A Phase II, Single-Arm Study Evaluating the Efficacy and Safety of Sunvozertinib in Combination with Glumetinib in Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) with MET Amplification or Overexpression Following EGFR-TKI Treatment Failure (WUKONG-37)

开始日期2024-11-15

申办/合作机构

江苏省肿瘤防治研究所（江苏省肿瘤医院）

NCT06563999 / Recruiting临床2期IIT

Neoadjuvant Umbrella Trial Directed by Next Generation Sequencing for Patients With Unresectable Stage III NSCLC Harboring Rare Mutations (Without EGFR Sensitizing Mutations)

This umbrella trial directed by next generation sequencing (NGS) includes patients with treatment-naive unresectable stage III non-small-cell lung cancer (NSCLC). The aim of the umbrella study is to evaluate the efficacy of induction NGS-directed targeted therapies followed by surgery for stage III NSCLC patients whose tumor harbors a rare mutation.

开始日期2024-11-01

申办/合作机构

中山大学

NCT06355609 / Recruiting临床2期IIT

A Perspective Observation Phase II, Single-Arm Study Evaluating the 1st Line Efficacy and Safety of Sunvozertinib Plus Anlotinib in EGFR-Sensitive Mutations Combined With Co-Mutations Locally Advanced or Metastatic NSCLC

This is a phase II, open-label, single-arm, single-center clinical study to evaluate the preliminary efficacy of sunvozertinib in combination with anlotinib in patients with EGFR-sensitive mutations and co-mutations in locally advanced or metastatic treatment-naive non-small cell lung cancer.

开始日期2024-07-01

申办/合作机构

湖南省肿瘤医院

100 项与舒沃替尼相关的临床结果

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100 项与舒沃替尼相关的转化医学

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100 项与舒沃替尼相关的专利（医药）

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项与舒沃替尼相关的文献（医药）

2025-01-01·LUNG CANCER

Sunvozertinib monotherapy in EGFR tyrosine kinase inhibitor-resistant non-small cell lung cancer with EGFR mutations

Article

作者: Zhu, Xuehua ; Lee, Chee Khoon ; Yang, James Chih-Hsin ; Yang, Zhenfan ; Su, Wu-Chou ; Huang, Wen-Tsung ; Gao, Bo ; Jänne, Pasi A ; Fang, Jian ; Xu, Yan ; Wang, Mengzhao

BACKGROUND:

Multiple agents can be used to treat patients with EGFR mutated non-small cell lung cancer (NSCLC) who develop resistance to EGFR tyrosine kinase inhibitors (TKIs), but the clinical outcome was not satisfactory, especially in patients with multiple lines of prior therapies. Therefore, there is an unmet medical need for these patients. Sunvozertinib is an oral, potent, irreversible, and mutant-selective EGFR TKI targeting EGFR mutations with weak activity against wild-type EGFR. We investigated the efficacy and safety of sunvozertinib monotherapy in treating EGFR TKI-resistant patients with NSCLC harboring EGFR mutations.

METHODS:

This was a pooled analysis of phase 1 and 2 studies (WU-KONG1, WU-KONG2 and WU-KONG15). Eligible patients received sunvozertinib at doses ranging from 50 mg to 400 mg once daily. Efficacy endpoints included objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), duration of response (DoR) and progression free survival (PFS). Safety endpoints included adverse events and serious adverse events. In addition, plasma specimens were collected at baseline to assess EGFR mutation types and genetic alterations in EGFR downstream signaling pathway.

RESULTS:

Forty patients were enrolled. Ninety percent received ≥ 3 prior lines of therapies. The best ORR was 27.5 %, and DCR was 60 %. The median DoR and PFS were 6.5 months and 6 months, respectively. Higher ORR was seen in patients whose last line of treatment was chemotherapy rather than EGFR TKI (31.6 % vs. 14.3 %). Greater responses were seen in patients with EGFR sensitizing and T790M double mutations (ORR: 55.6 %). The safety profile of sunvozertinib was consistent with previous reports.

CONCLUSIONS:

Sunvozertinib has promising activity implying future investigations in the patients with EGFR mutated NSCLC who developed resistance to prior EGFR TKI.

2024-11-01·CTS-Clinical and Translational Science

Serum creatine kinase elevation following tyrosine kinase inhibitor treatment in cancer patients: Symptoms, mechanism, and clinical management

Review

作者: To, Kenneth K. W. ; Zhang, Hang

Abstract:

Molecular targeted tyrosine kinase inhibitors (TKIs) have produced unprecedented treatment response in cancer therapy for patients harboring specific oncogenic mutations. While the TKIs are mostly well tolerated, they were reported to increase serum levels of creatine kinase (CK) and cause muscle metabolism‐related toxicity. CK is an essential enzyme involved in cellular energy metabolism and muscle function. Elevated serum CK levels can arise from both physiological and pathological factors, as well as triggered by specific drug classes. The incidence of serum CK elevation induced by a few approved TKIs (brigatinib, binimetinib, cobimetinib‐vemurafenib combination [Food and Drug Administration, United States]; aumolertinib, and sunvozertinib [only approved by National Medical Products Administration, China]) were over 35%. CK elevation‐related symptoms include myopathy, myositis, inclusion body myositis (IBM), cardiotoxicity, rhabdomyolysis, rash, and acneiform dermatitis. High‐level or severe symptomatic CK elevation may necessitate dose reduction and indirectly dampen TKI efficacy. This review presents an updated summary about the prevalence rate and recent research about mechanisms leading to TKI‐induced serum CK elevation in cancer patients. The utility of monitoring serum CK levels for predicting TKI‐induced adverse effects and their management will also be discussed.

2024-11-01·LUNG CANCER

The prediction of treatment outcome in NSCLC patients harboring an EGFR exon 20 mutation using molecular modeling

Article

作者: Groen, H J M ; van Veggel, B.A.M.H. ; van der Wekken, A J ; Zwierenga, F. ; van der Wekken, A.J. ; Zwierenga, F ; Zhang, L. ; Groves, M R ; Groen, H.J.M. ; Melcr, J ; de Langen, A J ; van Veggel, B A M H ; Schuuring, E. ; Melcr, J. ; Groves, M.R. ; Zhang, L ; Schuuring, E ; de Langen, A.J.

INTRODUCTION:

The structural effect of uncommon heterogenous in-frame deletion and/or insertion mutations within exon 20 (EGFRex20+) in relation to therapy response is poorly understood. This study aims to elucidate the structural alterations caused by EGFRex20+ mutations and correlate these changes with patient responses.

MATERIAL AND METHOD:

We selected EGFRex20+ mutations from advanced NSCLC patients in the Position20 and AFACET studies for computational analysis. Homology models representing both inactive and active conformations of these mutations were generated using the Swiss-Model server. Molecular docking studies with EGFR-TKIs was conducted using smina, followed by Molecular Dynamic (MD) simulations performed with GROMACS. These computational findings were compared with clinical outcomes to evaluate their potential in predicting patient response.

RESULTS:

Our docking studies of 29 EGFRex20+ mutations revealed that the binding energies of afatinib, osimertinib, zipalertinib, and sunvozertinib, compared to the wild type, do not significantly impact either TKI's efficacy. MD simulations for eight EGFRex20+ mutations (A763_Y764insFQEA, A767_V769dup, S768_D770dup, D770_N771insG, D770_P772dup, N771_H773dup, H773_V774insY and H773_V774delinsLM) revealed varying degrees of instability. For six variants, predicted activation based on the αC-helix stability and orientation, as well as TKI sensitivity, aligned well with clinical observations from the Position20 and AFACET studies. Two mutations (D770_N771insG and N771_H773dup) predicted as poor to moderate responders, showed minimal activation of the αC-helix region, warranting further investigation.

CONCLUSION:

In conclusion, MD simulations can effectively predict patient outcomes by connecting computational results with clinical data and advancing our understanding of EGFR mutations and their therapeutic responses.

304

项与舒沃替尼相关的新闻（医药）

2024-12-25

·ioncology

张力教授：BOOSTER研究结果对EGFR突变NSCLC治疗的启示丨ESMO ASIA 2024

点上方蓝字“ioncology”关注我们，然后点右上角“…”菜单，选择“设为星标” ESMO ASIA 2024微专辑扫描二维码可查看更多内容表皮生长因子受体（EGFR）基因突变是我国非小细胞肺癌（NSCLC）人群最常见的致癌驱动突变，发生率远高于高加索人群。在近日举行的2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia Congress 2024）的微型口头报告专场，中山大学肿瘤防治中心张力教授汇报了Becotarug（JMT101）联合奥希替尼治疗经典型EGFR突变NSCLC患者的Ⅱ期BOOSTER临床研究结果。《肿瘤瞭望》现场邀请张力教授对这项研究的背景和此次发布的结果予以点评。张力教授二级教授、内科主任医师博士生导师、肺癌首席专家现任中山大学肺癌研究所副主任中国抗癌协会肿瘤康复与姑息治疗专业委员会主任委员中国抗癌协会临床试验专业委员会副主任委员中国临床肿瘤学会（CSCO）常务理事 CSCO-免疫治疗专家委员会候任主委广东省抗癌协会肿瘤化疗专业委员会主任委员广东省抗癌协会肺癌专业委员会副主任委员广东省医学领军人才、“特支计划”杰出人才（南粤百杰）国家重点研发计划“精准医学研究”肺癌的诊疗规范及应用方案的精准化研究项目负责人肿瘤瞭望：EGFR 20号外显子插入突变（ex20ins）发生率居EGFR基因突变第3位，仅次于19号外显子缺失突变（ex19del）和21号外显子L858R点突变（L858R）。首先请您谈一谈EGFR 20ins的发生情况，这类患者的治疗目前存在哪些未满足的医疗需求，请分享您在这一领域开展的研究探索。张力教授 NSCLC靶向治疗的重大进展显著提高了患者的治疗效果及生存质量，然而与EGFR常见突变的NSCLC患者比较，EGFR ex20ins患者整体预后较差，从EGFR-TKI治疗中的获益有限。目前ex20ins晚期NSCLC患者的标准一线治疗以化疗为主，已批准的靶向治疗的应用限于二线/后线治疗，而且国内二线/后线靶向治疗选择只有舒沃替尼，国际上还有一种药物是靶向EGFR和MET的双特异性抗体埃万妥单抗。美国FDA先是基于CHRYSALIS研究数据批准埃万妥单抗单药的二线适应证，今年基于PAPILLON试验批准埃万妥单抗联合化疗（卡铂和培美曲塞）用于一线治疗。在这一领域，我们两年前开展了靶向EGFR的人源化IgG1单克隆抗体Becotarug联合奥希替尼治疗携带EGFR 20ins的NSCLC患者的研究，获得不错的结果。II期BECOME试验结果已经在2024 ELCC会议上报告，Becotarug联合奥希替尼在意向治疗人群（ITT）中的客观缓解率（ORR）为50%，中位无进展生存期（PFS）为6.9个月，中位总生存（OS）为17.2个月，与舒沃替尼的二线治疗疗效相似。目前正在开展Becotarug联合奥希替尼vs化疗（比顺铂联合培美曲塞）用于一线治疗的III期试验，期待III期试验证明Becotarug联合奥希替尼这一创新疗法为EGFR ex20ins患者治疗带来的新希望与可能性。肿瘤瞭望：2024 ESMO ASIA上公布了您作为主要研究者的II期BOOSTER试验结果（摘要号614MO）。这项试验在经典EGFR突变NSCLC中开展，请谈谈BOOSTER研究设计和此次更新的结果。张力教授 Becotarug方案在较为少见的EGFR 20ins患者中展现良好前景后，BOOSTER试验向前一步，探索了Becotarug方案在患者人群更大的经典EGFR突变NSCLC患者中的应用。我们知道，埃万妥单抗除了在EGFR 20ins患者中获批适应症，其联合三代EGFR-TKI拉泽替尼一线治疗EGFR突变晚期NSCLC的MARIPOSA研究以及联合化疗±拉泽替尼二线治疗EGFR突变晚期NSCLC的MARIPOSA-2研究都获得很好的阳性结果。我们也将Becotarug在EGFR突变晚期NSCLC患者中进行尝试。 II期BOOSTER试验将Becotarug与三代EGFR-TKI奥希替尼联合用于治疗典型EGFR突变NSCLC患者，包含多个队列。在入组33例初治IV期EGFR突变NSCLC患者的队列，Becotarug（6 mg/kg Q3W）+奥希替尼（80mg QD）的ORR为78.8%，疾病控制率（DCR）为81.8%，PFS为20.8个月（尚未成熟），中位OS 未达到，全级别不良事件（AE）的发生率为100%，≥3级AE发生率为30.3%，严重AE发生率为15.2%。疗效总结 BOOSTER试验的PFS和OS的随访还不成熟，目前的疗效数据与MARIPOSA和FLUARA2相似，但BOOSTER试验方案的特点没有发生输液反应、间质性肺炎和静脉血栓等不良事件。基于II期BOOSTER试验结果，我们已经开启了评估Becotarug联合奥希替尼对比奥希替尼一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的III期试验，期待III期试验结果能为患者带来更好的选择。安全性总结参考文献：Li Zhang, et al. A phase II study of Becotarug (JMT101) in combination with osimertinib (Osi) in patients (pts) with classical EGFR-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC) (BOOSTER Study). 2024 ESMO AISA. 614MO. （来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

CSCO会议临床2期临床结果引进/卖出

2024-12-19

·药渡Daily

【药渡药闻报告-创新药篇】-2024年第49期/总第170期

全球药物批准/研发动态 01 全球新药批准情况根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.12.07-12.13）全球（不含中国）共有5个新药获批上市。其中，NDA批准2个，BLA批准1个，新适应症批准2个。与上个统计周期相比，本次增加2个批准新药。 12月14日，Checkpoint Therapeutics宣布FDA已批准Unloxcyt（Cosibelimab）用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）或不适合治愈性手术或放疗的局部晚期cSCC成年患者。Unloxcyt是首个获批用于治疗晚期cSCC患者的PD-L1靶向抗体。研究结果显示，接受Unloxcyt治疗的转移性皮肤鳞状细胞癌患者（n=78）达到47.4%（95% CI：36.0，59.1）的ORR，局部晚期患者达到54.8%的确认ORR。 12月14日，FDA宣布已批准Neurocrine Biosciences公司开发的Crenessity（Crinecerfont）上市，作为辅助疗法与糖皮质激素联用，治疗经典先天性肾上腺皮质增生症（CAH）成人和4岁以上的儿科患者。数据显示，Crinecerfont治疗使患者在第4周时的血清雄烯二酮较基线统计学显著降低，在第28周时，Crinecerfont治疗使得患者在维持雄激素控制的同时，可减少每日所需糖皮质激素剂量，同时还展现出了良好的安全性与耐受性。全球（不含中国）新药批准情况（部分） 02 全球新药申报进展根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.12.07-12.13）全球（不含中国）共有7个新药申报上市。其中，NDA申报2个，BLA申报5个。与上次统计周期相比，本次增加1个NDA/BLA申报。 12月13日，CSL宣布CHMP已采纳积极意见，建议批准在研疗法Garadacimab作为每月一次的预防性疗法，用于治疗12岁及以上成人和青少年遗传性血管水肿（HAE）患者。研究显示，62%的患者在整个治疗期间无发作，HAE发作的中位次数降低至零，每月HAE发作次数的平均值较安慰剂减少了86.5%。 NDA/BLA申报（部分）根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.12.07-12.13）全球（不含中国）共有11个药物获监管机构特殊资格认定。其中，化学药2个，生物药5个，细胞疗法2个，疫苗2个。与上次统计周期相比，本次增加1个获监管机构特殊资格认定的药物。 12月9日，易慕峰生物宣布FDA已授予靶向CLDN 18.2的自体CAR-T产品IMC002快速通道资格，用于治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性CLDN 18.2阳性胃癌患者。IMC002是一款基于高特异性VHH纳米抗体选择靶向CLDN18.2的自体CAR-T产品，在包括胰腺癌和胃癌在内的多种肿瘤中高度表达，是CAR-T细胞治疗的理想靶点。现有数据初步显示，在标准治疗全部失败后的晚期胃癌、胰腺癌患者中，IMC002展现出了优异的安全性和有效性。 12月14日，Vir Biotechnology宣布在研组合疗法Tobevibart和Elebsiran获得FDA授予的突破性疗法认定，以及EMA授予的PRIME认定，用于治疗慢性丁型肝炎（CHD）。研究数据显示，患者接受此联合疗法治疗24周时达到HDV RNA水平下降幅度≥2 log10或低于检测下限，并在第36周保持了这一抑制率，41%的患者达到HDV RNA检测不到的标准，并在第36周上升至64%，约90%患者的HBsAg降低至<10 IU/mL。监管机构特殊资格认定药物 03 全球新药研发进展根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.12.07-12.13）全球（不含中国）新药临床研发状态更新共计110条，涉及肿瘤、血液和淋巴疾病、心血管疾病、神经疾病以及感染类疾病等共计13个领域。其中，血液和淋巴疾病领域临床进展更新居各领域之首，为53条：化学药23条，生物药22条，细胞疗法8条。 12月9日，基石药业宣布公司在ASH年会上公布了CS5001（ROR1 ADC）针对淋巴瘤的最新临床数据。CS5001耐受性良好。无论ROR1表达水平如何，从起效剂量开始，CS5001在晚期HL中的ORR达到60.0%，在NHL中ORR为56.3%。在初步选定的II期推荐剂量水平——DL8（125μg/kg）的晚期B细胞淋巴瘤患者中，ORR更是达到了76.9%（其中3例可评估的HL均达到完全或部分缓解，NHL的ORR为70%）。 12月11日，迪哲医药宣布在ESMO官方期刊《Lung Cancer》发表了其自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（舒沃替尼片）的一项I/II期临床研究的汇总分析最新数据。研究表明，舒沃哲®单药治疗EGFR-TKI耐药的NSCLC：具有良好的抗肿瘤活性，最佳ORR为27.5%，DCR达60%，mDoR和mPFS分别为6.5个月和6个月，安全性和耐受性良好。全球新药研发进展详情（部分） 04 全球医药交易事件本次统计周期（2024.12.07-12.13）全球（含中国）医药交易时间共计43起，涉及药物权益转让、公司并购等多起交易事件。全球医药交易时间汇总表（部分）国内药物批准/研发动态 01 国内新药批准情况根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.12.07-12.13）国内共有4个新药获NMPA批准上市。其中，NDA批准2个，BLA批准1个，新适应症批准1个。与上次统计周期相比，本次减少10个NMPA批准新药。 12月10日，卫材宣布新型尿酸盐重吸收抑制剂多替诺雷片获得NMPA批准，适应症为痛风伴高尿酸血症。多替诺雷（Dotinurad）是一种促尿酸排泄药，通过选择性抑制与肾脏中尿酸重吸收有关的尿酸盐转运蛋白（URAT1），抑制尿酸重吸收并降低血尿酸水平。在中国III期研究中，4mg多替诺雷治疗24周血尿酸小于等于6mg/d（360μmol/L）的患者比例为73.6%，在日本的III期临床研究结果显示，多替诺雷4mg治疗伴或不伴痛风的高尿酸血症患者，58周血尿酸水平≤6mg的患者比例为100%。 12月10日，NMPA官网最新公示，中美华东申报的注射用利纳西普新适应症上市申请已获得批准，新适应症为：治疗成人和12岁及以上青少年复发性心包炎（RP）以及降低复发风险。注射用利纳西普（Rilonacept for Injection）是一款每周进行皮下注射给药的重组二聚体融合蛋白，可阻断IL-1α和IL-1β的信号传导。临床经验表明本品治疗RP具有显著的疗效和良好的安全性。国内新药批准情况 02 国内新药临床默示许可进展根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.12.07-12.13）国内共有24个新药获临床默示许可，涉及36个受理号。其中，化学药13个，治疗用生物制品8个，预防用生物制品3个。与上次统计周期相比，本次减少56个临床默示许可获批受理号。本周国内新药临床默示许可进展（部分） 03 国内新药申报进展根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.12.07-12.13）国内共有8个新药申报上市，涉及12个受理号。其中，化药5个，治疗用生物制品3个。与上次统计周期相比，本次增加7个新药申报上市受理号。国内新药申报上市情况（部分）根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.12.07-12.13）国内共有51个新药申报临床，涉及80个受理号。其中，化学药26个，治疗用生物制品23个，预防用生物制品2个。与上次统计周期相比，本次增加13个临床申报受理号。国内新药临床申报情况（部分）根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.12.07-12.13）国内共有2个药物获NMPA特殊资格认定。其中，化学药1个，生物药1个。与上次统计周期相比，本次减少6个获监管机构特殊资格认定的药物。 NMPA药物特殊资格认定相关进展情况 04 国内新药研发进展根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.12.07-12.13）国内新药临床研发状态更新共计7条，涉及肿瘤、血液和淋巴系统疾病以及免疫系统疾病共计3个领域。其中，化学药1条，生物药5条，细胞疗法1条。本次统计周期与上次新药临床研发状态更新数量相同。 12月9日，驯鹿生物在2024 ASH年会壁报展示福可苏®（伊基奥仑赛注射液）CAR-T细胞存续对复发/难治性多发性骨髓瘤临床预后的影响研究成果：在数据截止时，持续缓解组较进展或复发组的中位VCN持续时间有更长的趋势，107例受试者的中位效靶比为1.05（day*mL/ng），效靶比较低的受试者疾病进展的风险显著更高，其至疾病进展时间的风险比为3.07，PFS的风险比为2.3，两者均表明效靶比与疾病进展风险显著相关。 12月12日，在第47届SABCS“新型HER2疗法”的重要壁报专场，荣昌生物首次公布了维迪西妥单抗治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者III期临床研究数据。最终分析结果显示，与拉帕替尼联合卡培他滨相比，维迪西妥单抗显著延长了患者的PFS，疾病进展或死亡风险降低了44%。中位PFS分别为9.9vs4.9个月，风险比[HR]=0.56，双侧P=0.0143。安全性数据与已知风险相似，安全性可控。国内新药研发进展（部分） 05 国内新药研发领域政策法规动态关于将ALXN1850注射液纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的通知依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）申报指南》，现将ALXN1850注射液纳入“关爱计划”，试点项目的基本信息如下：品种名称：ALXN1850注射液申报单位：阿斯利康全球研发（中国）有限公司适应症：拟用于治疗低磷酸酯酶症（HPP）。申报阶段：C阶段-关键研究前阶段。工作要点：在中国参与的关键性国际多中心临床试验中，选择多个COA指标作为研究终点评估本品的临床获益。 06 国内新药研发领域热点新闻破性疗法240亿下注！国产双抗崭露头角国产双抗对外授权交易呈现大爆发趋势。2022-2024年，国产双抗合计发生对外授权交易约80笔，合计首付款金额达240亿元。其中，2024年下半年国产双抗药物的交易尤为火热，规模远超以往，共发生14笔对外授权交易。11月，聚焦双抗研发的创新药企普米斯被BioNTech全资收购，预付款8亿美元，里程碑付款最高1.5亿美元。从交易事项来看，双抗研发的靶点布局主要围绕靶向CD3的TCE双抗、PD-1/VEGF双抗，此外，基于成药性已被验证的TSLP、白介素系列靶点的双抗产品逐渐成为投资重点。在适应症方面，自身免疫领域正在成为新药研发的焦点，多家MNC入局。更多资讯，请阅读原文百亿交易！石药MAT2A抑制剂独家授权百济 12月13日，石药集团公告宣布，公司研发的甲硫氨酸腺苷转移酶2A（MAT2A）抑制剂SYH2039与百济神州达成合作。根据该协议并按照其中的条款及条件，石药集团授予百济神州在全球开发、制造及商业化SYH2039及或含有该化合物的任何药品的独家授权。石药集团将得到总计1.50亿美元的预付款，并有权收取最高1.35亿美元的潜在开发里程碑付款及最高15.50亿美元的潜在销售里程碑付款，以及根据该产品的年度销售净额计算的分层销售提成。根据石药集团公开信息报道，SYH2039是石药集团通过AI驱动的小分子药物设计平台获得的高活性、高选择性的小分子MAT2A抑制剂，未来临床上针对MTAP缺失突变的实体瘤，据估计，MTAP缺失所有癌症类型中占比高达15%，在胶质母细胞瘤、胰腺癌和非小细胞肺癌中较常见，与患者预后不良相关。更多资讯，请阅读原文咨询、合作请联系作者小D有话说为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在药渡Daily公众号后台回复“1219周报”，即可下载。

上市批准细胞疗法免疫疗法ASH会议疫苗

2024-12-12

·医药投资部落

全链条支持创新药：未盈利Biotech的18.48亿元定增审核通过

12月11日晚间，科创板上市Biotech企业迪哲医药披露的公告显示，公司定向增发方案已经获上交所审核通过，预计募集资金18.5亿元这是证监会《关于深化科创板改革服务科技创新和新质生产力发展的八条措施》发布以来，上交所首家未盈利企业再融资获得审核通过。 2024年6月，证监会发布“科八条”，旨在进一步深化科创板改革，提升其对科技创新和新质生产力发展的支持力度。这八条措施中，最引人关注的是强化科创板“硬科技”定位，支持具有关键核心技术、市场潜力大、科创属性突出的优质未盈利科技型企业上市，推动再融资政策更加市场化。作为一家未盈利的创新药研发企业，迪哲医药近年来的发展趋势相当不错：两款源头创新产品舒沃替尼片和戈利昔替尼胶囊，在一年内接连获批上市，并于上市后首个医保谈判年度进入医保目录。同时，舒沃替尼片也于今年11月提交了美国FDA上市申请，作为首款在美递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药，迈出了迪哲医药"全球创新"的重要一步。迪哲医药表示，拟使用募集资金10.42亿元用于创新药物的研究与开发，包括舒沃替尼、戈利昔替尼、DZD8586的后续临床研究。全资子公司迪哲（无锡）医药有限公司拟使用募集资金6.07亿元于无锡新吴区新建现代化的生产中心以及研发实验室，购置高效液相色谱、流式细胞分析系统等先进研发、生产设备，专注于新型药物的临床前研发、临床开发及商业化生产。医药研究报告分享营收集与分享全市场主流医药研究报告每天仅需0.8元畅享超过1900篇精选医药研究报告未来一年新增额外500篇

医药出海

100 项与舒沃替尼相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌	中国	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2023-08-22

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2突变型非小细胞肺癌	临床2期	美国	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2023-01-10
HER2突变型非小细胞肺癌	临床2期	中国	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2023-01-10
HER2突变型非小细胞肺癌	临床2期	中国台湾	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2023-01-10
EGFR突变的非小细胞肺癌	临床2期	中国	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2022-12-27
B细胞淋巴瘤	临床2期	中国	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2021-08-01
晚期非小细胞肺癌	临床2期	美国	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2019-07-09
晚期非小细胞肺癌	临床2期	中国	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2019-07-09
晚期非小细胞肺癌	临床2期	日本	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2019-07-09
晚期非小细胞肺癌	临床2期	阿根廷	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2019-07-09
晚期非小细胞肺癌	临床2期	澳大利亚	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2019-07-09

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05559645 \| NCT03974022 \| CTR20192097 (WU-KONG15, Pubmed) 人工标引	N/A	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	40	Sunvozertinib	鬱遞遞製繭齋廠願範襯(選艱淵膚構鹹簾鏇願蓋) = 築網鹹構製襯壓醖糧鏇鹹糧鹽鑰餘廠簾鏇蓋糧 (鹽蓋鏇淵製選醖襯醖鏇 ) 更多	积极	2024-12-02
NCT03974022 (WU-KONG1B, ESMO2024) 人工标引	临床2期	EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌二线 EGFR Exon 20 Mutation	107	Sunvozertinib 300 mg	餘淵簾壓積鏇襯獵觸艱(鬱願壓膚願製淵構夢鏇) = 糧糧築鏇淵積願醖夢膚繭觸願鹽糧憲觸顧鹹觸 (築廠選蓋艱齋襯鏇鹹範 )	积极	2024-09-14
WU-KONG1B (PRNewswire) 人工标引	临床2期	非小细胞肺癌 EGFR Exon 20 Insertion	111	舒沃哲 300mg	衊顧獵獵遞窪鬱繭範衊(獵醖選觸醖窪窪衊衊淵) = 繭廠構窪鏇鏇蓋積淵顧選膚觸衊網壓構鬱窪製 (獵築壓網獵襯蓋築築範 ) 更多	积极	2024-06-02
NCT03974022 (WU-KONG1, ASCO2024) 人工标引	临床2期	EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌 EGFR Exon 20 Insertion	184	Sunvozertinib 200 mg	淵淵鏇糧鹽遞蓋顧蓋艱(簾醖夢築餘壓齋鹹願憲) = 遞窪遞窪鹽鹹構糧壓廠膚獵鹹壓憲鹹糧窪網鬱 (蓋鬱壓壓選築積構壓鑰 ) 达到更多	积极	2024-05-24
WU-KONG (ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌 EGFR Exon 20 Insertion	121	Sunvozertinib	遞餘製鬱簾觸鹽齋憲襯(糧願鬱蓋鹽積壓衊築鬱) = 網膚窪範簾鹹齋鬱鹹鹽淵選夢艱鏇艱蓋餘範鑰 (淵獵襯構選餘衊壓獵範 ) 更多	积极	2024-05-24
WU-KONG (ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌 EGFR Exon 20 Insertion	121	sunvozertinib	遞餘製鬱簾觸鹽齋憲襯(糧願鬱蓋鹽積壓衊築鬱) = 選醖衊範鑰襯衊選膚鏇淵選夢艱鏇艱蓋餘範鑰 (淵獵襯構選餘衊壓獵範 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT05712902 \| CTR20211009 (WU-KONG6, Pubmed 1 \| Pubmed 2 \| Lancet Respir Med) 人工标引	临床2期	EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌 EGFR Exon 20 Insertion	104	Sunvozertinib 300 mg	襯鹹醖獵窪網築齋觸觸(遞廠積窪夢鹹獵繭積醖) = 遞鬱鑰簾憲鑰壓築衊顧鏇膚鏇鬱鏇選齋構鹹顧 (廠夢築構壓餘醖艱觸獵, 50 ~ 71) 更多	积极	2023-12-12
NCT05559645 \| NCT03974022 (WU-KONG15, ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床1/2期	EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌一线 EGFR Exon20 Mutation	28	Sunvozertinib 200 mg	廠夢簾廠膚製膚積淵襯(餘蓋醖顧遞醖願築衊艱) = 選顧壓醖糧襯襯築膚鬱積襯膚顧積鏇衊願憲鏇 (夢襯獵廠簾觸廠選膚艱 )	积极	2023-10-23
	临床1/2期	EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌一线 EGFR Exon20 Mutation	28	Sunvozertinib 300 mg	廠夢簾廠膚製膚積淵襯(餘蓋醖顧遞醖願築衊艱) = 淵範鬱膚築範觸遞廠廠積襯膚顧積鏇衊願憲鏇 (夢襯獵廠簾觸廠選膚艱 )	积极	2023-10-23
NCT05712902 \| CTR20211009 (WU-KONG6, WCLC2023) 人工标引	临床2期	EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌 EGFR Exon 20 Insertion	97	Sunvozertinib (Efficacy population)	夢鑰製鏇憲鬱構糧遞網(網蓋夢蓋積製艱淵齋積) = 觸齋獵餘夢鹹憲獵網願製獵鬱獵衊憲獵積範憲 (網鏇積蓋網築蓋選膚鏇, 50.4 ~ 70.6)	积极	2023-09-11
NCT05712902 \| CTR20211009 (WU-KONG6, WCLC2023) 人工标引	临床2期	EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌 EGFR Exon 20 Insertion	97	Sunvozertinib (Tumor tissue EGFRexon20ins +)	夢鑰製鏇憲鬱構糧遞網(網蓋夢蓋積製艱淵齋積) = 網鹽範鏇鹹築齋構齋淵製獵鬱獵衊憲獵積範憲 (網鏇積蓋網築蓋選膚鏇, 48.7 ~ 70.1)	积极	2023-09-11
NCT05559645 \| NCT03974022 \| CTR20192097 (WU-KONG15, ASCO2023) 人工标引	临床1/2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 \| HER2突变型非小细胞肺癌 EGFR Mutation (Sensitizing)	32	Sunvozertinib	繭淵鹽願廠鏇獵膚淵襯(壓鏇觸淵醖遞顧觸製網) = 獵選醖簾簾壓餘遞選衊憲窪遞鹹窪餘憲觸齋憲 (製壓齋廠艱廠鏇簾膚艱 ) 更多	积极	2023-05-31
NCT05712902 \| CTR20211009 (WU-KONG6, ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床2期	非小细胞肺癌 EGFR Exon 20 Insertion	97	Sunvozertinib 300 mg	遞鹽鹹醖醖繭網範獵鬱(衊鏇遞獵觸鹹膚廠憲鏇) = 顧選艱鏇糧醖鏇齋範膚鏇蓋蓋鏇構築艱壓壓蓋 (觸鑰窪憲廠獵願簾夢鑰 )	积极	2023-05-26
	临床2期	非小细胞肺癌 EGFR Exon 20 Insertion	97	Sunvozertinib 300 mg (patients with baseline brain metastasis)	遞鹽鹹醖醖繭網範獵鬱(衊鏇遞獵觸鹹膚廠憲鏇) = 壓壓繭壓選簾艱範鬱範鏇蓋蓋鏇構築艱壓壓蓋 (觸鑰窪憲廠獵願簾夢鑰 )	积极	2023-05-26