启德医药新一代HER2 ADC药物GQ1005获批进入III期临床试验

启德医药，一家位于苏州的生物医药公司，最近宣布其自主研发的HER2靶向ADC新药GQ1005已获国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准，开始进行针对HER2阳性不可手术切除或转移性乳腺癌患者的III期临床试验。这一批准标志着GQ1005进入了一个新的开发阶段，向上市和惠及更多患者迈出了关键一步。

GQ1005是基于启德医药独创的酶促定点偶联技术开发的创新HER2靶向ADC药物。该药物通过稳定可裂解的开环连接子将拓扑异构酶I抑制剂和抗HER2单抗结合在一起。GQ1005采用高透膜性的拓扑异构酶抑制剂作为有效载荷，具备强大的旁观者杀伤作用，同时结合独特、稳定的连接子设计，降低了全身毒性，实现了疗效和安全性的全面平衡，属于新一代ADC药物，有望成为全球同类最佳产品。

临床前研究表明，GQ1005在多种异种移植肿瘤模型中的抗肿瘤效果与Enhertu相当，且无明显毒性，治疗指数更高。在2024年4月的美国癌症研究协会年会上，启德医药公布了GQ1005治疗HER2表达或突变晚期实体瘤的I期临床数据。结果显示，GQ1005在2.0mg/kg到8.4mg/kg的剂量范围内表现出良好的耐受性和安全性，并在乳腺癌、胃癌、肺癌等多种实体肿瘤患者中展现了优异的治疗效果。

启德医药的首席医学官石燕博士表示，GQ1005是基于智能连续偶联技术平台自主开发的新一代HER2 ADC药物。此次III期临床试验的批准是GQ1005开发的重要里程碑，标志着启德医药从早期临床阶段的生物技术公司转变为具有处于临床后期开发阶段品种的生物制药公司。这也充分展示了启德医药临床团队卓越的专业能力和执行能力。

石燕博士感谢所有参与GQ1005早期临床试验研究中心的研究人员、受试者及其家属的信任和配合，以及启德医药全体员工的辛勤付出。接下来，公司将继续以科学严谨的态度进行GQ1005的III期临床试验，争取早日为患者带来更安全、有效、可及性更优的治疗选择。

启德医药是一家全球性的创新生物医药公司，被认为是全球最早致力于酶促定点偶联技术开发ADC药物的先行者之一。公司搭建了完整的底层偶联技术平台iLDC®和iGDC®，能提供从分子设计到商业化生产的全流程解决方案。基于该技术平台，启德已成功开发了多个临床阶段的创新ADC药物。这些药物在工艺、质量、体内外稳定性上均具备代际优势，且智能化偶联工艺与抗体工艺无缝整合，大幅降低了综合商业化生产成本。启德医药致力于“赋能”全球各种生物偶联药物的开发，实现全领域生态共建与合作共赢。