翰宇药业17亿+注射剂产品喜获FDA上市批准！

点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。

12月25日，翰宇药业正式发布公告，宣布与Hikma Pharmaceuticals合作提交的利拉鲁肽注射液新药简略申请（ANDA）成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。此药物可以作为饮食和运动的辅助，帮助成人及10岁以上的儿童更好地控制2型糖尿病患者的血糖水平。

 

利拉鲁肽是一种人胰高血糖素样肽1（GLP-1）的类似物。GLP-1受体因其在体内的多种重要生理功能，如促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延迟胃排空并降低食欲，而成为关键的药物靶点。据数据库提供的数据，2023年利拉鲁肽注射液在全国医院市场的销售额近达17亿元，同比增长21.7%。

 

2023年，利拉鲁肽的终端市场规模达到了59亿美元；其中，美国市场占据30亿美元，中国市场销售额为2亿美元。全球市场上，利拉鲁肽在这一年的销售总额超过27亿美元。值得关注的是，翰宇药业的这款产品得到了FDA首批利拉鲁肽生物类似药（规格为18 mg/3 ml）的批准，并已在今年10月向中国药品审评中心（CDE）提交了上市申请，目前已获受理。另外，东南亚、南美和中东等市场区域的上市申请也逐步推进中。

 

数据库信息还显示，国内已经有三种利拉鲁肽生物类似药获批上市，分别由杭州九源基因、通化东宝和正大天晴提供。

 

翰宇药业此次与Hikma Pharmaceuticals的合作申请获得FDA的批准，标志着该药物在国际市场的进一步拓宽。作为糖尿病治疗药物中的佼佼者，利拉鲁肽在国内外的市场前景可观。这一成功不仅为翰宇药业注入了新的发展动力，还为全球2型糖尿病患者提供了多元化的治疗选择。随着国内多款利拉鲁肽生物类似药相继获批，国内糖尿病治疗领域将面临更激烈的竞争和更多创新机遇。

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。