A Double Blind, Randomized, Placebo-controlled Exploratory Trial to Investigate the Efficacy and Safety of Nerandomilast Over 24 Months When Administered in Individuals With Interstitial Lung Abnormalities and a Family History of Pulmonary Fibrosis to Reduce the Risk of Worsening (DROP-FPF)

This study is open to people aged 40 years or older who have at least 1 family member with pulmonary fibrosis. Pulmonary fibrosis is a condition where lung tissue becomes scarred, making it harder to breathe. People can join if a lung scan shows early changes in the lung, called interstitial lung abnormalities, which may lead to lung scarring. People with family members who have pulmonary fibrosis are more likely to develop it themselves. That is why it is important to check early for lung changes and find ways to prevent the condition from getting worse. The purpose of this study is to find out whether a medicine called nerandomilast can help slow down changes in the lung in people with a family history of pulmonary fibrosis.
Participants are put into one of 2 groups randomly, which means the group is chosen by chance. One group takes nerandomilast tablets, and the other group takes placebo tablets. Placebo tablets look like nerandomilast tablets but do not contain any medicine. Participants take a tablet twice a day for about 2 to 3 years. There is a 3 out of 5 chance that participants will receive nerandomilast instead of the placebo.
Participants are in the study for about 2 to 3 years. Participants visit the study site multiple times: more frequently during the first 2 years (about every 3 months), and then every 6 months thereafter. In the 3rd year, participants also have phone calls with the site staff every 3 months.
Doctors regularly test lung function and take chest scans to see if the treatment works. The results are compared between the 2 groups to see if nerandomilast helps. The doctors also check participants' health and take note of any unwanted effects.

开始日期2026-01-23

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

NCT06241560

/ Not yet recruiting临床2期

An Open-label, Single-group Trial to Evaluate the Effect of Pirfenidone on the Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of BI 1015550

This study is open to adults with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) who are 40 years and older. The purpose of this study is to find out whether a medicine called pirfenidone changes the amount of a medicine called BI 1015550 in the blood. Some people may take more than one medicine at a time. Therefore, it is important to understand how different medicines influence one another.
Participants take one dose of BI 1015550 as a tablet. Participants then take one tablet of pirfenidone 3 times a day for one week. The dose is then increased to 2 tablets 3 times a day for the second week. In the third week the dose is increased further to 3 tablets 3 times a day. Participants then take another dose of BI 1015550 as a tablet.
Participants are in the study for a little over 1 month. During this time, they visit the study site 15 times. Two of the visits include overnight stays at the study site. The study staff also contacts the participants by phone. During the visits, the doctors collect information about participants' health and take blood samples from the participants. They compare the amount of pirfenidone and BI 1015550 in the blood. Doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

开始日期2025-12-04

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

NCT06806592

/ Recruiting临床3期

A Double Blind, Randomised, Placebo-controlled Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Nerandomilast Over at Least 26 Weeks in Patients With Systemic Autoimmune Rheumatic Diseases Associated Interstitial Lung Diseases (SARD-ILD)

Adults 18 years of age and older or above legal age with lung fibrosis related to systemic autoimmune rheumatic disease can participate in this study. People can only take part if they show no improvement in lung function after standard treatment with immunosuppressant medicine. The main purpose of this study is to find out how a medicine called nerandomilast affects the lungs in people with systemic autoimmune rheumatic disease.
Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group takes nerandomilast tablets and the other group takes placebo tablets. Placebo tablets look like nerandomilast tablets but do not contain any medicine. Participants take a tablet 2 times a day for at least 26 weeks and up to 1 year. Participants continue immunosuppressant treatment for their underlying rheumatic disease.
Participants are in the study for about 7.5 to 13 months depending on when they join the study. During this time, they visit the study site about 9 to 10 times. At study visits, participants have lung function tests. At select visits, chest imaging is performed. Participants fill in questionnaires about their symptoms and quality of life. The results between the 2 groups are compared to see whether the treatment works. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

开始日期2025-09-13

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

100 项与那米司特相关的临床结果

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100 项与那米司特相关的转化医学

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100 项与那米司特相关的专利（医药）

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项与那米司特相关的文献（医药）

2025-11-01·AUTOIMMUNITY REVIEWS

Unmet needs and emerging pharmacotherapies for autoimmune connective tissue disease-associated interstitial lung diseases

Review

作者: Inoue, Yoshikazu ; Kondoh, Yasuhiro ; Fujii, Takao ; Atsumi, Tatsuya

Autoimmune connective tissue disease associated with interstitial lung disease (CTD-ILD) includes rheumatoid arthritis-associated ILD, systemic sclerosis-associated-ILD, and several other ILDs. Many patients with CTD-ILD-as well as individuals with other ILDs-develop a progressive pulmonary fibrosis (PPF) similar to idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). PPF is characterized by worsening respiratory symptoms, declining lung function despite current pharmacotherapies, and ultimately early death. Current pharmacotherapies for CTD-ILD and PPF include glucocorticoids, immunosuppressants, and anti-fibrotic agents. Due to the scarcity of randomized clinical trials for CTD-ILD, many pharmacotherapies are generally administered off-label (although several are approved in Japan), with notable exceptions including nintedanib, an anti-fibrotic agent approved for SSc-ILD and chronic progressive fibrosing ILD in several countries. As the available agents only slow the decline of pulmonary function and are associated with treatment-limiting side effects, there is a need for more efficacious and tolerable pharmacotherapies for CTD-ILD and PPF. Promising compounds in clinical trials include nerandomilast (a preferential phosphodiesterase 4B inhibitor), admilparant (a lysophosphatidic acid receptor 1 antagonist), and inhaled treprostinil (a prostacyclin analogue). Nerandomilast may have both anti-fibrotic and immunomodulatory properties; in preclinical models of PPF, it reduced neutrophils and macrophages and down-regulated pro-fibrotic signaling pathways. Hopefully, therefore, this pipeline will produce new medications to ease the collectively large burden of CTD-ILD and PPF.

2025-10-02·NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE

Nerandomilast in Patients with Pulmonary Fibrosis

Letter

作者: Maher, Toby M ; Richeldi, Luca ; Zoz, Donald F

2025-08-01·Nature Reviews Rheumatology

Nerandomilast slows progression of pulmonary fibrosis

Article

作者: Papatriantafyllou, Maria

205

项与那米司特相关的新闻（医药）

2025-10-30

·同写意

650亿美元！MNC抢滩新药研发

11月28日-30日泰州医博会期间，同写意将组织30+场交流对接活动，邀请300+展商前来展览展示，欢迎报名演讲，设展。医药行业的并购策略正在经历深刻变革，大型药企手握超过1.2万亿美元的并购火力，在全球范围内寻找下一个重磅炸弹药物。 2025年，这一趋势已清晰显现。Leerink Partners最新报告指出，今年以来医药并购交易总额高达650亿美元，几乎是2024年全年总额370亿美元的两倍。当前平均交易数量（21笔）亦超越历史年均水平（19笔）。该报告的数据涵盖2009年至今年10月9日。这之后，业内又达成了数笔备受关注的大额交易，包括诺华以120亿美元收购肌肉营养不良症生物技术公司Avidity，以及BMS以15亿美元收购专注于体内细胞疗法的Orbital Therapeutics。仅这几笔后续交易，就为全年总额再贡献至少140亿美元。更值得关注的是并购热点的迁移。曾经备受资本追捧的肿瘤领域正悄然“退烧”，医药巨头的并购焦点正向心血管与代谢类资产等新兴领域快速转移。 TONACEA 01 新兴收购力量并购交易并非大型药企的专属舞台。尽管行业巨头往往瞄准能够显著拉动业绩的“重磅炸弹”药物，一批中型生物制药企业同样活跃于并购市场，它们更倾向于收购那些具备可观销售潜力的小型生物科技公司。根据Leerink Partners的报告，再生元、福泰制药、渤健、Moderna与Jazz Pharmaceuticals等中型公司被列为潜在收购方。该机构筛选出45家年收入介于20亿-250亿美元之间的企业，作为可能开展此类交易的对象。报告指出，年营收达500亿美元以上的制药巨头，通常只考虑那些具备显著营收贡献潜力的标的；然而对于众多中大市值公司而言，规模适中、战略匹配的收购则更具合理性。Leerink强调，这份名单上的企业类型多样，反映出不同公司基于自身发展阶段与管线需求所采取的不同并购逻辑。值得注意的是，BioNTech目前被排除在潜在买家名单之外。该公司正集中资源推进其庞大的研发管线，尽管在今年6月以12.5亿美元收购了mRNA领域同行CureVac，但短期内预计不会进行更多交易。以下为Leerink Partners重点分析的五家潜在收购方及其近期动向： ● 勃林格殷格翰这家德国老牌药企2024年营收达290亿美元，近期持续通过收购与合作拓展管线。 7月，勃林格殷格翰以13亿美元收购Nerio Therapeutics，获得其癌症免疫检查点抑制剂临床前资产。对外合作开发上，10月，该公司与韩国AimedBio达成近10亿美元合作，引进一款ADC产品，早前，还先后与龙沙旗下Synaffix达成13亿美元ADC协议，与Cue Biopharma签署3.75亿美元免疫学交易。这家拥有140年历史的公司近期获得FDA批准，其药物Jascayd成为十年来特发性肺纤维化的首款新疗法。 ● 德国默克默克近年频繁收购创新生物科技公司。今年7月，该公司以约39亿美元收购SpringWorks Therapeutics，获得硬纤维瘤药物Ogsiveo。默克遭遇多起临床挫折，为弥补损失，8月与Skyhawk Therapeutics签署价值20亿美元的RNA靶向药物协议。凭借超过500亿美元市值和229亿美元年营收，分析师预计其收购活动还将继续。 ● 再生元虽凭借与赛诺菲共享的Dupixent持续获益，并通过收购Decibel获得听力恢复疗法DB-OTO，但再生元仍需证明达成优质交易的能力。公司面临耳聋领域竞争及Eylea审批延迟等挑战，收购2seventy bio细胞疗法管线的决定也引发质疑。再生元CFO表示更倾向许可交易，但强调公司拥有142亿美元年营收、619亿美元市值及60亿美元净现金，具备并购实力。 ● 第一三共第一三共以与阿斯利康合作的Enhertu等肿瘤药物闻名，但可能从交易方转变为收购方。公司拥有124亿美元年收入和486亿美元市值，高管透露正积极寻找外部机会，特别关注免疫肿瘤领域早期资产。分析师预计其将瞄准恒瑞医药、Oryzon等公司的资产，交易规模预计达数十亿美元级别。 ● 福泰制药今年4月，福泰制药以近50亿美元收购Alpine Immune Sciences，创公司纪录，获得针对自身免疫疾病的双重细胞因子拮抗剂povetacicept。该药已获突破性疗法认定，预计2026年提交上市申请，长期依赖囊性纤维化产品的福泰借此切入肾脏病领域。该公司坚持60%内部创新与40%外部机会的策略。福泰2024年营收不足110亿美元，但市值高达1078亿美元，已跻身行业最大公司之列。截至2024年底，公司持有44亿美元净现金，为潜在交易提供充足灵活性。 TONACEA 02 肿瘤“降温” 在整体并购市场持续升温的背景下，肿瘤领域的并购活动却呈现明显降温。根据Leerink Partners报告，与往年相比，癌症资产，尤其是靶向肿瘤与免疫肿瘤非细胞疗法领域的交易数量有所回落，与过去该赛道作为投资热点形成鲜明对比。肿瘤并购退潮受多重因素影响。多年高强度投资推高该领域标的估值，抑制买方意愿；研发同质化严重，尤其在PD-1/PD-L1等热门靶点重复建设，导致资源分散；创新难度加大也是关键因素，尽管研发仍在推进，但突破性疗法稀缺，渐进式改良居多，并购战略价值减弱，收购方对资产的长期收益评估更为审慎。与此同时，心血管代谢、神经科学与自身免疫等领域正成为并购新热点。Leerink报告指出，心血管与代谢类资产在交易金额与数量上均大幅增长，释放明确的赛道轮动信号。这一趋势在MNC布局中尤为显著。诺华于9月以14亿美元收购Tourmaline Bio，获得其靶向IL-6的心血管候选药物pacibekitug。其心衰药物Entresto专利今年到期，仿制药预计明年上市，管线补充需求迫切。同期，诺华还引进了舶望制药的II期RNA药物BW-00112，用于高甘油三酯血症等心脏病相关病症。代谢性疾病领域亦交易活跃。诺和诺德以52亿美元收购Akero Therapeutics，获得其III期MASH药物efruxifermin；辉瑞以49亿美元现金收购肥胖疗法公司Metsera，强化代谢疾病管线。这两笔交易均于今年秋季达成。神经科学领域频现大额交易。诺华8月与BioArctic签署协议，利用其BrainTransporter平台开发神经系统疾病疗法；10月又以120亿美元收购肌肉萎缩症公司Avidity。强生亦投入146亿美元布局中枢神经疾病治疗。 Leerink Partners观察，疫苗领域的交易活动在数量和金额上仍显低迷，这可能与美国政府对部分已获批及在研疫苗的持续批评有关。报告显示，中枢神经系统与罕见病领域的并购活动整体平稳，而今年以来ADC领域尚未出现重大收购案例。尽管行业对ADC仍抱有浓厚兴趣，但当前交易多以针对单一或少数资产的许可合作形式展开。值得注意的是，尽管并购重心已从肿瘤向自身免疫疾病及体内CAR-T等领域倾斜，细胞疗法领域的交易活跃度仍保持稳定。 TONACEA 03 并购轮动医药行业并购热点的轮动，折射出产业深层次逻辑的演变。随着全球人口老龄化进程加快，心血管疾病、代谢性疾病、神经退行性疾病等年龄相关疾病的发病率持续攀升，带来巨大的未满足临床需求与市场空间。另一方面，专利悬崖的逼近也在推动并购活跃。到2030年前，全球预计将有约190种药物失去专利保护，制药企业面临约590亿美元的销售额损失。这一压力促使巨头积极收购具备“重磅炸弹”潜力的资产，以补充未来管线。技术创新周期同样影响并购方向。当某一技术领域逐渐成熟、竞争加剧，资本自然流向具备突破潜力的新兴平台，如细胞与基因治疗、RNA技术、蛋白质降解剂等，成为当前并购关注的新焦点。风险分散同样是企业布局的重要考量。过去资源过度集中于肿瘤领域，而当前心血管、代谢、自免及神经等多元领域的崛起，有助于行业构建更均衡的研发管线，降低因单一领域政策或市场波动带来的风险。并购不仅是规模扩张的手段，更是企业快速获取创新管线、构建核心竞争力的战略路径。在此背景下，“精准补强式并购”（bolt-on acquisition）成为主流趋势。与过去大规模整合不同，这类交易体量适中、目标明确、整合效率高，更注重科研协同与商业化衔接，强调“确定性优先”。企业筛选标的时，明显倾向于临床风险较低、接近商业化的资产。Needham&Co.对2018年以来155起生物科技收购案的研究显示，超过70%的目标公司至少拥有一个处于III期或更后期的候选药物，其中44%已拥有上市产品。随着并购格局持续演变，未来医药行业的竞争将更取决于对疾病领域的深度理解与资源整合能力。那些能精准洞察临床需求变迁，并通过并购高效获取关键技术与管线的企业，将在新一轮行业变革中抢占先机。同写意将于2025年11月28日-30日中国（泰州）国际医药博览会期间，组织超过30场专业交流对接活动，并汇聚300余家行业展商。其中，“医药并购新机遇”专题对接交流活动，将汇聚业内知名投资机构和明星药企的大咖，围绕并购活动的迭代和机遇等核心议题，展开深度研讨。第16届泰州医博会相关文章 • 16th医博会丨体内CAR-T与未来细胞疗法活动议程 • 16th医博会 | 巨资押注未来：驾驭高风险并购的决胜之道 • 16th医博会丨生物医药企业资本战略与香港上市实务活动议程 • 决战金陵！泰州队出征“苏超”决赛，医博会重磅好礼相随！ • 16th医博会丨RWA与医健融资的数字革命交流活动议程 • 16th医博会 | 孟八一：世界制药向何处去？中国药物创新向何处去？ • 16th医博会丨罗培志：诺奖热下的冷思考—“老”靶点CTLA-4真被做对了吗？ • 16th医博会丨药物研发企业0到1交流活动议程 • 16th医博会丨医疗RWA是万亿赛道还是监管雷区？ • 第16届泰州医博会丨创新药出海与国际商事仲裁研讨活动嘉宾征集 • “研”值亮相，价值转化——第十六届泰州医博会科研海报征集令 • 同写意策划丨第16届泰州医博会定档11月28日-30日！参考文章： 1、https://www.labiotech.eu/trends-news/novartis-deals-billions-2025/ 2、https://www.fiercebiotech.com/biotech/2025-ma-value-and-count-after-year-conservatism-and-recovery-leerink-partners 3、https://www.biospace.com/business/5-smid-cap-pharmas-poised-for-m-a-action

并购信使RNA细胞疗法抗体药物偶联物

2025-10-30

·天天在线

多家药企创新产品将亮相第八届进博会，溢出效应下有望加速推新

业内依然看好专利期内原研药的销售增长。多家药企的重磅创新管线即将亮相，借助进博会溢出效应，通过“进博快车”加速落地，惠及中国患者。原标题：拜耳、复星医药、吉利德科学、勃林格殷格翰等多家药企创新产品将亮相第八届进博会，溢出效应下有望加速推新蓝鲸新闻10月29日讯（记者屠俊）第八届中国国际进口博览会将于11月5日在上海开幕，包括拜耳、吉利德科学、勃林格殷格翰、复星医药等多家药企的重磅创新管线即将亮相，借助进博会溢出效应，通过“进博快车”加速落地，惠及中国患者。多家进博老兵展出多款重磅创新药械、加速落地吉利德科学其注射用HIV-1衣壳抑制剂Yeztugo（Lenacapavir，来那帕韦）作为全球同类首创、一年仅需给药两次的HIV暴露前预防（PrEP）药物一直是业内关注的焦点，顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》刊载的PURPOSE1与PURPOSE2两项全球三期临床研究一致显示，在‘一年两次’方案下，超过99.9%的受试者HIV检测持续阴性，展现出其卓越的有效性。在去年进博会上，Lenacapavir（来那帕韦）用于HIV暴露前预防的三期临床数据首次在国内展出。蓝鲸新闻获悉，今年，这一创新药物迎来全新进展：Lenacapavir（来那帕韦）在2025年6月通过美国食品药品监督管理局（FDA）获批，用于有感染HIV-1风险的成人和体重不小于35公斤的青少年进行HIV暴露前预防，仅在8个工作日后，这一创新药物就在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区获批作为HIV暴露前预防用药，实现“全球同步”准入。11月，Lenacapavir（来那帕韦）将作为备受瞩目的长效HIV暴露前预防药物，在进博会上首次展出。除了，Lenacapavir（来那帕韦），吉利德科学另一明星展品罕见病新药Seladelpar，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC），作为首个改善PBC患者生化指标的同时还能缓解瘙痒症状的药物在去年进博会完成中国首秀，今年8月通过北京临床急需临时进口政策，在北京天竺罕见病药品保障先行区获批，用于与熊去氧胆酸（UDCA）联合治疗UDCA应答不佳的PBC成人患者，或作为单药用于治疗无法耐受UDCA的PBC成人患者，为国内PBC治疗带来新的选择。吉利德科学全球副总裁、中国区总经理金方千表示：“过去连续三年参展，我们深切感受到进博会的溢出效应，多款创新疗法通过‘进博快车’加速落地，更快惠及中国患者。今年，我们再赴进博之约，期待借助此次盛会，继续深化与社会各界的合作，共同推动中国健康事业发展，书写美美与共的时代新篇。”复星医药是连续八届参展的“全勤生”，本届进博会上，复星医药在肿瘤、免疫炎症、中枢神经系统、肾病等核心治疗领域，带来多款具有里程碑意义的创新药械产品，展现了从诊断、治疗到治愈的医疗科技创新突破。重点展品包括“首展”产品革命性的Marie立式粒子治疗系统、国内首款CAR-T产品奕凯达，以及磁共振引导聚焦超声治疗系统“磁波刀”、达芬奇手术机器人、全球首个且目前唯一获批的磷吸收抑制剂万缇乐等“进博宝宝”，多个产品已实现从展品到商品的转化。蓝鲸新闻获悉，近年来，复星医药创新药品收入的稳健增长，最新季报显示，2025年前三季度创新药收入超67亿元，同比增长18%。其创新转型已经从抢占原研替代到me-too产品兑换产品价值开始，过渡到me-better/bestinclass(同类最佳)产品突破海外市场，以及突破first-in-class（同类最先）攻坚全球价值。除了创新药械，AI与医药研发的结合正在提高药物研发的成功率和研发效率，复星医药正在加快数字化转型，推出AI驱动的PharmAID决策平台，并与多家机构合作推进AI药物研发。复星医药以“全球合作+创新本土化”为路径，持续助力“健康中国2030”目标的实现。本届进博会上，勃林格殷格翰将带来多款人用药品与动物保健创新成果，精准回应中国社会在老龄化与宠物陪伴需求提升背景下的多元健康挑战。在人用药品领域，过去半年，3款人用药品加速获批，即将登陆进博展台，包括新一代溶栓药物美通立（注射用替奈普酶）、全球首个且目前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂肺癌创新药圣赫途（宗艾替尼片）以及十年来首个获批治疗成人特发性肺纤维化的新疗法博优维（那米司特片）。随着中国医药创新生态持续优化，该公司“中国关键”(ChinaKey)战略不断释放动能，更多创新药物实现了中国与全球“同步研发、同步上市”。勃林格殷格翰大中华区总裁兼CEO高皓廷(MohammedTawil)表示：“今年，恰逢公司在华三十周年，勃林格殷格翰将七赴进博之约。这不仅体现了我们扎根中国的坚定承诺，也凸显了进博会加速创新、促进合作的重要作用。”拜耳同样是进博会“全勤生”，将携旗下处方药（及影像诊断）、健康消费品、作物科学三大事业部连续八年亮相，将带来约26款亮点展品，包括5个“全球首展”、8个“中国首展”、13个“进博会首展”，其中有多个“进博宝宝”。处方药领域，将集中展示其在肿瘤、心血管、眼科、女性健康等领域的创新产品和解决方案，并重磅呈现细胞与基因治疗领域的关键进展。其中，今年5月刚在华获批用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的艾力雅8mg将迎来国内最新获批上市后的进博会首展。健康消费品领域，拜耳积极响应“首发经济”号召，展出5个“全球首展”，聚焦过敏、消化道、营养、皮肤等方面的健康需求，提供多元化和精准化的日常健康管理方案，助推中国大健康消费市场提质升级。其中，过敏方面，拜耳带来了开瑞坦家族新成员——开瑞坦糠酸莫米松鼻喷雾剂。此外，“进博宝宝”达喜乳果糖口服溶液、OneADay高纯EPA红心鱼油、爱乐维儿童钙，以及“进博宝宝”贝乐欣B5精华护臀膏等新品也将闪耀进博舞台。跨国药企专利期内原研药在华获较大增速近日，有部分跨国药企注销药品注册证书，不过业内依然看好专利期内原研药的销售增长。瑞银证券中国医疗行业研究主管陈晨指出，原研药分两种，一种在专利期内的原研药，一种是过了专利期的原研药。针对过了专利期的原研药，在中国的增长应该是比较疲软的。但是对于还在专利期内的原研药，他们的增长还是会相当快的，2020年—2024年，跨国药企专利期内的原研药销量实现了39%的年均复合增速。事实上，跨国药企还在加大在华投入。近日，阿斯利康在京正式启用全新全球战略研发中心，这是阿斯利康全球第六个、在华第二个战略研发中心。作为该公司25亿美元（约合180亿元人民币）投资计划的核心项目，全球研发北京战略中心拥有先进的人工智能和数据科学中心，旨在加速药物早期研究成果向临床开发的转化。阿斯利康全球首席执行官苏博科（PascalSoriot）表示：“我们全新的全球战略研发中心将依托北京世界领先的科学生态系统和在人工智能领域的优势，加速推进新一代创新药物的研发。通过与中国科研与生物科技界携手合作，我们将融合前沿技术与雄厚的科研实力，为中国乃至全球患者带来诊疗变革。”拜耳也在不断加大本土投入，携手初创企业和“产学研”合作伙伴共同推动医疗健康与农业科技领域的前沿探索。以拜耳处方药为例，也在持续深化在华“创新双引擎”，将在进博会现场展示其最新进展。据悉，拜耳·亦庄开放创新中心今年11月即将正式运营，致力于搭建概念验证平台和临床试验信息数据运营平台。9月，拜耳Co.Lab迎来在华开幕一周年，宣布成立其全球首个链接风险投资机构的平台拜耳Co.Lab创投联盟（BayerCo.LabAdVenture），同时，2家中国生物技术初创企业签约，拜耳Co.Lab中国入驻企业增至7家。

临床3期专利到期

2025-10-29

·财经中国

拜耳、复星医药、吉利德科学、勃林格殷格翰等多家药企创新产品将亮相第八届进博会，溢出效应下有望加速推新

10月29日讯（记者屠俊）第八届中国国际进口博览会将于11月5日在上海开幕，包括拜耳、吉利德科学、勃林格殷格翰、复星医药等多家药企的重磅创新管线即将亮相，借助进博会溢出效应，通过"进博快车"加速落地，惠及中国患者。多家进博老兵展出多款重磅创新药械、加速落地吉利德科学其注射用HIV-1衣壳抑制剂Yeztugo（Lenacapavir，来那帕韦）作为全球同类首创、一年仅需给药两次的HIV暴露前预防（PrEP）药物一直是业内关注的焦点，顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》刊载的PURPOSE 1与PURPOSE 2两项全球三期临床研究一致显示，在‘一年两次’方案下，超过99.9%的受试者HIV检测持续阴性，展现出其卓越的有效性。在去年进博会上，Lenacapavir（来那帕韦）用于HIV暴露前预防的三期临床数据首次在国内展出。获悉，今年，这一创新药物迎来全新进展：Lenacapavir（来那帕韦）在2025年6月通过美国食品药品监督管理局（FDA）获批，用于有感染HIV-1风险的成人和体重不小于35公斤的青少年进行HIV暴露前预防，仅在8个工作日后，这一创新药物就在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区获批作为HIV暴露前预防用药，实现"全球同步"准入。11月，Lenacapavir（来那帕韦）将作为备受瞩目的长效HIV暴露前预防药物，在进博会上首次展出。除了，Lenacapavir（来那帕韦），吉利德科学另一明星展品罕见病新药Seladelpar，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC），作为首个改善PBC患者生化指标的同时还能缓解瘙痒症状的药物在去年进博会完成中国首秀，今年8月通过北京临床急需临时进口政策，在北京天竺罕见病药品保障先行区获批，用于与熊去氧胆酸（UDCA）联合治疗UDCA应答不佳的PBC成人患者，或作为单药用于治疗无法耐受UDCA的PBC成人患者，为国内PBC治疗带来新的选择。吉利德科学全球副总裁、中国区总经理金方千表示："过去连续三年参展，我们深切感受到进博会的溢出效应，多款创新疗法通过‘进博快车’加速落地，更快惠及中国患者。今年，我们再赴进博之约，期待借助此次盛会，继续深化与社会各界的合作，共同推动中国健康事业发展，书写美美与共的时代新篇。"复星医药是连续八届参展的"全勤生"，本届进博会上，复星医药在肿瘤、免疫炎症、中枢神经系统、肾病等核心治疗领域，带来多款具有里程碑意义的创新药械产品，展现了从诊断、治疗到治愈的医疗科技创新突破。重点展品包括"首展"产品革命性的Marie立式粒子治疗系统、国内首款CAR-T产品奕凯达，以及磁共振引导聚焦超声治疗系统"磁波刀"、达芬奇手术机器人、全球首个且目前唯一获批的磷吸收抑制剂万缇乐等"进博宝宝"，多个产品已实现从展品到商品的转化。获悉，近年来，复星医药创新药品收入的稳健增长，最新季报显示，2025年前三季度创新药收入超67亿元，同比增长18%。其创新转型已经从抢占原研替代到me-too产品兑换产品价值开始，过渡到me-better/best in class(同类最佳)产品突破海外市场，以及突破first-in-class（同类最先）攻坚全球价值。除了创新药械，AI与医药研发的结合正在提高药物研发的成功率和研发效率，复星医药正在加快数字化转型，推出AI驱动的PharmAID决策平台，并与多家机构合作推进AI药物研发。复星医药以"全球合作+创新本土化"为路径，持续助力"健康中国2030"目标的实现。本届进博会上，勃林格殷格翰将带来多款人用药品与动物保健创新成果，精准回应中国社会在老龄化与宠物陪伴需求提升背景下的多元健康挑战。在人用药品领域，过去半年，3款人用药品加速获批，即将登陆进博展台，包括新一代溶栓药物美通立（注射用替奈普酶）、全球首个且目前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂肺癌创新药圣赫途（宗艾替尼片）以及十年来首个获批治疗成人特发性肺纤维化的新疗法博优维（那米司特片）。随着中国医药创新生态持续优化，该公司"中国关键"(China Key)战略不断释放动能，更多创新药物实现了中国与全球"同步研发、同步上市"。勃林格殷格翰大中华区总裁兼CEO高皓廷(Mohammed Tawil)表示："今年，恰逢公司在华三十周年，勃林格殷格翰将七赴进博之约。这不仅体现了我们扎根中国的坚定承诺，也凸显了进博会加速创新、促进合作的重要作用。"拜耳同样是进博会"全勤生"，将携旗下处方药（及影像诊断）、健康消费品、作物科学三大事业部连续八年亮相，将带来约26款亮点展品，包括5个"全球首展"、8个"中国首展"、13个"进博会首展"，其中有多个"进博宝宝"。处方药领域，将集中展示其在肿瘤、心血管、眼科、女性健康等领域的创新产品和解决方案，并重磅呈现细胞与基因治疗领域的关键进展。其中，今年5月刚在华获批用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的艾力雅8mg将迎来国内最新获批上市后的进博会首展。健康消费品领域，拜耳积极响应"首发经济"号召，展出5个"全球首展"，聚焦过敏、消化道、营养、皮肤等方面的健康需求，提供多元化和精准化的日常健康管理方案，助推中国大健康消费市场提质升级。其中，过敏方面，拜耳带来了开瑞坦家族新成员——开瑞坦糠酸莫米松鼻喷雾剂。此外，"进博宝宝"达喜乳果糖口服溶液、One A Day高纯EPA红心鱼油、爱乐维儿童钙，以及"进博宝宝"贝乐欣B5精华护臀膏等新品也将闪耀进博舞台。跨国药企专利期内原研药在华获较大增速近日，有部分跨国药企注销药品注册证书，不过业内依然看好专利期内原研药的销售增长。瑞银证券中国医疗行业研究主管陈晨指出，原研药分两种，一种在专利期内的原研药，一种是过了专利期的原研药。针对过了专利期的原研药，在中国的增长应该是比较疲软的。但是对于还在专利期内的原研药，他们的增长还是会相当快的，2020年—2024年，跨国药企专利期内的原研药销量实现了39%的年均复合增速。事实上，跨国药企还在加大在华投入。近日，阿斯利康在京正式启用全新全球战略研发中心，这是阿斯利康全球第六个、在华第二个战略研发中心。作为该公司25亿美元（约合180亿元人民币）投资计划的核心项目，全球研发北京战略中心拥有先进的人工智能和数据科学中心，旨在加速药物早期研究成果向临床开发的转化。阿斯利康全球首席执行官苏博科（Pascal Soriot）表示："我们全新的全球战略研发中心将依托北京世界领先的科学生态系统和在人工智能领域的优势，加速推进新一代创新药物的研发。通过与中国科研与生物科技界携手合作，我们将融合前沿技术与雄厚的科研实力，为中国乃至全球患者带来诊疗变革。"拜耳也在不断加大本土投入，携手初创企业和"产学研"合作伙伴共同推动医疗健康与农业科技领域的前沿探索。以拜耳处方药为例，也在持续深化在华"创新双引擎"，将在进博会现场展示其最新进展。据悉，拜耳·亦庄开放创新中心今年11月即将正式运营，致力于搭建概念验证平台和临床试验信息数据运营平台。9月，拜耳Co.Lab迎来在华开幕一周年，宣布成立其全球首个链接风险投资机构的平台拜耳Co.Lab创投联盟（Bayer Co.Lab AdVenture），同时，2家中国生物技术初创企业签约，拜耳Co.Lab中国入驻企业增至7家。

临床3期细胞疗法免疫疗法加速审批

100 项与那米司特相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
特发性肺纤维化	美国	Boehringer Ingelheim Norway KS	2025-10-07

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
进展性肺纤维化	申请上市	中国	Boehringer Ingelheim International GmbH	2025-05-15
进展性肺纤维化	申请上市	中国	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co., KG	2025-05-15
特发性间质性肺炎	临床3期	美国	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-23
特发性间质性肺炎	临床3期	日本	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-23
特发性间质性肺炎	临床3期	阿根廷	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-23
特发性间质性肺炎	临床3期	比利时	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-23
特发性间质性肺炎	临床3期	加拿大	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-23
特发性间质性肺炎	临床3期	法国	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-23
特发性间质性肺炎	临床3期	德国	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-23
特发性间质性肺炎	临床3期	意大利	Boehringer Ingelheim GmbH	2026-01-23

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05321082 \| NCT05321069 (FIBRONEER-ILD, Company_Website) 人工标引	临床3期	特发性肺纤维化 \| 进展性肺纤维化	2,353	Placebo	鬱夢網選壓窪衊憲衊遞(淵鑰餘選範糧獵衊簾憲) = Both FIBRONEER™ phase III trials, had met their primary endpoint (reduction of lung function decline measured in forced vital capacity). 艱鑰積積憲獵鹹繭壓鏇 (鏇餘願鹽餘構蓋築製壓 ) 达到更多	积极	2025-09-29
				Nerandomilast 9 mg
NCT05321069 (FIBRONEER-IPF, CTgov)	临床3期	特发性肺纤维化	1,177	Placebo (Placebo)	選築糧鬱鏇遞鑰範廠觸(顧窪淵夢廠製範鏇獵壓) = 夢網壓齋淵壓衊顧鑰網鏇齋構淵鏇築餘遞醖築 (壓窪獵願夢糧觸壓廠觸, 衊廠窪鑰網醖衊糧鹹壓 ~ 觸襯築淵鹹廠繭鏇積衊) 更多	-	2025-09-12
				BI 1015550 (Nerandomilast 9 mg BID)	選築糧鬱鏇遞鑰範廠觸(顧窪淵夢廠製範鏇獵壓) = 觸鏇鏇鬱膚範齋餘鑰積鏇齋構淵鏇築餘遞醖築 (壓窪獵願夢糧觸壓廠觸, 蓋襯鬱廠觸廠蓋網鏇網 ~ 鏇醖構選鏇鏇顧夢鬱淵) 更多
NCT05321082 (FIBRONEER-ILD, Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	进展性肺纤维化	1,176	Nerandomilast 18 mg	獵選鬱廠艱觸鏇範繭願(鏇鹽窪簾獵範繭醖製艱) = 夢選廠繭範鹹願製願齋網選繭夢廠齋衊餘鏇壓 (鑰夢齋鬱構獵積獵艱餘, -123.7 ~ -73.4)	积极	2025-06-12
				Nerandomilast 9 mg	獵選鬱廠艱觸鏇範繭願(鏇鹽窪簾獵範繭醖製艱) = 簾顧範膚鑰糧簾獵糧襯網選繭夢廠齋衊餘鏇壓 (鑰夢齋鬱構獵積獵艱餘, -109.6 ~ -59.7)
NCT05321082 (FIBRONEER-ILD, Literature \| NEWS) 人工标引	临床3期	进展性肺纤维化	1,176	Nerandomilast 18 mg twice daily	夢網憲艱鬱壓壓範窪觸(淵獵繭構鬱糧窪襯願醖) = 築衊鹹糧壓鏇鹽鏇獵淵衊遞鏇製憲網艱範餘襯 (選鹹範夢鬱艱鑰醖網觸, -123.7 ~ -73.4) 达到更多	积极	2025-05-19
				Nerandomilast 9 mg twice daily	夢網憲艱鬱壓壓範窪觸(淵獵繭構鬱糧窪襯願醖) = 膚膚鹹鬱廠糧衊膚獵網衊遞鏇製憲網艱範餘襯 (選鹹範夢鬱艱鑰醖網觸, -109.6 ~ -59.7) 达到更多
NCT05321069 (FIBRONEER-IPF, Pubmed \| NEWS) 人工标引	临床3期	特发性肺纤维化	1,177	Nerandomilast 18 mg	齋壓鹽鬱壓糧繭簾淵積(蓋醖夢選糧醖願鏇餘艱) = 糧醖鏇願鏇糧齋願鹽齋願構糧壓鹹鏇網構遞淵 (範選鬱願鏇獵壓範齋壓, -141.8 ~ -87.5) 达到更多	积极	2025-05-18
				Nerandomilast 9 mg	齋壓鹽鬱壓糧繭簾淵積(蓋醖夢選糧醖願鏇餘艱) = 顧製廠簾醖願淵築夢膚願構糧壓鹹鏇網構遞淵 (範選鬱願鏇獵壓範齋壓, -165.6 ~ -111.6) 达到更多
ATS2025	临床3期	肺不张	-	Nerandomilast	範觸簾衊壓簾範齋鹽觸(廠糧鑰醖簾範艱壓鏇範) = The signals derived from nerandomilast were strongly localized in the bronchial epithelium, whereas nintedanib was evenly detected throughout the lung tissue 簾壓襯繭選膚憲範構鬱 (淵鏇餘製襯網鏇鹹鬱鑰 ) 更多	-	2025-05-16
				Nintedanib
NCT05321082 (FIBRONEER-ILD, NEWS) 人工标引	临床3期	纤维化	1,178	nerandomilast 9 mg or 18 mg dose	鑰鬱齋獵繭鑰範壓範簾(艱積憲蓋獵窪觸選膚鹽) = The study hit its primary endpoint. 衊廠齋遞蓋選築蓋膚製 (繭網憲廠膚獵壓簾鹹蓋 ) 达到更多	积极	2025-02-10
				placebo
NCT05321069 (FIBRONEER-IPF, Biospace) 人工标引	临床3期	特发性肺纤维化	1,177	nerandomilast	蓋選襯衊築積膚糧築簾(觸鹹簾製壓網網獵鏇憲) = Phase III trial in a decade to meet its primary endpoint. 鏇願壓顧鬱顧繭獵壓廠 (廠齋網膚鬱範選衊衊鬱 ) 达到	积极	2024-09-24
				Placebo
NCT04419506 (Phase 2 \| 1305-0013, CTgov)	临床2期	特发性肺纤维化	147	Placebo (Placebo - Antifibrotics at Baseline)	淵顧膚壓衊夢鏇範觸築(憲壓鹹廠鬱壓範鑰膚構) = 醖製積繭網顧憲鑰範遞衊網構簾遞製選顧構積 (鹽選遞膚膚鹹範鹹築襯, 製襯遞築廠壓願鹹衊鹹 ~ 構廠膚鹽鑰願壓觸醖壓) 更多	-	2022-11-01
				prifenidone+pirfenidone+BI 1015550+nintedanib (BI 1015550 - Antifibrotics at Baseline)	淵顧膚壓衊夢鏇範觸築(憲壓鹹廠鬱壓範鑰膚構) = 膚衊壓製願遞範壓齋餘衊網構簾遞製選顧構積 (鹽選遞膚膚鹹範鹹築襯, 簾鏇獵遞遞範積遞夢襯 ~ 鑰簾艱憲齋願鹽衊夢構) 更多
NCT04419506 (1305-0013, Pubmed \| N Engl J Med)	临床2期	特发性肺纤维化	147	JASCAYD 18 mgJASCAYD 18 mg	衊範鏇鑰製膚選製糧範(積鏇壓繭鬱膚鹹夢糧製) = 築夢壓鏇齋鹹繭衊範製簾顧艱構艱膚衊範艱範 (膚窪鏇積艱醖艱繭襯壓, -39.1 ~ 50.5) 更多	积极	2022-06-09
				Placebo	衊範鏇鑰製膚選製糧範(積鏇壓繭鬱膚鹹夢糧製) = 觸餘遞窪壓網襯膚築壓簾顧艱構艱膚衊範艱範 (膚窪鏇積艱醖艱繭襯壓, -133.5 ~ -44.8) 更多