中国自主研发！治疗性HPV疫苗获得新适应症II期临床研究批准
点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
2月11日，北京东方略生物医药科技股份有限公司喜讯频传，公司收到了国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》。这一批准使得公司开发的全球首创治疗性HPV疫苗VGX-3100得以在HPV-16/18相关的阴道癌前病变中开展II期临床试验。这一进展继该疫苗获准用于宫颈癌前病变和肛门癌前病变的临床研究之后，又迈出了重要一步。
人类乳头瘤病毒（HPV）分为高危和低危两类，其中HPV-16和HPV-18被认定为具有最高致癌风险的高危型。许多由HPV引发的癌症，如宫颈癌、肛门癌和阴道癌，主要归咎于这两种病毒。根据统计，我国约有2000万患者受到HPV16/18引起的各类癌前病变影响。然而，在全球范围内，针对这些病变的特效治疗方案仍然十分稀缺。2024年，世界卫生组织也强调，治疗性HPV疫苗在预防和控制HPV相关疾病中扮演着至关重要的角色，卫生领域对这种疫苗有着巨大的需求。
阴道癌前病变主要表现为高级别阴道上皮内瘤变Ⅱ级（VaIN Ⅱ）和Ⅲ级（VaIN Ⅲ），其本质是阴道上皮细胞的非典型增生。这些病变中有约10%可能发展为阴道浸润癌，而高危型HPV的感染率已超过80%，其中HPV16最为普遍。近年来，随着检测技术的发展，阴道癌前病变的检出率不断上升。
目前，针对阴道癌前病变的治疗手段，如局部药物治疗、物理治疗和手术治疗等均存在一定局限性。有的患者因条件限制不适宜手术，部分手术可能带来损伤，而不同治疗方法的复发率在3年内可达到38%-75%。在中国，尚未有特效药进入临床阶段，而VGX-3100作为首个成功进入II期临床试验的药物，具备消除HPV16/18病毒并修复病变组织的潜力。
VGX-3100不仅是全球首款针对此类HPV持续感染引发癌前病变的治疗性疫苗，还通过肌肉注射结合电脉冲给药，激发机体的抗病毒免疫反应，以期实现治疗目标。目前，该疫苗在宫颈癌前病变的III期关键临床研究正在进行中，并已获准对肛门癌前病变和阴道癌前病变开展临床试验。未来，东方略计划进一步扩展VGX-3100的适用领域，涵盖外阴癌前病变、口咽部癌前病变等，旨在将其打造成一种“全能型”治疗药物。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
