羿尊生物首个通用实体瘤细胞疗法IND获批

2024年7月22日，羿尊生物自主开发的CNK-UT002细胞注射液临床试验申请（IND）成功获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的默示许可，受理号为CXSL2400284。该注射液适用于晚期实体瘤患者，包括肝癌和黑色素瘤等，这是国内首个获批的通用实体瘤细胞疗法。恺佧生物对此表示热烈祝贺。

CNK-UT002细胞注射液基于羿尊生物的CNK-UT技术，这是一种结合了CNK-T和U-T两大平台的通用细胞技术。它通过基因编辑改造健康供者的T细胞，使之既具有NK细胞的识别功能，又具备T细胞的激活和攻击能力，可特异性识别并治疗多种实体瘤和血液肿瘤。单一型号的CNK-UT细胞药物可用于多种实体肿瘤和白血病的治疗，如肝癌、黑色素瘤、结直肠癌、肾癌及T细胞白血病。恺佧生物在此项目中提供了GMP级的Cas9蛋白及相关文件支持。

羿尊生物创始人兼CEO刘凌峰博士表示，CNK-UT002细胞注射液的IND申请获批是公司发展中的重要里程碑，填补了国内通用型细胞治疗实体瘤的空白。未来，公司将继续推进CNK-UT技术平台的优化和临床研究，早日实现实体瘤细胞治疗的临床突破，并致力于实现细胞药物的规模化生产和标准化制备。

在体外基因编辑疗法中，基因编辑工具是生产的关键组成部分。自首款CRISPR体外基因编辑药物Casgevy获批上市以来，产业界对基因编辑工具的质量要求更高。恺佧生物为满足细胞和基因治疗药物开发需求，自建了近万平方米的GMP生产车间及认证的质量体系，致力于基因编辑工具酶的研发和生产。其GMP级Cas9已完成FDA DMF备案，并为多个项目的IND申报提供支持。恺佧生物在美国波士顿设立了海外市场商业运营和物流中心，支持全球药物研发。

CNK-UT002细胞注射液的IND获批，代表了实体瘤细胞疗法取得了重大突破。羿尊生物未来将加速候选产品的临床试验进程，为实体瘤患者带来新的希望。

羿尊生物自2018年成立以来，一直致力于细胞治疗技术的创新和临床突破。公司拥有多个国际领先的技术平台，并在早期临床试验中显示了在晚期肝癌和神经母细胞瘤治疗中的显著疗效。羿尊生物的科学顾问团队来自全球顶尖科研机构，其创始人刘凌峰博士是免疫治疗领域的杰出学者，曾参与CAR-T细胞治疗技术的开发和临床研究，取得了多项国际专利。

羿尊生物与多家国内顶尖医院建立了广泛的合作，推动细胞疗法的临床研究和应用。恺佧生物作为其重要的合作伙伴，凭借其强大的基因编辑工具研发和生产能力，为细胞和基因治疗药物的开发提供了有力支持。