Adenocarcinoma in Situ

本次大会的主题为“砥砺深耕·笃行致远”，热情邀请全国相关领域专家、学者、科研骨干、企业代表与会交流。 8月26日，CDE官网显示，万泰生物九价HPV疫苗上市申请获得受理，该产品具体名称为九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）。据悉，这是首个申报上市的国产九价HPV疫苗。当日，万泰生物盘中直线拉升，一度触及涨停。 宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，由高危型HPV持续感染引起，针对宫颈癌目前最有效和经济的预防方式就是接种HPV疫苗。 目前，国内已上市的HPV疫苗包括默沙东的四价和九价HPV疫苗，以及GSK、万泰生物和沃森生物的二价HPV疫苗。其中，智飞生物是默沙东四价、九价HPV疫苗代理商。今年7月，成都生物制品研究所的四价HPV疫苗也已申报上市并获受理。 1 万泰生物二价HPV疫苗败阵 回眸万泰生物的发展历程，该公司成立于1991年，主要从事生物诊断试剂与疫苗的研发及生产，核心产品是2019年上市的二价HPV疫苗“馨可宁”——不仅是国内首个宫颈癌疫苗，同时也打破了国际大厂对中国HPV疫苗市场的绝对垄断。 凭借着先发的身位优势，万泰生物当初着实享受到了这波红利。相关资料介绍，9-14岁的接种者只需接种两次即可完成全部接疗程，这是国内第一次有HPV疫苗获批二针法。并且，9-14岁女性在接种两剂馨可宁后，血清阳转率达到了100%，抗体水平甚至高于接种三剂的18-26岁成年女性。 馨可宁的最初定价为329元/支，仅是主要竞争对手GSK“希瑞适”的56.72%，万泰生物的国产疫苗有着明显的价格优势。因此，当初竞品寥寥的情况下，万泰生物凭借着国产首个二价HPV疫苗这一“王牌产品”，在2022年该公司销售该疫苗的成绩达到了80亿元。 然而，近两年来，二价HPV疫苗竞争逐渐白热化，价格更是一降再降。从万泰生物86元/支中标江苏省的采购，到沃森生物63元/支中标海南省的采购，再到不久前，沃森生物二价HPV疫苗单支中标价格更是降至27.5元/支，达到历史新低。由此看来，万泰生物下半年的业绩或将面临更为严峻的考验。 除了大打价格战的国内同行以外，国外药企默沙东也加大了产能，此前一针难求的九价HPV疫苗，变得不再稀缺。2023年，默沙东/智飞生物四价HPV批签发1034万支，九价HPV批签发3655万支。选择多了之后，部分对价格不敏感的消费者，纷纷投向默沙东的怀抱。 万泰生物未披露具体数据，但疫苗销售额腰斩至39.6亿元，沃森生物二价HPV批签发738万支，与2022年基本持平。 “四面楚歌”之下，万泰生物从2023年开始业绩出现问题。全年公司营收同比下降50.73%，归母净利润和扣非净利润分别减少73.65%、76.12%。今年上半年这一情况还在恶化，万泰生物2024年上半年公司营收、净利润分别同比下降67%和85%，业绩继续暴跌。 2 九价HPV疫苗将成救星？ 在这样的情况下，市场都在期待国产九价HPV疫苗的出现。 万泰生物的这款九价HPV疫苗适用于预防HPV16型、18型引起的宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（AIS），1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）和持续感染，以及HPV6型、11型、31型、33型、45型、52型、58型引起的持续感染。 其III期临床研究已于今年4月完成揭盲，并取得了主要数据初步分析结果。该III期临床试验采用了多中心、随机、双盲、二价HPV疫苗对照的设计，共设置12次访视（V1-V12访视）。截至V8访视（至首针疫苗接种后约30月）标本检测结束，主要分析数据集中已累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数，主要数据初步分析结果符合预期。 有业内人士表示，虽然目前对于万泰生物九价HPV疫苗的上市时间预测不一，但其实可以忽略不计，未来一段时间内可能更多的是预期上市后的销售表现，特别是有多少对价格相对敏感的存量消费者会被国产疫苗激发出来。 万泰生物还指出，九价HPV疫苗从受理到获批上市需经历较长周期，短期内不会对公司的财务状况和经营业绩产生重大影响。 但后续的九价HPV疫苗的竞争环境同样激烈，除了万泰生物，康乐卫士、上海博唯、瑞科生物、沃森生物的九价HPV疫苗都已进入III期临床。目前，随着默沙东高价HPV疫苗向中国加大供应量后，曾经一针难求的九价HPV疫苗不再难约。并且在今年上半年，默沙东HPV疫苗在中国的销售甚至有所下降，Gardasil的销售额为22.49亿美元。 有业内人士指出，九价HPV疫苗获批，万泰生物能否再次享受到HPV疫苗的红利，以及九价HPV疫苗是否马上会延续二价HPV疫苗的“价格战”模式，都是决定未来万泰生物业绩走向的决定因素。 参考资料： 1、万泰生物关于公司九价HPV疫苗III期临床试验揭盲结果的公告 2、同写意Biotech. 首个国产HPV疫苗获批签发证明，厦大的核心技术有多厉害？ 3、博望财经. 净利预计下降超8成，万泰生物正陷入HPV疫苗“围城 ”？ 同写意媒体矩阵，欢迎关注↓↓↓

▎药明康德内容团队报道 今日（8月26日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，万泰沧海生物申报的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）2.2类上市申请获得受理。公开资料显示，这是一款九价HPV疫苗，由万泰生物子公司万泰沧海生物与厦门大学合作研发。该疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型感染及由此引发的宫颈癌等疾病。 图片来源：CDE官网 2024年4月，万泰生物公告显示，其九价HPV疫苗3期临床研究已完成揭盲，并取得主要数据初步分析结果。该3期临床试验采用了多中心、随机、双盲、二价HPV疫苗对照的设计。本研究共设置12次访视（V1-V12访视），截至V8访视（至首针疫苗接种后约30月）标本检测结束，主要分析数据集中已累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数，主要数据初步分析结果符合预期。 就在本月，这款九价HPV疫苗被CDE纳入优先审评，适用于预防人乳头瘤病毒（HPV）16型、18型引起的宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（AIS），1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）和持续感染，以及HPV6型、11型、31型、33型、45型、52型、58型引起的持续感染。 宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，由高危型HPV持续感染引起。针对宫颈癌目前最有效和经济的预防方式就是接种HPV疫苗。目前中国已有多款HPV疫苗获批上市，包括二价、四价、和九价产品。期待万泰生物这款九价HPV疫苗能够为女性群体带来健康预防产品的新选择。 参考资料： [1] 中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Aug 26, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c [2]万泰生物关于公司九价HPV疫苗III期临床试验揭盲结果的公告. Retrieved Apr 11, 2024, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=sse&orgId=9900033181&stockCode=603392&announcementId=1219564122&announcementTime=2024-04-11 本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

刚刚，心脉医疗最新回复来了！ 本周一，继此前公开点名一心堂药业后，国家医保局又出手了，直接“点名”心脉医疗，背后原因直指医疗器械价格虚高。这一事件在本周备受关注。 对此，就在刚刚，心脉医疗发布公告回复称，已对国家医保局发布的公开问询函出具了《答复函》，公司决定将Castor支架等系列胸主支架产品终端价格调整为7万元左右或以下，降价幅度40%左右或以上。 与此同时，最新消息显示，FDA或限制PD-1用于胃食管癌，此次审查将涵盖BMS O药和伊匹木单抗，默沙东K药，以及百济神州替雷利珠单抗。 正逢2024 H1财报季，有人欢喜有人忧。“制药一哥”恒瑞终于扬眉吐气，2024上半年，除了营收净利双增，创新药收入占比也终于“过槛”，首次过半；押宝ADC赛道的CDMO药明合联和东曜药业，似乎都吃到了行业红利，其中药明合联净利同比增长175.5%，东曜药业也实现了上市以来首次盈利。 但业绩承压的药企不在少数，甚至部分发生了断崖式下跌：美迪西半年报首亏；长春高新2024H1净利润同比降两成；万泰生物2024H1净利同比下降84.7%…… 聚焦产品层面，本周则迎来不少好消息。中国首个KRAS G12C抑制剂——信达生物氟泽雷塞片获批上市，填补40年靶向治疗空白；战绩赫赫的“ADC贵族”DS8201再获突破性疗法认定，用于治疗激素受体（HR）阳性HER2低表达或HER2超低表达不可切除或转移性乳腺癌患者；此外，礼来重磅药物tirzepatide最新临床III期研究结果出炉，降低94%糖尿病进展风险…… 此外，还有哪些值得关注的大事呢？ 政策动态 医保局“点名”心脉医疗：8月19日，为规范经营者价格行为，维护正常价格秩序，防止利用流通环节过高费用进行不当营销、侵害患者和医保基金的合法权益，医保局对心脉医疗Castor支架终端定价超出必要范围的事实公开问询。由此，心脉医疗成为继一心堂药业之后国家医保局今年第二家公开点名的企业。 8月23日，心脉医疗发布公告称，已对国家医保局发布的公开问询函出具了《答复函》，对国家医保局问询的四个问题进行了回复，公司决定将Castor支架等系列胸主支架产品终端价格调整为7万元左右或以下，降价幅度40%左右或以上。 FDA 或限制 PD-1药物用于胃食管癌：8月23日，FDA在一份公开文件中表示，将于9月 26 日召开肿瘤药物咨询委员会 (ODAC )会议，考虑是否应根据肿瘤的PD-L1表达来限制检查点抑制剂在晚期胃癌和胃食管交界处 (GEJ) 腺癌以及食管鳞状细胞癌(ESCC)中的批准。此次审查将涵盖BMS纳武利尤单抗和伊匹木单抗，默沙东的帕博利珠单抗，以及百济神州的替雷利珠单抗。 联合采购办公室取消盐酸溴己新注射液中选企业中选资格：经国家组织药品联合采购办公室各成员单位集体审议，决定取消成都欣捷、仁合益康、广州一品红、石家庄四药4家盐酸溴己新注射液原中选企业的中选资格，将上述4家企业及上海旭东海普、江西亿友2家非中选企业列入“违规名单”。 江苏省药监局公开征求药品GMP管理程序意见：8月19日，江苏省药监局发布《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查管理程序(试行)(征求意见稿)》，以规范药品生产质量管理规范符合性检查工作。 3家药品经营企业被暂停销售：广东省药品监督管理局发布《关于广东健尔康大药房连锁有限公司等3家药品经营企业采取暂停销售风险控制措施的通告》。通告显示，经监督检查，广东健尔康大药房连锁有限公司等 3 家药品经营企业的综合评定结论为不符合要求，存在药品质量安全隐患。根据《药品管理法》第九十九条及《药品检查管理办法（试行）》第六十一条规定，广东省药品监督管理局对 3 家企业采取暂停销售（配送）风险控制措施，并予以公布。在此次被暂停销售的连锁药房，规模最大的当属广州仁和堂药业连锁有限公司。 大型制药 阿斯利康IL-5Rα单抗获批上市：8月19日，据NMPA 官网，阿斯利康IL-5Rα单抗本瑞利珠获批上市，适应证为用于12岁及以上的重症嗜酸性粒细胞性哮喘患者的附加维持治疗。 强生双抗Rybrevant获批用于一线治疗肺癌：8月20日，强生宣布，美国FDA批准其双特异性抗体Rybrevant联合第三代EGF人-TKI药物Lazcluze，用于一线治疗经EGFR外显子19缺失或外显子21中L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。 礼来tirzepatide降低94%糖尿病进展风险：8月20日，礼来公布其重磅药物tirzepatide为期三年的SURMOUNT-1临床III期研究的积极顶线结果。分析显示，每周注射一次tirzepatide可使糖尿病前期的肥胖或超重成人进展为2型糖尿病的风险显著降低94%。 强生双抗Rybrevant获批用于线治疗肺癌：8月20日，强生宣布，美国FDA批准其双特异性抗体Rybrevant联合第三代EGF人-TKI药物Lazcluze，用于一线治疗经EGFR外显子19缺失或外显子21中L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。 第一三共DS8201再获突破性疗法认定：8月19日，第一三共宣布，DS8201获得美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗激素受体（HR）阳性HER2低表达或HER2超低表达不可切除或转移性乳腺癌患者，这些患者接受过两线内分泌疗法治疗其转移性疾病，或在接受一线内分泌疗法联合CDK4/6抑制剂后6个月内或在接受内分泌辅助疗法后24个月内发生疾病进展。 百时美施贵宝CAR-T疗法新适应证监管申请获欧盟接受：百时美施贵宝宣布，欧洲药品管理局已完成其CAR-T细胞疗法Breyanzi新适应证申请的验证，将开始针对Breyanzi用以治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者的作用进行审查，这些患者已接受过两线或以上的全身治疗。 安斯泰来Nectin4 ADC中国获批上市：8月19日，安斯泰来Nectin-4 ADC新药维恩妥尤单抗获得NMPA批准上市，用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者。 默沙东退还科伦博泰CLND18.2 ADC权益：科伦药业更新了其控股子公司科伦博泰与默沙东相关合作项目的进展。值得注意的是，默沙东在行使独家选择权，向科伦博泰支付3750万美元，将一款针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤的创新双抗ADC SKB571收入囊中的同时，也将向科伦博泰退还Claudin18.2（CLDN18.2） ADC SKB315项目的开发、使用、制造及商业化的全球权益。 罗氏前BD负责人下一站确定：8月21日，BioMarin宣布Greg Friberg博士将于2024年9月30日接替Hank Fuchs博士任执行副总裁兼首席研发官，James Sabry博士将于2024年10月7日担任执行副总裁兼首席商务官。 正大天晴双抗ADC创新药启动乳腺癌III期临床：中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，正大天晴启动了一项注射用TQB2102的III期临床研究，针对适应证为复发转移阶段未接受过化疗的HER2低表达的局部晚期或转移性乳腺癌受试者。该研究拟在中国125家研究中心入组542名受试者。公开资料显示，TQB2102是一种靶向HER2两个非重叠表位的抗体偶联药物（ADC）。 齐鲁制药帕尼单抗生物类似药申报上市：8月20日，CDE官网公示，齐鲁制药申报的帕尼单抗注射液生物类似药上市申请获得受理。帕尼单抗是一款靶向EGFR的单抗产品。 石药集团2024H1营收162.84 亿元：石药集团上半年收入为 162.84 亿元，同比增长 1.3%，研发费用25.42亿元，同期增长10.3%。 长春高新2024H1净利润同比降两成：上半年，公司实现营业收入66.39亿元，同比增长7.63%；归属于上市公司股东的净利润17.20亿元，同比减少20.40%；经营活动产生的现金流量净额为19.77亿元，同比减少2.24%。 恒瑞2024H1创新药收入占比过半：2024年上半年，恒瑞医药营业收入136.01亿元，同比增长21.78%，另实现创新药收入66.12亿元，对外许可收入1.6亿欧元，两项创新收入总和占总营收比重已过半。另外，有两起人事变动值得关注，蒋素梅、王洪森因个人原因申请辞去公司副总经理职务。 生物技术 万泰生物2024H1净利同比下降84.7%：8月22日晚间，万泰生物披露2024年半年报，H1公司实现营业收入13.66亿元，同比下降67.19%；实现归母净利润2.6亿元，同比下降84.7%。营业收入下降，主要由于该公司二价宫颈癌疫苗持续受九价宫颈癌疫苗 扩龄影响以及市场竞争、降库存等因素影响，销售收入较去年同期回落。 药明生物2024H1净利润同比减少33.9%：药明生物上半年营收85.74亿元，同比增长1%；净利14.99亿元，同比减少33.9%。 药明合联2024H1净利润增长175.5%：药明合联上半年实现营收16.65亿元，同比增长67.6%，净利润同比增长175.5%，至4.88亿元，经调整净利增长为5.34亿元，同比增长146.6%。 贝达药业通过美国FDA现场核查：8月20日，贝达药业公告，公司及Xcovery在美国FDA官网查询到以零缺陷通过了上述现场核查。这表明公司及Xcovery的质量体系符合美国FDA的要求。然而，通过PAI现场核查后，还需同步开展FDA CDER审评，审评通过、药品注册获批后方可在美国上市销售，短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。 普众发现TF ADC药物达成海外授权：8月20日，普众发现和Adcendo ApS就代号为ADCE-T02（普众发现研发代号AMT-754）的一种新型、高度差异化的靶向组织因子（Anti-TF）的抗体偶联药物（ADC）达成许可协议，Adcendo将获得在大中华区以外的全球独家开发和商业化权利，而普众发现将保留在大中华地区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）的开发和商业化权利。 信达生物氟泽雷塞片附条件获批上市：8月21日，信达生物KARS G12C抑制剂氟泽雷塞片附条件获批上市，适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者。这是中国首个获批的KRAS G12C抑制剂，填补了国内KRAS G12C突变靶向治疗的空白，以其快速缓解、疗效持久、突破血脑屏障强效对抗脑内肿瘤、耐受性良好等特点，为患者提供了显著的生存期延长和生活质量提升的可能。 首款猴痘疫苗向欧盟递交监管申请：Bavarian Nordic宣布，已向欧洲药品管理局提交临床数据，以支持将Imvanex天花和猴痘疫苗的适应证扩大至12至17岁的青少年。根据新闻稿，MVA-BN是首个获得美国FDA和EMA批准的猴痘疫苗。 加科思终止SHP2抑制剂JAB-3068临床开发：8月21日，加科思发布一则2023中期报告及2023年度报告补充公告，披露“董事会已议决终止JAB-3068的临床开发”。JAB-3068是一款SHP2变构抑制剂，已推进至II期临床阶段。早在2023年7月，艾伯维基于资产组合与战略决策终止了与加科思就SHP2抑制剂JAB-3068和JAB-3312的合作。 成都生物制品研究所四价HPV疫苗拟纳入优先审评：8月22日，CDE官网最新公示，中国生物成都生物制品研究所四价重组人乳头瘤病毒疫苗（6，11，16，18型）的上市申请拟纳入优先审评，适用于预防因高危型HPV16、HPV18型所致宫颈癌、2级、3级宫颈上皮内瘤样病变 （CIN2/3）和原位腺癌、1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）以及HPV6型、HPV11型、HPV16型、HPV18型引起的感染。 金赛药业长效生长激素获批新适应证：8月19日，据NMPA官网，金赛药业的聚乙二醇重组人生长激素注射液获批新适应证，具体为用于性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍。 资本市场 同源康医药港交所上市：8月20日，同源康医药在港交所正式上市。该公司专注于抗肿瘤小分子药物研发，致力于发现开发差异化靶向疗法并对其进行商业化以满足癌症治疗中亟待满足的医疗需求，是唯一一家研发针对CDK家族不同成员的多款候选药物的公司。 泽纳仕生物申请纳斯达克IPO：8月22日，泽纳仕生物纳斯达克IPO申请获得受理。泽纳仕生物成立于2021年，聚焦自免和炎症性疾病药物开发，核心管线从其他Biotech公司引进，首发管线为CD19/FcRIIb双功能抗体，已经进入IgG4-RD三期临床阶段，狼疮、多发性硬化、wAIHA处于二期临床阶段，后续管线还有CTLA-4融合蛋白、TNFα抗体、C1s抗体、IGF-1R抗体等。 一家biotech出售CRO业务：据外媒报道，生物制药公司Avantor Inc. 以6.5亿美元（46亿元人民币）的价格将CRO业务出售给私募股权公司Audax Private Equity。这笔交易预计将在今年第四季度完成。这笔交易涉及Avantor的临床服务业务，包括试剂盒、生物库和相关设备及辅助设备。Avantor的临床服务业务部门有800名员工。 国药上海分公司起诉达安基因：日前，据企查查消息，国药集团上海医疗器械有限公司因买卖合同纠纷起诉广州达安基因股份有限公司。 细胞治疗公司Avenge Bio倒闭：近日，生物技术公司Avenge Bio官网已标识着“公司永久关闭”字样。据报道，Avenge Bio已将其主要资产出售，停止了所有的业务。该公司成立于2019年，是一家专注于肿瘤学的生物技术公司，致力于通过其LOCOcyte™平台，开发基于细胞的免疫治疗产品，用于治疗难治性实体瘤。 强生78亿美元收购心房分流器：8月20日，强生宣布以78亿美元收购V-Wave，强生认为Ventura Interatrial Shunt有潜在临床价值，强生看中庞大心衰市场，预计带来商业回报，也刺激国内市场。V-Wave为心力衰竭患者开发植入技术，希望缓解症状，降低住院率，提高生活质量。预计今年年底收购完成。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元