辉瑞Sasanlimab联合疗法实现膀胱癌患者无事件生存期重大突破
点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
2025年4月26日，辉瑞公司（Pfizer）于当地宣布，其研发的PD-1抑制剂sasanlimab与卡介苗（BCG）联合疗法在关键的III期CREST试验中取得了重大突破。这一成果为初次诊断为高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的患者带来了近三十年来的首个治疗新希望。
一、试验数据显示：联合疗法可有效降低疾病风险
根据试验设计，研究对象是初治的高危NMIBC患者，他们被随机分为两个试验组。A组接受sasanlimab每四周皮下注射，结合为期六周的BCG诱导治疗以及后续的BCG维持治疗。而C组则仅进行BCG诱导及维持治疗。研究的主要终点是事件无生存期（EFS），结果显示，A组相比C组，疾病事件风险降低了32%（风险比HR=0.68，95%CI 0.49-0.94，p=0.019）。在36个月的无事件生存率中，A组达到了82.1%，而C组则为74.8%。
进一步的亚组分析显示，T1期肿瘤患者在联合疗法中获益明显（HR=0.63，95%CI 0.41-0.96），而原位癌（CIS）患者的获益更为突出（HR=0.53，95%CI 0.29-0.98），显示出这一联合疗法在高危患者中的有效性。
然而，实验中仅接受联合诱导治疗的患者（无维持，B组）未表现出优于单纯BCG组的EFS（HR=1.16，p=0.312），指出BCG维持治疗在联合方案中的必要性。总生存期（OS）中期分析显示两组之间无显著差异。
二、安全性评价：无新增副作用
在安全性方面，联合治疗的安全性与目前已知的BCG和sasanlimab的副作用相符，没有出现新的安全信号。CREST试验是一个跨国的、随机的、开放标签的三平行组3期研究，总共纳入了1055名患者，分别随机分配到三组接受不同治疗方案。试验的主要终点是研究者评估的无事件生存期（EFS），这个时间点定义为从随机分组到高级别疾病复发、疾病进展、原位癌（CIS）持续存在或任何原因导致的死亡的最早时间。
三、未来的发展前景：推动全球审批与广泛应用
辉瑞公司已经向全球主要监管机构提交了试验数据，积极推动sasanlimab与BCG联合疗法的上市申请。如果获得批准，该疗法将成为初治高危NMIBC患者的重要新选择，有可能显著延缓疾病进展并改善患者的长期预后。
这一进展象征着在膀胱癌治疗领域的重要一步，辉瑞也将继续努力，促进该联合疗法的可及性，造福全世界更多的患者。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
