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迪哲医药舒沃哲®:全球首个获FDA加速批准的创新药物上市

2025-07-04
阅读时长 5分钟

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202573日,迪哲医药股份有限公司 欣然宣布,其研发的新药舒沃哲®ZEGFROVY®,通用名:舒沃替尼片)已正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准。该药物将用于治疗此前经过铂类化疗但病情仍有进展的成人患者,这些患者还需通过FDA批准的试剂盒检测确认,存在表皮生长因子受体(EGFR20号外显子插入突变(exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。值得一提的是,舒沃哲®通过了优先审评程序,迅速成为全球首个且唯一在美国获得批准的EGFR exon20ins相关的靶向治疗药物。

 

舒沃哲®的分子设计在研发初期做出了重大创新,突破了以往难以攻克的靶点障碍,成为中国首个独立研发并在美国获得批准的全球首创药物。哈佛大学医学院附属丹娜法伯癌症研究院的Pasi A. Jänne教授,作为舒沃哲®全球注册临床研究「悟空 1B」的主要研究者指出:「舒沃替尼在作为EGFR exon20ins NSCLC的唯一获批靶向口服疗法方面,提供了显著的临床疗效,并在非亚裔患者中得到同样良好的验证。」

 

迪哲医药的创始人、董事长兼CEO张小林博士表示:「舒沃哲®在美国的获批是公司创新里程碑上的一大步,不仅为全球EGFR exon20ins NSCLC患者带来了新的治疗方案,更彰显了中国创新在全球医疗创新征程上的新进展。舒沃哲®凭借其疗效和安全性,成为全球同类药物中的潜在最佳选择,它的获批也坚定了迪哲医药通过突破性创新填补临床空白的决心。」

 

舒沃哲®此次在美国的优先审评批准,基于其在国际多中心注册临床研究「悟空 1B」中的优异疗效和安全性数据。该研究结果在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报告形式发布,并已被《临床肿瘤学期刊》全文发表。「悟空 6」与「悟空 1B」的主要研究者、北京协和医院的王孟昭教授指出,这一创新药物不仅突破了治疗瓶颈,使中国患者能率先受益于国际领先的疗法,同时也为其在美国的获批铺平了道路。

 

迪哲医药从成立之初即制定了全球视野的发展战略,各研究管线从临床I期起即同步在全球进行,目前已构建了七条具有全球竞争力的研究管线,并在多个国家积极推进多中心临床研究。舒沃哲®作为全球首个获中、美两地突破性疗法(BTD)认可的药物,凭借其坚实的科研基础和杰出的国际研究数据,随着FDA的优先审评脱颖而出。

 

FDA的优先审评通常适用于那些在治疗、诊断或预防严重疾病方面具有重大突破的药物,舒沃哲®此项认证使其最快速度进入市场,造福患者。在此之前,欧美市场并无获批治疗EGFR exon20ins NSCLC的小分子靶向药物,而舒沃哲®实现了这一突破。

 

 

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