2024年上半年乐普生物：全球首创EGFR ADC将于年内申请上市，PD-1销售额增至两倍

2024年8月21日，乐普生物发布了其上半年的财报，并详细报告了商业化推进情况和研发管线最新进展。乐普生物的PD-1抗体普特利单抗于2022年7月获得上市批准。到2023年4月，普特利单抗被纳入治疗黑色素瘤和MSI-H/dMMT实体瘤的2023年CSCO和CSGO指南。今年上半年，普特利单抗的销售额达到9480万元，与去年同期相比增长了115%。

乐普生物是国内领先的ADC公司，目前有6款ADC新药处于临床阶段。在最新的半年报中，乐普生物披露了其ADC管线的最新数据。MRG003已完成鼻咽癌IIb期注册性临床的患者入组，预计将在今年下半年申报上市，有望成为全球首款EGFR ADC。

2023年8月，MRG003获得了FDA的突破疗法认证，这一认证用于治疗复发性或转移性非角质化鼻咽癌的成人患者。根据去年ESMO会议上公布的数据，在鼻咽癌IIa期临床试验中，共有61例鼻咽癌患者参与了试验，其中30例接受了2.0mg/kg的MRG003治疗，31例接受了2.3mg/kg的MRG003治疗。截至2023年3月15日，在57例先前经PD-(L)1和含铂化疗治疗的鼻咽癌患者中，客观缓解率（ORR）为47.4%，疾病控制率（DCR）为79.0%。在2.3mg/kg剂量组中，29例可评估患者的ORR为55.2%，DCR为86.2%。

IO+ADC替代IO+化疗已经成为肿瘤临床探索的共识。乐普生物凭借PD-1抗体和多款ADC新药管线，显示出强大的竞争优势。在今年的ASCO会议上，乐普生物公布了PD-1抗体普特利单抗与MRG003联合治疗的1/2期临床数据。在二期临床中，9例经PD-1+化疗一线治疗后进展的EGFR阳性鼻咽癌患者中，客观缓解率为77.8%，疾病控制率为100%。

MRG004是一款TF ADC，目前在美国和中国进行实体瘤I期临床研究。该药在胰腺癌、三阴乳腺癌、宫颈癌等多个瘤种中都显示出良好的响应数据。根据ASCO会议上公布的数据，在12例接受2.0mg/kg剂量治疗的胰腺癌患者中，有4例达到部分缓解（PR），6例疾病稳定（SD），客观缓解率为33.3%，疾病控制率为83.3%。对于TF高表达（≥50%）的5例患者，客观缓解率达到80%，疾病控制率为100%。

乐普生物还在进行技术平台的迭代，其新一代ADC技术平台Hi-TOPi进行了充分的差异化设计，包括使用血浆中高度稳定、在肿瘤组织中选择性释放的linker，以及具有克服耐药性潜力的毒素，在有效性和安全性之间取得更优平衡。基于Hi-TOPi平台，乐普生物开发了具有全球首创潜力的GPC3 ADC新药MRG006A，用于治疗肝癌等大瘤种。MRG007则是用于治疗肠癌的新靶点ADC产品。

综上所述，乐普生物的PD-1抗体已经成功上市，并在商业化推进方面取得了显著进展。乐普生物构建了自主开发且不断迭代的ADC技术平台，6款ADC产品已推进到临床阶段，其中MRG003有望在今年内申报上市，成为全球首款EGFR ADC。乐普生物的ADC管线注重全球化开发，特别是EGFR ADC刚刚获得FDA突破疗法认证，TF ADC也在中美进行同步临床试验并不断取得优异数据。今年以来，乐普生物加大了全球市场的拓展力度，凭借扎实的海外临床数据和FDA的持续认可，为后续海外授权合作奠定了坚实基础。