Nerandomilast

阿柏西普眼内注射溶液（艾力雅®，Eylea）是Bayer AG（拜耳）研发的一款重组人源VEGF融合蛋白的治疗用生物制品，仅用于玻璃体腔眼内注射给药。 基本信息 作用机制：可同时结合VEGF‑A、VEGF‑B、PlGF（胎盘生长因子），抑制眼底异常新生血管，降低血管渗漏，减轻黄斑水肿；靶点覆盖多于单纯抗VEGF单抗类眼科药物。 国内获批适应症（原研艾力雅）：新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性 (nAMD)；糖尿病性黄斑水肿 (DME)；视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿 (RVO‑ME)；糖尿病视网膜病变（DR）。 国内获批规格与用法用量 ✅2mg规格（40 mg/mL）：单次玻璃体腔注射给药2 mg（50 μL） nAMD：前3针每月1次，之后每8周给药1次； DME/RVO‑ME：前5针每月1次，后续按需给药。 ✅8mg高剂量规格（114.3 mg/mL，艾力雅） 国内获批适应症：湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD） 给药方案：初始连续3个月每月玻璃体腔注射8 mg；之后依据视力、眼底解剖评估，最长可每4个月（16周）给药一次，大幅降低注射频次。 关键Ⅲ期PULSAR研究：96周，8 mg组平均注射8.2次，对比2 mg组少约 4 次注射，视力获益等效，未新增显著安全风险信号。 给药方式：必须由具备玻璃体腔注射资质的眼科医生操作。 主要风险：眼内炎、视网膜脱离、眼压升高、玻璃体出血等注射相关眼部不良反应。 上市情况 国外上市信息 2 mg原研拜耳（Eylea/艾力雅®）：FDA 2011‑11获批上市，全球多国上市，适应症覆盖nAMD、DME、RVO‑ME、DR、近视性CNV、早产儿视网膜病变等。 8mg 高剂量版 Eylea FDA：2023‑08获批，后续陆续批准nAMD、DME、DR、RVO‑ME；2026‑04 美国批准最长5个月给药间隔。 欧盟：2024‑01 获批，适应症为nAMD、DME。 中国上市信息 2 mg 规格（40 mg/mL）：NMPA 2018‑02获批，商品名艾力雅®。适应症为nAMD、DME、RVO‑ME、糖尿病视网膜病变（DR）。 8 mg 高剂量规格（114.3 mg/mL，艾力雅）：NMPA 2025‑05‑22获批，国内仅获批nAMD（湿性老年黄斑变性），DME/RVO‑ME暂未获批 8 mg适应症。 国内生物类似药上市信息（均仅 2 mg规格，暂无 8mg） 美国紫皮书信息 注册受理信息 临床试验信息 专利情况 原研专利 核心化合物/序列专利 制剂/处方/组合物专利 用途/新适应症专利 给药装置/给药方案/组合疗法相关专利 基因/AAV/细胞/制备纯化相关专利 国内申请人专利（非原研） 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 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LY104获批临床试验，有望成全球首款抗慢阻肺海洋新药 · 呼吸科李勇主任 大家好，我是呼吸科李勇。 门诊上，六十出头的老陈，绵阳人，慢阻肺查出来快八年了，前两天复查完肺功能，坐下来第一句话不是问自己的检查结果，而是问我： "李主任，我儿子在网上看到，说有个什么从海里捞出来的新药，专门治慢阻肺的，我能用不？" 我愣了一下，然后笑了。老陈平时连手机都不太会刷，看来是他儿子看到了新闻，转给他的。 我问老陈："你知道那药叫什么名字不？" 老陈摇摇头："不晓得，就说是从什么虫子身上找到的。" 我说："你说对了，确实是一种海洋里的虫子。" 老陈眼睛一下子亮了。 — — * — — 老陈问的这个药，到底是什么来头？ 最近有个好消息——青岛海洋生物医药研究院研发的一款代号叫LY104的新药，已经正式获批进入临床试验。 说简单点，就是从大海里面找到了一种可以治疗慢阻肺的候选药物。如果后续临床试验顺利，它将成为全世界第一款来自海洋的抗慢阻肺新药。 老陈说的"虫子"，其实是海洋里一种叫苔藓虫的无脊椎动物。个头很小，但为了在深海高盐、高压、几乎没有阳光的环境里活下去，它会分泌一些活性非常强的物质来保护自己。 苔藓虫的骨骼化石，在中药里叫做"海浮石"——这个可能有些上了年纪的患者听说过，中医拿它清肺化痰、止咳平喘。 但LY104跟传统中药的用法完全不是一个路子。研发团队用了三年多时间，借助人工智能从那虫子身上筛选出了最核心的活性成分，做成了一款能精准作用于肺部的现代药物。 三年，你知道光是初筛就筛了多少吗？八万多个化合物里面，才找到这一个。 — — * — — 这个药到底厉害在哪儿？ 目前慢阻肺的治疗，说白了主要是两个思路：一个是"对症"——用支气管扩张剂把气道撑开，让你喘气顺一点；另一个是"抗炎"——用吸入激素压住气道的慢性炎症，减少急性发作。 这两个路子都没问题，但都有一个局限：它们控制的是症状和炎症，修不了已经受损的肺组织。 慢阻肺患者的肺，就像一间年久失修的老房子。墙皮掉了、梁柱歪了，现有的药相当于给你一台除湿机和一台电风扇——能让你住着舒服点，但不等于在修房子。 LY104跟现有药物最大的不同，就藏在它的作用机制里。 临床前的动物实验数据显示，它能同时做三件事：舒张支气管、抑制肺部炎症、修复受损的肺细胞。 舒张支气管——让你呼吸顺畅，这是"对症"。 抑制炎症——减少急性加重风险，这是"抗炎"。 修复受损肺细胞——这才是以前任何一种慢阻肺药物都做不到的事。 这不是我夸大，是官方发布的信息。专业上叫"对症+对因"双重药理机制。 — — * — — 离我们还有多远？ 老陈听完激动了，问我："那我现在能用上不？" 我告诉他三个字：还不行。  LY104目前刚拿到临床试验批件，接下来要经过Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。Ⅰ期看安全性——给少数健康志愿者用药，看有没有严重不良反应；Ⅱ期看有效性——给真正有慢阻肺的患者用药，看肺功能指标有没有改善；Ⅲ期大规模验证——成百上千患者参与，对比现有的标准治疗，看值不值得正式上市。 这个过程，快则五六年，慢则十年以上。 而且我有一个经验要分享给大家：临床试验的每一步都可能卡壳。十个进入Ⅰ期的候选药物里，最后能走到上市的，往往不到一个。 ! 这个药是好事，但你不能等它。 — — * — — 现在最该做的事，一条都别落 说到这，我想认认真真跟所有慢阻肺患者说几条实在的。 头一条，规范用药别停。 不管新药有多好，它还在研究阶段。你现在用的吸入剂、支气管扩张剂、吸入激素，是经过了十几年甚至几十年验证的成熟方案。擅自停药等新药，你的肺等不起。 第二条，肺康复别偷懒。 慢阻肺治疗里最被低估的一环就是肺康复——缩唇呼吸、腹式呼吸、循序渐进的运动训练。这些年我门诊上见过太多真实例子：坚持做肺康复的人，五年十年病情基本平稳；不做的人，三五年就明显走下坡路。药是别人帮你，肺康复是自己在救自己。 第三条，戒烟，现在，立刻。 我知道有些患者觉得"戒不戒烟也就那样了"。大错特错。戒烟是唯一被证实能从根源上减缓肺功能下降速度的手段。你每多吸一天，肺里的损伤就多累积一天。 第四条，定期复查肺功能，至少半年一次。 FEV1的下降速度，是你病情进展的最直接反映。很多患者来复查的时候，一查比上次掉了一大截，自己却说"没啥感觉"——等你有感觉的时候，往往已经掉了百分之二三十了。 — — * — — 对了，还有个事也想提一嘴。 今年不止LY104这一个好消息。慢阻肺领域，还有一款叫托雷奇单抗的生物制剂，三期临床试验结果很好，能从炎症源头上减少急性加重；美国那边有一款吸入式的双作用新药恩塞芬特，临床推进也很快。肺纤维化那边，今年也刚上市了一款新药那米司特，打破了十几年"只有两种药可选"的局面。 说这些不是让患者追着新药跑。我想说的是另一层意思——呼吸疾病的治疗格局，正在被改写。 十年前我刚入这行的时候，慢阻肺能用的药就那么几种，医生能耍的"兵器"有限。现在不一样了，既有成熟方案，又有源源不断的新药在推进。 这意味着，只要你能坚持规范化治疗，把病程稳住，将来很可能就能赶上下一波更好的治疗方案。 你的任务不是在消息里焦虑。你的任务是把自己手里的牌打好。 — — * — — 说到这，如果你查出慢阻肺后，一直搞不清楚自己属于哪个阶段、日常该怎么锻炼才能稳住肺功能不往下掉，建议你带上肺功能检查报告，去正规医院呼吸科做一次全面评估。把你平时的症状变化、运动耐量、用药情况都告诉医生，让专业医生帮你制定一个适合你目前阶段的个性化管理方案，这才是最负责的做法。 — — * — — 我是呼吸科李勇，每天分享哮喘、慢阻肺、肺气肿、尘肺矽肺等呼吸系疾病的防治知识。帮你把每一口气喘顺。 点击下方卡片，即可获得免费咨询的机会！ #慢阻肺 #呼吸新药 #呼吸科李勇医生 #成都中医肺科医院