Becotatug vedotin

据公开资料显示，2025年9-10月，国家药品监督管理局（NMPA）及美国食品药品监督管理局（FDA）批准了多个重要药物的新适应症，涵盖了非小细胞肺癌、乳腺癌、皮肤鳞癌、鼻咽癌等多种恶性肿瘤。 针对实体瘤（不含淋巴瘤），FDA批准新适应症5条，NMPA批准新适应症7条，详细获批上市药物及药物新获批适应症见下文。 1 Part.1 新药速递（概括版） 2 Part.2 新药速递（详细版） 1.  司美替尼/ 商品名：科赛优 Koselugo 通用名：司美替尼 Selumetinib 适应症：1岁及以上患有症状性、不可手术切除的NF1-PN的儿童患者 临床试验：Study89、SPRINT、SPRINKLE 研发公司：阿斯利康 获批日期：2025.09.10 批准机构：FDA 2025年9月10日，FDA批准了司美替尼的颗粒剂和胶囊剂，用于治疗1岁及以上患有1型神经纤维瘤病（NF1）且患有症状性、不可手术切除的丛状神经纤维瘤（PN）的儿童患者。司美替尼于此前已获FDA批准用于2岁及2岁以上的同类疾病患者。此次FDA的最新批准，将适用年龄下限从2岁扩展至1岁，标志着更广泛的低龄患儿（尤其是幼儿群体）获得了早期、精准的靶向治疗机会，有望更早干预疾病、延缓进展并减少相关并发症。 该批准主要基于以下依据：首先，通过健康成人相对生物利用度研究（Study89）实现了口服颗粒剂与已获批胶囊制剂的充分桥接；其次，基于SPRINT研究（NCT01362803，2岁及以上人群胶囊制剂评估）与SPRINKLE研究（NCT05309668，1岁及以上人群颗粒制剂评估）中观察到的暴露量匹配效应。两种制剂呈现的相似药物暴露特征，支持将2岁及以上儿科患者的疗效推断延伸至1岁及以上群体。 NF1是一种由常染色体基因突变引起的肿瘤易感综合征。20％-50％ 的NF1表现为丛状神经纤维瘤（PN）。NF1相关PN（NF1-PN）可导致疼痛、功能障碍、毁容等，并具有一定的恶性周围神经鞘瘤恶变倾向，及时治疗和干预NF1-PN对于改善NF1患者的生活质量和预后具有重要的意义。NF1基因突变可能导致RAS/MAPK信号途径功能异常（RAS通路过度激活），进而导致肿瘤的生长。司美替尼是一种口服选择性MEK1/2激酶抑制剂，可抑制上述途径中的MEK酶（靶向抑制RAS通路），从而发挥抗肿瘤作用。 司美替尼已获NMPA批准用于治疗3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的PN的1型神经纤维瘤病儿童患者。除外司美替尼，NMPA还批准了芦沃美替尼用于2 岁及 2 岁以上伴有症状、无法手术的PN的1型神经纤维瘤病儿童及青少年患者。FDA还批准了Mirdametinib用于治疗患有无法完全切除的NF1-PN成人和 2 岁及以上儿童患者。 2.  卡马替尼/ 商品名：妥瑞达  Tabrecta 通用名：卡马替尼  Capmatinib 适应症：MET ex14跳跃突变的NSCLC 临床试验：GeoMETry mono-1、GeoMETry-C 研发公司：诺华 获批日期：2025.09.11 批准机构：NMPA 2025年9月11日，NMPA批准卡马替尼治疗携带间质上皮转化因子外显子14（MET ex14）跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 卡马替尼是一种口服生物利用度高、高选择性的特异性MET受体酪氨酸激酶抑制剂，可有效抑制MET及MET介导的下游信号蛋白的磷酸化，从而抑制肿瘤细胞的增殖和迁移，并有效诱导细胞凋亡，展现出抗肿瘤活性。 GEOMETRYmono-1试验是一项前瞻性、非随机、开放标签的II期试验，旨在研究卡马替尼对携带METex14跳跃和/或MET扩增的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效。试验按治疗线数分为多个队列，队列4和6包含既往接受过治疗的METex14跳跃患者。结果显示：接受卡马替尼治疗的100例经治患者中，客观缓解率（ORR）为44%，缓解持续时间（DOR）为9.7个月，≥12个月的缓解率为36%。该研究入组的经治患者中有24例亚洲患者，目前暂未见亚洲或中国人群的疗效数据的披露。 卡马替尼于2024年获NMPA批准用于未经系统治疗的携带METex14跳跃突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。此次新适应症的获批，进一步扩大了卡马替尼的适用人群，更多METex14跳跃突变的NSCLC患者将有望通过这一精准治疗方案实现长期生存与生活质量的双重改善。 截至目前，针对MET ex14跳跃突变的NSCLC患者，国内外获批药物有：特泊替尼（FDA/NMPA）、卡马替尼（FDA/NMPA）、赛沃替尼（NMPA）、谷美替尼（NMPA）、伯瑞替尼（NMPA）。 3.  伏维西利/ 商品名：复妥宁 通用名：伏维西利 Fovinaciclib 适应症：与AI联用作为HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性BC的初始内分泌治疗 临床试验：NCT05004142 研发公司：复星医药 获批日期：2025.09.15 批准机构：NMPA 2025年9月15日，NMPA批准伏维西利用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂（AI）联合使用作为初始内分泌治疗。这是伏维西利在乳腺癌中获批的第二项适应症。2025年5月29日，该药已获NMPA批准用于治疗成人中既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性复发或转移性乳腺癌。 2023AACR摘要（摘要号：P4-01-21）公布了一项2期、多中心、开放标签临床试验（NCT05004142）关于伏维西利联合氟维司群治疗绝经后患者（队列1，初治或二线治疗）及伏维西利联合来曲唑和戈舍瑞林在绝经前患者（队列2，初治）的抗肿瘤活性、药代动力学（PK）及安全性的研究结果。截至研究截止日期（2022年2月7日），队列2（n=31）中16例患者达到部分缓解（PR）：ORR为51.6%（95% CI：33.1-69.9%）；mPFS、OS和DOR均未达到；6个月DOR率为92.9%（95% CI：59.08-98.96）。 4.  Pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph/ 商品名：KEYTRUDA QLEX 通用名：Pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph 适应症：皮下注射用于帕博利珠单抗（商品名：Keytruda）静脉注射剂型已获批癌种适应症范围。 临床试验：MK-3475A-D77 研发公司：默克 获批日期：2025.09.19 批准机构：FDA 2025年9月19日，FDA已批准Pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph用于皮下注射，适用于成人及 12 岁及以上儿科实体瘤患者，这些患者所患癌症属于帕博利珠单抗（商品名：Keytruda）静脉注射剂型已获批的适应症范围。 本次获批基于III期开放标签 MK-3475A-D77（NCT05722015）试验的研究结果。该研究显示，在转移性NSCLC患者中，皮下注射帕博利珠单抗联合化疗的药代动力学不劣于静脉注射剂型联合化疗的方案。 研究数据显示，该试验达到了预设的药代动力学终点接受标准，包括第1周期AUC0-6周和第3周期（稳态）Ctrough。两治疗组的疗效和安全性结果相当。皮下注射帕博利珠单抗联合化疗组的ORR为45%（95% CI：39%-52%），而静脉注射帕博利珠单抗联合化疗组为42%（95% CI：33%-51%）。两组在PFS或OS方面未见显著差异。 5.  Imlunestrant/ 商品名：Inluriyo 通用名：Imlunestrant 适应症：既往经过至少一线内分泌治疗后疾病进展的ER+、HER2-、ESR1突变的晚期或转移性BC 临床试验：EMBER-3 研发公司：礼来 获批日期：2025.09.25 批准机构：FDA 2025年9月25日，FDA批准Imlunestrant用于治疗既往接受过至少一线内分泌治疗后疾病进展的ER+、HER2-、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌（BC）成人患者。 Imlunestrant是一种新一代、可穿透血脑屏障的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）。其是继首个口服SERD Elacestrant 获批后，又一款针对ESR1突变乳腺癌的药物。 Imlunestrant获批用于经治的ER+、HER2-、ESR1突变乳腺癌，是基于一项随机、开放标签、活性对照、多中心试验EMBER-3（NCT04975308）研究结果。在患有 ESR1 突变的乳腺癌中 ，Imlunestrant显著改善了PFS，与研究者选择的内分泌治疗（氟维司群或依西美坦）相比，中位PFS分别为5.5 个月和 3.8个月（HR=0.62；95% CI: 0.46-0.82，p=0.0008）。与内分泌治疗相比，Imlunestrant降低了 38%的疾病进展或死亡风险。 Imlunestrant的疗效数据 6. 西妥昔单抗+ 恩考芬尼/ 商品名：爱必妥+毕太维 通用名：西妥昔单抗+恩考芬尼 适应症：用于既往接受过系统治疗的BRAF V600E突变型mCRC成人患者 临床试验：BEACON CRC、NAUTICAL CRC 原研公司：默克、皮尔法伯 获批日期：2025.09.30 获批机构：NMPA 2025年9月30日，NMPA批准西妥昔单抗联合恩考芬尼用于既往接受过系统治疗的BRAF V600E突变型转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。 本次获批基于关键性III期BEACON CRC试验研究，以及在中国开展的桥接试验NAUTICAL CRC试验研究。BEACON CRC研究是一项随机、阳性对照、开放标签、多中心试验（NCT02928224），入选患者需为BRAF V600E突变阳性转移性CRC，且在接受一至两种既往治疗方案后病情出现进展。共 220 例患者随机分配接受恩考芬尼（300 mg，每日一次，口服）联合西妥昔单抗治疗，221 例患者随机分配接受伊立替康或FOLFIRI联合西妥昔单抗治疗的对照组。主要疗效指标为总生存期OS，其他疗效指标包括PFS、ORR和缓解持续时间DOR。 结果表明，恩考芬尼联合西妥昔单抗组的中位OS为 8.4 个月（95% CI：7.5-11.0），而对照组为 5.4 个月（95% CI：4.8-6.6）（HR=0.60；95% CI：0.45-0.79；P=0.0003）。 恩考芬尼联合西妥昔单抗组的中位PFS为 4.2 个月（95% CI：3.7-5.4），而对照组为 1.5 个月（95% CI: 1.4-1.7）（HR=0.40；95% CI: 0.31-0.52；P< 0.0001）。ORR分别为 20%（95% CI: 13%-29%）和 2%（95% CI：0%-7%）。恩考芬尼联合西妥昔单抗组的中位DOR为 6.1 个月（95% CI：4.1-8.3），而对照组尚未达到（95%CI：2.6-未达到）。 BEACON CRC研究数据 NAUTICAL CRC研究是一项桥接研究，以BEACON CRC关键性研究中相同剂量联用恩考芬尼和西妥昔单抗，旨在证明BEACON CRC关键性研究的方案在中国人群中的同等疗效。2024 年ASCO年会公布了中国桥接试验NAUTICAL CRC的结果，与全球BEACON CRC研究的结果一致。两组的中位PFS分别为 4.2 个月 vs. 2.5 个月（HR=0.37, 95% CI：0.20-0.68，P=0.0004），中位OS分别为 11.6 个月 vs. 8.2 个月（HR=0.55，95% CI：0.31-0.99）。ORR分别为 24.6% 和 6.3%，疾病控制率（DCR）分别为 75.4% 和 28.1%，中位DoR分别为 8.2 个月和 4.2 个月，至症状缓解时间分别为 1.4 个月和 1.5 个月。 NAUTICAL CRC研究数据 7. 芦比替定+阿替利珠单抗/ 商品名：赞必佳+泰圣奇 通用名：芦比替定+阿替利珠单抗 Lurbinectedin+Atezolizumab 适应症：用于接受过阿替利珠单抗或阿替利珠单抗皮下制剂联合卡铂、依托泊苷一线诱导治疗后疾病未进展的成年ES-SCLC患者的维持治疗 临床试验：IMforte 研发公司：绿叶制药、基因泰克 获批日期：2025.10.02 批准机构：FDA 2025年10月2日，FDA批准芦比替定联合阿替利珠单抗或阿替利珠单抗皮下制剂，用于接受过阿替利珠单抗或阿替利珠单抗皮下制剂联合卡铂、依托泊苷一线诱导治疗后疾病未进展的成年广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的维持治疗。 此次批准的关键临床数据来自III期IMforte试验（NCT05091567），这项随机、多中心、开放研究纳入了483名广泛期小细胞肺癌患者。试验结果显示：联合组中位PFS达5.4个月，较阿替利珠单抗单药组（2.1个月）降低46%疾病进展风险（HR=0.54，P<0.0001）；联合组中位OS为13.2个月，单药组为10.6个月，死亡风险降低27%（HR=0.73，P=0.0174）。 芦比替定联合阿替利珠单抗的疗效数据 8. Cemiplimab / 商品名：Libtayo 通用名：Cemiplimab  适应症：用于手术治疗和放射治疗后高复发风险的成人CSCC患者的辅助治疗 临床试验：C-POST 研发公司：Regeneron Pharmaceuticals 获批日期：2025.10.08 批准机构：FDA 2025年10月8日，FDA批准Cemiplimab 用于手术治疗和放射治疗后高复发风险的成人皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者的辅助治疗。 FDA 的批准是基于关键性III期试验 C-POST 的数据，该试验旨在评估 Cemiplimab与安慰剂相比，用于治疗术后和放疗后复发风险较高的 CSCC 患者的疗效和安全性。研究结果表明，与安慰剂相比，Cemiplimab可使术后和放疗后复发风险较高的 CSCC 患者疾病复发或死亡风险降低 68%（HR：0.32；95% CI：0.20-0.51；p<0.0001）。 Cemiplimab的疗效数据 9. 芦康沙妥珠单抗/ 商品名：佳泰莱 通用名：芦康沙妥珠单抗 适应症：经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状NSCLC 临床试验：OptiTROP-Lung04 研发公司：科伦博泰 获批日期：2025.10.11 批准机构：NMPA 2025年10月11日，NMPA批准芦康沙妥珠单抗用于经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。这是芦康沙妥珠单抗在NSCLC中的第二项适应症。此前，NMPA已批准芦康沙妥珠单抗用于经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。 据科伦博泰披露，本次批准是基于一项随机、开放标签、多中心III期临床研究（OptiTROP-Lung04）。该研究结果于今年ESMO会议上口头形式进行汇报（报告编号：LBA5, 主席论坛II）。 研究共有376名患者被随机（1:1）分配接受芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）治疗或化疗。于数据截止时间（2025年7月6日），中位随访时间为18.9个月。芦康沙妥珠单抗组的中位PFS为8.3个月，化疗组为4.3个月。芦康沙妥珠单抗较化疗显著改善了PFS，疾病进展或死亡风险降低51%（HR=0.49；95%CI: 0.39-0.62；P＜0.0001)。芦康沙妥珠单抗较化疗显著提高了ORR（60.6% vs. 43.1%）。 预设的OS期中分析中，芦康沙妥珠单抗组的OS未达到，化疗组为17.4个月。芦康沙妥珠单抗较化疗显著改善了OS，死亡风险降低40%（HR=0.6；95% CI：0.44-0.82；双侧P=0.001）。在患者开始后续ADC治疗时对其进行删失的补充分析中，芦康沙妥珠单抗较化疗可显著改善患者的OS，死亡风险降低44%（HR=0.56；95% CI: 0.41-0.77）。 10. 博度曲妥珠单抗/ 商品名：舒泰莱 通用名：博度曲妥珠单抗 适应症：用于既往接受过至少一种抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人BC患者 临床试验：KL166-III-06 研发公司：科伦博泰 获批日期：2025.10.17 批准机构：NMPA 2025年10月17日，NMPA官网发布公告显示已批准博度曲妥珠单抗用于既往接受过至少一种抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌（BC）患者。 博度曲妥珠单抗是一款靶向HER2的ADC药物，其通过稳定酶可裂解连接子将新型单甲基奥瑞他汀F衍生物与HER2单克隆抗体偶联，药物抗体比为2。博度曲妥珠单抗可特异性结合肿瘤细胞表面的HER2，并被肿瘤细胞内吞，在胞内释放毒素分Duo-5，Duo-5诱导肿瘤细胞周期阻滞在G2/M期，从而引起肿瘤细胞凋亡。博度曲妥珠单抗靶向结合HER2后也可抑制HER2介导的信号通路，其具有抗体依赖细胞介导细胞毒作用活性。 本次批准是基于一项多中心、随机、开放标签、对照3期KL166-III-06研究，旨在评估博度曲妥珠单抗对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）用于治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性BC患者中的疗效和安全性结果。该研究结果近期已在2025年ESMO大会上以口头报告的形式进行展示。 本研究共纳入365例既往接受过至少一线抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者，按1:1随机分配接受博度曲妥珠单抗或T-DM1治疗。其中53%的患者接受过≥2线抗HER2治疗，61%患者HER2免疫组化（IHC）评分为3+，60%患者曾接受过TKI药物治疗（其中吡咯替尼占比56%）。截至2025年4月26日，中位随访时间为14.9个月。 研究结果显示，博度曲妥珠单抗组中位PFS显著优于T-DM1组（11.1个月 vs. 4.4个月；HR=0.39，95%CI：0.30-0.51，p<0.0001）。无论既往抗HER2治疗线数如何（既往1线治疗：HR=0.36，95%CI：0.25-0.53；既往≥2线治疗：HR=0.39，95%CI：0.28-0.56），均一致观察到博度曲妥珠单抗的PFS获益。经盲态独立中心审查（BICR）评估的ORR分别为76.9% vs. 53.0%。此外，博度曲妥珠单抗组在OS方面也显示出获益趋势（HR=0.62；95%CI：0.38-1.03）。 博度曲妥珠单抗疗效数据 11. 美凡厄替尼/ 商品名：迈瑞东 通用名：美凡厄替尼 Mefatinib 适应症：具有EGFR L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗 临床试验：HDHY-MHTN-III-1907 研发公司：中美华东 获批日期：2025.09.10 批准机构：FDA 2025月10月24日，NMPA官网显示，美凡厄替尼（Mefatinib）获批上市，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。 美凡厄替尼是一款新型、第二代、不可逆的泛EGFR抑制剂，可高选择性结合EGFR（ErbB1）和HER2（ErbB2）的激酶结构域，通过抑制酪氨酸激酶自磷酸化，下调ErbB信号通路，从而抑制肿瘤生长。 本次获批是基于一项III期注册临床试验HDHY-MHTN-III-1907（登记号：CTR20192297），即一项马来酸美凡厄替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的随机、平行、双盲双模拟、多中心的Ⅲ期研究。该项Ⅲ期临床研究主要终点结果达到方案预设的优效标准。 2024ASCO会议摘要公布了此项研究结果，显示： 主要终点PFS：美凡厄替尼组中位PFS为13.73个月，显著优于吉非替尼组的9.66个月（HR=0.68，P=0.0024）。 亚组分析：在L858R突变患者中，美凡厄替尼对比吉非替尼的PFS优势更突出（13.73个月 vs. 8.28个月，HR=0.55）。 美凡厄替尼安全性良好，仅5.8%患者需要剂量下调，停药率低于5%。 这些结果验证了美凡厄替尼在EGFR突变人群中的优效性，其获批为EGFR L858R突变NSCLC患者提供了高效、安全的一线治疗新选项。尤其为L858R患者提供了更优选择。 12. 维贝柯妥塔单抗/ 商品名：美佑恒 通用名：维贝柯妥塔单抗  Becotatug vedotin 适应症：治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者 临床试验：/ 研发公司：乐普生物 获批日期：2025.10.30 批准机构：NMPA 2025年10月30日，NMPA官网显示，维贝柯妥塔单抗（MRG003）获批上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。 维贝柯妥塔单抗是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管蛋白抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸－瓜氨酸连接体偶联而成的ADC。其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。 2025ASCO会议上，维贝柯妥塔单抗治疗晚期鼻咽癌注册性随机对照临床研究数据以late-breaking abstracts（重要突破摘要）的形式首次公开，入组标准为既往经过至少两线治疗包括化疗及PD-(L)1抗体治疗，入组173例晚期鼻咽癌患者，86例接受维贝柯妥塔单抗治疗，87例接受化疗治疗。两组患者既往接受治疗线数的中位数均为三线，其中接受过三线及以上治疗的患者比例达到73.4%。 截至 2024 年 6 月 30 日，维贝柯妥塔单抗组经BICR评估的ORR为 30.2%，化疗组ORR为 11.5%，提升近三倍。DCR分别为77.9%、56.3%，意味着疾病进展的患者比例减少一半。中位PFS获益翻倍，显著降低疾病进展或死亡风险 37%（5.8个月 vs. 2.8个月；HR=0.63，P=0.0146）。截至 2024 年 12 月 30 日期中分析时，两组患者的中位OS分别为 17.1个月 vs. 12个月（HR=0.73），维贝柯妥塔单抗已显示出明确的获益趋势。排除交叉治疗的影响后，两组的OS HR为 0.59（95%CI：0.37-0.93），生存获益更加显著。 声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！ 长按关注本公众号  粉丝群/投稿/授权/广告等 请联系公众号助手 觉得本文好看，请点这里↓

最近创新药赛道彻底炸了，都说2025是创新药的“质变元年”，利好堆得像小山：政策铺路、新药获批扎堆、企业赚钱暴增，连资金都在偷偷加仓。11月以来，多只创新药ETF涨幅超5%，KB4810这类细分ETF单周涨1.23%，龙头股股价也一步步往上走。可投资者心里慌得很：之前创新药“叫好不叫座”熬了好几年，现在真的熬出头了？手里的钱攥出冷汗，想冲又怕追高被套，观望又怕错过难得的行情，越想越纠结。其实这种又心动又忐忑的滋味，关注医药赛道的人都懂，这波行情不是空炒概念，4个实打实的信号摆得明明白白，拐点是真的来了，但能不能赚到钱，核心还得看企业有没有真本事。 这波创新药能迎来拐点，不是单一因素推动，而是政策、审批、业绩、出海四大信号共振，每个环节都有实实在在的突破，不是短期炒作的噱头。先看政策层面，现在医保和商保一起发力，给创新药铺路。2025年11月5日，2025年药品目录谈判已经结束，这次有127个目录外药品参与医保谈判竞价，还有24个药品参与商保创新药目录价格协商，新版目录拟在12月第一个周末公布，2026年1月1日正式实施。以前创新药总面临“进医保就大幅降价，不进医保又卖不动”的两难，现在不一样了，高价创新药比如120万一针的CAR-T疗法，已经确定进入商保报销目录，普通患者也能用得起，企业也能通过放量赚钱。而且医保动态调整让新药入院时间从以前的5年缩短到1年，2025年还首次推出“商保创新药目录”，给ADC、双抗这些高价药开辟了新的支付路径，企业赚钱的确定性大大提高。早在2025年1月，新版医保目录就调入了38种“全球新”创新药物，海南已经有患者用上了医保报销后的戈利昔替尼胶囊，这款药以前一盒近3.4万元，现在报销后大大减轻了患者负担，企业也能通过规模效应实现盈利，政策不再只追求“降价”，而是兼顾患者需求和企业研发动力，这是创新药能持续发展的关键。 再看新药审批速度，简直创下了新高，好药越来越多。国家药监局的数据显示，2025年上半年我国批准创新药43个，同比增长59%，到了10月，CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）单月就受理了137个1类创新药，还批准了8个新药品种上市，包括科伦博泰的博度曲妥珠单抗、乐普生物的维贝柯妥塔单抗这些重磅产品。以前创新药研发是“十年磨一剑”，从临床到上市要等很久，现在审批效率大大提高，1类创新药的临床申请批准率达到100%，上市批准率也有83%。这些新药不是“换汤不换药”的仿制药，而是真能解决患者实际需求的好药：比如乐普生物的维贝柯妥塔单抗，是国内首个获批的EGFR ADC药物，专门针对既往治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者，给这类患者带来了新的治疗希望；科伦博泰的博度曲妥珠单抗，让HER2阳性乳腺癌患者有了更多治疗选择，提升了患者的生存质量。创新药不再是实验室里的“概念”，而是能真正落地治病、走进医院的产品，这是行业拐点最核心的支撑。 企业的赚钱能力也大幅提升，业绩实打实增长，再也不是“只烧钱不赚钱”的状态。2025年三季报数据太亮眼了，不少创新药相关企业净利润翻倍增长，通化东宝前三季度归母净利润同比增长1911.3%，欧林生物增长1079.3%，双鹭药业增长943.1%，联化科技、科兴制药、翰宇药业等企业的净利润增速也都在300%以上。这些增长不是靠炒作，而是靠实实在在的产品销售：恒瑞医药2025年上半年创新药销售额达95.61亿元，同比增长15.88%，年内已有6款1类新药获批，产品矩阵越来越完善；百济神州的泽布替尼2025年上半年全球销售额超18亿美元，带动公司首次实现盈利，彻底摆脱了“烧钱”标签；荣昌生物的维迪西妥单抗全球销售额突破8亿美元，之前还以26亿美元授权给海外企业，创下国内单药授权纪录。越来越多企业靠核心产品实现盈利，从“研发投入期”进入“收获期”，这是行业质变的最好证明。 创新药出海也实现了“集体发力”，不再是单点突破，而是形成了批量出海的趋势。2025年10月短短两天就有5笔重磅海外授权交易，普瑞金与Kite的合作总金额最高可达16.4亿美元，维立志博与Dianthus的合作总金额最高10亿美元，翰森制药、奥赛康也纷纷达成千万美元级别的授权协议。除了授权出海，国产创新药还直接登陆国际主流市场：2025年上海已有4款创新药在海外获批，复宏汉霖的斯鲁利单抗已经登陆英国、德国等40个国家，在印度获批12天后就惠及150多个病患；君实生物的特瑞普利单抗成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物，填补了当地的治疗空白。2025年1-8月，仅上海的海外授权交易金额就达188亿美元，同比大幅增长，国产创新药已经从“跟着别人走”变成“被别人认可”，全球竞争力越来越强，市场空间也彻底打开了。 资金面的信号也很明确，聪明钱正在悄悄布局创新药。11月以来，多只创新药ETF持续上涨，KB4810创新药ETF11月10日涨幅达1.23%，KA2459、KB8468等ETF单周涨幅都在0.9%以上，资金流入迹象明显。北向资金虽然没有直接披露创新药板块的持仓数据，但从ETF规模增长和龙头企业的资金流向来看，外资对创新药的关注度在提升。毕竟全球都在抢优质创新资产，国产创新药的性价比和竞争力越来越高，自然吸引外资加仓。国内资金也没掉队，2025年上半年医药并购交易额达214.47亿元，头部企业通过整合快速完善管线布局，专业资金都在用真金白银押注创新药的长期价值。 不过就算利好再多，“现在上车靠谱吗”还是让投资者纠结到挠头。有人觉得拐点已实，政策、审批、业绩、出海四大信号共振，加上资金加仓，上涨是大概率事件，现在上车正合适，果断小仓位布局；也有人觉得创新药研发周期长、风险高，虽然现在看着势头好，但后续能不能持续出爆款产品、能不能稳住盈利，还不好说，而且部分企业股价已经有所反应，现在进去怕追高被套。还有人夹在中间左右为难：重仓怕波动，毕竟医药股历来波动不小，万一后续研发失败或销售不及预期，损失就大了；轻仓又怕错过行情，万一真的开启上涨趋势，少赚就亏大了。毕竟钱都不是大风刮来的，想赚收益又怕担风险，这种贪心和谨慎的拉扯，每个投资者都深有体会。 其实现在上车靠不靠谱，答案不在短期行情的涨跌里，而在企业的核心竞争力中。创新药的拐点是政策、产业、资金长期积累的结果，政策解决了“卖得出”，审批解决了“上得快”，业绩解决了“赚得到”，出海解决了“长得大”，这四大支撑不是短期能逆转的。那些只靠单一产品炒作、管线空虚的企业，可能会跟着行情起伏，但手握多款获批新药、研发管线扎实、海外布局成型的龙头，长期趋势大概率稳得住。创新药从来不是“赚快钱”的赛道，拐点来了不代表马上就能翻倍，而是行业从“野蛮生长”走进了“高质量发展”的新阶段，真正有价值的企业会慢慢浮出水面。 说到底，投资创新药，投的是未来的健康需求，更是企业的研发硬实力和产品竞争力。现在的四大信号已经证明，这个行业不再是“讲故事”，而是能实实在在创造价值、兑现盈利的赛道。短期波动难免，但长期来看，随着更多好药获批、更多企业盈利、更多产品出海，创新药的价值会被市场慢慢认可。与其纠结当下要不要冲，不如多花时间研究企业的管线进展、产品销售数据和海外合作情况，找对真正有核心实力的标的理性布局。只要选对了企业，哪怕短期有起伏，也能在行业的长期成长中，赚到属于自己的稳健收益。