重大进展！西岭源药业携手国际顶尖药企推动甲磺酸艾立布林注射液在美上市！

2024年9月，成都西岭源药业有限公司（简称“西岭源药业”）与一家全球顶级药企就甲磺酸艾立布林注射液在美国市场的商业化授权与供货达成独家合作协议。这一事件继西岭源药业在欧盟、英国及多个新兴市场国家的合作后，再次显示了其在推动全球商业化布局方面的重要进展。

甲磺酸艾立布林注射液是一种用于治疗局部晚期或转移性乳腺癌的新药，适用于那些已经接受至少两种化疗方案的患者，特别是对紫杉类和蒽环类药物耐药的患者。这种药物被认为是晚期乳腺癌治疗的优选药物，能够提供总生存收益。由于其复杂的分子结构，甲磺酸艾立布林注射液的合成难度极大，含有19个手性中心，理论上有524,287种差像异构体，合成步骤超过65步，因而被誉为化学合成领域的“珠穆朗玛峰”。正因为这种高难度，市场竞争相对较少，前景极为看好。

目前，西岭源药业已经实现了甲磺酸艾立布林注射液的原料和制剂一体化生产，并于2022年11月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了简略新药（ANDA）申请，同时于2023年2月向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交了生产许可申请。公司预计将在2025年初实现该产品在中美两国同步获批上市，这将使西岭源药业成为少数同时在中、美、欧三地申报该产品的企业之一。

美国作为全球最大的医药市场，对药品质量和市场准入的要求非常高。此次，西岭源药业能够与全球知名药企在美国市场达成合作，充分体现了其在高壁垒仿制药开发方面的强大实力，也展示了公司进军国际高端市场的坚定信心。

关于西岭源药业，成都西岭源药业有限公司以催化合成技术为核心，致力于开发高壁垒仿制药和差异化创新药。公司成功打造了创新偶联药物、高端仿制药、特色催化技术三大技术平台，形成了药品研发、临床研究、产业化和商业化的全产业链发展布局。得益于对催化技术的深刻理解，公司开发的用于小细胞肺癌的芦比替定以及用于肉瘤的曲贝替定采用了革命性的催化技术，极大地优化了生产成本。其中，芦比替定已在美国提交了DMF并实现商业化生产；曲贝替定已完成关键中间体的工艺验证，近期将向美国提交DMF。

西岭源药业还专注于开发新型抗体-药物偶联物（ADC），通过在载荷和连接子技术上的创新，不断推动ADC领域的革新。其产品组合涉及多种作用机制，包括微管抑制剂艾立布林、DNA烷化剂芦比替定、拓扑异构酶I抑制剂依喜替康和蛋白降解剂等。为了追求安全性和有效性的完美平衡，西岭源研发出具有自主知识产权的SuperHydra™专有连接子系列，大大提升了药物的疗效与安全性。围绕全球未被满足的临床需求，公司形成了多个具有FIC或BIC潜力的ADC特色管线，并积极推进双载荷ADC及蛋白质降解偶联药物的研发。首个临床阶段产品SMP-656在全球同类载荷ADC中展现了优异的有效性和更好的安全性。