罗氏CD20单抗III期临床试验圆满成功
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2025年11月3日，罗氏公司宣布其抗CD20抗体药物Gazyva/Gazyvaro在成人系统性红斑狼疮（SLE）患者中的Ⅲ期“ALLEGORY”研究取得了令人振奋的结果，在统计和临床上均具有显著意义。若获得批准，该药物有望成为首个直接针对B细胞的抗CD20治疗方案，为SLE患者带来新希望。
在这项研究中，参与者为接受标准治疗的成人SLE患者。在52周治疗期结束时，相较于仅接受标准治疗的对照组，使用Gazyva/Gazyvaro的患者中，更多达到SLE反应指数-4（SRI-4）评分提高≥4分的目标，从而达成了研究的主要终点。此外，所有关键次要终点也都达成，包括：
在第52周，基于BILAG评分的综合狼疮评估（BICLA）反应率显著提升；
在第40至第52周期间，进一步控制了皮质类固醇的使用；
SRI-4的响应率在第40至第52周期间保持稳定；
SRI-6（≥6分改善）在第52周时也实现统计学显著收益；
从治疗开始至第52周，首次病情加重的时间明显延长。
研究未发现任何新的安全性信号，药物安全性与Gazyva/Gazyvaro已知特性相符。Gazyva/Gazyvaro通过其Type II单克隆抗体的特性，直接靶向和消除B细胞，并通过Fc区域糖基工程增强抗体依赖的细胞毒性（ADCC）。在系统性红斑狼疮中，B细胞是体内自身抗体生成和免疫炎症反应的重要驱动因素。假如该药物获批，可能将在SLE患者的治疗中树立一种创新标准。
早在2025年，Gazyva/Gazyvaro就已经获得美国FDA批准，用于治疗合并标准疗法的活动性狼疮性肾炎（LN）成年患者。此外，欧洲药品管理局（EMA）下属的药品委员会（CHMP）也对obinutuzumab用于成人活动性狼疮性肾炎患者的治疗给予了积极意见，EMA预计将在不久后提供最终决定。关于“ALLEGORY”研究的积极数据，罗氏计划向全球健康监管机构提交，以加速这种有潜力的变革性疗法在SLE患者中的使用。
系统性红斑狼疮是一种慢性、可能危及生命的自身免疫疾病，全球超过300万人受其影响，患者多为15至45岁的女性，尤其是在有色人种中更为普遍。该疾病反复发作，可能影响关节、皮肤、肾脏、脑、肺和血管等多个器官，约半数患者在确诊后的五年内发展为狼疮肾炎。因此，能够有效控制疾病活动、减少发作次数、延缓或避免器官损害并降低发展为狼疮肾炎风险的治疗手段具有极高的临床和社会价值。
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