科兴口服六价轮状病毒疫苗临床研究取得重要进展

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北京科兴中维生物技术有限公司在库尔勒市展开的一项重要临床研究，为保护婴幼儿免受轮状病毒侵袭，近期取得了显著进展。2025年6月4日，由库尔勒市医共体疾病预防控制中心（市卫生监督所）院区负责的“一项口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）Ⅱ期临床试验”成功完成了30名健康婴儿的入组工作。

 

根据全球各地区的轮状病毒流行病学趋势，SINOVAC科兴的六价重配轮状病毒疫苗专门设计以覆盖G1型、G2型、G3型、G4型、G9型及P1A[8]型，从而实现更广泛的防护效果。此次试验的主要目标是评估新型“口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）”在健康婴儿中接种后的免疫原性，即其刺激免疫反应的能力，以及疫苗的安全性。

 

此研究项目在科学基础和监管措施方面有着坚实的支撑，并受到高度重视。疫苗Ⅱ期临床试验在库尔勒市的顺利启动与推进，是研发项目中的关键阶段，不仅为未来更大规模的研究奠定了基础，也彰显了库尔勒市在高级别疫苗临床研究上充分准备的能力。这一里程碑标志着库尔勒市医共体疾病预防控制中心在临床试验领域的发展进入新的阶段。

 

在此之前，2024年3月27日，由北京科兴中维生物技术有限公司与科兴（大连）疫苗技术有限公司联合开发的此款疫苗已启动Ⅰ期临床试验，最初的20名受试者顺利入组。

 

轮状病毒（RV）是呼肠孤病毒科的成员，主要通过粪口传播，也可能通过呼吸道传播，通常感染小肠上皮细胞，导致细胞损伤和腹泻。此病毒引起的轮状病毒胃肠炎（RVGE）是全球五岁以下儿童严重腹泻致死的重要原因之一。截至目前，已有41个G基因型与57个P基因型的轮状病毒被鉴别。在中国，2012年后主要流行的RV毒株为G9P[8]、G3P[8]、G1P[8]、G2P[4]及G4P[8]，其中G9P[8]在2012-2017年间逐步取代G3P[8]，成为优势毒株，并在2018年占比达到91.56%。
 

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