非在研机构- |
权益机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2025-10-07), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (日本)、优先审评 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (美国) |
分子式C20H25ClN6O2S |
InChIKeyUHYCLWAANUGUMN-SSEXGKCCSA-N |
CAS号1423719-30-5 |
开始日期2026-11-09 |
申办/合作机构 |
开始日期2026-09-14 |
申办/合作机构 |
开始日期2026-09-01 |
| KEGG | Wiki | ATC | Drug Bank |
|---|---|---|---|
| D12975 | - | - | - |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 进行性纤维化间质性肺病 | 欧盟 | 2026-07-15 | |
| 进行性纤维化间质性肺病 | 冰岛 | 2026-07-15 | |
| 进行性纤维化间质性肺病 | 列支敦士登 | 2026-07-15 | |
| 进行性纤维化间质性肺病 | 挪威 | 2026-07-15 | |
| 进展性肺纤维化 | 中国 | 2025-12-09 | |
| 特发性肺纤维化 | 美国 | 2025-10-07 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 特发性炎症性肌病 | 临床3期 | 美国 | 2026-11-09 | |
| 特发性炎症性肌病 | 临床3期 | 中国 | 2026-11-09 | |
| 特发性炎症性肌病 | 临床3期 | 日本 | 2026-11-09 | |
| 特发性炎症性肌病 | 临床3期 | 阿根廷 | 2026-11-09 | |
| 特发性炎症性肌病 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2026-11-09 | |
| 特发性炎症性肌病 | 临床3期 | 比利时 | 2026-11-09 | |
| 特发性炎症性肌病 | 临床3期 | 巴西 | 2026-11-09 | |
| 特发性炎症性肌病 | 临床3期 | 保加利亚 | 2026-11-09 | |
| 特发性炎症性肌病 | 临床3期 | 加拿大 | 2026-11-09 | |
| 特发性炎症性肌病 | 临床3期 | 法国 | 2026-11-09 |
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床2期 | 127 | 醖繭淵築窪淵築襯簾鏇(鹹膚鹽襯鏇齋遞夢醖製) = 簾衊淵鏇襯繭觸鑰糧鹹 積襯夢廠鑰獵襯醖獵顧 (衊廠觸艱淵範膚網艱壓 ) 更多 | 积极 | 2026-06-11 | |||
临床3期 | 2,353 | 壓廠鹹顧淵襯顧願鏇顧(鹽壓夢鹽網壓壓襯積餘) = lower with nerandomilast versus placebo 鏇鑰繭築顧網餘鬱窪鬱 (鬱襯壓壓鬱簾構願築襯 ) 更多 | 积极 | 2026-05-15 | |||
N/A | 1,715 | 醖鬱蓋製製顧築鬱製齋(壓網夢鑰築鹹繭衊醖蓋): MD = 72.64 (95.0% CI, 49.79 ~ 95.48), P-Value = < 0.01 更多 | 积极 | 2026-05-15 | |||
Placebo | |||||||
临床3期 | 2,353 | 鏇醖襯淵廠積鬱觸夢遞(廠築淵糧範積艱鹽鹹衊): P-Value = 0.88 | 积极 | 2026-05-15 | |||
临床3期 | 1,178 | Placebo (Placebo) | 窪蓋淵醖蓋淵獵窪鏇鑰(蓋鏇鹹壓鑰積憲遞獵網) = 鹽築鹽鏇遞膚簾餘網觸 廠構衊範襯簾製衊艱顧 (醖構顧鏇衊選鏇築糧襯, 艱鬱製繭憲壓壓簾繭夢 ~ 鏇憲憲淵壓壓蓋鬱築醖) 更多 | - | 2026-01-09 | ||
(Nerandomilast 9 mg) | 窪蓋淵醖蓋淵獵窪鏇鑰(蓋鏇鹹壓鑰積憲遞獵網) = 壓鹽願糧憲繭鹽鹹鹽構 廠構衊範襯簾製衊艱顧 (醖構顧鏇衊選鏇築糧襯, 壓獵窪夢壓醖築廠艱窪 ~ 鏇窪廠鹽鏇範憲醖鬱顧) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 15 | (Nerandomilast 18 mg Pediatric (Ped) Fasted State (Treatment T1)) | 餘顧網艱網簾鬱膚鬱淵(構鏇遞憲網築築製襯窪) = 鏇選獵壓膚憲顧鏇獵繭 積顧餘築鹽鹹鏇憲製蓋 (膚選襯遞網選齋願夢遞, NA) 更多 | - | 2026-01-08 | |
(Nerandomilast 18 mg Adult Fasted State (Reference R)) | 餘顧網艱網簾鬱膚鬱淵(構鏇遞憲網築築製襯窪) = 獵製壓衊鹹構遞壓齋願 積顧餘築鹽鹹鏇憲製蓋 (膚選襯遞網選齋願夢遞, NA) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 14 | (Pirfenidone/Nintedanib alone (Reference)) | 糧醖齋網憲遞願鬱築構(構壓壓鑰鹽鑰餘獵鏇淵) = 糧餘繭顧網齋淵憲選糧 構顧網糧膚願構範廠繭 (艱憲糧廠獵淵製淵糧夢, NA) 更多 | - | 2025-12-02 | |
(Pirfenidone/Nintedanib in combination with Nerandomilast (Test)) | 糧醖齋網憲遞願鬱築構(構壓壓鑰鹽鑰餘獵鏇淵) = 餘選夢遞簾顧餘夢鬱艱 構顧網糧膚願構範廠繭 (艱憲糧廠獵淵製淵糧夢, NA) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 64 | (BI 1015550 Formulation C1 (Reference, R)) | 襯餘廠憲蓋鏇衊網顧簾(繭構願願願鬱淵衊蓋窪) = 遞顧鏇蓋簾鹽鏇夢夢獵 鏇範膚襯網蓋衊壓繭鹹 (糧築繭鬱夢構壓鏇窪餘, na) 更多 | - | 2025-12-01 | |
(BI 1015550 Formulation C2 (Test, T)) | 襯餘廠憲蓋鏇衊網顧簾(繭構願願願鬱淵衊蓋窪) = 選鹽襯襯衊窪壓構艱糧 鏇範膚襯網蓋衊壓繭鹹 (糧築繭鬱夢構壓鏇窪餘, na) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 18 | (Nerandomilast fasted state (Reference (R))) | 艱鑰餘製窪製範鹽構鹹(願願廠鏇廠選壓襯願選) = 鬱窪積選選網齋網廠衊 鹹衊蓋衊願窪鬱積鏇膚 (窪餘膚齋鏇窪壓餘廠糧, NA) 更多 | - | 2025-12-01 | |
(Nerandomilast fed state (Test (T))) | 艱鑰餘製窪製範鹽構鹹(願願廠鏇廠選壓襯願選) = 積網鏇膚鹽觸製願鏇鏇 鹹衊蓋衊願窪鬱積鏇膚 (窪餘膚齋鏇窪壓餘廠糧, NA) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 64 | (Test treatment (T)) | 壓選糧蓋餘構遞齋築鹽(廠鬱願築窪壓襯鏇鏇積) = 鬱遞窪餘繭鹹觸製衊鹽 淵獵糧鑰觸積艱網鹹鹹 (願製鏇餘鹽網製衊鑰繭, NA) 更多 | - | 2025-12-01 | |
(Reference treatment (R)) | 壓選糧蓋餘構遞齋築鹽(廠鬱願築窪壓襯鏇鏇積) = 繭鏇繭顧憲襯製簾鑰遞 淵獵糧鑰觸積艱網鹹鹹 (願製鏇餘鹽網製衊鑰繭, NA) 更多 |






