勃林格殷格翰创新肺纤维化疗法获优先审评待遇
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1月24日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）宣布，为勃林格殷格翰的新药那米司特片（nerandomilast）授予优先审评审批资格。该药物的计划适应症为用于治疗成人的特发性肺纤维化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF）。
那米司特是一种首次上市的小分子磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，能够选择性地抑制PDE4B同工酶。该酶在人体，特别是在肺部的高表达，与肺纤维化和炎症有密切关系。作为具备抗纤维化和抗炎双重作用的新药，那米司特有望为IPF患者带来显著的临床益处。目前，这款药物正在III期临床研究中。
正在进行的FIBRONEER™-IPF研究是一项IPF治疗领域中规模最大的III期临床研究，其目的在于评估那米司特在IPF患者中的安全性和有效性。研究的主要终点是第52周时用力肺活量（FVC）的变化情况。研究结果显现，该研究成功达到了其主要终点，这是十年来首个达到主要终点的IPF III期临床研究，详细数据将在稍后的时间公布。
勃林格殷格翰大中华区的研发和医学负责人张维博士指出：“推动公司的全球创新药物在中国的应用，以便让中国患者尽早获益，是我们的长期目标。我们在肺纤维化领域一直处于领先地位，通过创新药品如维加特®，相继为无数IPF患者带去了希望。我们仍在不断研发，以开发出更具突破性的药物。那米司特被纳入优先审评是国家药品监管部门对IPF患者的关注以及对该药物潜力的肯定。我们正加紧推进该药物在中国的上市工作，以便更快地造福中国IPF患者。”
特发性肺纤维化是一种罕见疾病，2018年被纳入中国第一批罕见病目录。研究报告显示，近年中国的IPF病例呈上升趋势。这种严重的致命性肺部疾病以进行性纤维化、肺功能下降和呼吸困难等特征为主，极大影响了患者的生活质量。IPF的病程不可预测且预后不良，患者在确诊后的中位生存期约为3年。一些患者在现有管理和治疗下仍会遭遇早期死亡，其5年生存率甚至低于一些常见癌症。目前，IPF的病因尚不明确，治疗选择有限。
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