计下降超8成，万泰生物正陷入HPV疫苗“围城 ”？ 同写意媒体矩阵，欢迎关注↓↓↓

▎药明康德内容团队报道 今日（8月26日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，万泰沧海生物申报的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）2.2类上市申请获得受理。公开资料显示，这是一款九价HPV疫苗，由万泰生物子公司万泰沧海生物与厦门大学合作研发。该疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型感染及由此引发的宫颈癌等疾病。 图片来源：CDE官网 2024年4月，万泰生物公告显示，其九价HPV疫苗3期临床研究已完成揭盲，并取得主要数据初步分析结果。该3期临床试验采用了多中心、随机、双盲、二价HPV疫苗对照的设计。本研究共设置12次访视（V1-V12访视），截至V8访视（至首针疫苗接种后约30月）标本检测结束，主要分析数据集中已累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数，主要数据初步分析结果符合预期。 就在本月，这款九价HPV疫苗被CDE纳入优先审评，适用于预防人乳头瘤病毒（HPV）16型、18型引起的宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（AIS），1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）和持续感染，以及HPV6型、11型、31型、33型、45型、52型、58型引起的持续感染。 宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，由高危型HPV持续感染引起。针对宫颈癌目前最有效和经济的预防方式就是接种HPV疫苗。目前中国已有多款HPV疫苗获批上市，包括二价、四价、和九价产品。期待万泰生物这款九价HPV疫苗能够为女性群体带来健康预防产品的新选择。 参考资料： [1] 中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Aug 26, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c [2]万泰生物关于公司九价HPV疫苗III期临床试验揭盲结果的公告. Retrieved Apr 11, 2024, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=sse&orgId=9900033181&stockCode=603392&announcementId=1219564122&announcementTime=2024-04-11 本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。