勃林格Nerandomilast在FIBRONEER™-IPF关键三期试验中取得主要成果

勃林格殷格翰公司日前宣布，其正在进行的FIBRONEER™-IPF试验在第52周时达到主要终点，与安慰剂相比，患者的用力肺活量（FVC，mL）较基线有显著提高。这一研究结果为未来特发性肺纤维化（IPF）治疗带来了新的希望。

FIBRONEER™-IPF是目前针对IPF患者进行的规模最大的研究，覆盖30多个国家，共有330个研究中心参与，招募了总计1177名患者。试验为双盲、随机、安慰剂对照设计，旨在评估nerandomilast在52周治疗中的疗效和安全性。Nerandomilast是一款在研的磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，目前仍处于研究阶段，并未获得批准使用。

在试验中，患者被随机分为三组：两组分别每日两次服用不同剂量（9毫克或18毫克）的nerandomilast，另一组则作为对照组每日两次服用安慰剂。主要终点为第52周时FVC较基线的绝对变化，这一数据是衡量肺功能的重要指标。次要终点包括首次出现IPF急性加重、因呼吸系统原因住院或死亡的时间点。

勃林格殷格翰公司表示，完整的疗效和安全性数据将在2025年上半年公布。基于目前的研究结果，公司计划向美国食品药品监督管理局（FDA）及其他全球卫生监管机构提交nerandomilast的新药申请。值得一提的是，nerandomilast已于2022年获得FDA授予的IPF突破性疗法认定。

Nerandomilast的开发主要针对两种疾病：特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF）。IPF是一种最常见的纤维化间质性肺疾病，患者通常表现为呼吸急促、干咳、胸部不适和疲劳等症状，全球约有三百万人受其影响。该疾病多见于50岁以上的男性。而PPF则是其他类型的间质性肺疾病在病情加重后出现的一种进展性纤维化状态。

FIBRONEER™项目包括两项III期临床研究：FIBRONEER™-IPF和FIBRONEER™-ILD，后者针对进展性肺纤维化（PPF）患者。两项研究均为随机、双盲、安慰剂对照设计，主要终点均为52周时FVC较基线的绝对变化，次要终点为首次出现疾病进展、住院或死亡的时间。

值得注意的是，Nerandomilast在前期的II期临床试验中，也显示出良好的疗效和安全性，主要终点为治疗12周期间FVC较基线的变化水平。

这次试验的成功标志着IPF治疗领域的一个重要里程碑。勃林格殷格翰全球治疗领域负责人Ioannis Sapountzis表示：“这是十年来第一个达到主要终点的IPF三期试验，今天发布的数据标志着我们在这种疾病研究中的又一重要进展。”

总之，FIBRONEER™-IPF试验的成功为特发性肺纤维化患者带来了新的希望，勃林格殷格翰将继续推进相关研究，以期提供更有效的治疗方案。