驯鹿生物多发性硬化症药物IND获FDA批准

2024年7月24日，驯鹿生物在中国南京、上海及美国加州圣荷西宣布，其自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（伊基奥仑赛注射液）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的默示许可，拟用于治疗多发性硬化症（Multiple Sclerosis, MS）。这是继其在2024年用于治疗难治性全身型重症肌无力（gMG）的临床试验申请获FDA批准后，该产品第二次获得针对自身免疫疾病的IND许可。

驯鹿生物首席科学官张永克博士表示，伊基奥仑赛注射液在中国针对自身免疫性疾病的研究者发起的临床研究中，已在多达六种自身免疫性疾病中被验证有效。此次针对多发性硬化症的临床试验申请获FDA默示许可，彰显了驯鹿生物在自身免疫性疾病治疗领域的持续努力和技术突破。公司将继续秉持以临床价值为导向的研发理念，解决未满足的临床需求，并加速更多创新药物的研发与上市进程，以期为全球患者带来更多福音。

多发性硬化症是一种中枢神经系统（CNS）的神经炎症性疾病，会导致脱髓鞘和神经元损伤，是年轻成年人（18至40岁）非创伤性残疾最常见的原因之一。据Frost & Sullivan报告，2023年全球约有307万多发性硬化症患者，其中美国约40万。该病在性别上的发病率存在显著差异，女性患病率是男性的三倍。

多发性硬化症的特征是局部淋巴细胞中枢神经系统浸润导致髓鞘破坏和轴突损伤，从而引发神经综合征和身体残疾。其临床表现取决于中枢神经系统中病灶位置，常见症状包括感觉和视觉障碍、运动和协调障碍，以及痉挛、疲劳、疼痛和认知缺陷。约85%至90%的患者会经历复发-缓解病程，表现为症状急性加重后有所缓解，但随着疾病的进展和症状恢复的不完全，约50%的患者会最终发展为继发进展型多发性硬化症，表现为神经功能障碍的逐渐、不可逆累积。

此外，2023年6月30日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，驯鹿生物与信达生物联合开发的B细胞成熟抗原（BCMA）靶向CAR-T产品伊基奥仑赛注射液已获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者。这是首款在中国获批的BCMA靶向CAR-T疗法。