葛兰素史克IL-5单抗新适应症申报中国上市

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2月11日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站发布信息称，葛兰素史克公司（GSK）以生物制品2.2类提交的抗IL-5单克隆抗体注射液——美泊利珠单抗的上市申请现已获得受理。据GSK官方网站及相关公开资料推测，此次在中国申请的适应症可能是慢性阻塞性肺疾病（COPD）。值得注意的是，目前美泊利珠单抗尚未在全球范围内针对该适应症获得批准。

 

美泊利珠单抗是一种专门针对IL-5的人源化单克隆抗体，其作用原理是通过阻断IL-5与嗜酸粒细胞表面IL-5受体α链的结合，进而抑制IL-5对效应细胞的作用。这款药物是全球范围内首个获得批准的IL-5靶向单抗，在国内亦是最早获得上市许可的同类药物。

 

在中国，美泊利珠单抗已获批的适应症包括：成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎、成人及12岁及以上青少年的重度嗜酸粒细胞性哮喘，以及成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉。后者的适应症许可是在今年1月刚刚获得的。

 

本次美泊利珠单抗在COPD适应症上的上市申请能否通过审评，并在中国获得新的适应症许可，尚需等待药监部门的进一步审查与决定。葛兰素史克在这一领域的持续探索，彰显了其在呼吸疾病治疗领域的创新努力和潜在市场的战略布局。

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